取样标准操作程序

1 目的：规定取样的标准操作程序，保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于原辅材料、包装材料、成品及中间产品的取样标准操作。

3 责任者：QA人员、QC主管、QC人员。

4 程序：
4.1 取样人员
4.1.1 取样人员为质量部QA人员，应具备高度的责任心，避免或尽量减少由抽样带来的检验误差，认真观察被抽取的样品，能及时发现样品的异常现象。

4.1.2 去生产车间取样时，应穿着工作衣，戴工作帽、手套，携带必要的抽样工具和容器，取完样离开生产车间时，应除掉工作衣、工作帽、手套。

4.1.3取样前，应先注意品名、规格、数量，与请验单是否一致，每个包装的样品外观有无明显差异，如果有，应单独取样检验。

样品实际数量与请验单数量不一致时，应拒绝抽样，并通知有关负责人。

4.2 取样数量（一般规定）
4.2.1 一般原辅料：n≤3，逐件取样；
3<n≤300，按n+1取样；
n＞300，按n/2+1取样。

（n为包、件数）
4.2.2 包装材料：
4.2.2.1 标签与盒、箱、瓶：
n≤3万，取100张（个）；
3万＜n≤15万，取150张（个）；
n＞15万，取200张（个）。

（n为总数量）
4.2.2.2 硬质空心胶囊：取样数量照原辅料项下。

4.2.2.3 铝箔、复合膜：逐卷取样，取样量总共为1ｍ。

4.2.3 半成品、成品：取样量一般为检验量的3-5倍。

4.3 原辅料取样。

4.3.1 QA取样员按“请验单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

4.3.2 QA取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货单是否相符。

4.3.3 根据原辅料总件数确定取样件数。

件数：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n／２+1。

4.3.4 取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室。

4.3.5 在取样室或取样车内取样，用取样器按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。

4.3.6 在取过样的原辅料外包上贴上“取样证”。

4.3.7QA人员携带样品回化验室，按《质量监控管理程序》进行分样，填写记录。

4.4 半成品取样。

4.4.1 取样人员接半成品请验单后准备好取样器具、容器，或在巡回监督过程中进行取样。

4.4.2QA取样员在取样时应核对请验单的内容与半成品是否相符，或根据质量监控点对每批产品取样。

4.4.3 根据半成品件数，确定取样件数，当半成品总包装件数n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按n+1 取样量随机取样。

4.4.4 在样件中用取样器按不同方向、深度取样，使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量，及留样观察用。

4.4.5 将样品放入洁净容器内，密封，在容器上贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。

4.4.6 在取过样的半成品外包上贴上“取样证”。

4.4.7 QA人员携带样品回化验室，按《质量监控管理程序》进行分样，填写记录。

4.5 成品取样。

4.5.1 产品在生产过程中，进入外包装工序封箱前，生产车间质检员应填写成品请验单送交质量部QA人员，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

4.5.2 质量部QA人员接请验单后，在对外包装工序进行巡回监督的过程中，封箱前，按规定取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量及留样观察用。

4.5.3 根据成品总包装件数确定取样数量
4.5.3.1 包装件数≤200件时，抽取5件，每件抽取1-2个中包装或0-20个小包装；包装件数>200件时，抽取8件，每件抽取1-2个中包装0-20个小包装。

4.5.3.2 若为重点留样观察产品，应适当增加取样量。

4.5.4 质量部QA人员取样后，带回质检室，按《质量监控管理程序》进行分样，并填写记录。

4.6 包装材料取样。

4.6.1 QA取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓储室办理取样手续。

4.6.2 取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

4.6.3 根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。

4.6.3.1 使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。

4.6.3.2 铝箔、复合膜逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.6.4 取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

4.6.5 在取过样的包装材料上贴上“取样证”。

4.6.6 质量部QA人员取样后，带回质检室，按《质量监控管理程序》进行分样，并填写记录。

4.7纯化水、注射用水取样
4.7.1 取样容器为具塞的锥形瓶，容量为1000～2000ml，瓶子及塞子于取样前必须经高压蒸气湿热灭菌。

4.7.2 取样步骤：
4.7.2.1 取样时，先将水开关完全打开，放水5～10min，以放去管道内的贮水后再取水样；取样点为总送水管和总回水管。

4.7.2.2 打开取样瓶外消毒纸套及瓶塞，瓶口向上收集水样。

4.7.2.3 取出取样瓶，倾去部分水样，所取的水量为瓶容量的80％左右，以便在检验时可充分摇动水样。

4.7.2.4 加塞用纸封口，瓶上用防水笔标志。

4.7.2.5 水样须在取样后立即测定（先检微生物，再测其他项目），否则应浸于冰水内于阴暗处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将水样冷至结冰。

4.7.3 质量部QA人员取样后，带回化验室，按《质量监控管理程序》进行分样，并填写记录。