《中国临床研究》稿约(2015年)

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中药新药临床研究一般原则2015

中药新药临床研究一般原则2015

附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平和质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。

本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。

本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。

本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,以降低研发风险。

本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。

强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。

明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。

本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。

需要说明的是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其他科学方法的合理应用。

申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性,同样可以获得认可。

申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。

《中国临床新医学》杂志稿约

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项 目论文 实行 奖励 :1 国 家级基 金课题 论 著性论 文 奖励 20 () 0 0元 , 短篇 论著 奖励 10 00元 ;2 省部级 基金课 () 题论 著性论 文奖励 10 50元 , 短篇 论 著奖励 60元 ;3 各 省 、 0 () 自治 区、 直辖 市卫 生厅 局 ) 点课题 论 著性论 ( 重 文 奖励 10 00元 , 短篇 论著 奖励 50元 。凡基金 项 目论 文 , 者应提供 基金 资助项 目证 书复 印件和单 位证明 。 0 作
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稿和订 阅。
办刊 宗旨: 报道国内外医学科 学的最新研究成果, 传播 医学科学的最新理论和信 息, 交流 医学科学的最 新经验, 介绍医学科 学的最新技术。报道 内容 包括基础研究、 实验研究、 临床研 究、 学研 究中的发明创造、 教 成果报告和学术经验 , 临床疾病诊疗中的新技术、 新项 目、 新方法等。
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BMJ Open 投稿指南 (稿约)

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主题数据库建设数据资源调查和资源框架设计方法

主题数据库建设数据资源调查和资源框架设计方法
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三、主题数据库建设任务和分工 (一)主题数据库建设总体任务
图 1、主题数据库建设总体任务
(二)任务分工 1、主题数据库建设相关者 主题数据库规划设计涉及到总体组和各数据中心的资源、标准和平台组工作。 2、任务分工 资源组:资源调查和组织框架设计(语义关联性) 标准组:信息标准化(数据元和术语标准) 平台组:获取、加工、存储(数资源框架设计方法
概述 一、基本概念
1、科学数据资源 科学数据资源是指科技活动或通过其它方式所获取到的反映客观世界的本 质、特征、变化规律等的原始基本数据,以及根据不同科技活动需要,进行系统 加工整理的各类数据集,用于支撑科研活动的科学数据的集合。 2、主题 主题为围绕着某一项特定任务或活动进行数据规划和设计时,对其内容进行 的系统归纳和描述。通常数据集主题应具有划分性和层级性,划分性是指主题间 可通过不同的命名,将相同属性的主题归并在一起形成相同的类,将不同属性的 主题区分开形成不同的类;层级性是指主题可被划分成若干子主题或子子主题。 3、主题数据库资源对象 具有特定主题的最小标识单元数据集。 4、主题数据库资源框架 为产生主题数据库资源分类。 5、主题数据库 通过特定资源框架组织的数据集集合。在一定的范围内,各数据集间具有语 义(概念语义层)或语法(物理数据模式)一致性。
获取加工存储数据模式一致性主题数据库主题数据库主题数据库主题数据库资源资源资源资源建设建设建设建设任务分解任务分解任务分解任务分解资源调查和分析资源调查和分析资源调查和分析资源调查和分析图3主题数据库资源规划和建设任务资源框架设计资源框架设计资源框架设计资源框架设计图4主题数据库资源框架设计任务主题数据库建设科学数据资源调查主题数据库建设科学数据资源调查主题数据库建设科学数据资源调查主题数据库建设科学数据资源调查和分析和分析和分析和分析方法方法方法方法适用范围适用范围适用范围适用范围根据科技部对科学数据共享术语定义科学数据是指人类在认识世界改造世界的科技活动中所产生的原始性基础性数据以及按照不同需求系统加工的数据产品和相关信息

网状Meta分析图形结果解读

网状Meta分析图形结果解读

• 103 •© 2015 中国循证医学杂志编辑部C JEBM网状Meta分析图形结果解读易跃雄,张蔚*,刘小媛,张娟,朱定军,吕琼莹武汉大学人民医院妇I 科(武汉 430060)摘要 网状Meta 分析的发展促使多种干预措施的对比得以实现,目前已有众多研究报道了其实施过程,但当前国内研究对其结果解释则鲜有提及。

本文对网状Meta 分析中的轨迹图、密度图、Brooks-Gelman-Rubin 诊断图、排序概率表与排序概率图、累积排序概率图与累积排序概率图下面积、网状图进行解读,以期为网状Meta 分析的研究提供参考和帮助。

关键词 网状Meta 分析;图形结果;解读Result Interpretation of Network Meta-analysisYI Yue-xiong, ZHANG Wei *, LIU Xiao-yuan, ZHANG Juan, ZHU Ding-jun, LV Qiong-yingFirst Department of Gynecology, Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan 430060, ChinaAbstract Comparison among multiple interventions has been realized due to the development of network meta-analysis and so far many studies have reported its implementation process. However, its results are rarely interpreted in domestic studies at present. This article interprets the results of trace plots, density plots, Brooks-Gelman-Rubin diagnosis plots, rankogram, surface under the cumulative ranking, and network plots, to provide references and assistance for further research regarding network meta-analysis.Key words Network meta-analysis; Graphic result; InterpretationDOI: 10.7507/1672-2531.20140263作者简介:易跃雄,男(1984年~),硕士,医师,以妇科肿瘤为主要研究方向。

《中国临床新医学》杂志稿约

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为 IS 6 4 8 6 邮发代号 为 4 S N17 —3 0 , 8—1 3 国内外公开发行 。欢迎踊跃 投稿 和订 阅。 7, 办刊宗 旨为 : 报道 国内外医学科学 的最新研究成果 , 传播 医学 科学的最新 理论 和信息 , 流医学科学 的最新经验 , 交 介绍 医
学科学 的最新技术 。报道 内容包括 基础研究 、 研究 、 实验 临床研究 、 教学 研究 中 的发 明创造 、 果报 告和学术经 验 , 成 临床疾病
诊疗中的新技术、 新项 目、 新方法等。主要栏 目 设置有 : 院士特稿、 博硕论坛 、 基金课题报告、 实验研究、 临床论著、 技术创新、 护
理研讨 、 短篇报道 、 循证 医学 、 进展综述等 。 新 1 投稿要求和注意事项
11 来稿应具有新颖性、 . 先进性、 科学性、 实用性、 逻辑性和可借性。要求资料真实、 论点明确、 结构严谨、 文字流畅、 统计数
表 后的版权归主办单位所 有 。
17 来稿请寄: . 广西南宁市桃源路 6 号广西壮族 自治区人民医院内《 中国临床新医学》 杂志编辑部收。E a: , y ̄ ̄ —m izl x lcx c
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13 文稿须 A 纸 打印 , 审通 过后再通知作 者发电子邮件 , 文稿必 须是 w r 文档 。稿 件所 附 照片一律要求 使用原 始 . 4 初 电子 od 照片 。来稿要求字迹清楚 , 标点准确 , 文字应双倍 行距 打印。要 注意特殊文种大小写 、 下角 标符号 、 略语 等的正确 书写 。 上 缩 14 来稿请在 首页 下角注 明首位作者 和通讯 作者 的姓名 、 . 出生年月 、 、 学历 技术职称 、 行政 职务、 否研 究生 导师 、 是 主要研究方

四、细胞代谢酶抑制剂研究

四、细胞代谢酶抑制剂研究

fluorescence molecular imaging methods to future multi-modality imaging technology.Theranostics.2014. 4(11):1072-1084.27.Lu Y, Yang K, Zhou K, et al. An integrated quad-modality molecular imaging system forsmall animals. J Nucl Med. 2014.55: 1375-1379.四、细胞代谢酶抑制剂研究赵健元1赵世民1,21. 复旦大学生命科学学院2. 四川大学华西医院(一)前言及背景随着代谢研究近年来的复兴,代谢失调与疾病的关系的认识近年来获得大幅深入。

代谢相关疾病的范围已经又最初的单个代谢酶突变导致的代谢物异常,到后来的胰岛素抵抗及肥胖,发展到如今的包括肿瘤、心血管疾病,以及退行性疾病在内的多种重大人类疾病。

和代谢研究类似,代谢酶调控小分子,尤其是代谢酶抑制剂的研究在经过一段时间沉寂后,重新得到充分的重视。

围绕糖尿病、肿瘤控制等目标,一些新发现的代谢酶抑制剂已经显示出在疾病防控及治疗中的价值。

我们总结相关领域到目前为止的已有进展,同时预测未来代谢慢抑制剂的发展方向。

(二)发展历程及最新进展代谢网络将摄入的外源营养物质转化为自生物质(物质代谢)并生产足够的能量(能量代谢)供身体各种活动的需要。

人体摄入的外源营养物质主要包括糖类(碳水化合物),蛋白质(氨基酸)和脂肪。

这些营养物质通过不同的代谢通路进行代谢,抑制不同的代谢酶产生不同的生理效果并且具有不同的疾病干预效果。

早期的代谢酶抑制剂以抑制某个代谢酶相关的代谢物的产生为目的,以此作为可以进行临床干预的小分子化学药物。

很多该类药物目前在临床仍然有广泛应用。

近年来的代谢酶抑制剂聚焦于复杂代谢疾病。

很多新研发的代谢酶抑制剂专注于葡萄糖的摄取,有氧糖酵解的抑制,肿瘤代谢物产生的抑制等与糖尿病和肿瘤密切相关的领域并取得新的进展。

ICH-GCP E6(R2)中文版

ICH-GCP E6(R2)中文版

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本:第四阶段中文编译:中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年,ICH-GCP正式发布R1版,彼时之中国,了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家,规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP(试行),同年5月实施;1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局,1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》(局令13号,已废止),在整整4年之后的2003年9月1日,我国的GCP,《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限,我们的GCP法规只有70条款共计12998字,而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP,2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译,才有过中文版(未曾公开发布),陆续有过多个版本的企业/组织发布版本,而以国家药品审评中心(CDE)发布的官译稿件,时间却很明确,是在2016年8月5日才得以发布(如下图)。

可以说,无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢,我们都曾落后了太多太多。

人生如梦,岁月如歌,春去秋来,夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日,ICH正式颁布了GCP的增补件R2,标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代,无独有偶,仅仅过去了2天,2016年12月2日,中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿,大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2,意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心:今天的和未来的中国药物临床试验,在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后,正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健,君子当自强不息,“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”,有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流,我们在R2发布后的7日内,参考借鉴CDE的R1中文版,完成了中文版的翻译与校对工作,在此时正式向全球华语用户推送,由于时间紧,我们的工作可能有不足之处,在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

《中国骨科临床与基础研究杂志》稿约

《中国骨科临床与基础研究杂志》稿约

《中国骨科临床与基础研究杂志》稿约《中国骨科临床与基础研究杂志》(ISSN1674-666X,CN44-1654/R)系经国家新闻出版总署批准,由广州军区广州总医院主办,国内外公开发行的骨科专业学术期刊,国际标准(A4)大16开本,双月刊。

本刊以骨科及相关学科的临床、教学和科研人员为读者对象,着重关注骨科临床和基础研究的先进科研成果,及时报道骨科领域的临床诊疗技术和经验、基础理论与实验研究、最新研究进展等,力争为广大读者提供一个学习交流的良好平台。

本刊主要设有述评、专家论坛、临床研究、基础研究、短篇论著、短篇报道、个案报道、病例讨论、综述、继续教育等。

其中述评、专家论坛及继续教育的稿件主要为约稿。

1.投稿要求和注意事项文稿应具有科学性、先进性、实用性。

要求数据可靠,论点明确,结构严谨,文字精练通顺,必要时应作统计学处理。

稿件所涉及的课题若取得基金资助或属攻关项目,请附基金证书复印件,并脚注于文题页左下方作者单位上方,如“基金项目:×××基金资助项目(基金号)”,此类稿件可优先考虑录用。

来稿应一式二份,采用A4纸打印(5号宋体,1.5倍行距)。

须附第一作者单位正式介绍信(作者单位负责审查、保证稿件的真实性、保密性及无一稿两投、署名无争议等)。

来稿首页请标明以下内容:题名,每位作者的姓名和工作单位,负责与编辑部联系的通讯作者的姓名及其详细通讯地址、联系电话、传真和电子邮箱。

如寄电子版邮件,正文以word文档上传,图片以JPG格式附件上传,分辨率300dpi(要求原始图片),介绍信可以邮寄或扫描后以附件形式上传。

临床研究、基础研究、综述、继续教育等一般不超过5000字(不包括图表和参考文献),短篇论著、个案报告等短篇类不超过2000字(包括图表和参考文献)。

切勿一稿两投、抄袭别人稿件及盗用别人的研究成果与资料,由此造成的一切后果,均由投稿人自负。

引用或参照他人的研究观点、标准等,务必在文稿中指出,并附参考文献,以免引起争议。

《中国临床心理学杂志》稿约

《中国临床心理学杂志》稿约

《中国临床心理学杂志》稿约《中国临床心理学杂志》(Chinese Journal of Clinical Psychology)创刊于1993年,由教育部主管,中国心理卫生协会主办。

本刊主要发表我国临床心理学各分支学科的原创性研究报告、反映国内外临床心理学研究热点及动态的综述等。

设有基础与实验研究、心理测验与评估、病理心理、健康心理、心理治疗与咨询等栏目。

主要面向读者为各高校、科研院所、重点医疗卫生机构等从事临床心理学、应用心理学及精神卫生学等专业科研和实践活动的科技人员、研究生、临床工作者等。

本刊是中国科技核心期刊(中国科技论文统计源期刊),中国科学引文数据库(CSCD)核心期刊、中文社会科学引文索引(CSSCI)核心库收录期刊、北京大学《中文核心期刊要目总览》核心期刊。

本刊还被多种权威数据库收录,如《中国核心期刊(遴选)数据库》、《中国期刊全文数据库》、《中国学术期刊综合评价数据库》,以及美国Psychological Abstract,PsychoINFO等。

1征稿范围临床心理学各分支学科(包括心理测验与评估,心理治疗与咨询,健康心理,病理心理,临床心理学实验与基础研究等)具有原创性的研究报告、综述及方法学研究等。

2 学术要求来稿应具科学性、先进性、可读性,有理论或应用价值。

论点明确,论据充分,数据可靠,条理清晰,题文相符,文字简洁。

论文的前言部分,须详细综述有关研究的背景和现状,充分论证研究的适当性及意义。

在文献综述的基础上提出研究问题或研究假设。

3 格式和字数要求3.1 标题标题用最简洁恰当的文字反映论文的主要内容,字数不宜超过20个汉字。

标题中一般不用“研究”二字。

3.2 作者署名署名作者包括直接参与研究、并且能负责答辩者的姓名和单位全称(中英文),并在文后附主要作者简介,包括每位作者在本研究所做的贡献。

第一作者为默认通讯作者,不须特别注明。

通讯作者不是第一作者的,请详细注明通讯作者姓名、单位、联系电话、电子信箱。

2024年济宁市医学科研诚信与医学伦理远程培训答案

2024年济宁市医学科研诚信与医学伦理远程培训答案

1.()是近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病正确答案:新型冠状病毒肺炎2()提出推进健康中国建设,首次将健康中国上升为国家战略正确答案:党的十八届五中全会3.()分别负责统筹自然科学和哲学社会科学领域的科研失信行为调查处理工作正确答案:科技部和社科院4.()开启了医学伦理实验规范的开端正确答案:《纽伦堡法典》5.()是指首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害正确答案:控制风险原则6.()英国查尔斯·巴贝奇著作《现代英格兰科学的衰落》提出了科学不端行为的现象正确答案:1830年7.“违背科学道德或违反科学基金管理规章的行为”出自()对科研不端行为定义正确答案:中国8.“治未病”一词最早见于()正确答案:《黄帝内经》9.《发表学术论文“五不准”》中,错误的是()正确答案:不准由“第三方”代看论文10.《规范》第十五条中,学生、团队成员在科研活动中发生不端行为的,同意参与署名的导师、科研项目负责人应承担()正确答案:既有领导、指导责任,又需要与科研不端行为直接责任人承担同等责任11.《规范》中表明,论文相关资料和数据应当确保齐全、完整、真实和准确,相关论文等科研成果发表后()内,要将所涉及的原始图片、实验记录、实验数据、生物信息、记录等原始数据资料交所在机构统一管理、留存备查正确答案:1个月12.《规范》中第三十三条指出,医学科研机构()等应当率先垂范,严格遵守有关科研诚信管理规定,不得利用职务之便侵占他人科研成果和谋取不当利益正确答案:负责人、学术带头人及科研管理人员13.《规则》监管对象是()正确答案:科研诚信案件14.《科学》杂志将()称为本世纪最臭名昭著的科学欺诈案之一正确答案:皮耶罗·安韦萨发表的心肌细胞可以再生理论15.《科学技术活动违规行为处理暂行规定》自()起施行正确答案:2020年9月1日16.《科研诚信案件调查处理规则(试行)》的组成部分除外()正确答案:谈话17.《医学科研诚信和相关行为规范》发布的目的,描述错误的是()正确答案:约束科研人员行为18.《中华人民共和国民法典》规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的”()正确答案:应该经伦理委员会审查同意19.2012年第三届科研诚信大会提出了()正确答案:蒙特利尔宣言20.2017年4月21日,世界著名学术出版机构施普林格自然出版集团发布声明,该集团旗下《肿瘤生物学》期刊撤下所刊登的107篇论文,撤稿原因是()正确答案:论文作者编造审稿人和同行评审意见21.2018年11月2日,美国圣地亚哥法庭判罚「酸碱体质理论」的创始人()1.05亿美元正确答案:罗伯特欧阳22.2018年11月,国家教育部办公厅印发通知,决定在各有关高校开展“五唯”清理,其中不包括()正确答案:唯能力23.2019年我国科研诚信监管发布()正确答案:《科研诚信案件调查处理规则(试行)》24.2020年8月11日,()因在抗击新冠肺炎疫情斗争中作出杰出贡献被中共中央授予“共和国勋章”正确答案:钟南山25.2021版《规范》第五条增加了()正确答案:主动申请伦理审查26.2021版《规范》发布通知中强调了()正确答案:医学科研机构科研诚信监管的责任27.2021版《医学科研诚信和相关行为规范》第二条删除了()等领域正确答案:口腔、护理、计划生育28.2021版《医学科研诚信和相关行为规范》第一条里增加的依据规定,描述错误的是()正确答案:《中华人民共和国著作权法》29.2021年版本《医学科研诚信和相关行为规范》共()正确答案:四章、34条30.案例研究的缺点是()正确答案:具有高度的主观性31.巴尔的摩案调查最后结果证明()没有造假正确答案:特里萨·凯莉32.巴尔的摩案件持续长达()正确答案:10年33.诚信教育部的职责除外()正确答案:照会调查34.从()以来,我国新冠疫情防控进入常态化阶段正确答案:2020年4月29日35.从方案科学性考虑,试验方案不合规的是()正确答案:试验样本量的计算方法问题36.达尔西事件发生在()正确答案:哈佛大学37.当()问题出现后,科研活动开始被纳入外界监管和社会公众讨论的领域正确答案:科研伦理38.对处理决定不服,可在收到处理决定书之日起()日内提出复查申请正确答案:1539.对科学技术活动违规行为的处理措施,不包括()正确答案:刑事处罚40.对于案例分析方法的应用,描述错误的是()正确答案:可以证明因果关系41.对于诚信的三条标准,描述错误的是()正确答案:在对错判断的基础上,不能牺牲个人利益42.对于科研不端行为,描述错误的是()正确答案:记录保存充分43.跟踪审查包括的类型()正确答案:复审、修改方案、进展报告、违背方案、安全性事件、暂停/提前终止已批准的研究、结题报告44.关于“善行”描述错误的是()正确答案:善行是受法律约束,必须承担的责任45.关于“尊重个人”描述错误的是()正确答案:遵守“个人权益至上”的原则46.关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,以下哪项不属于上述办法中“人的生命科学和医学研究”所包括的内容()正确答案:由人主导和操作的医学研究47.关于科研失信行为的受理与调查,描述错误的是()正确答案:所有案件必须无条件受理48.关于涉及人的生物医学研究的原则,下列描述错误的是()正确答案:利益最大化原则49.国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定()正确答案:所有涉及人的生命科学和医学研究活动应当进行伦理审查50.黄禹锡案发生于()正确答案:2004年51.黄禹锡案违反了()正确答案:《生命伦理法》52.机构伦理审查委员会人数不得少于()人正确答案:753.机构伦理审查委员会委员任期要求是()正确答案:任期3年,可以连任54.科研不端行为的主要危害,描述错误的是()正确答案:科学家名誉丧失55.科研诚信案件的处理,错误的是()正确答案:警告56.科研诚信案件申诉与复查:复查原则上应自受理之日起()个工作日内完成正确答案:9057.科研诚信监管主体以()为主导正确答案:国家/政府58.科研诚信问题由部门机构上升至国家高度要求层面是在()正确答案:2021版59.科研活动的目的是()正确答案:追求真理60.科研失信行为被调查人是自然人的,由()负责调查处理正确答案:其被调查时所在单位61.科研失信行为处理措施错误的是()正确答案:人格打击、侮辱62.科研失信行为复查、复核原则上均应自受理之日起()个工作日内完成正确答案:9063.科研失信行为可从轻处理的情形除外()正确答案:存在利益输送或利益交换的64.临床试验管理流程涉及人员与部门()正确答案:申办方、研究者、机构办、伦理委员会、科技处、合同审查者65.伦理审查的原则不包括()正确答案:有偿原则66.伦理审查委员会应当对审查的研究项目作出的决定不包括()正确答案:交由上级机构审核67.伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的()以上同意。

国内外高影响力生物医学期刊稿约中临床试验伦理审查情况分析

国内外高影响力生物医学期刊稿约中临床试验伦理审查情况分析

2. 调研内容
对 30 种期刊官网上所刊登的稿约中关于 临床试验伦理报道的要求进行调查,即相关 要求是否涵盖以下五类论文伦理审查条目。 第一,以人为试验对象的研究依从相关伦理 学标准:如是否遵循 ICMJE、COPE、世界医 学 编 辑 学 会 ( World Association of Medical Editors, 英 文 缩 写 WAME) 、 科 学 编 辑 委 员会(Council of Science Editors,英文缩写 CSE)的准则等;第二,获得伦理委员会的批 准:报道涉及人体研究时,作者是否在论文 中说明采用的试验程序经单位或国家级负责 伦理审查的委员会评估,是否注明批准此次 临床研究的伦理委员会名称和批准号,并提 供研究方案的伦理审查证明文件以备核实;
Role of Sci-Tech Journals in Coping with Public Health
Emergencies from the Perspective of Coronavirus Literature Output
LU Cuitao ZHAO Yingzheng
Abstract: Based on the literature output of sci-tech journals in the developing history of coronavirus, this paper analyzed the role of sci-tech journals in health communication and academic guidance in coping with public health emergencies. Using "coronavirus" as the subject word, this paper searched PubMed, CNKI for relevant literatures and found that in the two databases, with the occurrence of major events in the developing history of coronavirus, the number of relevant literatures increased significantly, reaching a peak, and reached a record high in 2020. Comparing the literature ratios in PubMed and CNKI, this paper found that the literatures of clinical trial, metaanalysis, randomized controlled trial, review and systematic review in Chinese were significantly fewer than that in English. Chinese sci-tech journals were mainly focused on clinical diagnosis and treatment. In the future, we should pay attention to increasing the literature ratios of clinical trial, randomized controlled trial and systematic review, encourage multi-center and large-sample clinical research, and focus on the continuity of original research, so as to achieve high-level research results. Keywords: sci-tech journals; public health emergencies; health communication; academic guidance; developing history of coronavirus; COVID-19

《中国实用内科杂志》稿约(官方认证)

《中国实用内科杂志》稿约(官方认证)

《中国实用内科杂志》稿约(官方认证)《中国实用内科杂志》系中华人民共和国卫生健康委员会主管、中国医师协会和中国医科大学主办的内科专业技术类期刊。

在30多年的办刊历程中,本刊始终以“面向临床,突出实用,注重理论联系实际,提高广大内科医生诊治水平”为办刊宗旨,以其丰富的内容赢得了广大临床医生的喜爱。

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本刊欢迎临床论著、综述与讲座、学术争鸣、临床病例讨论、病案报告等栏目的稿件。

1 来稿要求1.1 本刊不接受纸质投稿,只接受邮箱投稿,全国统一投稿邮箱:zgsynkvip@ ,获知该稿件的处理状况、意见等信息;有关稿件处理相关结果编辑部不再另行纸质通知。

1.2 推荐信:来稿须经作者单位审核,并附单位推荐信。

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1.3 医学伦理问题及知情同意:须遵循医学伦理基本原则。

当论文的主体是以人为研究对象时,作者应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。

提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。

1.4 论文所涉及的课题如取得国家或部、省级以上基金资助及攻关项目,请脚注于文题页左下方,并括注基金编号。

如:“基金项目:国家自然科学基金资助项目(59637050);国家高技术研究发展计划(863计划)资助项目(102100203)”,并请附基金证书复印件。

中药抗焦虑药物的研发及临床试验研究

中药抗焦虑药物的研发及临床试验研究

中药抗焦虑药物的研发及临床试验研究Title: Investigation on the Development and ClinicalTrial of Traditional Chinese Medicine for Anxiety Relief Abstract:This research aims to develop and investigate a novel traditional Chinese medicine (TCM) for anxiety relief through clinical trials. The study adopts a mixed methods approachthat incorporates both quantitative and qualitative methods. The research design includes a double-blind, randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of the TCM intervention. Data will be collected through structured questionnaires, clinical assessments, and laboratory analyses. The collected data will be systematically analyzed using appropriate statistical methods to obtain meaningful outcomes. The ultimate goal of this research is to provide valuable insights into the development of TCM as an alternative treatment option for anxiety disorders.1. Introduction:1.1 BackgroundAnxiety disorders are prevalent mental health conditions affecting millions of individuals worldwide. Conventional pharmacological treatments often exhibit limitations such as adverse side effects or incomplete symptom relief.Traditional Chinese medicine (TCM) provides a potential alternative with a long history of use and a holisticapproach to health. This research aims to develop andevaluate a novel TCM for anxiety relief through scientificmethods.1.2 Research ObjectiveThe objective of this research is to develop a TCMformulation and investigate its efficacy and safety foranxiety relief. This study aims to provide valuable insights into the development of TCM as an alternative treatmentoption for anxiety disorders.2. Research Methods:2.1 Study DesignA double-blind, randomized, controlled trial will beconducted involving patients diagnosed with anxiety disorders. The participants will be randomly allocated into two groups: the experimental group receiving the TCM intervention and the control group receiving a placebo. The trial will comprise a pre-intervention period, intervention period, and post-intervention period. Both groups will be assessed using structured questionnaires, clinical assessments, andlaboratory analyses at multiple time points.2.2 ParticipantsThe study will recruit individuals aged 18-65 years who meet the criteria for an anxiety disorder diagnosis. Participants will be selected through convenient sampling from outpatient clinics and hospitals specializing in anxiety disorders.2.3 InterventionThe experimental group will receive the TCM formulation according to dosage instructions, while the control groupwill receive placebo treatment with an identical appearance. The TCM formulation will be developed based on established TCM theories and with consideration of previous research findings.2.4 Data CollectionData will be collected at baseline, during the intervention period, and at the end of the study. Structured questionnaires will measure anxiety symptom severity, quality of life, and adverse events. Clinical assessments will include clinician-administered scales and other validated tools. Laboratory analyses will be conducted to evaluate any physiological changes associated with the intervention.3. Data Analysis:3.1 Quantitative Analysis:Statistical analysis will be performed using appropriate software packages. Descriptive statistics will be used to summarize the characteristics of the participants. Paired t-tests or Mann-Whitney U tests (for non-parametric data) will be applied to analyze differences in anxiety symptom severity and quality of life scores before and after the intervention. Independent t-tests or Mann-Whitney U tests will be used to compare these outcomes between the experimental and control groups.3.2 Qualitative Analysis:Qualitative data from structured interviews and open-ended questions will undergo thematic analysis. Themes and patterns related to the efficacy and safety of the TCM intervention will be identified. These findings will provide a deeper understanding of the subjective experiences of participantsin relation to anxiety relief.4. Discussion and Conclusion:This research aims to develop and evaluate a TCM formulation for anxiety relief. Through rigorous clinical trials and data analysis, this study will contribute to the understanding of the efficacy and safety of TCM as an alternative treatment option for anxiety disorders. The findings may providevaluable insights into the development of new therapeutic methods and help address the limitations of conventional pharmacological treatments.。

研究者发起的研究试验(IIT)管理

研究者发起的研究试验(IIT)管理

研究者发起的研究/试验(IIT)管理1. 基本情况研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。

IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣,以及罕见病治疗等,与企业发起临床试验互为补充,更好地推进了药物研究的深度和广度,获得了更多的研究数据,为循证医学提供依据。

IIT最大的特征在于研究者为申办者(sponsor)和责任人,制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品,研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。

常见写法:Investigator-Initiated Trials,缩写是IIT。

发起方和相应责任:由研究者发起,扩展和优化现有疗法。

IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份,承担相关费用(寻求赞助方),承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。

试验药品类型:临床试验大多指没上市的药物,IIT一般都是上市后的产品。

2. IIT常见管理问题(1)立项乱:医院的科研部门转向药物临床试验机构以前IIT研究基本上都在医院的科研部门进行立项,但由于近年开展数量趋多,科研部门逐渐严格,北上广地区的一些医院对于没有红头文件(科研项目任务书)的IIT研究,一律不给立项,促使一部分IIT研究的立项转向到药物临床试验机构,但也存在一些医院没有药物临床试验机构,科研部门也不给立项,基本上立项环节就缺失了,甚至变成的技术合作,这直接导致了一个IIT多中心项目,存在着不同的管理标准,甚至无管理。

(2)伦理乱:不同伦理委员会伦理审查标准不一致一些医院存在两个甚至以上的伦理委员会,药物临床试验伦理委员会和科研伦理委员会(也有叫医学伦理委员会的),对于IIT研究的伦理审查,标准不一致,甚至较为宽松。

研究者发起的临床研究

研究者发起的临床研究

研究者发起的临床研究研究者发起的临床研究是由研究者提出并发起的一项或一系列临床研究。

与制药公司发起的临床研究不同,制药公司在其中不扮演主导角色或承担申办者职责,只提供试验药、对照药或部分经费。

研究范围通常是制药企业未涉及的领域,如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。

研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究相辅相成,共同推进药物研究的深度和广度,获得更多的研究数据,为循证医学提供依据。

在美国,临床研究分为新药临床试验(XXX,IND)和非注册临床试验(Non-IND)。

IND试验需获得XXX许可并经机构审查批准后方可开始,并在XXX监管下开展;Non-IND试验只需通过机构审查批准,即可在研究所在中心监管下开展,并不需要另行通知XXX也被分为IND-IIT和Non-IND-IIT,IND-IIT需递交IND申请;Non-IND-IIT研究的发起和实施不受IND法规约束,无需向XXX申报,但需要通过机构审查后进行,由大学和医院等学术机构自行管理,知情同意过程符合美国联邦法规21CFR56和50,上注册。

在该模式下,Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。

IIT包括上市后说明书内使用的研究、上市后超说明书使用的研究以及新药研究。

其中上市后说明书内使用的研究为Non-IND-IIT;上市后超说明书使用的研究需首先判断是否符合豁免IND,如符合,则不需要递交IND申请。

新药研究即IND-IIT,其申报监管均需按照XXX的相关要求进行。

对于试验用药为已上市药品的临床研究,豁免IND需满足以下所有条件:试验不为申请新适应症提供支持或为药品说明书的重大改动提供依据;试验不为处方药广告中重大改动提供支持;试验不涉及给药途径、剂量、受试人群或其他显著增加用药风险的因素;试验操作符合21CFR 50和56部分关于机构审查委员会和知情同意的条款;试验按照§312.7规定(研究性新药的推广与收费)执行。

中国临床研究

中国临床研究

中国临床研究中国临床研究是指在人体中进行的医学研究,是医学科学发展的重要组成部分。

随着中国医学科学的不断发展和进步,临床研究在中国也取得了显著的成就。

下面将简要介绍中国临床研究的现状和发展趋势。

中国临床研究的现状可以概括为规模庞大、研究领域广泛、发展水平较高的特点。

首先,中国临床研究的规模庞大。

中国是人口最多的国家之一,具有庞大的临床研究人群,可以提供丰富的样本资源。

这为临床研究提供了广阔的空间,使得研究结果具有很高的代表性。

其次,中国临床研究的研究领域广泛。

中国拥有世界上最完善的医疗保健体系之一,涵盖了多个领域的医学研究,包括肿瘤学、心血管病学、神经科学、消化学等。

同时,中国还不断涌现出新的疾病和研究领域,如新冠肺炎疫情的爆发和应对,进一步提高了中国在临床研究领域的影响力。

第三,中国临床研究的发展水平较高。

中国的医学科学发展经验丰富,临床研究领域的专家和研究人员众多,科研机构设施完善,方法技术先进,研究水平和研究成果受到国际同行的广泛关注。

近年来,中国在临床试验设计、数据分析和研究规范等方面的经验积累和改进,使得其临床研究的质量和可信度得到了显著提高。

然而,中国临床研究仍面临一些挑战和问题。

首先,临床研究的质量和可信度仍有待进一步提高。

虽然中国的临床研究水平已相对较高,但与发达国家相比,仍存在一定差距。

一些研究方法和技术仍需要进一步改进和完善,以提高研究的可靠性和准确性。

其次,中国临床研究的资源和人才分布不均衡。

一些发达的城市和地区在临床研究领域拥有更多的资源和专业人才,而农村地区和欠发达地区则严重缺乏相关研究支持和人才培养。

这导致了临床研究的不平衡,影响了全国范围内研究成果的全面推广和应用。

最后,临床研究的伦理和法律问题也是亟需解决的难题。

临床研究涉及到大量的人体实验和人体样本,必须严格遵守伦理规范和法律法规。

然而,一些不规范的临床研究行为仍存在,导致了对研究结果的质疑和争议。

为了进一步促进中国临床研究的发展,可以采取以下措施:首先,加强临床研究的规范和管理。

中药临床研究

中药临床研究
中药临床
汇报人:文小库
2023-12-19
目录
• 中药临床概述 • 中药临床的特点 • 中药临床的实践 • 中药临床的应用范围 • 中药临床的注意事项
01
中药临床概述
中药临床的定义与重要性
中药临床的定义
中药临床是指通过运用中药学理论,结合现代医学技术 ,对疾病进行诊断、治疗和预防的过程。
中药临床的重要性
02 八纲辨证
根据寒热、虚实、阴阳等八纲,对疾病进行分类 ,确定治疗原则。
03 脏腑辨证
根据脏腑功能失调的不同表现,对疾病进行深入 分析,制定更具体的治疗方案。
药物治疗
01 中药煎煮
掌握正确的中药煎煮方法,保证药物有效成分的 充分提取。
02 药物配伍
根据病情和药物性质,合理搭配药物,提高治疗 效果。
感冒
中药治疗感冒,特别是流感,有 很好的效果。如麻黄汤、桂枝汤 等方剂可以调和营卫、解表散寒 ,对病毒性流感有很好的预防和
治疗效果。
支气管炎
中药治疗支气管炎多采用清热化 痰、止咳平喘的方法。如杏仁、 贝母、枇杷叶等中药可以缓解咳 嗽症状,改善患者的生活质量。
胃炎
中药治疗胃炎多采用清热解毒、 活血化瘀的方法。如三黄解毒汤 、桃红四物汤等方剂可以缓解胃 痛、胃胀等症状,促进胃黏膜修
根据病情变化及时调整治疗方 案,确保治疗效果和患者安全 。
THANKS
感谢观看
05
中药临床的注意事项
中药使用需谨慎
中药使用需谨慎,避免出现不良反应。 01
不同中药之间可能存在相互作用,需注意配伍禁 02 忌。
中药使用需根据个人体质和病情进行个性化调整 03 。
合理配伍
01 中药配伍需遵循君臣佐使的原则,确保药物之间 的协同作用。
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新 理 论 、新 技 术 、新 方 法 ,指 导广 大 医务 人 员 的 临 床 实 践 ,为 临 em,不 能 写 成 4×3×5 enl 。统 计 学 符 号 按 国 家标 准 GB 3358
床 巾高级 医务人员提供 学术交流的平台 。
— 1982((统计学 名 词及符 号》的有 关 规定 书写 。统 汁学方 法
《中国 临床 研 究》稿 约 (2015年 )
《巾同临床研 究》杂志 系 国家 卫生 与计 划生育 委员 会 主 月 、日 、时 刻 和 计 数 、计 量 均 用 阿 拉 伯 数 字 。百 分 数 的 范 嗣 和
管 、中华 预 防 医 学 会 主 办 的 同家 级 综 合 性 医学 学 术期 刊 ,中 国 偏 差 ,前 一 个 数 字 的 百 分 符 号 不 能 省 略 ,如 5% ~95% 不 能
l 栏 目设 置
要 详 细 说究 、临床 实践 、医疗技术 、中 2.9 参考文献 按 GB/T 7714—2005((文后参 考文献著 录规
医 及 巾两 医结 合 、综 述 、护理 、管 理 研 讨 、专 题 报 道 、职业 卫 生 、 则》采用顺序编码著 录。必须 以作者 亲 自阅读过 的近年 文献
明确 ,资 料 可 靠 ,义 字 精 炼 ,层 次 清 楚 ,数 据 准 确 ,统 计 学 处 理 的 文 献 必 须 是 近 2年 公 开 发 表 的期 刊 文献 。尽 量 少 引 用 图 书
方法正确 。论 著不少于 6000字版 面(本刊 3个 版面)、综 述不 文献。参考文献必须在正文 中标注 。例 如 :
病例报道 等。坎迎 踊跃 投稿 。
为主。本刊要求 :综 述类 文章 的参 考文献 不少 于 40条 ,论 著
2 对 来 稿 的 要 求
类 文 章 的 参 考 文 献 不 少于 2O条 ,临 床 研 究 类 文章 参 考 文 献 不
2.1 文 体 设 计 文 稿 应 具 有 先 进 型 、科 学 性 和 实 用 性 ,论 点 少 于 15条 ,护 理 文 章 参 考 文 献 不 少 于 15条 。 其 中 ,1/3以 上
科技核心期 刊 ,巾国科技论文统计源期 刊。本 刊办刊宗 旨:坚 写 成 5~95% ,(50.2± 0.6)% 不 能 写 成 50.2± 0.6% 。 附
持理论与实践 、普及与提高相结合 的办 刊方针 ,报道 临床 医学 带尺寸单位 的数 值相 乘 ,按 下列 方 式 书写 :4 cm ×3 cm x 5
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