过敏性休克药品不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准
广东省药品不良反应监测中心 刘喜利
一、常见严重药品不良反应
1 2 3 4 5
过敏性休克
严重过敏样反应
严重皮肤粘膜损害 肝损害 肾损害
（一）过敏性休克
定义
外界某些抗原性物质进入机体后，主要 通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变 态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体 释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细 血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。
（三）严重皮肤粘膜损害
药品不良反应/事件病例报告中判定标准
符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：
1、大疱性表皮松解型药疹； 2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹； 3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）； 4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥 脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（StevensJohnson syndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的； 5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引 起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残， 或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮 肤粘膜损害。
（一）过敏性休克
临床特点
1、皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（一）过敏性休克
3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥 冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现
严重不良反应判定评价标准
常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
常见严重药品不良反应判定标准
不合格病例举例
• 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？
严重过敏样反应评价标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良 反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不 良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名 称按具体症状填写。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
严重肾损害判定评价标准
• 3．少尿或无尿 • 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于
17ml。 • 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 • 4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明
确证据反驳的病例。 • 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息 无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过 敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报 告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏 性休克，且描述不良事件过于简单。
解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症 多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关 键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘 膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导 致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生 永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应是指在正常用药剂量下，由于药物的药理作用所引起的不良生理或生化效应。
药品不良反应的评价标准对于药品的安全性和有效性具有重要意义，下面将详细介绍药品不良反应的评价标准。
首先，药品不良反应的严重程度是评价标准之一。
严重程度可分为轻、中、重三个级别。
轻度不良反应是指患者无需特殊治疗或只需常规治疗即可缓解的不良反应；中度不良反应是指患者需要特殊治疗或导致症状加重的不良反应；重度不良反应是指患者需要紧急处理，甚至威胁生命的不良反应。
对于不同严重程度的不良反应，医生和患者需要采取相应的处理措施。
其次，药品不良反应的发生率也是评价标准之一。
发生率是指在一定时间内，使用某种药品后出现不良反应的患者比例。
发生率的高低直接反映了药品的安全性。
一般来说，发生率低的药品其安全性更高，反之则安全性较低。
因此，对于发生率较高的不良反应，需要引起重视，可能需要对药品进行进一步的安全性评价。
另外，药品不良反应的特异性也需要进行评价。
特异性是指某种不良反应是否特异于某种药品。
有些不良反应可能是由于患者对药品成分过敏所致，这就需要对患者进行过敏试验，以确定不良反应的特异性。
特异性评价有助于医生合理地选择药品，避免患者出现不必要的不良反应。
最后，药品不良反应的持续时间也是评价标准之一。
不良反应持续时间的长短直接关系到患者的生活质量。
持续时间较长的不良反应可能会影响患者的正常生活和工作，甚至导致患者对药品的依从性降低。
因此，对于持续时间较长的不良反应，需要积极采取措施进行干预和处理，以减轻患者的不适感。
综上所述，药品不良反应的评价标准包括严重程度、发生率、特异性和持续时间等方面。
合理评价药品不良反应对于保障患者的用药安全和提高药品的质量具有重要意义。
希望本文能为相关医务人员提供一定的参考，促进药品不良反应评价标准的科学应用。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时，出现的对人体有害的反应。
药品不良反应评价标准是对药品不良反应进行评价的指导原则，它对于药品的临床应用和监管具有重要意义。
下面将介绍药品不良反应评价标准的相关内容。
一、不良反应的定义。
药品不良反应是指在正常用药条件下，药物引起的对人体有害的反应。
这些反应可以是已知的，也可以是未知的，包括但不限于药物过敏、药物中毒、药物副作用等。
二、评价标准。
1. 临床表现，评价药品不良反应首先要观察患者的临床表现，包括但不限于头痛、恶心、呕吐、皮疹、过敏反应等。
这些表现可以直接指示出药品不良反应的可能性。
2. 病因分析，对于出现不良反应的患者，需要进行详细的病因分析，包括患者的病史、用药史、过敏史等。
这有助于确定不良反应的原因和药品的相关性。
3. 实验室检查，在评价药品不良反应时，实验室检查是必不可少的。
通过检查患者的血液、尿液、肝肾功能等指标，可以帮助确定不良反应的程度和类型。
4. 诊断标准，根据临床表现和实验室检查结果，可以结合相关的诊断标准来评价药品不良反应的严重程度和类型。
5. 处理措施，对于出现不良反应的患者，需要及时采取相应的处理措施，包括停药、对症治疗、抗过敏治疗等。
评价药品不良反应时，也需要考虑这些处理措施的有效性和安全性。
三、评价标准的意义。
药品不良反应评价标准的建立和应用，对于临床用药和监管工作具有重要的意义。
它可以帮助医生和患者更好地认识药品不良反应的特点和规律，提高对不良反应的识别和处理能力。
同时，也可以为药品的研发和监管提供科学依据，保障药品的安全性和有效性。
四、结语。
药品不良反应评价标准是临床医学和药物监管领域的重要内容，它对于保障患者用药安全、提高药品质量、促进临床合理用药具有重要意义。
希望相关部门和医疗机构能够加强对药品不良反应评价标准的研究和应用，为人们的健康提供更好的保障。
以上就是关于药品不良反应评价标准的相关内容，希望能对大家有所帮助。
药品不良反应等级划分标准
药品不良反应的等级划分标准通常根据不良反应的严重程度、对患者的影响以及是否需要紧急处理等因素来确定。
以下是一些常见的药品不良反应等级划分标准：
1. 轻度不良反应：指轻微的、不影响患者正常生活的不良反应，如头痛、恶心、皮疹等。
2. 中度不良反应：指较为严重的、需要治疗或干预的不良反应，如呕吐、腹泻、过敏反应等。
3. 重度不良反应：指严重的、可能危及患者生命的不良反应，如呼吸困难、心悸、昏迷等。
4. 紧急不良反应：指需要立即处理的、可能危及患者生命的不良反应，如过敏性休克、药物中毒等。
此外，还有一些其他的等级划分标准，如轻微、中度、重度等，这些标准通常由医疗机构或药品监管部门制定并发布。
在使用药品时，患者和医生应该密切关注药品的不良反应情况，并及时采取相应的措施。
药品不良反应病例报告质量评分标准
附件2 药品不良反应病例报告质量评分标准编号项目分值评分项目说明得分1 真实性100 本项目为否决项。
判断方法：假报告、删除报告、重复报告标记或国家中心接收时间—不良反应发生时间=负值，该报告为0分。
2 报告类型 4 报告类型为一般、新的一般、严重、新的严重四类，该项判断错误扣4分。
判断方法：主要针对严重报告，查看不良反应名称和不良反应过程描述，是否符合报告类型。
如：报告类型为严重，不良反应名称为过敏反应（一般），扣4分。
3 报告时限 4新的、严重的15日内；死亡立即；其他报告30日内；未按期报告扣4分。
判断方法：国家中心接收时间-报告日期=报告时限(如为负值，则该报告判为0分）4 不良反应名称 6 判断方法：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
分级评分：好6分；较好5-4分；一般3-2分；差1-0分5 批准文号 2 批准文号未填写或填写错误的扣2分。
6 通用名称 5 通用名称不规范、不完整、不准确、存在错别字，扣5分。
7 剂型 3 剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分。
8 生产厂家 4 生产厂家填写简称、不完整、缺项、错别字，扣4分。
9 批号 4 批号缺项、填写错误，扣4分。
10 用法用量 2 药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分。
编号项目分值评分项目说明得分11 用药原因 2 用药原因填写错误、不规范，扣2分。
（注意用药原因与原患疾病的差别）12 原患疾病 2 原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
判断方法：对比是否与不良反应描述一致或填写不规范。
13 关联性评价 3 市中心是否完成评价，未评价扣3分。
14 评价时限 2 市中心评价是否在规定时限内，严重报告3个工作日内，其他报告15个工作日内，超时限扣2分。
严重药品不良反应判定标准
关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》的通知各省级药品不良反应监测中心：《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。
特此通知二0一0年二月二十日过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后,主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别.通常突然发生且很剧烈，若不及时处理,常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现:往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg.病人还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等.4、神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标,再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定;2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克,而现有病例报告信息无明确证据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克"，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
药品不良反应判定标准
药品不良反应判定标准
根据用药后出现反应的时间来判断，在用药后数秒钟至数分钟内发生，如有人在做皮内试验后数分钟内发生过敏反应，甚至有人在注射针头尚未拔出时过敏反应就已发生，患者很快出现灼热、喉咙发紧，胸闷心慌、脸色苍白、呼吸困难、脉搏细弱、血压下降甚至神志昏迷，这时需立即抢救。
过敏性休克常在接受药物后突然发生，支气管哮喘也多发生在用药后数秒钟至数分钟内，在用药后数分钟至数小时内发生，如固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏反应，多在用药后数分钟至12小时内发生，服药后半小时至2小时发生，服药后半小时左右俩小时，如果出现恶心、呕吐、腹痛、胃部不适等症状则可能是药物引起的胃肠道不良反应。
用药后一到两周发生，如多红斑常在用药后两到七天内出现；血清样反应多在首次用药后十天左右发生；脱性皮炎，大疱性表皮松解型药疹，大多在用药十天后发病体温可高达39-41℃；洋地黄利尿剂引起的水肿等，也多在用药后的一至二周出现；停药后短时间发生，如长期使用心得安、可乐定等药物治疗高血压，停药后可出现反跳性高血；连续使用抗磷药，突然停药后可出现反跳性高磷状态血栓形成等。
不良反应的判断标准
不良反应的判断标准一、药物使用过程中出现的不良事件在药物使用过程中，可能会出现各种不良事件，如副作用、毒性反应、过敏反应、依赖性等。
这些不良事件可能是由于药物的化学成分、剂量、使用方法、个体差异等因素引起的。
二、不良事件与药物存在因果关系判断不良反应的重要标准之一是因果关系。
即不良事件的发生与药物的使用存在直接的因果关系，这种因果关系可以通过流行病学研究、临床试验、病理生理机制等途径进行评估和确认。
三、不良事件具有一定的发生率不良反应的发生率是评价药物安全性的重要指标之一。
在临床试验和上市后监测中，需要统计不良反应的发生率，以评估药物的风险效益比。
四、不良事件具有一定的严重性不良反应的严重性也是评价药物安全性的一项重要指标。
轻微的不良反应可能对患者的生命或健康影响较小，但严重的不良反应可能会对患者的生命或健康造成威胁，甚至可能导致死亡。
五、不良事件对患者的生命或健康造成威胁不良反应如果对患者的生命或健康造成威胁，就属于比较严重的范畴。
例如，一些严重的过敏反应可能会导致休克、呼吸困难等症状，甚至危及生命。
六、不良事件对患者的日常生活和工作造成影响一些不良反应可能会对患者的日常生活和工作造成影响，例如头痛、恶心、呕吐等不适症状，导致患者无法正常工作或进行日常活动。
七、不良事件对患者的社交活动造成影响社交活动是人类生活的重要组成部分，如果不良反应对患者造成的影响涉及到社交活动，也是判断不良反应的标准之一。
例如，一些皮肤过敏反应可能会导致患者无法参加户外活动。
八、不良事件对患者的家庭关系造成影响家庭关系是人类生活的重要组成部分，不良反应如果对患者的家庭关系造成影响，也是判断不良反应的标准之一。
例如，一些长期服用的药物可能会导致家庭关系紧张。
严重药品不良反应判定标准
关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》的通知各省级药品不良反应监测中心：《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。
特此通知二0一0年二月二十日过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
过敏性休克流程及评分标准
过敏性休克流程及评分标准下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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以下是过敏性休克流程及评分标准的详细描述：1. 识别症状：过敏性休克的主要症状包括呼吸困难、喉咙肿胀、皮肤潮红、荨麻疹、头晕、心慌、恶心、呕吐和腹泻等。
过敏性休克药品不良反应判定评价标准
过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低2 0%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
学会判定药物不良反映
学会判定药物不良反映药品能够对疾病产生良好的疗效,但也可能引发药物不良反映。
食物药品监督治理部门提示,患者可学习以下方法正确判定药物所引发的不良反映。
第一,从用药后显现反映的时刻判定。
一看用药后数秒至数小时发生的不良反映。
常见的有过敏性休克, 在同意药物后突然发生。
固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反映,多发生在用药后数分钟至12小时内。
支气管哮喘也常是药物过敏反映的一种表现,多发生在用药后数秒至数分钟内。
二看服药后半小时至两小时发生的不良反映。
如发生恶心、呕吐、胃部不适,那么可能是药物引发的胃肠道反映。
三看用药后1至2周发生的不良反映。
血清病样反映多在第一次用药后10天左右发生,大疱性表皮松解萎缩型药疹在用药后几小时至28天内发病,剥脱性皮炎型药疹在10天后开始发病。
四看停药后短时刻内发生的不良反映。
如长期利用心得安、可乐定降血压,停药后可显现反跳性高血压,持续利用抗凝剂突然停药后,可显现反跳性高凝状态伴血栓形成等。
五看停药后较长时刻发生的不良反映。
如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时刻才发生,白消安引发的肺部病变常在病人用药后1年以上显现,停药后仍可继续发生。
第二,以病症判定。
一样而言,药物显现不良反映,其表现不同于原有疾病的病症。
如药物过敏性休克、药物性皮疹,表现与原发疾病的表现可能完全不同。
心得安医治高血压,在病症操纵后停药而发生反跳性高血压,双氢克尿噻利尿进程中又显现水肿或使水肿加重,此种矛盾现象务必引发高度重视和警戒。
药品能够对疾病产生良好的疗效,但也可能引发药物不良反映。
食物药品监督治理部门提示,患者可学习以下方法正确判定药物所引发的不良反映。
第一,从用药后显现反映的时刻判定。
一看用药后数秒至数小时发生的不良反映。
常见的有过敏性休克, 在同意药物后突然发生。
固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反映,多发生在用药后数分钟至12小时内。
支气管哮喘也常是药物过敏反映的一种表现,多发生在用药后数秒至数分钟内。
ADR新的、严重的判定评价标准1
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
荨麻疹： 在所有荨麻疹中约占1/3。起病较急，皮损常突然发生，为限局性红 色大小不等的风团，皮损大多持续半小时至数小时自然消退，自 觉剧烈瘙痒、灼热感。部位不定，可泛发全身或局限于某部。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
• 结节型红斑： • 由药物引起皮肤皮下脂肪小叶间隔以及粘膜组织的急性炎症性型 皮肤损害，常侵犯双下肢膝以下小腿内侧，也可侵及小腿外侧、 膝以上大腿、甚至侵及上肢，头面部少见。表现为肢体双侧对称 性或鲜红色、或暗红色、或紫红色结节性损害，压痛明显，一般 不痒。
过敏性休克判定评价标准
4）神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、 抽搐、昏迷、大小便失禁等。 5）消化系统表现：
恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
过敏性休克判定评价标准
过敏性休克判定标准
1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、
神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有 抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗 后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明 确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
肝损害判定评价标准
肾损害判定评价标准 肾损害定义
指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药 物过量或不合理应用而出现的毒性反应， 是由包括中草药在内的不同药物所致、具 有不同临床特征和不同病理表现的一组疾 病。
肾损害判定评价标准
常见药物性肾损害疾病种类 1．急性间质性肾炎 （1）用药史：出现肾损害2周内使用过怀疑药物。 （2）全身过敏表现：表现为①皮疹、②药物热、③高嗜酸粒细胞血症等。 出现上述任一条则临床可判定为过敏表现。 （3）肾损害表现：①以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性 尿糖、尿钠排泄增加。②急性肾损害，在48小时内血清肌酐上升 ≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/KgHr持续 超过6小时。③尿液检查发现蛋白尿、血尿、无菌性白细胞尿，一般尿 蛋白量不超过2g/d。④血液化验发现与肾功能损害不平行的酸中毒（肾 小管酸中毒）。 当（1）～（3）全部符合时可临床诊断药物引起的急性间质性肾炎；当仅 符合（1）和（3）时，高度疑诊急性间质性肾炎。当确诊困难而临床无 禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为间质炎症细胞浸 润及水肿而肾小球正常。
药物过敏反应处置评分标准
药物过敏反应处置评分标准章节一：引言药物过敏反应是指个体对药物暴露后出现的不良反应，其严重程度可从轻微的皮肤瘙痒到严重的过敏性休克不等。
药物过敏反应的处置非常重要，它直接关系到患者的安全和治疗效果。
因此，建立一套科学合理的药物过敏反应处置评分标准对临床医生具有重要意义。
本文旨在探讨药物过敏反应处置评分标准的制定，并对现有的评分工具进行分析。
章节二：药物过敏反应处置评分标准的制定药物过敏反应处置评分标准的制定应基于临床实践和科学研究，考虑到患者的临床特征和过敏反应的严重程度。
标准的制定应从以下几个方面考虑：1. 过敏反应的类型：不同类型的过敏反应有不同的临床特点和危害程度，应该针对不同的过敏反应制定相应的评分标准。
2. 过敏反应的严重程度：过敏反应的严重程度是评价处置措施的重要指标，应该根据反应的严重程度制定相应的评分标准。
3. 处置措施的效果：评分标准应该包括患者对处置措施的反应和效果的评估，以便判断处置的有效性。
4. 患者的安全和治疗效果：评分标准的制定应考虑患者的安全和药物治疗的效果，以便为临床医生提供科学有效的处置建议。
章节三：现有的药物过敏反应处置评分工具分析目前，已有一些药物过敏反应处置评分工具被广泛应用于临床实践中，如Trocme等人提出的Trocme评分法和Ring等人提出的Ring评分法。
这些评分工具基于不同的理论和数据，有着各自独特的优点和局限性。
Trocme评分法将药物过敏反应分为五个等级，从轻到重评估，包括皮肤症状、呼吸道症状、循环系统症状等不同方面。
这种评分法简单直观，适用于不同类型的药物过敏反应。
Ring评分法根据药物过敏反应的严重程度进行分级评估，包括非常轻微、轻微、中等、严重和非常严重等五个等级。
这种评分法侧重于过敏反应的严重程度，能够提供关于处置紧急性的信息。
然而，现有的评分工具还存在一些不足之处，如评分标准不够全面和细致，所涉及的反应类型有限等。
因此，需要进一步改进和完善。
新的、严重不良反应判定技术标准
新的、严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。
一、新的药品不良反应：1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。
二、严重药品不良反应，（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考各类不良反应判定评价标准和附件。
1、过敏性休克判定评价标准（1）过敏性休克定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
（2）过敏性休克临床表现1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2）呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3）心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。
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过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低2 0%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。
3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。
一、过敏样反应的临床特点1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内；2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3、停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
4．再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
一、皮肤粘膜损害涵盖的内容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
二、重症药疹的临床特点和诊断标准重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。
1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合①、②、③条者。
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
诊断要点：符合③、④条者。
3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnsonsyndrome）临床特点：①可有流感样前驱症状;②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状（如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等），以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。
诊断要点：符合②、③、④条者。
三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnsonsyndrome）；4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnsonsyndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
四、关联性评价1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点；2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；3、停药后,皮肤及粘膜的损害减轻或消失；4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。
可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。
为统一药物性肝损害的定义，保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级，规范判定评价标准。
一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。
药物性肝损害均有一定的潜伏期,一般为4-8周。
主要表现为乏力、食欲不振及黄疸,有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。
（二）诊断标准1．定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
2.严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT异常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人无症状或仅有轻微症状。
（2）重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出现明显肝损害症状和体征。
（3）肝衰竭：①②为必须条件。
①胆红素平均每天上升17μmol/L或总数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度＜40%；③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准1．一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；2．严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。
3．其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1．合理的时间关系：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。
2．怀疑的药品类型：已知对肝脏有损害的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3．停药或减量后，不良反应消失或减轻的标准：停药后30天内ALT或/和TB降低50%。