法国药品价格管理概况

法国药品价格管理概况
法国是医疗保障水平较高的国家，医保覆盖率达100％。

在提供较高水平医疗保障的同时，为控制卫生费用过快增长，政府对药品价格进行积极干预。

有关情况如下。

（一）管理机构及定价范围：
法国直接负责药品价格管理的机构是透明委员会和保健品经济委员会。

透明委员会，隶属于法国卫生评估机构（HAS），由来自政府部门（卫生部、社会保障部等）、疾病基金会和临床医学等领域的专家组成。

主要负责药品应用价值评价（SMR）和经济价值评价（ASMR）。

透明委员会根据药品应用价值评价的结果，决定是否给予报销以及报销比例，根据经济价值评价的结果提出价格建议。

保健品经济委员会，隶属于法国卫生部，由来自卫生部门、贸易机构、财务机构、疾病基金会的代表组成。

主要职责是根据透明委员会价值评价的结果和价格建议，与药品生产企业谈判，协商药品零售价格和报销比例，并与企业签署相关协议。

在法国，药品获准上市后申请纳入医保范围，以及制定报销比例和价格是同步的。

目前，列入法国国家医疗保险报销目录的药品，全部由政府定价，约占市场所有处方药品的95％，药品销售总额的78％。

非处方药、医院制剂以及报销目录以外
的处方药中的专利药，由生产企业自主定价。

截至目前法国市场上销售的处方药约6000种（含不同企业的不同剂型和规格），其中政府定价品种均一厂一定价。

（二）定价程序及方法：
药品获得市场准入许可证后，即进入申请纳入医保报销范围及核定价格的程序。

企业需要分别向透明委员会和保健品经济委员会提交药品技术性报告和经济性报告。

申请报销和定价不是强制的，但不能报销的处方药几乎没有市场，因此，几乎所有企业会进行申请，未通过申请的产品基本上会放弃上市。

透明委员会对药品的评审包括两方面工作：
第一、对药品进行应用价值评估，确定报销比例。

根据治疗领域和药品应用价值，将药品分为五类，确定不同的报销比例：1、应用于重大疾病或尚缺乏有效治疗手段的疾病、且与可替代品相比优势显著的药品，报销比例为65～100％；2、应用于重大疾病，有一定的应用价值，但价值有限的药品，报销比例为35～65％；3、应用于普通常见病，与可替代品相比优势显著的药品，报销比例为15～35％；4、应用于普通常见病，与可替代品相比有一定价值，报销比例为15％以内；5、应用价值较低、与可替代品相比没有优势的药品，不予以报销。

第二，对药品进行经济价值评估，提出价格建议。

经济价值评估一般以治疗领域相同（或治疗目的相同）的一类药品中临床用量最大、价格最低或者最近批准上市销售的品种为对照
药品，比较待定价药品和对照药品的治疗价值、费用等情况。

透明委员会根据对比情况，将申报药品从高到低分成六个档次：1、在重大疾病治疗方面取得突破性进展的新药，可直接采纳企业的建议价格，但要求与欧洲其他国家的价格水平相当。

2、在疗效、安全性、减少副反应等方面取得重大进展的新药，可直接采纳企业的建议价格，但要求与欧洲其他国家的价格水平相当；
3、在疗效、安全性、减少副反应等方面取得一定进步的新药，价格可以适当高于对照药品，但要控制在与欧洲其他国家的价格大体相当的水平上；
4、在疗效、安全性、减少副反应等方面进步较小的新药，与对照药品的价格相当，或在一定条件下可以参考欧洲其他国家的价格水平；
5、仿制药品，以及疗效、安全性、治疗费用方面与对照药品相比不具有优势的部分新药，价格水平不得高于对照药品。

6、效果和安全性低于对照药品的仿制药和部分新药，不予报销和定价。

这类品种虽然不禁止销售，但市场前景黯淡，基本上会放弃上市。

从第三档开始，都不再直接采纳企业建议，而是由透明委员会提出价格建议。

在透明委员会确定报销比例，并提出价格建议后，保健品经济委员会将根据透明委员会的建议，与生产企业进行谈判，以协议的形式确定药品零售价格和报销比例。

协议规定的报销原则、报销比例和零售价格由卫生部门向社会公告。

法国制定药品价格与生产制造成本没有必然联系，药品对
法国总体健康水平的贡献程度也是考虑的重要因素。

其定价思路包括两个层面：一是针对不同治疗领域的药品，认为疾病的发病率（流行病学统计）越高，带来的社会负担越重。

在医保资金相对固定的情况下，对高发疾病的投入越多，取得的社会效益越大。

而药品价格是政府购买健康服务的计价单位，所以发病率越高，治疗药物的价格越高，该疾病获得的医保投入就越多。

例如，胃癌在法国发病率很低，因此，即使治疗药物的成本、质量较高，其定价和报销水平仍会处于很低的水平。

二是针对相同治疗领域的药品，认为药物提供健康服务的质量越高，产生的社会效益就越高，政府可以为此支付更多的费用。

（三）价格调整方法：
在法国，新药上市的整个定价过程原则上是6个月。

若企业与保健品经济委员会未能就药品价格达成一致意见，可以延长谈判期限。

通常定价过程会持续约一年。

在达成协议前，药品不得上市销售。

药品的报销和价格协议有效期4年，期满后将重新谈判签定报销和定价协议。

从实践经验来看，价格调整的总体趋势是降低的，但幅度较小。

从2000年和2005年两版法国维达药典公布的部分品种协议价格变化情况来看，幅度一般只有1～2％。

法国要求零售药店销售的处方药，生产企业必须在零售外包装上标示协议零售价格。

此外，政府对高价药品的销售额进行限制，通常在定价协议中会约定销售数量，当实际销量超过
约定数量后，政府将对该产品进行额外征税或者削减价格，控制卫生费用的增长。