新版GMP文件-口服固体所有生产设备风险评估模板
制药生产设备风险评估报告
制药生产设备风险评估报告制药生产设备风险评估报告1. 引言该报告为制药公司对其生产设备进行风险评估的结果。
该评估旨在识别潜在的风险，从而采取相应的措施来保障员工的安全和产品质量。
2. 方法评估过程包括对生产设备的检查、文献研究以及与操作员和维护人员的访谈。
评估的重点是设备操作和维护过程中的潜在风险。
3. 结果3.1 设备操作风险通过检查设备操作记录和与操作员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 操作员受到机械伤害的风险：部分设备存在旋转刀片、移动部件等危险物，操作员在操作时可能受伤。
b) 操作员受到化学物质暴露的风险：部分设备在操作过程中会产生有害气体或化学物质，操作员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 操作员受到电击的风险：部分设备需要使用电源，操作员在不正确操作或设备故障时，会有电击的风险。
3.2 设备维护风险通过检查维护记录和与维护人员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 维护人员受到机械伤害的风险：部分设备的维护需要接近旋转部件或锋利的刀片，维护人员在不正确操作时可能受伤。
b) 维护人员受到化学物质暴露的风险：部分设备维护需要接触或处理有害化学物质，维护人员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 维护人员受到电击的风险：维护过程中，维护人员需要接触电子元件或电器设备，不正确操作或设备故障时可能会有电击的风险。
4. 控制措施根据评估结果，我们建议制药公司采取以下控制措施来降低潜在的风险：a) 提供必要的培训和教育：为所有操作员和维护人员提供关于设备操作和维护的培训，确保他们理解设备的潜在风险，并掌握正确的操作和维护技能。
b) 强制佩戴个人防护装备：制药公司应确保操作员和维护人员都佩戴适当的个人防护装备，以减少受伤和暴露的风险。
c) 定期维护和检查设备：制药公司应建立定期维护计划，并对设备进行定期检查，及时发现和修复潜在的问题，降低维护人员受伤和设备故障的风险。
新版GMP车间厂房设施风险评估(最终定稿)
编号：XXX车间厂房、设施风险评估报告XXXX药业股份有限公司一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。
XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。
三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。
送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2；S b—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。
口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。
本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。
二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。
2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。
3．为设备的正常使用提供科学依据。
三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。
1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。
在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。
新版GMP车间厂房设施风险评估(最终定稿)
一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
XX车间生产厂房为二层〔局部〕框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。
XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。
三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。
送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2；S b—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，防止了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506一、背景说明二、评估目的本次评估的目的是评估口服固体制剂车间生产公用设备的清洁验证风险，为确保药品品质提供科学依据。
三、评估内容1.清洁验证程序评估该车间的清洁验证程序是否规范、完备，是否符合相关法规和标准。
2.清洁验证方法评估现有的清洁验证方法是否科学可靠，是否能够准确评估公用设备的清洁程度。
3.风险评估根据评估结果，对清洁验证风险进行定性和定量评估，评估公用设备清洁验证的可靠性，以及清洁验证不合格可能带来的风险。
四、评估方法1.文件审核对清洁验证程序和方法的相关文件进行审核，检查其规范性和完备性。
2.现场调查实地检查并记录口服固体制剂车间的公用设备清洁验证的具体操作流程，检查其是否符合标准操作规程。
3.数据分析根据实地调查收集的数据，结合清洁验证程序和方法，进行数据分析，评估风险。
五、评估结果1.清洁验证程序和方法审核结果根据文件审核结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论。
2.现场调查结果根据现场调查结果，得出公用设备清洁验证操作的规范性和准确性的结论。
3.风险评估结果根据数据分析结果，对风险进行定性和定量评估，以及可能带来的风险。
六、评估结论1.清洁验证程序和方法的评估结论根据文件审核和现场调查结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论，以及是否需要改进的建议。
2.清洁验证风险评估结论根据风险评估结果，得出公用设备清洁验证的可靠性评估结论，以及风险较高的部分和可能带来的风险。
七、改进措施建议根据评估结论，提出改进清洁验证程序和方法的建议，以降低清洁验证风险。
八、附录1.清洁验证程序和方法的相关文件复印件。
2.现场调查记录表。
3.数据分析结果和风险评估结果的详细计算表格。
以上是口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估的报告内容要求，文字量应大于1500字，确保内容完整。
新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告
编号：固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期******药业股份有限公司一、概述公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
相关品种明细如下：品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1 粉碎机不锈钢2 振动粉筛机不锈钢3 摇摆式颗粒机不锈钢4 高速混合制粒机不锈钢5 三维运动混合机不锈钢6 旋转式压片机不锈钢7 高效包衣锅不锈钢8 铝塑包装机不锈钢9 不锈钢共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
04固体制剂车间产品共线生产风险评估报告
风险评估文件编号：RAP/R-FX00-004 版号：B/0 页码：第1页，共17页固体制剂车间产品共线生产风险评估报告目录起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日（质量副总）生效日期：年月日1 概述 (3)2 目的 (5)3 范围 (5)4 风险评估小组成员与职责 (5)5 风险识别 (6)6 风险分析 (12)7 风险评估 (13)8. 风险控制 (15)8.1. 风险降低 (15)8.2. 风险接受 (15)8.3. 风险再评估 (16)9. 风险沟通 (16)10. 风险回顾、总结、关闭 (16)11 风险管理报告及后续工作 (17)12 附件 (17)1 概述我公司新建固体制剂车间生产的口服固体制剂有6个品种，配备了先进的符合现行版GMP要求的生产设备，配套完善的GMP文件软件系统。
所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP要求进行生产全过程的质量控制。
固体制剂车间共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌。
具体的设备明细如下固体制剂车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洁的彩钢板防火材料。
车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区，有相应的卫生通道、缓冲区。
为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。
生产用的设备、容器具等用后均立即按规定进行清洁。
生产操作严格依照公司管理规程和岗位标准操作规程执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和控制措施。
车间生产采用的是阶段性生产，不同品种和同品种不同批次更替生产结束后，必须进行清场合格才能生产，避免了混淆的发生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量部派专职QA到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备质量管理员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
固体制剂车间共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
口服固体所有生产设备风险评估模板
口服固体所有生产设备风险评估模板简介口服固体制剂是指使用口腔作为给药途径的固体药品，例如口服药片、口崩片和咀嚼片等。
在药品生产过程中，生产设备是最为重要的因素之一。
因此，对生产设备进行风险评估是提高药品质量和确保安全生产的必要步骤。
本模板旨在提供一个基本框架，帮助企业对口服固体生产设备进行风险评估。
设备命名列出工厂内口服固体生产设备的全部名称及编号。
设备列表设备名称设备编号品牌/型号安装年份最后一次维修日期维修周期所在区域设备风险评估1. 设备处理能力评估•设备是否能够满足生产硬胶囊/软胶囊的要求？•设备是否能够满足生产指定颗粒尺寸要求的药品？•设备是否能够满足生产指定药品固形化程度的要求？•设备的工作效率是否满足当前生产计划的需求？2. 设备操作评估•操作人员是否了解设备的参数和标准操作程序？•操作人员是否有执照和培训记录？•操作人员是否做好了每次操作前和操作后的设备清洁和消毒工作？•设备操作中是否存在危险行为，如有需要制定改进措施。
3. 设备维护评估•设备维护记录是否良好？•设备定期维护是否得到跟进和完成？•设备定期维护是否有标准流程和记录？•设备故障“一次性解决”率是否100%？4. 设备安全评估•设备是否符合国标与欧盟标准的规定与要求？•设备是否有有效的开关保护装置？•设备电气安装是否符合标准？•设备是否有漏电保护措施？设备风险评估综合以上四个部分的评估，对每台设备给出评估，以便进一步改进和完善设备使用和维护。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂工艺过程风险评估报告本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。
本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。
2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。
据此，验证总计划范围确定如下：2、1 口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统），主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。
2、2 口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。
3 质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与分工，具体分工如下表：表1 口服固体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工质量受权人小组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编制，审核方案并组织实施；负责人质量部副组长日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。
质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负责组织控制措施的评审；QA质量部组员负责控制措施的评审管理；QC质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制；负责人制剂车间组员负责参与起草风险评估方案起草及风险评估报告的编制，并实施控制措施；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：5、1 风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
1.引言
2.目的
本报告旨在对口服固体制剂车间公用设备的清洁验证进行风险评估，
并提供相应的风险控制和管理措施，以确保设备的清洁性能达到要求。
3.方法
风险评估采用了系统性的方法，主要包括以下几个方面：
-对公用设备进行分类和归档，包括设备的类型、功能和使用频率等；
-对每个设备的清洁程序进行评估，包括清洁剂的选择、清洁方法和
频率等；
-根据清洁验证结果的可靠性和一致性对风险进行评估；
-制定相应的风险控制和管理措施。
4.结果
根据风险评估的结果，得出以下结论：
-设备类型和功能的差异导致清洁程序的差异性较大；
-清洁程序的执行存在一定的不一致性和可靠性问题；
-部分设备的清洁剂选择和使用频率不够合理；
-部分设备的清洁验证结果存在不合格的情况。
5.风险控制和管理措施
针对上述结论
-完善设备分类和归档，制定相应的清洁程序；
-加强对清洁程序的培训和质量监控，提高执行的一致性和可靠性；
-优化清洁剂的选择和使用频率，确保清洁效果；
-对不合格的清洁验证结果进行追踪和整改。
6.结论
通过对口服固体制剂车间公用设备的清洁验证风险评估，我们发现了存在的问题并提出了相应的风险控制和管理措施。
这些措施将有助于提高设备的清洁性能，确保药品质量和安全性。
GMP验厂风险评估模版
xxx公司
三级文件
文件名称: 风险评估报告文件编号: XXX-WI-
文件版本: B
制定单位: 风险管理小组生效日期:
目录
1、风险管理小组
2、风险分析评估标准
3、产品描述（以xx为代表性产品）
4、工艺流程图
5、工艺流程图说明
6、危害风险分析
7、显著危害
8、原料验收控制措施（进料检验规范）
9、胶皮裁切控制措施
10、海绵裁切控制措施
11、注塑料斗磁选控制措施
12、产品装配控制措施
13、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）
2、风险分析评估标准
根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害，进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
1）评估危害程度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。
2）显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害的危害。
风险评分≥5分的，
可判为显著危害
发生机率
高
低
轻微 中等 严重 致命
伤害程度。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂生产工艺过程风险评估文件编码: STP/ZL/FX/002/00口服固体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制, 保证最终的产品质量, 指导公司规避质量事故或药害事件的发生, 科学规避风险, 保护患者的切身利益, 并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。
本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。
2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。
据此, 验证总计划范围确定如下:口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统）, 主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。
口服固体制剂所涉及的生产工艺, 包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。
3 质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目, 我们成立了相应的风险评估小组, 明确了各自责任与分工, 具体分工如下表:5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术, 它包括以下几点:风险识别: 识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果, 其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
风险评价: 风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价, 即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
5.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果, 主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为4个等级, 如下：5.3.2 可能性程度（P）: 测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据, 可获得可能性的数值。
为建立统一基线, 建立以下等级:5.3.3 可检测性（D）: 在潜在风险造成危害前, 检测发现的可能性, 定义如下:表4 可检测性的4分制5.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵6 风险评估及风险控制中药提取与浓缩风险评估及风险控制6.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图6.1.2 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估, 识别潜在的失效模式, 对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分, 确定风险水平；在采取了相应的控制措施后, 再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后, 改进后的RPN降低到了可接受水平, 即通过全面的过程失效模式与影响分析后, 对关键风险控制点进行了相应的控制, 从而降低了整个过程的质量风险。
GMP-风险评估
GMP-风险评估引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、医疗器械和食品等产品在创造过程中符合法规和标准要求。
风险评估是GMP的重要组成部份，它匡助企业识别和评估创造过程中可能存在的风险，并采取相应的控制措施以确保产品的质量和安全性。
本文将详细介绍GMP风险评估的五个部份。
一、风险识别1.1 了解创造过程：首先，对创造过程中的每一个环节进行详细了解，包括原材料的采购、储存、加工和包装等。
这有助于识别可能存在的风险点。
1.2 制定风险识别方法：制定适合企业的风险识别方法，如流程图、故障模式和影响分析（FMEA）等。
这些方法能够匡助企业全面而系统地识别潜在的风险。
1.3 采集和分析数据：采集和分析相关的数据，如历史记录、检验报告和客户投诉等。
这些数据有助于发现创造过程中可能存在的问题和风险。
二、风险评估2.1 定义评估标准：制定评估标准，如风险等级划分和评估指标等。
这些标准有助于对风险进行量化和评估。
2.2 评估风险概率和影响：根据识别到的风险点，评估风险发生的概率和对产品质量和安全性的影响程度。
这有助于确定风险的优先级。
2.3 制定风险控制措施：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
这些措施可以包括改进工艺流程、加强人员培训和引入新的设备等。
三、风险控制3.1 制定操作规程：根据风险控制措施，制定相应的操作规程。
这些规程应明确指导员工在创造过程中如何执行控制措施。
3.2 培训员工：对员工进行相关的培训，使其了解风险控制措施的重要性和操作方法。
培训可以包括理论知识的教育和实际操作的演练。
3.3 定期检查和验证：定期对创造过程进行检查和验证，确保风险控制措施的有效性和持续性。
这可以通过内部审核、外部审核和设备验证等方式来实施。
四、风险溯源4.1 建立追溯体系：建立可追溯体系，确保产品的原材料和创造过程可以被追溯到源头。
这有助于在发生问题时快速找到问题的根源。
口服固体所有生产设备风险评估模板
a.捕集袋清洁不及时,或有破损；送风量达不到标准
b。气垫密封性不够，未安装空气过滤器，蒸汽及温度不可控
1
a.控制系统灵敏、可靠
b。管道、阀门保温完好、箱门密封性好
2
6
中
a。确认干热空气温度满足工艺要求
b.确认灭菌器的密封门安全可靠，无泄漏。
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.通过热图确认箱内冷点,比较腔内实际温度与设备显示温度是一致
c. 确认安全保护装置灵敏可靠
e.确认功能设置显示和控制正确
f.确认装料时间到位准确
确认平均重量、装量差异符合工艺要求
1年
装量差异大
平均重量、装量差异有影响
3
a.装料时间到位准确
b.不当的设备操作。
3
a。调整准确的装料时间
b。保证设备稳定运行
1
9
高
9.5.8铝塑包装机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
9。5.1湿法混合颗粒机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
控制措施及验证活动
潜在的危害或偏差
潜在的影响
严重性S
潜在的原因
发生概率
O
现行控制措施
可检测性D
起始
RPN
风险水平
验证活动
确认周期
1
转速
转速不稳定
效率、质量有影响。
2
a。不当的设备操作、设计，
b.不当的工艺参数
2
a.使用控制系数调整设备
b。控制工艺参数
1
准备
仪表缺乏准确、稳定、可靠性。
不能准确显示内部实际温度
2
新版GMP口服液体车间多品种共线生产风险评估
口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估编号：FX-2013-112起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估1、简介本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产，包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。
车间配备了符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
本厂生产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
相关共线生产的设备明细如下：2、目的对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，确保产品质量。
3、范围口服液体制剂车间多品种共线生产4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准9.找出评估风险点11、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
2 口服固体制剂车间风险评估方案
1.主题内容与适用范围本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。
适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序 XX-C-Q-14（1）《药品生产质量管理规范》 2010版《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》 XX-C-YZ-01（4）5.人员职责与权限6.概述本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。
针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。
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c.确认设备运转平稳，转速调节正常
d.确认片重差异
1年
2
充填
素片的片面光洁有影响，缺角、松片现象。
素片的外观标准
3
a.充填调节系统不灵敏、准确。
b.油泵运转异常、吸尘系统运转异常
2
a.调节参数装填深度
b.分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确
1
6
中
a.确认充填调节系统灵敏准确。
1
准备
仪表缺乏准确、稳定、可靠性。
不能准确显示内部实际温度
2
a.粉尘污染，
b.系统压力不稳
2
a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数
1
4
中
a.确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。
b.工艺参数的恰当调节
1年
2
运行
捕集袋损坏、送风不够、压力不稳定进风温度不能控
沸腾效果差，干燥不彻底，温度高影响主药含量
3
a.系统压力低或漏气
b.切碎、搅拌密封密性不够
2
a.保证系统压力、管道密封
b.切碎、搅拌密封
c、自动保护灵敏
1
6
中
1年
3
混合
设定干、湿混时间不当
干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉
3
a.不当的设备操作、设计
b.不当的工艺参数。
2
a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数
1
6
中
a原辅料干混均匀性
外观标准有影响
3
a.充填调节系统不灵敏、准确。
b.油泵运转异常、吸尘系统运转异常
3
a.调节参数装填深度
b.分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确
1
中
a.确认充填调节系统灵敏准确。
b确认油泵运转正常，油路无阻塞、无渗漏
c确认传动部位运转平稳、灵活
d确认吸尘系统运转正常、可靠。
e确认外观质量
1年
9.5.7颗粒分装机
2
a、规范操作
b加热温度未达到生产工艺要求孔堵塞
1
4
中
a.确认正确操作
b.确认吸塑、加热温度加热达到生产工艺要求
c.确认电气、仪表系统安全可靠
d.确认传动部位运转平稳、灵活
e.确认吸塑辊真空吸孔通畅
1年
2
运行
板块不正、切字头、打字位置不对
密封性、外观有影响
c.确认安全保护装置灵敏可靠
e.确认功能设置显示和控制正确
f.确认装料时间到位准确
确认平均重量、装量差异符合工艺要求
1年
装量差异大
平均重量、装量差异有影响
3
a.装料时间到位准确
b.不当的设备操作。
3
a.调整准确的装料时间
b.保证设备稳定运行
1
9
高
9.5.8铝塑包装机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
风险识别
风险分析
风险评价
控制措施及验证活动
潜在的危害或偏差
潜在的影响
严重性S
潜在的原因
发生概率
O
现行控制措施
可检测性D
起始
RPN
风险水平
验证活动
确认周期
1
运行速度
素片的重量出现差异
素片的重量有影响。
2
a.不当的设备操作、设计，
b.不当的工艺参数
2
a设备运转平稳
b.控制工艺参数
1
4
中
a.确认电器操作灵活可靠
3
a.捕集袋清洁不及时，或有破损；送风量达不到标准
b.气垫密封性不够，未安装空气过滤器，蒸汽及温度不可控
1
a.控制系统灵敏、可靠
b.管道、阀门保温完好、箱门密封性好
2
6
中
a.确认干热空气温度满足工艺要求
b.确认灭菌器的密封门安全可靠，无泄漏。
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.通过热图确认箱内冷点，比较腔内实际温度与设备显示温度是一致
3
a.热压辊与主动辊不平行
b.主动辊与吸塑辊不同步
c.间歇进给与冲裁不同步
d.打字压印位置不准确
3
a热压辊与主动辊平行.
b.主动辊与吸塑辊同步
c.间歇进给与冲裁同步
d.打字压印位置准确
1
9
高
a.确认热压辊与主动辊平行.
b.确认主动辊与吸塑辊同步
c.确认间歇进给与冲裁同步
d.确认打字压印位置准确
e.确认设备运行正常
4
中
a确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。
b.确认正确操作
1年
2
运行
密封性差
密封性有影响
3
a.温度设定不合要求
b.温控表失灵。
c.加热管故障
3
a.加热温度未达到生产工艺要求
b.检修或更换有效温控表
c.检修或更换加热管
1
9
高
a.确认传动部位运转平稳、灵活
b.确认电气、仪表系统安全可靠。
1
4
中
a.确认设备连接及关键仪表地校准
b.确认清晰顺序的正确操作
c确认压缩空气压力满足工艺要求
d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。
e.确认安全保护装置安全可靠。
f.确认自动转动部分平稳、灵活
g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确
1年
2
工艺参数确定
压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏
压力低设备不能正常运行，密封性、安全性有影响
b.加热系统管道、阀门保温完好、箱门密封性好
1
6
中
a.确认干热空气温度满足工艺要求
b.确认密封门安全可靠，无泄漏。
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.通过热图确认干燥箱的冷点，比较腔内实际温度与设备显示温度是一致
e.燥箱各部温度差异符合标准
f确认水份、颗粒含量符合标准
1年
温度不当或温度波动大于预期值
b确认油泵运转正常，油路无阻塞、无渗漏
c确认传动部位运转平稳、灵活
d.确认吸尘系统运转正常、可靠。
e.确认外观质量
1年
9.5.6包衣机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
控制措施及验证活动
潜在的危害或偏差
潜在的影响
严重性S
潜在的原因
发生概率
O
现行控制措施
可检测性D
起始
RPN
风险水平
验证活动
确认周期
1
b系统压力不稳影响
2
a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数
1
4
中
a.确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。
b.工艺参数的恰当调节
1年
2
运行
控制系统灵敏、可靠性不好蒸汽压力、箱门密封性
热风循环干燥箱箱内温度有影响
3
a.清洁不彻底
b.加热系统和密封门气密性不够
2
a.控制系统灵敏、可靠
a.不当的设备操作、设计，
b.不当的工艺参数
2
a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数
1
4
中
a.确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。
b.确认正确操作
1年
2
运行
胶囊锁合不到位，胶囊崩壳
中心转动盘下模板未对中同心
3
a.排囊机构未调整到位
b.传动机构异常。
2
a.调整排囊机构的垂直导向插、垂直导向轨道、水平导向插、水平导向座
b.调整传动机构
1
6
中
a.排囊机构部件互相对中同心并与中心转动盘下模板对中同心
b.控制系统灵敏、可靠
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.安全保护装置灵敏可靠
e.规范设备操作
1年
囊壳、物料质量、设备不稳定性
囊壳、物料质量、设备稳定性有影响。
3
a.囊壳质量不过关、物料流动性差
b.不当的设备操作。
2
a.使用合格的囊壳、物料
b软材的干燥失重均匀度
c颗粒均匀性
1年
9.5.2热风循环干燥箱
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
控制措施及验证活动
潜在的危害或偏差
潜在的影响
严重性S
潜在的原因
发生概率
O
现行控制措施
可检测性D
起始
RPN
风险水平
验证活动
确认周期
1
准备
仪表缺乏准确、稳定、可靠性。
不能准确显示烘箱内部实际温度
2
a.粉尘污染，
确认密封性、外观质量
1年
运行温度
、
速度
温度、转速异常
包衣时间、片重出现差异有影响。
2
a.加热温度未达到生产工艺要求
b.的包衣锅调速范围不合要求
c.胶带磨损
2
a加热至生产工艺要求的温度
b.调速油缸行程c.更换胶带
1
4
中
a.确认电器操作灵活可靠
b.确定供气温度
c.确认设备运转平稳，转速调节正常
d.确认温度、转速。
1年
喷液量
素片的片面光洁有影响，缺角、松片现象。
物料干燥效果有影响。
3
a.热风循环不均匀
b.不当的设备操作。
2
a.使用控制系统调整设备
b.检测温度探头灵敏可靠
1
6
中
9.5.3沸腾干燥机