设计和开发输入清单
过程设计和开发输入清单
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过程设计和开发输入清单
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
输入清单
输入内容说明
1、适用的法律、法规要求。
说明：可能
有强制性认证要求、环保和安全方面的法
律要求。
2、产品的功能和性能要求
3、图纸、样件。
4、技术协议。
5、之前是否做过类似产品？如做过是否
进行参考？说明：这些信息即可以考虑之
前的经验、优点；也可以考虑之前的教训、
缺点。
6、过程设计和开发成本方面的预算
7、产品和过程特殊特性及顾客特殊要求
8、设计和开发时间进度
9、生产率方法的预测（生产率目标、过
程能力目标）
10、相似检具参考图
11、其它
备注：
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09设计开发输入或输出资料清单
09设计开发输入或输出资料清单设计开发输入清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量备注 1 后吊架总成 1706030-01图纸 1张顾客财产 2 后吊座底板 1706031-01图纸 1 顾客财产 3 后吊座大管 1706050-01图纸 1 顾客财产 4 后吊座中管 1706050-01图纸 1 顾客财产 5 后吊座细管 1706050-01图纸 1 顾客财产 6 落料模 1706031-01-1/3模具 2套顾客财产 7 压弯模1706031-01-2/3模具 2套顾客财产 8 冲孔模 1706031-01-3/3模具 2套顾客财产 9 焊接夹具 1706031-01夹具 3套顾客财产 10 压装模 1706031-01模具1套顾客财产 11 检验量具 1706031-01量具 1套顾客财产用后返回1份 12 顾客合同1份 13 制造可行性评审报告1份 14 制造成本目标1份 15 生产率目标1份 16 制造过程能力目标备注:编制,陈九春 2007年4月20日设计开发输出清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量 1 后吊架总成转换产品图 8 2 后吊座底板转换产品图 8 3 后吊座大管 8 转换产品图4 后吊座中管 8 转换产品图5 后吊座细管 8 转换产品图6 冲压作业指导书(落料) 工艺文件 87 冲压作业指导书(压弯) 88 冲压作业指导书(冲孔) 8 9 机械加工工艺过程卡片 8 10 8 机械加工工艺过程卡片11 8 机械加工工艺过程卡片8 12 焊接作业指导书13 铆合作业指导书 814 检验指导书 815 检验指导书 816 材料清单 317 制造过程特性清单 318 CPK计算 319 生产率目标 320 制造成本目标 3 备注:编制:陈九春 2007年5月26日。
设计和开发输入清单及评审
审批人：
年月 日
注：编制人与审人不同
设计和开发输入清单及评审
产品名称
S3-A剂
项目编号
项目负责人
设计和开发输入清单
项目目标；
功能和性能
要求
□设计书 □协议书 □合同 □申请书批复 □其它
文件名称：S3-A剂改进开发设计书
适用的法律、
法规要求
□国家标准 □行业标准□其它
文件名称：GB/T 6753.3-1986涂料贮存稳定性实验方法
HG/T2521-2008工业硅溶胶
HG20571-2014 化工企业安全卫生设计规范
HG/T23001—92化工企业安全管理工作标准
相关信息
□文献 □查新 □档案
文件名称：《大粒径高浓度硅溶胶的制备及其应用》
《二氧化硅种子在硅溶胶粒径增长中的行为研究》
其它要求
编制人
年月日
评审
意见和结论
设计与开发输入内容：
□充分 □可靠□可行
评审方式：□会议 □会签 □其它
设计开发输入清单
编号:XX2017-03 序号:
项目名称
图号
设计开发输入清单(附相关资料 份):
一、产品主要功能、性能要求:
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据:
1、LZ-2017-38图纸
2、《工艺流程图》
1、WH12水泵盖压铸模图纸
2、《合格供方名录》
3、各类先行生产作业/检验控制指导文件： LZ001-2013《试模检验规范》LZ-04-2013《出厂检验规范》。
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制:日期: 4.10审核:日期:4.10批准:
3、《项目建议书》
4、工厂第A版《设计和开发控制程序》
5、《产品质量法》
6、WH12水泵盖压铸模LZ 18-25401技术质量协议
7、GB8844-88 压铸模验收技术条件
8、GB4678-4679 压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94 铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息(设计输入参考)
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
5 设计开发 4 设计开发输入清单
15.产品安全性、适用性的特性要求：
a）风险评价和风险可接受准则
b）手动轮椅车安全特征问题清单
c）手动轮椅车初始危害分析
d）手动轮椅车风险评价、风险控制措施记录
备注：
编制：日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
9.GB/T18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》
10.QB1802-1993《自行车轮辋（车圈）》
11.QB/T1888-1993《自行车辐条和条母》
12用》
13.国家食品药品监督管理总局第4号令《医疗器械注册管理办法》
设计开发输入清单
编号：JL-JS-04序号：
项目名称
手动轮椅车产品开发
产品名称
手动轮椅车
设计开发输入清单：
1.GB/T13800-2009《手动轮椅车》
2.GB191-2008《包装储运图示标志》
3.GB/T1702-2008《力车轮胎》
4.GB/T18029-2000《轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法》
5.GB/T18029.1-2008《轮椅车第1部分：静态稳定性的测定》
6.GB/T18029. 3-2008《轮椅车 第3部分：制动器的测定》
7.GB/T18029. 5-2008《轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定》
8.GB/T18029. 7-2009《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量方法》
设计开发输入清单
“设计和开发输入清单”rm-rdd-jl10-a0项目名称“顾客要求设计和开发输入清单”，附有相关信息a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求描述备注/日期评审/批准/日期设计开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附有相关资料；产品的设计和开发输出因产品的不同而不同，包括一份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：mx-rdd-jl-08-a0零件图、总装图、生产工艺、包装设计等的职称或职务；项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示批准；标记“◠”，表示建议或怀疑；标记“税”表示不同意。
合同和标准符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，主要试验仪器设备的序列号等技术参数和标准或法律法规；按输入要求汇总和总结各类专项试验/检测报告；设计和开发验证结论；验证结果跟踪结果。
备注可另页描述。
操作工修改日期/设备名称/设备设计师批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；d质量管理部主任意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书（决策阶段的设计输入，设计任务书审查初步设计技术初步设计审查工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案审查小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品型式鉴定设计确认在正式生产准备转入正式生产设计阶段和试生产阶段前，可根据实际情况在定型调试阶段注明材料设计内容变更准备/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的Fra bibliotek样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计任务书的评审
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（设计确认）
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注：
★：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
职位设计人员职位设计人员职位阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计输入设计任务书的评审初步设计技术初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证设计验证工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段试制阶段定型投产阶段备注设计内容可根据实际情况做出改变编制日期
□安全性□其它
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：
备注：
1、评审会议记录应予以保留；
2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计和开发输入清单
8法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；
中包装采用三层瓦楞纸盒；
大包装采用五层瓦楞纸箱。
10、其它要求：
10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；
6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造疗器械用不锈钢直管》标准要求；
6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。
7适用的相关标准
7.1 YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》
7.2 QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
5.1安全注射器自毁力30N±10N
5.2安全注射器圆锥尺寸为6:100。
5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。
5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。
5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。
6主要性能指标：
6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；
设计和开发输入清单
表码：04共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称：一次性使用无菌注射器
2型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
3功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。
4结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成
5主要技术参数：
5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计开发输入清单
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期
问题现象
产生原因说明
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
备注：
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项 目 名 称
产品代码
设计开发阶段
负 责 人
评 审 人 员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性 □采购可行性 □测试可行性 □结构合理性
□可检验性 □美观性 □环境影响
□安全性 □其它
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：
备注：
1、评审会议记录应予以保留；
2、可另加页叙述。
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
设计开发验证报告
MX-RDD-JL-06-A0
项 目 名 称
型号规格
验证单位及参加验证人员
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料 份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），