全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案
AEFI分类诊断标准
一般反应
• 一般反应是指在预防接种后发生的由疫苗
本身所固有的特性引起的对机体只会造成 一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、 局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、 倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
异常反应
• 异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过
程中或接种后造成受种者机体组织器官、 功能损害，相关各方均无过错的药品不良 反应。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
目的
• 通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障 •
• •
预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质 量提供依据。 了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率， 评价疫苗的安全性。 分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗 的质量。 分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预 防接种服务的质量。
诊断与分类
预防接种异常反应诊断小组
• 县级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异
常反应诊断小组，预防接种异常反应诊断小组由 临床、流行病、医学检验、疫苗评价等相关专业 的专家组成。当本行政区域的专家不能满足需要 时，可聘请上级专家参与。未设立疾病预防控制 机构的县（区），由其所在的市级疾病预防控制 机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组。 预防接种异常反应诊断小组按照枟预防接种工作 规范枠的要求对报告的AEFI进行分类诊断。AEFI 分类诊断流程见附件４。
AEFI定义
• AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生
的可能造成受种者机体组织器官、功能损 害，且怀疑与预防接种有关的反应。
报告
• 报告人
执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防 控制机构、接种单位人员为责任报告单位 和报告人。
报告内容
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。
为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。
二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。
2. 监测对象：接种疫苗后浮现异常反应的个体。
3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。
三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。
b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。
2. 异常反应的报告和采集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后浮现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。
b. 地方级监测机构：负责采集、整理和报告本地区接种疫苗后浮现的异常反应情况给国家级监测机构。
3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。
b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。
四、监测数据的统计和分析1. 数据采集：国家级监测机构负责采集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责采集本地区的异常反应数据。
2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。
3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。
五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于住手接种、调查原因、调整接种方案等。
2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。
六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案引言：随着疫苗注射率的增加，疑似预防接种异常反应的监测与评估变得尤为重要。
为了更好地保障公众健康，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。
本方案旨在建立一个全国性的疫苗接种异常反应监测系统，集中收集、评估和分析疫苗接种异常反应的信息，及时发现和处理问题，确保疫苗接种的安全性和有效性。
一、总体目标1.提供一个全国范围内的疫苗接种异常反应监测系统，以及相关的数据收集、分析和报告机制。
2.确保疫苗接种的安全性和有效性，保护公众的健康。
3.及时发现和处理疫苗接种异常反应，减少不良事件的发生。
二、监测对象1.疫苗接种异常反应监测覆盖所有符合国家疫苗接种计划的人群，包括儿童、成年人和高风险人群。
2.监测范围包括疫苗接种后出现的任何异常反应，如发热、红肿、疼痛等。
三、监测内容1.建立全国疫苗接种异常反应监测系统，包括疫苗接种异常反应信息的收集、分析和报告。
2.收集疫苗接种异常反应的相关信息，包括接种者的基本信息、接种的疫苗种类、接种时间、接种地点等。
3.根据收集到的信息，对疫苗接种异常反应进行分析和评估，包括疫苗接种异常反应的发生率、严重程度和持续时间等。
4.及时发布疫苗接种异常反应监测结果，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。
四、监测运行机制1.建立全国疫苗接种异常反应监测中心，负责监测系统的建设、运行和管理。
2.在各级疾病预防控制机构设立疫苗接种异常反应监测岗位，负责疫苗接种异常反应信息的收集和报告。
3.开展培训和指导，确保监测人员具备相关的知识和技能，并能正确、及时地收集和报告信息。
4.建立疫苗接种异常反应信息的流转和报告机制，确保信息的及时和准确传递。
五、监测结果的利用1.根据监测结果，及时发布疫苗接种异常反应监测报告，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。
2.根据监测结果，及时发现和处理疫苗接种异常反应，并采取相应的措施进行调查和处置。
3.根据监测结果，及时调整疫苗接种计划和接种策略，确保公众的健康和安全。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景和目的疫苗接种是预防疾病的重要措施，但在接种过程中可能发生异常反应。
为了及时监测和控制接种异常反应，保障接种人群的安全与健康，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案是必要的。
本方案旨在建立全国范围内的疫苗接种异常反应监测体系，及时发现、报告和处理异常反应事件，保障疫苗接种人群的安全和健康。
二、监测对象本方案适用于全国范围内的疫苗接种人群，包括所有接种国家推荐的疫苗的人群。
三、监测内容和方法1.监测内容（1）疫苗接种异常反应的监测，包括接种人群的出现的不良反应和异常反应的情况。
（2）监测异常反应的种类和发生情况，例如局部疼痛、发热、过敏反应等。
2.监测方法（1）建立疫苗接种异常反应报告网络系统，监测接种人群的异常反应情况。
（2）建立疫苗接种异常反应监测站，派驻专业人员对疫苗接种人群进行实地监测和采样。
（3）强化医疗机构的监测和报告义务，医疗机构应主动报告接种人群的异常反应情况，并按要求提供相关证据和资料。
四、监测流程1.接种后监测（1）疫苗接种后，接种者自觉出现异常反应，应及时就医，在医疗机构进行相应治疗。
（2）医疗机构应对接种者的异常反应情况进行记录和报告，包括异常反应的性质、程度和持续时间等。
2.医疗机构报告（1）医疗机构在发现接种者出现异常反应后应及时向当地预防接种管理机构报告，并提供相关证据和资料。
（2）当地预防接种管理机构对医疗机构报告的异常反应进行核实和登记，并将信息上报至全国疫苗接种异常反应监测系统。
3.监测站采样（1）疫苗接种异常反应监测站在接到报告后，根据实际情况决定是否进行实地监测和采样。
（2）监测站派驻专业人员对接种者进行实地监测和采样，并将采样结果进行实验室检测和分析。
五、异常反应处理1.接种者休息（1）接种者出现异常反应后，应立即停止接种活动，提供必要的休息和善后服务。
（2）医护人员应密切关注接种者的身体情况，及时处理并报告相关异常情况。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。
为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。
二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。
2. 监测对象：接种疫苗后出现异常反应的个体。
3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。
三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。
b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。
2. 异常反应的报告和收集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后出现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。
b. 地方级监测机构：负责收集、整理和报告本地区接种疫苗后出现的异常反应情况给国家级监测机构。
3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。
b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。
四、监测数据的统计和分析1. 数据收集：国家级监测机构负责收集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责收集本地区的异常反应数据。
2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。
3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。
五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于停止接种、调查原因、调整接种方案等。
2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。
六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。
转发卫办疾控发[2010]94号《全国疑似预防接种异常反应监测的方案》
![转发卫办疾控发[2010]94号《全国疑似预防接种异常反应监测的方案》](https://img.taocdn.com/s3/m/c45154f184254b35eefd347a.png)
山东省卫生厅山东省食品药品监督管理局鲁卫疾控字〔2010〕62号转发卫办疾控发[2010]94号《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各市卫生局，食品药品监管局，省疾控中心，省药品不良反应监测中心：现将卫生部办公厅、国家食品药品监管局办公室《关于印发〈全国疑似预防接种异常反应监测方案〉的通知》（卫办疾控发[2010]94号）转发给你们，请认真贯彻落实。
二〇一〇年七月二十九日卫生部办公厅文件国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94号关于印发转发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监督管理局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年七月二十九日全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
最新全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
AEFI监测方案
调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。
七、职责
（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。
（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。
六、分析评价与信息交流
（一） 监测指标。
以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：
——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；
——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；
——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。
（二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immuni zation，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径> 2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
卫办疾控发[2010]94号-全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)
![卫办疾控发[2010]94号-全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)](https://img.taocdn.com/s3/m/9b54573daaea998fcc220ea2.png)
中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94 号关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局(药品监管局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监管局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
现印发给你们，请参照执行。
二○一○年六月日（信息公开形式：主动公开）全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身 2化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
全国疑似预防接种反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
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监测指标
以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标 要求： ——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%； ——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%； ——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影 响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%； ——疑似预防接种异常反应分类率≥90％； ——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。
数据的审核与分析利用
国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反
应监测机构对于全国范围内开展的群体性预 防接种活动，应当及时进行疑似预防接种异 常反应监测信息的分析报告。地方各级疾病 预防控制机构和药品不良反应监测机构对于 全省（区、市）范围内或局部地区开展的群 体性预防接种或应急接种活动，应当及时进 行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报 告。
处置原则
（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、
严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗 流通和预防接种管理条例》有关规定给予受 种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争 议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》 的有关规定处理。
处置原则
资料收集
一是临床资料。了解病人的既往预
防接种异常反应史、既往健康状况 （如有无基础疾病等）、家族史、 过敏史，掌握病人的主要症状和体 征及有关的实验室检查结果、已采 取的治疗措施和效果等资料。必要 时对病人进行访视和临床检查。对 于死因不明需要进行尸体解剖检查 的病例，应当按照有关规定进行尸 检。
全国疑似预防接种 异常反应监测方案
序言
为做好疫苗使用安全性监测工作，加强疫苗
使用的安全性监测，根据《中华人民共和国 传染病防治法》、《中华人民共和国药品管 理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、 《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法 规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测 指南，卫生部与国家食品药品监管局组织制 定了《全国疑似预防接种异常反应监测方 案》。
数据的审核与分析利用
预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制
机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共 享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防 控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断 进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报 告信息和调查报告内容进行订正和补充。 各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对 疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期 分析报告制度。国家、省级疾病预防控制机构和药 品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告， 市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机 构至少每季度进行一次分析报告。
（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以
及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的， 依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故 处理条例》有关规定处理。 （四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接 种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与 受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反 应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释 和说明。
调查
除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接
种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接 种异常反应均需调查。 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似 预防接种异常反应，应当在接到报告后48 小时内组织开展调查，收集相关资料，并 在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种 异常反应个案调查表（附表3）的填写，并 通过全国预防接种信息管理系统进行网络 直报。
调查报告
调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异
常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊 断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组 织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后 所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原 因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判 定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。
分类
疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，
框架
目的 监测病例定义
报告
报告范围 报告单位和报告人 报告程序
调查诊断
处置原则 分析评价与信息交流 各部门职责
目的
规范疑似预防接种异常反应监
测工作，调查核实疑似预防接 种异常反应发生情况和原因， 为改进疫苗质量和提高预防接 种服务质量提供依据。
监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse
诊断
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异
常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防 控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性 疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种 异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异 常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30 天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、 部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗 质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题 的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验， 出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当 及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。
报告程序
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后
48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1）， 向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与 预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常 反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似 预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向 受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防 控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行 网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构 应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种 异常反应报告信息。
分类
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接
种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中 违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案，造成受种者机 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病
的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接 种后因受种者心理因素发生的个体或者群体 的反应。
按发生原因分成以下五种类型： 1．不良反应 2．疫苗质量事故 3．接种事故 4．偶合症 5．心因性反应
分类
1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发
生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括 一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本 身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生 理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时 可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合 症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程 中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、 功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
调查
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、
群体性疑似预防接种异常反应、对社会有 重大影响的疑似预防接种异常反应，由市 级或省级疾病预防控制机构在接到报告后 立即组织预防接种异常反应调查诊断专家 组进行调查。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应， 同时还应当按照《突发公共卫生事件应急 条例》的有关规定进行调查。
资料收集
二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的
资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、 疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接 种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、 批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供 应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官 性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种 时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种 实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开 的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来 源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人 员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
调查报告
对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、
对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病 预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调 查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上 一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应 监测机构通报。药品不良反应监测机构向同级药品 监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构报告。 县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种 信息管理系统上报初步调查报告。
数据的审核与分析利用
疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异
常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评 价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制 机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反 馈；药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安 全性问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管 理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级 药品不良反应监测机构反馈。疾病预防控制机构和 药品不良反应监测机构应当实时跟踪疑似预防接种 异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安 全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述 要求处理。
Event Following Immunization，简 称AEFI）是指在预防接种后发生的 怀疑与预防接种有关的反应或事件。
报告范围
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻