药物不良反应证据的严格评价
药品不良反应事件报告和监测管理办法
药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。
一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。
下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。
药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
（二）报告要求：真实、准确、完整。
（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。
各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。
（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。
一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。
（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。
（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药物不良反应证据的分析与评价课件
反应程度 患者数 ADR发生率(%) 严重 致死 严重 致死 严重 22502 28872 28017 17753 50519 2.1 0.19 0.7 0.13 6.7
致死
46625
0.32
22
J A M A 1998;279:1200~1205
美国ADR统计
因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位, 前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR 76,000例 据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因 的第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 。 23 FDA网
谢及排泄
肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄
18
明确ADR的责任
《药品不良反应监测管理办法》明确规定 ADR不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
ADR≠质量事故 ADR≠医疗事故 ADR≠个体差异
19
一、当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高 机制更复杂 损失更严重
门诊患者ADR发生率
背景：门诊患者ADR发生率各家报告不一,低者5%,高者35% 方法：前瞻性Cohort研究(1999,11~2000,3) 对象：美国Boston地区二所医院,二个社区共1202名>18岁门诊患 者,4周内至少用过一种处方药 结果：1,在661名有效反馈者中,162人(25%)发生不良事件181次 (27/100人) ,其中严重ADR24件(13%); 改善51件(58%);可预防者20件(11%) ;不可预防者110 件(61%);在 改善的51件中,医师责任32件(63%);患者责任19件(37%); 2,涉及药物：最多的是SSRI 10%, 阻滞剂9%, ACEI 8%, NSAID 8% 3,多因素分析：并用药物种数显著相关 结论：门诊患者ADR不良事件发生率是住院患者的4倍(27/100人： 6/100人),但其中>1/3是可预防改善的,此外,加强医患间通讯是减 少ADR的重要措施之一。 24 N Engl J Med 2003;348：1556~1564
药品不良反应的判断方法与依据
第一节药品不良反应的判断方法与依据药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。
临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。
在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。
⑴根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。
⑵通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及⑶⑷我国2004年3并（表1）。
表1 药品不良反应判断标准合理的时间顺序已知药物的反应类型去除原因可以改善再次给药重复出现反应可有另外解释肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？可能无关＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无法获得“＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明2 -1 0⑹再次给药后是否复发1 0 0⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应1 0 0⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻-1 1 0 ⑼使用安慰剂后是否仍发生反应1 0 0 ⑽有否其他能判断为不良反应的证据？∑判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。
药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类第二节定。
措施。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应监测和报告工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
不良反应判定标准
不良反应判定标准
不良反应判定标准通常包括以下几个方面：
1. 发生时间：不良反应是否在药物使用后出现，以及出现的时间与药物使用的时间关系。
2. 严重程度：不良反应的严重程度通常根据其对患者的影响程度进行评估，如轻微、中度、重度等。
3. 因果关系：评估不良反应是否与药物使用存在因果关系，即是否是药物导致的不良反应。
4. 可重复性：不良反应是否在再次使用相同药物时再次出现。
5. 预期性：不良反应是否在药物说明书中已经列出，或者是否是已知的药物不良反应。
6. 排除其他原因：排除其他可能导致不良反应的原因，如疾病本身、其他药物、环境因素等。
综合考虑以上因素，可以对不良反应进行判定。
如果不良反应被判定为与药物使用有关，医生可能会建议患者停止使用该药物或调整剂量，以减少不良反应的发生。
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
添加标题
药品不良反应的发生 与药物种类、用药途 径、用药剂量以及患 者的个体差异等多种
因素有关。
添加标题
为了保障公众用药安全， 需要不断完善药品不良 反应监测和报告制度， 加强药品不良反应信息 收集和分析，及时采取 应对措施，减少药品不 良反应的发生和危害。
副作用：药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用 毒性反应：药物引起的机体器质性损害 后遗效应：停药后机体器质性损害尚未恢复 过敏反应：个体差异引起的药物过敏反应
药品不良反应监管与处罚：加强药品不良反应监 管，对违反药品不良反应规定的单位和个人进行 处罚，维护药品市场秩序。
关联性评价：确定 药品与不良反应之 间的因果关系
严重性评价：评 估不良反应的严 重程度
普遍性评价：考虑 不良反应在同类药 品中的普遍性
风险效益评价：综 合考虑药品的治疗 效果与不良反应的 风险和效益
添加标题
添加标题
挑战分析：随着新药的不断涌现和临 床应用的广泛，药品不良反应的监测 和评价标准将面临更大的挑战和压力
应对策略：加强药品监管部门的监 管力度，提高医疗机构的监测能力， 加强公众用药安全意识教育
汇报人：
明确药品注册 申请书的目的
和意义
详细描述药品 的成分、剂型、 适应症等信息
阐述药品的安 全性和有效性
评估结果
说明药品注册 申请书撰写过 程中的注意事
项
强调药品注册 申请书的重要
性和必要性
严格遵守药品 生产法规和标
准操作规程
对原料、辅料、 确保生产设备、
包装材料等质 工艺和检验方
量进行严格把 法的准确性和
促进药品安全监管：规范药品不良反应 的监测、报告和评价，有助于及时发现 并控制药品风险，保障公众用药安全。
严重不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应判定标准
不合格病例举例
• 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？
严重过敏样反应评价标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良 反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不 良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名 称按具体症状填写。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
严重肾损害判定评价标准
• 3．少尿或无尿 • 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于
17ml。 • 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 • 4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明
确证据反驳的病例。 • 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息 无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过 敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报 告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏 性休克，且描述不良事件过于简单。
解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症 多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关 键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘 膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导 致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生 永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
临床试验 不良反应评价 标准
临床试验不良反应评价标准临床试验不良反应评价标准一、引言临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，而不良反应评价则是其中至关重要的一环。
本文将从临床试验不良反应的定义和分类出发，系统探讨不良反应评价的标准及其重要性，以便我们更好地理解临床试验中不良反应的评价。
二、临床试验不良反应的定义和分类1. 不良反应的定义不良反应是指使用药物后可能出现的对患者有害的不良事件。
这些不良事件可以是已知的、预期的，也可以是未知的、意外的。
不良反应的发生可能会导致患者生理、心理和社会功能改变，甚至危及生命。
在临床试验中不良反应的评价显得尤为重要。
2. 不良反应的分类根据不良反应的严重程度和发生频率，可以将不良反应分为轻、中、重三个等级。
轻度不良反应一般不影响患者的日常生活和治疗，中度不良反应可能需要调整治疗方案，而重度不良反应则可能导致治疗中止或需要紧急处理。
三、不良反应评价的标准及其重要性1. 不良反应评价的标准不良反应的评价标准通常包括症状的描述、程度的评定、持续时间的记录、处理方法和结果的统计分析等内容。
在临床试验中，研究人员需要严格按照国际通用的不良反应评价标准进行评估，以确保数据的可比性和真实性。
2. 不良反应评价的重要性不良反应评价的重要性不言而喻。
及时发现和评价不良反应能够保障试验对象的安全，避免不必要的伤害。
准确评价不良反应也有助于确定药物的安全性和剂量反应关系，为药物的临床应用提供重要参考。
不良反应评价还有助于提高医务人员对患者不良反应的识别和处理能力，提高医疗质量。
四、个人观点和理解临床试验中不良反应评价标准的制定和执行，对保障患者安全和药物疗效的确定起着至关重要的作用。
在实践中，我们需要高度重视不良反应的评价工作，尊重科学严谨的原则，确保临床试验数据的真实可靠，从而为临床医学的发展和病患的福祉做出贡献。
五、总结回顾在本文中，我们深入探讨了临床试验中不良反应评价标准的重要性，并从临床试验不良反应的定义和分类、不良反应评价的标准及其重要性等方面对该主题进行了全面评估和撰写。
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
药物不良反应评价
资料收集较困难，队列研究的可行性较差，
可采用病例一对照研究。
病例一对照研究中，混杂因素的影响
更突出，对某些混杂因素难以校正。因此，
对治疗措施或药物严重、独特的不良反应
结论应更慎重。如：孕妇服用反应停导致
新生儿发生海豹肢畸形等，个别病案报告
可提供有价值的重要研究线索，但要得出
结论必须在保证可行性的前提下，进一步
03
从群体研究出发对病因学
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CONTENTS
04
研究提出九条评价标准。
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1．病因学研究结果是否 源于真正的人体试验？
01
随机盲法对照临床试验；
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队列研究；
02
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9．被研究的因果效应与 其他研究是否类似？ 如：已知甲硝唑口服引起恶心、呕吐等 不良反应，那么，口服了化学结构 类似的替硝唑时也发生消化道反应，则 很可能是替硝唑引起的不良反应。 上述九条原则，主要适用于评价有关病因学的群体研究。在评定药物不良反应时，常要求个体化评定药物与不良反应之间的关系，早期诊断，及时的予以合理的治疗。因此要强调这种病因学关联的临床药理学及药物流行病学特点。
第四节 药物不良反应重要性的评价
判断证据的重要性是指 确定药物与不良反应间联系 的强度。 根据不同研究设计方案 采用不同的指标，随机对照 试验和队列研究为相对危险 度（relative risk；RR）， 病例一对照研究为相对危险 度比值比（odds ratio；OR）。
RR、OR值多大才有重要 临床价值？取决于三方面：
02
国家调查表明，近年因
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度一、引言为了加强医疗机构药品使用安全管理，提高药品安全性监测水平，及时发现和控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据《医疗机构药品使用管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，制定本制度。
二、药物安全性检测2.1 监测范围医疗机构应对所有使用的药品进行安全性监测，包括国产和进口药品、处方药和非处方药、化学药品、生物制品、中药饮片等。
2.2 监测内容医疗机构应对药品的不良反应进行监测，包括药品不良反应的发生率、严重程度、发生时间、持续时间、转归等。
2.3 监测方法医疗机构应采用电子化、纸质化等多种方式进行药品不良反应监测，并建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析。
三、不良结果反馈3.1 反馈流程医疗机构应建立药品不良反应反馈流程，包括不良反应的收集、评价、报告、处理等环节。
3.2 反馈时限医疗机构应在发现药品不良反应后15个工作日内，将不良反应报告给药品生产厂家或者药品销售企业，并报医疗机构所在地药品监督管理部门备案。
3.3 反馈内容医疗机构应将药品不良反应的详细信息反馈给药品生产厂家或者药品销售企业，包括患者的姓名、性别、年龄、用药情况、不良反应的临床表现等。
四、制度执行与监督4.1 执行责任医疗机构应明确药品不良反应监测和反馈的责任部门和责任人，确保制度得到有效执行。
4.2 监督评价医疗机构所在地药品监督管理部门应定期对医疗机构的药品不良反应监测和反馈工作进行评价，发现问题及时督促整改。
4.3 培训与宣传医疗机构应定期组织药品不良反应监测和反馈的培训和宣传活动，提高医务人员的安全用药意识。
五、附则本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据本制度制定具体实施细则，并报所在地药品监督管理部门备案。
---以上就是医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的全部内容，希望对您有所帮助。
常见严重药品不良反应判定评价标准
防止问题药品继续流通和使用。
药品不良反应风险评估与预警
对药品不良反应进行风险评估
对收集到的药品不良反应信息进行风险评估，确定不良反应的严重程度和可能产生的影 响，为后续的风险控制和预警提供依据。
建立药品不良反应预警系统
通过建立预警系统，对药品不良反应进行实时监测和预警，及时发现潜在的安全风险， 采取有效措施进行控制和处理。
对药品不良反应产生的风险和效益进 行综合评估，为药品的上市和使用提 供决策依据。
严重程度评估
根据药品不良反应对患者造成的损害 程度，如生命体征、生理功能、生活 质量等方面的影响，对不良反应的严 重程度进行评估。
药品不良反应评价流程
信息整理与分析
对收集到的信息进行整理、分类、 筛选和初步分析，识别疑似药品 不良反应病例。
严重药品后遗症通常表现为长期或永久的 肝肾损伤、心脏疾病、肌肉萎缩、关节僵 硬等症状。这种反应与药物的种类、使用 时间、剂量以及个体差异等因素有关，一 旦发生，往往难以逆转。
03
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价原则
01
02
03
科学性原则
药品不良反应评价应基于 科学证据和医学原理，确 保评价结果的客观性和准 确性。
调查与核实
对疑似药品不良反应病例进行调 查与核实，包括患者情况、用药 情况、不良反应表现等方面的信 息。
评价与判定
根据评价原则、方法和流程，对 药品不良反应进行评价与判定， 确定是否属于严重药品不良反应。
信息收集
通过监测报告、临床研究、文献 资料等评价结果报告给相关部门和机 构，同时将结果反馈给临床医生 和患者，促进药品安全管理和公 众健康意识的提高。
针对可能出现的严重药品不良反 应，制定相应的应急预案，明确
who 不良反应评价标准
who 不良反应评价标准不良反应评价标准。
不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）是指在正常用药剂量下，药物所致的不良反应，包括预期和非预期的不良反应。
不良反应的评价对于药物的安全性和有效性具有重要意义。
本文将介绍不良反应的评价标准，以帮助医务人员更好地识别和处理不良反应。
首先，不良反应的评价应当充分考虑患者的临床症状和实验室检查结果。
患者的主观感受和客观指标都是评价不良反应的重要依据。
例如，药物使用后出现的恶心、呕吐、头痛等症状，以及血压、心率、肝肾功能等实验室指标的变化，都应被纳入评价范围。
其次，评价不良反应时需要考虑药物的剂量和疗程。
通常情况下，药物的不良反应与剂量和疗程呈正相关关系，即剂量越大、疗程越长，不良反应的发生风险越高。
因此，在评价不良反应时，需要对患者使用药物的剂量和疗程进行详细记录和分析。
另外，评价不良反应还需要考虑药物的特异性。
不同药物对不同患者的不良反应可能存在差异，这与药物的特异性密切相关。
例如，某些药物对某些人群可能具有特殊的不良反应，如对孕妇、儿童、老年人等特殊人群的不良反应评价需要更加谨慎。
最后，评价不良反应需要考虑药物的潜在风险。
一些药物可能存在潜在的不良反应风险，这需要在评价时引起重视。
在评价不良反应时，需要对药物的潜在风险进行全面评估，以便及时采取措施减少不良反应的发生。
综上所述，不良反应的评价标准应当充分考虑患者的临床症状和实验室检查结果，同时结合药物的剂量和疗程、特异性以及潜在风险进行综合评估。
只有全面、准确地评价不良反应，才能更好地保障患者的用药安全和有效性。
希望本文能够对不良反应的评价提供一定的参考和帮助。
以上就是本文的全部内容，希望对您有所帮助。
药品不良反应病例报告点评
药品不良反应病例报告点评于星武汉大学人民医院一、现状分析：报告特点：三多、一差、二少。
一般反应多：常用药的常见不良反应。
原因：（宏观）一般反应发生率高；另，不能识别药品少见的不良反应（包括说明书中已经列出的）。
应付差事多：为了完成任务。
原因：基层工作人员没有到达“药品、病人兴亡，匹夫有责”的境界；人们没有从报告不良反应过程中获得应有的好处，对报告药品的不良反应没有热情；药品不良反应报告监测立法不明确，渠道不畅通。
所以导致麻木不仁，熟视无睹。
不合格报告多：占总报告数量的50%以上。
报告综合质量差：绝大部分报告无使用价值，由于填写项目不规范，无法检索；由于资料不完善，资料可性度不高；由于缺乏逻辑性，报告内容自相矛盾。
即便是发现有价值报告，能够追踪完善资料的极少。
能够独立完成合格报告的人少，能够担当审查报告任务的人少。
原因：基层报告人员文化层次低，缺乏基本专业知识。
原因：能够独立、正确、准确、完成的报告人少，合格报告只有20%。
病例报告的质量：报告质量低下，追求报告数量。
以过敏反应：占报告数量的70%以上。
原因：地市中心审查人员未接受专业培训，缺乏医学知识，不能发现问题。
地市中心技术队伍人员匮乏，无专业人员，人员无保障。
综上所述，我省报告有意义、价值、合格报告少。
虽然我们不良反应报告有所进步，进步速度太慢，相比较其他省份，我们的情况相对落后，我们的工作相对滞后。
二、ADR病例报告中常见错误1、错误部位1.1不良反应名称使用不当，用药原因表达不准确，不能正确运用网络中检索软件，口语太多，非专业用语太多。
1.2不良反应发生时间与描述内容不符。
1.3不良反应过程描述内容赘述、重复（与药品内容），症状、体征不详，死亡病例病史资料缺乏，相关检查缺乏，缺少阳性结论支持依据。
1.4商品名、通用名不规范；1.5剂型与使用途径不吻合；用法用量错误；1.6用药起止时间与描述内容不符，与分析内容不符。
1.7关联性评价使用评语错误，与分析结果不符。
医疗机构药品不良反应报告制度
医疗机构药品不良反应报告制度第1章总则 (3)1.1 药品不良反应报告的目的 (3)1.2 药品不良反应报告的范围 (3)1.3 药品不良反应报告的责任主体 (3)第2章药品不良反应的定义与分类 (3)2.1 药品不良反应的定义 (3)2.2 药品不良反应的分类 (4)2.3 药品不良反应的严重程度判定 (4)第3章药品不良反应的报告程序 (4)3.1 药品不良反应的发觉与上报 (5)3.1.1 发觉药品不良反应 (5)3.1.2 初步评估 (5)3.1.3 上报流程 (5)3.2 药品不良反应报告的内容与格式 (5)3.2.1 报告基本信息 (5)3.2.2 药品信息 (5)3.2.3 不良反应信息 (5)3.3 药品不良反应报告的时限要求 (6)第4章药品不良反应的监测与评价 (6)4.1 药品不良反应监测方法 (6)4.1.1 主动监测 (6)4.1.2 被动监测 (6)4.1.3 系统监测 (6)4.2 药品不良反应因果关系评估 (6)4.2.1 因果关系评估原则 (6)4.2.2 评估方法 (6)4.2.3 评估流程 (7)4.3 药品不良反应风险控制措施 (7)4.3.1 药品风险管理 (7)4.3.2 药品使用管理 (7)4.3.3 药品不良反应监测与信息反馈 (7)4.3.4 药品召回与淘汰 (7)第5章药品不良反应的信息管理 (7)5.1 药品不良反应信息的收集与整理 (7)5.1.1 收集渠道 (7)5.1.2 收集内容 (8)5.1.3 整理与分析 (8)5.2 药品不良反应信息的存储与保管 (8)5.2.1 信息存储 (8)5.2.2 信息保管 (8)5.3 药品不良反应信息的分析与利用 (9)5.3.1 分析方法 (9)5.3.2 利用途径 (9)第6章药品不良反应的培训与宣传 (9)6.1 药品不良反应知识培训 (9)6.1.1 培训对象与范围 (9)6.1.2 培训内容 (9)6.2 药品不良反应宣传与教育 (9)6.2.1 宣传对象与范围 (9)6.2.2 宣传内容 (10)6.2.3 宣传方式 (10)6.3 药品不良反应报告的激励措施 (10)6.3.1 激励政策 (10)6.3.2 激励措施 (10)第7章药品不良反应的预防与控制 (10)7.1 药品不良反应的预防策略 (10)7.1.1 加强药品不良反应监测 (10)7.1.2 强化医务人员培训 (10)7.1.3 药品采购与质量管理 (11)7.1.4 药物警戒与信息反馈 (11)7.2 药品不良反应的控制措施 (11)7.2.1 药品不良反应评估与处理 (11)7.2.2 合理用药监管 (11)7.2.3 药品不良反应报告与追踪 (11)7.2.4 优化药品使用流程 (11)7.3 药品不良反应应急预案 (11)7.3.1 制定应急预案 (11)7.3.2 应急预案培训与演练 (11)7.3.3 应急物资与设备准备 (11)7.3.4 信息沟通与协调 (12)第8章药品不良反应的报告质量评估 (12)8.1 药品不良反应报告质量指标 (12)8.1.1 报告完整性 (12)8.1.2 报告及时性 (12)8.1.3 报告准确性 (12)8.1.4 报告一致性 (12)8.2 药品不良反应报告质量评估方法 (12)8.2.1 人工审查 (12)8.2.2 自动化评估工具 (12)8.2.3 质量改进计划 (13)8.3 药品不良反应报告质量改进措施 (13)8.3.1 加强培训 (13)8.3.2 完善报告流程 (13)8.3.3 加强数据管理 (13)8.3.4 建立反馈机制 (13)第9章药品不良反应的监督管理 (13)9.1 药品不良反应报告的监督检查 (13)9.1.1 监督检查的主体与职责 (13)9.1.2 监督检查的内容与要求 (14)9.1.3 监督检查的结果处理 (14)9.2 药品不良反应报告的违规处理 (14)9.2.1 违规行为的认定 (14)9.2.2 违规行为的处理措施 (14)9.3 药品不良反应报告的法律法规依据 (14)9.3.1 国家法律法规 (14)9.3.2 部门规章与规范性文件 (14)9.3.3 地方性法规与政策 (14)第10章附则 (15)10.1 名词解释 (15)10.2 制度实施与修订 (15)10.3 制度解释与争议解决 (15)第1章总则1.1 药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。
不良反应 质量评估标准
不良反应质量评估标准引言不良反应是指在药物治疗过程中可能出现的不良的、无意识的、不预期的反应。
针对不良反应进行质量评估是保证药物安全性和治疗效果的重要环节。
本文将介绍不良反应质量评估的标准和流程。
质量评估标准不良反应质量评估的标准是根据药物治疗的目标和治疗的安全性要求制定的。
主要包括以下几个方面：1. 不良反应的严重程度不同的不良反应可能有不同的严重程度，对于不同的药物而言，可能会有不同的评估标准。
一般来说，不良反应可以分为轻、中、重三个级别。
下面是每个级别的评估标准：•轻度：不良反应轻微，可以自行缓解，不需要特殊处理或调整药物剂量。
•中度：不良反应中等程度，需要采取措施进行处理或调整药物剂量，但不会对患者生命造成威胁。
•重度：不良反应严重，可能会对患者的生命和健康造成威胁，需要立即采取紧急处理措施，甚至停止使用相关药物。
2. 不良反应的可预测性不良反应可以分为可预测和不可预测两种类型。
可预测的不良反应是指根据药物的药理作用和临床实验结果可以预测到的不良反应，例如胃肠道不适、头晕等。
而不可预测的不良反应是指在药物使用过程中无法预测到的反应，例如过敏反应、药物相互作用等。
3. 不良反应的持续时间不良反应的持续时间也是评估标准之一。
不同的不良反应持续时间可能有所不同，一般可以分为以下几个类型：•短期反应：不良反应发生后持续时间较短，一般在数小时到数天之间。
•中期反应：不良反应发生后持续时间较长，一般在数天到数周之间。
•长期反应：不良反应发生后持续时间很长，可能会持续数周以上。
4. 不良反应的原因对于不良反应的质量评估还需要考虑其产生的原因。
不良反应可能是由药物本身导致的，也有可能是患者个体差异导致的。
因此，在评估不良反应时，需要仔细分析其原因，并采取相应的措施，以避免或减轻不良反应的发生。
质量评估流程不良反应质量评估流程主要包括以下几个步骤：1.收集不良反应信息: 收集患者或医生反馈的不良反应信息，包括不良反应的症状、发生时间、持续时间等。
药品不良反应证据的临床应用
药品不良反应证据的临床应用山东省千佛山医院杨蕊一、概述合理用药的内容包括安全、有效、经济，其中安全性是药品临床应用中应首先考虑的因素。
为了向患者提供安全的药物治疗方案，医务工作者需要严格评价药品可能导致的不良反应，并借助现有的研究资料，结合自己的临床技能，评判药品用于患者是否安全。
药品不良反应（ adverse drug reaction, ADR ）是正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害和不希望发生的反应。
对于药品不良反应，医务工作者通常关注于：①药品是否导致相关不良反应；②药品不良反应发生率有多高；③药品不良反应后果有多严重。
一般来说，多数药品的不良反应发生率通常较低，严重药品不良反应的发生率更低。
越是严重的不良反应在患者应用中的发生概率越低，而轻微不良反应的发生率则相对较高。
下面将解决如下问题：①药品不良反应的研究证据有哪些？②应该选用哪些证据评价药品不良反应？③如何获得这些药品不良反应证据？④如何对这些药品不良反应证据进行评价？⑤如何将这些证据应用到个体患者身上？二、药品不良反应的证据类型评价药品不良反应的研究证据种类众多，通常可分为试验性研究、观察性研究以及对所有相关证据进行系统全面合成的系统评价。
（一）试验性研究1. 随机对照研究（ randomized controlled trial ， RCT ）随机对照研究要求按照随机分配的原则，将合格的研究对象随机分配至试验组或对照组，向各组施加相应的处理（治疗措施和安慰剂或不给予任何措施），观察一定时期后，比较试验组与对照组结果的差异，做出结论。
随机对照研究是主要的试验性研究证据，不良反应在随机对照研究中一般作为次要目的进行研究。
随机对照研究用于评价药品不良反应的优势与不足：优势：通过随机尽量避免了混杂因素的影响，更可能得到真实的结果。
不足：①外部真实性受限，随机对照研究中研究对象挑选通常比较严格，具有良好的同质性，和实际人群可能有差异，因此会导致其研究结果的代表性和外推到一般人群时受到一定的限制；②不适用于药品不良反应发生概率较低时的评价，因随机对照研究样本量通常有限，当用于评价低发生概率药品不良反应时，其分析效能较低。
循证医学-循证医学药物不良反应的循证评价
第十四章 药物不良反应的循证
分析与评价
主要内容
1.药物反应概述 2.药物不良反应诊断 3.药物不良事件证据的查询与评价
一、概述
（一）与药物反应有关的几个基本概念 （二）药物不良反应分类 （三）药物开发中安全性研究
（一）与药物反应有关的几个基本概念
1.药物副作用（side effect） ： 指在正常剂量情况下出现与用药目的无
能否减轻或消失
（4）反应症状清除后再次用药是否再次 出现同样反应
（5）有否其他原因或混杂因素：相关的 病理状况合并用药、现用疗法、曾用 疗法来解释。
2.因果关系判断的标准：
（1）肯定（definite） ①用药以来的时间顺序是合理的 ②该反应与已知的药物不良反应相符合 ③停药后反应停止 ④重新开始用药，反应再现
3级： 造成患者短暂损害，需要住院或延
长住院时间（超过7天）；
4级： 造成患者永久性损害（系统和器官
永久性损害或残疾）；
5级： 对生命有危险（休克、窒息、昏迷、
发绀等）需要急救的症状。
（三）药物开发中安全性研究
1.动物试验： 药物对动物各器官的毒性作用 。
2.I期临床试验： 观察人体对新药的耐受程度和药物
2.机体因素 （1）遗传因素 （2）性别 （3）年龄 （4）基础疾病
3.药物之间相互作用 P450酶诱导剂、抑制剂、底物。
（二）Karach和Lasagna诊断方法
1.因果关系判断指标： （1）用药与反应出现的时间顺序是否
合理； （2）以往是否有该药反应的报道； （3）停药或降低用量，可疑不良反应
（2）很可能（probable） ①时间顺序合理 ②该反应与已知的药物不良反应相符合 ③停药后反应停止 ④无法用患者疾病来合理地解释
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而住院，50万人是严重
的ADR,每年约死亡19万 人，从而增加医药费40 亿。
美国1994年统计
o
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因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位, 前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR 76,000例 据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因的第 四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 。 FDA网
2.量效关系不密切型（B型 奇特型） 属过敏或特异性，与已知该药的药理学效应无 关。病人敏感性增高，对药物反应发生质的改 变，是与遗传药理学变异或者获得性药物变态 反应有关。 一般难以发现，难以预测，发生率低<5%，但 死亡率高，如变态反应，致癌致畸致突变等， 如青霉素过敏，氯霉素引起再生不良性贫血等。
否 0 -2 -1 -2 +1 0 -1 0
不知 道 0 0 0 0 0 0 0 0
记分
1.该ADR以前是否已有报告 2.该ADR是否在使用所疑药物后出现 3.使用药物或使用该药特异对抗剂之后ADR是否改善 4.再次使用所疑药物ADR是否再出现 5.是否有药物以外的其他原因可能引起这种反应 6.血（或其他体液）药浓度是否为已知的中毒浓度 7.增大药物剂量反应是否加重；减少药物剂量反应是否减 轻 8.以前患者是否应用相同或类似的药物时是否也有相似的 反应
目标集中于孕期服用反应停
描述性研究
反应停销售量与短肢畸形数的关系
国 家 反应停销售量(公斤) 短肢畸形病例数
奥地利 比利时 英 国 荷 兰 挪 威 葡萄牙 瑞 士 前西德 美 国
207 258 5769 140 60 37 113 30099 25
8 26 349 25 11 2 6 5000 7
可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其 它治疗也可造成这样的结果；
条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定的相符性； 又不能合理地以原患疾病来解释； 可疑： 不符合上述各项标准。
书上介绍ADR 病因学关联程度分级
1 肯定的(definite) ADR，用药后反应的时间上是合理的，或已测出体液或组织中相应 药物浓度，该反应涉及药物的已知反应形式，在停药后反应消失， 再给药时(称为再暴露)反应再现(称为激发试验)。 2 很可能的(probable) ADR，用药后反应在时间上是合理的，反应与药物已知作用相符， 停药后反应消失，且患者的临床的已知特征对此反应不能作出解释。 3 可能的(possible) ADR，用药后反应出现的时间合理，反应与该药的已知作用相符。 但原有临床情况及其它疗法的关系也能导致此种反应。 4 可疑的(doubtful) ADR，给药与反应时间顺序相关，不遵循“可疑药物” 的已知 ADR 类型，能用已知病人的临床状况的特征来解释。 5 不可能(impossible)
常见影响因素有药物剂型改变引起的药物生物利用度 改变，机体一般状况，生理及病理状态和遗传因素 的差异造成的药代动力学的变化．药物代谢排泄相 关的器官功能受损时，即使正常剂量给药也可造成 Ａ型反应．如肾脏疾患时主要经肾排泄的地高辛血 药浓度升高，肝功能障碍时，主要经肝脏代谢，消 除的药物巴比妥类血药浓度升高．长期用药致病如 药物耐受性，依赖性，停药反跳现象等，也属A型 反应。
药物不良反应研究方法：
“病因研究三步曲”
描述性研究：为病因提供线索 分析性研究(含病例对照研究与队列研究）： 进一步明确病因 干预性研究： 干预后发病率下降，反过来证明病因
根据临床发现的特殊患者提出病因假说
1961年德国,首先报道海豹肢畸形胎儿 排除了
1. 遗传---有人研究了34个家系 2. 病毒, 孕期X线, 清洁剂, 避孕药
分析性研究(病例对照研究） Weiker等
母亲孕期服用反应停与子代海豹肢畸形的关系 服用反应停 有 无 合计 病例组 12 188 200 对照组 2 298 300 合计 14 486 500
X2 = 12.54,
df=1,
p<0.01,
OR=9.5
分析性研究(队列研究） McBridge
孕妇服反应停与海豹肢畸形的关系
按严重程度分类及分级 按 ADR 的严重程度分类： 轻度：不需要治疗，不会使原有疾病复杂化，引起反应的药物 可以不必停用，也可能要停用，停用后即消失。 中度：症状明显，但对重要器官或系统只有中度损害，需要治 疗或住院或延迟出院超过1天。 重度：致命或危及生命，甚至使病人预期寿命缩短，有严重的 生命器官或系统损害(即使是一过性的)，反应延续有大于1 月的。 按 ADR 严重程度分级： 1 级：轻微的、非进展性反应，如轻微头痛； 2 级：较重的非进展性反应，为严重的头痛； 3 级：可能影响正常生活的慢性效应，或一段时间间歇性地影响 日常生活；如支气管哮喘，癫痫等； 4 级：长期影响日常生活的慢性效应，但不是致命或缩短寿命的 效应； 5 级：可缩短预期寿命，但不会直接危及生命，如高血压。 6 级：1～2 年内可致死，但不是急症。 7 级：危急的致命的反应，可在一年内致死，如严重的心律失常 等。
肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药物不良反 应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应 再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反应相符合； 停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应 不是原发疾病加重、演变的结果
海豹肢畸形 ＋ 服反应停组 未服反应停组 合 计 10 51 61 － 14 21434 21448 合计 24(42％) 21485(0.24%) 21509
反应停组致畸发生率＝10/24＝42% 未服反应停组致畸发生率＝51/21485＝0.24% 相对危险度RR＝(10/24)∻(51/21485)＝175.95
不良事件是否真的在用药后出现，停药后药物 不良事件是否消失。后者即称为"去激发 （dechallenge）实验"。 当撤药后，药物不良事件的严重程度有明显减 轻，即为去激发阳性。不可逆转的不良反应很 少，但组织损伤比功能性疾患恢复的时间更长。 剂量反应
再暴露，即通常指的"再激发（rechallenge）"，某一不良反应发生后，为确证 而再次使用该药，看该不良反应是否再发生。再暴露既可能是偶然的，也可 能是有意进行的。当有可能进行且为伦理道德所接受时，应尽可能进行激发 实验，尤其在认为药物为病人所必需时；如可能造成不可逆转的损害，就不 能进行该项实验。 当重新应用同样剂量的该药时，应特别注意不良事件是否会全部再现并以 同样的程度，尤其是一些客观指标的全部再现？如果重新用药后不良事件只 是部分再现，再激发就不能认为是"阳性"，而仅是"提示"。当然也不能称"阴 性"，因为不能说再现不良事件已完全失败。而且注意： ──再暴露必须给同样的剂量，并有足够的疗程。只有在药物不良事件明 显已提早再现的情况下，疗程才能比以前缩短。再暴露之前的中断用药时间 必须足以使药物完全消除，必须长于药物不良事件完全消散所需的时间。 ──当不良事件纯粹是主观感觉时，再激发一般是无用的，且还可能误导， 除非能进行双盲和安慰剂对照。
如：已知甲硝唑口服引起恶心、呕吐等 不良反应，那么，口服了化学结构 类似的替硝唑时也发生消化道反应，则 很可能是替硝唑引起的不良反应。
3、是否可排除混杂因素的影响，如： 合并药物的作用； 病人的临床状况； 其他疗法的影响等。 4、撤药试验或去激发试验(dechallenge) 5、激发和再激发试验(challenge and rechallenge)
不良事件与药物不良反应的关系
用药期间 因果关系
AE
ADE
ADR
定义
药物不良反应（ adverse drug reaction，ADR） 一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用 毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、 致突变反应和依赖性等。这些反应不同程度地损 害着人体健康，甚至危及生命。 不包括药物滥用和治疗错误。
表12-1 药物不良反应因果关系判断 因果关系 判断 肯定 很可能 可能 怀疑 不可能 时相关系 明确 + + + + 符合已知 ADR + + + 存在混杂 因素 ± ± + 撤药反应 + + ± ± 再激发反 应 + ？ ？ ？ -
项目
表12-2 ADR因果关系评价记分推算法
是 +1 +2 +1 +2 -2 +1 +1 +1
药物的变态反应是在用药后产生的不良反应， 而这种反应与该药的药理特性无关；这些反应 有的是速发型反应，有的是迟发型反应；与药 物剂量无线性关系，往往很小的剂量就可产生 明显的不良反应；一旦停药，则反应消失；反 应仅发生于少数人，这些不良反应可以认为是 免疫反应。其临床表现为皮疹，红斑、血清病 荨麻疹、哮喘、血管性水肿等。
（二）药物不良反应循证诊断的依据 药物的不良反应具有突发性、难以 准确预计的特点。既可能发生在近期， 也可能发生在远期，既可能是稍纵即逝， 又可能是一现再现的临床现象。有可能 发生于多个器官和系统，其临床表现的 复杂性往往超过了主治医生的专业知识 范围。既需要在前瞻性研究中即时做出 观察和判断，又需要回顾性的分析判断。
1、时序性是否明确，开始用药时间与可疑ADR出 现的 时间是否具有合理的先后关系？ 2、符合同种、同类药物已知不良反应发生的规律 （联系的普遍性）：该药物不良反应是否类似动 物试验或 临床研究中已经肯定过的反应，符合 该药已知的ADR类型？如果肯定，则 药物与不良反应之间有确切因果关系。