多产品共线生产风险评估模板

【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板

5. 多产品共线评估的流程

6. 共线产品决策树

7. 共线产品基本信息

8. 产品共线的可能性分析

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9. 厂房、设施和设备的适用性分析

. 厂房适用性分析

根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要

. 公用设施适用性分析

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设备生产能力分析

从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。

经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗

瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共

线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）

10. 共线生产的风险评估

. 危害分析

. 来源分析

多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见内容。

. 原因分析

. 风险控制措施分析

11. 追加风险控制措施汇总