头孢替唑钠与头孢他啶治疗急性细菌性感染的临床疗效比较

临 床 观 察 项 目 、疗 效 判 断 标 准 、不 良 反 应 评 价 均 按照卫生部药政局 1993 年颁布的《抗菌药 物临 床研 究 指 导 原 则 》相 关 标 准 衡 量 或 判 断 。 1.3 观察项目
主要 症 状 体 征 的 转 归，体 温 及 周 围 白 细 胞 恢 复 正 常 所 需 要 的 天 数 ，血 尿 常 规 、肝 肾 功 能 在 治 疗 前 后 各检查 1 次；病程超过 7 d 者，每 3 ～ 4 d 复查血尿常 规 1 次；下呼吸 道 感 染 者 治 疗 前 后 各 查 X 线 胸 片 1 次；根据不同感染 部 位，治 疗 前 后 分 别 作 咽 拭 子、留 中 段 尿 ，细 菌 培 养 、分 离 鉴 定 、菌 落 计 数 及 药 敏 试 验 ， 保 留 致 病 病 菌 ，最 后 集 中 测 定 最 低 抑 菌 浓 度（ MIC）。 1.4 疗效判断标准
显 效 合 并 为 有 效 病 例 ，分 别 计 算 痊 愈 率 及 有 效 率 。 1.5 细菌学评价
1.7 统计学方法 用 t 检验和 x2 检验进行统计学分析。部分资
1 . 5 . 1 药敏试验 分离出的致病菌，分 别对 头 孢 替 料根据需要，采用精确概率法求出 P 值。
唑 钠 、头 孢 他 啶 作 药 敏 试 验 。 1 .5 . 2 细 菌 学 疗 效 细 菌 学 疗 效 按 清 除、部 分 清
按照痊愈、显 效、进 步、无 效 4 级 评 定。 痊 愈 和
* ［通讯作者］ 手机：13640130124
· 195 ·
江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
═══════════════════════════════════════════════════════════════════
不 予 入 选 者 ：对 头 孢 类 抗 生 素 药 物 过 敏 者 ；严 重 超心、肝（ALT）正 常 值 1 . 5 倍、肾 功 能 不 全（ BUN、Cr 超 正 常 值 上 限 ）或 造 血 功 能 障 碍 、有 出 血 倾 向 及 出 血 性疾病者；有 精 神、神 经 系 统 疾 病 以 及 晚 期 肿 瘤 患 者 ；妊 娠 、哺 乳 期 妇 女 ；依 从 性 差 或 生 命 垂 危 、不 能 完 成 疗 程 者 ；非 细 菌 性 感 染 者 。
1 材料与方法
1.1 病例选择标准 入选 条 件：年 龄 18 ～ 70 岁 的 住 院 或 门 诊 患 者；
经 临 床 和 实 验 室 确 诊 的 轻 、中 度 急 性 细 菌 感 染 ；试 验 前未使用 过 其 他 抗 菌 药 物 或 使 用 3 d 后 确 诊 无 效 （ 细 菌 培 养 仍 阳 性 ），并 接 受 单 独 应 用 此 药 的 治 疗 者 。
停 药 标 准 ：依 从 性 差 、不 能 按 试 验 方 案 完 成 试 验 者 ；出 现 严 重 药 物 不 良 反 应 或 化 验 值 明 显 异 常 ，不 宜 继续 用 药 者；用 药 3 ～ 5 d 病 情 无 改 善 或 加 重 者；病 人或家属要求停药者。 1.2 治疗方法
治 疗 组 给 予 注 射 用 头 孢 替 唑 钠（商 品 名：益 替 欣，哈药集团制药 总 厂）；对 照 组 给 予 注 射 用 头 孢 他 啶（商 品 名：先 凌，苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 司 ）；均 用 2.0 g 溶于 5% 葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液 100 ～ 200 ml，缓 慢 静 滴，bid，疗 程 7 ～ 14 d。 上 呼 吸 道感染及急性单纯性膀胱炎至少连续使用 5 d。
2结果
除、未清除、替 换、再 感 染 5 级 评 定。细 菌 学 疗 效 分 2 . 1 一般资料比较
析 包 括 各 种 致 病 细 菌 感 染 的 有 效 率 、细 菌 清 除 率 ，并 根据国际标准进行 MIC 测定［2］。
两组评价病 例 共 128 例，头 孢 替 唑 钠 组 65 例， 头孢他啶 组 63 例。 两 组 按 病 例 数、性 别、年 龄、体
表 1 两组治疗细菌性感染疗效比较
疾病
肺炎 支气管肺炎 急性支气管感染 慢支、COPD 急性感染 其他基础病感染 上 感 、急 性 扁 桃 体 腺 炎 泌尿系及皮肤感染
总计
头孢替唑钠组
头孢他啶组
临床疗效
细菌转归
临床疗效
细菌转归
例数 痊愈 显效 进步 无效 株数 清除 未清 替换 例数 痊愈 显效 进步 无效 株数 清除 未清 替换
江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""
表 3 两种抗生素对致病菌的 MIC（mg·L - 1）结果
药 率 和 肾 毒 性 ，临 床 使 用 明 显 减 少 ，转 而 大 量 使 用 第
30Βιβλιοθήκη 330033
012
1
001
25 0 0 25
34 0 2 32
10 0 1 9
3
003
1
001
105 0 5 100
95 . 2
头孢他啶 RI S 00 7 2 2 11 00 3 01 2 11 1 00 1 0 0 25 0 1 33 0 0 10 00 3 00 1 3 5 97
92 . 4
摘 要：目的 评价头孢替唑钠治疗急性细菌性感 染 的 疗 效 及 安 全 性。 方 法 128 例 急 性 呼 吸 道 及 泌 尿 道 感 染 患 者，随 机分为试验组和对照组，分别用头孢替唑钠和头孢他啶 2 g 溶 于 5 % 葡 萄 糖 注 射 液 或 生 理 氯 化 钠 注 射 液 中 静 滴，bid，疗 程 7 ～ 14 d。结果 头孢替 唑 钠 组 与 头 孢 他 啶 组 的 临 床 有 效 率 分 别 为 93 . 8 % 与 92 . 1 %（ P > 0 . 05）；细 菌 清 除 率 分 别 为 92 . 6 % 与 90 . 4 %（ P > 0 . 05）；不良反应发生率分别为 6 . 2 % 与 6 . 3 % ，3 组 数 据 比 较 均 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。 头 孢 替 唑 钠 对 105 株 致 病菌的敏感率 95 . 2 %（100 / 105 株高敏），对金葡球菌 MIC 值为 0 . 06 ～ 0 . 5 mg·L - 1，低于头孢他啶的 MIC 值。结论 头孢替唑钠 是治疗急性细菌性感染的良药。
MIC 测定结果见表 3。
· 196 ·
表 2 分离菌株对两种抗生素纸片药敏试验结果
致病菌
肺炎双球菌 金葡球菌
β- 溶 血 性 链 球 菌 凝固酶阴性葡萄球菌
肠球菌 卡他莫拉菌 嗜血杆菌属 克雷白菌属
大肠杆菌 枸橼酸杆菌属
聚团肠杆菌 合计
高敏感率（ % ）
头孢替唑钠 总株数
RI S
7
007
15 0 1 14
关 键 词 ：头 孢 替 唑 钠 ；头 孢 他 啶 ；呼 吸 道 感 染 ；泌 尿 道 感 染 中图分类号 R969 . 4 文献标识码 A 文章编号 1007-306（2006）03-195-03
头孢 替 唑 钠（ Ceftezole sodium，CFTN）为 第 一 代 广 谱 头 孢 类 抗 生 素 ，对 革 兰 阳 性 菌 如 葡 萄 球 菌 、链 球 菌 、肺 炎 球 菌 ，革 兰 阴 性 杆 菌 如 大 肠 杆 菌 、肺 炎 杆 菌 、 奇异变型杆 菌 等，均 具 有 较 强 的 抗 菌 活 性［1］。 头 孢 替唑钠最先由日 本 藤 泽 公 司 开 发，1978 年 转 让 给 中 外制药并 以 商 品 名“Falomesin”上 市，头 孢 替 唑 钠 在 我国上 市 比 较 晚，2002 年 哈 药 集 团 制 药 总 厂 获 得 SFDA 颁发的生产批文，它是近两年头孢菌素类 医 疗 市场用量增幅最快的品种之一。
剔除 标 准：试 验 期 间 加 用 或 换 用 其 他 抗 菌 药 物 者；用药 不 足 72 h 或 因 故 中 断 治 疗、无 法 评 价 疗 效 者 ；因 严 重 药 物 不 良 反 应 停 药 者 不 纳 入 疗 效 分 析 ，但 纳入药 物 不 良 反 应 统 计；为 达 到 细 菌 培 养 阳 性 率 80 % 以上，用药后 3 d 内细菌培养阴性者则剔除。
经检 索 国 内 文 献，尚 未 发 现 有 头 孢 替 唑 钠 和 头 孢他啶这种第一代和第三代头孢菌素临床应用对比 的报道，临床试验 结 果 将 对 临 床 合 理 用 药 有 重 要 提 示作用，同时也进 一 步 验 证 了 头 孢 替 唑 钠 的 临 床 疗 效及不良反应。 我 院 于 2004 年 1 月 ～ 2005 年 7 月 用头孢替唑钠与头孢他啶对照治疗急性细菌性感染 128 例，取得了一定临床价值的依据。
3讨论
临床试验观察了头孢替唑钠和头孢他啶治疗急 性呼吸道感染 及 泌 尿 道 感 染 共 128 例，均 取 得 了 满 意的临床疗效和细菌学疗效。治疗细菌感染临床有 效率 分 别 为 93 . 8 % 和 92 . 1 % ，细 菌 清 除 率 分 别 为 92 . 5 % 和 90 . 4 % ，药 物 不 良 反 应 分 别 为 6 . 2 % 和 6 . 3 % ，以上结 果 经 统 计 学 处 理 均 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。