消毒产品、一次性使用医疗器械管理
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本(3篇)
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。
一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。
医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。
医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。
护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。
四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。
六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。
七、严格执行国家规定。
原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
特此公告。 二00三年十一月十四日
相关规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质 量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
相关规范
相关规范
相关规范
《消毒管理办法》
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当 索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印 件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印 章。
相关规范 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》
管理的公告 （卫生部公告2003年第24号）
(一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要
求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类
消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本（三篇）
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本一、医院在购置消毒药械及一次性医疗用品时，必须查验其合法来源及产品合格证明。
各科室不得从事以下行为：1. 从非正规渠道采购消毒药械及一次性医疗用品；2. 使用包装破损、标识模糊的消毒药械及一次性医疗用品；3. 使用过期或一次性医疗用品；4. 使用未经《医疗器械产品注册证》认证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、医院感染管理办公室应按感染控制要求，定期对已入库的消毒药械及一次性医疗用品进行抽查，发现质量问题及时通报相关部门。
护理部及其他相关部门负责监督产品质量及使用情况。
四、保管部门需建立详细登记，按照产品要求妥善存储，不得发放包装破损、失效或霉变的产品至使用科室。
五、科室在使用前需检查产品外观质量，包括有效期、包装完整度及清洁度等。
高价值耗材及植入物的使用和管理需遵循医院相关规定。
六、若科室发现不合格产品或使用中出现热原反应、感染等异常情况，应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部及采购部(非工作时间报告总值班)。
如确认为不合格消毒药械及一次性医疗用品，由指定部门处理，任何科室和个人不得擅自处置。
七、医院严格遵守国家规定，原则上禁止重复使用已消毒的一次性医疗器具。
八、违反本规定者，将按以下条款处理：1. 首次违规，将给予口头警告，限时整改，并在全院通报批评。
2. 第二次违规，责任人将被处以扣罚奖金，并全院通报批评。
3. 第三次违规，责任人将被处以更重的奖金扣罚。
4. 因质量问题导致不良后果，由医院感染管理委员会讨论后处理。
一次性使用医疗用品索证要求：一、消毒剂需提供的证件包括：1. 生产或经营单位的许可证和营业执照复印件；2. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件。
二、消毒器械需提供的证件包括：1. 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》及营业执照复印件；2. 《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件；4. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。
消毒产品及一次性医疗用品的审证管理
灭菌包装物
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
新消毒产品 指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消
毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品
。
判定依据-----国家卫计委2014年发布的《利用新材料、 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判 定依据》
备注：中文译文应经中国公证机关公证。
三、准入审核
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围 、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。
消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭 菌物品包装物）、卫生用品。 ----《消毒技术规范》2012年 消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和 灭菌物品包装物） --《消毒产品分类目录》2002年6月
各种消毒剂
粉剂消毒剂 片剂消毒剂 液体消毒剂 喷雾剂消毒剂 凝胶消毒剂 颗粒剂消毒剂
医疗器械监督管理条例 2014年
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
（一）消毒剂的准入审核
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度是指医疗机构为保障患者和医务人员的安全，规范消毒药械和一次性医疗卫生用品的采购、存储、使用和管理的制度。
1. 采购管理：医疗机构应根据需要，按照国家相关标准购买消毒药械和一次性医疗卫生用品，采购应由专人负责，必须选择具有合法资质的供应商合作，签订正式合同，并确保产品质量合格。
2. 存储管理：医疗机构应设立专门的存储区域，保持库房整洁、干燥，并配备适当的温湿度监测设备。
不同类别的产品应分别储存，防止交叉感染和污染。
3. 使用管理：医疗机构应根据相关操作规范，合理使用消毒药械和一次性医疗卫生用品，确保产品的有效性和安全性。
同时，医务人员必须接受相关培训，掌握正确的使用方法和注意事项。
4. 盘点管理：医疗机构应定期对库存进行盘点，检查产品的有效期、包装完好性等情况，并记录相关信息。
对于超过有效期、包装破损等问题的产品，应及时淘汰和处理。
5. 质量控制：医疗机构应建立健全的质量控制体系，定期进行质量评估和检查，确保消毒药械和一次性医疗卫生用品的质量符合国家标准和规定。
6. 废弃物处理：医疗机构应按照国家规定对废弃的消毒药械和一次性医疗卫生用品进行分类、包装、密封和储存，并委托合法单位进行无害化处理。
7. 追溯管理：医疗机构应建立完整的追溯管理系统，对消毒药械和一次性医疗卫生用品的采购、使用、存储等过程进行记录和追溯，以便在发生问题时能够及时排查和处理。
以上是一般情况下的消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度的主要内容，具体实施应根据医疗机构的具体情况和国家相关法规进行调整和完善。
口腔医院消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理制度
口腔医院消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理制度
一、按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具消毒工作技术规范，并达到以下要求：
1、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。
2、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。
3、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
二、医院使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。
一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
三、严格保管，库房存放，阴凉干燥，通风良好，存放于地板架上，距地面≥20cm, ,距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用科室。
四、使用科室应准确掌握消毒灭菌药械的适用范围、方法、注意事项；严格掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理办公室。
五、根据《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》的要求，医院感染管理部门对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。
医院采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
1、生产企业卫生许可证复印件；
2、产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
消毒产品及一次性医疗用品进货索证管理
六、取消对下列消毒产品的卫生许可： （一）紫外线杀菌灯 （二）食具消毒柜 （三）压力蒸汽灭菌器 （四）75％单方乙醇消毒液 上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可 证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产， 并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫 生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相 关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上 述产品的监督管理。
第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许 可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按 照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交 有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现 场进行审核。 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出 是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消 毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式 为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准 的，应当说明理由。
使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂索 证管理情况 随着《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术 规范》、《戊二醛类消毒剂卫生质量技 术规范》的出台，调整了这类消毒剂的 监管模式
适用范围
1、原液有效氯含量在4％－7％之间符合 下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：① 杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成 分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分， 以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢 氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配 液体消毒剂产品。
第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂 址或者另设分厂（车间），应当按本办 法规定向生产场所所在地的省级卫生行 政部门申请消毒产品生产企业卫生许可 证。 产品包装上标注的厂址、卫生许可证 号应当是实际生产地地址和其卫生许可 证号。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，制定本制度。
一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。
二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。
三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。
采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。
按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。
四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。
五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。
六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。
严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。
八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本（四篇）
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本消毒药械管理制度1、医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
2、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。
对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。
3、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。
4、医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。
5、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。
掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。
6、禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。
一次性医疗卫生用品管理制度一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。
必须采取严格措施加强管理。
(一)严把进货关1、对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2、严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。
而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理l、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理；2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。
二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件：(一)消毒药械类1、企业法人营业执照副本(看年检章)2、《医疗器械生产／经营企业许可证》(医疗器械必具)3、《医疗器械产品注册证》(医疗器械必具)4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件(消毒剂和消毒器械必具)5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生许可证(消毒剂和消毒器械必具)6、有CMA认证的实验室出具的检验报告(次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂)7、授权委托书(原件)8、销售人员身份证复印件9、推销人员名片1O、产品合格证(无菌器械出具)备注①紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75％单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案；②次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
(二)从生产企业采购的一次性使用医疗用品，应达到如下要求：1、生产企业只能销售本企业生产的医疗用品；2、应具备加盖本企业印章的如下证件：①《医疗器械产品注册证》复印件；②《医疗器械生产企业许可证》复印件；③《工业产品生产许可证》复印件；3、应具备加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4、销售人员身份证；5、对“经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
(三)从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到上述的5条规定外，，还应具备《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(四)凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：1、国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》复印件；2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
一次性使用医疗物品消毒产品使用管理制度
一次性使用医疗物品消毒产品使用管理制度1、一次性使用医疗用品是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
根据规范化管理要求，采购渠道原则为指定的部门，禁止从非法渠道采购医疗器械。
2、直接从生产或经营企业采购无菌器械,应索取生产或经营企业的必要证件(卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。
3、建立无菌器械采购的索证验收制度，严格执行并做好记录。
索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
按照记录应追查到每批无菌器械的进货来源。
4、器械到货后应在24小时内验收，验收人员应在记录上签名。
5、验收或使用过程中若发现小包装已破损、表示不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系，予以更换;若发现不合格无菌器械，应立即停止使用封存，并及时报告药品监督局予以处理。
6、储存一次性无菌器械的场所应阴凉干燥、通风良好，并每月打扫,保持清洁卫生。
7、应定期检查在库的无菌器械的有效期和质量情况发现疑问及时处理并有记录。
8、凡使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，一次性注射器具应当一人一用一灭菌,凡接触皮肤黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。
9、建立无菌器械使用后的销毁制度.凡使用的一次性医疗用品，应当消毒并做毁形处理，能够焚烧的，应当及时焚烧。
并做好记录。
10、一次性医疗废物的暂时储存,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防儿童基础的安全措施.11、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良监测中心和卫生行政部门。
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度范文
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度范文为了确保医疗机构的消毒器械和一次性使用医疗用品能够安全使用，保障患者的生命安全和身体健康，制定本管理制度。
1. 一般要求1.1 所有医疗机构必须建立健全消毒器械和一次性使用医疗用品管理制度，严格执行并定期进行检查。
1.2 所有消毒器械和一次性使用医疗用品必须符合国家相关标准和要求，并且具有合格证明。
1.3 对于消毒器械，医疗机构必须定期进行检验、鉴定和维修，并确保其正常运转和有效消毒效果。
1.4 对于一次性使用医疗用品，医疗机构必须定期进行质量检查，确保其无损坏、无污染。
2. 消毒器械管理2.1 购置消毒器械必须经过审批并由专业人员选型，保证其适用于医疗机构的实际需要。
2.2 消毒器械的仓库和使用场所必须符合防火、防潮、通风、干净整洁的要求。
2.3 消毒器械必须根据产品规定进行正确使用，并定期进行消毒效果验证。
2.4 消毒器械必须进行定期检验和维修，在修理期间必须有备用器械。
2.5 消毒器械的维修、检验和验证记录必须详细完整，包括日期、人员、检验结果等，并保存至少一年。
3. 一次性使用医疗用品管理3.1 医疗机构必须定期进行一次性使用医疗用品的库存清点，并采取措施避免过期使用。
3.2 一次性使用医疗用品必须保持原包装完整，不得私自拆封或改变其使用标识。
3.3 一次性使用医疗用品必须储存在干燥、通风、无尘的地方，远离阳光直射和化学物品。
3.4 一次性使用医疗用品在使用前必须进行视觉检查，确保其无破损、无变质、无过期。
3.5 一次性使用医疗用品的报废和处置必须符合医疗废物管理的相关规定，并做好相应记录。
4. 监督与责任4.1 医疗机构必须成立消毒器械和一次性使用医疗用品管理委员会，负责制定和监督执行管理制度。
4.2 消毒器械和一次性使用医疗用品的购买、使用、维修、处置等环节必须有专人负责，并做好相应记录。
4.3 监督部门必须定期检查医疗机构的消毒器械和一次性使用医疗用品管理情况，并对违规行为进行处理。
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度一、引言医疗卫生机构是提供诊疗和护理服务的重要场所，为了保障患者和医务人员的安全，消毒器械、一次性使用医疗用品的管理十分重要。
本文旨在探讨消毒器械、一次性使用医疗用品的管理制度。
二、消毒器械管理制度1. 指定专人负责医疗机构应指定专门的人员负责消毒器械的管理工作，该人员负责消毒器械的验收、清洗、消毒、包装、贮存和分发等环节的监督和管理，确保消毒器械的质量安全。
2. 进行日常维护医疗机构应制定消毒器械的日常维护计划，定期进行器械的检查、清洗和维护工作，及时发现和处理器械的问题，保证器械的使用效果。
3. 使用完毕即时清洗医务人员在使用完毕消毒器械后，应立即对其进行清洗，严禁长时间存放或者堆积，以免滋生细菌和感染源。
4. 定期消毒和检测医疗机构应建立定期消毒和检测的制度，确保消毒器械能够持续保持良好的消毒效果，减少细菌交叉感染的风险。
5. 定期更新消毒器械医疗机构应定期对旧的消毒器械进行更新和更换，以确保器械的质量始终符合要求，避免使用老化、磨损的器械导致医疗事故。
三、一次性使用医疗用品管理制度1. 实行分类管理医疗机构应按照一次性使用医疗用品的不同类型和用途，进行分类管理，确保不同类别的一次性使用医疗用品能够得到正确的使用和储存。
2. 严格采购和验收制度医疗机构应建立严格的采购和验收制度，对一次性使用医疗用品的供应商进行资质审查，并对采购的用品进行全面的检验和验收，确保产品的质量符合相关要求。
3. 储存环境要求一次性使用医疗用品的储存环境应符合相关的要求，保持室温干燥，防止阳光直射和潮湿，避免使用过期或者受损的一次性使用医疗用品，确保其质量可靠。
4. 配发和记录制度医疗机构应建立一次性使用医疗用品的配发和记录制度，记录每一次用品的配发和使用情况，及时核对库存量，确保用品的正确使用和追踪。
5. 定期检查和替换医疗机构应定期对一次性使用医疗用品进行检查和替换，确保用品的质量可靠，避免使用老化或者破损的用品导致医疗事故。
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消毒产品、一次性使用医疗器械管理一、相关概念及法律、法规要求2006年9月卫生部下发的《医院感染管理办法》指出，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。
同时在2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
（一）相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫生用品。
消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）。
消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。
第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂。
第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用品。
当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
（二）相关法律、法规要求相关法律、法规要求和国务院印发的文件有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）等。
相关技术规范和标准有《医疗机构消毒技术规范》、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951—2011）、《手消毒剂卫生要求》（GB 27950—2011）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（）（GB/T/27949—2011）等消毒相关卫生标准、技术规范。
相关规范性文件有《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发（2014）36号）、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》（国卫监督发（2014）40号）、《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第7号）等文件。
（三）《消毒产品卫生安全评价规定》（2014）要求在《消毒产品卫生安全评价规定》（2014）中指出，产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
并且产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
产品经营、医疗机构作为使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。
1.卫生安全评价的内容（1）产品标签（铭牌）。
（2）说明书。
（3）检验报告（含结论）。
（4）企业标准或质量标准。
（5）国产产品生产企业卫生许可资质。
（6）进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。
其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标志的灭菌物品包装物、抗（抑）菌剂还包括产品配方；消毒器械还应当包括主要元器件、结构图。
2.卫生安全评价报告（1）卫生安全评价报告在全国范围内有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
（2）卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
（四）《医疗器械监督管理条例》（2014）要求在《医疗器械监督管理条例》（2014）中指出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门审批并发备案凭证，备案凭证有效期为5年。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，注册证由国家食品药品监督管理部门统一印制，生产第二类医疗器械的，应当通过临床验证，注册证有效期为5年。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械实行产品注册管理。
由国家食品药品监督管理部门审批，生产第三类医疗器械的，应当通过临床验证，注册证有效期为5年。
进口的医疗器械管理：应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的，不得进口。
进口第一类医疗器械实行产品备案管理，管理方法与境内第一类相同；第二类、第三类进口医疗器械实行产品注册管理，管理方法与境内第三类相同。
二、准入审核消毒产品、一次性使用医疗器械的准入必须经过严格的审核，其生产厂家和销售商必须是合格的厂家和销售商，因此，应对其证件进行严格的审核，证件审核的主要内容如下。
1.证件是否在有效期内。
2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
3.营业执照副本有无年检有效记录。
4.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。
5.证件的法人、厂址等信息是否一致。
6.各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效有效时间、法人代表签名等。
7.销售员身份证复印件，并记录地址。
（一）消毒剂的准入审核第一类、第二类消毒产品准入必须审核生产厂家和销售商资质及卫生安全评价报告，对于“三新产品”的准入需审核生产厂家和销售商资质与卫生许可批件。
1.生产企业的资质审核要点（1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。
（2）生产企业所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证，要注意批准的生产类别和有效期，有效期为4年，每年复核1次，进口产品除外。
（3）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。
2.销售企业资质审核要点（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）（2）生产企业给销售企业的授权书。
（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
（二）消毒、灭菌器械的准入审核审核内容包括合格厂家/销售商+卫生安全评价报告+医疗器械产品注册证，或者“三新”：合格厂家/销售商+卫生许可批件+医疗器械产品注册证。
1.生产企业资质审核要点（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。
（2）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（有效期为4年，每年复核一次，进口产品除外）。
（3）食品药品监督管理总局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许口证（进口产品除外）。
（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
2.销售企业资质审核要点（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。
（2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年。
（3）生产企业给销售企业的授权书。
（4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
（5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期为6个月）。
（三）一次性使用医疗用品的准入审核一次性使用医疗用品的准入需审核生产企业和销售企业资质与医疗器械产品注册/备案证。
1.生产企业资质审核要点（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。
（2）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证，（有效期4年，进口产品除外）。
（3）FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期4年）。
（4）标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
2.销售企业资质审核要点（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。
（2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，（有效期5年，具体名录可在SFDA查询）。
（3）生产企业给销售企业的授权书。
（4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
一次性使用医疗用品的准入审核与消毒器械证件审核内容不同之处在于：医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符，进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、设区的市级FDA颁发；医疗器械产品注册证级附件是否与产品相符。
三、管理要求（一）医院感染管理部门管理要求1.要对拟购入的消毒产品及一次性使用医疗用品进行资质审核，相关资料应在相关部门留存备查。
2.要定期核查本机构消毒药械及一次性使用医疗用品证照并保留审核记录。
3.要对医疗机构消毒产品及一次性使用医疗用品的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。
4.要对一次性使用医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。
（二）采购部门职责管理要求1.要根据临床需要、医院感染管理部门审核意见以及产品招标意见统一采购。
2.要建立进货检查验收制度并做好记录，，按照记录能追查到每批次进货来源。
3.要对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理，建立本机构的消毒产品目录和清单，整理、保存相关证照以供查验。
4.要有详细的采购记录，其中包括购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号、规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等。
（三）储存库房管理要求1.要建立消毒器械、一次性使用医疗用品和卫生用品储存库房，库房应整洁、阴凉、干燥、通风良好、避免阳关直射。
2.产品的摆放：应距离地面≥20cm，距离墙壁≥5cm，距离天花板≥50cm，产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，有效期标示向外。
3.产品的发放：不得发放小包装破损的、过期、不洁的产品，怀疑使用产品与医院感染爆发有关时，应立即停止使用，封存并送检，并按照本机构的规定流程向上级报告，不得擅自处理。
4.对于大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。
（四）临床科室管理要求1.临床使用前应认真检查，若发现包装标志不符合标准，包装有破损、超过有效期和产品不洁等不得使用。
2.消毒药械要严格按照卫生许可批件审批的方法、范围及注意事项等使用；要掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管理部门。
3.进入限制区的一次性使用医疗用品必须拆除外包装。
4. 一次性使用医疗用品在使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取相关样本送检，及时报告采购部门、发放部门和医院感染管理部门。