临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
误用输液器输血案例
误用输液器输血案例患者肖某，男性，58岁，以便频，大便带血4个月为主诉收住入院。
完善各项检查后，在全麻下行乙状结肠癌根治术，因术中失血较多，遵医嘱输血，输血结束后，护士小金为了省去更换输液器的麻烦，也为了帮助患者减少输液器的费用，于是，就用输血器为患者直接输上了药液，被一同值班的护士小王及时制止，更换输液器后重新进行输液治疗。
通过这个案例，我们分析一下，为什么用输血器进行输液不合适呢？目前国产输血管路及输血漏斗材质90%为聚氯乙烯PVC，过滤孔径为170μm～260μm，孔径太小时，容易被血细胞中的血小板白细胞的微聚物阻塞，影响有效过滤面积。
而输液微粒其直径多在1～15μm，少数可在50～300μm，是液体中存在的非代谢性颗粒杂质，较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足、组织缺氧、促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原样反应。
而药液中大于10μm的微粒仅占1%左右，小于10μm的微粒占98%左右，输血器的较大的过滤孔径，是过滤不掉这些输液微粒的，所以它不适合输液。
而精密过滤输液器选用的滤膜是核孔膜，具有双层过滤介质，过滤精度高，对孔径有严格的分级，可以根据临床需要选择合适孔径：5μm 、3μm 、2μm 、1.2μm 、0.2μm。
可以有效的过滤输液微粒，确保患者输液安全。
1、输液器的种类及过滤孔径现在临床使用的输液器基本有三种：一种是普通PVC输液器，过滤孔径为15um；一种是含PVC的精密输液器，过滤孔径为3um、5um，甚至孔径更小；另一种为不含PVC塑化剂的TPE输液器，过滤孔径为15um，可以防止对乳剂类、油剂类如硝酸甘油、丁苯肽注射液及某些化疗药的吸附作用。
2、输血器的材质及过滤孔径目前国产输液器管路及输血漏斗材质90%为聚氯乙烯PVC，过滤孔径为170um～260um，孔径太小时，容易被血细胞中的血小板白细胞的微聚物阻塞，影响有效过滤面积。
注射剂过滤相关知识点总结
注射剂过滤相关知识点总结注射剂过滤相关知识点总结注射剂过滤是指在给药过程中，将药物溶液通过过滤器进行过滤，以去除悬浮物、杂质、微生物等不需要的成分，确保药物溶液的纯净度和安全性。
在医疗实践中，正确的注射剂过滤操作十分重要，它能有效减少药物不良反应的发生率，并提高治疗效果。
下面将对注射剂过滤的相关知识点进行总结。
一、过滤器的种类与选择过滤器是用于将注射剂中的悬浮物、杂质、微生物等不需要的成分过滤掉的装置。
根据过滤器的作用机制，可以将其分为机械式过滤器和膜式过滤器两大类。
1. 机械式过滤器：主要有瓶塞式过滤器和纸质过滤器。
瓶塞式过滤器通常由精密孔径的金属网或陶瓷制成，可分为过滤型和过滤垫型；纸质过滤器则由纤维素纸或氨基酸纸制成，孔径较大，对微生物过滤效果较差。
2. 膜式过滤器：主要有微孔膜过滤器和超滤膜过滤器。
微孔膜过滤器分为有机膜和无机膜两种，常用的有聚酯膜、聚醚膜、聚硫膜等。
超滤膜过滤器则采用微孔分离技术，能有效过滤掉微生物、大分子物质等。
选择过滤器时需根据注射剂的特性和治疗要求进行选择。
对于需要过滤的溶液，应根据其pH值、渗透压、是否含有大分子物质等因素来确定过滤器的材质和孔径。
二、注射剂过滤的操作方法1. 准备工作：首先要对工作区域进行清洁消毒，确保操作环境的无菌。
准备好需要过滤的溶液、过滤器、适量的无菌注射器、注射针头等。
2. 过滤器的连接：将过滤器与注射器的接管连接好，确保连接紧固，并检查是否有渗漏。
3. 预过滤：在进行正式过滤之前，可以先使用一小部分溶液进行预过滤操作，以洗净过滤器，去除可能附着在过滤器上的颗粒物。
4. 正式过滤：将需要过滤的溶液慢慢注入注射器，将溶液通过过滤器进行过滤。
过滤过程中，需注意保持过滤器与注射器的连接紧固，保持正常的滤速。
过滤速度过快可能导致溶液泡沫产生，过滤速度过慢可能导致溶液滞流。
5. 过滤完成后：过滤结束后，需要将过滤器、接管等废弃物进行正确处理。
对于一次性使用的过滤器，要及时予以销毁。
只有少部分护士掌握：输液器的选择大有讲究
只有少部分护士掌握：输液器的选择大有讲究说起静脉输液问题，就得聊聊输液器。
我国正式实施的「静脉治疗行业标准」中有对输液器及输液附加装置的使用进行相关的解读。
但多少同行认真看了这个标准？本文对照标准，带大家一起学习输液器使用标准和特殊药物的选用要求，文末还有干货福利。
「静疗标准」中对输液器的使用要求要求一：输注需避光药物时，应使用避光装置由于药物性质不同，使其在使用过程中存在着不同的要求。
避光输液主要是针对一些对光敏感的药物，防止其在光照下发生变性或降解，以致影响药效而采取的一种护理保护措施。
贴士：哪些药物需要严格避光？特级避光药物：硝普钠严格避光保存，使用避光输液器、限时使用 12 小时，变色禁用；静滴时，输液器要用铝箔或不透光材料包裹使其避光。
一级避光药物：左氧氟沙星、含铂类、水溶性维生素类、两性霉素 B、阿霉素等严格避光保存，输注时避光，变色禁用；二级避光药物：尼莫地平、肾上腺素类、环磷酰胺等三级避光药物：脂溶性维生素类、呋塞米、利血平、硝酸甘油、中/长链脂肪乳等二、三级避光药物应避光保存、现配现用，变色禁用。
避光药物的使用原则：避光保存、现配现用、限时使用、避光保存避光药物使用时，口服药物要保持原包装，坚持使用原则，注射液外用遮光袋配以一次性带过滤器的避光输液器，黑色塑料薄膜将输液器缠裹。
避光输液装置避光装置包括避光输液器及避光袋等，一次性使用避光输液器的特点包括：可以有效避免光敏性药物分解、变质；管路及滴斗等采用双色成型工艺，药液接触层（内层）采用透明材料生产，避光层（外层）采用避光原料生产，能有效地避免原料中的避光成分对人体产生的潜在危险；药液过滤器可以减少输液微粒的输入和输液反应。
提醒：注意阅读输液器的使用说明书。
如有的注明：内层材料为普通聚氯乙烯，外层为避光聚氯乙烯。
禁止用于输注与聚氯乙烯不相容的药物。
本品含有DEHP（塑化剂），应注意其对高风险人群（新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）的可能毒性，尽量选用替代产品。
静脉用药输注装置安全规范专家共识
静脉用药输注装置安全规范专家共识（广东省药学会2016年10月25日印发）静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。
药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。
临床中，以需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinyl chloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。
为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。
1.临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC）应注意的问题传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。
普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。
临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。
（1）PVC对某些药物产生吸附[1]（或与药物反应）；（2）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。
含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。
国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。
从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。
临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性,微粒就是输液不可避免的“成分”,只就是不同品种所含的微粒数量与大小不同。
研究发现,药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险,其危害就是严重而持久的。
如何避免或者减少微粒对人体的伤害,就是医务人员必须考虑的课题。
使用终端带有过滤装置的精密输液器就是减少大微粒进入人体的有效方法。
部分药物通过静脉输注方式给药,对输液器的过滤孔径就是有严格要求的。
国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒,无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。
随着新型药物的研发,对输液器也提出了新的要求,临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。
根据行业标准《专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器》的规定,能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。
《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定:输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
另多篇文献报道中药注射剂微粒较多,建议使用精密输液器[3-7]。
我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息,现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下,具体内容详见表3。
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静脉用药输注装置安全规范专家共
静脉用药输注装置安全规范专家共识静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。
药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。
临床中，以需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinyl chloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。
为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。
1.临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC）应注意的问题传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。
普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。
临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。
（1）PVC对某些药物产生吸附[1]（或与药物反应）；（2）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。
含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。
国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。
从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。
输液器的选择
繁接触； 影响DEHP溶出的因素
含增塑剂，纤维素滤膜、吸附性强，释放DEHP，易产生异物脱落； 输液器的正确使用，是临床用药安全的重要保障！ 输液器用量大、使用面广
相关规定
《静脉治疗护理技术操作规范》指出： “输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜 使用精密过滤输液器。”
Part 2
输液器的种类
输 液“ 器前 的世
今 生 ”
1656年
01
羽毛管
20世纪
02 50年代 广口玻璃瓶和天然橡胶材质
03 第二代 半开放式输液系统，玻璃或硬塑 料容器+有滤膜的输液管路
邻苯二甲酸二-(2乙基己基)酯(DEHP)
微粒的来源
输液微粒：橡胶屑、棉纤维、玻璃颗粒、药物结晶等，直径 在1～15um之间，少数可达50～300um。
新的污染源：输液器中含有终硅端胶过屑、滤粘器合剂；塑料材料不耐
磨脱落所产生的颗粒；未聚合的高分子异物及生产过程中引 入的机械性微粒。
加强微粒过滤的措施
输液器材质的选择 进行预饱和 输液器包装上注明材质 药品说明书上注明使用的输液器种类
输液器中有毒物质的溶出
➢添加剂毒性、未聚合的单体、与药物的相互作用。
增塑剂、阻燃剂、热稳定剂和抗氧剂
影响DEHP溶出的因素
✓液体的脂溶性成分多少 ✓接触时间 ✓温度
输液器中有毒物质的溶出
例：PVC材质为聚氯乙烯单体和增塑剂的溶出
输液器的选择
案例
精密过滤输液器与普通输液器临床报道静脉炎不良事件分析
精密过滤输液器与普通输液器临床报道静脉炎不良事件分析目的了解精密过滤输液器与普通输液器的安全性，为临床安全使用提供参考。
方法对2011～2014年期间一次性精密过滤输液器与普通输液器病例对照临床观察报道安全性数据进行统计分析，了解和掌握这两种输液器械在临床使用中发生静脉炎不良事件症状、严重程度及发生率。
结果两种器械均有静脉炎不良事件发生，按严重程度分级比较，两种器械无统计学意义（P>0.05）。
精密过滤输液器的不良事件发生率为11.09%，普通输液器不良事件发生率为36.18%，两者比较差异有统计学意义（P≤0.05）。
结论精密过滤输液器与普通输液器比较能有效减轻输液所致的静脉炎不良事件发生率，但不能降低其严重程度；两种器械的不良事件的发生率均较高。
临床医务人员应加强临床使用的安全性监测和护理，以降低不良事件发生率。
Abstract：Objective To provide a reference for clinical and to know more about the safety of the precision filter infusion device and the general infusion device. Methods Analysis the safety data，special about Phlebitis，of precision filter infusion devices and general infusion devices by the clinical cases control observation reports from 2011～2014.Results Phlebitis is the main AE of two of devices. Phlebitis of AE rate of two devices had statistical significance （P≤0.05）but severity of Phlebitis of two devices had not statistical significance （P>0.05）. Precision filter infusion AE rate was 11.09% while general infusion device AE rate was 36.184%.Conclusion Precision filter infusion device can reduce the Phlebitis of AE rate caused by infusion but severity of Phlebitis can not be reduced. Phlebitis of AE rates of the two kinds of devices were higher. We should strengthen the clinical safety monitoring and care，in order to reduce the AE.Key words：Precision filter infusion device；General infusion device；Phlebitis；AE（Adverse Event）靜脉输液是临床治疗疾病的重要手段，精密过滤输液器和普通输液器均为临床上普遍使用的医疗器械，为了解和掌握两者的安全性，进行了病例对照临床观察报道静脉炎不良事件数据分析，为保障医疗器械临床使用的安全性提供参考。
安全型精密输液器说明.
安全型精密输液器说明
1、过滤介质标称孔径为5.0μm，能将药液中5.0μm以上的微粒滤除，对标称孔径为(5±1)μm的胶乳粒子的滤除率不小于98%，空气过滤器对空气中0 .5um微粒的滤除率大于95%，有效阻止细菌、尘埃进入输液器内。
2、增设自动止液功能，当药液输完或更换药瓶（袋）时，能自动
将输液通道关闭，阻止空气进入患者静脉，既保证了患者输液
全过程的安全，又减轻了患者和医务人员的精神压力和工作压
力。
3、提高药液的利用，有利患者康复。
输液过程中，不必密切关注
药瓶（袋）内的液位，能让药瓶（袋）内的药液充分输完，使
药液得到充分利用。
4、增设独特的自动排气装置，能快速完成自动排气，输液过程无
须人工排气，有效防止气泡，保证输液安全。
护士可在同一时
间为多个输液器排气并确保输液管内没有空气。
5、提高护士工作效率，减轻护士劳动强度：由于设有自动排气和
止液装置，有效阻止空气进入输液导管，让医务人员对结束输
液或者更换液瓶的时间安排更加灵活，提高了医务人员的工作
效率，操作更加快捷。
静脉输液器时的要求
静脉输液器时的要求临床上广泛使用的一次性输液器一般由聚氯乙烯PVC材料制成。
非 PVC 材质包括：PE超低密度聚乙烯、TPE聚烯烃弹性体、TPU聚氨酯。
药品说明书：紫杉醇溶液不应接触聚氯乙烯塑料PVC装置、导管或器械。
PVC 输液袋或输液器能释放 DEHP，为了尽可能使患者少接触增塑剂 DEHP，稀释的紫杉醇溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或聚丙烯、聚烯烃类塑料袋，应当采用不含 PVC 的输液器，如衬有聚乙烯的输液器给药。
注意：用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器过滤后，静脉滴注 3 小时。
过滤器的微孔膜应小于 0.22 微米。
提醒：紫杉醇配有专门的输液器。
紫杉醇是使用聚氧乙烯蓖麻油作增溶剂的，可以使PVC 中的 DEHP 析出。
目前已有蛋白结合型紫杉醇、脂质体紫杉醇上市，可以不用专用输液器，但价格较昂贵，不在医保报销范围内。
静脉输液的治疗一、表浅细小静脉女病人和儿童的静脉都比较细小，穿刺时较为困难，碰到这种情况可选择适当斜面小的针头，而且做好穿刺前的准备工作，可用热敷方法使血管充盈、扩张，以利穿刺。
二、成人头部骨缝静脉在四肢无静脉穿刺时，可选用头部静脉，成人头部静脉十分不明显，可按解剖位置，摸准骨缝将头皮针缓慢顺着骨缝中央刺入静脉往往成功，但临床少用。
三、小儿头部静脉小儿头部静脉较细，加之小儿不配合，往往不易成功，这就要求我们熟悉静脉穿刺的常用部位，做好注射前准备，选择较直与分叉少的静脉，呈向心方向穿刺，操作时细致轻柔，针斜面向上，针的角度几乎与头皮平行，缓慢将针头直达管腔。
1、药物严重外渗未及时处理。
静脉输液，在见有回血时，才能放松止血带和调节器，开始输液。
在头皮内静脉输液时，注射如误注入动脉，则回血呈冲击波，推注药液阻力较大，且局部迅速可见呈权枝分布状苍白，有的病儿出现痛苦状或尖叫。
输液过程中应加强巡视，耐心听取病人的主诉，严密观察注射部位有无肿胀，针头有无脱出、阻塞或移位，输淮管有无扭曲受压，输液速度是否适宜以及进处理，引发严重后果的，可以认定为医疗事故。
可灭菌大容量注射剂（大输液质量控制点
可灭菌大容量注射剂（大输液质量控制点可灭菌大容量注射剂(大输液)可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。
是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。
重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。
制剂管理要点1. 配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。
(1) 称量1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原辅料检验报告单。
调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。
2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。
4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好记录。
(2) 配制及过滤1) 每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。
2)板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处理。
药液终端用孔径为0.45～0.65μm的滤膜过滤。
3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。
更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。
4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作起泡点试验。
5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。
调整含量须重新测定。
精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。
6)使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
7)直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。
2. 洗瓶(1) 瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。
(2) 选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精洗，最后用孔径为0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。
(3) 定时检查洗瓶质量。
3. 灌装灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需用清洁剂处理。
输注器具主要技术要求(附表2)
输液器
GB18458.2
PVC、PS
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余性能同输液器
一次性使用输注泵
YY 0451
PVC
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使用输血器
GB 8369
PVC
除药液过滤器为血液过滤器外
其余性能与输液器相同
一次性使用静脉输液针
GB18675
PVC
微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、针柄、软管、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使用无菌注射器
一次性使用去白细胞滤器
YY0329
PVC、滤器
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用塑料血袋
(现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第1部分：传详见举例
GB15810
PP、PE
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn、Sn、Fe总含量、Cd含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用无菌注射针
GB15811
不锈钢、PE
外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
植入式给药装置
YY0332
制药过滤孔径标准
制药过滤孔径标准制药过滤孔径标准的制定对于保证药品质量和安全具有重要的意义。
过滤孔径标准的制定可以保证药品在生产过程中的微生物污染和颗粒污染的控制，从而确保最终的药品符合规定的质量标准。
本文将对制药过滤孔径标准的制定进行详细介绍。
制药过滤孔径标准的制定需要考虑到药品的特性和用途。
不同的药品在生产过程中可能会产生不同的微生物和颗粒污染，因此过滤孔径标准需要根据不同的药品进行调整。
一般来说，制药过滤孔径标准可以分为微生物过滤孔径和颗粒过滤孔径两种。
微生物过滤孔径是指用于控制药品中微生物污染的过滤孔径标准。
微生物过滤孔径标准的制定需要考虑到药品中可能存在的微生物种类和数量。
一般来说，微生物过滤孔径标准应该能够有效地去除常见的细菌、霉菌和酵母等微生物，同时对于病毒等更小的微生物也应该具有一定的去除能力。
根据国际上的相关标准，一般认为通过0.2微米的过滤器可以有效去除细菌和霉菌等微生物。
颗粒过滤孔径是指用于控制药品中颗粒污染的过滤孔径标准。
药品生产过程中可能会产生各种不同大小的颗粒，其中一些颗粒可能会对药品的质量造成影响。
制药过滤孔径标准的制定需要能够有效地去除不同大小的颗粒。
根据国际上的相关标准，一般认为通过0.1微米的过滤器可以有效去除大部分颗粒。
除了微生物过滤孔径和颗粒过滤孔径标准之外，制药过滤孔径标准的制定还需要考虑到过滤器的使用寿命和效果。
过滤器使用寿命的制定需要根据过滤器的材质和制造工艺进行评估，以保证过滤器能够在正常使用情况下有效地过滤药品。
过滤器的效果评估可以通过实验室测试和现场验证等方法进行，以确保过滤器能够达到制定的过滤孔径标准。
制药过滤孔径标准的制定还需要考虑到国际标准的要求和行业的实际情况。
国际上已经存在一些与制药过滤孔径相关的标准，如ISO 8362-1和ASTM F838等。
制药企业在制定过滤孔径标准时可以参考这些国际标准，并结合自身的实际情况进行定制，以确保符合国际要求并能够实际应用于生产过程中。
精密过滤安全输液
精密过滤安全输液静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法与手段，也产生了不少临床危害。
很多研究结果证实，输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。
微粒是指那些在生产或操作过程中从各种途径进入药液的、直径在2～50微米之间、肉眼看不见的、不能在体内代谢的有害微小颗粒杂质。
微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。
一、过敏反应。
药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。
二、静脉炎。
微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。
三、血管栓塞。
不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
四、堵塞微循环。
成人毛细血管直径为6～8微米，婴儿的仅为3微米。
药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
五、动脉硬化。
微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。
六、热原反应。
输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。
七、肉芽肿。
微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。
八、肺栓塞。
当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。
九、肿瘤、癌症。
有报道称，石棉纤维可引起肺纤维化和癌症。
针对以上的临床危害，对药液生产各环节进行有效的质量控制、规范输液器具和注射器具的生产和质量控制、对临床输液操作进行正确有效的控制等，是有效的预防手段。
以往，国内采用的普通输液器过滤介质孔径一般为15微米左右，但药液中98%左右的微粒小于10微米。
有数据表明，每毫升液体中含5微米的微粒数达到1000～2000粒；含2～3微米的微粒达到1500～3000粒。
所以，如果不采用更有效的方式，这些微粒将随静脉输液进入患者体内。
最新临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求资料
临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。
研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。
如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。
使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。
部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。
国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。
随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。
根据行业标准《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。
《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器[3-7]。
我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。
参考文献：[1] 张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附[J].中国药房,2003,14（11）:694-695[2] 王春芳,常威.滴注过程中应注意避光的药品[J].中国药事,2008,22（1）:77-79[3] 韩红梅,支英杰.采用精密输液器输注中药注射剂的作用[J].中国中药杂志,2012,37(18):2758-2759[4] 林慧,刘孟丽,付斌.精密过滤输液器在中药静脉输液中的应用[J].护理学杂志,2006,21:21[5] 王丽珍.精细过滤输液器减轻中药制剂微粒所致疼痛[J].护理学杂志,2010,21(21):55-56[6] 孙娜.精密过滤输液器在中药静脉输液中的效果观察[J].天津护理,2013,21(2):149-150[7] 钟亚春.精密输液器在中药静脉使用中的对比观察[J].贵阳中医学院学报,2011,33(2):65-66[8] 屈慧,史志华,赵永新.聚氯乙烯输液袋对5种氟喹诺酮类药物吸附性的观察[J].临床合理用药,2009,2（11）:63-64[9] 梁铟,董卫华.4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察[J].西北药学杂志,2014,29(3):279-282[10] 于庆坤,阚淑月,王春艳等.注射用头孢噻肟钠在4种不同包装输液中的稳定性考察[J].中国药房,2006,17（5）:375[11] 张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附[J].中国药房,2003,14（11）:694-695[12] Beitz C,Bertsch T,Hannak D,et patibility of plastics with cytotoxic drugsolutions-comparison of polyethylene with other container materials[J].IntJPharm,1999,185(1):113[13] 王丽,遇永娇.一次性输液器对莪术油的吸附[J].中国医院药学杂志,2000,20（11）:697[14] 孙丽丽,鲁红,徐小薇等.3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性研究[J].中国药学杂志,2007,42（2）:132[15] 徐翠玲,贾铭婧,崔钰琪,魏岚等,PVC输液器与20种药物的相容性,中国医药工业杂志,2015,46（8）:879-885[16] 张恩娟,陈琳,黄林清.PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究[J].中国药房,2007,18（7）:508-510[17] 敖薪,李峥.PVC输液器对3种药物吸附作用的研究[J].中华护理杂志,2006,41（9）:785[18] Airaudo CB1, Bianchi C, Verdier M,et parative sorption of clomipramine,viloxazine, and maprotiline hydrochlorides in polyvinylchloride bags and glass vials[J].Clin Ther,1992,14(2):192-195[19] 李大魁,刘文杉,诸明,等.氯丙嗪和异丙嗪输注时在输液管道中的损失[J].中国医院药学杂志,1991,11(11):496[20] 郑卫.PVC输液器与药物相容性研究综述[J].中国食品药品监管,2010,8:68-70[21] Sattler A,Jage J,KramerI.Physico-chemical stability of infusion solution forepidural administration containing fentanyl and bupivacaine or lidocaine[J].Phar-mazie,1998,53(6):386[22] 董振海,许红霞,董华军,聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用[J].中国医刊,2004,39（4）:48[23] Seifi A,Mowla A,Vaziri MM,et al.Insulin adsorbance to polyvinylchloride(PVC)surfaces of fluid container and infusion-set[J].Middle East J Anesthesiol,2004,17(5):975-81[24] Mcleod AG,Walker IR,Zheng S,et al.Loss of factor Ⅷactivity during storage inPVC containers due to adsorption[J].Haemophilia,2000,6(2):89-92[25] 张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附[J].中国药房,2003,14(11):694-685[26] Frenette AJ,MacLean RD,Williamson D,et al.Stability of levothyroxine injecion inglass,polyvinyl chloride and polyolefin containers[J].Am J Health SystPharm,2011,68(18):1723-1728[27] Schneider JJ,Good P,Ravenscroft PJ.Effect of tubing on loss of clonazepamadministered by continuo us subcutaneous infusion[J].J Pain Symptom Manage,2006,31(6):563-567[28] 吕承哲,张全英,王蒙.聚氯乙烯输液器对左旋丁苯酞的吸附作用考察[J].中国药房,2011,22（29）:2764-2766[29] 丁召兴,褚爱武,李娟等.药品包装材料与药物的关系[J].中国药事,1995,9（6）:372-373[30] Henton DH,Merritt RJ.Vitamin A sorption to polyvinyl and polyolefin intravenoustubing[J].JPAN Parenter Enteral Nutr,1990,14(1):79-81[31] 董振海,许红霞,董华军.聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用.中国医刊,2004,39(4):48[32] 陶源,孙国珍,龚婷,等.精密过滤输液器预防盐酸胺碘酮注射液所致静脉炎的临床观察 [J].江苏医药,2011,37（17）:2093-2094[33] 林卓英,周金荣,陈丽珍.精密输液器预防左氧氟沙星所致静脉炎的临床观察[J].中国实用医药,2010,5(22):98-99[34] 李惠开.精密过滤输液器在减轻阿奇霉素所致疼痛及静脉炎的应用[J].护理实践与研究,2010,7（8）:17-18[35] 黄亚丽,谌永毅,李旭英,等.精密过滤输液器降低长春瑞滨所致静脉炎发生率的研究[J].现代肿瘤医学,2007,15(5):739[36] 王珊.精密过滤输液器降低奥沙利铂致静脉炎发生率的效果分析[J].现代中西医结合杂志,2008,17（33）:5181[37] 黎丽芸,孙宏慧,谢银均,等.精密过滤输液器对丹参注射液不良反应的影响[J].吉林医学,2013,34(17):3368-3369[38] 姜燕,高绘.精细过滤输液器预防前列地尔致静脉炎效果观察[J].护理学杂志,2009,24（15）:56-57.[39] 梁晓红.精密过滤输液器预防阿昔洛韦致静脉炎的效果观察[J].检验医学与临床,2011,8（10）:1234-1235[40] 戢美英,汪建英,李润.一次性精细过滤输液器静脉滴注FDP的效果观察[J].求医问药,2011,9（11）:384[41] 陈建平,精密过滤输液器对减少痰热清所致静脉炎的效果观察[J].现代诊断与治疗,2013,24（3）:705[42] 张琳.精细输液器预防静脉滴注七叶皂苷钠致静脉炎效果观察[J].护理学杂志,2006,21（2）:49-50。
穿刺工具及输液器具选择使用标准
穿刺工具及输液器具选择使用标准输液工具的选择使用总原则，在满足输液治疗需要的前提下，尽量选择管径最细、长度最短的导管。
同时考虑患者的年龄、静脉局部条件、输液的目的和种类，治疗时限及患者的活动需要。
（1）穿刺次数最少（2）留置时间最长（3）对病人损伤最小（4）医疗风险最小（一）静脉穿刺工具分类1、根据导管尖端植入的位置可分为：外周静脉导管、中心静脉导管。
2、根据职业防护概念可分为：安全型（防针刺伤装置）、非安全型（不带有防针刺伤装置）。
（二）导管的选择原则1、根据治疗方案、治疗的时间、留置时间、血管的完整性等因素进行评估。
2、在满足需要的前提下，选择管径最细、长度最短、管径最小的导管。
3、所有导管在X线下均为不透视，以防导管意外脱落入体内的寻找和取出。
4、所有导管均为一次性物品，禁止重复使用（包括穿刺失败后取出后再穿刺）。
5、P H＜5、PH＞9的溶液或药物、渗透压大于900mom/L的药液以及化疗药物禁止钢针穿刺，以免发生外渗引起组织坏死。
（三）输液器、输液血器的选择原则1、输注药品说明书所规定的避光药物时，应使用避光输液器。
2、输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
3、输注的两种不同药物间有配伍禁忌时，在前一种药物输注结束后，应冲洗或更换输液器，并冲洗导管，再接下一种药物继续输注。
4、使用输血器时，输血前后应用无菌生理盐水冲洗输血管道。
5、连续输入不同供血者的血液时，应在前一袋血输尽后，用无菌生理盐水冲洗输液器，再接下一袋血继续输注。
（四）敷贴更换原则1、穿刺点应覆盖棉质敷粘或者透明敷贴。
2、无菌透明敷料常规每5至7天更换1次；无菌纱布敷料每48小时更换1次。
如纱布敷贴和透明敷贴一起使用时，应视同于纱布敷贴，48小时更换1次。
3、当穿刺敷贴变潮、松动、污染时，需立即更换敷贴。
4、每天评估穿刺点周围有无触痛、红肿等情况。
（五）冲、封管原则1、以促进和保持导管通路的通畅，防止不相容药物和液体的混合需要定期冲管进行导管评估。
静脉药物输注指南
静脉药物输注指南
说明:
1有*标识的药物，说明书中未注明滴速或保存时间，参考《临床静脉用药调配与使用指南》，人民卫生出版社，2010年8月第一版，
2.建议临床护理人员根据患者具体情况，遵医嘱合理调整输液滴速，以发挥药物最大作用，减少输液副反应。
临床常用药物配置后保存时间及滴速一览表（按字母排序）
我院集中调配过程中发现的药物之间的配伍禁忌注：1有配伍禁忌的药物输注时不续接，无间隔液体的用适宜液体冲洗输液器
2、曲克芦丁及帕珠沙星与安尔碘反应，建议用其它消毒液消毒。
常见药物配伍禁忌。
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临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。
研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。
如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。
使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。
部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。
国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。
随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。
根据行业标准《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。
《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器[3-7]。
我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。
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