医疗器械生产企业质量管理体系-管理制度.
医疗器械质量管理制度(精选篇)
医疗器械质量管理制度(精选篇)医疗器械质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量管理，维护人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
本制度适用于所有生产、销售、使用医疗器械的单位和个人，包括医疗器械生产企业、经营单位、医疗机构、经销商、医生等相关人员。
二、监管机构1. 国家药品监督管理局负责医疗器械的注册、取证，组织医疗器械市场监管等工作。
2. 地方药品监督管理部门负责监督检查、执法和监管工作。
3. 医疗机构应设立医疗器械管理部门，负责监督管理医疗器械的采购、验收、使用、保养和报废等工作。
三、质量管理体系1. 医疗器械生产企业应建立并实施符合国家标准的质量管理体系，其中包括质量管理体系文件、质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作指导文件等。
2. 医疗器械生产企业应设有质量管理部门负责质量管理工作，包括质量管理人员的培训和监督。
3. 医疗器械生产企业应严格遵守国家法律法规和相关标准，对生产的医疗器械进行质量控制和监督。
4. 医疗器械生产企业应对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检验，确保产品的质量和安全性。
5. 医疗器械生产企业应建立健全质量追溯体系，对产品进行追溯，保证产品的质量和安全。
6. 医疗器械生产企业应定期组织内部质量审核，及时发现和纠正存在的质量问题。
7. 医疗器械生产企业应建立售后服务体系，及时处理产品质量问题，并向用户提供咨询和技术支持。
四、质量标准1. 医疗器械的质量标准应符合国家法律法规和相关标准要求。
医疗器械生产企业应对产品质量进行全面控制，确保产品符合质量标准。
2. 医疗器械的质量标准应包括产品的物理性能、化学性能、生物相容性、电磁兼容性等方面的要求。
3. 医疗器械的质量标准应与注册证书、生产许可证、检验报告和产品说明书等相一致。
4. 医疗机构应建立医疗器械采购清单，明确所需医疗器械的质量要求，并向供应商提出相应的质量要求。
五、医疗器械注册与备案1. 医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行注册或备案。
医疗器械生产企业质量管理制度
医疗器械生产企业质量管理制度近年来，随着医疗技术的快速发展，医疗器械在临床应用中扮演着越来越重要的角色。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，在医疗器械生产企业中建立了严格的质量管理制度。
本文将就医疗器械生产企业质量管理制度进行探讨。
医疗器械生产企业的质量管理制度是指企业为了确保其产品符合相关法律法规和质量标准，保证其质量符合用户需求和期望的一套完整的管理体系。
医疗器械生产企业质量管理制度的核心是质量保证体系。
质量保证体系是企业为了达到其质量目标，通过组织、职责、规程、制度等一系列措施而建立起来的。
在医疗器械生产企业质量管理制度中，关键的环节是质量控制。
质量控制是指企业采取一系列的措施，以确保产品的质量达到预期要求的过程。
质量控制包括从原材料的采购到产品生产、包装、储存、运输等整个过程中的各个环节。
企业需要建立起严谨的质量检验和监控体系，对每一个环节进行严格的质量把关。
医疗器械生产企业的质量管理制度还包括质量管理人员和员工的培训。
质量管理人员在企业中具有重要的角色，他们需要负责制定和执行质量管理方针和制度，并进行相关的培训。
同时，企业还需要对员工进行质量意识的培养，提高员工的质量管理能力和技能，加强员工的质量责任意识。
医疗器械生产企业质量管理制度还需要与法律法规保持一致，并制定相应的质量管理文件。
医疗器械行业有着严格的法律法规要求，企业需要根据相关法律法规进行生产，并建立起符合法律要求的质量管理制度。
此外，医疗器械生产企业还需要制定相应的质量管理文件，如质量手册、工作指导书等，以规范企业的质量管理工作。
对于医疗器械生产企业来说，质量管理制度的建立和执行不仅仅是为了符合法律法规的要求，更重要的是为了保证产品的质量和安全。
医疗器械是直接应用于患者身上的产品，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。
因此，医疗器械生产企业必须高度重视质量管理制度的建立和执行，确保产品的质量和安全。
随着社会的发展和医疗技术的不断推陈出新，医疗器械生产企业质量管理制度也在不断完善和提高。
医疗器械质量管理体系-管理制度-过程确认管理制度
本程提出文件编号：/MR/7.5.2-01版次/修订：A/0过程确认管理制度制定者：审核者： 批准者：2021-09-29发布2021-09-29实施XXXX 医疗器械有限公司过程确认管理制度1.目的过程确认的过程和方法提供指导，从而保证工艺过程能够持续生产出符合预期规定要求的产品。
2．范围此程序适用于质量管理体系所覆盖的产品在实现过程中的关键/特殊过程。
3．职责3.1生产技术部负责识别产品实现过程中的关键/特殊工序，并组织对其进行过程确认活动，主导运行确认OQ和性能确认PQ部分。
3.2生产技术部负责过程确认过程中的设备安装IQ部3.3品质管理部负责对过程确认的结果进行验证和测试及负责对设备进行计量校准。
4．程序4.1定义4.1.1过程确认(ProcessValidation)提供客观证据证明过程能够持续的生产出符合预定要求的产品或结果。
4.1.2过程确认方案(ProcessValidationProtocol)说明如何实施确认的文件，包括测试参数、产品特性、生产设备和测试结果的接受准则4.1.3验证(Verification)通过检查和提供客观证据证明符合规定的要求。
4.2过程确认的判定过程是否需要进行确认按如下流程进行判定：过程确认管理制度版本号/修改状态A/0/MR/7.5.2012/7以下过程必须进行过程确认：> 末道清洗过程> 初包装封口过程> 灭菌过程4.3过程确认的实施步骤1）明确过程确认的目的；2）掌握过程确认工艺方法的原理和期望输出的结果；3）确定各性能评价指标及接受标准；4）制定过程确认方案；5）完成过程确认的IQ部分；6）根据过程确认方案和IQ结果，完成OQ和PQ部分，并最终形成过程确认报告7）确定持续的过程控制措施，并形成文件；8）适当时进行过程的再确认。
4.4过程确认的要求4.4.1过程确认方案过程确认方案应至少包括以下内容> 过程和输出的特征描述；> 过程涉及到的人员、设备、原材料等信息；> 完成的过程确认的过程描述，包括IQ、OQ、PQ以及过程的特殊控制或前提条件；> 过程确认的评价指标及接受标准；> 用于数据收集和分析的统计学方法；> 过程再确认的标准。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度医疗器械公司质量管理制度是一套为了确保医疗器械产品质量可靠、安全有效的制度体系。
它涵盖了与质量相关的方方面面，包括从产品设计、原料采购、生产过程控制到产品销售与售后服务等各个环节。
下面我们将具体介绍医疗器械公司质量管理制度的一些重要内容。
首先，医疗器械公司质量管理制度应建立在国家相关法律法规的基础上，并符合国家、行业标准和技术规范。
公司应建立和改进相应的制度、规范和程序，明确质量管理部门及相关人员的职责、权限和要求，确保质量工作的规范性与标准化。
其次，医疗器械公司质量管理制度应包括产品设计与开发阶段的质量管理控制。
对于新产品的设计与开发，公司应建立设计评审、风险分析、可行性研究等程序，确保新产品在设计阶段就能考虑到质量与安全的要求。
同时，对设计变更的管理也要严格执行，确保变更后的产品仍符合质量标准。
第三，医疗器械公司质量管理制度还应涵盖原料采购与供应商管理。
公司应建立供应商评审与管理的制度，对供应商的质量能力进行评估，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
对于原料、零部件的采购，公司应建立质量审核和验收程序，确保原料的质量符合要求。
第四，医疗器械公司质量管理制度应包括生产过程的质量管理控制。
公司应建立与产品生产相关的程序和文件，明确生产过程的各项要求和工艺流程。
生产过程中，公司应采取严格的工艺控制、质量检测和产品追溯措施，确保产品的质量可控，并及时发现和纠正生产过程中的问题。
第五，医疗器械公司质量管理制度还应涉及产品检测与验证。
公司应建立产品检测的流程和标准，对产品进行全面的检测和验证，确保产品符合相关的技术规范和标准。
同时，公司还应建立产品质量事故的处理与纠正措施，及时处置质量问题，保证用户权益。
最后，医疗器械公司质量管理制度还应包括销售与售后服务的管理。
公司应建立与销售和售后服务相关的程序和制度，确保产品销售环节的质量控制和售后服务的及时响应。
销售人员应具备良好的产品知识和相关法律法规的培训，以提供专业的服务并确保用户满意度。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。
二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。
2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。
三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。
四、质量控制
1. 原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。
2. 生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备
和方法符合要求。
3. 成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。
4. 储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。
五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。
2. 企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。
六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
2. 企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。
七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归企业所有。
3. 原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。
4. 本制度根据实际情况适时进行修订。
2024最新-医疗器械质量管理制度(优秀10篇)
医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的。
处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
医疗器械生产企业质量控制管理制度
医疗器械生产企业质量控制管理制度一、引言在当今社会，医疗器械的品质与安全无疑是人们对医疗行业的重要要求。
因此，医疗器械生产企业应建立完善的质量控制管理制度，以确保产品的质量和安全性。
本文将针对医疗器械生产企业质量控制管理制度进行论述，旨在帮助企业全面了解和实施相关制度。
二、质量控制管理制度的概述医疗器械质量控制管理制度是指为了监督和管理医疗器械生产过程中的质量标准而制定的一系列规章制度。
该制度充分考虑了产品的研发、采购、生产、销售等环节，以确保产品的质量符合国家标准和相关法规要求。
医疗器械质量控制管理制度的建立不仅是企业质量管理的基础，也是企业长期发展的保障。
三、质量控制管理制度的要求1. 管理体系医疗器械质量控制管理制度应建立符合质量管理体系的规章制度，包括质量方针、质量目标、运作程序文件、记录及评审等。
管理体系的建立可以帮助企业实现全面、规范的质量管理。
2. 质量标准医疗器械生产企业应制定和执行符合国家标准和相关法规要求的质量标准。
标准内容应包括产品的技术规范、验收标准、环境要求等，以确保产品的稳定性和一致性。
3. 设备与设施医疗器械生产企业应确保设备和设施的有效性和安全性。
企业应制定设备及设施的验收、维护和保养程序，以确保产品的生产过程能够稳定、可靠地进行。
4. 原材料与供应商管理医疗器械生产企业应建立供应商评估和选择制度，确保原材料的质量和供应商的可靠性。
对于已入库的原材料，企业应建立配套的质量控制制度，以确保原材料满足生产要求。
5. 生产过程控制医疗器械生产企业应建立生产过程控制制度，包括工艺、作业指导、记录管理等，以确保生产过程中各项指标符合要求。
6. 产品检验与测试医疗器械生产企业应建立完善的产品检验与测试制度，确保产品质量符合要求。
该制度包括产品的进货检验、生产过程检验和出货检验等环节。
7. 技术支持与售后服务医疗器械生产企业应建立技术支持与售后服务制度，及时解决产品使用过程中的技术问题和质量问题，以满足用户需求。
医疗器械质量管理体系-管理制度-不良事件管理制度
医疗器械质量管理体系-管理制度-不良事件管理制度医疗器械质量管理体系-管理制度-不良事件管理制度1. 目的本制度为确保医疗器械质量安全和有效性，保护患者权益，规定医疗器械不良事件的收集、报告、分析、处置和追踪等管理要求。
2. 适用范围本制度适用于医疗器械制造、经营、使用单位在境内销售和使用的所有医疗器械。
3. 定义3.1 医疗器械不良事件指医疗器械在正常使用过程中，可能导致或已经导致人员受到或可能受到威胁的不良事件，例如医疗器械故障、事故、临床效果不良、适应症或禁忌证错误等。
3.2 不良事件等级3.2.1 一般不良事件：指不良事件对人员健康无持续性威胁，对治疗无影响的不良事件。
3.2.2 重大不良事件：指因医疗器械导致的人员受到永久性伤害、生命威胁等不良事件。
3.3 不良事件报告人指在医疗器械不良事件发生时，直接向医疗器械责任人或接受培训的人员报告的人员。
3.4 医疗器械责任人指医疗器械制造、经营单位中负责医疗器械质量和安全的主管人员。
4. 不良事件管理要求4.1 不良事件收集4.1.1 医疗器械企业不良事件收集医疗器械企业应当建立不良事件收集制度，并按照规定要求，在医疗器械销售和使用单位发现不良事件后24小时内向国家食品药品监督管理局报告，并收集相关信息，包括但不限于：（1）不良事件发生的时间、地点和环境。
（2）不良事件的性质、病情描述、患者的基本情况和使用者的职业背景等信息。
（3）不良事件报告人的姓名、职务、联系方式等信息。
（4）已采取的措施，是否需要采取进一步措施等信息。
4.1.2 医疗机构不良事件收集医疗机构应当建立医疗器械不良事件收集制度，并按照规定要求收集和报告不良事件信息，包括但不限于：（1）不良事件的性质、病情描述、患者的基本情况和使用者的职业背景等信息。
（2）不良事件报告人的姓名、职务、联系方式等信息。
（3）已经采取的措施、是否需要采取进一步措施等信息。
4.2 不良事件报告4.2.1 医疗器械企业不良事件报告医疗器械企业应当建立不良事件报告制度，及时向国家食品药品监督管理局和相关部门报告不良事件，同时向受影响的销售和使用单位通报。
医疗器械 质量管理制度范文
医疗器械质量管理制度范文医疗器械质量管理制度范文第一章总则第一条为了规范本医疗器械生产企业的质量管理工作，确保医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条所有医疗器械生产企业必须遵守本制度的要求，并建立完善相应的质量管理体系。
第二章质量管理体系第三条医疗器械生产企业必须建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量组织、质量审核等内容。
第四条质量管理体系应当明确质量管理组织的职责与权力，并有相应的组织机构和人员。
第五条医疗器械生产企业必须建立健全的质量控制流程，确保每一道工序、每一个环节都符合质量要求。
第三章质量标准第六条所有生产的医疗器械必须符合国家及相关法律法规和标准的要求，确保产品的质量安全。
第七条医疗器械的生产必须按照标准化、规范化操作，采用符合国家标准的原材料和设备，保证产品的质量。
第八条医疗器械的质量标准必须由专业人员制定，并在生产过程中进行监督与检验。
第四章质量检测第九条医疗器械生产企业必须配备符合国家标准要求的质量检测设备，并进行定期检测与校准。
第十条检测人员必须具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作检测设备，并进行准确的检测分析。
第十一条检测结果必须记录并保存，以备随时查阅，并及时向有关部门报告。
第五章质量管理控制第十二条医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理控制制度，包括质量文件管理、过程控制、产品追溯等方面的内容。
第十三条质量文件包括但不限于产品技术文件、质量标准文件、质量管理手册等，必须建立并妥善管理。
第十四条过程控制包括原材料进货质量控制、生产过程控制、成品检验等，必须严格按照标准操作。
第十五条产品追溯是指能够追踪和定位所有原材料、生产工艺、生产环境等与产品质量相关的信息。
第六章不合格品控制第十六条医疗器械生产企业必须建立不合格品控制制度，包括不合格品的处理、纠正措施和预防措施等。
第十七条不合格品必须进行记录和分类，包括不合格品数量、原因、责任等相关信息，并进行有效的处理。
医疗器械企业质量管理制度模板
医疗器械企业质量管理制度模板一、总则1. 本制度旨在确保医疗器械产品的质量，保障公众健康安全，促进企业持续改进和发展。
2. 本制度适用于企业内所有与医疗器械产品相关的研发、生产、检验、销售及售后服务等环节。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责全面质量管理工作。
2. 明确各级管理人员和员工的质量管理职责。
三、质量管理体系1. 建立并维护ISO 13485或等效的质量管理体系。
2. 定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效运行。
四、设计与开发控制1. 设计与开发过程应遵循相关法规和标准，确保产品安全有效。
2. 进行风险管理，确保设计风险得到有效控制。
五、采购控制1. 选择合格的供应商，并建立供应商评价和监控体系。
2. 确保采购的原材料和部件符合规定的质量要求。
六、生产过程控制1. 制定生产操作规程，确保生产过程的标准化和规范化。
2. 对关键工序进行监控，确保产品质量稳定。
七、质量检验与控制1. 建立完善的检验流程，对产品进行严格的质量检验。
2. 对不合格品进行隔离、标识，并采取相应的处理措施。
八、产品追溯与召回1. 实施产品标识和追溯系统，确保产品可追溯性。
2. 制定产品召回程序，一旦发现产品存在安全隐患，立即启动召回。
九、顾客反馈与投诉处理1. 建立顾客反馈和投诉处理机制，及时收集和处理顾客意见。
2. 对顾客反馈进行分析，不断改进产品和服务。
十、培训与意识1. 对员工进行质量管理相关的培训，提高质量管理意识。
2. 定期组织质量管理体系的培训，确保员工对体系的理解和执行。
十一、文件和记录控制1. 建立文件控制程序，确保所有质量相关文件的有效性和可追溯性。
2. 保持记录的完整性，包括设计文档、检验报告、生产记录等。
十二、持续改进1. 定期评估质量管理体系的有效性，制定改进措施。
2. 鼓励员工提出改进建议，持续提升质量管理水平。
十三、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部负责解释。
2. 对本制度的任何修改和补充，需经质量管理部门审核并发布。
医疗器械生产企业质量管理以及规章制度
医疗器械生产企业质量管理以及规章制度一、医疗器械生产企业质量管理医疗器械生产企业质量管理是指企业从产品研发、生产、销售以及售后服务等方面全程控制质量的过程。
医疗器械属于特种产品，在设计、生产、检测和销售等环节都需要严格遵循相关法规标准和行业规范，确保产品符合质量安全要求，并能够稳定地发挥其预期的临床效应。
因此，医疗器械生产企业的质量管理至关重要，是确保患者生命安全和健康的基础。
1.质量管理体系医疗器械生产企业应当建立和实施ISO 13485质量管理体系，确保产品从设计、开发、制造到销售都符合质量管理体系的要求。
医疗器械生产企业还应当结合自身实际情况，制定内部标准和流程规范，集中控制质量全过程。
2.生产设备和管理企业应建立健全生产设备设施管理规定和作业流程，确保生产设备状态良好，能够正常工作，对于生产过程中使用的设备和工具均应进行定期维护和校准，保证设备稳定性和生产质量。
此外，根据生产过程的特点，应当对生产车间进行严格管理，制定内部规定，确保操作者能够严格执行生产规范和操作流程。
3.关键环节的控制医疗器械生产质量的关键要素包括原材料、制造工艺、工具、环境、清洁卫生以及生产记录等。
在这些关键要素方面，医疗器械生产企业应当严格控制，建立完善的管理体系，设置定期检测和监控机制。
企业应当对原材料来源进行追溯和审核，对重要的原材料进行稳定性试验和生产前试样测试，以确保原材料可靠。
对于制造工艺和生产规范，应当建立流程文件，定期评估和验证生产工艺的稳定性和复现性。
此外，对于环境、清洁卫生和生产记录等，也需要建立相应的管理机制，确保质量可控。
4.产品质量检测医疗器械必须在质量检测合格后才能够正式投入到市场上。
因此，医疗器械生产企业需要建立完善的产品质量检测机制，包括在制品检测、半成品检测和成品检测等方面充分覆盖。
企业应当购置先进的质量检测设备，并严格执纪才能达到标准，严格物品存储，建立完善的质量检测记录与文档管理制度，确保对于不合格的产品能够及时处理。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
医疗器械 质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、总则医疗器械质量管理制度（下称“本制度”）是为规范医疗器械生产企业的质量管理行为，保证医疗器械产品质量和安全性，推动医疗器械行业的健康发展而制定。
二、适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、销售、使用和服务的单位。
所有医疗器械生产企业应当依据本制度对其生产过程进行质量管理。
三、质量管理要求1. 生产管理（1）医疗器械生产企业应当建立并实施质量管理体系，确保产品的质量和安全。
（2）对生产设备、生产环境和生产人员进行严格管理，保证生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
（3）建立完善的原料采购和入库管理制度，确保原料的质量符合要求。
2. 管理文件（1）医疗器械生产企业应当建立完善的产品质量管理文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
（2）所有由质量体系要求制订的文件应当经过批准并留存备查。
3. 计量管理（1）医疗器械生产企业应当建立并实施计量管理体系，确保测量结果的准确性和可靠性。
（2）对所有用于产品质量控制的检测设备和仪器进行定期校准和维护，保证其准确性和稳定性。
4. 产品质量控制（1）医疗器械生产企业应当建立并实施产品质量控制体系，确保产品的质量符合法规和标准要求。
（2）产品质量控制应当包括原料质量控制、生产工艺控制、成品检验和产品追溯等内容。
5. 不良品管理（1）医疗器械生产企业应当建立不良品管理制度，对不合格、不良的产品进行处理和追溯。
（2）不良品应当按照相应的程序进行分类、处理和记录，并采取措施防止不良品的流入市场。
6. 召回管理（1）医疗器械生产企业应当建立召回管理制度，对于存在质量问题的产品应当及时进行召回。
（2）召回行为应当经过批准，并及时向有关部门和用户单位通报召回信息。
7. 外包管理（1）医疗器械生产企业应当建立并实施外包管理制度，确保外包单位的质量管理能力符合要求。
（2）选择外包单位应当进行评价和审查，并签订合作协议进行监督和管理。
8. 售后服务（1）医疗器械生产企业应当建立完善的售后服务体系，对用户提出的质量问题进行及时处理和解决。
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
试点要求
5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。 观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。 6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查 需要，是关系到现场检查质量的关键环节。
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习 吃透?标准?的真正含义和内容。 8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反 馈。
2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。
在检查过程中与企业座谈、开展问卷调 查，进一步了解标准可行性及各类企业到达规 范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体 系管理标准情况调查表〞 。调查表包括企业
对 现制定条款到达程度、需要哪些改造〔硬软 件〕，所需资金，存在主要困难和问题等。
〔三〕总结阶段〔2007年4月底-5月初〕
1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省 局共同进行，形成试点总结报告。
2．国家局召开总结会议，进行全面总结。
〔五〕试点文本
➢?标准?是总体要求，不作为检查要求。 ➢ 在?标准?根底上制定的无菌和植入性医 ➢疗器械?实施细那么?是对两类企业的具体
要 ➢求，企业应按其自查并到达要求。
试点文本条款要求
举例：
1、采购过程的要求，在标准第二十六条除了 提出YY/T 0287中“采购过程〞的要求外，还 增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号 令?医疗器械生产监督管理方法?的有关规定。
2、在设计开发确认方面，标准第二十二条增 加了进行临床试验应符合5号令?医疗器械临床 试验规定?的要求。
3、设计开发更改，标准第二十三条增加了 “中选用的材料、零件或产品功能的改变可
➢标准共有条款86条，无菌医疗器械实施细 那么93条，植入性医疗器械实施细那么104 条。总那么与两个实施细那么有重复的条 款。
医疗器械质量管理体系-管理制度-人事管理制度
医疗器械质量管理体系-管理制度-人事管理制度医疗器械质量管理体系-管理制度-人事管理制度一、目的和合用范围1.1 目的本制度的目的是规范医疗器械质量管理人员的行为，建立健全人事管理制度，提高医疗器械的质量水平，保证医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命和健康安全。
1.2 合用范围本制度合用于医疗器械生产企业和销售企业的所有质量管理人员。
二、岗位职责2.1 质量管理主管负责制定公司质量管理体系的计划和目标，并监督实施；组织质量内审和管理评审，提出改进意见；对员工进行质量管理培训，提高员工的质量管理能力。
2.2 品质经理负责执行公司的质量管理政策和计划；监督各个部门的质量管理工作，及时发现和纠正质量问题；组织进行质量检查和不合格品的处理；协助主管执行质量管理体系内审和管理评审。
2.3 质量管理工程师负责编制和维护质量管理程序和标准，协助实现产品优化和缺陷防范；参预产品的验证和评估工作，并提出改进意见；协助团队进行问题的技术分析和解决方案的研究。
2.4 质量检验员负责识别、评估和报告产品质量问题，并提出纠正措施；进行实验室分析和试验，确保产品的符合规格要求；参预内审和评审工作，向质量工程师和品质经理报告工作结果。
三、招聘和培养3.1 招聘招聘需在公司内部和外部进行广泛宣传，对候选人的能力、经验和背景进行全面评估，选择最适合的人员加入公司。
招聘程序应该规定：- 文书材料的采集和评估；- 面试过程和程序；- 面试结果的记录。
3.2 培训公司需为质量管理人员提供全面的培训计划，包括：- 公司内部规定和流程的培训；- 质量管理体系的内部审核培训；- 联合审核的培训；- 外部的相关法规、规范和标准的培训。
培训后需对人员进行测试和考核，并对考核结果做记录。
四、报酬和晋升4.1 报酬公司必须按规定向质量管理人员支付完整、准确和及时的薪资和奖金，保证工作稳定性和生活保障。
4.2 晋升公司应依据员工的实际表现和工作成就，进行晋升和奖励，以激励和谐的公司文化。
医疗器械质量管理体系-管理制度-可追溯性管理制度
文件编号：/MR/7.5.3-01版次/修订：A/0 可追溯性管理制度制定者：审核者：批准者：2022-09-29 发布2022-09-29 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出1/5公司建立可追溯性管理制度。
该管理规定产品的可追溯性范围和规程。
按照YY/T0287-2003 (ISO 13485 ：2003 )规定，本公司制定了《标识和可追溯性控制程序》、《顾客反馈控制程序》等产品质量信息反馈程叙文件和《产品批号管理制度》，现制定《可追溯性管理制度》以便完善本公司的所有技术状态管理范围，对进料到厂到成品交付各个阶段中的产品进行适当标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实施追溯。
合用于产品各阶段的标识以及追溯活动的控制。
3.1 品质管理部a)确定产品追溯的范围、程度和方式，输出文件；b)负责产品内部追溯、外部追溯和市场追溯的实施；c)负责记录和保持检验和放行过程的追溯性信息；d)负责生产创造过程追溯性信息的监控；3.2 仓库负责进库原材料、成品的追溯性信息；3.3 生产技术部负责记录和保持生产创造过程的追溯性信息；3.4 生产技术部负责记录和保持研发、采购过程的追溯性信息；3.5 市场部负责记录和保持产品出厂后的追溯性信息。
4.1 产品实现过程的追溯范围和程度4.1.1 人员的可追溯性2/54.1.1.1 可追溯性范围：产品应可追溯到生产人员、检验人员、产品放行人员、文件编制人员。
4.1.1.2 可追溯性程度：a)生产人员：产品生产过程应记录关键 /特殊工序的生产岗位人员的身份、资质及与产品生产相关的培训。
b)检验人员：应记录产品各阶段(进货、过程、成品)的产品检验人员的身份、资质及与产品检验相关的培训。
c)产品放行人员：应记录产品的各阶段的批准放行人员的身份、资质。
d)文件编制人员：应记录与产品实现过程相关的指导性文件的编制、审核、批准人员的身份、资质。
4.1.2 设备的可追溯性4.1.2.1 可追溯性范围：产品应可追溯到关键 /特殊工序的生产设备(包括影响其质量的辅助设备) 、关键检验设备。
医疗器械质量管理体系制度
02
医疗器械质量管理体系
建立与实施
01
建立质量管理体系
建立科学、完善的医疗器械质量管理体系，包括质量标准、操作规程
、质量记录等内容，确保医疗器械产品质量的可控性。
02
供应商审核与评估
对医疗器械供应商进行严格的审核与评估，确保所采购的医疗器械符
合质量要求。
03
生产过程控制
对医疗器械生产过程进行全面控制，包括原材料验收、生产工艺、成
医疗器械生产企业应制定产品质量检验标准和验收标准，确保产 品符合国家法律法规和标准要求。
产品检验与把关
医疗器械生产企业应配备相应的检验设备和人员，对产品进行严 格的质量检验和把关，防止不合格产品流入市场。
产品验收与放行
医疗器械生产企业应对产品进行严格的验收和放行管理，确保产 品的质量符合要求，并为客户提供相关证明文件和资料。
进行召回工作，确保患者安全并降低经济损失。
03
记录与报告
使用单位应对不合格医疗器械的处理过程进行详细记录，并及时向上
级主管部门报告，以便及时采取措施防止问题扩大。
06
医疗器械质量管理体系的监督与改进
监督检查与行政执法
监督检查
包括制定监督检查计划、确定检查内容和要求、实施现场检查等。
行政执法
对监督检查中发现问题或投诉的医疗器械生产经营企业，依法进行立案调查 处理。
医疗器械注册与备案
注册要求
医疗器械产品在上市前需进行注册，提供相关技术资料、样品检 测报告等材料，获得医疗器械注册证方可上市销售。
备案制度
对于部分医疗器械产品，实行备案制度，要求企业将产品相关信 息报送相关部门进行备案，以便于监管部门掌握产品情况并进行 监管。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械企业质量管理制度
医疗器械企业质量管理制度一、总则为了加强医疗器械企业的质量管理工作，提高产品质量和安全性，满足市场需求和监管要求，确保医疗器械的安全有效使用，依法合规经营，提高企业整体竞争力，特制定本《医疗器械企业质量管理制度》（以下简称“本制度”）。
二、管理体系1. 质量管理体系：医疗器械企业应建立、实施和维护一套符合国家法律法规和相关技术标准要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
2. 组织结构：医疗器械企业应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、指导和协调，确保管理体系的有效实施。
3. 质量目标及政策：医疗器械企业应制定质量目标和政策，明确质量管理的原则和要求，确保全员了解和遵守。
三、质量管理流程1. 产品设计与开发：医疗器械企业应建立健全的产品设计与开发过程，确保产品的安全性、有效性和符合性。
2. 原材料采购与控制：医疗器械企业应建立供应商评价制度，严格把控原材料的质量，并建立追溯体系，确保原材料的来源可追溯和质量稳定。
3. 生产过程控制：医疗器械企业应建立、实施和维护生产过程控制程序，确保生产过程符合要求，避免产品出现质量问题。
4. 检验与测试：医疗器械企业应建立健全的检验与测试流程，确保产品符合标准要求，并建立质量记录，便于追溯。
5. 售后服务与投诉处理：医疗器械企业应建立健全的售后服务体系，加强对产品使用情况的监测和评价，及时处理客户投诉并做好记录。
6. 变更管理：医疗器械企业应建立变更管理制度，对产品设计、工艺、原材料等进行有效控制，确保变更符合法规要求。
7. 不良品管理：医疗器械企业应建立不良品管理程序，对产品不合格、不良的情况进行记录、报告和处理，确保不良品不流入市场。
8. 内部审核与监督：医疗器械企业应建立内部审核与监督机制，定期对质量管理活动进行检查和评估，及时发现问题并进行纠正。
四、质量管理文件1. 质量手册：医疗器械企业应制定和不断完善质量手册，将质量方针和政策具体化，为质量管理活动提供指导。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指在医疗器械生产、销售及使用过程中，为确保医疗器械的质量和安全，制定的一系列规范和措施的框架。
医疗器械质量管理制度的实施能够有效地监管医疗器械企业的生产和销售环节，保障患者的生命安全和身体健康。
一、医疗器械企业的质量管理体系医疗器械企业应建立科学合理的质量管理体系，包括质量管理组织、质量方针与目标、质量管理制度等。
质量管理体系的建立需要满足国家标准和相关法律法规的要求，并且根据企业自身的特点和实际情况进行优化和完善。
二、医疗器械的生产过程控制医疗器械生产过程中，应严格按照标准和规范进行操作，确保生产过程的可控和稳定。
企业应建立完善的生产工艺文件，包括工艺流程、质量控制点、质量检验与验证等内容。
生产过程中应设立相应的质量控制岗位，进行生产操作和质量监控，确保产品的质量符合要求。
三、医疗器械的销售与售后服务医疗器械企业应建立完善的销售管理制度，包括销售授权、销售渠道管理、销售记录与追溯等内容。
销售单位或者经销商应定期对存货进行清点和检查，确保存货的质量和数量。
医疗器械企业还应建立健全的售后服务体系，及时解决产品质量问题和用户投诉，确保用户的合法权益。
四、医疗器械的监督管理与市场监测医疗器械监督管理部门应加强对医疗器械企业的监督检查，确保企业按照质量管理制度的要求进行生产和销售活动。
同时，对市场上销售的医疗器械进行质量抽验和监测，对不合格产品进行处罚和下架处理，保护患者的权益。
五、医疗器械的医疗用途和安全性评价医疗器械企业应对其所生产的医疗器械进行医疗用途和安全性评价，确保产品符合医疗器械的基本要求和技术规格。
对高风险的医疗器械应进行临床试验，以确保其安全性和有效性。
以上是医疗器械质量管理制度的一些最新要求，医疗器械企业应根据自身的情况进行合理的制定和实施。
只有通过优化质量管理体系，提高医疗器械的质量和安全性，才能更好地满足患者的需求，提升企业的竞争力和市场形象。