多品种共线生产风险评估报告
【风险管理】多品种共线生产风险评估报告-固体
8
铝塑包装机
不锈钢
9
不锈钢
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
二、风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
确定
基本确定，每次均会发生。
7
极高
必然的问题，几乎每次都发生。
5
高
反复出现的问题，通常会发生。
3
中
偶尔出现的问题，有时会发生。
1
低
不太可能出现的问题，或很少发生。
检测度
（D）
5
不可能
不可能检测到。
4
极低
问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。
3
低
问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
高
不可接受，或需要整改
纯化水
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
消毒剂
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
丝光毛巾
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
清洁用手套
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
法
相应管理及操作文件
针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。
一、概述
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告编号：FX-SC-2015-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录1 概述1.1相关品种明细1.2具体的设备明细2 风险评估标准3 找出评估风险点4 对提出的风险点进行评估4.1原料性质风险评估4.2设备清洁风险评估5 结论1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。
常年生产的品种4个。
公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
1.1相关品种明细如下：剂型 品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机FS-320SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司3 提升转料料斗混合机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药设备有限公司4 摇摆式颗粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机械有限公司5 全自动胶囊填充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械厂6 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台制药设备有限公司7 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台制药设备有限公司共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
(完整版)多品种共线生产风险评估报告-固体
编号:固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告山东**药业股份有限公司公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
相关品种明细如下:品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1粉碎机不锈钢2振动粉筛机不锈钢3摇摆式颗粒机不锈钢概述共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗、风险评估标准RPN:总风险=SXPB三、找出评估风险点四、对提出的风险点进行评估五、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
多品种共线生产风险评估报告-固体(最新整理)
不锈钢 不锈钢 不锈钢
风险评估
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉
污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
二、风险评估标准
风险系数 分 水平
定义
序号 设备名称 型号规格 1 粉碎机 2 振动粉筛机 3 摇摆式颗粒
机
材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢
设备编号
生产厂家
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
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山东**药业股份有限公司
4 高速混合制 粒机
5 三维运动混 合机
6 旋转式压片 机
7 高效包衣锅 8 铝塑包装机 9
不锈钢
不锈钢
RPN：总风险=S×P×D
三、找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容
风险的规避措施
风险 等级
岗位操作人员
各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、 低
设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗
设 清洁
备 性能
制定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程
不当导致清洁效果达不到的风险。
综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
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相关品种明细如下：
品名
活性成份
水中溶解 品名
度
活性成份
水中溶解 度
依诺沙星片
依诺沙星
不溶 盐酸吡硫醇片 盐酸吡硫醇
溶解
共线风险评估
[ 多品种共线生产质量风险评估报告] 共线风险评估评价人：批准人：日期：xx-4-15 日期：xx-4-15多品种共线生产风险评估报告目录1. 前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5. 评估流程6.风险等级评估方法（FMEA说明7.共线产品8.共线的可行性9. 支持性文件10. 风险评估实施11. 风险评估结论1. 前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMF第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2. 风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3. 风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4. 风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况.二、共用生产线风险评估GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等.第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗.按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估.1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染.2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成.丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成.从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染.3、风险评估：针对上述风险,我们按照质量风险管理规程的要求,采用FMEA失败模式及影响对这些风险进行了潜在影响及风险进行评估见附表1；4、风险控制措施风险控制措施是制定降低风险的措施,目的是降低风险至可接受水平.因此,我们针对上述风险的控制措施已经制定,并列入了见附表1中.主要采取的措施包括：分阶段进行不同品种的生产,防止交叉污染；使用专门的生产设备、设施,如使用密闭系统发酵罐、密闭的配制系统；使用专用的器具专用的配制系统、分装系统；制定有效的清洁方法,尽量采用CIP/SIP,以保证其重现性,并对该清洁方法进行验证,确认其有效性；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表2 两价结合疫苗、Hib多糖结合疫苗原液结合工序共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表3 分装线共用风险评估结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
共线生产风险评估报告
XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。
范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。
概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。
根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。
本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。
共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。
品种明细规 格50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶1%45ml/瓶批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX国药准字 ZXX药品名称 A1A2A3A4剂型 XXX 剂 XXX 剂XXX 剂XXX 剂 序号 1234是是 否否 常年生产3.2. 3.1. 1.1.1.2.3. 2. 1.各品种情况简介 A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。
品种共用生产线的风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：●甲疫苗（2011S00831）；●乙疫苗(2007S00826)；●甲结合疫苗（2007B02129）；●丙疫苗（2011S01038）；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况，其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产，但分装所用的配制系统、灌装系统（硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器）均为独立系统，不存在混用的情况。
二、共用生产线风险评估GMP（2010年修订）附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。
每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
按照GMP要求（第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告），针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况，我们进行了质量风险评估。
1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线，可能存在不同型别多糖的交叉污染；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估，上述风险得到了有效的控制，其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测，其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制，风险降低后仍残余一定的风险，因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性，并在生产过程中适当的增加监测来加以控制。
多品种共线生产风险评估报告
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。
我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。
各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。
口服，一日1片。
密封，常温下阴暗处贮存。
氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
口服。
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。
体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。
银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。
用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。
开水服，一次1-2袋，一日2次。
密封保存。
独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。
开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。
密封。
贮存。
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。
一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。
密封，在干燥处保存。
氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。
尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。
合成车间多品种共线生产风险评估
合成车间多品种共线生产风险评估报告报告编码：R-FX-SC-002 REV：003目录一、概述 (1)二、风险评估目的 (1)三、风险评估范围 (1)四、职责 (1)五、变更情况 (2)六、风险评估方法 (2)1 风险的组成 (2)2 风险发生的可能性 (3)3 风险发生的严重程度 (3)4 风险发生的可检测性 (3)七、质量风险评估 (4)八、总结论: (4)一、概述司生产药品剂型为原料药和药用辅料，各品种生产用原料多为工业级化工原料和食用级原料。
公司目前合成车间总面积为864平方米，其中D级洁净区面积为222平方米。
车间有1000L搪瓷反应釜1台、500L搪瓷反应釜1台、300L搪瓷反应釜1台、1000L不锈钢反应釜1台、500L不锈钢反应釜1台、300L不锈钢反应釜1台、1000L精馏釜1台、500L精馏釜1台、500L结晶釜1台、1000L储罐1台、500L储罐7台、300L储罐8台、150L平板式离心机1台、50L离心机1台、40L离心机1台、双锥回转真空干燥机2台、冷凝器10台、万能粉粹机1台、振动筛分机2台、半自动卧式灌装机1台、脚踏式封装机1台、除尘机1台、灭菌柜1台、双极旋片式真空泵2台、水喷射真空机组2套等生产设备。
了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，我公司配备了符合GMP要求的厂房、生产设施和生产设备，配备了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
报告是对公司合成车间的厂房、生产设施和设备多品种共用的安全性进行风险评估。
报告对合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产过程中可能混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能发生概率（P）、严重程度（S）和可检测的几率（D）进行评估，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以将风险降低到可接受水平。
公司拥有23个原辅料品种。
相关品种明细如下：1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
口服液体制剂多品种共线生产风险评估报告
口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估报告1 概述：本公司的口服液体制剂包括糖浆剂、煎膏剂、酊剂三个剂型共12个品种。
根据生产任务的不同，每个生产工序配备了符合GMP要求的生产设备。
配料有2 套生产设施、设备，灌装机2台，内外包装线有2条生产线。
其中酊剂有独立的一套配料、灌装、灯检、内外包装线；煎膏剂与糖浆剂共用一套配料、灌装、内外包装线。
3个剂型产品共用厂房有称量间、洁净走道及中间站、洁具清洗存放间、人流、物流通道；生产设施有纯化水系统、压缩空气、空调净化系统等设施。
每台（套）设备产品批量生产计划完成以后，才转而生产另一种产品。
口服液体制剂车间常年生产3个品种，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌。
2 目的：对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，从而降低或避免这些潜在风险在执行过程中可能造成的危害，并持续地改进风险降低措施，保证产品质量，避免交叉污染。
3 范围：口服液体制剂车间多品种共线生产。
4 引用资料4.1 《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2 公司制定的《质量风险管理规程》。
5 成立风险评估管理小组：风险评估前，公司质量管理部、工程部及口服液体制剂车间管理人员及岗位主要人员共同组建成立“口服液体制剂车间多品种共线风险评估管理小组”。
由质量保证部担任组长、口服液体制剂车间主任担任副组长，正式启动风险管理程序。
风险评估小组成员6 风险分析活动流程：6.1活动流程图6.2 现状调查：收集口服液体制剂多品种共线的相关信息，包括生产品种简介、厂房及设备布局、设备基本信息、岗位关键工艺控制项目及监控参数，各岗位人员配备及资质情况等。
6.3 风险识别：根据口服液体制剂生产线多品种共线实际情况，从人、机、物、法、环五个方面分析，分析多品种共线程序可能出现的失效模式，同时对每一项进行分析编号。
6.4 风险分析：针对潜在的失效模式进行分析，通过失效的潜在后果、失效的潜在因素、现阶段减轻风险的措施进行分析，对严重程度、发生可能性、可检测性进行评分，计算其RPN 值。
制剂二楼多品种共线生产风险评估报告.
质量风险评估报告风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估编号：起草人: 审核人: 批准人: 年 _____ 月 ____ 日年 _____ 月 ____ 日年 _____ 月 ____ 日1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。
多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。
1.1共线产品情况1.2共线设备情况2.目的通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。
3.相关法规指南和参考文献3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMF实施指南3.3《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别编码：RD 09-035-00制剂二楼多品种共线生产相互影响因果分析图66.风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》(MS09-O33)要求和规定的方法，对风险等级进 行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级，如下:6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级，如下:6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
制剂二楼多品种共线生产风险评估报告
质量风险评估报告风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员与其职责分工5.风险识别6.风险分析与评价标准7.风险评估结果与控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。
多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。
1.1共线产品情况1.2共线设备情况2.目的通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员与其职责分工5.风险识别制剂二楼多品种共线生产相互影响因果分析图6. 风险分析与评价标准6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康与数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性与可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
7.风险评估结果与控制：7.1风险评估结果7.2风险应对措施7.3风险应对措施执行情况8.风险管理评审结论质量风险管理小组组长/日期： 9.风险评估报告审批。
2302.001-00 多品种共线风险评估报告
风险评估报告报告编号: 1109·104-00报告类别：报告时间：目录1前言2目的3适用范围4引用资料5成立风险评估小组6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估1 前言多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。
我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
生产工艺相对稳定。
基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。
为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。
2 目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3 适用范围本报告适用于公司生产全部产品。
4 引用资料药品生产质量管理规范2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。
6.1风险识别6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所示。
表1产品特征及工艺路线：附各品种说明书6.1.2几个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml，存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标的风险；灭菌阶段由于灭菌柜体积小，每批产品需经多柜灭菌，存在产品混批的风险；灯检阶段也易发生清场不彻底，存在着产品混批的风险；包装阶段由由于包装区空间有限，未包装批次、待喷码批次均存放于现场，存在混批风险。
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新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况
公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。
我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。
各品种情况简介如下：
十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。
口服，一日1片。
密封，常温下阴暗处贮存。
氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用
于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
口服。
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。
体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。
银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。
用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。
开水服，一次1-2袋，一日2次。
密封保存。
独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的
刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。
开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。
密封。
贮存。
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。
一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。
密封，在干燥处保存。
氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。
尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。
2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。
3．球孢子菌病。
4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。
5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
密封，在干燥处保存。
氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。
亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。
口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。
2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。
密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。
二、各品种可以共线生产的理由：
1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；
2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：
2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要
求合理设计、布局和使用；
2.2在分隔的区域内生产不同品种的药品；
2.3采用阶段性生产方式；
2.4设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
2.5在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
2.6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，可对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
2.8采用密闭系统生产；
2.9干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
2.10生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
2.11液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
三、风险分析评估
1.共线生产的全部9个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
2.具备了防止污染和交叉污染的设施条件；
3.有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系。
4.生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。
四、结论
我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。