药品研究的原始记录规范-上海
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药品研究原始记录的 规范和常见问题分析
一、药品研究原始记录的定义
药品研究原始记录是药品研究机构撰写药品 申报资料的依据。真实、规范、完整的实 验记录是保证药品研究结果真实、可靠的 基础。而药品的原始档案以文字、图表、 数据、摄影等方式记录和见证了研究的真 实过程和科技的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
46
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.2.4 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环 境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方 法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供 试品的红外光吸收图谱。
• 4.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据 资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情 同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报 表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时 间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编 号，同时在记录本相应处注明，以便查对。
18
药品研究实验记录基本要求
• 4.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不 得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
• 5.3.2.2 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度， 薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试 品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量 ，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
• 5.3.2.3 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测 定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注 明检查（或含量测定）项记录的页码。
• 依据：2000年一月三日国家食品药品监督 管理局下发了《药品研究实验记录暂行规 定》 。该规定指出：其对药品研究中实验 记录提出了基本要求。各药品研究机构可 根据本机构所从事药品研究领域的特点， 遵照《规定》中的原则，制定适合本机构 研究特点的具体办法。
根据：
“中华人民共和国药品管理法” “国家档案法”
• 4.6.3每项研究工作结束后，应按归档要求将药品 研究实验记录整理归档。
27
药品研究实验记录基本要求
• 5 对药品研制的工艺、质量研究与控制、 结构确证及稳定性试验四部分的试验记录 要求。
28
药品研究实验记录基本要求
• 5.1工艺部分 • 5.1.1原料药（西药） • 5.1.1.1合成用关键原材料的来源、标准、规格。 • 5.1.1.2工艺研究过程记录
40
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.3 溶解度：应详细记录供试品的称量、溶 剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
• 5.3.1.4 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或 韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称 量数据，计算式与结果。
41
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
• 5.1.2.9试验日期、试验操作人员、试验单位（签 名）
35
药品研究实验记录基本要求
• 5.2结构确证部分 • 5.2.1结构确证的各项原始图谱、元素分析检验 报告以及有关检测试验数据、测试单位公章、测 试者签名、日期等。
36
药品研究实验记录基本要求
• 5.2.2供确证用对照品的来源及纯度检查记录、如 为从国外制剂提取对照品应有合法来源记录（包 括厂家、批号、规格）提取方法、提取精制过程 记录（包括投入量、收得量、日期、精制成品纯 度检查记录）。
• 5.1.2.5试验日期、试验操作人员、试验单位 （签名）
33
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.6中药、天然药物制备的制剂，应提供处 方来源和选题依据。
• 5.1.2.7制备过程记录、中试生产记录（工艺筛 选记录、萃取工艺的温度、时间、压力等）。
34
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材的合 法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据 等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必 须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出 膏率、成品量等数据记录。
• 5.3.1.8 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度， 供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分 ，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程 ，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度) 与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算 式与结果等。
44
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.2鉴别 • 5.3.2.1 呈色反应或沉淀反应：记录简要的用量，
7
对药品研究实验记录基本内容要 求
• 3 药品研究实验记录内容： • 3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课
题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
8
药品研究实验记录基本要求
• 3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研 究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详 细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者 签名。
反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭， 沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附 录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。 多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可 只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同 编号××××××的情况与结论；遇有结果不同时， 则应分别记录。
45
药品研究实验记录基本要求
• 3.10 实验人员：应记录所有参加实验研究的 人员。
16
药品研究实验记录基本要求
• 4 对其他方面的要求： • 4.1实验记录用纸的要求 • 4.1.1实验记录必须使用本研究机构统一专
用的带有页码编号的实验记录本或科技档 案专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位 根据需要设定。
17
药品研究实验记录基本要求
• 3.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实 验日期和时间。
9
药品研究实验记录基本要求
• 3.4 实验材料：
• 3.4.1受试样品和对照品的来源、批号及有效 期；
•Байду номын сангаас3.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级 别、来源及合格证编号；
• 3.4.3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代 细胞系及其来源；
29
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.1.3每批的中试样品（供申报用）制备及使 用中间体的试制记录（包括质量控制监测记录）。
• 5.1.1.4每次试验的投料量、收率、成品量等有 关数据记录。
30
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.1.5制备样品（供申报用）批号、成 品数量、制备日期及主要质量检测结果。
39
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.2制剂应描述供试品的颜色和外形，如： • (1)本品为白色片； • (2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色； • (3)本品为无色澄明的液体。 • 外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录
“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、 异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材 应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、 质地、断面、气味等。
21
药品研究实验记录基本要求
• 4.2.3实验记录应使用规范的专业术语，计量 单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取 舍应符合实验要求。
22
药品研究实验记录基本要求
• 4.3 实验记录的删除、修改或增减数据的要求
• 4.3.1实验记录不得随意修改、删除、增减数据。 如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂 黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签 字，注明修改时间及原因。
边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
25
药品研究实验记录基本要求
• 4.6 实验记录的保存与实验记录的签署、检查 和存档的要求。
• 4.6.1每次实验结束后，应有实验负责人和记录 人在记录后签名。
26
药品研究实验记录基本要求
• 4.6.2课题负责人或上一级研究人员要定期检查实 验记录，并签署检查意见。
19
药品研究实验记录基本要求
• 4.2 实验记录的书写的要求 • 4.2.1实验记录本（纸）要竖用横写，不得使用铅
笔（兰黑墨水或碳素笔）。实验记录应用字规范， 字迹工整。
20
药品研究实验记录基本要求
• 4.2.2常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写） 应规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验 记录中属译文的应注明外文名称。
12
药品研究实验记录基本要求
• 3.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环境 条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实 验的微小气候的变化（如光照、通风、洁净度、 温度及湿度等）。
13
药品研究实验记录基本要求
• 3.6 实验方法：常规实验方法应在首次实验记录 时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新 的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
10
药品研究实验记录基本要求
• 3.4.4其它实验材料的来源和编号或批号； • 3.4.5实验仪器设备名称、型号； • 3.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及
有效期；
11
药品研究实验记录基本要求
• 3.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存 条件等。
• 3.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记 录中加以说明。
23
药品研究实验记录基本要求
• 4.4 实验图片、照片的要求
• 4.4.1实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位 置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另 行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复 印件。
24
药品研究实验记录基本要求
• 4.5 实验记录保存的要求 • 4.5.1实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷
• 3.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操作， 观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因， 影响因素的分析等。
14
对药品研究实验记录基本内容要求
• 3.8 实验结果：准确记录，计量， 观察指标的实验数据和定性观察指 标的实验变化。
15
药品研究实验记录基本要求
• 3.9 结果分析：每次（项）实验结果应作必要 的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
• 5.3.1.6 旋光度：记录仪器型号，测定时的温 度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液 的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液 旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋 度的计算等。
43
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.7 折光率：记录仪器型号，温度，校正用 物，3次测定值，取平均值报告。
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名
称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔
时的温度(
0.1℃)，熔融时是否有同
时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2
次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异
常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定
，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
42
药品研究实验记录基本要求
药品研究是为解除人类疾病痛苦，提高生存 质量而进行的研究，并可作为一种特殊的商 品实现其经济价值。由于药品的研发过程为 一系统的工程，需多学科共同合作研究完成 ，药品研究原始记录是新药研究的凭证、参 考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过 程记录文件，是人类的宝贵财富和重要资源
。
三、药品研究的原始记录规范
• 5.1.1.6试验操作人员、试验日期及试验 单位（签名）
31
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2 制剂 • 5.1.2.1处方筛选试验记录。 • 5.1.2.2制备过程记录 • 5.1.2.3每批都要计算投料量、收得率、成品
量等数据记录。
32
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.4制备样品（供申报用）应有原料的合 法来源的证明、批号、数量、制备日期及质量 主要项目检测结果记录。
目的：
保证药品研究记录真实、规范、完整
四、药品研究实验记录基本要求
• 1 药品研究实验记录包括哪些内容 药品研究实验记录指在研究过程中形成的
各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
6
药品研究实验记录基本要求
• 2 药品研究实验记录基本要求：
真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意 涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得 “转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完 整。
• 5.2.3试验操作人员、试验单位、试验日期（签名 ）
37
药品研究实验记录基本要求
• 5.3 质量研究及质控标准部分 • 5.3.1性状
38
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察 到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准 上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白 色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录 为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引 湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异 常时，应详细描述
一、药品研究原始记录的定义
药品研究原始记录是药品研究机构撰写药品 申报资料的依据。真实、规范、完整的实 验记录是保证药品研究结果真实、可靠的 基础。而药品的原始档案以文字、图表、 数据、摄影等方式记录和见证了研究的真 实过程和科技的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.2.4 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环 境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方 法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供 试品的红外光吸收图谱。
• 4.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据 资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情 同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报 表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时 间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编 号，同时在记录本相应处注明，以便查对。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不 得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
• 5.3.2.2 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度， 薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试 品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量 ，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
• 5.3.2.3 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测 定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注 明检查（或含量测定）项记录的页码。
• 依据：2000年一月三日国家食品药品监督 管理局下发了《药品研究实验记录暂行规 定》 。该规定指出：其对药品研究中实验 记录提出了基本要求。各药品研究机构可 根据本机构所从事药品研究领域的特点， 遵照《规定》中的原则，制定适合本机构 研究特点的具体办法。
根据：
“中华人民共和国药品管理法” “国家档案法”
• 4.6.3每项研究工作结束后，应按归档要求将药品 研究实验记录整理归档。
27
药品研究实验记录基本要求
• 5 对药品研制的工艺、质量研究与控制、 结构确证及稳定性试验四部分的试验记录 要求。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.1工艺部分 • 5.1.1原料药（西药） • 5.1.1.1合成用关键原材料的来源、标准、规格。 • 5.1.1.2工艺研究过程记录
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.3 溶解度：应详细记录供试品的称量、溶 剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
• 5.3.1.4 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或 韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称 量数据，计算式与结果。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
• 5.1.2.9试验日期、试验操作人员、试验单位（签 名）
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药品研究实验记录基本要求
• 5.2结构确证部分 • 5.2.1结构确证的各项原始图谱、元素分析检验 报告以及有关检测试验数据、测试单位公章、测 试者签名、日期等。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.2.2供确证用对照品的来源及纯度检查记录、如 为从国外制剂提取对照品应有合法来源记录（包 括厂家、批号、规格）提取方法、提取精制过程 记录（包括投入量、收得量、日期、精制成品纯 度检查记录）。
• 5.1.2.5试验日期、试验操作人员、试验单位 （签名）
33
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.6中药、天然药物制备的制剂，应提供处 方来源和选题依据。
• 5.1.2.7制备过程记录、中试生产记录（工艺筛 选记录、萃取工艺的温度、时间、压力等）。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材的合 法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据 等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必 须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出 膏率、成品量等数据记录。
• 5.3.1.8 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度， 供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分 ，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程 ，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度) 与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算 式与结果等。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.2鉴别 • 5.3.2.1 呈色反应或沉淀反应：记录简要的用量，
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对药品研究实验记录基本内容要 求
• 3 药品研究实验记录内容： • 3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课
题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研 究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详 细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者 签名。
反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭， 沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附 录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。 多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可 只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同 编号××××××的情况与结论；遇有结果不同时， 则应分别记录。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.10 实验人员：应记录所有参加实验研究的 人员。
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药品研究实验记录基本要求
• 4 对其他方面的要求： • 4.1实验记录用纸的要求 • 4.1.1实验记录必须使用本研究机构统一专
用的带有页码编号的实验记录本或科技档 案专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位 根据需要设定。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实 验日期和时间。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.4 实验材料：
• 3.4.1受试样品和对照品的来源、批号及有效 期；
•Байду номын сангаас3.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级 别、来源及合格证编号；
• 3.4.3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代 细胞系及其来源；
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药品研究实验记录基本要求
• 5.1.1.3每批的中试样品（供申报用）制备及使 用中间体的试制记录（包括质量控制监测记录）。
• 5.1.1.4每次试验的投料量、收率、成品量等有 关数据记录。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.1.1.5制备样品（供申报用）批号、成 品数量、制备日期及主要质量检测结果。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.2制剂应描述供试品的颜色和外形，如： • (1)本品为白色片； • (2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色； • (3)本品为无色澄明的液体。 • 外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录
“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、 异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材 应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、 质地、断面、气味等。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.2.3实验记录应使用规范的专业术语，计量 单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取 舍应符合实验要求。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.3 实验记录的删除、修改或增减数据的要求
• 4.3.1实验记录不得随意修改、删除、增减数据。 如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂 黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签 字，注明修改时间及原因。
边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.6 实验记录的保存与实验记录的签署、检查 和存档的要求。
• 4.6.1每次实验结束后，应有实验负责人和记录 人在记录后签名。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.6.2课题负责人或上一级研究人员要定期检查实 验记录，并签署检查意见。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.2 实验记录的书写的要求 • 4.2.1实验记录本（纸）要竖用横写，不得使用铅
笔（兰黑墨水或碳素笔）。实验记录应用字规范， 字迹工整。
20
药品研究实验记录基本要求
• 4.2.2常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写） 应规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验 记录中属译文的应注明外文名称。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环境 条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实 验的微小气候的变化（如光照、通风、洁净度、 温度及湿度等）。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.6 实验方法：常规实验方法应在首次实验记录 时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新 的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
10
药品研究实验记录基本要求
• 3.4.4其它实验材料的来源和编号或批号； • 3.4.5实验仪器设备名称、型号； • 3.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及
有效期；
11
药品研究实验记录基本要求
• 3.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存 条件等。
• 3.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记 录中加以说明。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.4 实验图片、照片的要求
• 4.4.1实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位 置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另 行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复 印件。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.5 实验记录保存的要求 • 4.5.1实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷
• 3.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操作， 观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因， 影响因素的分析等。
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对药品研究实验记录基本内容要求
• 3.8 实验结果：准确记录，计量， 观察指标的实验数据和定性观察指 标的实验变化。
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药品研究实验记录基本要求
• 3.9 结果分析：每次（项）实验结果应作必要 的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
• 5.3.1.6 旋光度：记录仪器型号，测定时的温 度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液 的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液 旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋 度的计算等。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.7 折光率：记录仪器型号，温度，校正用 物，3次测定值，取平均值报告。
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名
称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔
时的温度(
0.1℃)，熔融时是否有同
时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2
次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异
常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定
，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
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药品研究实验记录基本要求
药品研究是为解除人类疾病痛苦，提高生存 质量而进行的研究，并可作为一种特殊的商 品实现其经济价值。由于药品的研发过程为 一系统的工程，需多学科共同合作研究完成 ，药品研究原始记录是新药研究的凭证、参 考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过 程记录文件，是人类的宝贵财富和重要资源
。
三、药品研究的原始记录规范
• 5.1.1.6试验操作人员、试验日期及试验 单位（签名）
31
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2 制剂 • 5.1.2.1处方筛选试验记录。 • 5.1.2.2制备过程记录 • 5.1.2.3每批都要计算投料量、收得率、成品
量等数据记录。
32
药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.4制备样品（供申报用）应有原料的合 法来源的证明、批号、数量、制备日期及质量 主要项目检测结果记录。
目的：
保证药品研究记录真实、规范、完整
四、药品研究实验记录基本要求
• 1 药品研究实验记录包括哪些内容 药品研究实验记录指在研究过程中形成的
各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
6
药品研究实验记录基本要求
• 2 药品研究实验记录基本要求：
真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意 涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得 “转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完 整。
• 5.2.3试验操作人员、试验单位、试验日期（签名 ）
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3 质量研究及质控标准部分 • 5.3.1性状
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察 到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准 上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白 色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录 为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引 湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异 常时，应详细描述