风险评估的空调系统验证方案

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AHU-01空调净化系统确认方案

AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

空调系统风险评估(FMEA五分制法)

空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。

5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。

风险评估的空调系统验证方案

风险评估的空调系统验证方案风险评估是验证空调系统安全性和可靠性的关键步骤。

通过评估潜在风险因素和制定相关方案，可以最大程度地减少可能带来的损失和危害。

下面是一份空调系统风险评估的验证方案，旨在全面评估空调系统的性能并确保其安全运行。

1. 项目背景和目标：- 确定空调系统验证的目标和范围。

- 了解项目的关键技术要求和功能。

2. 评估风险因素：- 根据现有的技术和操作记录，确定可能的风险因素。

- 识别可能对空调系统安全和功能性能产生影响的因素，如供电失效、设备故障、恶劣条件、人为误操作等。

3. 评估方法和工具选择：- 选择适当的评估方法和工具，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）。

- 建立评估指标和等级，用于衡量风险的严重程度。

4. 数据收集和分析：- 收集相关的系统运行数据和历史记录，以了解系统的性能、可靠性和潜在缺陷。

- 分析收集的数据，并将其与预期的要求进行比较，以确定任何潜在的风险和问题。

5. 风险评估和分类：- 使用选定的方法和工具进行风险评估，并对识别出的风险因素进行分类。

- 根据风险的严重性和概率，将风险按优先级进行排序。

6. 制定验证方案：- 根据评估结果和优先级，制定验证方案以减少风险和提高安全性。

- 确定风险的预防措施和应急响应计划，以应对可能发生的事件。

7. 测试和验证：- 实施验证计划，包括功能性测试、性能测试和应急情况模拟测试。

- 检查系统在不同条件和情景下的工作表现，并验证系统是否能够按照要求进行操作和响应。

8. 结果分析和持续改进：- 分析验证结果，并评估验证方案的有效性和系统的性能改进情况。

- 基于验证结果和控制措施的效果，进行必要的修改和改进，以持续提高系统的可靠性和安全性。

该验证方案的目标是保证空调系统在各种条件下的安全运行，并确保系统达到所要求的性能和功能。

通过进行风险评估和验证，可以减少潜在的风险和损失，并提高空调系统的可靠性和安全性。

同时，持续的改进和监测将确保系统在使用过程中的长期稳定运行。

净化空调系统风险评估报告

净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。

本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。

风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。

2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。

3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。

洁净区空调验证方案

确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。

并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。

1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组设备名称设备编号冷量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组设备名称设备编号冷量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。

万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)

logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。

空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。

该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。

空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间_______________________________ 验证报告时间_______________________________ 再验证时间_________________________________ 归档日期：档案编号: 档案责任人:____________ 验证方案方案批准时间______________________ 方案实施时间______________________二零一一年3 / 21编号 007-00页数第1页/共7页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部、工程部、生产部1目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。

2范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4万案： 4.1概述:按对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D 级。

粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。

空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 60、20、10、15 ）、风管、除尘系统等几个主要部分。

空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。

工艺流程图如下：均流V送风（风机）4—加湿V —二次加热\ 丿/WI 丿 lij--- ► 一次加热中效过滤器中效过滤器送风口-------►咼效 ------- ►使用点过滤器臭氧消毒•回风混合*粗效过滤器4.2 4.2.1 4.2.2 验证标准：空气温度为：18-26，空气相对湿度45-65%。

空调系统确认方案

确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。

现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。

1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。

空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。

空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。

空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。

2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。

评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1设计确认7、2安装确认7、3运行确认7、4性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1我公司得生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）得要求与《中国药典》（2010版）得要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。

并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结洁净区能间达到规定得要求。

1、2空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。

1、3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1、4基本情况1、4、1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号风量31000m3/h 出厂日期2014年 02月生产厂家安装完成日期2014年 03月直接蒸发式空调机组8㎡。

净化区房间面积见下表：2、目得：2、1检查并确认空调净化系统就是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证得依据。

2、2确认与验证过程中应严格按照本方案规定得内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3、确认与验证对象、范围：3、1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。

空调系统验证方案

空调系统验证⽅案验证⽅案⽅案名称：固体制剂车间空调净化系统验证⽂件编号：XXXXXXXXXXXXXX公司⼆零⼀⼀年四⽉验证⽅案的制订与审批⼀、验证⽅案制订三、验证⽅案的审批意见：质量管理负责⼈签名：年⽉⽇⽬录1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证⽬的6.2验证对象6.3验证各阶段的可接受标准7、验证⼩组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.1安装确认8.2运⾏确认8.3性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件附件1⾼效过滤器出风⼝风量测试记录附件2 房间风量及换⽓次数测试记录附件3房间静压差测试记录附件4悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼀周期）附件5悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼆周期）附件6悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第三周期）1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述本空调净化系统位于提取车间⼀楼，D级洁净区⾯积130平⽅⽶，系统设计风量10000m3/h,由中央空调冷冻⽔系统、空⽓净化系统等组成，具有温湿度调节、空⽓除尘除菌的功能性系统。

中央空调冷冻⽔系统由中央空调、⽔泵、、循环⽔管组成；空⽓净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空⽓处理机组组成。

灭菌性：臭氧发⽣器进⾏灭菌，彻底破坏系统内细菌的⽣存环境。

空⽓净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→送风管道→⾼效过滤器→室内→正压风量排⾄室外（回风经过回风管进⼊组合式空⽓处理机组初效过滤器前再循环）。

新空⽓经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空⽓尘埃粒⼦、沉降菌及环境温湿度、压差、换⽓次数达到产品⽣产要求。

净化车间空⽓经处理后达到D级空⽓质量的标准。

3、验证类别该提取车间空调净化系统为全新的系统，属⾸次验证。

4、验证依据《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》《空调净化系统管理》⽂件编号《洁净区悬浮粒⼦及沉降菌的测定》⽂件编号《制剂空调净化系统操作规程》⽂件编号《制剂空调净化系统维护保养规程》⽂件编号《AVM-5数字风速仪操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器维护保养规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器操作规程》⽂件编号5、计划验证时间提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个⼯作⽇，并在三个周期内进⾏相关项⽬测定。

空调环境检测频次变更风险评估报告

空调环境检测频次变更风险评估报告一、引言空调系统是很多办公场所和商业建筑中必备的设备，它能够为人们创造一个舒适的工作或生活环境。

而空调环境检测频次的变更会对空调系统的正常运行产生一定的风险。

本报告将对空调环境检测频次变更的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施。

二、风险描述1.空调系统故障风险：频繁变更空调环境检测频次可能导致系统负荷变化过大，从而增加系统故障风险，包括空调设备故障、温度控制失效等。

2.能耗费用风险：空调系统负荷的变化会影响能耗费用，频繁变更检测频次可能导致能耗费用的不稳定和增加，增加资金投入。

3.员工健康风险：空调系统温度和湿度的不稳定可能对员工健康产生不利影响，频繁变更检测频次可能增加员工患病风险。

4.工作效率下降风险：频繁调整空调环境可能导致员工无法适应环境的变化，影响他们的工作效率和工作动力。

三、风险评估及分析1.空调系统故障风险评估：频繁变更空调环境检测频次会增加系统负荷的不稳定性，从而增加故障的可能性。

根据过往数据分析，频繁变更检测频次导致的故障概率为10%。

2.能耗费用风险评估：空调系统负荷的变化会直接影响能耗费用，频繁变更检测频次可能导致能耗费用的不稳定和增加。

从过往数据分析，频繁变更检测频次导致的费用波动率为5%。

3.员工健康风险评估：空调系统温度和湿度的不稳定可能对员工健康产生不利影响，频繁变更检测频次可能增加员工患病风险。

从过往数据分析，频繁变更检测频次导致的患病率增加为3%。

4.工作效率下降风险评估：频繁调整空调环境可能导致员工无法适应环境的变化，影响他们的工作效率。

从过往数据分析，频繁变更检测频次导致的工作效率下降为5%。

四、风险管理措施1.定期维护保养空调系统：定期检查和维护空调设备，确保其正常运行，减少故障发生的可能性。

2.合理调整空调环境检测频次：根据空调系统的负荷和环境需求，确定合理的检测频次，避免频繁变更频次导致的负荷不稳定。

3.优化能耗管理：通过智能控制系统和能源管理措施，优化空调系统的能耗管理，减少能耗费用的波动和增加。

空调净化系统再验证方案

1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。

2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。

3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。

室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。

空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。

空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。

冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。

净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。

新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。

车间净化空调系统验证方案

详细描述
通过检查系统的安全保护装置、报警装置、应急处理措施等，验证其安全性和可靠性。同时，需要考虑系统设备的
维护和保养要求。
总结词
系统安全与可靠性验证需要综合考虑各种因素
。
详细描述
在验证过程中，可以采用故障模拟、压力测试等方式进行测试，并记录数据进行分析。同时，需要考虑不同生产阶段和工艺要求对系统安
建立数据记录和报告体系
为确保验证过程的可追溯性和可重复性，建立完善的数据记录和报告体系。
实施阶段
安装和调试测试设备
运行净化空调系统
在选定车间内，按照验证计划安装测试设备，并进行必要的调试，确保其正常运行。
启动净化空调系统，按照预设条件进行运行，并记录相关数据。
进行性能测试
异常情况处理
根据验证计划，对净化空调系统的各项性能指标进行测试，如空气流量、温湿度控制、空气洁净度等。
自动控制性能验证需要全面测试各种工况下的性能表现。
在验证过程中，可以采用模拟信号输入、故障注入等方式进行测试，并记录数据进行分析。同时，需要考虑不同季节和室内外环境条件对自动控制性能的影响。
系统安全与可靠性验证
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
系统安全与可靠性是车间净全
定期对车间环境进行安全检查和维护，确保环境安全；同时，建立环境安全管理制度，规范环境安全管理行为
。
07
验证结果与结论
数据整理与分析
数据整理
对实验过程中收集到的各项数据，如温度、湿度、空气流速、尘埃粒子数等进行整理，确保数据的准确性和完整性。
数据分析
运用统计分析方法，对实验数据进行处理和分析，找出数据间的内在规律和关联性。

净化工程空调验证方案

净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。

净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。

本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。

一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。

验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。

首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。

其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。

二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。

验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。

首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。

其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。

三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。

因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。

验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。

通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。

四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。

维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。

定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。

通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。

在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。

洁净厂房空调净化系统验证文件

洁净厂房空调净化系统验证文件文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案山东益健药业有限公司2013年6月4日验证方案起草起草人部门日期验证方案审核审核人部门日期验证方案批准批准人部门日期1、概述：1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。

根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。

1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。

2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。

3、风险评估：3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。

具体需求说明见下表。

需求编号需求详述1、生产能力组合空调机组：2台，离心风机4台，轴流风机1台，臭氧发生器1台，具体参数见设备001一览表。

002 温湿度要求：温度18-26℃。

湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。

003 洁净区的压差按GMP的要求。

004 洁净区的房间高度（包装及辅助间高2.6米，总混、制粒、干燥间高度5.0米)。

新版空调系统验证方案.

注射剂车间空调净化系统验证方案 YZ-020-071-1302（1）注射剂车间空调净化系统验证资料目录1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表注射剂车间空调净化系统验证方案目录１、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、漏项和偏差情况7、最终评估及建议8、再验证周期9、风险评估表10、洁净区监测项目及监测频率11、验证方案审批表12、验证合格证书1、概述1.1、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。

集团一期投资2.6亿，新建厂房XX㎡，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。

在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。

新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。

生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。

（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。

(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。

(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

取样室空调净化系统验证方案

取样室空调净化系统验证方案一、方案背景取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。

为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。

然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。

本方案旨在提供一个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。

二、验证目标1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。

2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。

3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。

三、验证内容1.室内环境测试对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计要求。

2.空气质量测试使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。

3.空调净化系统性能测试对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果和空气流通情况。

4.空调净化系统稳定性测试对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确保能够持续稳定地工作。

四、测试方法和工具1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试结果。

2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。

3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。

4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观察其运行情况和稳定性。

五、测试计划1.预测试准备-准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检测仪、颗粒物计数器等。

-准备测试记录表格，方便记录测试结果。

2.室内环境测试-在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。

3.空气质量测试-在取样室内不同位置进行空气质量测试，记录颗粒物、有害气体等指标。

4.空调净化系统性能测试-对空调净化系统的过滤效果进行测试，记录颗粒物浓度等指标。

-对空调净化系统的空气流通情况进行测试，记录空气流量等指标。