(优质医学)QC实验室常见的真实性问题
QC小组活动开展过程中存在的普遍问题汇总(可编辑修改word版)
QC 小组活动开展过程中存在的普遍问题及注意事项汇总问题解决型课题：1、课题选择：1、课题宜小不宜大（如：提高砌体垂直度）2、目标明确，课题名称应能一目了然的看出是要解决什么问题（如：提高..........、降低........、改善 ......... )3、具体不抽象、不空洞。
2、选题理由选题理由应直接写出选此课题的目的和必须性，要做到简洁、明了、充分。
不能长篇大论的阐述。
（选题理由只要是根据：1）上级的要求2）提高自身素质的需要3）业主用户的需要）3、现状调查1、用数据说话。
用数据来表示事实。
通过现场核实的数据，就能澄清问题，进一步了解现状。
2、要对现场调查取得的数据要进行整理、分类，进行分析，以便找到问题的症结所在。
3、不仅收集已有的记录的数据，更需要亲自去现场去观察、测量。
直接掌握最新的数据，掌握问题的实质。
4、现场调查数据要用图表的形式进行反映。
1）排列图中项目不宜太过，也不宜太少，一般以5-7 项为宜；2）频数不宜太少，一般应≥50个为宜。
3）绘制排列图，画横坐标时，应按度量单位量值递减的顺序自左至右在横坐标上列出项目，量值较小的几个项目归并成“其他”项，放在最右端。
备注：指令性目标的QC 小组不需要进行现状调查。
因为指令性目标的QC 小组直接按照上级指令要求设定目标，活动目标明确，因此不需要进行现状调查，而是需要进行“目标可行性分析”。
创新型课题无现场调查这一步骤。
四、设定目标1、目标要与课题相对应。
2、目标数不宜过多。
以一个目标为宜，最多不超过两个。
3、目标要可行、且要给予证明。
4、目标要有一定挑战性。
5、要说明目标设定的依据。
可从以下方面加以说明：（1）上级下达的指标。
（2）业主提出的要求。
（3）行业对比。
（4）历史对比。
备注：自选课题不需要进行目标可行性分析，项目一般上报的课题都属于自选课题。
五、原因分析1、原因分析应针对问题的症结进行，分析过程要逐层递进展开，每一层之间，都有前因后果的关系。
QC小组活动过程中的常见问题与应对
QC小组活动程序中的常见问题与应对为了帮助公司各职能部门正确、有效地开展QC小组活动，现结合公司这几年的成果发表会和笔者参加股份公司成果发布会及铁道部成果擂台赛看到或遇到的QC小组活动程序中的常见问题做一个汇总，供大家参考。
众所周知，QC小组的活动程序一般可分为四个阶段和十个步骤。
即：P阶段(计划阶段)：包括：选择课题、现状调查、设定活动目标、分析原因、确定主要原因和制定对策共六个步骤；D阶段（执行阶段）：也就是按对策实施；C阶段（检查阶段）：即检查活动的效果是否达到预定目标；A阶段（处理阶段）：包括制定巩固措施和总结及今后打算。
下面就按照四个阶段和十个步骤的顺序，将QC小组活动程序中的常见问题进行简要介绍和描述。
一、选择课题方面常见的问题：主要是一些小组课题的名称太大，并且抽象化。
如：“鼓足干劲、力争上游，勇创全国最佳”。
从该课题无法判断这是什么性质的行业，而且课题太大且过于抽象，实施起来非常困难。
另外就是题目繁琐、不简洁，没有直接点明小组到底要解决什么问题。
所以，在选择确定QC小组活动课题时，应本着宜小不宜大的原则，且课题的名称应能够让人一目了然的看出要解决什么问题。
如：降低⨯⨯⨯不合格品率、提高⨯⨯⨯⨯安全性等。
二、现状调查的常见问题：现状调查就是通过收集数据和信息并把它们进行分类、整理和分析，找出问题的症结所在，然后就可以设定目标、分析原因，一步一步进行下去。
在这个环节，容易出现的常见问题有：1、收集数据忽略了客观性。
只收集对自己有利的数据或从收集的数据中只挑选对自己有利的数据而忽略了其它数据，这样会产生片面性。
2、收集数据的时间没有约束性。
应当收集最近时间的数据（一般为3个月-半年），才能真实反映现状。
反之，时间间隔太长的数据是没有什么意义的。
3、对不需要做现状调查的也进行了调查。
这两种情况分别是指令性目标和创新型课题。
前者因活动目标明确，所以不需要进行现状调查；后者因是“创新”，所以无现状可以调查。
QC实验室常见的“真实性”问题
QC实验室常见的“真实性”问题质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。
一、真实性新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。
在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。
作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。
但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。
检验记录真实性的问题常见的有：①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。
检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
“真实性”是个道德问题。
不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。
解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！二、正确性正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。
这均决定于检验人员的素质。
所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。
（一）关于取样问题在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。
很多企业也是这样做的。
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量控制与质量保证”的“第一节质量控制实验室管理”中（见第222条）。
QC小组活动成果的常见问题
QC小组活动成果的常见问题一、选题及目标设定的方面1、课题名称过长，且不够明确。
课题名称不宜出行“应用QC方法”、“精心管理”等多余的套话。
同时，还应避免将课题活动找到的主要质量问题和对策写到课题名称中去，造成活动程序上的逻辑混乱。
2、课题目标过多，有的达到三个，一般不宜超过两个。
3、目标应可量化或转化成可量化的目标值，制定对策阶段涉及到的目标也应符合本要求。
4、目标值的可行性分析不够，尤其是“零缺陷”目标值得商榷，应慎用。
原因之一是质量波动是客观存在的，目前的质量已经达到一定水平，在这样的条件下，要达到零缺陷绝非易事，且持续时间越长其成本越高，直至难以承受，因此，问题改进程度预期不应是100%。
二、抽样方法和数据处理的方面1、活动前后抽样结果的项目不一致，尤其是两次循环的课题，第一次循环后，排列图找出的主要问题不是活动前现状调查项目，而是一个新问题，造成判定合格的标准不明确、不严密。
2、抽样数据只表述缺陷数，忽略抽样的总数，造成QC小组活动前后质量状况对比的尺度不明，活动效果说服力欠妥，如活动前调查点总数200个，缺陷点20个，合格率90%，活动后调查总数100个，缺陷点10个，合格率也仍是90%。
3、数据的收集及整理不充分。
为了便于采用分层法对调查数据进行分析，以发现质量波动的真正规律和原因，首先要求尽可能多的收集数据，每个缺陷应详细记录相关的发生时间、存在部位，以及相关的班组、设备等‘然后要求按照不同的分类方式分析数据，直至发现其规律，此处，还要强调：不能将不同层面的数据并列或合并分析，如模板及支撑体系缺陷是造成混凝土结构缺陷的潜在原因，两者之间说因果关系，故将其并列在同一层面是不欠当的。
三、工具应用的方面1、直接指向课题任务进行因果分析，而不是排列图得出的“主要缺陷”。
2、因果图、系统图只能针对一个主要缺陷进行分析，有两个主要缺陷的，应分别绘制两个因果图或系统图，否则应采用关联图。
3、如果主要缺陷是两个，应分别进行因果图（系统图）分析或一个关联图分析。
qc工作中存在的问题
qc工作中存在的问题在质量控制（Quality Control，简称QC）的工作中，经常会遇到一些问题。
这些问题可能导致产品质量下降、成本增加或者客户投诉等不良后果。
因此，深入了解并解决QC工作中的问题是非常重要的。
以下将讨论一些在QC工作中常见的问题，并提出相应的解决方法。
1. 质检流程不规范在进行质检时，如果没有明确的标准和流程指导，很容易导致结果不准确甚至有误判。
为了避免这个问题，一个有效的解决方法是建立详细而透明的质检流程。
首先，在每个环节都需要严格执行标准操作程序（SOP），以确保每个步骤都能按照预期进行。
其次，设立有效和合理的质检标准，并向全体员工进行培训和教育，以使他们理解标准要求并能够正确识别问题。
2. 缺乏足够专业知识和技能为了进行有效的质控工作，质检人员需要具备丰富的专业知识和技能。
然而，在实际情况中，很多质检人员可能缺乏必要的培训或经验，导致他们无法准确判断和解决问题。
为了解决此问题，公司应该加强对员工的培训和教育，提供必要的专业知识和技能。
此外，建立一个良好的团队合作氛围也很重要，因为互相学习和交流可以帮助员工共同提高。
3. 设备不完善或使用不当质检所需的设备是保障准确度、可靠性和效率的重要因素之一。
然而，在某些情况下，企业可能没有提供足够先进或适用的设备，这会严重影响到QC工作的质量和效率。
第一步是评估当前使用的设备是否合适，并在需要时升级或更换设备以满足要求。
另外，培训操作人员正确使用设备也非常关键，只有他们熟练掌握仪器仪表操作才能保证准确性。
4. 数据分析和记录不完备在QC工作中，数据分析是十分关键的环节。
然而，在实践中经常发现质检数据被忽视、记录不规范或者分析结果得出来过慢等问题。
为了改善这个问题，那么首先要建立一套完善的数据收集和记录系统。
其次，使用专业的数据分析工具和技术来加速分析过程，并确保结果准确可靠。
最后，及时向相关人员提供分析结果并采取相应措施来改进产品质量。
实验存在的问题及改进方法
实验存在的问题及改进方法一、引言在科学研究中，实验是获取数据和验证假设的重要手段。
然而，在进行实验时常常会遇到各种问题，这些问题可能对实验结果产生影响甚至导致不可靠的结论。
本文将探讨实验中存在的问题，并提出改进方法，以确保实验的可靠性和准确性。
二、实验设计问题及改进方法1. 样本选择偏差样本选择偏差是指在实验中选择样本时，并不能完全代表总体情况，导致结果不具有普适性。
为了解决这个问题，可以采用随机抽样方法，并尽力扩大样本容量。
另外，在需要比较不同组别差异时，应注意控制其他变量的干扰。
2. 可操作性误差可操作性误差是指由于仪器使用不当、人为失误等因素引起的错误。
为了减少这种误差，首先应严格按照操作规程进行实验，并对仪器进行校准和调试。
其次，在数据统计和分析过程中要多次重复测量并取平均值，以降低测量误差。
3. 实验环境影响实验室环境的温度、湿度等因素对实验结果有一定影响。
为了消除这种影响，应在实验前认真检查和调整实验环境，保持相对稳定的条件。
另外，在对比实验中，应尽可能让不同组别的实验条件保持一致。
三、数据处理问题及改进方法1. 数据处理方法选择在进行数据处理时，选择不恰当的方法可能导致结果偏差。
为了避免这个问题，应根据数据类型和分析目标选择正确的统计方法，并严格按照该方法进行操作。
同时，也要注意排除异常值和离群点对结果产生干扰。
2. 统计显著性测试误解在进行统计分析时，若未正确理解和使用显著性水平等指标，可能会产生误导性结论。
为了准确解读统计结果，在进行显著性测试时应明确设定合适的阈值，并根据置信区间等指标来评估结果的可靠程度。
3. 结果推广问题有些研究者在得到某个特定样本或情景下的结论后，过于自信地将其推广到整个群体或其他领域。
为了避免这种问题，应谨慎使用诸如"所有"、"绝对"等词汇，注重结果的客观性和局限性。
四、实验伦理问题及改进方法1. 伦理审查不足在进行涉及人类或动物的实验时，必须经过伦理委员会的审查和批准。
QC易犯的十大错误
QC易犯的十大错误1. 我以为当检验员未做到把关的职责时，问其失控原因，总会在开始时说“我以为…….”做Q的人不应该说“我以为”当你在说“我以为”时，你就开始在为自己的过错找理由，找借口了。
找了借口之后还会再犯。
再者，若遇到问题不能确认时，应先向上级咨询、确认；因此，我要求我的员工在犯错误后，不能说“我以为”我要想知道的只是导致这次未检出的原因及下次检验时你要怎么做，才能把好关。
例如：这次检验我抽样方法不对，来了2000个，有5栈板，200箱，按照要求应该抽验32箱，每栈板平均抽样6箱；每箱抽6个；而我只检验了一栈板，共检验了三箱。
不良品未集中在这栈板上，导致我未抽到。
后续我要按照标准的检验抽检方法去抽检。
2. 多一事，不如少一事；这次就算了基本上，所有的检验员都不喜欢开不良报告，因为开了不良报告后，要拿着不良品找这个上司签字，那个上司签字，还要通知采购；供应商来重工时还要对重工方式确认，重工完后还要重新按照标准抽验。
等等，拒收一批，比正常检验三批的时间还多。
所以，很多时候，检验员在抽到不良品数少的情况下，但不良数已达到了AQL拒收的标准，仍然贴合格标签上线。
这是不对的，之前我带的检验员，基本上，每个新的检验员都要吃一次这样的亏：在检验的时候只发现了几个不良品，结果在生产过程中，不良品批量地爆发，导致生产停线等现象发生。
所以，当抽检达到AQL的拒收水准，一定要开单，拒收。
3. 这个物料不会出问题，免检这是老检验员常犯的毛病，很庆幸，检验员能够对工作进行终结，知道检验重点，但方法不对。
一直不出问题的，可少检，但不可免检，至少应该检查外箱标识、拿一个产品来作全面检查。
通常，针对不出问题的产品，第一箱和尾数箱必须要检。
这样，至少能保证物料不会出现批量性的问题。
4. 这个厂商（班长）跟我关系不错，昨天还给我买了水喝，还给我烟抽；这次不良就算了，PASS这是检验员的大忌，一般公司都会发生。
就因为给朋友面子，结果把自己陷进去了。
QC实验中的“真实性”和“正确性”
QC实验的“真实性”和“正确性”质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。
实验室的工作是我最不擅长的方面之一。
此贴中部分内容是自已的思考。
其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成（致谢各位培训专家和老师）。
我将其加以编辑，与大家一起交流、探讨。
更希望各位同行能跟贴补充。
便于把我们在检验工作中容易出现的问题汇总起来，减少失误的发生。
一、真实性新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。
在制药行业，记录造假是一个比较常见的现象。
一位从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。
但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。
检验记录真实性的问题常见的有：①有关环境的监控记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（“鉴别”项不真实检验的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。
检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配臵不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
“真实性”是个道德问题。
不论是具体到一个化验员还是公司的老板，解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！二、正确性正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。
这均决定于检验人员的素质。
制药QC实验室管理常见问题以及GMP合规性解析-叶非
应考核；考核应有记录；考核应设定标准。
三.人员检查的重点
容易出现的问题： 1.通过了解全年的生产量和检验量，发现现有人员根本不足以满足检
验的要求。 2.从事检验的人员，并不具备合适的专业背景。例如：没有微生物背
景的人员进行微生物检验；没有仪器检验经验或者专业背景的人员， 进行理化检验。 3.人员的培训不足，新员工没有完成培训就从事检验。 4.没有按照岗位，制订岗位的培训要求。 5.人员培训缺少记录；缺少实操考核；实操考核缺少记录；考核缺少 标准。
内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液 相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追 踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 2.检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印 出的XXXX药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、 20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据 完整性问题
四.实验室的管理要求
缺陷举例： 1.现场检查时，制水岗位用于校验pH计校正的缓冲液已
过有效期 2.车间中控室、制水岗位领用的试液未标注接受日期；
碱性碘化汞试液配制记录中无加入饱和氯化汞的批号 和数量。 3.对照品溶液使用有效期缺少稳定性试验数据支持。
四.实验室的管理要求
HPLC： 1.HPLC是否能够满足检验方法的需要？ 2.HPLC的色谱柱的型号、色谱柱的使用、色谱柱的更换。 3.HPLC的分析方法是否经过了验证？ 4.HPLC产生的数据的保存方式？ 5.HPLC是否经过了校准、校准是否在有效期内？校准是由内部
样方法） 2.样品接收后的存储条件是否和样品要求保持一致？样品的存
实验室日常检查中发现的管理缺陷
实验室日常检查中发现的管理缺陷一、实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。
被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2、检测报告缺失。
被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供相关检测报告。
3、台账存储电脑无权限设置。
被查企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为WOrd格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。
4、实际检测结果与注册申报结果不符。
被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳定性考察中，大部分铝离子实际检测结果高于规定的“不得高于200Hg/L”的标准，与注册申报数据不符。
5、上市后持续稳定性数据可靠性与实际检测不符。
被查企业的人血白蛋白后持续稳定性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。
比如，实际检测结果为408μg∕L,报告为143μg∕L:激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（W35IU∕ml）. 6、无中间品配制记录。
飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。
7、未能提供检验原始记录。
被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。
8、计算机化系统内数据删改权限设置不合理。
被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。
9、无包材检验数据记录。
被检企业无法提供相关包材检验数据，调查发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。
10、相关批次检验图谱雷同。
被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017 批、201706015 批雷同；201704024 批、201704025 批和201706037 批雷同。
QC实验室常见的问题解析
QC实验室常见的问题解析在QC实验室中，经常会遇到许多问题，这些问题会阻碍我们的工作进程，影响到项目的进展。
因此，我们需要了解并解决这些问题，以提高工作效率和成功率。
以下是QC实验室中常见的问题及解决方案。
样品处理在样品处理过程中，可能会出现一些问题导致结果不准确或无法得到。
具体的问题和解决方案如下：样品混合不均匀•问题：样品混合不均匀会导致测试结果不准确。
•解决方案：对于粘稠液体样品，可以使用搅拌器或磁力搅拌器，轻轻搅拌5-10分钟，使得样品充分混合均匀。
对于固体样品，可以先将样品研磨后再混合。
样品超标或不足•问题：如果样品超标或不足，测试结果不准确。
•解决方案：在处理样品时，要准确称量，并遵守操作流程。
样品容器过小•问题：在过小的样品容器中处理样品，可能会导致样品波动和溢出。
•解决方案：选择合适的样品容器，确保样品不会波动和溢出，以确保获得准确结果。
设备维护设备维护是QC实验室中必要的，保持设备的正常运行可以确保测试结果的准确性和可重现性。
以下是一些具体的维护措施。
设备清洁•问题：在设备中发现污垢和杂质，可能会导致测试结果不准确。
•解决方案：对于玻璃仪器，可以使用纯净水和酒精清洗设备。
对于金属仪器，使用适当的清洁剂进行清洗。
设备校准和质量控制•问题：未经过校准和质量控制的设备会导致测试结果不准确。
•解决方案：在测试之前，进行设备校准和质量控制，以确保获得准确和可重复的结果。
维护设备的记录•问题：如果没有明确、连续的记录，可能会导致测试结果不可重复。
•解决方案：建立和维护设备维修记录和使用记录，以确保在需要的时候可以查看设备历史数据。
操作和技能正确的操作和技能是QC实验室中测试结果准确性和成功率的关键。
以下是一些操作和技能中常见问题及解决方案。
操作流程不正确•问题：如果操作流程不正确，可能导致测试结果不准确。
•解决方案：在进行测试时，确保使用正确的操作流程和相关标准。
操作员没有接受培训或培训不足•问题：如果操作员没有接受培训或培训不足，可能会导致测试结果不准确。
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策临床医学检验技术质量管理是医疗服务中不可或缺的一环，它直接关系到临床诊断的准确性和治疗效果，对医疗质量和患者安全具有重要意义。
目前在临床医学检验技术质量管理中存在着一些问题，例如标准化不足、人员素质不一、设备维护不到位等。
为了提高临床医学检验技术质量管理水平，有必要针对这些问题提出对策。
一、标准化不足问题：目前在临床医学检验技术中，可能存在着标本采集、标本保存、实验操作等方面的标准化不足现象。
这样会导致实验结果的准确性和一致性受到影响，降低了检验技术的可靠性和稳定性。
对策：针对标准化不足的问题，需要建立健全的标准规范体系。
可以通过加强标本采集、保存和操作规范的培训，建立操作规程和质控手册等方式来规范化操作流程。
还可以借鉴国际标准，引进国际先进的质量管理标准，对临床医学检验技术进行规范管理。
二、人员素质不一问题：在临床医学检验技术人员中，存在着素质参差不齐的现象。
有的人员对检验技术掌握不够熟练，对标本操作不规范，导致了检验结果的不准确性。
对策：为了解决人员素质不一的问题，首先需要加强人员培训和考核。
严格要求从事临床医学检验技术的人员具有相关的学历和从业经验，确保其技术操作水平达到行业标准。
还可以通过设立专业技能考核和持续教育机制来提升人员的综合素质，从而改善检验技术人员的整体水平。
三、设备维护不到位问题：在临床医学检验技术中，设备的维护保养工作可能存在不到位的情况。
设备的长期使用，未能及时进行维护保养，容易出现故障，影响到实验结果的准确性。
对策：为了改善设备维护不到位的问题，首先需要加强仪器设备的维护保养管理。
建立设备维护清单和保养计划，对设备进行定期维护检修，确保设备的运行稳定性。
还需要加强设备维护的培训，提高操作人员对设备维护保养工作的重视程度，确保设备的正常运行。
四、质量控制不完善问题：在临床医学检验技术中，质量控制不完善的情况比较常见。
质控制度不健全，导致了实验结果的可靠性无法得到保障。
QC实验室常见的问题解析
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。
本文一部分内容是自已的思考。
其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成(致谢各位培训专家和老师)。
我将其加以编辑，一是方便交流、探讨。
二是便于减少我们在检验工作失误的发生。
一、真实性新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范(即GMP)，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。
在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。
作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。
但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。
检验记录真实性的问题常见的有：①环境的记录;②仪器的使用记录;③各个产品(或中间体)的检验记录;④水系统、净化空气系统的监测记录;⑤各个原、辅料的进库检验记录;⑥成品出厂检验记录(一些“鉴别”项不做的现象普遍存在);⑦仪器的校验记录。
检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量(即检验项目的数量与频率)不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
“真实性”是个道德问题。
不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。
解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难!二、正确性正确性，源于对法规、标准的准确把握;也与具体操作的是否规范有关。
这均决定于检验人员的素质。
所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。
(一)关于取样问题在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。
医生在实验室检验中的常见问题与挑战
医生在实验室检验中的常见问题与挑战一、引言医生在临床工作中，实验室检验是不可或缺的一部分。
实验室检验结果对于医生的诊断、治疗及病情监测起着至关重要的作用。
然而，医生在实验室检验中常会面临一些问题与挑战。
本文将探讨医生在实验室检验中常见的问题与挑战，并提出相应的解决方案。
二、样本采集和标本处理1. 样本采集不规范：医生在采集样本时，未按照规定的操作步骤进行，导致样本质量不佳，影响后续检验结果的准确性。
解决方案：医生应接受专业的样本采集培训，严格遵守采集操作规程，确保样本的正确采集和处理。
2. 标本处理不当：医生在送样前未进行适当的标本处理，如离心、凝血等，可能导致检验结果异常。
解决方案：医生应了解各种不同标本的处理方法，并按照要求进行处理，确保标本的稳定性和准确性。
三、实验室结果的解读1. 缺乏实验室知识：医生对实验室检验结果的解读可能存在一定的难度，特别是对于一些复杂指标的理解和评估。
解决方案：医生应加强对常见指标的知识学习，与临床实际相结合，提高对实验室结果的解读能力。
2. 结果误差的判断：实验室检验结果可能存在误差，医生需要准确判断结果的可靠性，避免将误差结果用于临床诊断和治疗决策。
解决方案：医生需要了解实验室检验的准确度、精确度和重复性等指标，借助质控结果和实验室的质量评估数据，判断结果的可靠性。
四、实验室检验结果与临床应用1. 实验室指标的临床意义：实验室检验结果与临床实际应用相结合，需要医生对指标的临床意义有较为深入的了解。
解决方案：医生应持续学习与更新相关的实验室指南、研究成果和临床指南，了解指标的生理学和病理学基础，准确评估实验室结果的临床意义。
2. 结果的时间紧迫性：一些实验室检验结果对于临床决策和治疗可能具有较高的时间紧迫性，医生需要及时获取结果并加以应用。
解决方案：医生应加强与实验室与科室之间的沟通和协作，及时获得实验室结果，并根据紧急程度进行相应的处理和决策。
五、实验室信息系统的应用1. 实验室信息系统的熟练应用：医生需要熟练掌握实验室信息系统，及时查询和阅读实验室检验结果。
药厂qc存在主要问题与原因分析
药厂qc存在主要问题与原因分析一、问题1、认识不到位2、人员素质与检验要求不相适应3、药品检验仪器落后4、个能按要求对药品进行全检二、分析1、认识不到位一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习,对药品质量检验的重要性认识不足,只考虑眼前的经济利益。
由于种种原因,未按要求购买必要的仪器、设备;对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验﹐致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。
2、人员素质与检验要求不相适应XX版中国药典的施行以及药品标准的提高,对药品检验人员的素质提出了更高的要求。
而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。
部分药品生产企业在通过GMP 认证后,人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法,药品检验能力和水平较低。
如:主管生产和质量管理负责人为非药学技术人员或不具备相应技术职称。
有的企业负责人自身未经药品法律法规及GMP方面的专业培训对药品质量是生产出来的概念认识不清，认为只要检验合格就行,对药品生产全过程的控制认识不够。
从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员专业技术考核度不够健全。
及各类人员的培训不到位,有些作业方面的培训还有盲点。
3、药品检验仪器落后国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验,并修订了部分药品标准,增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定.要求药品企业生产的药品（包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测﹐除动物试验暂可委托检验外,其余均不得委托其他单位进行;无菌、疫苗制品的动物试验不得委托;药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等),相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验.上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备.但是,从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药品检验仪器不齐全,特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红外分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫描仪等相关的仪器设备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中,质量检验工作存在多种问题。
qc实验室安全隐患及整改意见
qc实验室安全隐患及整改意见为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。
学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。
确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。
第一项需整改问题：1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的原则，按要求实验室中危险化学药品，具体由实验员付康婷老师和许淑媛老师实行双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
3、整改结果：已按要求整改完成。
第二项需整改问题：1、不符合项内容：化学储存室、准备室无通风设备。
2、整改措施：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
3、整改结果：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
原因是新实验室正在筹备中，开学后将搬入新实验室，相关通风设施将会在新实验室配齐。
第三项需整改问题：1、不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。
2、整改措施：（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。
单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。
并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。
（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。
①易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
②自燃物品：黄（白）磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。
存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100ml左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。
其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。
QC工作中存在的问题及对策探讨
QC工作中存在的问题及对策探讨QC工作中存在的问题及对策探讨质量管理小组（QC小组）是20世纪70年代末，我国改开放初期，随着全面质量管理（TQM）引入我国同时开展起来的，至今已经走过了30多年的历程，QC小组经历了从无到有，从制造业到建筑、服务等新领域的发展过程，参与人数、活动内容、活动成果、创造效益始终保持着良好的发展态势，成为我国开展时间最长、覆盖领域最广、参与人数最多、取得效益最显著的质量改进活动。
目前，QC小组活动已成为广大员工参与企业经营管理、开展持续改进和创新、促进企业发展的有效途径；成为企业全心全意依靠广大员工办好企业的重要措施。
它是广大员工发挥聪明才智、实现自身价值的一种良好形式，是增强企业凝聚力和团队意识的重要载体，显示出勃勃生机的强大生命力。
它对提高全民质量意识和企业质量管理观念，提高产品、服务质量和企业整体素质，培养质量管理人才，起到了十分重要的作用。
因此，松藻煤电公司历来十分重视QC工作，公司及各二级单位坚持每半年开展QC发布会。
近年来，煤电公司QC工作取得了较好的成绩，但却仍然存在着一些不足之处，尚需QC工作的管理者们进一步去抓好、抓实这些工作。
一、存在问题（一）认识不足，重视不够现阶段，整个QC工作呈现出“两头热中间冷”的格局。
应该说，从煤电公司到各二级单位的领导层对QC工作都是比较重视的，也投入了不少的财力以及人力来抓好此项工作。
从员工来说，开展QC活动的积极性也是相当高的，开展QC活动的氛围基本形成。
但眼下，作为我们QC工作实施主体的各基层队（车间）却对QC工作缺少充分的认识和必要的重视。
个别基层管理者认为QC活动仅仅是为了完成上级部门下达的工作任务而已，没有认识到QC活动对工作具有的推动和改进作用，甚至于认为是毫无意义的工作负担，在这样的思维影响下，他们只是在上级的要求下应付性的去开展QC活动。
（二）概念不清，项目混淆有的QC活动小组在开展活动时，对什么是QC项目把握不准，常常把小改小革活动和科研项目当做QC活动申报。
QC实验室常见的真实性问题
二、正确性
正确性,源于对法规、标准的准确把握；也与具 体操作的是否规范有关.这均决定于检验人员的素质.
所以,检验人员的学历、所学专业、工作经验及 持续不断地培训,对减少和避免错误的发生非常关键.
检验原始记录的问题
检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试 剂等条件.
如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数,对照品 的批号、含量和来源,滴定液的名称和浓度及校正值； 实验时间、温湿度等.
留样记录必须及时填写,应有每年至少一次的目视检验 记录.
留样的调用使用均应经公司质量授权人〔或企业质量 人批准.
谢谢聆听
知识回顾 Knowledge Review
对照品未按说明书要求储藏,菌种的传代不正确.培养基 的储藏条件不符合要求.
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
菌种一般传5代,从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 第0代算起,即总传代次数为5代〔从省所购买的斜面已经是第 二代.有些检验人员不知道这个常识,也经常会发生错误.另外 菌种传代应有详细的记录〔来源、时间、数量.
缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据.
记录不规范,数据不原始.
如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的 涂改未盖校正章；记录照抄标准,实验操作和实验的 现象未进行记录描述等.
计算公式和实验数据的处理有误.
如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
必须进行自校的仪器未进行自校测试. 如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、 溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校 对. 未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的. 进行仪器分析测定时,未进行校正值的校正. 如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度 计校正值的校正.
QC小组活动成果的常见问题(最新整理)
QC小组活动成果的常见问题一、QC小组活动各步骤中常见的问题1、选定课题课题的确定往往会影响整体活动过程的顺利进行，有些小组往往决定课题后，后续工作推进困难，下列几种情况是常发生的毛病：1）课题用语错误；2）课题与主体活动内容不相符；3）课题牵涉到其他部门，自己本身无能力；4）课题太大，需要完成的时间过长；5）课题、问题、目标三者不统一。
2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。
3、目标值的设定目标值的设定应取积极慎重的态度，应将已占有的数据或事实整理分析后，通过大家集思广义的讨论，再确定目标值，但往往是目标决定的太随便而引发以下问题：1）目标确定的不明确活动后无法考核，定性不定量；2）目标值确定的过高或过低；3）目标值与收集数据不符合，实际目标已超过确定的目标值；4）目标未经全员讨论通过，没有形成统一的目标；5）把活动后实际达到的目标，确定为目标值。
4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。
1）现状没有可收集利用的数据；2）收集数据的情报太少，代表性差；3）未查阅利用现有的统计资料和图表；4）对现场、实物、现实作观察的不彻底；5）现状数据与目标值起点为符合；6）把寻找要因的步骤当作现状分析；7）分析所需用的技术和方法，并未真正了解。
5、找问题，确定要因1）未做彻底的追查主要原因；2）未做人、机、料、法、环的深入分析（因果图）；3）分析过程简单；4）分析内容不明确；5）分析结果成员没有参与；6）缺少有力的验证工作；7）分析问题与现状把握没有密切结合，前后不连贯。
6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。
因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等），或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8）没有正确有效的应用QC、IE、IE等手法；9）没有经过全体成员讨论决定。
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实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
试液标签不规范。 如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称； 溶液剂与固体剂名称混乱；溶液不按药典配制时未能在名称 上标明浓度；试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。 装试液的容器不符合规定。 如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使 用橡皮塞的玻瓶； 避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内； 用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。 试液容器的密封性差。如使用广口瓶、不密封的非磨 口塞瓶等。 按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。
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实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
必须进行自校的仪器未进行自校测试。 如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、 溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校 对。 未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。 进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。 如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度 计校正值的校正。
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实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
临用新配是指当天使用当天配制。
临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试 液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚 硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧 化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫 酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡 试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。
缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。 记录不规范，数据不原始。 如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未 盖校正章；记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记 录描述等。 计算公式和实验数据的处理有误。 如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；对两 分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差； 数据的修约不符合规定等。
对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。培 养基的储藏条件不符合要求。
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实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种 为第0代算起，即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经 是第二代）。有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生 错误。另外菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）。
无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关（宜分成 小包装分装，一次性使用），但实际使用时未加注意。
10
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
试液的配制有误。 如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制， 醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液 未使用药典规定的无水乙酸。
2Байду номын сангаас
一、真实性
新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本 规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为”。
3
一、真实性
检验记录真实性的问题常见的有： ①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产 品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气 系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录； ⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象 普遍存在）；⑦仪器的校验记录。
QC实验室常见的“真实性”问题
1
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的 全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间 体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检 验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等 工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目 的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据， 为质量评估提供依据。
此外，溶液的澄清度（即浊度）检查用目视比色法时， 和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。
14
留样
留样时应注意以下问题： 每批成品药均应有留样。制剂为市售包装，原料药可 模拟包装。 成品药留样数量为全检量的两倍；物料应至少足够进 行鉴别检验。 成品按注册批准存储条件存储，放置发放后一年；物 料按规定条件存储。 留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检 验记录。 留样的调用使用均应经公司质量授权人（或企业质量 人）批准。
6
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作 不匹配。
如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时， 未使用十万分之一的天平；HPLC的测定方法中要控 制柱温的无柱温箱；在400nm波长前测定吸收值或 200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外可见 光分光光度计；HPLC检验中用到示差、荧光检测法 时缺相应的检测器；采用氧瓶燃烧法时缺正规的石 英-铂金丝氧瓶燃烧瓶；检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。
4
二、正确性
正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与 具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的 素质。
所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验 及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常 关键。
5
检验原始记录的问题
检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试 剂等条件。
如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批 号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、 温湿度等。
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实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
标准滴定液储藏不正确。 如未放置于凉、暗处；容器的密封性差，未使用小口 径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、 溴、等标准滴定液；未按药典要求对一些应有防潮防二氧化 碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、 氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。
试剂、试液的储藏条件不当。 如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存；溴液 未水封液面；强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措 施（如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试 剂架底层）。
11
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
标化用基准试剂的处理不当。 标化前未进行干燥恒重；或干燥恒重的方法有误。如 硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在２ ７０～３００℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为２５０ ℃的烘箱。 标准滴定液标化操作不正确。 如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进 行标化；EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼 炽失重至恒重。