质量管理人员试题

安徽省血站技术审查理论考试题

（质量管理人员）

单位：姓名：

科室：所在岗位：成绩：

一、填空题（50分）

1、《血站管理办法》自年月日起施行。

2、《血站管理办法》所称血站是指不以为目的，采集、提供临床用血的卫生机构。

3、《血站管理办法》中，一般血站包括、

和。

4、血站如有下列情形之一的，不予执业登记：

（一）技术审查不合格的；

（二）技术审查不合格的；

（三）血液质量检测结果的。

5、血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应，保障临床用血、及时、有效。

6、血站采集血液应当遵循自愿和的原则，并对献血者履行规定的

义务。

7、血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《》、《血站质量管理规范》和《》等技术规范和标准。

8、血站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育。

9、血站应当制定实验室与制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

10、血站产生的医疗废物应当按《》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

11、血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后处理的规定。

12、对其职责范围内的质量负责，为血站质量第一责任人。

13、血站必须建立与其业务相适应的。设臵满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部

门。

14、血站新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。技术和管理人员本科以上学历应不低于 %。

15、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事、、

等业务工作。

16、血站质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和。

17、血站应有一名对直接负责的安全与卫生负责人。

18、血站的血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含编号、标识、标识和

标识四部分。

19、血站应建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、和淘汰制度。

20、血站质控实验室应遵守《》的相关要求。

21、血站在整个血液制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在和分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。22、血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设臵应满足从血液标本到实验室发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。

23、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查，保证其性能达到预期要求。

24、血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至

标本。

25、血站实验室应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告的

和。签发者应签署姓名和日期。

26、实验室建筑与设施应符合《》和《》中的规定。

27、血液存放区，应分别设臵血液隔离存放区、血液存放区和血液隔离存放区。

二、判断题（20分）（请在题后的括号内对的打“√”，错的打“×”）

1、血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。（）

2、血站工作人员只要符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训，就可上岗。（）

3、献血、检测和供血的原始记录应当至多保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。（）

4、血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。 ( )

5、血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。（）

6、血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。（）

7、血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；发到储血点的血液不能调换。（）

8、血站必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的主要过程。（）

9、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。（）

10、大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备可以不标示。（）11、血站应建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。（）

12、血站的记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。（）

13、血站应建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处臵不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。（）14、血站应建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。（）

15、血站应在质量体系内审完成后，组织管理评审，管理评审至少每半年一次。（）

16、当血站接到血液质量出现重大问题的投诉时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。（）

17、实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法人为血液检测质量的第一责任人。（）

18、血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。（）

19、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。 ( )

20、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（）

三、问答题（30分）

1、请简要说出你单位的组织结构图。（5分）

2、请写出自己所在岗位的名称和岗位职责。（10分）

3、请说出你站的质量方针和质量目标。（5分）

4、请简要说说你单位在质量管理方面存在哪些改进的地方。（10分）