空调自控系统验证
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.概述 (4)6.验证前提条件 (5)7.人员确认 (5)8.风险评估 (5)9.验证时间安排 (5)10.安装确认内容 (5)11.运行确认 (10)12.性能确认 (15)13.偏差处理 (17)14.调系统再验证周期 (17)一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》五、概述5.2风量设计参数六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。
空调系统验证报告
调系统验证报告背景在软件开发过程中，调试是一个非常重要的环节。
一个稳定和高效的调试系统能够帮助开发人员快速发现和修复问题，并提高软件质量和用户体验。
为了确保调试系统的稳定性和正确性，我们对其进行了全面的验证。
目标本报告旨在详细介绍调系统验证的过程和结果，以确保系统的可靠性和效果。
步骤第一步：需求分析在开始验证之前，我们首先对调试系统的需求进行了全面分析。
我们与开发团队合作，详细了解了系统的设计和功能，并收集了用户的反馈和需求。
通过这一步骤，我们对系统的期望结果有了清晰的了解。
第二步：测试计划制定为了确保验证的全面性和可靠性，我们制定了详细的测试计划。
该计划涵盖了各个功能模块的测试，包括输入验证、功能测试、性能测试等。
我们根据需求和用户反馈，制定了一系列具体的测试用例，以验证系统的功能和性能。
第三步：测试环境准备在进行测试之前，我们搭建了适合的测试环境。
我们确保测试环境与生产环境一致，并尽可能模拟真实的使用场景。
我们安装和配置了所需的软件和硬件，并创建了测试数据和测试账号。
第四步：功能测试在功能测试阶段，我们按照测试计划中的用例，逐一验证系统的功能是否符合需求。
我们测试了各个功能模块的正常使用场景和异常情况，并记录了测试的结果和问题。
通过这一步骤，我们确保系统的功能能够正常运行。
第五步：性能测试在性能测试阶段，我们通过模拟大量用户同时使用系统的场景，测试了系统的性能和承载能力。
我们评估了系统的响应时间、吞吐量、并发用户数等指标，并记录了测试的结果。
通过这一步骤，我们确保系统在高负载情况下仍然能够保持稳定和高效。
第六步：安全性测试为了确保系统的安全性，我们进行了安全性测试。
我们测试了系统的防护措施和漏洞，以及对恶意攻击和非法访问的响应能力。
我们通过模拟各种攻击场景，验证了系统的安全性和可靠性。
第七步：问题修复和优化在测试过程中，我们发现了一些问题和优化的空间。
我们与开发团队合作，确保问题得到及时修复，并对系统进行了一些性能和功能的优化。
空调系统验证
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、方案目标与范围1.1 方案目标我们这份方案的核心目标是设计并验证一款新的空调系统，旨在迎合现代建筑对舒适度、能效和环保的高标准要求。
换句话说，我们想要：- 把空调的能效提高，有效降低能耗，目标是至少减少20%。
- 确保室内空气质量符合国家标准，PM2.5的浓度要控制在35微克/m³以下。
- 将系统打造成智能化、可监控的，这样维护和管理起来会更方便。
1.2 方案范围这份方案适合新建和改建的商业办公楼、酒店以及大型公共设施。
我们主要涵盖的内容有：- 空调系统的选择- 系统的设计和布局- 验证测试方案- 运行和维护的指导二、组织现状与需求分析2.1 组织现状现在不少组织都在为空调系统老化、能耗过高、维护成本上升而烦恼。
具体来说，问题主要体现在：- 现有的系统能效低，能源浪费得厉害。
- 室内空气质量堪忧，直接影响员工的健康。
- 维护周期太长，故障频繁，影响正常运营。
2.2 需求分析经过调研和分析，我们发现组织们迫切需要：- 一套高效、节能的空调系统。
- 能实时监控空气质量和设备状态的系统。
- 便于维护的管理方案，降低人力成本。
三、实施步骤与操作指南3.1 空调系统选型我们需要选择符合国家能效标准的空调设备，推荐使用变频空调系统，以下是一些具体参数：- 型号：XYZ-1234- 能效比：≥4.0- 制冷能力：5.0 kW- 制热能力：6.0 kW3.2 系统设计与布局3.2.1 设计原则- 空调区域的划分：根据建筑的功能合理分割区域，确保每个地方都有足够的空调覆盖。
- 风道设计：新风和回风的合理布局，确保送风均匀。
3.2.2 布局示例- 办公区域：放置一台5.0 kW的空调，覆盖150 m²。
- 会议室：安排一台3.0 kW的空调，覆盖50 m²。
3.3 验证测试方案3.3.1 验证内容- 能效测试：使用能效检测设备，确保系统能效达到设计标准。
- 空气质量检测：利用专业设备监测PM2.5、CO2等指标。
空调净化系统验证内容
空调净化系统验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
1.1．验证所需文件及培训目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP 是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。
文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。
洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明（见DQ附表1《设计文件的确认表》）。
相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《洁净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。
检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。
可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。
检查及评价结果：见WJ附表1《文件检查确认记录》。
1.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。
空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。
所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。
目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。
确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。
可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。
检查及评价结果：见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。
楼宇自控空调子系统现场查验记录表
温度控制功能
人为改变中央管理工作站或现场控制器DDC的温度设定值，检查风机及冷热水调节阀工作状态，同时检查系统运行记录
4
湿度控制功能
人为改变中央管理工作站或DDC的湿度设定值，观察系统响应时间和控制效果，同时检查系统运行记录
5
送风量控制功能
人为改变风量系统的送风量设定值，检查变频风机的转速应随之升高或降低，测量值应逐步趋于设定值
楼宇自控空调子系统现场查验记录表
物业项目：查验日期：记录编号：
施工单位：参加人员：
物业服务企业：参加人员：
序号
测试项目
测试情况
查验情况
备注
1
温湿度数值
检查中央管理工作站或DDC的温度、湿度的显示值，核对其数值是否正确，并与便携式温湿度仪表的检测值进行对比
2
自动启停功能
人为改变中央管理工作站预定时间表的设定，检测空调管理系统的自动启停功能
其他：
记录人：建设单位确认：物业公司确认：
6
新风量控制功能
人为改变新风量的设定值，与新风量的测量值比较，检查新风阀的调节状况
7
防冻保护功能
人为改变防冻开关的动作设定值，检查防冻开关的工作状态，检查进风阀调节状态，检查防冻保护功能
8
联锁控制功能
启动或关闭新风系统、定风量系统、变风量系统，检查有关设备的联锁控制功能
9ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
故障报警功能
人为设置故障，检查中央管理工作站的故障报警功能，包括风机故障报警、过滤网堵塞报警、送风温度传感器报警，进风温度超低报警、二氧化碳浓度超标报警等
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
111空调系统系统验证方案OK
石家庄利鑫制药有限公司验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/111/01 项目名称空调系统再验证方案方案起草日期起草人方案起草验证类别部门部门负责日期人（签字）质量负责日期人（签字）总负责人日期（签字）1、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC 在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP 要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。
2、范围：本验证适用于制剂车间的空调系统。
本空调系统是用于车间D 级洁净区域的。
3、责任人：3.1 验证小组：3.1.1 起草并传阅批准验证方案。
3.1.2 审核空调系统的工程设计图纸。
3.1.3 组织协调验证方案的实施。
3.1.4 收集、整理、评估所有的测试结果。
3.2 生产车间3.2.1 负责验证方案的实施。
3.2.2 编制空调系统的标准操作程序。
3.2.3 组织培训操作人员。
3.3 质量管理部3.3.1 负责对本验证涉及的HVAC 进行监测，并记录监测结果。
4、验证内容：4.1 每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
4.2 本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
4.3 本系统具有符合GMP 要求的操作、维护和检修操作规程。
4.4 操作人员接受了相应的培训，且有培训记录。
4.5 建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。
4.6 确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进行正常运转。
4.7 对洁净室粒子测试进行了描述和记录。
5、方案说明5.1“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。
“审阅人”由验证小组审阅后签名。
5.2验证过程使用仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。
否则，实地测试的数据无效。
5.3本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写异常情况报告，由验证小组处理。
5.4本验证在一周期内进行，分三次检测。
6、系统描述该HVAC为车间提供D级洁净区域的净化。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高，新版空调系统的验证变得越来越重要。
一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。
本文将介绍一个综合的验证方案，详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。
二、验证步骤和方法1.设计验证计划：在验证之前，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。
验证计划应经过相关人员的审查和确认。
2.安装验证：在新版空调系统安装之后，应进行安装验证。
验证的目的是确保系统的安装符合设计要求，并没有出现问题。
安装验证包括以下内容：-确认系统的安装位置和连接方式是否正确；-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确；-测试系统的运行和控制功能；-测量系统的工作参数，如温度、湿度、风速等。
3.性能验证：在系统安装验证之后，需要对系统的性能进行验证。
性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。
性能验证包括以下内容：-测量系统的制冷、制热能力；-测量系统的功率消耗；-测试系统在不同工况下的温度控制能力；-测试系统的湿度控制能力；-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。
4.效率验证：在性能验证之后，需要对系统的能效进行验证。
能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。
能效验证包括以下内容：-测量系统的能效比；-测量系统的能耗；-测试系统在不同工况下的能效控制能力。
5.噪声验证：除了性能和能效之外，系统的噪声也是一个重要的验证指标。
噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。
噪声验证包括以下内容：-测量系统的室内噪声；-测量系统的室外噪声。
6.安全验证：最后，需要对系统的安全性进行验证。
安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。
安全验证包括以下内容：-检查系统的电气安全性；-检查系统的防护措施；-测试系统在异常情况下的应急措施。
三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面：-温度：系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关；-湿度：系统的湿度控制能力与湿度的测量相关；-风速：系统的送风和排风能力与风速的测量相关；-功率：测量系统的功率消耗；-能效比：测量系统的能效比，评估系统的能效；-能耗：测量系统的能耗，评估系统的节能性；-噪声：测量系统的室内和室外噪声。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
空调系统及验证-GMP认证检查
CF0410
HVAC过滤器的作用 去除粒子和微生物
通常岀去微生物的方法有两类：
♦物理过滤灭菌；
细菌、病毒通常都依附在尘埃粒子上，空气中单独
存在的病毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器
将空气中的颗粒物除去，也就达到了除菌的目的，
这也是HVAC系统的理论基础。
•臭氧、紫外线等化学方法杀菌。
通常该类方法包括：臭氧灭菌、紫外线灭菌和化学 灭菌等将细菌蛋白质变形的方法。
用户需求文件的作者和批准人通常为：
＞作者一通常是设备和设施的所有者或项目工 程师。
＞技术一相关方面的技术专家提供专门的技 术支持。
＞质量一证明该设备和设施的需求符合法规 要求。
对于高级别的系统，按照实际使用需求，需
要考虑将电子记录电子签名的需求(FDA 21
CFR Part 11)结合在本用户需求标准中 o通
空态as built
空气静压箱
'ITTTTTT" 功能间
静态-at rest
动态-in operation
动态监控检测
HVAC系统介绍
♦室内温度和相对湿度
主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 , 通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度 带来的对产品质量的影响。
现在广泛使用的气溶胶发生油品。
在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为 尘源，在下风侧用扫描仪进行采样，采集到 的空气样品通过扫描仪的扩散室，由于粒子 扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强 度由光电效应和线性放大转换为电量，并由 显示表快速显示。扫描仪便可测得气溶胶的 相对浓度；
通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及 其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
《空调系统验证报告》
《空调系统验证报告》记录编号：空调系统验证报告起草人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：一. 验证情况说明：本次验证由验证小组全体成员按验证方案对空调系统（包括：万级洁净区；万级阳性间；万级微生物检测室；HIV实验室；）进行验证，验证工作已完成方案制定的全部验证项目。
验证发现所执行的验证项目符合要求，4个独立的空调系统均可继续正常使用。
二. 验证结果汇总及评价分析：万级洁净区序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
5 外部机构检测符合要求万级阳性间序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
5 外部机构检测符合要求万级微生物检测室序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
5 外部机构检测符合要求万级HIV实验室序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
车间净化空调系统验证方案
和安全性
03
验证系统的节能性和环保性，提高运行效率和降低对
环境的影响
验证范围
01
空气处理机组性能的验证，包 括送风、回风、过滤、冷热处 理等环节
02
洁净室（车间）环境的验证， 包括尘埃粒子数、温湿度、压 力梯度、气流组织等指标
03
空调自控系统的验证，包括传 感器、执行器、控制器等硬件 及控制逻辑的验证
数据来源
02 收集车间净化空调系统的各项性能指标数据，包括温
度、湿度、空气质量等。
数据处理工具
03
使用Excel、SPSS等数据处理软件进行数据整理和分
析。
实验结果与理论预测比较
预测模型选择
选择适合的车间净化空调系统的理论模型，如传热传质模型、空 气动力学模型等。
实验结果与预测值比较
将实验测得的数据与理论预测值进行比较，分析实验结果与理论预 测的差异。
车间净化空调系统验证方案
汇报人： 2023-12-03
目录
• 验证方案概述 • 车间净化空调系统介绍 • 验证计划 • 验证实验设计 • 验证实验结果分析 • 验证结论与建议 • 参考文献
01
验证方案概述
验证目的
01
确保车间净化空调系统的性能和效果达到预期要求
02
验证系统的稳定性和可靠性，保证长期运行的稳定性
误差分析
对实验与理论预测之间的误差进行分析，探究误差产生的原因。
实验结果不确定性分析
01
不确定性来源
分析实验结果不确定性的来源， 如测量误差、环境干扰、仪器误 差等。
02
不确定性评估
采用概率统计方法对实验结果的 不确定性进行评估，计算不确定 度的置信区间。
空调系统验证
风管制作、安装的确认
• 空气净化系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送风口、 回风口等末端装置 连接起来，形成一个完整的空气循环系统，因 此风管的制作亦是重要的一环。
• 风管制作、安装的确认主要是对照设计流程图检查风管的材料、 保温材料、安装紧密 程度、管道走向等。这个过程其实是在施工 过程中完成的。
查记录；风管材质及保温材料的说明 b.高效过滤器检漏试验和报告；实际上一般以供货
商的出厂检漏报告及现场开箱、安装无异常情况为依 据
c.仪器及仪表检定记录； d.空调净化系统操作规程及控制标准。
安装确认的主要内容
• 空气处理设备的安装确认， • 风管制作、安装的确认， • 风管及 空调设备清洁的确认， • 空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告。 • 空气净化系 统操作手册，标准操作规程(SOP)及控制
• 测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框 架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支 撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
• 测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮 粒子计数器
• 测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。 • 测试方法：DOP法
人员确认与偏差报告
标准。 • 高效过滤器的检漏试验。 • 人员确认 • 偏差报告
空气处理设备的安装确认
• 空气处理设备(主要是空调器和除湿机)的安装确认主 要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供 的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
• 检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷 却和加热盘管。
• 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，
• 医药工业洁净室空调系统的风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、 不锈钢板，不宜采用玻 璃钢风管。风管的保温应采用不燃型的保 温材料。 空气输送系统应根据防火区的划分在风管上安装防火阀。 一般来说，净化空调系统风 机的转速和压头都较高，需安装适用 于净化系统的消声器。
B车型自动空调系统技术开发及验证
B车型自动空调系统技术开发及验证B车型自动空调系统技术开发及验证通过经验得知，自动空调系统是十分重要的车辆电子配件。
而这项技术的研发涉及多个领域，包括汽车控制、微控制器、气流动力学、空调技术等，需要大量的研究、开发和验证。
自动空调系统能够根据车内外温度、湿度、辐射等因素自行调节空调出风口的开启位置和风速，保证驾驶员和乘客在舒适的温度下行驶。
通过智能算法控制，判断车内传感器汇总来的数据，自动调整温度、风速、湿度等，达到自动化控制车内温度，减少驾驶员干扰，改善行车安全以及舒适度。
自动空调系统的开发可以遵循如下的步骤：1.需求分析和功能设计：通过客户的需求分析，设计系统需要满足的功能，并确定系统性能指标；2.控制算法的设计：这是自动空调系统的核心，需要根据车内传感器汇总的数据，设计出控制算法，实现精确控制温度、风速、湿度等不同参数；3.硬件设计：包括传感器的选型、控制芯片的选择、电器线路的设计等；4.原型机的制造和测试：其主要目的是验证硬件设计和控制算法的可行性和有效性；5.样机的制造和测试：对原型机进行改进和优化，获得更加完善和稳定的控制系统。
然后就是系统的验证，它是必不可少的：系统的验证可以分为静态和动态两个方面，其中静态验证涉及以下内容：1.系统的温度控制性能：根据客户需求设计出的系统温度控制性能需予以检验；2.热力学效率：主要检测空调制冷功率、空调功率消耗与温差的关系；3.机械性能：涉及空气流动设计是否合理以及系统叶轮的选择和设计等；4.电磁兼容性（EMC）：为了保证自动空调系统的正确功能和稳定性，需要进行EMC的检测；5.可靠性测试：包括环境可靠性测试和可维护性测试等。
动态实验验证主要是检验仿真系统（端到端）和系统的用户体验，包括测试按键、提供外部要求和反馈控制等。
总体来说，自动空调系统的开发和验证是一项艰巨而复杂的工作，但是可以通过细致的规划和设计，以及科学的实验验证，实现性能指标的确立，满足用户需求。
空调系统验证指南
空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。
二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容1。
2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP,新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。
厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。
生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统.人流、物流进出分开。
产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。
厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。
在走瓶轨道段，供瓶转盘,胶塞存放采用FFU系统,保证避免物料在传递过程中的污染。
为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下,保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染,保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业,一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统,处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。
2 术语及定义2。
1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间)的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。
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目录空调自控系统验证 (1)确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。
(4)确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称, 检查其是否经过验证或有计量合格标志,记录下检定证书编号、有效日期, 并汇总于记录附表中。
(4)可接受标准:所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定,并在有效期内。
4 文件确认 (4)确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。
(4)确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表 2 中。
(4)可接受标准：相关验证方案及操作SoP是现行、有效的。
(4)确认目的:确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
(5)确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。
(5)可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SoP的培训。
5空调自控系统验证验证方案的审批:一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。
二、验证范围本方案适用于药厂车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。
四、参考文献资料1.相关设备使用说明书（包括验证设备）2.《药品生产验证指南》（2003版）3.《药品生产质量管理规范》（2010版）4.联邦法规（CFR） 21,第11部分：电子记录、电子签名5. IEC电气行业标准6. GAMP 4 （Good Automated Manufacturing Practices）五、验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表中。
可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。
六、验证所用文件及培训确认文件确认确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。
确认方法：根据方案检查并记录SoP的编号、分发号、生效日期于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。
培训确认确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训I。
确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP 培训的日期。
可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。
七、验证内容本系统通过计算机系统及相应的控制软件实现对空调送风机组、排风机组、电动风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温湿度参数对冷、热水及蒸汽阀门实现自动PID调节，以达到对各洁净区温湿度自动控制的目的。
通过本系统的使用不仅能够对温湿度实现自动控制及硬件设备的自动启停，同时能够对重要房间的压差、现场温湿度以及系统的初中效进行实时监控，达到降低人力成本，防止人为差错的目的。
系统原理：模式划分：系统共分为3种运行模式：正常运行模式（RUN）：空调送风机组、排风机组以设定好的频率运行，新风阀、回风阀、排风阀等风阀以调试好的开度开启；值班运行模式（ORD）：空调送风机组以设定好的值班运行频率运行，排风机组停止运行，新风阀正常开启、排风阀关闭；消毒模式（DIS）：空调机组以设定好的消毒频率运行，新风阀与排风阀全部关闭，排风机组停止运行，消毒结束后，空调机组正常送风频率运行，新风阀全开，回风阀关闭，消毒风机启动，系统实现全新风置换。
温湿度控制：系统分为夏季及冬季两种控制模式，夏季模式主要是空气除湿，通过安装于空调送风机组内的露点温度探头控制机组一段表冷进水量，达到减少空气中绝对含水量的目的，在通过安装在回风主管上的温湿度探头控制二段表冷的进水量及加热段的蒸汽流量达到控制送风区域温湿度的目的。
冬季模式主要是空气加湿，温度控制原理基本与夏季相同，湿度主要是通过蒸汽加湿器自动控制。
压差监控：控制系统在两个洁净空调送风系统中各选取了几个典型功能间对其进行室内微压差进行实时监控，洗瓶灭菌间等压差易波动的房间设置了压差与排风联动控制系统，实现该功能间压力的实时自动控制。
其它状态监控:本系统还对空调送风机组运行频率、排风机组启停、风阀的开度、水阀的开度、送风机组的初中效压差、系统送风风速、系统总送风量、回风风速、回风风量、送风温湿度等参数及设备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。
7.2安装确认（IQ）：7. 2.1文件资料确认确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。
确认方法：检查开箱验收记录及随机资料，记录随机到货的设备使用说明书、主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于附表中，并对相关文件的内容进行必要的核对。
可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸（包括安装及电气图纸）能够正确反映系统的实际状况。
文件确认表偏差说明结论系统主要部件确认确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。
确认方法：检查各部件的规格型号及相关参数，将结果记录于附表中。
可接受标准：品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。
7. 2. 3仪㈱、仪表安装确认确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。
确认方法：检查各配套安装的仪器仪表的规格及量程，并检查其检定证书，确认所配套安装的仪器仪表经过检定并且合格，将结果记录于附表中。
可接受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。
JKl-Bl系统仪器、仪表安装确认表7. 2.4安装竣工图纸确认确认目的：确认系统安装完成后所制作的竣工图与现场实际情况吻合，便于今后的维修。
确认方法：检查设备的安装竣工图及原设计图，对比之间的差异，并根据现场实际情况进行核对，将检查结果记录于附表中。
可接受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况。
安装确认结果评价对空调自控系统设备安装确认结果的评价验证结果评定：D执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合IQ的验收标准。
2）执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ的验收标准。
3）执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ的验收标准，必须进行相关整改。
验证专员签名：日期：生产车间意见：口期：工程部意见:日期：验证项目小组意见:日期：7.3运行确认（OQ）7. 3.2 I/O信号确认确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括AI∖DI∖AO∖DO各功能点。
确认方法：在操作主机上手动操作各AO∖DO操作点，检查各执行元件的Al及Dl 的显示状态。
可接受标准：AO/DO手动输入有效，同时各AI/DI点能够正常显示。
7. 3. 3系统安全性确认确认目的：确认及检查程序参数管理有无权限设置或密码管理。
确认方法：检查程序的运行模式、设定参数的修改是否分权限管理，操作员权限与管理员权限是否严格区分。
可接受标准：参数及模式的修改只能由管理员完成。
7. 3. 5报警功能确认确认目的：确认系统的各项运行参数超过设定范围时，系统操作界面能够有报警提示。
确认方法：人为改变报警的设定参数，使得相应的传感器实测值超出设定的报警范围，制造报警现象，观察操作界面的报警信息显示。
可接受标准：操作界面报警状态栏红色闪烁，并在报警信息栏中记录。
7. 3. 6数据采集、传输准确性确认确认目的：确认现场的采样传感器采集的数据准确，并在数据传输过程中未发生明显偏离。
确认方法：采用手持式数字压差计及温湿度计，与现场的测量仪表放置于同一工作环境，比对两者的测量数值是否存在明显差异。
可接受标准：显示值与实测值之间差值无较大差异：温度差值小于1℃,湿度差值小于5%,压力差值小于3Pa。
数据采集、传输准确性确认确认人/日期: 复核人/日期:7.3. 7数据存储及报表确认确认目的：确认系统的各项关键参数能够存储并形成数据报表。
确认方法：查看系统软件的数据记录，检查其最早的存储日期，并调取其中的某个时间段记录进行打印，确认打印结果。
7. 3. 8运行确认结果评价日期：设备安全部意见:日期：质量保证意见:日期：8.4性能确认（PQ）7. 4. 2温度自动控制功能确认确认目的：确认系统在自动运行状态下，各执行元件动作准确，洁净区温度能够有效控制。
测试方法：确认空调系统运行所需的各公用介质系统供应正常后，将系统程序设置为自动运行状态（正常运行模式），将各空调机组的水路及汽路管道的旁通阀门全部关闭，设定各系统的温度要求为22C,湿度设定为55虬送风区域应为静态工作状态,待系统运行稳定且所控制区域的温度稳定后，采用现场测量的方法, 进入相应的控制区域进行采样测试。
每组空调机组送风区域的采样点不得少于5 个，记录相关的检测数据。
可接受标准：采样点的实测温度与设定值偏差W±2℃,湿度偏差W±5%。
空调自控系统温湿度确认记录表7. 4. 4压差自动控制功能确认确认目的：由于隧道烘箱的使用与灌装及洗瓶功能间的压差密切相关，系统设计时，为了避免隧道烘箱的使用过程受到功能间之间压差的影响，洗瓶功能间的排风管电动风阀与隧道烘箱的设备排风电动阀之间设置了联锁调节功能，确保两个功能间之间的相对压差基本保持恒定。
测试方法：将洗瓶灭菌间与灌装间之间的压差控制设定为15Pa,空调系统以正常运行模式运行，待系统运行稳定后，观察功能间之间安装的压差计显示值，然后将隧道烘箱以正常的灭菌模式运行，设备运行稳定后，在观察功能间之间安装的压差计显示值，最后隧道烘箱再议值班运行模式运行，再观察一次功能间之间压差计的显示值，将观察的结果记录下来进行比较。
可接受标准：压差计的显示值应始终维持在15Pa±3 Pa o7. 4. 5系统运行模式自动控制功能确认确认目的：分别设置系统以正常运行模式、消毒运行模式、值班运行模式三种不同的运行模式进行自动运行，确认风机、风阀、水阀等系统执行元件能够正常运行、且逻辑关系准确。
确认方法：系统按照设定的模式自动运行后，操作人员应在空调机房现场确认各执行元件的动作状态是否符合预先的设定要求。
可接受标准：系统控制逻辑准确，执行部件按程序指令执行。
系统运行模式自动控制功能记录表性能确认结果评价对空调自控系统设备性能确认结果的评价验证结果评定：7）执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合IQ的验收标准。
8）执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ的验收标准。
9）执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ的验收标准，必须进行相关整改。