注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的多中心随机对照临床研究
国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析
国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析目的：探讨国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性。
方法：制定原始文献纳入和排除标准及检索策略，检索文献数据库，收集国产与进口头孢美唑治疗细菌感染的随机对照试验研究报告，提取文献数据定量综合分析。
结果：国产与进口头孢美唑治疗细菌感染有效率OR值为1.12，不良反应率OR值为0.91。
结论：国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性与进口相当，治疗细菌感染是安全有效。
标签：国产头孢美唑；细菌感染；Meta分析头孢美唑是第二代半合成头孢菌素类药物，对β-内酰胺有良好的稳定性，同时对多种革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌都具有强大的杀菌作用[1]，临床上在泌尿科、皮肤软组织、腹腔内、妇科感染、手术预防用药以及下呼吸道感染的应用较为广泛也具有良好的临床疗效[2]。
随着我国医学的快速发展，国产头孢美唑也有广泛应用，本研究通过对国产头孢美唑治疗细菌感染的有效性和安全性进行Meta分析，旨在为临床合理用药提供理论依据。
1资料与方法1.1资料来源检索2008-2014年中国期刊全文数据库、中国期刊网全文数据库、中国生物医学文献数据库等核心期刊数据库，通过用头孢美唑、细菌感染为关键词进行文献检索。
1.2方法纳入标准：已经公开发表的文献，研究对象试验组为国产头孢美唑与对照组进口头孢美唑，研究类型为随机对照研究并有严格对照，文献包含试验组和对照组总例数、有效例数、不良反应例数，可以计算出OR值与95%可信区间，患者要有明确的细菌性感染指征，无严重肝肾功能障碍及药物禁忌症[3]。
排除标准：剔除重复研究报告、信息数据不完整的文献、体外抗菌研究的文献。
数据提取：提取原始文献数据资料，统计文献作者、文献发表的时间、试验组和对照组例数、有效例数及不良反应发生例数。
统计学处理：应用Review Manager 5.0软件对原始数据进行整理分析，以国产与进口头孢美唑有效率与不良反应发生率的OR值与95%CI作为指标，绘制Meta分析图，初选固定效应模型，若异质性检验P值＞0.05，即采用固定效应模型进行数据合并，若P值＜0.05，则改为随机效应模型进行数据合并，如果异质性检验显示差异P＜0.05，则采用随机效应模型进行分析，进一步寻找异质性来源，剔除产生异质性的研究后重新对各研究数据进行相关分析[4]。
2024年注射用头孢唑肟钠市场前景分析
2024年注射用头孢唑肟钠市场前景分析引言注射用头孢唑肟钠是一种广泛应用于临床的抗生素药物。
本文将对注射用头孢唑肟钠市场的前景进行分析，重点考察市场发展趋势、竞争格局和市场机遇等方面。
市场发展趋势随着医疗水平的提高和人们生活水平的提高，对于注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的需求也在不断增长。
以下是注射用头孢唑肟钠市场发展的几个趋势：1. 高效抗菌能力注射用头孢唑肟钠具有广谱抗菌作用，对多种细菌感染起到较好的治疗效果。
随着细菌耐药性的增加，对具有高效抗菌能力的抗生素需求日益提升。
2. 抗感染药物的多样化需求随着临床感染病例的不断增加，对于抗感染药物的需求也越来越多元化，市场对注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的需求有望稳定增长。
3. 疾病谱扩大注射用头孢唑肟钠适用于多种感染疾病的治疗，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等。
随着疾病谱的扩大，注射用头孢唑肟钠的市场潜力将进一步释放。
竞争格局目前，注射用头孢唑肟钠市场存在一定的竞争格局。
以下是主要竞争因素：1. 市场份额分配市场上存在着多个品牌的注射用头孢唑肟钠产品。
各品牌之间的市场份额存在一定的差异，其中一些具备技术优势和品牌影响力的企业在市场上占据较大份额。
2. 品牌认知度和信誉度品牌认知度和信誉度是影响消费者购买决策的重要因素。
市场上知名度高、信誉度好的品牌更容易吸引消费者选择其产品。
3. 价格竞争价格是消费者购买决策的重要考虑因素之一。
企业在市场上通过价格竞争来争夺客户，提高产品竞争力。
4. 质量和安全性产品的质量和安全性对于消费者来说十分重要。
具备更好质量和安全性的产品能够在市场上占据优势地位。
市场机遇注射用头孢唑肟钠市场存在一些机遇，以下是主要机遇因素：1. 市场扩大空间随着人口增长和慢性疾病患者数量的增加，对注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的需求将逐渐增加，市场扩大的空间十分广阔。
2. 新兴市场需求增长新兴市场在医疗服务方面的需求正在迅速增长，这为注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的销售提供了很好的机会。
头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染单盲、随机对照、多中心临床研究
论著头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染单盲、随机对照、多中心临床研究陈轶坚1, 吴菊芳1, 王明贵1, 陈 楠2, 修清玉3, 周 新4, 吴亚梅5,张 玲6, 周 乐1, 张婴元1摘要: 目的 评价抗菌新药头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染的疗效和安全性。
方法 采用前瞻性、单盲、随机对照方法,进行新药头孢唑肟注射剂的多中心临床试验。
选择下呼吸道和尿路感染患者,试验组使用头孢唑肟注射剂(重庆西南合成制药股份有限公司研制),对照组使用哈药集团制药总厂生产的头孢唑肟注射剂,剂量均为每次1～2g ,每8～12小时静脉滴注1次。
疗程7～14d 。
结果 本研究共入选病例255例,最终完成试验者243例,其中试验组122例,对照组121例,两组的有效率分别为95.08%和95.87%。
其中肺炎试验组49例,有效率100%;对照组49例,有效率97.96%。
慢性支气管炎急性细菌感染试验组14例,对照组12例,有效率均为100%。
急性肾盂肾炎试验组40例,有效率97.50%;对照组39例,有效率97.43%。
复杂性尿路感染试验组17例,有效率76.47%;对照组18例,有效率83.33%。
反复发作性上尿路感染试验组2例,治愈及复发各1例;对照组3例,治愈2例,显效1例。
两组疗效差异无统计学意义。
本研究病例中,可行微生物评价者共166例,其中试验组81例,对照组85例,共获病原菌82株及86株,经治疗后试验组的细菌清除率为98.78%,对照组为98.84%,两组细菌清除率相仿,差异无统计学意义。
研究中两组的不良反应发生率分别为8.59%和19.69%,差异无统计学意义。
其中临床不良反应试验组4例,对照组10例,主要表现为药物热及胃肠道反应。
相关实验室异常试验组7例,对照组15例,主要包括白细胞减少及肝功能异常。
未发生严重不良事件。
结论 抗菌新药头孢唑肟注射剂治疗常见下呼吸道和尿路感染疗效与对照药相仿,不良反应发生率低,可用于治疗敏感病原菌所致的上述感染。
头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗细菌性肺炎的疗效对比研究
头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗细菌性肺炎的疗效对比研究发表时间：2014-08-20T17:24:27.623Z 来源：《医药前沿》2014年第19期供稿作者：李湘君[导读] 头孢唑肟治疗社区获得性肺炎总有率高，副反应少，临床疗效优于头孢呋辛纳。
李湘君(江苏省南京市江宁区汤山社区卫生服务中心江苏南京 211131)【摘要】目的：比较头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗细菌性肺炎的临床疗效。
方法：选取2010年3月至2013年3月我院收治的社区获得性肺炎患者80例，作为研究对象，将患者随机分为头孢唑肟组(40例)和头孢呋辛纳组(40例)，分别给予头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗，头孢唑肟组用量为1.5g～3g/日，溶于100ml生理盐水分2～4次静脉注射，头孢呋辛纳组用量为每日三次，每次0.75g，2组疗程均为10d。
结果：头孢唑肟组总有效率明显高于头孢呋辛纳组，两组比较差异明显，P＜0.05，具有统计学意义。
结论：头孢唑肟治疗社区获得性肺炎总有率高，副反应少，临床疗效优于头孢呋辛纳。
【关键词】头孢唑肟头孢呋辛纳细菌性肺炎临床疗效对比研究【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）19-0170-02社区获得性肺炎是由肺炎链球菌引起的急性肺部感染，约占社区获得性肺炎的半数，以冬季与初春多见，病人时常伴有呼吸道病毒感染，临床一般为急骤起病，表现为体温升高、寒战、咳嗽、血痰等症状，是一种临床常见病，严重危害着人们的健康，给患者带来了沉重的负担。
目前，抗生素的广泛应用致使了细菌变异和耐药菌株不断增加，导致社区获得性肺炎的治疗产生了一定的难度，对其治疗大多以西药为主，抗菌药物的治疗已经作为了公认的标准疗法。
我们分别采用头孢唑肟和头孢呋辛纳对80例社区获得性肺炎患者进行治疗，比较两种药物的疗效，现将结果总结报告如下：1 资料与方法1.1临床资料选取2010年3月至2013年3月我院收治的社区获得性肺炎患者80例，作为研究对象，所选病例均符合《社区、医院获得性肺炎诊断标准》[1]。
国产与进口注射用头孢唑肟注射液治疗细菌性感染性疾病随机双盲多中心随机对照临床研究
国产与进口注射用头孢唑肟注射液治疗细菌性感染性疾病随机双盲多中心随机对照临床研究贾蓓;卢萍;黄文祥;刘成伟;周向东;张唯力;吴国明;张艮甫【期刊名称】《四川生理科学杂志》【年(卷),期】2005(027)004【摘要】目的:评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲对照临床观察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组,国产品组和进口品组各80例.治疗方法均为头孢唑肟2g,每日二次,疗程7～14天.结果:国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均为90%(72/80),细菌清除率分别为87.1%(54/62)和90.3%(56/62),不良反应发生率分别为8.75%(7/80)和7.50%(6/80).经统计学分析均无显著差异(P＞0.05).结论:国产注射用头孢唑肟治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与进口头孢唑肟相仿.【总页数】4页(P164-167)【作者】贾蓓;卢萍;黄文祥;刘成伟;周向东;张唯力;吴国明;张艮甫【作者单位】重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学附属第二医院,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院,重庆,400010;第三军医大学新桥医院,重庆,400037;第三军医大学新桥医院,重庆,400037【正文语种】中文【中图分类】R9;R5【相关文献】1.注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的多中心随机对照临床研究 [J], 施毅;吴大伟;姜淑娟;苏欣;肖永营;宋勇;邵海枫;赵蓓蕾;曹鄂洪;肖鑫武;王卫萍2.注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价[J], 崔洪;朱燕;薛峰;肖永红3.国产与进口注射用头孢米诺钠治疗呼吸系统细菌感染性疾病的随机对照临床研究[J], 刘文;谈锦美;吴睿;殷凯生4.国产与进口头孢唑肟治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析 [J], 金惠静;钱先中;陈超;仵利军5.国产注射用醋酸奥曲肽治疗食管胃底静脉曲张破裂出血的多中心随机对照临床研究 [J], 金鑫鑫;朱人敏;刘炯;田德安;黄焕军;孙士其;张振玉;韩真;章顺国因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
头孢唑肟钠与头孢拉定在治疗妇科细菌性感染中的效果对比分析
目前 临床上多使用抗生素治疗该病 ，但是不 同的治疗药物治疗 总有效 ４ ３例 。对 照组 治愈 １ ２例 ， 显效 ２ ０例 ， 总有效 ３ ２例 ； 观 效果各异ｌ １ ｌ 。传统上常采用常规药物头孢拉定进行 治疗 ， 但其治 察组 治疗后细菌完全清除 ２ ５例 ， 部分清除 １ ２ 例， 共清 除 ３ ７ 例。 疗效果具有一定的局 限性 ， 不 良反应发生率高 ， 已经不能满足临 对照组治疗后 细菌完全清 除 １ ０例 ， 部分 清除 １ ６例 ， 共 清除 ２ ６
北方药学 ２ ０ １ ６年 第 １ ３ 卷第 １ １ 期
头孢唑肟钠与头孢拉定在治疗妇科细菌性感染中的效果对 比分析
刘 雁 莫活敏
佛山
谢柳云
姚风华
刘素贞 邓润群 陈彩霞 邬志媚 （ 广东 省佛山 市高明 区计划生育
服务 站
５ ２ ８ ５ ０ ０ ）
摘要 ： 目的 ： 对 比分 析 头 孢 唑 肟 钠 与 头 孢 拉 定 治 疗 妇 科 细 菌性 感 染 的 效 果 。 方 法 ： 选择 我 站 妇 科 ２ ０ １ ４年 ８月一 ２ ０ １ ５年 ８月收 治 的 ８ ６ 例 细菌性感染确诊 患者的临床资料 作为研 究对 象并进行回顾性 分析 ，按治疗药物的不同分为两组。对照组静脉 滴注头孢拉 定 ２ ． ０ ｇ 进行 治疗 ， 观察组静脉滴注头孢唑肟钠 ２ ． ０ ｇ 进行 治疗。 观察两组痊愈 时间， 比较 Ｉ 临床 总有效率 、 细菌清除率及不 良反 应。 结果 ： 观察组痊愈 时间为（ ６ ． ７ ２ ＋ １ ． ０ ７ ） ｄ ， 较对照组的（ ９ ． ５ ３ ￣ ２ ． ６ ２ ） ｄ更短 ； 观察组的 治疗 总有效率为 ９ ５ ． ５ ６ ％（ ４ ３ ／ ４ ５ ） ， 细菌清除率为 ８ ２ ． ２ ２ ％ （ ３ ７ ， ４ ５ ） ， 明 显 高 于对 照 组 的 ７ ８ ． ０ ５ ％（ ３ ２ ／ ４ １ ） 、 ６ ３ ． ４ １ ％（ ２ ６ ／ ４ １ ） ； 观 察 组 的 不 良反 应 发 生 率 为 ６ ． ６ ７ ％（ ３ ／ ４ ５ ） ， 明显 低 于对 照 组 的 ｌ ９ ． ５ １ ％ （ ８ ／ ４ １ ） ， 两组 间差异具有统计 学意义（ 尸 ＜ ０ ． ０ ５ ） 。 结论 ： 头孢唑肟钠治疗妇科 细菌性感染的临床 疗效显著 ， 安全性较 高， 效果显著优于 头孢 拉 定 治 疗 ， 值 得 在 临床 上推 广 。 关键词 ： 头孢 唑 肟 钠 头孢 拉 定 细 菌 性 感 染 妇 科 效 果 中图 分 类 号 ： Ｒ ５ １ ５ 文献 标 识 码 ： Ｂ 文章 编 号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ６） １ １ — ０ ０ ９ ２ — ０ ２
注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价
注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价【摘要】目的评价注射用头孢唑肟钠国产品治疗中、重度呼吸道细菌性感染的有效性和安全性。
方法本临床试验选用两组药物，采用随机对照方法。
试验药(注射用头孢唑肟钠国产品)和对照药(注射用头孢唑肟钠进口品)的剂量均为每次2g，Bid，疗程均为7～14d。
结果头孢唑肟钠国产品组与进口品组疗效评价例数分别为20例和21例，临床有效率分别为90.0%和90.5%，细菌清除率分别为94.4%和88.9%，药物不良反应发生率分别为0和4.8%，以上结果经统计学处理差异无显著性。
结论注射用头孢唑肟钠国产品与进口品在临床疗效、细菌学疗效、药物不良反应等方面无明显差异，且对敏菌引起的中重度感染疗效确切，药物不良反应少而轻微。
【关键词】头孢唑肟钠；细菌性感染；临床疗效；不良反应A randomized， controlled， single blinded clinical studyon domestic versus imported ceftizoxime sodium forinjection in the treatment of acute bacterial infectionsCui Hong， Zhu Yan， Xue Feng and Xiao Yong��hong(Institute of Clinical Pharmacology， the First Hospital of Peking University， Beijing 100034)ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of domestic ceftizoxime sodium for injection in the treatment of respiratory tract infections. Methods A randomized controlled， single blinded clinical trial was carried out in our centers. Domestic ceftizoxime sodium for injection was chosen as investigational drug，and imported one for controlled drug. Both drugs were administered intravenously at a dosage of 2g twice daily for 7～14 days. Results The efficacy rates were 90.0% and 90.5%， the bacterial clearance rates were 94.4% and 88.9%. The incidence of adverse drug reaction were 0.0% and 4.8% respectively between domestic and imported ceftizoxime sodium groups. There was no statistical significant difference between the twogroups (P>0.05). Conclusions Domestic ceftizoxime sodium for injection was effective and safe for the treatment of acute bacterial infections.KEY WORDS Ceftizoxime sodium; Bacterial infections; Efficacy; Safety注射用头孢唑肟钠(ceftizoxime sodium for injection)是日本藤泽药品工业株式会社20世纪80年代开发的第三代头孢菌素。
左氧氟沙星联合头孢唑肟钠抗感染治疗重症肺部感染的临床效果
左氧氟沙星联合头孢唑肟钠抗感染治疗重症肺部感染的临床效果摘要：目的：探讨在重症肺部感染患者的治疗中采取左氧氟沙星联合头孢唑肟钠的临床效果。
方法：选取2022年3月到2023年3月我院收治的70例重症肺部感染患者，随机分组，对照组（n=35，给予头孢唑肟钠）与研究组（n=35，给予左氧氟沙星与头孢唑肟钠联合用药），对比治疗有效率、不良反应发生率。
结果：研究组治疗有效率较高，P＜0.05；两组不良反应发生率无显著差异，P＞0.05。
结论：在重症肺部感染患者的治疗中联合采用左氧氟沙星与头孢唑肟钠可进一步提高疗效，加快病症好转且用药安全性较高，建议推广应用。
关键词：重症肺部感染；左氧氟沙星；头孢唑肟钠；不良反应；治疗效果肺部感染指的是发生在肺泡腔、肺间质、终末气道等处的肺实质炎症疾病，多因细菌、病毒入侵肺部、免疫受损、药物或过敏所致，患者发病后会出现咳嗽、咳痰、发热、呼吸困难等症状，部分患者会伴有胸痛，若未早期干预随着病情的进展可引起重症肺部感染，患者在短时间内就会发生肺功能损害、休克、肝肾功能障碍等严重病症，病死率较高[1]。
临床治疗重症肺部感染以抗菌药物为主缓解症状，然而临床不合理使用抗生素的现象导致细菌耐药性增高，选择何种有效的抗菌药物是医疗工作者高度关注的问题。
左氧氟沙星、头孢唑肟钠均是常用的抗菌药物，前者对常见致病菌有较强的抗菌活性，后者是一种广谱抗菌药，对大多数的球菌、杆菌抗菌能力较好[2]。
为进一步探究更有效的治疗方案，本次研究主要探讨对重症肺部感染患者采取联合用药方案的有效性，汇报如下。
1资料与方法1.1一般资料选取2022年3月到2023年3月我院收治的70例重症肺部感染患者，随机分组，对照组（n=35，男19例，女16例），年龄及均值48-72（56.65±3.28）岁，病程及均值1-9（4.36±0.85）d；研究组（n=35，男17例，女18例），年龄及均值45-75（47.02±3.37）岁，病程及均值1-8（4.27±0.76）d，一般资料P＞0.05。
注射用盐酸头孢替安与注射用头孢呋辛钠随机对照临床观察
计学差异（Ｐ ＞ ０．０５），说明本项临床
２００２０７０１，中、重度感染 ３～６ ｇ／ｄ，分
６．细菌学评价标准
试验的试验条件、病情程度与病例分配
２ 次给药，疗程 ７～１４ ｄ。对照药：注射
按致病菌消除、未消除、部分消 符合试验方案和统计分析要求。
用头孢呋辛钠 ０．７５ ｇ／ 支，上海新亚药 除、替换、再感染判定。
和疗程结束后第１天各做１次细菌培养。 及脱落病例 ２例，淘汰原因为患者未按 率为４．５％；头孢呋辛钠组有腹泻１例，不
５．临床疗效评价标准
设计方案进行而无法评定疗效或用药３ 良反应的发生率为５％。两组比较无统计
根据卫生部《抗菌药物临床研究指 天内细菌培养阴性者，故完成试验 ４０ 学差异。由两组病人血常规、肝肾功能
［关键词］ 注射用盐酸头孢替安；随机对照临床研究；细菌感染；有效性；安全性
头孢替安（ｃｅｆｏｔｉａｍ）为第二代头 孢菌素类抗生素，对革兰阴性杆菌和革 兰氏阳性球菌显示广谱抗菌作用。我们 对哈药集团制药总厂研制的注射用盐酸 头孢替安的安全性及有效性进行了临床 验证。采用多中心随机单盲平行对照试 验，试验药为注射用头孢替安，对照药 为头孢呋辛钠，现将临床验证结果报告 如下。
用药前及停药后各做 １ 次，有异常者需 验组与对照组相应指标是否有差异。 菌的清除率分别为 ８８．２％ 与 ８９．５％，无
追踪至正常。下呼吸道感染患者用药前 并计算不良反应的发生率。
统计学差异。由细菌学疗效亦可看出头
及停药后各进行 １ 次胸片检查。若病情
需要，可增加前述检查复查次数；以上 试 验 结 果
评定，有关与可能有关合计为不良反 效率分别为５５．０％、５０．０％ 和 ９５．０％、
①临床观察： 试验期间每日详细观 应发生率。要除外其他原因引起的与 ９０．０％，经 Ｒｉｄｉｔ 检验，ｕ＝０．３８，Ｐ ＞
头孢唑肟钠注射剂治疗上呼吸道感染的临床疗效探讨
头孢唑肟钠注射剂治疗上呼吸道感染的临床疗效探讨摘要】目的：研究分析头孢唑肟注射液治疗上呼吸道感染的临床效果。
方法：选择2014年1月-2015年3月期间在我院进行治疗的40例上呼吸道感染患者，运用随机数字表法进行平均分组，对照组20例患者应用头孢呋辛钠进行治疗；观察组20例患者应用头孢唑肟钠进行治疗。
结果：观察组患者的总有效率约为95.0%（19/20）明显大于对照组的70.0%（14/20），差异P<0.05有统计学意义。
观察组患者发生不良反应的概率10.0%（2/20）明显小于对照组的25.0%（5/20），差异P<0.05有统计学意义。
结论：头孢唑肟钠注射液治疗上呼吸道感染能有效消除炎症反应，具有良好的疗效及较高的安全性，可作为临床治疗的首选。
【关键词】头孢唑肟钠；上呼吸道感染；疗效【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）27-0076-02上呼吸道感染是呼吸系统非常常见的一种疾病[1]，多是由细菌、病毒所致，通常症状表现腹泻、呕吐、咳嗽、咽部不适、流涕、鼻塞、发热等。
临床治疗具有多样性，因为细菌、病毒等微生物不断变异及耐药性的产生，因此对上呼吸道感染的治疗比较棘手。
头孢类抗生素的药物吸收性良好，且药物产生的过敏反应明显低于青霉素类药物，所以临床治疗时多选用头孢类抗生素药物。
现选择2014年1月-2015年3月期间在我院进行治疗的40例上呼吸道感染患者，进一步探析头孢唑肟钠治疗上呼吸道感染的临床效果，研究如下。
1.资料与方法1.1一般资料选择2014年1月-2015年3月期间在我院进行治疗的40例上呼吸道感染患者，运用随机数字表法进行平均分组。
观察组20例患者中，13例男性患者，7例女性患者。
年龄范围5～59岁，平均年龄（34.36±4.84）岁。
对照组20例患者中，12例男性患者，8例女性患者。
年龄范围6～57岁，平均年龄（33.97±5.14）岁。
注射用盐酸头孢吡肟用于细菌性肺炎患者治疗中的临床效果研究
注射用盐酸头孢吡肟用于细菌性肺炎患者治疗中的临床效果研究【摘要】目的：分析细菌性肺炎患者应用注射用盐酸头孢吡肟进行治疗的效果。
方法：随机选择2015年7月-2017年9月在本院接受治疗的细菌性肺炎患者60例参与研究，随机平均分成2组，对照组利用头孢他啶进行治疗，观察组利用注射用盐酸头孢吡肟进行治疗，比较两组治疗效果。
结果：观察组治疗总有效率为93.33%，对照组治疗总有效率为76.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组不良反应发生率为10%，对照组不良反应发生率为26.67%（P＜0.05）；观察组细菌清除有效率为90.24%，对照组细菌清除有效率为77.5%，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论：注射用盐酸头孢吡肟用于细菌性肺炎患者治疗中能够保证治疗效果，提高细菌清除有效率，值得推广。
【关键词】细菌性肺炎；注射用盐酸头孢吡肟；治疗细菌性肺炎在成人各类病原体肺炎中所占比重约为80%，临床应用抗生素有效提高了治疗效果，但同时患者的病死率也有所提升。
细菌性肺炎临床症状主要包括呼吸困难、高热以及干咳等，对患者的生活质量造成严重影响[1]。
注射用盐酸头孢吡肟是头孢菌素类中的第四代抗菌药物，具有较强的抗菌效果。
本研究主要分析注射用盐酸头孢吡肟治疗细菌性肺炎的临床效果，现对研究结果进行整理，在下文进行详细报道。
1.资料与方法1.1一般资料任意挑选我院2015年7月-2017年9月收治的60例细菌性肺炎病例参与研究，将所有患者随机平均分成观察组和对照组，观察组男14例，女16例，年龄平均为（45.7±4.3）岁，平均病程（7.4±5.3）d；对照组男15例，女15例，年龄平均为（45.1±4.6）岁，平均病程（7.5±5.4）d。
比较两组各项基本资料，差异不明显（P＞0.05），具备可比性。
1.2治疗方法两组均进行化痰、止咳等基本对症治疗，对照组选择头孢他啶（上海凯宝药业有限公司生产，生产批号：Z20030054）治疗，每次将2g头孢他啶混合到250ml生理盐水中对患者进行静脉滴注，每天2次，2次之间间隔12小时；观察组选择注射用盐酸头孢吡肟（深圳市制药厂生产，批号：20010702）治疗，每次将2g注射用盐酸头孢吡肟混合到250ml生理盐水中对患者进行静脉滴注，每天2次，2次之间间隔12小时，两组均以两周为一个疗程。
头孢呋辛钠国产品与进口品随机对照治疗急性细菌性感染临床评价
头孢呋辛钠国产品与进口品随机对照治疗急性细菌性感染临床评价侯芳;李家泰;高磊;郝凤兰;缪竟智;侯军;郭胜祥;胡云建;宣天芝;张秀珍;陈楠;任红【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2002(027)007【摘要】采用随机对照试验方法评价国产头孢呋辛钠治疗细菌性感染的安全性及有效性.给药方法:试验组头孢呋辛钠0.75～1.5g,bid,静脉滴注;对照组进口头孢呋辛钠(商品名:西力欣),0.75g～1.5g,bid静脉滴注,疗程均为7～14d.结果试验组及对照组分别有70例及71例可评价疗效,两组有效率分别为94.3%(66/70)及90.1%(64/71),对各种致病菌感染有效率分别为93.2%(55/59)和91.4%(53/58).两组治疗前分离菌株均为59株,治疗后细菌清除率分别为94.9%(56/59)和98.3%(58/59).两组安全性评价分别为86例及79例,不良反应发生率分别为10.5%(9/86)与15.2%(12/79).两组经统计学处理差异无显著性(P＞0.05).结论:头孢呋辛钠治疗急性细菌性感染疗效好,可安全耐受.【总页数】6页(P413-418)【作者】侯芳;李家泰;高磊;郝凤兰;缪竟智;侯军;郭胜祥;胡云建;宣天芝;张秀珍;陈楠;任红【作者单位】北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100034;北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100034;北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100034;北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100034;北京医院呼吸内科,北京,100730;北京医院呼吸内科,北京,100730;北京医院呼吸内科,北京,100730;北京医院呼吸内科,北京,100730;北京医院呼吸内科,北京,100730;北京医院呼吸内科,北京,100730;上海第二医科大学附属瑞金医院,上海,200025;上海第二医科大学附属瑞金医院,上海,200025【正文语种】中文【中图分类】R969.4【相关文献】1.头孢替安国产品和进口品治疗细菌性感染127例的随机对照临床研究 [J], 林东昉;吴菊芳;王世伟;华尔铨;徐跃芳;周幼华;董兴刚;吴培澄;周乐;张婴元2.注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价[J], 崔洪;朱燕;薛峰;肖永红3.阿奇霉素注射液与注射用乳糖酸红霉素多中心随机对照治疗急性细菌性感染临床评价 [J], 崔洪;韩晓文;霍颖芳;王增贵;石玉珍;蒋俊康;杨红申;李家泰;侯芳;吕媛;薛峰;杨武;孙永华;阎汝蕴;吴雅伦4.头孢呋辛钠治疗急性细菌性感染的多中心随机对照临床研究 [J], 蔡永宁;梁德荣;徐楠;苗佳;刘跃建;于云芝;文崇林;杨斌5.注射用头孢匹胺国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价 [J], 李国强因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用头孢唑肟钠治疗下呼吸道细菌感染分析
【 ｎ （ ％ ） 】
２ ． ３ 两 组 临 床 症 状 观察组中 ， １ 例发热 ，并发症发生为５ ． ０ ０ ％；对照组 中， ３ 例咳 嗽、 ， ３ 例发热 ， ２ 例肺部湿罗音 ， 并发症发生率为４ ０ ． ０ ０ ％， 观察 组明 显低于对照组 ， 】 【 ２ － ４ ． ５ ３ ７ ， Ｐ ＜０ ． ０ ５ ， 差异有统计学意义 。 ２ ． ４ 两 组 药 物 不 良反应 对照组 中 ， Ａ Ｓ Ｔ 与ＡＬ Ｔ 升高 １ 例， 红 细胞 下降 １ 例， 药物不 良反 应发 生率为 １ ０ ． ０ ０ ％； 观察 组 中， １ 例Ａ Ｌ Ｔ 升高 ， 药物不 良反应 发生
一
本组４ ０ 例患者 ， 共分离 出２ ９ 株敏感致病菌 ， 其中２ ８ 株革兰 阴性菌 ， １ 株革兰阳性菌菌 ； 对照组 １ ５ 株（ ５ １ ． ７ ２ ％） ， 观察组 １ ４ 株（ ４ ８ ． ２ ８ ％ ｏ 观察组细菌清除率为８ ５ ． ７ １ ％， 对照组细菌清 除率 为８ ０ ． ０ ０ ％， ｘ ２ ＝ Ｏ ． ０ １ ６ ， Ｐ ＞０ ． ０ ５ ， 两组差异无统计学意义。两组细菌学疗效对 比见表
率为５ ． ０ ０ ％， ｘ ２ ＝ ０ ． ３ １ ０ ， Ｐ ＞０ ． ０ ５ ， 差异无 明显差异 。 两组药物不 良反
应为实验室指标异 常， 停药后药物不 良反应好转。
３ 讨 论
临床 中 ， 下 呼吸道感染是 较为常见感染 性疾病 ， 治疗 中需要 明确 引 发 感染 病 原 体 ， 进而 选 取 有 效 抗 生 素 。 谷 玉行 【 ３ ］ 研究发现 ， 注 射 用 头 孢 唑 肟钠 在 下 呼 吸 道 细 菌 感 染 治 疗 中 ， 细 菌学 疗 效 与 临 床疗效理想。头孢 唑肟钠能对细菌细胞壁合成产生抑制 ， 具有杀
2023年注射用头孢替唑钠行业市场研究报告
2023年注射用头孢替唑钠行业市场研究报告注射用头孢替唑钠是一种广泛使用的抗生素药物，它属于头孢菌素类药物，具有广谱杀菌活性，能够有效治疗多种细菌感染疾病。
本文将对注射用头孢替唑钠的市场进行研究。
注射用头孢替唑钠在中国市场的规模越来越大。
随着人们对健康意识的提高以及细菌感染疾病的增加，注射用头孢替唑钠的需求逐渐增加。
根据统计数据显示，全国范围内的细菌感染疾病每年都在逐渐增加，其中细菌感染疾病导致的死亡率也在不断上升。
因此，注射用头孢替唑钠作为一种重要的抗生素药物，在治疗细菌感染疾病中的地位越来越重要。
目前，注射用头孢替唑钠的市场主要受以下几个因素影响。
首先，医疗需求的增加。
随着人口老龄化和生活压力的增加，细菌感染疾病的发病率也在逐渐上升。
其次，药物的广泛使用。
随着医疗技术的进步，注射用头孢替唑钠已成为临床上常用的抗生素药物之一。
此外，各类细菌耐药性的增加也在一定程度上促进了注射用头孢替唑钠的需求。
注射用头孢替唑钠市场面临的挑战是多方面的。
首先，市场竞争激烈。
目前市面上有多家药企生产和销售注射用头孢替唑钠产品，市场竞争非常激烈。
其次，价格竞争压力大。
注射用头孢替唑钠是一种基本药物，价格相对较低。
这也导致了企业利润空间较小。
此外，临床使用的不当也是一个问题，一些医生对抗生素的滥用和过度使用也增加了抗生素耐药性的风险。
在未来，注射用头孢替唑钠市场将面临更多的机遇和挑战。
首先，随着人们对健康意识的提高，预防感染的意识也将增强，这有望减少细菌感染疾病的发生。
其次，生物技术的发展将推动新药研发，为注射用头孢替唑钠市场带来新的机遇。
此外，药品监管部门对抗生素的合理使用进行了加强监管，这有助于减少滥用和过度使用的情况。
总结而言，注射用头孢替唑钠市场前景广阔，但也面临一些挑战。
企业应该加大研发投入，开发更多优质的注射用头孢替唑钠产品，提高产品质量和竞争力。
此外，合理利用市场营销手段，提高产品的知名度和影响力，争取更多市场份额。
注射用头孢唑肟钠的无菌检查方法学研究
注射用头孢唑肟钠的无菌检查方法学研究
陈光;姚永年
【期刊名称】《泰州职业技术学院学报》
【年(卷),期】2007(7)6
【摘要】目的建立国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查法.方法取供试品3.0g,用100ml 0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2)溶解,采用薄膜过滤法,控制吸引器泵压为不大于0.012Mpa.冲洗液为0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2),冲洗量1200ml,冲洗完毕取出滤膜分3等份,浸泡于6mlβ-内酰胺酶中20分钟,取出滤膜放于培养基中按规定进行培养,以大肠埃希菌为阳性对照菌.结果本品的该检验用量在该检验条件下无抑菌作用.结论采用薄膜过滤法可进行国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查.
【总页数】3页(P54-56)
【作者】陈光;姚永年
【作者单位】泰州市中医院,江苏,泰州,225300;南京振华医药科技开发有限公司,江苏,南京,210016
【正文语种】中文
【中图分类】R96
【相关文献】
1.注射用兰索拉唑无菌检查方法学研究 [J], 朱梅红;吉同琴;刘留成;陈祥峰
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5.注射用头孢唑肟钠的无菌检查验证方法研究 [J], 董超琪
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注射用头孢呋辛钠生物等效性研究
注射用头孢呋辛钠生物等效性研究唐英春;张扣兴;娄探奇;陈珠江;陈正贤;郭纪全;史伟;郝文科;韩晓雯;王秀萍;牛凯【期刊名称】《中华医院感染学杂志》【年(卷),期】2004(14)8【摘要】目的以进口药注射用西力欣 (头孢呋辛的商品名 )为对照组 ,进行随机对照临床试验 ,评价国产注射用头孢呋辛钠治疗敏感致病菌引起的急性下呼吸道和泌尿道细菌感染性疾病的临床疗效和安全性。
方法采用多中心分段随机对照平行试验方法 ,两组共完成随机对照临床试验共计 12 0例 ,试验组 6 0例 ,对照组 6 0例 ,治疗方案为试验组注射用头孢呋辛 1 5 g/次 ,q8h ,疗程7～ 14d ;对照组注射用西力欣 1 5 g/次 ,q8h ,疗程 7～ 14d。
结果试验组与对照组细菌分离率分别为90 0 %和 88 3% ;注射用头孢呋辛钠治疗下呼吸道感染、泌尿系感染有效率分别为 93 3%和 10 0 0 % ,注射用西力欣治疗有效率分别为 93 3%和 10 0 0 % ;试验组细菌阴转率为 96 3% ,细菌清除率为 96 4 % ,对照组细菌阴转率为 96 2 % ,细菌清除率为 96 3% ,以上结果经统计学处理差异无显著性 ;试验组仅有 1例用药后出现皮疹 ,不良反应发生率为 1 7% ;西力欣组 2例发生轻度腹泻和肝功能异常ALT 和AST轻度升高 ,发生率为 3 3% ,经统计学处理差异无显著性。
结论注射用头孢呋辛钠对临床常见的致病菌引起的下呼吸道感染、泌尿系感染 ,临床疗效较好且不良反应发生率低 ,与进口西力欣相近。
【总页数】3页(P847-849)【关键词】注射用头孢呋辛钠;西力欣【作者】唐英春;张扣兴;娄探奇;陈珠江;陈正贤;郭纪全;史伟;郝文科;韩晓雯;王秀萍;牛凯【作者单位】中山大学附属第三医院;广东省人民医院;河北省人民医院【正文语种】中文【中图分类】R978.1【相关文献】1.注射用头孢呋辛钠/三唑巴坦钠(4∶1)一般药理学研究 [J], 邢桂兰;林春华;钟绍金;曾渝;符健2.注射用头孢呋辛钠杂质谱研究 [J], 邓贵福3.注射用头孢呋辛钠致不良反应研究 [J], 杨积喜4.不同厂家注射用头孢呋辛钠制剂的质量对比研究 [J], 罗嫄;张洁5.国家药监局发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国产和进口美罗培南治疗急性细菌性感染的疗效分析
国产和进口美罗培南治疗急性细菌性感染的疗效分析
刘玉琴;孟珺;刘丽娟
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(017)001
【摘要】目的评价国产与进口美罗培南治疗急性细菌性感染的有效性与安全性.方法将急性细菌性感染患者54例随机分为两组,治疗组28例用国产美罗培南治疗,对照组26例用进口美罗培南治疗,给药方案均为每次给药0.5 g,静脉滴注,每8 h一次,疗程均为7 d.结果治疗组和对照组的临床有效率分别为89.3%和92.3%,细菌清除率分别为76.9%和80.0%,不良反应发生率分别为10.7%和7.7%,经统计学处理均无显著性差异(P＞0.05).结论国产和进口美罗培南治疗急性细菌性感染性疾病均有效、安全,国产品可以替代进口品,用于临床严重感染疾病的治疗.
【总页数】2页(P52-53)
【作者】刘玉琴;孟珺;刘丽娟
【作者单位】北京大学深圳医院,广东,深圳,518036;北京大学深圳医院,广东,深圳,518036;北京大学深圳医院,广东,深圳,518036
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4;R978.1+1
【相关文献】
1.注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价[J], 崔洪;朱燕;薛峰;肖永红
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3.国产美罗培南治疗急性细菌性感染的疗效与药物经济学分析 [J], 杨淑清;徐汉文
4.国产与进口头孢呋辛钠治疗妊娠合并细菌性感染的成本-疗效分析 [J], 尹海峰
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注射用头孢唑肟钠细菌内毒素检查法
注射用头孢唑肟钠细菌内毒素检查法
付玮辰
【期刊名称】《黑龙江科技信息》
【年(卷),期】2004(000)011
【摘要】目的：研究注射用头孢唑肟钠对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。
方法：参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法直用指导原则进行试验。
结果：供试品在3．33mg／ml稀释浓度下无干扰作用。
结论：获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。
【总页数】1页(P204)
【作者】付玮辰
【作者单位】黑龙江省生物制品二厂
【正文语种】中文
【中图分类】G633
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1.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
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・临床研究・注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的多中心随机对照临床研究施 毅1, 苏 欣1, 肖永营1, 宋 勇1, 邵海枫1, 赵蓓蕾1, 曹鄂洪1, 肖鑫武1, 王卫萍1,吴大伟2, 姜淑娟3摘要: 目的 评价国产注射用头孢唑肟钠治疗呼吸系统及泌尿系统细菌性感染的临床疗效和安全性。
方法 采用多中心、随机、盲法、平行对照试验设计,选择呼吸系统和泌尿系统细菌性感染患者,试验组(A 组)应用国产注射用头孢唑肟钠,对照组(B 组)应用进口注射用头孢唑肟钠(商品名益保世灵),用法均为2.0g ,静脉滴注,每12小时1次;下呼吸道感染疗程为7～14d ,泌尿系统感染为5～14d 。
结果 本研究共入选病例144例,其中下呼吸道感染和泌尿系统感染各72例。
A 、B 两组基本临床特征差异无统计学意义,资料具有可比性。
疗效分析显示,A 组与B 组的痊愈率分别为81.9%和63.9%,总有效率分别为98.6%和98.6%,两组差异无统计学意义(P >0.05)。
A 、B 两组细菌清除率分别为100%和98.4%(P >0.05)。
本研究两组不良反应发生率均较低(2.8%与2.8%,P >0.05),未见严重不良反应。
结论 国产注射用头孢唑肟钠对临床常见致病菌引起的下呼吸道、泌尿系统感染,临床疗效较好而不良反应发生率低,有较高的临床应用价值。
关键词: 头孢唑肟; 细菌性感染; 随机对照研究中图分类号:R978.11;R515 文献标识码:B 文章编号:100927708(2005)0620350205A multicenter randomized controlled clinical trial of injectable ceftizoxime in the treatment of bacterial infectionsS H I Yi , S U X i n , X I A O Yong 2y i ng , S O N G Yong , S H A O H ai 2f eng , Z H A O B ei 2lei , CA O E 2hong , X I A O X i n 2w u , W A N G W ei 2pi n g , W U D a 2w ei , J I A N G S hu 2j uan.(Dep artment of Res pi 2rolog y ,N anj i ng General Hos pital of N anj i ng M ilit ary Com m and ,PL A ,N anj i ng 210002,Chi na )Abstract : Objective To evaluate the efficacy and safety of domestic injectable ceftizoxime in the treatment of bacterial infec 2tions.Methods The trial was designed as a randomized ,double blind and multiple center study.Patients with respiratory or uri 2nary tract bacterial infections were randomized into treatment group (A )or control group (B ).Patients in the treatment group were treated with domestic injectable ceftizoxime 2.0g ,iv ,q12h ,and patients in control group were treated with injectable ceftizoxime (Epocelin )2.0g ,iv ,q12h ,for 7210d (lower respiratory tract infections )or 5214d (urinary tract infections ).R e 2sults A total of 144patients (72with respiratory tract infections ,72with urinary tract infections )were enrolled and completed the trial.There was no significant difference between the two groups in terms of basic clinical characteristics.The total clinical cure rate were 81.9%and 63.9%in A and B group respectively.The total clinical effective rate were both 98.6%in two groups.There was no significant difference (P >0.05)between the two groups in terms of clinical efficacy.There was also no significant difference (100.0%vs 98.4%)between two groups with regard to bacterial eradication rate.The incidence of ad 2verse reaction was 2.8%in the treatment group and 2.8%in control group (P >0.05).No severe adverse reaction was found.Conclusions Domestic injectable ceftizoxime is an effective and safe antibiotic for the treatment of lower respiratory tract and u 2rinary tract bacterial infections.K ey w ords : Ceftizoxime ; Bacterial infection ; Randomized controlled trial 作者单位:1.南京军区南京总医院呼吸科 210002;2.山东大学齐鲁医院;3.山东省立医院。
作者简介:施毅(19562),男,主任医师,教授,博士生导师,主要研究领域为呼吸系疾病诊治。
通讯作者:施毅。
头孢唑肟(ceftizoxime )是一种新型半合成第三代头孢菌素类抗生素,其杀菌机制是通过作用于转肽酶抑制敏感菌细胞壁的合成及作用于细胞质膜上某些蛋白抑制细菌生长而产生杀菌作用。
头孢唑肟对革兰阴性和阳性需氧菌具有广谱抗菌作用,对质粒和染色体介导的β内酰胺酶稳定[1]。
该药治疗呼吸系统、泌尿系统和消化系统细菌性感染疗效确切。
经国家食品药品监督管理局批准,本研究于2003年9月—2004年9月,以进口注射用头孢唑肟(商品名:益保世灵,Epocelin )为对照,评价苏州二叶制药有限公司研制的化学品四类新药注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的安全性和有效性。
材料与方法一、试验设计采用多中心、随机、盲法、平行对照临床研究设计。
虽然试验药和对照药外观不一致,但是试验设计及操作均按照双盲进行,即医师和受试者均不知道具体分组。
共有3个临床中心参加本试验,包括南京军区南京总医院、山东大学齐鲁医院、山东省立医院。
采用SAS软件在计算机上模拟产生随机数字表进行均衡随机。
二、病例选择(一)入选病种 致病菌引起的急性气管2支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并急性感染、肺炎等下呼吸道感染,以及急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、膀胱炎、细菌性尿道炎等泌尿系统感染。
(二)入选标准 年龄18～70岁的患者,性别不限。
临床症状、体征及实验室检查等符合细菌性下呼吸道感染或泌尿系统感染性疾病诊断标准(参照第10版《实用内科学》),病情以中度为主,需经静脉给予全身抗菌药物治疗(细菌培养阳性率达80%以上),且在48h内未经其他抗菌药物治疗或曾用过其他抗菌药物但确认无效。
育龄期妇女必须尿妊娠试验阴性并在试验期间采取有效避孕措施。
(三)排除标准 对试验药和对照药过敏或过敏性体质者;妊娠、哺乳期妇女;有心、肝、肾功能衰竭或有中枢神经系统疾患、晚期肿瘤、中性粒细胞减少等其他严重或进行性基础疾病者;依从性差、不能按研究方案完成试验者;需同时应用其他抗感染药物者;2周内接受过其他受试药物者。
(四)剔除标准 用药不足72h或因故中断治疗无法评价疗效或未分离到病原菌(允许<20%培养阴性)而终止治疗者;不符合入选标准者;试验中换用或合用其他抗菌药物者;细菌培养阳性但药敏试验结果显示对试验药或对照药耐药者。
三、医学伦理学试验前本临床研究方案获得南京军区南京总医院国家药品临床研究伦理委员会审查批准,并在批准后开始试验。
所有受试者治疗前均知情并签署书面知情同意书。
受试者参加本研究后有权随时退出。
四、药品及给药方案(一)病例数 试验药和对照药目标病例各60例,考虑可能出现的脱落病例,实际病例按144例入组。
符合入选标准的患者,按病种分层随机分入试验组(注射用头孢唑肟)或对照组(注射用益保世灵),每组各72例,其中呼吸道感染和泌尿道感染各一半病例。
3个临床中心平均分配病例数。
(二)药品 试验药注射用头孢唑肟钠,0.5g/支,苏州二叶制药有限公司研制生产,批号:031001;对照药注射用益保世灵,0.5g/支,日本藤泽制药株式会社生产,批号:20031001,由苏州二叶制药有限公司提供。
(三)给药方案及疗程 注射用头孢唑肟钠,每次2.0g,每12小时1次。
注射用益保世灵,每次2.0g,每12小时1次,均用静脉滴注。
疗程:下呼吸道感染7～14d,泌尿系统感染5～14d。
五、观察项目(一)临床观察 治疗前收集患者的一般资料、伴随基础疾病、试验前应用抗菌药物治疗情况、相关生命体征及体格检查。
试验期间详细观察患者症状、体征变化,并按观察表要求记录。
(二)实验室及辅助检查 ①血、尿常规,用药前及停药后各1次;②肝、肾功能,用药前及停药后第1天各1次;③育龄女性患者入选前作尿妊娠试验,阴性者方能入选(手术绝育者免);④X线胸片(仅在下呼吸道感染者)和心电图,用药前及停药后第1天各1次。