头孢替唑钠与头孢他啶治疗急性细菌性感染的临床疗效比较
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经检 索 国 内 文 献，尚 未 发 现 有 头 孢 替 唑 钠 和 头 孢他啶这种第一代和第三代头孢菌素临床应用对比 的报道，临床试验 结 果 将 对 临 床 合 理 用 药 有 重 要 提 示作用，同时也进 一 步百度文库验 证 了 头 孢 替 唑 钠 的 临 床 疗 效及不良反应。 我 院 于 2004 年 1 月 ～ 2005 年 7 月 用头孢替唑钠与头孢他啶对照治疗急性细菌性感染 128 例，取得了一定临床价值的依据。
22 12 9 1 0 15 14 1 0 21 11 8 1 1 14 3 0
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32100 3300 32100 430
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16 13 2 1 0 15 14 0 1 15 10 4 1 0 14 13 0
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6 2 3 1 0 6 5 0 1 5 3 1 1 0 10 9 1
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64110 4400 75110 220
关 键 词 ：头 孢 替 唑 钠 ；头 孢 他 啶 ；呼 吸 道 感 染 ；泌 尿 道 感 染 中图分类号 R969 . 4 文献标识码 A 文章编号 1007-306（2006）03-195-03
头孢 替 唑 钠（ Ceftezole sodium，CFTN）为 第 一 代 广 谱 头 孢 类 抗 生 素 ，对 革 兰 阳 性 菌 如 葡 萄 球 菌 、链 球 菌 、肺 炎 球 菌 ，革 兰 阴 性 杆 菌 如 大 肠 杆 菌 、肺 炎 杆 菌 、 奇异变型杆 菌 等，均 具 有 较 强 的 抗 菌 活 性［1］。 头 孢 替唑钠最先由日 本 藤 泽 公 司 开 发，1978 年 转 让 给 中 外制药并 以 商 品 名“Falomesin”上 市，头 孢 替 唑 钠 在 我国上 市 比 较 晚，2002 年 哈 药 集 团 制 药 总 厂 获 得 SFDA 颁发的生产批文，它是近两年头孢菌素类 医 疗 市场用量增幅最快的品种之一。
头孢他啶组 头晕 2 例、皮 疹 2 例、转氨 酶 升 高 1 例，药物不良反应的发生率 6 . 3 % 。
两组比较无显著性差异（ P > 0 . 05）。 2 . 5 药敏试验及 MIC 测定结果
致病 菌 对 头 孢 替 唑、头 孢 他 啶 的 敏 感 性 测 定 结 果显示，头 孢 替 唑 钠 的 敏 感 性 95 . 2 % ，优 于 头 孢 他 啶的 92 . 4 % 。见表 2。
按照痊愈、显 效、进 步、无 效 4 级 评 定。 痊 愈 和
* ［通讯作者］ 手机：13640130124
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江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
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不 予 入 选 者 ：对 头 孢 类 抗 生 素 药 物 过 敏 者 ；严 重 超心、肝（ALT）正 常 值 1 . 5 倍、肾 功 能 不 全（ BUN、Cr 超 正 常 值 上 限 ）或 造 血 功 能 障 碍 、有 出 血 倾 向 及 出 血 性疾病者；有 精 神、神 经 系 统 疾 病 以 及 晚 期 肿 瘤 患 者 ；妊 娠 、哺 乳 期 妇 女 ；依 从 性 差 或 生 命 垂 危 、不 能 完 成 疗 程 者 ；非 细 菌 性 感 染 者 。
3
003
3
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3
012
1
001
25 0 0 25
34 0 2 32
10 0 1 9
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1
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105 0 5 100
95 . 2
头孢他啶 RI S 00 7 2 2 11 00 3 01 2 11 1 00 1 0 0 25 0 1 33 0 0 10 00 3 00 1 3 5 97
92 . 4
临 床 观 察 项 目 、疗 效 判 断 标 准 、不 良 反 应 评 价 均 按照卫生部药政局 1993 年颁布的《抗菌药 物临 床研 究 指 导 原 则 》相 关 标 准 衡 量 或 判 断 。 1.3 观察项目
主要 症 状 体 征 的 转 归，体 温 及 周 围 白 细 胞 恢 复 正 常 所 需 要 的 天 数 ，血 尿 常 规 、肝 肾 功 能 在 治 疗 前 后 各检查 1 次；病程超过 7 d 者，每 3 ～ 4 d 复查血尿常 规 1 次；下呼吸 道 感 染 者 治 疗 前 后 各 查 X 线 胸 片 1 次；根据不同感染 部 位，治 疗 前 后 分 别 作 咽 拭 子、留 中 段 尿 ，细 菌 培 养 、分 离 鉴 定 、菌 落 计 数 及 药 敏 试 验 ， 保 留 致 病 病 菌 ，最 后 集 中 测 定 最 低 抑 菌 浓 度（ MIC）。 1.4 疗效判断标准
摘 要：目的 评价头孢替唑钠治疗急性细菌性感 染 的 疗 效 及 安 全 性。 方 法 128 例 急 性 呼 吸 道 及 泌 尿 道 感 染 患 者，随 机分为试验组和对照组，分别用头孢替唑钠和头孢他啶 2 g 溶 于 5 % 葡 萄 糖 注 射 液 或 生 理 氯 化 钠 注 射 液 中 静 滴，bid，疗 程 7 ～ 14 d。结果 头孢替 唑 钠 组 与 头 孢 他 啶 组 的 临 床 有 效 率 分 别 为 93 . 8 % 与 92 . 1 %（ P > 0 . 05）；细 菌 清 除 率 分 别 为 92 . 6 % 与 90 . 4 %（ P > 0 . 05）；不良反应发生率分别为 6 . 2 % 与 6 . 3 % ，3 组 数 据 比 较 均 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。 头 孢 替 唑 钠 对 105 株 致 病菌的敏感率 95 . 2 %（100 / 105 株高敏），对金葡球菌 MIC 值为 0 . 06 ～ 0 . 5 mg·L - 1，低于头孢他啶的 MIC 值。结论 头孢替唑钠 是治疗急性细菌性感染的良药。
剔除 标 准：试 验 期 间 加 用 或 换 用 其 他 抗 菌 药 物 者；用药 不 足 72 h 或 因 故 中 断 治 疗、无 法 评 价 疗 效 者 ；因 严 重 药 物 不 良 反 应 停 药 者 不 纳 入 疗 效 分 析 ，但 纳入药 物 不 良 反 应 统 计；为 达 到 细 菌 培 养 阳 性 率 80 % 以上，用药后 3 d 内细菌培养阴性者则剔除。
表 1 两组治疗细菌性感染疗效比较
疾病
肺炎 支气管肺炎 急性支气管感染 慢支、COPD 急性感染 其他基础病感染 上 感 、急 性 扁 桃 体 腺 炎 泌尿系及皮肤感染
总计
头孢替唑钠组
头孢他啶组
临床疗效
细菌转归
临床疗效
细菌转归
例数 痊愈 显效 进步 无效 株数 清除 未清 替换 例数 痊愈 显效 进步 无效 株数 清除 未清 替换
1 材料与方法
1.1 病例选择标准 入选 条 件：年 龄 18 ～ 70 岁 的 住 院 或 门 诊 患 者；
经 临 床 和 实 验 室 确 诊 的 轻 、中 度 急 性 细 菌 感 染 ；试 验 前未使用 过 其 他 抗 菌 药 物 或 使 用 3 d 后 确 诊 无 效 （ 细 菌 培 养 仍 阳 性 ），并 接 受 单 独 应 用 此 药 的 治 疗 者 。
停 药 标 准 ：依 从 性 差 、不 能 按 试 验 方 案 完 成 试 验 者 ；出 现 严 重 药 物 不 良 反 应 或 化 验 值 明 显 异 常 ，不 宜 继续 用 药 者；用 药 3 ～ 5 d 病 情 无 改 善 或 加 重 者；病 人或家属要求停药者。 1.2 治疗方法
治 疗 组 给 予 注 射 用 头 孢 替 唑 钠（商 品 名：益 替 欣，哈药集团制药 总 厂）；对 照 组 给 予 注 射 用 头 孢 他 啶（商 品 名：先 凌，苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 司 ）；均 用 2.0 g 溶于 5% 葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液 100 ～ 200 ml，缓 慢 静 滴，bid，疗 程 7 ～ 14 d。 上 呼 吸 道感染及急性单纯性膀胱炎至少连续使用 5 d。
MIC 测定结果见表 3。
· 196 ·
表 2 分离菌株对两种抗生素纸片药敏试验结果
致病菌
肺炎双球菌 金葡球菌
β- 溶 血 性 链 球 菌 凝固酶阴性葡萄球菌
肠球菌 卡他莫拉菌 嗜血杆菌属 克雷白菌属
大肠杆菌 枸橼酸杆菌属
聚团肠杆菌 合计
高敏感率（ % ）
头孢替唑钠 总株数
RI S
7
007
15 0 1 14
头孢替唑组与头孢他啶组的细菌清除率分别为 92 . 5 % 与 90 . 4 % ，经统计学处 理 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。 2.4 不良反应
本 临 床 试 验 中 出 现 药 物 不 良 反 应 的 病 例，头 孢 替唑钠组有 皮 疹 1 例、恶 心 1 例、头 晕 1 例、转 氨 酶 升高 1 例，药物不良反应的发生率 6 . 2 % 。
江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
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表 3 两种抗生素对致病菌的 MIC（mg·L - 1）结果
药 率 和 肾 毒 性 ，临 床 使 用 明 显 减 少 ，转 而 大 量 使 用 第
2结果
除、未清除、替 换、再 感 染 5 级 评 定。细 菌 学 疗 效 分 2 . 1 一般资料比较
析 包 括 各 种 致 病 细 菌 感 染 的 有 效 率 、细 菌 清 除 率 ，并 根据国际标准进行 MIC 测定［2］。
两组评价病 例 共 128 例，头 孢 替 唑 钠 组 65 例， 头孢他啶 组 63 例。 两 组 按 病 例 数、性 别、年 龄、体
1.6 不良反应评价
重、给药前感染程 度、病 种 等 比 较，差 异 均 无 显 著 性
评价不良反应按肯定有关、很可能有关、可能有 （ P > 0 . 05），具有可比性。
关、可 能 无 关、无 关 等 5 级 进 行 评 价，前 三 者 计 为 药 2 . 2 临床疗效分析 见表 1。
物不良反应。
江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
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头孢替唑钠与头孢他啶治疗急性细菌性感染的临床疗效比较
张 涛* 郭杨庆 温文英 邓行文
广东省南雄市人民医院 （南雄 512400）
显 效 合 并 为 有 效 病 例 ，分 别 计 算 痊 愈 率 及 有 效 率 。 1.5 细菌学评价
1.7 统计学方法 用 t 检验和 x2 检验进行统计学分析。部分资
1 . 5 . 1 药敏试验 分离出的致病菌，分 别对 头 孢 替 料根据需要，采用精确概率法求出 P 值。
唑 钠 、头 孢 他 啶 作 药 敏 试 验 。 1 .5 . 2 细 菌 学 疗 效 细 菌 学 疗 效 按 清 除、部 分 清
3讨论
临床试验观察了头孢替唑钠和头孢他啶治疗急 性呼吸道感染 及 泌 尿 道 感 染 共 128 例，均 取 得 了 满 意的临床疗效和细菌学疗效。治疗细菌感染临床有 效率 分 别 为 93 . 8 % 和 92 . 1 % ，细 菌 清 除 率 分 别 为 92 . 5 % 和 90 . 4 % ，药 物 不 良 反 应 分 别 为 6 . 2 % 和 6 . 3 % ，以上结 果 经 统 计 学 处 理 均 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。
0
43100 4301 32100 220
0
86200 6600 96300 650
1
65 42 19 4 0 53 49 1 3 63 39 19 4 1 52 47 1
4
头孢替唑钠组与头孢他啶组的临床有效率分别 为 93 . 8 % 和 92 . 1 % ，痊 愈 率 分 别 为 64 . 6 % 和 61 . 9 % ，经统计 学 处 理（采 用 Ridit 分 析 并 用 总 有 效 率进行比较）差 异 无 显 著 意 义（ P > 0 . 05）。 两 组 各 种病种疗效比较 Ridit 分析 P > 0 . 05。 2 .3 细菌清除率情况 见表 2。
22 12 9 1 0 15 14 1 0 21 11 8 1 1 14 3 0
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关 键 词 ：头 孢 替 唑 钠 ；头 孢 他 啶 ；呼 吸 道 感 染 ；泌 尿 道 感 染 中图分类号 R969 . 4 文献标识码 A 文章编号 1007-306（2006）03-195-03
头孢 替 唑 钠（ Ceftezole sodium，CFTN）为 第 一 代 广 谱 头 孢 类 抗 生 素 ，对 革 兰 阳 性 菌 如 葡 萄 球 菌 、链 球 菌 、肺 炎 球 菌 ，革 兰 阴 性 杆 菌 如 大 肠 杆 菌 、肺 炎 杆 菌 、 奇异变型杆 菌 等，均 具 有 较 强 的 抗 菌 活 性［1］。 头 孢 替唑钠最先由日 本 藤 泽 公 司 开 发，1978 年 转 让 给 中 外制药并 以 商 品 名“Falomesin”上 市，头 孢 替 唑 钠 在 我国上 市 比 较 晚，2002 年 哈 药 集 团 制 药 总 厂 获 得 SFDA 颁发的生产批文，它是近两年头孢菌素类 医 疗 市场用量增幅最快的品种之一。
头孢他啶组 头晕 2 例、皮 疹 2 例、转氨 酶 升 高 1 例，药物不良反应的发生率 6 . 3 % 。
两组比较无显著性差异（ P > 0 . 05）。 2 . 5 药敏试验及 MIC 测定结果
致病 菌 对 头 孢 替 唑、头 孢 他 啶 的 敏 感 性 测 定 结 果显示，头 孢 替 唑 钠 的 敏 感 性 95 . 2 % ，优 于 头 孢 他 啶的 92 . 4 % 。见表 2。
按照痊愈、显 效、进 步、无 效 4 级 评 定。 痊 愈 和
* ［通讯作者］ 手机：13640130124
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江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
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不 予 入 选 者 ：对 头 孢 类 抗 生 素 药 物 过 敏 者 ；严 重 超心、肝（ALT）正 常 值 1 . 5 倍、肾 功 能 不 全（ BUN、Cr 超 正 常 值 上 限 ）或 造 血 功 能 障 碍 、有 出 血 倾 向 及 出 血 性疾病者；有 精 神、神 经 系 统 疾 病 以 及 晚 期 肿 瘤 患 者 ；妊 娠 、哺 乳 期 妇 女 ；依 从 性 差 或 生 命 垂 危 、不 能 完 成 疗 程 者 ；非 细 菌 性 感 染 者 。
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105 0 5 100
95 . 2
头孢他啶 RI S 00 7 2 2 11 00 3 01 2 11 1 00 1 0 0 25 0 1 33 0 0 10 00 3 00 1 3 5 97
92 . 4
临 床 观 察 项 目 、疗 效 判 断 标 准 、不 良 反 应 评 价 均 按照卫生部药政局 1993 年颁布的《抗菌药 物临 床研 究 指 导 原 则 》相 关 标 准 衡 量 或 判 断 。 1.3 观察项目
主要 症 状 体 征 的 转 归，体 温 及 周 围 白 细 胞 恢 复 正 常 所 需 要 的 天 数 ，血 尿 常 规 、肝 肾 功 能 在 治 疗 前 后 各检查 1 次；病程超过 7 d 者，每 3 ～ 4 d 复查血尿常 规 1 次；下呼吸 道 感 染 者 治 疗 前 后 各 查 X 线 胸 片 1 次；根据不同感染 部 位，治 疗 前 后 分 别 作 咽 拭 子、留 中 段 尿 ，细 菌 培 养 、分 离 鉴 定 、菌 落 计 数 及 药 敏 试 验 ， 保 留 致 病 病 菌 ，最 后 集 中 测 定 最 低 抑 菌 浓 度（ MIC）。 1.4 疗效判断标准
摘 要：目的 评价头孢替唑钠治疗急性细菌性感 染 的 疗 效 及 安 全 性。 方 法 128 例 急 性 呼 吸 道 及 泌 尿 道 感 染 患 者，随 机分为试验组和对照组，分别用头孢替唑钠和头孢他啶 2 g 溶 于 5 % 葡 萄 糖 注 射 液 或 生 理 氯 化 钠 注 射 液 中 静 滴，bid，疗 程 7 ～ 14 d。结果 头孢替 唑 钠 组 与 头 孢 他 啶 组 的 临 床 有 效 率 分 别 为 93 . 8 % 与 92 . 1 %（ P > 0 . 05）；细 菌 清 除 率 分 别 为 92 . 6 % 与 90 . 4 %（ P > 0 . 05）；不良反应发生率分别为 6 . 2 % 与 6 . 3 % ，3 组 数 据 比 较 均 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。 头 孢 替 唑 钠 对 105 株 致 病菌的敏感率 95 . 2 %（100 / 105 株高敏），对金葡球菌 MIC 值为 0 . 06 ～ 0 . 5 mg·L - 1，低于头孢他啶的 MIC 值。结论 头孢替唑钠 是治疗急性细菌性感染的良药。
剔除 标 准：试 验 期 间 加 用 或 换 用 其 他 抗 菌 药 物 者；用药 不 足 72 h 或 因 故 中 断 治 疗、无 法 评 价 疗 效 者 ；因 严 重 药 物 不 良 反 应 停 药 者 不 纳 入 疗 效 分 析 ，但 纳入药 物 不 良 反 应 统 计；为 达 到 细 菌 培 养 阳 性 率 80 % 以上，用药后 3 d 内细菌培养阴性者则剔除。
表 1 两组治疗细菌性感染疗效比较
疾病
肺炎 支气管肺炎 急性支气管感染 慢支、COPD 急性感染 其他基础病感染 上 感 、急 性 扁 桃 体 腺 炎 泌尿系及皮肤感染
总计
头孢替唑钠组
头孢他啶组
临床疗效
细菌转归
临床疗效
细菌转归
例数 痊愈 显效 进步 无效 株数 清除 未清 替换 例数 痊愈 显效 进步 无效 株数 清除 未清 替换
1 材料与方法
1.1 病例选择标准 入选 条 件：年 龄 18 ～ 70 岁 的 住 院 或 门 诊 患 者；
经 临 床 和 实 验 室 确 诊 的 轻 、中 度 急 性 细 菌 感 染 ；试 验 前未使用 过 其 他 抗 菌 药 物 或 使 用 3 d 后 确 诊 无 效 （ 细 菌 培 养 仍 阳 性 ），并 接 受 单 独 应 用 此 药 的 治 疗 者 。
停 药 标 准 ：依 从 性 差 、不 能 按 试 验 方 案 完 成 试 验 者 ；出 现 严 重 药 物 不 良 反 应 或 化 验 值 明 显 异 常 ，不 宜 继续 用 药 者；用 药 3 ～ 5 d 病 情 无 改 善 或 加 重 者；病 人或家属要求停药者。 1.2 治疗方法
治 疗 组 给 予 注 射 用 头 孢 替 唑 钠（商 品 名：益 替 欣，哈药集团制药 总 厂）；对 照 组 给 予 注 射 用 头 孢 他 啶（商 品 名：先 凌，苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 司 ）；均 用 2.0 g 溶于 5% 葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液 100 ～ 200 ml，缓 慢 静 滴，bid，疗 程 7 ～ 14 d。 上 呼 吸 道感染及急性单纯性膀胱炎至少连续使用 5 d。
MIC 测定结果见表 3。
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表 2 分离菌株对两种抗生素纸片药敏试验结果
致病菌
肺炎双球菌 金葡球菌
β- 溶 血 性 链 球 菌 凝固酶阴性葡萄球菌
肠球菌 卡他莫拉菌 嗜血杆菌属 克雷白菌属
大肠杆菌 枸橼酸杆菌属
聚团肠杆菌 合计
高敏感率（ % ）
头孢替唑钠 总株数
RI S
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头孢替唑组与头孢他啶组的细菌清除率分别为 92 . 5 % 与 90 . 4 % ，经统计学处 理 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。 2.4 不良反应
本 临 床 试 验 中 出 现 药 物 不 良 反 应 的 病 例，头 孢 替唑钠组有 皮 疹 1 例、恶 心 1 例、头 晕 1 例、转 氨 酶 升高 1 例，药物不良反应的发生率 6 . 2 % 。
江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
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表 3 两种抗生素对致病菌的 MIC（mg·L - 1）结果
药 率 和 肾 毒 性 ，临 床 使 用 明 显 减 少 ，转 而 大 量 使 用 第
2结果
除、未清除、替 换、再 感 染 5 级 评 定。细 菌 学 疗 效 分 2 . 1 一般资料比较
析 包 括 各 种 致 病 细 菌 感 染 的 有 效 率 、细 菌 清 除 率 ，并 根据国际标准进行 MIC 测定［2］。
两组评价病 例 共 128 例，头 孢 替 唑 钠 组 65 例， 头孢他啶 组 63 例。 两 组 按 病 例 数、性 别、年 龄、体
1.6 不良反应评价
重、给药前感染程 度、病 种 等 比 较，差 异 均 无 显 著 性
评价不良反应按肯定有关、很可能有关、可能有 （ P > 0 . 05），具有可比性。
关、可 能 无 关、无 关 等 5 级 进 行 评 价，前 三 者 计 为 药 2 . 2 临床疗效分析 见表 1。
物不良反应。
江苏药学与临床研究 2006 年第 14 卷第 3 期
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头孢替唑钠与头孢他啶治疗急性细菌性感染的临床疗效比较
张 涛* 郭杨庆 温文英 邓行文
广东省南雄市人民医院 （南雄 512400）
显 效 合 并 为 有 效 病 例 ，分 别 计 算 痊 愈 率 及 有 效 率 。 1.5 细菌学评价
1.7 统计学方法 用 t 检验和 x2 检验进行统计学分析。部分资
1 . 5 . 1 药敏试验 分离出的致病菌，分 别对 头 孢 替 料根据需要，采用精确概率法求出 P 值。
唑 钠 、头 孢 他 啶 作 药 敏 试 验 。 1 .5 . 2 细 菌 学 疗 效 细 菌 学 疗 效 按 清 除、部 分 清
3讨论
临床试验观察了头孢替唑钠和头孢他啶治疗急 性呼吸道感染 及 泌 尿 道 感 染 共 128 例，均 取 得 了 满 意的临床疗效和细菌学疗效。治疗细菌感染临床有 效率 分 别 为 93 . 8 % 和 92 . 1 % ，细 菌 清 除 率 分 别 为 92 . 5 % 和 90 . 4 % ，药 物 不 良 反 应 分 别 为 6 . 2 % 和 6 . 3 % ，以上结 果 经 统 计 学 处 理 均 无 显 著 性 差 异（ P > 0 . 05）。
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头孢替唑钠组与头孢他啶组的临床有效率分别 为 93 . 8 % 和 92 . 1 % ，痊 愈 率 分 别 为 64 . 6 % 和 61 . 9 % ，经统计 学 处 理（采 用 Ridit 分 析 并 用 总 有 效 率进行比较）差 异 无 显 著 意 义（ P > 0 . 05）。 两 组 各 种病种疗效比较 Ridit 分析 P > 0 . 05。 2 .3 细菌清除率情况 见表 2。