8.4-01数据分析控制程序
食品企业质量手册(完整版)
XX食品有限公司-QM2000-01质量手册批准:审核:编制:主管部门: 机要室发布日期: 年月日实施日期: 年月日目录序号页码目录2-4 0.0修订履历5-5 0.1手册发布令6-6 0.2任命书7-7 0.3公司简介8-8 0.4质量方针和质量目标9-91范围10-10 1.1总则10-10 1.2应用10-10 1.3删减说明10-10 2引用标准11-11 3术语和定义11-11 4质量管理体系要求12-124.1总要求12-13 4.2文件要求14-14 4.2.1总则14-14 4.2.2质量手册15-154.2.3文件控制15-16 4.2.4记录控制16-17 5管理职责和管理保证18-185.1管理承诺18-19 5.2以顾客关注焦点19-20 5.3质量方针20-205.4策划21-21 5.4.1质量目标21-21 5.4.2质量管理体系策划22-225.5职责、权限与沟通23-235.5.1职责与权限23-24 5.5.2管理者代表25-25 5.5.3内部沟通25-25 5.6管理评审26-26 5.6.1总则26-26 5.6.2评审输入26-275.6.3评审输出27-276资源管理28-28 6.1资源提供28-28 6.2人力资源29-29 6.2.1总则29-29 6.2.2能力、意识与培训29-29 6.3基础设施及卫生要求30-30 6.4工作环境31-317产品实现32-32 7.1产品实现及安全卫生预防策划32-33 7.2与顾客有关的过程33-33 7.2.1与顾客有关的要求的确定33-33 7.2.2与顾客有关的要求的评审33-35 7.2.3顾客沟通35-35 7.3 设计与开发7.4采购35-35 7.4.1采购过程35-35 7.4.2采购信息36-36 7.4.3采购产品的验证36-36 7.5生产提供及安全卫生控制37-37 7.5.1生产加工过程及安全卫生的控制37-38 7.5.2生产提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性38-397.5.4顾客财产39-39 7.5.5产品防护、卫生及有毒有害物品的控制39-40 7.6监视和测量装置的控制40-41 8测量、分析和改进42-42 8.1总则42-42 8.2监视和测量43-43 8.2.1顾客满意43-43 8.2.2内部审核43-43 8.2.3过程及关键控制点的监视和测量44-44 8.2.4产品的监视和测量44-45 8.3不合格品控制及产品回收45-46 8.4数据分析46-47 8.5改进47-47 8.5.1持续改进47-47 8.5.2纠正措施48-48 8.5.3预防措施49-49 9手册管理50-50附录1 公司质量管理组织结构图附件2 质量管理职能分配表0.0文件修订履历0.1质量手册发布令0.2任命书0.3公司简介0.4质量方针和质量目标1 范围1.1总则本公司依据ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》建立了质量管理体系本《质量手册》是根据并整合ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，结合本公司实际及行业特点编写而成的，适用于本公司的生产、经营和管理的需要。
TS16949顾客满意度控制程序
德信诚培训网顾客满意度控制程序1 目的 为了解和掌握顾客对本公司产品质量、交付和服务的评价满意或不满意的程度，对调查 的结果和顾客满意的趋势以及不满意的主要方面与竞争对手或同类厂家相应的资料作分析、 比较， 并对顾客不满意的主要方面作原因分析和拟定纠正与预防措施， 以确保公司产品质量、 交付和服务等满足顾客的需求。
2 范围 本程序适用于同本公司有贸易往来的所有顾客。
3 引用文件 QP-8.4-01 QP-8.5-02 4 术语和定义 无 5 职责 供销部负责顾客满意度调查，并对顾客满意度调查结果进行分析； 各有关部门负责对顾客不满意的问题进行原因分析并制定和实施纠正与预防措施； 技质部负责对各单位纠正与预防措施实施效果进行确认。
6 工作流程和内容 《数据分析和使用管理程序》 《纠正和预防措施控制程序》6.1 顾客满意度调查每年进行一次满意度调查，确保所有的顾客均参入调查。
满意度调查的 可按照以下项目进行： a.质量的稳定性; b.供货质量 c.外包装、标识情况 d.交货的准时情况 e.服务情况 f.与同行业的监控情况 g..顾客生产中断包括质量问题造成的退货 h.质量或交付的问题告知顾客更多免费资料下载请进： 好好学习社区德信诚培训网6.2 当顾客主动来访时，供销部应主动向顾客发给“顾客满意度调查表”进行调查。
6.3 当顾客用自己的相关表单来评价对公司的满意度调查状况时，应优先采用顾客的相关表 单与之进行沟通。
6.4 供销部每年将顾客满意度调查结果在年底进行汇总和分析，对顾客对本公司产品质量、 交付、服务的满意和不满意状况（包括发生的超额运费）统计、汇总，并将统计、汇总的结 果记录于“顾客满意度报告”中。
6.5 对顾客不满意的项目和内容要求，相关责任部门作原因分析和提出纠正与预防措施，并 对其执行状况作效果验证和确认，直到此问题得到有效处理和解决。
6.6 顾客满意度调查结果由供销部每年度的管理评审会议中进行提报，以便让公司高层管理 者和各级部门主管了解及掌握顾客对公司产品质量、交付和服务等满意程度的状况。
XXX项目质量保证大纲
受控状态:分发号：XXX项目质量保证大纲版本号:A编号:ZJY/DG-2017-01XXXXXXXX有限公司2017年9月质量保证声明为了保证XXX项目的制造质量，使之符合有关的法规、合同和标准,更好地满足顾客要求，我公司按照《质量管理条例》和GJB9001B-2009标准建立并确保武器装备质量管理体系有效运行，并依据该项目承制合同，结合公司《质量手册》要求，特编制XXX项目质量保证大纲（简称大纲），以便有计划、系统地开展各项质量保证活动。
本大纲是XXX项目质量保证的纲领性文件，在制造过程中，除执行公司《质量手册》外，还必须严格执行本大纲及相关程序文件。
我要求参与管理、技术服务、制造和验证活动的所有人员，特别是有关部门的负责人，必须熟悉本大纲，切实履行各自的职责，严格遵守本大纲的规定。
作为公司总经理，我将对XXX项目制造质量负全面责任，对制造过程质保大纲的制定及实施有效性负全面责任。
我将在我的组织内践行“军工产品质量第一”的军工质量方针，提高全体职工对军工质量文化的认识和重视，明确知道自己工作的疏忽对国防建设产生的后果。
我授权管理者代表张立林副总经理协助我建立、健全公司质量体系，保证公司质量体系有效运转，提高产品质量保证能力。
质检部负责管理质量保证大纲，并通过质量保证活动验证质量保证大纲的有效性。
我授权质检部在质量保证活动、质量问题调查、评价和处理时拥有足够的权力和组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力，可行使质量否决权，并可直接向我汇报工作。
公司每一个员工在发现质量问题和质量保证体系有问题时，应及时报告质检部。
我要求承担项目制造的所有单位、部门和人员，在进行质量保证工作时，必须遵守国家相关保密法律法规、强化保密意识，切实做好保密工作。
我要求质检部与军代表机构保持良好沟通，按照国家和军队颁发的相关质量法规、规定、标准要求，接受军代表机构对公司武器装备质量管理体系和合同约定的制造过程的质量监督。
TS16949供应商管理规定
TS16949供应商管理规定1 目的对供应商进行评估和考核，并选择合格的供应商，确保供应商所提供的产品、交付和服务满足公司的要求。
2 范围本规定适用于向本公司签约/直接、间接提供与最终产品所需要的各种原材料、辅助材料、外购件及外协件、机器设备等，包括服务采购，如：委外加工、委托运输（邮政快递、船/海运、空运、陆运）、委外检验和试验、仪器校正等的所有供应商。
3 引用文件QP-4.2-01 《文件资料控制程序》QP-7.4-01 《采购管理程序》QP-4.2-02 《质量记录控制程序》QP-8.4-01 《数据分析和使用管理程序》QP-8.5-02 《纠正和预防措施控制程序》QP-8.2-06 《检验和试验控制程序》QC-7.4-02 《顾客抱怨控处理规定》4 术语和定义供应商：为公司提供产品或服务的供应方。
供应商质量管理体系的开发：为改进供应商的基本质量管理体系所开展的活动。
5职责：供销部：负责与供应商签订试制、配套技术协议；技质部：负责组织样件鉴定并负责组织供应商质量保证能力的调查、评估、考核及供应商的质量体系开发与综合评定。
生产部：负责产品采购及供应商开发。
6 规定6.1新供应商的寻找新产品研制阶段，若选择新的供应商，由生产部协助供销部寻找有能力承制本公司最终产品所需的各种原材料、辅助材料、外购件及外协件、机器设备等，并将调查和收集到的供应商资料进行整理，同时将其记录于“供应商基本概况表”中。
对于重要供应商，同时确定对供应商进行评估和考核的时间、日期。
6.2供应商的评估和考核:根据的预选供应商名单及供应商基本概况，进行供应商的评估和考核，并将评估和考核的结果记录于“供应商评估和考核表”中。
1）供应商的相关资料评估和样品评估以符合本公司所需的原材料、辅助材料、零组件（外购外协）、半成品、加工品的相关质量要求和技术要求为合格，供应商的生产现场和生产能力评估以总分70分以上（含）为合格。
2）供应商应具有对提交给公司采购产品100%的按时交付的能力，并提供对提交给公司采购产品进行控制的方式和程度等必要的策划资料，以满足本公司的要求。
API-Q1第9版与ISO9001条款对照
FM-186 Rev 1 Effective 7/8/2013
Reference: API Spec Q1 9th Ed
ISO 4.1.5.1 段号 9001:20 内部沟通 引用 08 参照 n/a 5.2; 7.2.3 7.2.3b 7.2.3a 4.1.5.2 7.2.3c n/a 4.2 4.1d; 5.1; 5.1e 4.2.1 5.1c 总则 a)确保建立了质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标(KPIs 管理职责 最高管理者应确保建立、实施、保持和改进质量管理体系所必需资源的有效性。 注：资源可包括人力资源和特殊技能，组织基础设施，工艺技术和财力资源。 管理层应对建立和实施质量管理体系及持续改进有效性，提供其承诺的证据，通过： 要求 b)确保数据分析（见6.3）结果在组织内相关层次或部门进行了沟通。 组织应确定和实施与外部组织沟通的方法，包括顾客，确保在合同履行和产品实现 过程中，要求被充分的理解。沟通方法应明确： a) 顾客调查、合同或订单处理以及修正的实施（见5.1） b) 产品的信息的提供，包括产品交付后的不符合（见5.10.4） c) 反馈和顾客抱怨 (见6.2.1) d) 当合同要求时，如果要求的信息由产品质量计划提供，这些计划内容的随后更改（见 5.7.2）
NOTE: Areas GB-5.5-01 shaded in yellow are new API Spec Q1 9th Edition requirements.
1级（质量手 交流与沟通管理 2级（程序 /工 总经办 程序 GB-8.4-01 5.4.3.1 册） 责任部门/人 作指令） 数据分析控制程 参照
GB-5.6-01 管 理评审控制程 总经理 序 管理责任的组 管理者代表 织图分配形式
管理者代表指 总经理 定
数据分析操作规程
数据分析操作规程1.引言数据分析是当今信息时代的核心技术之一，能够从大量的数据中提取有价值的信息和趋势，对于企业和组织的决策制定具有重要意义。
为了确保数据分析的准确性和可靠性，制定一套数据分析操作规程是必要的。
本文将介绍一个适用于数据分析操作的规程，包括前期准备、数据收集和整理、数据分析和结果解释等方面。
2.前期准备2.1明确分析目标在进行数据分析之前，需要明确分析的目标和需求。
根据分析目标的不同制定相应的分析方案和方法。
2.2确定数据源和数据类型确定数据的来源和数据类型，包括结构化数据、半结构化数据和非结构化数据。
2.3数据安全保护对于涉及敏感数据的分析，需确保数据的安全和隐私的保护，采取相应的数据脱敏和权限控制措施。
3.数据收集和整理3.1数据收集根据分析需求，收集所需的数据，可以通过问卷调查、实地观察、传感器数据等多种方式获取。
3.2数据清洗对收集到的原始数据进行清洗，包括去除重复数据、缺失值处理、异常数据处理等操作，确保数据的完整性和准确性。
3.3数据转换和整合对于多个数据源的情况，需要进行数据的转换和整合，统一数据格式和数据标准，方便后续的分析操作。
4.数据分析4.1数据探索分析对于收集到的数据进行探索性分析，主要包括数据的统计描述、数据可视化和相关性分析等，以获取数据的基本特征和趋势。
4.2数据建模根据分析的目标，选择适当的建模方法，如回归分析、聚类分析、时间序列分析等，构建合适的数学模型。
4.3数据模型评估对构建的数据模型进行评估，判断模型的拟合程度和预测能力，以验证模型的有效性和可靠性。
5.结果解释根据数据分析的结果，进行结果的解释和结论的推导，提供合理的建议和决策支持。
对结果进行可视化展示，以便于理解和沟通。
6.总结与改进对整个数据分析的过程进行总结和反思，总结经验教训并提出改进意见，不断完善和优化数据分析操作规程。
结论本文介绍了一个适用于数据分析操作的规程，从前期准备到数据收集和整理，再到数据分析和结果解释，循序渐进地提供了一套操作指南。
生产车间质量工作总结
生产车间质量工作总结 120 某某年即将告别，回顾在这一年之中既忙碌着也有收获着，使我感到有喜有忧。
本人向来在注塑车间做了 3 年多的质检工作，所在的岗位确实有一定工作压力，但是对我来说没有压力就等于没有动力。
作为一位质检员的我，为使自己成长的更快，工作中得到更大提高，做了如下的工作总结：一、对工作中的品质把关作为质检员，非但要掌握专业的检测知识，还需要认真子细，才干发现问题，找出问题，解决问题。
所以这一年的现场的质量工作使我受益匪浅。
在检验之前，要学会看懂产品图纸，与产品试装。
根据品质流程要求，做好事中监督工作，发现及纠正检验过程中存在的问题。
配合操作员对产品质量作全面的检查，对产品中浮现的问题及时提出、纠正。
对特殊产品要加工工艺的进行全过程跟踪检查，确保每道工序合格。
对进仓的产品严格把质量关，对事后结果进行总结分析，以便于工作的持续改进。
每天下班之前，对检验过程中浮现的质量问题做好对班交接工作。
记载检验过程中往后容易浮现的问题可取之处，不断地提高个人的专业检验水平；将现场存在的质量问题及须公司协调解决的问题认真反映出来。
二、工作中不足之处与存在的问题1。
对产品品质方面要求还有一定差距，导致少批量的退货现象。
一方面，由于个人检查方面不够细致、专业知识不够充足，一方面就是工作量多、和时间比较长时，工作效率不高。
2。
在发现质量问题中不敢明确确定是否，果断性不强，在处理有些事情时还需要领导的匡助。
3。
由于目前质检工作人员有所欠缺，工作时间长，工作量增加，如有一人请假无人替代。
三、明年的工作打算与改进1。
我将进一步发扬优点，改进不足，全力做好本职工作。
要保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、敢于拼搏精神。
理清工作思路，提高办事效率。
2。
在检验之前，我首先要了解需要检验的产品，并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。
最后，我公司为人性化管理，注重员工技能的培养，和团队的精神，以及积极上班的热情，我相信，我一定会在贵派这个大家庭的发展中，共成长，我们一定会壮大起来！生产车间质量工作总结 2本文是由范文工作室上传的：生产车间月份工作总结。
13485-2016质量手册第_8.0章
第8.0章 测量、分析和改进8.1 总则公司在对质量管理体系策划和产品实现策划中，必须对有关产品和质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施，具体包括以下几个方面：8.1.1 证实产品的符合性；8.1.2 确保质量管理体系的符合性；8.1.3 在满足有关法规的前提下保持质量管理体系的有效性并持续改进其有交效性；8.1.4 策划监测过程时应确定统计技术的适用方法和应用程度；按国家或地区法规要求对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
8.2 监视和测量8.2.1 反馈1）公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》，对顾客反馈的信息进行监视和测量；2）按照处理流程，收集顾客反馈的信息，包含从生产和生产后活动中收集数据的要求； 3）定期对反馈的信息进行分析统计，识别与风险管理、产品实现或改进过程有关的潜在输入；4）根据风险标准要求，对于生产后信息收集进行分析，并做为反馈的一部分；8.2.2 抱怨处理公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》，流程中至少对以下信息做出规定：a)接收和记录信息的接口；b)评价信息的接口，以确定反馈是否构成抱怨；c)调查抱怨的接口；d)当抱怨信息构成不良事件时，需依据适用的法规要求向监管机构报告；e)对与抱怨有关产品的处理及接口；f)确定是否需要启动纠正或纠正措施。
对于未进行调查的抱怨，应记录相关的理由。
对于抱怨处理过程的所有纠正或纠正措施做好记录。
当公司以外的外部方，如：供应商的活动造成顾客抱怨，则有关顾客抱怨处理信息应在公司和供应商间进行沟通。
保留抱怨处理的记录。
8.2.3 向监管机构报告公司编制《医疗器械报告控制程序》，对：1）符合不良事件报告的抱怨2）发布忠告性通知的报告3）召回产品信息等事件，按法规要求向有关监管机构进行报告，并保留相关的报告记录。
8.2.4 内部审核8.2.3.1 公司编制《内部审核控制程序》，按策划的要求实施审核，以确保公司的质量管理体系：a)按策划安排进行，符合本标准要求、符合公司所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；b)评价公司建立的质量管理体系得到有效实施和保持。
质量环境职业健康安全管理手册》
TCL空调器有限公司质量/环境/职业健康安全管理手册TCL空调器有限公司TCL AIR CONDITIONER CO.，LTD质量/环境/职业健康安全管理手册（依据ISO 9001/ISO14001/OHSAS18001标准编制）来源于 学习资料库下载手册编号：Q/TK-22.01-2002版号： A编写：审核：批准：生效日期：2002年09月18日发放编号：受控标识：修改码：A00 生效日期：2002-09-18 页码：第01 页共68 页TCL空调器有限公司质量/环境/职业健康安全管理手册编号：Q/TK-22.01-20021.2 目录第一章前言1.1 封面1.2 目录1.3 批准1.4 修改认定页第二章质量/环境/职业健康安全管理体系概述2.1 公司简介2.2 质量/环境/职业健康安全方针和目标来源于 学习资料库下载 2.3 公司组织机构图2.4 质量/环境/职业健康安全管理职能分配表2.5 职责和权限第三章概述3.1 主题内容和删减要求3.2 术语和缩写3.3 质量/环境/职业健康安全管理手册管理办法3.4 质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册第四章质量/环境/职业健康安全管理体系4.1 总要求4.2 文件要求修改码：A00 生效日期：2002-09-18 页码：第02 页共68 页TCL空调器有限公司质量/环境/职业健康安全管理手册编号：Q/TK-22.01-2002第五章管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审来源于 学习资料库下载第六章资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境第七章产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制第八章测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进修改码：A00 生效日期：2002-09-18 页码：第03 页共68 页TCL空调器有限公司质量/环境/职业健康安全管理手册编号：Q/TK-22.01-20021.3 批准为健全和完善本公司的质量/环境/质量/环境/职业健康安全管理体系，确保优质/环保产品，营造绿色/安全企业，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，根据ISO9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准，结合本公司的实际情况，编制此《质量/环境/职业健康安全管理手册》，阐述公司质量/环境/质量/环境/职业健康安全管理体系的控制活动和要求。
TS16949顾客抱怨处理规定
顾客抱怨处理规定1 目的为使顾客抱怨能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止再发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。
2 范围本规定适用于所有接本受公司产品或服务的组织或个人对公司产品或服务质量的抱怨。
3 引用文件QP-8.5-02 《纠正和预防措施控制程序》QP-8.4-01 《数据分析和使用管理程序》QP-4.2-02 《质量记录控制程序》QP-8.5-01 《持续改进程序》4 术语和定义顾客抱怨：顾客因对公司产品或服务不满意而提出的意见、建议、投诉或退货。
5 职责供销部：负责顾客抱怨信息的接收、确认、处理和反馈；负责顾客退货产品的接收、处理和反馈；技质部：针对顾客抱怨进行原因分析，制定纠正预防措施及实施并负责信息反馈，负责各责任单位针对顾客抱怨所制定的纠正预防措施实施效果的验证。
6 规定6.1．顾客抱怨的接收顾客以信函、传真、拜访、退货等方式表达的顾客抱怨由供销部统一接收、接待并登记。
6.2技质部调查分析，确定责任：6.2.1属顾客责任：由技质量部/供销部填“质量信息回复单”协同项目组请顾客确认；6.2.2属公司责任：技质部填发“不合格项报告”通知到责任部门，使其采取纠正预防措施。
6.2.3属供应商责任的：技质部会同供销部部按《供应商质量保证协议》的有关条款执行。
6.3. 原因分析/措施制定/核准6.3.1责任单位接通知后可用SPC及多方论证方法找出主、次原因,必要时，对顾客退回的产品定进行相关的试验分析。
6.3.2责任单位根据主要原因制定相应措施并填写“纠正/预防措施报告”。
6.3.3纠正预防措施由管理者代表审查批准后按顾客要求格式填写表单反馈给顾客。
应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意。
6.3.4责任单位对未批准的措施需重新分析原因而再制定；被批准的应组织实施直至问题得到有效解决。
6.4.效果验证6.4.1责任单位应对措施实施验证；6.4.2技质部负责措施跟踪验证并将有效验证结果提供给有要求的顾客。
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
各部门主责分解表
质量管理体系对公司各部门的职责分解原则：机构设置科学合理，专业管理到位有效，满足质量管理体系运行的基本要求（即：覆盖标准从4.1到8.5全部条款的内容均有人管理，工作有人做，能够做到满足职责、文件、运行、记录四个到位的基本要求，主要在17个要素、23个受控文件主责的落实）。
满足管理体系运行的基本要求，公司设定的管理机构为“六部一办”，即：营销部（对外为销售公司）、技术部、质管部、生产部、供应部、财务部、办公室等部门，包括总经理、管理者代表，分配落实好覆盖质量管理体系的全部职责工作，分配如下：●各部门共性审核的内容包括：主责过程有：5.5.1 职责、5.4.1 目标、4.1 过程识别、4.1.c）工作准则和方法相关过程有：4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制、5.6 管理评审、8.4 数据分析、8.5 持续改进。
各部门在质量体系运行过程中，要做好主责工作，配合职责部门做好重要相关责工作。
●过程识别：根据认证产品绘制生产工艺流程图，识别特殊过程、关键过程、外包过程和质量控制点，据此确定需要具备的作业文件和质量记录。
受控文件清单部门：（各部门通用职责适用文件）编号：。
/Q R4.2.3-01编制：批准：部门质量记录清单部门：（各部门通用职责适用记录表格）编号：。
/Q R4.2.4-01编制：批准：质量记录自我检查表部门：部门负责人：检查员：日期：分解范例：公司质量管理体系中的职责、目标、文件、记录一览表营销部：一、本部门承担的质量职责在我公司质量管理体系中，本部门的主要职责为：1）与顾客有关过程的控制(7.2)；2）顾客满意度的监视测量(8.2.1)；3）顾客财产管理(7.5.4)；4）合同的管理与执行过程的控制(参见公司《质量手册》5.5.1 条款)二、公司质量方针和质量目标以及分解到本部门目标质量方针是:科技创造未来，品质铸就伟业；体系持续改进，用户满意至上。
质量目标为:1、产品一次交验合格率≥96%，每年提高 0.2%；2、顾客满意率≥85%；每年提高 0.5%；3、每年开发一项新产品。
医疗器械质量管理体系-程序文件-数据分析控制程序
文件编号：/PD/8.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/8.4-011 /6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次数据分析控制程序序号 更改时间 修改说明页次 2 /6对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息进行采集、分析，及早发现过程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差” ，评价质量管理体系的适宜性及有效性，识别可能实施的改进，作为决策和持续改进的依据。
本程序合用于质量管理体系数据和信息的采集、整理和分析的控制。
3.1 品质管理部负责统计技术的培训、数据和信息的归口管理、分析以及信息传递。
3.2 各部门负责本部门统计技术的选择与应用以及相关数据的采集、整理。
3.3 品质管理部负责对统计分析结果采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。
4.1 数据来源4.1.1 外部来源a. 政策、法规、标准等；b. 国家机构(包括地方政府机构)的检查结果及反馈；c. 市场趋势，新技术、新材料、新产品及其发展方向的信息d. 相关方(如客户、供方等)的有关信息。
4.1.2 内部来源a. 顾客满意及过程和服务的监测结果，质量管理体系日常考核的数据，如质量目标完成情况、产品质量的检查记录、不合格品的记录、质量体系审核及管理评审的结果等；b. 与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；c. 突发事件的相关信息；页次 3 /6d. 其它信息，如员工的合理化建议等。
4.2 数据和信息的分类4.2.1 与产品质量有关的数据a. 质量记录；b. 产品不合格信息(包括质量问题统计分析结果等) ；c. 不合格率；d. 顾客的抱怨(投诉) ；e. 设备故障率；f. 新产品和新技术的发展动向；g. 政策、法规和标准等。
4.2.2 与运行能力有关的数据a. 过程运行的监视和测量信息(如质量目标完成情况、检验试验记录、生产环境监测记录和质量体系运行记录等) ；b. 产品实现过程的能力；c. 内部审核的结论；d. 管理评审的输出。
整理14969质量五大体系
ISO9000 2000版质量体系文件范本ISO9000-2000版质量体系文件范本0.1 目录标题 ISO 9001：2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量记录控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序 5.66.0~6.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.07.1实现过程的策划程序 7.17.2实现过程的策划程序 7.27.3设计和（或）开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置的控制程序 7.68.0测量、分析和改进 8.18.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：1.公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求；2.质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；3.对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
绷带类产品主文档
****医用品有限公司产品主文档一次性使用绷带类**/**—4.2.1—01产品主文档索引1、产品简介：——————————————————————————《产品简介》2、产品材料及规格产品标准———————————————————————ISO10479：2003产品规格————————————————————————《产品介绍》用料规格————————《采购要求》3、生产过程规范说明人员培训———————《人力资源控制程序》 **/QP-6.2-01设备规范说明—————《基础设施控制程序》 **/QP-6.3-01《生产设备管理制度》 **/QD-6.3-01《封口机操作规程》 **/QD-6.3-03《设备台账》 **/QR-6.3-03 生产方法———————《工艺流程图》 **/QP-7.5.1-01文件内《急救绷带作业文件》 **/QD-7.5.1-01《三角绷带作业文件》 **/QD-7.5.1-02《手指绷带作业文件》 **/QD-7.5.1-03 生产过程控制—————《生产和服务提供控制程序》 **/QP-7.5.1-01《灭菌过程确认程序》 **/QP-7.5.2-01《标识和可追溯性控制程序》 **/QP-7.5.3-01《过程和产品的监视和测量控制程序》 **/QP-8.2.3-01《不合格品控制程序》 **/QP-8.3-01《数据分析控制程序》 **/QP-8.4-01 生产环境控制—————《工作环境控制程序》 **/QP-6.4-01《洁净区人员和环境卫生管理规定》**/QD-6.4-01贮存要求————————《产品防护控制程序》 **/QP-7.5.5-01《仓库管理制度》 **/QD-7.5.5-01 风险管理报告—————————————————————**/QD- 7.1-014、接受标准与检验方法——《过程和产品的监视和测量控制程序》 **/QP-8.2.3-01《采购材料检验规范》 **/QD-8.2.4-01《产品检验规范准》 **/QD-8.2.4-025、监视和测量装置—————————《监视和测量装置控制程序》 **/QP-7.6-01《监视和测量装置台账》 **/QR-7.6-016、包装和标签规范：包装和标签规范方法——《急救绷带作业文件》 **/QD-7.5.1-01《三角绷带作业文件》 **/QD-7.5.1-03《手指绷带作业文件》 **/QD-7.5.1-05《标签管理制度》 **/QR-7.5.3-01使用说明一次性使用绷带类产品简介本公司生产的急救绷带所用所用原材料属无纺布，由70%粘胶，30%涤纶，用水制缠绕法制成的网状30G/m2无纺布，具有超强的吸收力，且无纺布材料碎屑少，对伤口无副作用。
ISO9001质量管理体系程序文件清单
7
QEP-07
设计和开发控制程序
7.3
8
QEP-08
采购控制程序
7.4
9
QEP-09
标识和可追溯性控制程序
7.5.3
10
QEP-10
生产过程控制程序
7.5
11
QEP-11
产品防护控制程序
7.5.5
12
QEP-12
监视和测量设备控制程序
7.6
13
QEP-13
顾客满意控制程序
8.2.1
14
QEP-14
ISO9001质量管理体系程序文件清单
序号
文件编号
文件名称
ISO9001标准条款对照
1
QEP -01
文件控制程序
4.2.3
2
QEP-02
记录控制程序
4.2.4
3
QEP-03
管理评审控制程序
5.6
4
QEP-04
人力资源控制程序
6.2
5
QEP-05
基础设施与工作环境控制程序
6.3/6.4
6
QEP-06
与顾客有关的过程控制程序
服务控制程序
7.2/8.2.1
内部审核控制程序
8.2.2
15
QEP-15
产品的监视和测量控制程序
8.2.3/8.2.4
16
QEP-16
不合格品控制程序
8.3
17
QEP-17
数据分析控制程序
8.4
18
QEP-18
纠正措施和预防措施控制程序
8.5
19
QEP-19
顾客财产控制程序
20
制造业ISO9000质量手册(
0.1发布令与任命书-------------------------- 2 第7.2/7.2.2章与顾客有关的产品0.2引言----------------------------------------- 3 要求的确定和评审控制程序------------- 430.3公司简介----------------------------------- 4 第7.2.3章顾客沟通控制程序------------- 460.4公司组织机构----------------------------- 5 第7.3章设计和开发控制程序------------ 480.5 质量管理体系职能分配表------------- 6 第7.4章采购控制程序--------------------- 500.6质量方针----------------------------------- 7 第7.5/7.5.1章生产和服务提供控制程序--530.7质量目标----------------------------------- 8 第7.5章生产工作环境控制程序---------- 57第一章范围------------------------------------ 9 第7.5.3章标识和可追溯性控制程序-- 59第二章引用标准、法律法规--------------- 10 第7.5.4章顾客财产----------------------- 62第三章术语和定义--------------------------- 11 第7.5.5章产品防护控制程序----------------63第4/4.1章质量管理体系/总要求---------- 12 第7.6章监视和测量装置控制程序-------- 65第 4.2/4.2.1章文件要求/总则-------------- 13 第8/8.1章测量、分析和改进----------------67第4.4.2章质量手册-------------------------- 14 第8.2/8.2.1章监视和测量/顾客满意度第 4.2.3章文件控制程序-------------------- 15 监视和测量控制程序-----------------------68第4.2.4章质量记录控制程序-------------- 18 第8.2.2章内部质量管理体系审核第5/5.1章管理职责/管理承诺------------- 20 控制程序---------------------------------------70第 5.2章以顾客为中心---------------------- 21 第8.2.3章过程的监视和测量-----------------73第5.3章质量方针---------------------------- 22 第8.2.4章产品监视和测量控制程序--------74第 5.4/5.4.1章策划/质量目标-------------- 23 第8.3章不合格品控制程序-------------------76第 5.4.2章质量管理体系策划------------- 24 第8.4章数据分析控制程序-------------------79第 5.5/5.5.1章职责、权限和第8.5/8.5.1章改进/持续改进-----------------80沟通/职责和权限--------------------------- 26 第8.5.2章纠正和预防措施控制程序-------81第 5.5.2章管理者代表---------------------- 29 附录程序文件目录-----------------------------83第5.5.3章内部沟通------------------------- 30第5.6章管理评审控制程序--------------- 31第6/6.1章资源管理/资源的提供--------- 34第6.2章人力资源控制程序--------------- 35第6.3章基础设施--------------------------- 37第6.3.1章设备控制程序------------------- 38第6.4章工作环境--------------------------- 40第7/7.1章产品实现的策划---------------- 41规范公司管理，保证产品质量，确保公司信誉，创造经济效益是公司发展的宗旨。
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1 范围
本文件规定了数据分析的管理、收集、传递、处理和利用。
本文件适用于产品各实现过程和质量管理体系运行的全过程。
2 规范性引用文件
无
3术语和定义
本文件采用GB/T19000和GB/T 18305-2003/ISO/TS16949中的术语和定义。
在GB/T19000和GB/T 18305-2003/ISO/TS16949中没规定的，采用QS－9000中的术语和定义。
4 目的
为了评价质量管理体系的适宜性和有效性以及识别改进机会。
5 职责
5.1 公司级数据分析由综合管理部归口管理。
5.2 各职能部门负责数据、资料的收集整理、反馈、传递，并进行分析及改进。
6 程序流程
程序流程职责相关文件/记录
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
综合管理部
综合管理部
综合管理部 技术装备部 供销部
品管部 综合管理部
技术装备部
供销部 品管部
综合管理部
品管部
“质量指标评价报告”
“企业主要经营指标综合统计表”
“生产经营情况分析”
“纠正、预防措施表”
7 工作内容
7.1 公司级数据和资料内容及负责提交单位 7.1.1 质量指标
生产过程产品的废品率：品管部 产品一次检验合格率：品管部 进货检验合格率：品管部 顾客抱怨处理完成率：品管部 外部顾客满意度：供销部 不良质量成本：财务部
7.1.2 运行能力
销售回款率：供销部 销售收入：供销部 净利润：财务部 市场占有率：供销部
公司级数据和资料的内容
质量
指标
运行能力
产品开发
交付服务
数据和资料的收集过程
数据和资料的分析与使用
处理、改进和反馈
建立信息反馈系统
文件的形成与贮存
生产计划完成率：制造部
培训有效率：综合管理部
实际制造成本：财务部
7.1.3 过程开发
开发计划完成率：技术装备部
样品一次通过率：技术装备部
7.1.4 交付服务
按时交付率：供销部
外部损失率：供销部
顾客满意度（服务方面）：供销部
7.2 数据和资料的收集过程
7.2.1 各部门收集的数据和资料应按照规定的时间报至各归口管理部门。
7.2.2 数据和资料收集时间和频次
7.2.2.1 以下数据每半年收集一次，分别于7月5日和1月5日前报至综合管理部：
a.外部顾客满意度：供销部
b.市场占有率：供销部
c.顾客满意度（服务方面）：供销部
7.2.2.2 以下数据每季度收集一次，并于下季度初3日前报至综合管理部：
a.开发计划完成率：技术装备部
b.样品一次通过率：技术装备部
c.培训有效率：综合管理部
7.2.2.3 其余数据每月收集一次，并于次月3日前报至综合管理部。
7.3 数据和资料的分析与使用
7.3.1 综合管理部负责收集相关数据和资料，同时负责整理和归档。
按月收集的数据和资料要在下月中旬整理完毕；按季度收集的数据和资料要在下季度第一个月整理完毕。
半年对收集的数据和资料在下半年第一个月整理完毕；年度对收集的数据和资料在次年的二月初整理完毕。
7.3.2 资料和数据整理完毕后，综合管理部分别对产品质量指标和公司经营性指标的数据和资料进行分析和对比，监视各项指标的运行情况，并分别形成公司“质量指标评价报告”（UCR8.4-01-03）和“企业主要经营指标综合统计表”（UCR8.4-01-01）。
7.3.3 综合管理部主持每季度召开公司生产经营分析会，对经营目标进行分析对比，确定经营状况运行趋势，并形成“生产经营情况分析”（UCR-8.4-01-02）。
7.3.4 综合管理部每半年对公司的生产经营情况进行评价，对出现的问题进行分析，采取措施。
全年对公司的生产经营情况进行总的评价，并作为下年度制定公司经营计划的依据。
7.3.5 数据分析采用统计方法，从有波动的数据中找出规律性，以便确定、控制和验证产品质量特性和过程能力，确定最需要解决的问题。
常用的统计方法：调查表、直方图、排列图、控制图、因果图等。
7.4 处理、改进和反馈
7.4.1 根据各项指标的重要程度排序，与顾客相关的指标所反映的问题应优先解决和改进。
7.4.2 各部门针对本部门存在的问题，采取改进措施。
综合管理部应对改进过程和效果加以跟踪和验证。
改进的数据应在下一次数据收集时有所反映。
7.5 信息反馈系统
7.5.1 公司信息反馈系统由品管部负责，各部门的信息反馈系统由部长负责。
7.5.2 各部门除定期上报上述规定的数据和资料外，对随时发现的信息应采用“纠正、预防措施表”（UCR-8.3-01-04）反馈到品管部，品管部接到信息后，应组织有关人员调查、核实，并经签署意见后，转交责任单位处理。
7.5.3 责任单位接到由品管部转交的“纠正、预防措施表”（UCR-8.3-01-04）后，应立即组织人员分析原因、落实责任，制定改进措施，并将制定的改进措施填入“纠正、预防措施表”（UCR-8.3-01-04）中，返回品管部。
7.5.4 品管部将对责任单位的实施情况和效果进行监督和验证，并将验证结论填入“纠正、预防措施表”（UCR-8.3-01-04）中，存档。
7.6 公司级数据的管理
7.6.1 公司级数据和资料经统计和分析后形成的文件和报告需下发的由主管领导确认，下发各部门。
7.6.2 公司级数据和资料以及分析后形成的文件和报告由财务部整理归档、贮存。
7.6.3 相关资料应妥善保管，便于查阅。
数据保存期一般不少于3年。
8 相关记录
UCR-8.4-01-01 企业主要经营指标综合统计表UCR-8.4-01-02 生产经营情况分析
UCR-8.4-01-03 质量指标评价报告
版本号修订内容/历史记录修改单号修改日期备注 A 第1 次发行
会签部门会签人会签时间。