血管内导管主要产品及技术要求(附表4)
血管内超声诊断设备通用技术要求
血管内超声诊断设备通用技术要求1 范围本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的术语、定义、要求和试验方法。
本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。
本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360°圆柱状成像为例，若需要，本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.9 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法YY 0285.1 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法3 术语和定义GB 9706.1，GB 9706.9和YY 0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 血管内超声诊断设备 intravascular ultrasound diagnostic equipment用于血管内超声医学检查，由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气设备。
3.2 试件 test object由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置。
3.3 成像半径 Radius of Imaging试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶体中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的距离。
单位：毫米，mm。
3.4 回撤方向分辨力 pullback resolution换能器沿导管径向回撤时，能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离。
单位：毫米，mm。
4 要求4.1 声工作频率声工作频率与标称声工作频率的偏差应在±15%范围之内。
脑血管介入手术器材介绍
硬度 抗折性
第一弯曲的 良好弹性
柔软的头端
可操作性 扭矩控制
支架stent
• 支架的用途：
1、支撑、维持血管管腔形态 2、支撑兼隔绝（覆膜支架、密网、多裸支架） 3、支撑兼辅助填充 4、支撑兼抓取（Solitaire）
取栓支架Solitaire
镍钛支架
支架stent
自膨支架
导丝腔
球扩支架
根据设计
血管支架的直径应比置入部位的正常管径大10%或 1mm左右。这样可使支架以其良好的径向扩张力来有效 地保持管腔的通畅。支架的长度应以跨越病变两端各1cm 为宜，如病变段较长，需多枚支架置入时，相邻的2枚支 架应重叠0.5-l.0cm。
Y阀套件
塑形针 Y阀
扭控器
三联三通板/压力泵
桡动脉压迫止血器
穿刺针needle
穿刺针needle
引导导丝
鞘管
• 鞘管的功能： 1、保护作用 2、定位固定 3、输送治疗药物及装置 4、参与治疗及监测
• 鞘的分类： 1、标准短鞘：10~12cm 按适用部位分为桡动脉鞘、股动 脉鞘 2、长鞘：30~100cm 按功能分为翻山鞘、输送鞘、血栓 抽吸鞘 3、超短鞘：3~5cm 通常用于血透通路 4、规格：4F/5F/6F/7F/8F/10F/12F/14F~内径
“Open cell” ： ① 覆盖少 ② 更多柔顺性 ③ 更好的分支接近能力
特 点
“Close cell”: ① 更多覆盖
支撑力/柔顺性 操控性
核芯直径
核芯锥体
核芯材质
头端类型 涂层
护套
跟踪性/光滑性
导丝分类
• 直径：0.035、0.038、0.014、0.018 • 长度：30cm/ 150cm/ 180cm/ 260cm/300cm • 远端形状：直型 J型 • 性能：普通钢丝导丝、超滑导丝、超硬导丝
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则是对短期或长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。
本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入心血管系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、导管末端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PVC，如中线导管）等。
不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。
三、血管内导管同品种对比临床评价的基本原则同品种对比的目的在于合理的使用同品种产品的临床数据作为支持申报产品临床安全有效性的证据。
因此，同品种产品与申报产品是否基本等同的对比过程，也是同品种产品临床数据在何种程度上可用于支持申报产品临床安全有效性的判定过程。
《医疗器械临床评价技术指导原则》已对同品种医疗器械的定义、判定原则、同品种对比的评价路径、血管内导管同品种临床数据的收集方法和分析评价方法等进行了阐述，同品种对比临床评价原则上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。
无菌医疗器械质量检验相关标准
无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
美国FDA对血管内导管的相关要求
美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述一、美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求（一）对导管性能的技术要求在物理性能要求方面，美国FDA指南文件包括九方面的要求，即管体拉伸强度、管体和导管座连接部分连接强度、导管刚性、导管尖端和管体的连接强度、导管伸长率、导管座泄漏、导管正压涨破力（导管内正压）、导管塌陷力（导管内负压）和导管弯曲疲劳耐受性。
与YY 0285相比，FDA对血管内导管增加了六个方面的附加性能要求，即管体刚性、导管伸长率、导管爆裂力、导管塌陷力、导管弯曲疲劳耐受性以及导管尖端和管体的连接强度。
FDA附加的上述性能要求与产品的原材料、生产加工过程以及临床使用息息相关。
譬如管体刚性，导管过硬可能会导致血管壁的机械损伤和破坏，从而促进血栓的形成并诱发相关的并发症，因此部分导管要求导管尖端刚性较小，而后端刚性较大（先进入血管端较软，以避免对血管及其他组织的损伤；后端刚性较大以产生较大的扭矩利于操作）。
导管伸长率是指在拉力作用下，导管的伸长量占原来长度的百分率，伸长率大且弹性恢复率大，表明导管材料的变形适应性较好。
若导管伸长率过大可能易导致管腔变小从而影响流量，同时还会影响导管插入深度的判断，而伸长率过小则表示材料分子柔顺性差，会影响导管的形态记忆，换言之导管容易打折。
特别是对于外周中心静脉导管而言，由于该类导管进入人体较深，长度大于其它血管内导管，伸长率指标尤为重要。
血管造影导管和其它一些给药导管，由于要输送造影剂和药物，有时需要在较短的时间内高压注入一定量的药物，会要求导管有一定的耐高压能力，这就要求导管有一定的正压涨破力。
导管正压涨破力指标直接关系到导管壁的强度，对于快速大量输注，尤其是用小型注射器在导管内注射液体具有重要的临床意义。
导管塌陷力是要求导管在一定负压条件下不塌陷，保证临床抽吸血液时导管保持畅通，这对于高流量血管内导管如血液透析导管特别重要。
为保证产品上述性能，部分生产企业在管身内加入加强丝，一方面增强正压耐受性，除使管壁更薄，管腔更小以外，又具有了较强的径向支撑强度，保持了良好的管腔通畅性。
医疗器械相关标准
无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械 微生物法 第3部分：细菌内毒素试验方法 用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 （二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器 第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器 第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分： 过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分： 防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统 YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管 第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管 第2部分： 弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管 第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管 第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法 第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法 第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包 自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吹塑包装复合塑料膜 要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法 YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
临床常用cvc 规格型号
临床常用的CVC（中心静脉导管）规格型号有以下几种：
1. 导管长度：通常有15cm、20cm、25cm、30cm、35cm、40cm等规格，根据患者身高、体重、血管条件等因素选择合适的长度。
2. 导管外径：常见的有2F、3F、4F、5F、6F、7F、8F 等规格，F是法式单位，表示导管的外径。
一般情况下，导管的外径应根据患者的年龄、性别、体重以及穿刺部位的血管条件来选择。
3. 导管材质：主要有聚氨酯（PU）、聚氯乙烯（PVC）、硅胶等，其中聚氨酯和硅胶导管具有较好的生物相容性和柔韧性，使用较为广泛。
4. 导管尖端形状：主要有直型、弯型和斜型三种，根据穿刺部位和患者血管条件选择合适的导管尖端形状。
5. 导管套件：包括导管、穿刺针、导丝、注射器等，一般有普通型和加长型两种，根据患者病情和穿刺操作需要选择合适的套件类型。
6. 导管固定方式：主要有无损伤针固定、缝线固定、透明敷料固定等，根据患者病情和穿刺部位选择合适的固定方式。
以上是临床常用的CVC规格型号的总结。
在实际应用中，应根据患者的具体情况和穿刺操作需要选择合适的CVC 型号。
血管导管团体标准
血管导管团体标准血管导管团体标准是由中国医疗器械行业协会发布的团体标准，旨在规范血管导管的设计、制造、试验方法、性能要求等方面的技术要求，以提高血管导管的质量和安全性。
该标准包括以下内容：1. 范围：该标准适用于指导血管导管的制造、试验和临床应用。
2. 规范性引用文件：该标准引用了多个相关标准和法规，以确保标准的合规性和可操作性。
3. 术语和定义：该标准对血管导管相关的术语和定义进行了统一规范，以确保标准的一致性和可读性。
4. 技术要求：该标准对血管导管的设计、材料、制造工艺、性能要求等方面进行了详细规定，以确保产品的质量和安全性。
5. 试验方法：该标准规定了血管导管的各项试验方法，包括物理性能试验、化学性能试验、生物学性能试验等，以确保产品的性能符合要求。
6. 临床应用要求：该标准对血管导管的的临床应用提出了要求，包括适应症、禁忌症、操作方法、注意事项等方面，以确保产品的安全性和有效性。
7. 标识和说明书：该标准规定了血管导管的标识和说明书的要求，包括产品名称、规格型号、生产厂家信息、使用说明等内容，以确保消费者和使用者能够正确理解和使用产品。
8. 包装和运输：该标准规定了血管导管的包装和运输要求，包括包装材料、结构、标识、运输方式等方面，以确保产品在运输过程中不受损坏或变质。
9. 质量保证：该标准规定了血管导管的质量保证体系要求，包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等方面，以确保产品的质量稳定可靠。
10. 培训和售后服务：该标准规定了血管导管的培训和售后服务要求，包括操作培训、维修保养指导、保修期内的售后服务等方面，以确保消费者和使用者能够得到及时有效的支持和帮助。
总之，血管导管团体标准旨在提高血管导管的质量和安全性，保障患者的健康和安全。
血管内导管主要产品及技术要求(附表4)
通用要求：生物相容性、表面、耐腐蚀性、射线可探测性、制造商应提供的的信息、
穿刺针：、标识
导管鞘：标识、无泄漏、断裂力、座
导丝：标识、安全丝、破裂试验、弯曲试
管内导管包括很多产品，主要产品及技术要求是的产品及技术要求如下验、安全丝与绕丝连接强度、芯丝
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、
断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、尖端构形、
充气时无泄漏和损坏、侧孔
套针外周导管（静脉留置针）
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、色标、导管组件、针管材料、针尖、针座、连接强度、排气接头、流速
血管内导管辅件----导引器械
与绕丝连接强度
扩张器：标识、园锥接头、扩张器与座连
接强度
附表4血管内导管主要产品及技术要求
产品名称
执行标准
技术要求
造影导管
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、
断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、尖端构形、
高静压下无泄漏和损坏、侧孔
中心静脉导管
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸、射线可探测性、尖端构形、流速、长度及管腔标识
球囊扩张导管
医用血管内导管及非血管内导管标准清单
SAC/TC106
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布 尚未实施
的标准适
用）
归口单位
576
YY0030-
2004
腹膜透析管
2004-07-16
2005-08-01
山东中心
577
YY0325-
2016
一次性使用无菌
导尿管
2016-03-23
2018-01-01
SAC/TC106
方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC106
584
YY/T0817-
2010
带定位球囊的肠
营养导管物理性 能要求及试验方 法
2010-12-27
2012-06-01
山东中心
医用血管内导管及非血管内导管
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布 尚未实施 的标准适 用）
归口单位
（一）血管内导管
566
YY0285.1-
2017
血管内导管一次
性使用无菌导管 第1部分：通用 要求
2017-07-17
2019-01-01
山东中心
567
YY0285.3-
2017
血管内导管一次
578
YY0483-
2004
一次性使用肠营
养导管、肠给养 器及其连接件 设计与试验方法
2004-07-16
2005-08-01
山东中心
579
YY0488-
2004
一次性使用无菌
血管内导管研究进展及美国FDA相关性能要求_张世庆
血管内导管研究进展及美国FDA 相关性能要求文章编号：1671-7104(2011)04-0269-05【作 者】【摘 要】【关 键 词】【中图分类号】【文献标志码】【 Writers 】【 Abstract 】【Key words 】张世庆1，2，鲁景艳2，章金刚2*11 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，1000442 军事医学科学院野战输血研究所，北京市，100850该文就血管内导管研究进展及美国FDA 对血管内导管性能的技术要求进行了综述，以期能为相关研发生产人士提供借鉴。
血管内导管；技术要求；美国FDA R318.11A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2011.04.010Zhang Shiqing 1,2, Lu Jingyan 2, Zhang Jingang 21 Center for Medical Device Evaluation. SFDA, Beijing 1000442 Institute of Transfusion Medicine, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850This article summarizes the progress and speci fi cations of FDA regarding intravascular catheters, and hope this wouldbe helpful to people concerned.intravascular catheters, speci fi cations, FDASummary about the Progress and Specifi cations of FDARegarding Intravascular Catheters：作者简介：张世庆，E-mail:zhangs q @ 通信作者：章金刚，E-mail: zhang j g@.血管内导管是血流动力学监测、安全输液、静脉营养支持及血液透析[1]等治疗手段的主要依赖途径，已成为临床医疗实践中不可或缺的重要医疗器材。
医用导管种类及用途
医用导管种类及用途输液导管：静脉留置针（PVC）中心静脉导管（CVC）经外周静脉置入的中心静脉导管（PICC），亦可作为CVC使用胸壁式静脉输液港（PORT）手臂式静脉输液港（PORT）动脉药盒（靶动脉给药）血液透析导管：专用动静脉瘘穿刺导管针短期血液透析导管（上腔型）短期血液透析导管（下腔型）长期血液透析导管（一般为上腔型、隧道式）血管造影导管：肝管（RH导管）带侧孔猪尾巴导管头端带侧孔的直导管眼镜蛇导管（Cobra导管）猎头导管（Headhunter导管）单弯导管（Berenstein导管）Simmons导管（SIM导管）子宫动脉导管（RUC导管）RLG导管微导管（同轴导管）各种血管内介入治疗用鞘管：动静脉鞘翻山鞘等溶栓导管：（置于血栓中间，喷淋式给药，高效溶解血栓）胃肠管：胃减压管（胃肠减压，必要时插至十二指肠）普通胃营养管（鼻饲）防逆流胃营养管（鼻饲）普通胃造瘘导管（管饲）胃纽扣（管饲）小肠型胃造瘘导管（管饲且防反流）经鼻插入型肠梗阻导管（小肠减压）经肛插入型肠梗阻导管（结肠减压）经肛插入型肠减压管（肛管、胃管、尿管等均可）专用型大口径肛管（直肠术后、痔疮术后等保护创面，防止狭窄）小肠营养管（鼻饲）胃减压+肠营养组合导管（幽门梗阻，鼻饲同时胃减压）三腔二囊管（食管下段胃底静脉曲张出血压迫止血）胃肠营养桥管（幽门梗阻、胃肠吻合口梗阻、十二指肠梗阻等，便于消化液下行）胆道引流管：PTCD引流管（外引流管、内外引流管）鼻胆管（ERCP途径引流胆汁）胆道内涵管、胰管等（ERCP途径）胆道扩张管（ERCP途径扩张梗阻胆管）气管插管导管气管套管（气管切开后）微创法气管切开导管套装胸管（外科、内科、微创闭式引流）导尿管：一次性普通导尿管（临时导尿）球囊导尿管（留置导尿）超滑球囊导尿管（留置导尿）肾盂型球囊导尿管（肾造瘘）膀胱造瘘管（专用导管或球囊导尿管）肾造瘘导管（PTCD外引流管或专用导管）双“J”导管（用于输尿管狭窄内引流）单“J”导管（用于输尿管腹壁造瘘）引流导管（用于囊肿、脓肿、胸腹水等引流）脑室腹腔内引流导管球囊扩张导管。
医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介
天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26 日星期三
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器 和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气 供应、材料、设备和人员都得到控制，使 微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。
一、无菌医疗器械简介
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械
• 有源 • 无源（按材料划分为）
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容 器 第1部分：传统型血袋》) ：
化学性能
• 材料化学性能
灼烧残渣
• 溶出物化学性能
性状： pH值： 还原物质： 氯化物： 重金属： 不挥发物（蒸发残渣）： 紫外吸光度： 醇溶出物：
1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准（ 见附件）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。
血管冲洗 吸引管产品技术要求ruikewo
血管冲洗/吸引管适用范围：冲洗装置配套，供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型式划分说明血管冲洗/吸引管由头端、管身和接头组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；可反复使用；冲洗装置配套，供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。
1.2 产品结构图A.152-0100型示意图52-0100型，主要规格尺寸见表A.1表A1. 52-0100型主要规格尺寸公差±20 % 单位：mm图A.252-0200型示意图52-0200型，主要规格尺寸见表A.2表A2. 52-0200型主要规格尺寸公差±20 % 单位：mm图A.352-0300型示意图52-0300型，主要规格尺寸见表A.3表A3. 52-0300型主要规格尺寸公差±20 % 单位：mm图A.452-0500型示意图52-0500型，主要规格尺寸见表A.4表A4. 52-0500型主要规格尺寸公差±20 % 单位：mm图A.552-0601型示意图52-0601型，主要规格尺寸见表A.5表A5. 52-0601型主要规格尺寸公差±20 % 单位：mm1.3 规格型号见附录A《血管冲洗/吸引管规格型号表》。
1.4材料要求1.4.1钛材采用纯钛（TA3、TA4）及钛合金（TC4），应符合GB/T 2965、 GB/T 3621或GB/T 13810的要求。
1.4.2医用不锈钢采用06Cr19Ni10、022Cr19Ni10不锈钢材料，应符合GB/T18457、GB/T1220或YY/T0294.1的要求。
2.1 外观2.1.1血管冲洗/吸引管的头部、管身和接头应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺与裂纹。
2.1.2血管冲洗/吸引管的顶端应有一个吸孔，吸孔形状应规则整齐。
2.1.3血管冲洗/吸引管焊接处不得有明显的砂眼和堆积物。
2.2 性能2.2.1产品主要尺寸：吸引管的长度（D）、吸引头外径尺寸（A）应符合表A。
心血管内科导管室耗材管理
心血管内科导管室耗材管理规定为进一步加强心血管内科(以下简称我科)介入类器材的管理，经科室讨论后，特制定本规定:1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的介入类耗材必须是国家或军队中标产品,并经医院招标遴选后确定。
2.我科使用的介入类器材必须从具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的生产企业和取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械产品注册证》；以上三证均由医学工程科负责审核确认。
3.基本耗材基数确定及补充：科室各介入技术小组根据当前工作量确定常规耗材备货基数，经科室主任审批后执行。
介入类器材科室领取后由介入导管室专人妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月初根据临床需要由介入室正班将采购计划申请提交护士长及科主任，由护士长及科主任审核提交高值易耗品仓库（以下简称一级库），再由医学工程科采购、补充，确保常规耗材的库存稳定，满足临床需求。
4.常规耗材的请领流程：由正班根据基数差额在二级库请领耗材，再由科主任审核并提交一级库，由一级库通知供货商送货。
5.特殊耗材请领与使用：若为我院中标耗材可备货使用，若非我院中标耗材，由使用医生打零购报告，经科室主任签字后送医学工程科审核签字，最后送计划科报院领导审批，待报告审批后方可使用，报告原件随发票送医学工程科，报告复印件科室留档保存。
并填写新增耗材清单，待我院遴选时上报计划科。
6.新开展技术的耗材请领与使用：所用耗材若为未中标产品（军标、院标），需上报计划科备案进行统一招标，待招标后方可开展使用；若所用耗材为中标产品，科室可直接开展使用。
7.导管室验货要求及流程（验货内容）：导管室所收货物必须经一级库审核签字，若未签字可拒收，收货时必须经由双人审核查对，查对内容包括品牌、批号、有效期、数量以及外包装是否完好无损，送货单留档保存。
8．导管室耗材入库流程：耗材入库时需由双人核对，一人入库，一人审核；并在送货单签字。
血管内导管的分类
血管内导管的分类血管内导管是一种用于治疗和诊断血管疾病的医疗设备。
根据其形态和功能的不同，血管内导管可以分为多个分类。
一、栓塞导管栓塞导管是一种用于介入治疗血管疾病的导管。
它通常由聚合物材料制成，具有较高的柔韧性和可塑性。
栓塞导管主要用于栓塞术，即通过导管将栓塞剂送入血管，阻断异常的血管或血管瘤，达到治疗的目的。
栓塞导管的尺寸和形状可以根据病变部位和患者情况进行选择，以保证治疗效果和安全性。
二、支架导管支架导管是一种用于血管重建和支持的导管。
它通常由金属或聚合物材料制成，具有良好的强度和柔韧性。
支架导管主要用于血管狭窄或闭塞的治疗，通过将导管插入病变血管，将支架张开并置入狭窄或闭塞的血管段，恢复血管的通畅性和功能。
支架导管的选择应根据病变血管的位置和程度进行，以确保支架的适配性和稳定性。
三、导管导引器导管导引器是一种用于引导和辅助导管操作的导管。
它通常由金属或聚合物材料制成，具有较高的刚性和导向性。
导管导引器主要用于导管插入和操纵过程中，通过引导导管的进入和推动，使导管准确到达目标血管或病变部位。
导管导引器的选择应根据导管的直径和形状进行，并结合导管操作的实际需要，以确保导管的精确定位和操作的成功。
四、球囊导管球囊导管是一种用于血管扩张和压缩的导管。
它通常由聚合物材料制成，具有良好的可扩张性和可压缩性。
球囊导管主要用于血管狭窄或闭塞的治疗，通过将导管插入病变血管，将球囊充气扩张，使血管扩大或狭窄处断裂，恢复血管的通畅性和功能。
球囊导管的选择应根据狭窄或闭塞血管的位置、程度和直径进行，并结合患者的病情和病理特点，以确保扩张的效果和安全性。
五、造影导管造影导管是一种用于血管造影和诊断的导管。
它通常由聚合物材料制成，具有较高的透明度和可视性。
造影导管主要用于导入造影剂，通过导管与血管相连接，将造影剂注入血管内，以观察血管的形态、位置和功能。
造影导管的选择应根据造影的目的、部位和血管的直径进行，并结合患者的病情和病理特点，以确保造影的准确性和安全性。
血管介入常用器械资料
一、穿刺针医用穿刺针种类很多，有动脉穿刺针、静脉穿刺针、淋巴管穿刺针、软组织穿刺针、骨骼穿刺针等。
它们的构造及作用均不同。
本篇仅介绍经皮血管造影穿刺针，它是行血管造影的基础，利用它可以打开皮肤与血管的通道。
经皮血管造影穿刺针不同于一般注射针，其作用是将导丝引入血管，是介入治疗最基本的器械。
(一)种类和结构穿刺针分薄壁穿刺针和两部件套管针。
薄壁穿刺针由两部分组成，前端由不锈钢制成，针端锐利呈斜面，针柄部分可有不同的基板，便于术者持握进行穿刺。
两部件套管(鞘)针由外套管和针芯组成，套管(鞘)有金属的，也有塑料制成，针芯由不锈钢制成。
(二)规格不论使用何种穿刺针，必须选择合适的规格，其长度以伽表示，成人以7cm为宜，儿童以4cm为宜。
穿刺针的粗细以G(GAUGE)表示，如18G或20G。
码数越大，管径越细。
（表4-1）导丝采用英寸(in)制，导管采用F(FRENCH)制，系国际通用，不同数码的针可通过粗细不同的导丝。
二、导管导管是血管造影的关键器材，导管应具有适宜的硬度、弹性、柔软性和扭力，管壁直光滑，导管材料应无毒，无抗原性，具有不透X线性能，常用的导管材料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。
(一)种类导管的种类繁多，按用途可划分为：1.非选择造影导管：主要用于主动脉和心房、心室造影，如猪尾巴导管。
2.选择性导管：按解剖部位分为脑动脉导管、冠状动脉导管、内脏动静脉导管。
3.超选择性导管：分为两类：(1)导管不仅能做选择性腹腔动脉造影，还能做腹腔动脉分支的超选择性插管。
(2)同轴超选择性导管：由外导管及相匹配的导丝组成，导管外径在3F以内，可进入小血管分支。
4.球囊导管：它由导管茎和球囊两部分组成，并分为完全孤立的两条腔道。
一个腔道与普通造影导管一样，可通过导丝以引导球囊导管或注人造影剂，另一腔道则位于导管的外周，并于远端的球囊相通，通过此腔注入稀释的造影剂，使球囊膨胀。
膨胀后的球囊呈圆柱形，其长度和直径因血管粗细而不同。
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造影导管
YY0285.1
YY0285.2
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、
断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、尖端构形、
高静压下无泄漏和损坏、侧孔
中心静脉导管
YY0285.1
YY0285.3
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸、射线可探测性、尖端构形、流速、长度及管腔标识
血管内导管辅件----导引器械
(穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝、扩张器)
YY0450.1
通用要求：生物相容性、表面、耐腐蚀性、射线可探测性、制造商应提供的的信息、
穿刺针：尺寸标识、针尖、园锥接头、连
接强度
导引套管：尖端、断裂力、座、标识
导管鞘：标识、无泄漏、断裂力、座
导丝：标识、安全丝、破裂试验、弯曲试
球囊扩张导管
YY0285.1
YY0285.4
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、
断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、尖端构形、
充气时无泄漏和损坏、侧孔
套针外周导管（静脉留置针）
YY0285.1
YY0285.5
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探测性、色标、导管组件、针管材料、针尖、针座、连接强度、排气接头、流速
管内导管包括很多产品，主要产品及技术要求是的产品及技术要求如下________________________________________________________________________________________________验、安全丝与绕丝连接强度、芯丝
与绕丝连接强度
扩张器：标识、园锥接头、扩张器与座连
接强度