空调系统再确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
空调系统验收方案
空调系统验收方案一、引言随着科技的不断进步和人们生活水平的提高，空调系统在现代建筑中的应用越来越广泛。
为确保空调系统的正常运行和使用效果，空调系统的验收工作显得尤为重要。
本文将针对空调系统验收方案进行详细的阐述和介绍。
二、验收目的空调系统验收的目的在于确认系统设计和施工质量，确保系统具备良好的运行能力，并满足使用者对系统性能和效果的要求。
通过验收，可以及时发现和解决系统存在的问题，提高系统的可靠性和稳定性。
三、验收内容1. 设备验收：对空调系统的各项设备进行检查，包括主机、风机盘管、冷凝水泵等设备的数量、型号、规格、品牌等是否符合设计要求，并进行设备的运行试验，确认设备正常工作。
2. 管道验收：对空调系统的管道进行检查，包括风管、冷冻水管、冷凝水管等的安装是否符合规范要求，是否存在泄漏或安装问题。
3. 电气验收：对空调系统的电气设备进行检查，包括主机和辅助设备的电源电压、电流是否正常，电气线路是否连接正确，是否存在漏电等问题。
4. 控制系统验收：对空调系统的控制系统进行检查，包括温度、湿度、压力等传感器的准确性、控制器的功能和稳定性等进行测试，确保控制系统能够正常运行，并满足使用者的要求。
5. 环境验收：对空调系统的室内环境进行检查，包括温度、湿度是否符合设计要求，空气质量是否合格等。
四、验收流程1. 系统项目资料审核：对空调系统的设计图纸、工程规范和项目档案等进行审核，确保设计和施工符合相关规定和要求。
2. 设备齐全性检查：对空调系统的所需设备进行检查，确认设备的齐全性。
3. 设备安装验收：对空调系统的各项设备进行安装验收，包括设备的数量、型号是否符合设计要求，设备的安装位置、固定方式是否正确等。
4. 系统调试检验：对空调系统进行调试，包括设备的运行试验、管道的泄漏测试、电气设备的工作测试、控制系统的功能测试等。
5. 使用效果验收：对空调系统的使用效果进行检查，包括室内温度、湿度是否达到设计要求，系统的运行噪音是否满足环保要求等。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
空气净化系统再确认方案.
空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10立项部门 设备部 申请日期 2014年3月27日确认原因 洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期 2014年4月18日立项题目 空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。
编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名： 日期： 年 月 日 负责确认部门 设备部 人员 、 参加部门 质量管理部 人员 、 、参加部门 生产技术部 人员参加部门 生产车间 人员质量负责人意见：质量负责人签名： 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10方案起草部门 设备部 起草时间 2014年3月27日 方案起草部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1检查有关的确认文件6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3空气处理设备的安装确认6.4风管制作安装的确认6.5风管及空调设备的测试6.6空调设备的测试6.7高效过滤器风速及气流流向测定6.8空调调试及空气平衡6.9洁净室的洁净度测定6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。
空调系统确认方案
空调系统确认方案引言：随着科技的不断进步和人们对生活质量的要求提高，空调系统已经成为现代家庭和办公场所中必不可少的设备之一。
然而，在购买或安装空调系统之前，我们需要确认一套合适的方案，以确保空调系统的高效运行和用户的舒适体验。
一、环境需求的确认在选择合适的空调系统之前，我们首先需要确认使用空调系统的环境需求。
这包括房间面积、房间朝向、天花板高度、窗户数量和面积等因素。
通过充分了解环境需求，我们可以选择合适的空调系统类型，如中央空调、分体式空调或窗式空调等。
二、能源消耗的考虑在确认空调系统方案时，我们需要考虑能源消耗的因素。
高效能的空调系统可以有效降低能源消耗，减少使用成本。
因此，我们应选择符合能源标准并具有高能效等级的空调设备。
此外，我们还可以考虑使用智能控制系统，如温度定时调节和自动关机等功能，以进一步降低能源消耗。
三、使用需求的分析空调系统的使用需求因人而异，根据用户个性化的要求，我们可以选择不同类型的空调系统。
例如，如果您喜欢睡觉时保持较低的室温，我们可以选择具有睡眠模式的空调系统，它可以根据您的睡眠状态自动调节温度。
另外，如果您是办公场所的管理员，那么您可能更关心空调系统的控制、维护和管理等方面，因此，选择具有远程监控和自动维护等功能的中央空调系统将更加适合。
四、空气质量的保障除了舒适的温度控制外，空调系统的另一个重要方面是空气质量的保障。
我们需要选择带有高效过滤器和空气净化系统的空调设备，以过滤空气中的灰尘、花粉、细菌和其他污染物，以保持室内空气的清洁和健康。
五、安装和维护的考虑最后，选择合适的空调系统还需要考虑安装和维护的问题。
在确认方案时，我们应该选择经验丰富的安装团队，并确保他们能够按照生产商的要求进行正确的安装。
另外，为了延长空调系统的使用寿命和确保其正常运行，定期的维护和清洁工作也是必不可少的。
结论：在确认空调系统方案时，我们需要综合考虑环境需求、能源消耗、使用需求、空气质量和安装维护等方面。
空调自控系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案（OQ）空调自控系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)1.1使用点清单 ................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.OQ实施 (6)6.1.先决条件 (6)6.2.人员确认 (7)6.3.验证仪器校准确认 (9)6.4.运行功能确认 (12)7.偏差报告 (23)8.附件清单 (23)9.执行的审核和批准 (23)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的空调自控系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●IEC电气行业标准●GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices）5. 系统描述5.1. 描述正常生产模式1. 空调机组新风电动阀正常开度开启(调试确定)、回风电动阀全部开启，机组以生产频率(调试确定)正常运行。
2. 洁净区排风机组以正常生产频率(调试确定)运行。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
洁净间空调净化系统再验证方案
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
空调系统确认方案
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
202固体制剂车间空调净化系统再确认方案
公用工程系统验证文件固体制剂车间空调系统再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。
该HV AC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HV AC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为D级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：新风初效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内2.确认目的确认固体制剂车间空调系统是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，以保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
3.职责3.1.固体制剂车间负责验证方案、报告起草与验证的实施；3.2.质量部负责验证方案与报告的审核、批准及验证证书的审批；质检中心负责对参数的检验和报告；3.3.生产部参与验证过程的协调、配合等工作。
4. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《空调系统确认风险评估》 FX-QA-GCYZ-2019-01。
6.验证内容6.1.运行确认6.1.1.空调机组运行的确认6.1.1.1.目的：按HV AC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。
空气净化空调系统验证方案(AHU-1)
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。
空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。
然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。
为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。
此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。
通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。
在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。
通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。
我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面：系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等；系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行；空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估；系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。
通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。
最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。
在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。
本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。
确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。
制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。
准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。
进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。
运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。
数据分析和比对：对采集的数据进行分析和比对，与系统的性能要求进行对比，确保系统性能符合要求。
评估验证结果：根据数据分析的结果，评估空调净化系统的验证结果，判断系统是否通过再验证。
空调系统再验证方案
目录1。
引言1。
1再验证机构及责任1.2概述1。
3目的1。
4文件2。
HVAC系统的设备及公用介质2。
1。
高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2。
4 电源2。
5 蒸汽2.6 冷却水3。
HVAC系统运行确认3。
1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3。
3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3。
4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4。
2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7。
最终批准1.引言1。
1 再验证机构及责任1.1。
2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员—-—分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1。
2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K—30、2K-40 交工日期：2005。
10。
5本公司编号:JK—10、JK—11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求.本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求.检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内,洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人: 日期2。
HVAC系统的设备及公用介质确认2。
1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
阳性室空调再验证方案
阳性对照室空调系统再验证方案VP-XT-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证的标准依据5、验证范围6、验证内容6.1验证用仪器仪表的校验6.2安装确认6.3运行确认6.4性能确认6.5日常监测程序及验证周期7、验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述我公司阳性对照室为万级洁净区，对环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司实验室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
根据《医疗器械生产质量管理规范》对洁净度的要求，万级洁净区空气净化处理工艺流程图如下：阳性对照室空调净化系统洁净区主要包括阳性一更、阳性二更、阳性对照室等。
其中洁净区万级，面积16m2。
2、验证目的2.1检查系统的文件资料齐全。
2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
2.3检查并确认空调洁净系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合设计的要求。
2.4检查并确认系统的安装符合实验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3、验证组织4、验证的标准依据验证的标准依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2010年试行版）及YY0033-2000《无菌医疗器具5、验证范围5.1. 文件的适用范围此文件适用于阳性对照室空调净化系统的验证5.2.验证的范围5.2.1 阳性对照室空调净化系统的安装确认；5.2.2 阳性对照室空调净化系统的运行确认；5.2.3 阳性对照室空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
空调自控系统安装确认方案
空调自控系统安装确认方案Installation confirmation scheme of air conditioning automatic control system inpreparation 1 workshop目录Contents1 .目的 (3)2 .范围 (3)3 .职责 (3)4 .法规和指南 (3)5 .缩略语 (4)6 .系统描述（设备简介） (6)7 .文件管理规范 (9)8 .培训与签名表 (10)9 .验证测试设备和材料 (11)10 .文件 (12)11 .硬件环境 (14)12 .执行测试 (15)13 .2项目硬件 (17)14 .3接线测试 (23)15 .4控制柜通电测试 (25)16 .5数字输入测试 (27)17 .6数字输出测试 (29)18 .7模拟输入测试 (32)19 .8模拟输出测试 (35)13 .偏差报告 (37)14 .改造和变更控制 (38)15 .附件 (39)16 .测试结果 (40)17 .报告结论 (41)1 .目的本安装确认是针对公司制剂一车间厂房的空调自控系统所编写的。
该文档的目的是：•确定安装确认测试的环境和前提；•确定必要的测试步骤；•真实的记录在安装确认测试中出现的错误以及未完成的测试，以保证高品质的控制要求。
2 .范围本IQ适用于公司制剂一车间厂房的空调自控系统。
制剂一车间空调系统共有3套空调系统，主要包括：2套净化空调系统、1套舒适系统主要参数的监视、控制以及状态可视化；3 .职责3.1 公司职责3.1.1 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件；3.1.2 方案的编写；3.1.3 方案的实施，数据的收集；3.1.4 偏差报告的编写；3.1.5 最终报告的编写。
3.1.6 执行前审核本方案及报告；3.1.7 组织协调验证方案的审核批准、报告的审核批准等相关事宜。
3.2 公司职责3.2.1 执行前审核和批准本方案；3.2.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足；3.2.3 针对不一致项，界定解决方法；3.2.4 审核文件是否完整，是否符合公司现行标准，确保法规一致性和公司管理的适用性。
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空调系统再确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (4)3可接受标准/准则 (4)4方法 (4)4.1相关文件检查 (4)4.2测试用仪器校验记录 (5)4.3系统联合试运转 (6)4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6)4.5空调调试及空气平衡 (6)4.6自净能力的确认 (8)4.7高效过滤器检漏试验 (8)4.8气流流型测试 (10)4.9悬浮粒子测试 (10)4.10噪音控制确认 (10)4.11微生物测试 (11)5结果小结 (14)6签名日志 (15)7偏差处理 (16)8关键操作或工艺参数 (16)9结果评估 (16)10再确认周期 (16)11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述1.1 概述本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。
1.2 适用范围包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的确认在正常操作方法下该空调系统运行的质量，连续性和可靠性，能够持续的满足生产要求所需环境各项指标要求和设计要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成再确认基于以下内容：（1）“再确认”中列出的所有活动均已执行。
（2）所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。
（3）所有数据均已经过审核和报告。
（4）验证活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 方法在洁净区完成消毒并进行一次日常清洁消毒处理后进行，共分2个阶段，动态测试和日常监测。
动态测试期间仪器设备均正常开启，并有操作人员进行现场操作的状态；日常监测是指完成动态测试且合格以后，空调系统可正常投入使用，但还应周期性进行监测，从第一阶段开始持续一年，从而证明系统的长期稳定的可靠性能。
4.1 相关文件检查4.1.1 操作规程识别1、检查再确认所需要的SOP是否都存在，并确认其已批准。
2、检查测试用仪器仪表的SOP是否都存在，并确认其已批准。
可接受标准：1、再确认所需要的SOP是否都存在，并已批准。
2、测试用仪器仪表的SOP是否都存在，并已批准。
4.2 测试用仪器校验记录可接受标准：4.3 系统联合试运转试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。
空调系统带冷（热）源的正常联合试运转应大于8h。
结果见附件PQ-1。
4.4 通风机的风量及换气次数的测定系统与风口的风量测定与调整，实测风量不小于设计风量的90%。
测定结果见附件PQ-2。
4.5 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量检测及换气次数计算、房间压差、温、湿度测试等。
4.5.1风量检测进行风量检测的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
风量测定主要通过风量罩测得的各送风口风量之和即为房间风量，每个风口测量三次，取平均值。
结果见附件PQ-2。
4.5.2房间的换气次数（次/h）N —换气次数、单位次/hA —为房间面积单位m3H —为房间高度单位mN= Q1+ Q2+----QnA*HQ 1、Q2…………Qn为房间各送风口的风量m3/h、结果见附件PQ-2。
4.5.3房间温、湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净房间温度、相对湿度控制在要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。
测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
测定方法：使用温湿度计或洁净环境测试仪进行检测。
监测记录频率：确认时，每个房间1次/天，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行3天。
标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净房间温度维持在18～26℃、相对湿度控制在45～65%，特殊房间温湿度依据生产工艺规程。
在洁净房间温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。
洁净房间温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
可接受标准：应符合洁净室GMP标准中对温湿度控制的要求。
结果见附件PQ-3。
4.5.4压差测定在风量测定后进行房间静态、动态压差测定，房间压差应能持续的满足设计要求。
测试仪表：压差表或洁净环境测试仪测定方法：将微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
测试时所有的空调系统、层流系统、所有排风系统应处于连续的运行状态。
为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定。
洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞10a洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。
洁净室与室外的压差应＞10Pa检测频率要求：连续3天监测各个房间的压差。
各房间静压差符合GMP标准要求。
结果详见附件PQ-4。
4.6 自净能力的确认进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器：尘埃粒子计数器。
测试房间：对关键功能间及产尘较大的房间进行自净时间测试。
微生物室：无菌检查、微生物、阳性对照；仓库：取样室；提取车间：收膏室；水针车间D级：洗瓶、称量、称炭、浓配；水针车间C级：稀配、灌封；输液车间D级：称量、称炭、粗洗、浓配；输液车间C 级：稀配、精洗、灌装、轧盖。
测试仪器：Y09-350尘埃计数器、发烟器。
测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将发烟器点燃使整个房间充满烟雾至该洁净级别静态悬浮粒子数的100倍，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上开始检测数据，直到浓度达到该级别静态最低限度为止，并记录时间、打印记录。
可接受标准：自净时间应不超过20分钟。
详见附件PQ-5。
4.7 高效过滤器检漏试验4.7.1 目的确认高效率过滤器的过滤效率是否达到要求,确保循环空气及外气经过符合标准泄漏率,以确保层流机组的可靠效率及室内的洁净度。
4.7.2 项目（1）过滤器的滤材；（2）过滤器的滤材与其框架内部的连接；（3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；（4）支撑框架和墙壁或顶棚之间。
4.7.3 方法及标准PAO法，在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，扫描探头移动速度V＜5cm/s，扫描范围包括：过滤器、滤材与框架内部的连接、框架密封垫和滤器支撑框架之间的连接、支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，便可测得气溶胶的相对浓度，气溶胶浓度一般保持在20-80μg/L。
由此而知，PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：K=(1—α）×100%式中 : K——高效过滤器穿透率，％；α——高效过滤器效率，％。
PAO检漏方法示意图（1）高效过滤器泄漏率应小于0.01％。
（2）过滤器的滤材与其框架内部的连接处泄漏率应为0。
（3）支撑框架和墙壁或顶棚之间泄漏率应为0。
（4）滤器密封处的泄漏率应为0。
结果见附件PQ-6。
4.8 气流流型测试正常运行空调系统情况下，启动水雾装置，观察水雾的随风的流向，乱流区向四周散开，单向流区水雾由上垂直向下，到离地面0.5m处逐渐向四周散开。
评定房间：水针：称量、灌封、整衣、灭菌后层流；输液：称量、灌装、整衣、出胶塞、灭菌后层流；评定标准:对于乱流洁净室，气流从送风口进入，通过乱流形式，最终从回风口离开房间。
对于单向流型，气流方向应呈直线型，各点风速均匀，没有死区或逆流。
结果见附件PQ-7。
4.9 悬浮粒子测试在动态条件下用悬浮粒子计数器对各个房间进行三个周期的悬浮粒子测试，详细记录相应的测试数据。
标准要求如下图：结果见附件PQ-8。
4.10 噪音控制确认4.10.1 目的确认各空调系统的设计采用适当的噪音控制措施，噪音在可接受范围内。
4.10.2 确认程序当空调系统处于动态运行时，手持噪声仪在房间如图所示5个点进行检测，最终结果取5点平均值。
4.10.3 确认标准当空调开启后，静态状态下所有洁净室内的噪声均小于75分贝。
采取了符合URS要求的噪音控制措施。
详见附件PQ-9。
4.11 微生物测试微生物在动态条件下进行测试，动态测试时采用沉降菌和浮游菌两者同时检测，各检测三次，从而验证臭氧灭菌效果。
4.11.1 沉降菌、浮游菌采样点布置4.11.3 沉降菌测试最少采样数目微生物监测标准：4.11.4 沉降菌的测定按臭氧发生器标准操作程序，启动该设备，确认该设备的运行已正常之后，对车间洁净区进行消毒。
消毒方法介绍：在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，用暴露法收集降落在培养皿中活生物粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。
方法是按最少采样点数目表和培养皿数目表在房间内摆上ф90×150内有培养的基培养皿，打开培皿盖使培养基表面暴露30分钟，将盖盖上，放入30-35℃恒温培养箱中培养48小时后，按以下公式计算。
M=∑Mn/NM —房间平均菌落数Mn — 1、2、3、……n号平皿菌落数。
N —平皿总数检测周期：所有房间共进行三个周期的检测。
将结果和评价标准比较来确定房间的沉降菌是否合格。
结果见附件PQ-11。
4.11.5 浮游菌的测定在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
操作方法：方法是卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为φ90mm的培养皿放置于CJQ-2型浮游菌采样器培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平面上，装好多孔采样头。
将仪器采样流量设为：每次1000升，根据最少采样点数目表进行采样检测。