过敏性休克药品不良反应判定评价标准

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常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
（二）严重过敏样反应
关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
• 5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
（三）严重皮肤粘膜损害
皮肤粘膜损害涵盖的内容
包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
（三）严重皮肤粘膜损害
重症药疹的临床特点和诊断标准
主要包括：大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹、
（四）肝损害
诊断标准
1．定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），
或/和TB＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）

《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降,血压下降达休克水平.过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈,若不及时处理,常可危及生命。

一、过敏性休克的临床特点

1、皮肤粘膜表现:往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹,重者可发生血管神经性水肿;还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现:胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg.病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等.

4、神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可

出现血性腹泻。

二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1—2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；

严重不良反应判定评价标准

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等,导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降,血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别.通常突然发生且很剧烈，若不及时处理,常可危及生命.

一、过敏性休克的临床特点

1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆,包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,继之出现各种皮疹,重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20％或脉压差小于20mmHg.病人还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等.

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出现血性腹泻.

二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定;

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”;

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关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》

的通知

各省级药品不良反应监测中心:

《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性.

特此通知

二0一0年二月二十日

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后,主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5—羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈,若不及时处理，常可危及生命.

一、过敏性休克的临床特点

1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20％或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等.

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

常见严重药品不良反应判定评价标准

常见严重药品不良反应判定评价标准
内容提要
一、过敏性休克判定评价标准二、严重皮肤粘膜损害判定评价标准三、药源性肝损害判定评价标准
一、过敏性休克判定评价标准
过敏性休克是外界某些抗原性物质（如某些药物、异种蛋白等）进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间
内发生的强烈全身变态反应综合症，由于抗体与抗原结合

可分为轻型、重型药物皮损与多形红斑皮损相似四肢屈侧、躯干等处水肿性红斑，中心有水疱、血疱、糜烂、渗出等多形皮损。中心呈紫红色。可累及粘膜。

如泛发全身伴有腔口部位的粘膜出现糜烂，伴疼痛伴全身症状及内脏器的损伤。病情重，可导致死亡。
大疱性表皮松解型药疹

局限性

固定型药疹好发于皮肤、粘膜交界处常固定于某处水肿性暗紫红色斑疹，边界清楚。严重时可见有水疱或大疱伴有瘙痒停药经治疗红斑1周消退
全身性

皮损多样性临床表现有轻、重之分。重型药疹主要包括：重型多形红斑、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解型药疹。
多型红斑

大片的红斑上有松驰性水疱或大疱易破裂，尼氏征阳性大面积的糜烂面伴疼痛全身症状重可至死亡
剥脱性皮炎型

初为麻疹或猩红热样皮损加重融合全身弥漫潮红、肿胀，可伴丘疹或水疱肿消有大量的鳞片状或落叶状脱屑粘膜可见糜烂或溃疡局部淋巴结肿大、内脏损伤等

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

一、过敏性休克的临床特点

1、皮肤黏膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉黏膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现

血性腹泻。

二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统，心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；

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各省级药品不良反应监测中心：

《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。

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二0一0年二月二十日

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

一、过敏性休克的临床特点

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

常见严重药品不良反应判定标准

严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶
原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT（谷丙转氨酶）异常伴1×ULN＜TB（总胆红素）
≤5×ULN；病人无症状或仅有轻微症状。（2）重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上
限）；病人出现明显肝损害症状和体征。（3）肝衰竭：①②为必须条件。①胆红素平均每天上升17μmol/L或总
数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度＜40%；③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
常见肝功能正常指标
典型严重肝功能损害病例
不合格报告表举例
•
不合格报告表举例
• 描述过于简单，指标中提及的转氨酶不知道是谷丙转氨酶还是谷草转氨酶！肝功能指标不完整！
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏性休克，且描述不良事件过于简单。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

一、过敏性休克的临床特点

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低2 0%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。

二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准(医疗机构)参考

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

乌鲁木齐市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

什么是严重药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（举例如下）

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

一、过敏性休克的临床特点

1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽1

喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

一、过敏性休克的临床特点

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可

出现血性腹泻。

二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》

过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5—羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平.过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

一、过敏性休克的临床特点

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20％或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等.

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出

现血性腹泻.

二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”;

严重药品不良反应判定标准

关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》

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各省级药品不良反应监测中心：

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过敏性休克药品不良反应判定评价标准

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后,主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别.通常突然发生且很剧烈，若不及时处理,常可危及生命。

一、过敏性休克的临床特点

1、皮肤粘膜表现:往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现常可见血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg.病人还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等.

4、神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

药品不良反应判定标准

根据用药后出现反应的时间来判断，在用药后数秒钟至数分钟内发生，如有人在做皮内试验后数分钟内发生过敏反应，甚至有人在注射针头尚未拔出时过敏反应就已发生，患者很快出现灼热、喉咙发紧，胸闷心慌、脸色苍白、呼吸困难、脉搏细弱、血压下降甚至神志昏迷，这时需立即抢救。

过敏性休克常在接受药物后突然发生，支气管哮喘也多发生在用药后数秒钟至数分钟内，在用药后数分钟至数小时内发生，如固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏反应，多在用药后数分钟至12小时内发生，服药后半小时至2小时发生，服药后半小时左右俩小时，如果出现恶心、呕吐、腹痛、胃部不适等症状则可能是药物引起的胃肠道不良反应。

用药后一到两周发生，如多红斑常在用药后两到七天内出现；血清样反应多在首次用药后十天左右发生；脱性皮炎，大疱性表皮松解型药疹，大多在用药十天后发病体温可高达39-41℃；洋地黄利尿剂引起的水肿等，也多在用药后的一至二周出现；停药后短时间发生，如长期使用心得安、可乐定等药物治疗高血压，停药后可出现反跳性高血；连续使用抗磷药，突然停药后可出现反跳性高磷状态血栓形成等。