药店质量文件管理制度类
药店药品质量管理制度文件的管理制度
药店药品质量管理制度文件的管理制度为加强药品经营质量文件的管理，根据及实施细则的有关规定，结合本药房实际情况，特制订本制度。
一、编制管理(一) 文件分类：、质量管理制度：指企业药品经营从药品购进到销售服务全过程中各个环节的质量管理制度。
质量责任制度：指涵盖企业各岗位职能与职务范围内涉及的质量责任制度。
质量管理程序：指企业在进行各项质量活动时所分别遵循的步骤或者途径。
质量管理表式：指企业为规范质量管理程序的操作而设计的简便、清晰的表格文件。
(二) 文件的内容要求：、科学性：质量文件需符合国家法律与政策的规定要求，符合客观规律。
目的性：质量文件要具有针对目标，针对企业的具体质量现实问题。
可行性：质量文件要符合本药房的客观实际，能为广大员工所理解和接受，便于贯彻和执行。
(三)质量文件应包含的内容：、文件名称：应简明、切当的反映主题和特征，并能与其他的文件名称相区别。
策和法规。
码，以便能迅速识别。
编码构成：XX X XXX文件类型版本号文件流水号文件类型：质量管理制度(质量责任制度,质量管理程序( 。
版本号：第一版本,第二版本……挨次类推文件流水号：第一个文件()，第二个文件挨次类推学表达能力的质量管理人员负责起草，由起草人签名并证明日期。
法律和法规对质量文件的具体编制过程有具体要求，编制时必须符合其规定要求。
专家，审核后签名并证明日期。
文件熟悉，并对所涉及的文件操作加以培训。
期。
、发至部门：这一文件所涉及的范围。
文件应具体所指向某项质量管理和工作事务所涉及的全部内容，应达到的要求，过程及措施与方法。
二、修订管理(一)凡作为质量文件编制依据的国家法律、法规、政策进行调整，或者质量文件执行过程中客观环境、管理工作的对象发生变化，质量文件中局部内容与现实情况产生一定差距时的质量文件，列入修改范畴。
(二) 质量文件修订后需重新发文贯彻，原文件的版本代号随之更新。
(三)质量文件修订的责任人为企业质量管理人员。
三、发放和回收管理(一) 文件经批准后进行发放，所有质量文件的原件由企业质量管理人员留存备查。
药店质量管理制度体系文件2024
引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。
它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。
本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。
正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。
本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。
药店质量管理体系文件管理制度最新版
药店质量管理体系文件管理制度最新版第一部分：引言现代药店作为提供药品和保健品的重要实体，其质量管理体系的健全与完善直接关系到消费者的健康和安全。
药店质量管理体系文件管理制度的建立是确保药品质量和服务质量的有效手段。
本文旨在规范和完善药店质量管理体系文件管理制度，从而提高药店运营的效率和质量。
药店质量管理体系文件管理制度应当遵守相关法律法规，并保障消费者的利益。
第二部分：药店质量管理体系文件管理制度的重要性药店质量管理体系文件管理制度是药店运营的重要组成部分，其重要性体现在以下几个方面：1.规范管理：通过建立健全的文件管理制度，可以规范药店内部各项管理工作，减少管理上的混乱和漏洞。
2.提高效率：良好的文件管理制度可以提高工作效率，规范流程和规范操作，降低管理成本，提高工作质量。
3.保障质量：文件管理制度对药品质量监管和服务质量提供了有力保障，可以帮助药店保持良好的声誉，增强消费者信任。
4.合规经营：建立合规的文件管理制度，有利于药店遵守法律法规，规避风险，保障经营合法合规。
第三部分：药店质量管理体系文件管理制度的内容1. 文件管理体系建立•药店应当建立完整的文件管理体系，明确文件的分类、编号、存档、更新和销毁等流程。
2. 文件编制•各部门应当按照规定的格式和标准编制相关文件，确保内容准确、完整、清晰。
3. 文件保管•设立专门的文件保管区域，确保文件的安全、完整和易查。
4. 文件更新•对于需要更新的文件，应当及时进行修改和更新，并注明版本号和生效日期。
5. 文件销毁•针对已经失效或废弃的文件，应当按照规定的程序和时限进行销毁，确保信息安全。
第四部分：药店质量管理体系文件管理制度的遵守与监督1. 遵守与执行•药店应当制定相应的制度和程序，对文件管理制度进行落实，确保各项规定得到遵守和执行。
2. 监督与检查•建立监督检查机制，定期对药店的文件管理制度进行评估和检查，发现问题及时整改。
结语药店质量管理体系文件管理制度是药店运营中不可或缺的一环，其建立与完善对于提升药店经营质量和服务水平至关重要。
零售药店质量管理制度
零售药店质量管理制度1. 简介零售药店质量管理制度是指针对药店的质量管理工作所制定的一系列准则和规范。
本制度旨在确保药店的运作符合法律法规要求，并提供安全有效的药品和优质的服务，以保障客户的健康与满意度。
2. 质量目标为了不断提升服务质量和药店管理水平，本质量管理制度的目标如下： - 提供符合药品质量标准的产品； - 确保药店人员的合法操作和专业知识； - 保证药店服务的安全性和有效性； - 建立客户满意度调查及反馈机制； - 不断改善管理流程和工作效能。
3. 质量管理体系3.1 质量政策•坚持依法合规的运营原则；•严禁销售过期药品或不合法的药品；•提供专业、可靠的药品服务；•保护客户个人隐私；•强调员工培训及持续教育。
3.2 组织架构•设立质量管理部门，确定负责质量管理的人员；•制定质量管理委员会，定期召开会议讨论和决策重要质量事务；•设立质量管理岗位，确保每个环节的质量监控和整改。
3.3 质量流程3.3.1 购药流程•药品采购：根据药品注册和供应商审查，选定合格的供应商；•药品验收：严格按照验收标准检查药品是否完好、真实、符合规格要求；•药品保管：确保药品储存环境符合要求，防止受潮、过期等情况发生；•药品销售：遵守售药准则，对客户进行必要的告知和咨询。
3.3.2 客户服务流程•客户咨询：药店人员应对客户咨询做到耐心倾听，提供准确、有效的答复；•药品配药：严格按照医嘱和药物相互作用等因素进行药品配药；•药品说明：提供药品使用说明和副作用告知，确保客户正确使用药品；•不良反应管理：建立不良反应监测和报告机制，及时处理客户不良反应问题。
3.4 内部管理3.4.1 培训管理•制定培训计划，包括岗前培训和持续教育；•培训内容涵盖药品知识、服务技能、法律法规等相关内容；•定期组织培训及考核，努力提升员工的综合素质。
3.4.2 药品安全监控•建立药品安全监控制度，定期开展药品质量检查；•健全药品追溯体系，确保药品来源可追溯；•定期进行仓库及储存环境的检查，确保条件符合药品贮存要求。
GSP药店质量文件管理制度类
培训内容应包括制度的各项要 求、执行方法和操作规程等， 以确保员工了解和掌握制度内 容。
宣传活动可以通过药店内部会 议、培训讲座、海报等形式进 行，以营造良好的质量文件管 理氛围。
制度执行的监督与检查
药店应建立完善的监督检查 机制，对制度执行情况进行 定期或不定期的检查和评估
。
检查和评估的内容应包括制 度的执行情况、文件的完整 性、内容的准确性、分类的
定义与概念
GSP
Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
质量文件
包括药品采购、验收、储存、配送等环节的质量 记录和档案
管理制度
对质量文件的编制、审批、保存、销毁等方面的 规定和要求
制度的重要性与意义
符合国家法规要求，避免处罚 和法律风险
提高药店运营的规范性和透明 度，增强消费者信任
提出审核意见
审核人员根据审核情况，提出 审核意见，包括需要修改的内 容和改进的建议等。
确定审核人员
选择具备相应资质和经验的审 核人员，如药师、质量管理人 员等。
审核文件符合性
审核人员还需确保文件符合国 家法律法规、GSP等相关要求 。
修改和完善
根据审核意见，对文件进行修 改和完善，确保文件的合规性 和适用性。
文件版本不一致
未标识版本号
为确保文件版本的唯一性，应在文件中明确标注版本号 。
01
未及时更新版本
为避免版本不一致的问题，应建立文 件更新制度，及时更新文件并重新发 布。
02
03
未使用最新版本
为确保所有使用同一文件的员工都使 用最新版本，应将最新版本放在共享 文件夹中，并通知员工及时更新。
文件更新不及时
合理性等方面。
药店质量管理制度目录
药店质量管理制度目录药店质量管理制度目录
一、概述
1.目的与范围
2.定义和缩写
3.术语解释
二、质量管理体系
1.质量方针和目标
2.组织结构和责任
3.培训和人员资质
三、药品采购与供应
1.供应商评价和选择
2.采购程序
3.药品接收和验收
四、药品储存和保管
1.储存条件和环境要求
2.库存管理与记录
3.药品保质期管理
五、质量控制和监测
1.药品质量控制要求
2.质量监测和抽样
3.不合格品管理和处理
六、药品销售和安全
1.销售程序和合规要求
2.健康咨询和药品使用建议
3.药品安全知识宣传
七、质量问题调查与改进
1.药品质量问题的调查和分析
2.改进措施和纠正措施
3.内部和外部审核
八、应急管理和记录
1.应急预案和管理
2.不良事件的报告和处理
3.质量记录和档案
九、法律法规和合规要求
1.药店法律法规
2.行业标准和规范
3.药店的合规要求
十、培训和绩效评估
1.员工培训计划和执行
2.绩效评估和奖惩制度
3.持续改进与能力发展
十一、附录
1.相关文件和表格
2.术语解释和参考资料
3.质量管理体系图
以上是药店质量管理制度的目录，针对药店质量管理的关键环节进行了分类，方便制度的查找和使用。
每个章节内容会进一步详细阐述，包括具体的要求、流程和操作指南，确保药店的质量管理得到有效的执行和控制，提高药店的服务质量和各项绩效。
零售药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。
2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。
3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。
4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的：建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司质量管理体系文献的管理。
药店质量体系文件管理制度
药店质量体系文件管理制度一、目的为了规范药店的质量管理，确保药品的质量安全，提高药店的管理水平和服务质量，特制定本药店质量体系文件管理制度。
二、适用范围本制度适用于药店内部的质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
三、职责1.药店负责人：负责审批质量体系文件，并监督其实施情况。
2.质量管理部门：负责编制、修订和维护药店的质量体系文件，确保其符合法律法规和标准要求。
3.各部门负责人：负责本部门相关质量体系文件的执行和管理。
四、文件编制与修订1.文件的编制应依据国家法律法规、行业标准、药店内部管理制度等要求，确保文件的科学性、合理性和可操作性。
2.文件的修订应及时进行，以确保文件内容与实际工作相符，反映药店的最新管理要求。
3.文件的编制和修订应经过审批程序，确保文件的权威性和有效性。
五、文件的管理1.药店应建立文件管理制度，明确文件的分类、编号、保存、借阅、销毁等要求。
2.文件应分类存放，方便查阅和管理。
重要文件应备份保存，以防丢失或损坏。
3.文件的借阅应经过授权，并做好借阅记录。
借阅文件应及时归还，确保文件的完整性。
4.文件的销毁应经过审批，确保不会泄露药店的机密信息。
六、文件的执行与监督1.各部门应严格按照质量体系文件的要求执行工作，确保药品的质量安全。
2.质量管理部门应定期对质量体系文件的执行情况进行监督检查，发现问题及时采取措施进行整改。
3.药店应定期对质量体系文件进行评审和更新，以适应新的法律法规和管理要求。
七、附则1.本制度自发布之日起执行，如有违反者将按照药店相关规定进行处理。
2.本制度的解释权归药店负责人所有。
2023全新零售药店质量管理制度
2023全新零售药店质量管理制度一、引言为了提升零售药店的服务质量，保障消费者的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本质量管理制度。
请全体员工严格遵守，认真执行。
二、药店概述本零售药店主要经营药品、医疗器械等商品。
我们致力于为社区居民提供安全、高效的药品和优质的客户服务。
药店营业时间为每日上午9点至晚上9点，周末及节假日无休。
三、质量管理规定1. 药品采购：严格执行药品采购的合法程序，确保所采购药品的合法性和质量。
2. 药品存储：合理规划药品库房，分类存储药品，确保药品存储符合规定条件。
3. 药品销售：销售药品时，应详细询问客户需求，进行合理的用药指导，并做好记录。
4. 药品配送：对于需要配送的药品，应按照规定的配送程序进行，确保药品安全、及时地送达客户手中。
5. 员工培训：定期对员工进行药品知识培训，提高员工的药品知识水平和服务质量。
四、质量管理体系1. 建立和完善质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
2. 定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保体系的有效性和符合性。
3. 及时处理和反馈质量管理体系运行过程中的问题，持续改进和完善质量管理体系。
五、质量控制1. 严格执行药品抽样检验制度，确保药品质量符合规定要求。
2. 对不合格的药品进行严格控制和处理，防止不合格药品流入市场。
3. 建立药品质量档案，对药品的质量情况进行全面跟踪和管理。
六、客户服务1. 提供优质的客户服务，满足客户需求，提高客户满意度。
2. 对客户提出的问题和建议，及时响应和解决，不断提高服务质量。
3. 定期收集和分析客户反馈意见，不断优化服务流程和提升服务质量。
七、附则1. 本质量管理制度自发布之日起执行。
如有未尽事宜，由药店管理层解释并制定补充规定。
2. 本制度的修改和废止，须经药店管理层审议通过，并以书面形式通知全体员工。
3. 本制度的解释权归药店管理层所有。
药店质量管理文件
不合格药品及药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》(第二次修正)、《药品经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规。
3、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、内容:4.1 不合格药品系指与法定质量标准及有关规定不符的药品，包括药品的包装不合格、外观质量不合格及内在质量不合格。
具体包括：(1)国家或省、市各级药品监督管理部广发布的通知或质量公告中的不合格药品禁止销售的药品。
(2)无企业质量验收、陈列检查和销售、销后退回药品验收时发现的外观质量及装质量不符合法定质量的药品。
(3)经法定药品检验机构检验不符合规定的药品。
(4)过期、失效、霉烂变质及有关其他质量问题的药品。
(5)《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
(6)质量证明文件不合格的药品。
(7)包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
(8)数量和规格不符合规定的药品。
(9)包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
(10) 批号、有效期不符合规定的药品。
4.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
4.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样途当地药品检验所检验。
4.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应时填“不合格药品报告单”，并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品移入不合格药品区。
因非质量原因引起不符合要求的药品，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施，并填“药品拒收报告单”通知采购员。
4.5在陈列检查中，发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时立即报告质量管理员现场确认，质量管理人不能确认的，应下架存放于待处理区;经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应将该药品存放在红色标志的不合格品库(区)，不得继续销售。
药店质量管理体系文件管理制度
药店质量管理体系文件管理制度一、前言药店作为向社会提供医疗服务的重要单位，为保障药品质量与顾客的身体健康，建立完善的质量管理体系是至关重要的。
本文旨在规范药店内部质量管理文件的管理制度，以确保药店能够正常运营并提供优质的服务。
二、文件管理范围药店质量管理体系文件管理制度适用于药店所有内部的质量管理相关文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作程序和记录等。
三、文件编制与修订1.药店负责人应当指定专人负责质量管理文件的编制与修订工作。
2.质量管理文件的编制与修订应充分考虑相关法律法规和标准的要求，确保内容的准确性和合规性。
3.在文件修订过程中，应当注明修改日期、修订原因以及对应的版本号，且由指定人员审查并确认生效。
四、文件存档与保管1.质量管理文件应当按照文件编号进行存档，并建立完整的档案管理制度。
2.存档质量管理文件的载体应当符合相关标准要求，确保文件信息的永久保存。
3.质量管理文件的存档位置应当明确，保证文件的便捷查阅和管理。
五、文件使用1.质量管理文件的使用应当严格按照规定程序执行，确保工作的正常进行。
2.未经授权的人员不得随意更改、修改或篡改质量管理文件的内容。
3.使用过程中发现问题应当及时上报，并根据程序进行处理，确保事故的及时处置和风险的控制。
六、文件审核与验收1.质量管理文件的审核应当由专人进行，确保文件内容的准确性和合规性。
2.文件的验收应当根据文件编制程序进行，确保质量管理文件符合规定要求。
七、文件监督与审计1.药店应当建立定期文件监督与审计制度，对质量管理文件的执行情况进行检查。
2.监督与审计结果应当及时整理并提出意见和改进建议，以推动质量管理文件的不断完善。
八、文件废止与归档1.质量管理文件废止应当经过专人提出申请并经过审核，确保废止文件的合理性和必要性。
2.废止文件应当及时做好记录并进行归档处理，保持相关信息的完整性和可追溯性。
九、总结药店质量管理体系文件管理制度的建立与实施，有利于药店规范管理、提高服务质量、降低风险，并符合相关法规要求。
药店质量管理体系文件文件
中广核养正健康科技（深圳）有限公司大亚湾核电站养正健康药店质量治理体系文件二○一六年四月目录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度2、质量治理体系文件检查考核制度3、组织机构设立及人员任命的通知4、药品采购治理制度5、药品验收治理制度6、药品陈列治理制度7、药品销售治理制度8、供货单位和采购品种审核治理制度9、处方药销售治理制度10、药品拆零治理制度11、专门药品及国家有专门治理要求的药品销售治理制度12、记录和凭证治理制度13、收集和查询质量信息治理制度14、药品质量事故、质量投诉治理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度16、药品有效期治理制度17、不合格药品、药品销毁治理制度18、环境卫生治理制度19、人员健康治理制度20、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务治理制度21、人员培训及考核治理制度22、药品不良反应报告规定治理制度23、计算机系统治理制度24、药品召回治理制度治理制度25、设施设备治理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人员岗位职责3、质量治理员岗位职责4、处方审核员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、营业员岗位职责7、中药饮片调剂员的岗位职责三、操作规程1、质量体系文件操作规程2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门治理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和治理操作规程养正健康药店文件质量治理体系文件治理制度1 、为加强药店科学化治理，加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量治理体系文件的正确有效实施，强化GSP治理指标的有序进行，依照《药品治理法》、GSP特制定本制度。
2 、定义：质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量治理规范的所有文件，是药品经营质量治理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量治理过程的系列文件。
零售药店质量管理制度（通用3篇）
零售药店质量管理制度（通用3篇）零售药店质量管理制度篇1一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、门店严禁从非法渠道采购药品。
三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的.相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
八、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
九、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
十、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
十一、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
十一、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
十二、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
零售药店质量管理制度篇2一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。
在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。
二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
药店药品质量管理制度文件的管理制度
药店药品质量管理制度文件的管理制度一、文件管理的概述药店药品质量管理制度文件的管理制度是为了规范药店药品质量管理工作，保障药店提供安全有效的药品，提高服务质量，确保患者用药安全而制定的管理制度。
本制度的目的是建立和完善对药店药品质量管理制度文件的全过程管理，包括文件的编制、审核、发布、执行、修订和废止等环节。
二、文件编制1. 药店药品质量管理制度文件的编制由药店质量管理部门负责，该部门应由相关专业人员组成，具备药品质量管理的专业知识和经验。
2. 编制的原则：科学性、准确性、完整性、可操作性和可追溯性。
3. 文件编制应遵循相关法规、行业标准和药店内部规章制度，确保药品质量管理工作的合法性和规范性。
三、文件审核1. 药店质量管理部门负责对编制的文件进行审核，确保文件内容符合法律法规的要求和药店内部规定。
2. 审核过程中，应与药店其他相关部门充分沟通，听取各方意见，确保文件的科学性和可行性。
3. 审核通过后，应由质量管理部门主管签字确认，并在药店内部进行公示。
四、文件发布1. 文件发布由质量管理部门负责，采取内部通知或邮件等方式进行。
2. 文件发布时，应明确文件的生效日期和适用范围，确保各部门及相关人员及时了解并按照文件要求执行。
五、文件执行1. 各部门及相关人员应按照文件的要求进行操作和执行，确保制度的有效实施。
2. 质量管理部门应定期对文件执行情况进行检查和评估，及时发现问题并提出改进措施。
六、文件修订1. 文件修订由质量管理部门负责，修订时应充分考虑相关法规、行业标准和药店内部规章制度的变化，以及药店自身的实际情况。
2. 修订后的文件应重新经过审核和发布，确保修订内容的准确性和合规性。
七、文件废止1. 依据法规、行业标准和药店内部规定，对不再适应现行情况或发生重大变化的文件，应及时废止。
2. 文件废止由质量管理部门负责，并按照文件管理流程进行废止公告和销毁文件。
结论药店药品质量管理制度文件的管理制度是保障药店提供安全有效药品的重要措施。
药店质量管理文件管理制度
1.3.1《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
2职责
2.1质量管理员
2.1.1负责本店质量管理文件的起草、修订及定期审核；
2.1.2负责指导、监督质量管理文件的执行。
2.2企业负责人负责质量管理文件的批准发布。
3细则
3.1质量管理文件内容
3.1.1质量制度（QM）：含质量管理方针目标和质量管理制度；
3.1.2质量职责（QR）：各岗位质量职责；
3.1.3质量管理操作程序（QP）：各流程的操作程序；
3.1.4质量记录（QT）：各岗位的质量记录；
3.2文件编码要求：
为规范本店文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：
起草人
审核人
批批准日期
1总则
1.1目的
规范本店质量管理文件的管理工作，使文件管理全过程符合GSP的要求，保证药店各岗位工作内容有与之相对应的管理文件，并保证文件均为有效版本。
1.2适用范围
适用于本店编制质量管理文件的全过程管理，包括文件的起草、修订、审核、批准、培训、执行、归档等方面的工作。
3.4质量管理文件的定期审核
每年由质量管理员根据质量管理体系内部审查结果，组织对现有质量管理文件进行修订。
3.5质量管理文件的培训
为了保证使用者均能正确执行新文件，必须在执行之日前对所有涉及到的岗位人员进行培训。
文件编码由*个英文字母的本店代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详见下图：
□□□□□□□□□
药店的质量管理制度目录
质量管理制度目录
（1）质量信息管理制度
（2）记录和凭证管理制度
（3）首营药品审核制度
（4）首营企业审核制度
（5）药品质量投诉管理制度
（6）药品不良反应报告制度
（7）药品购进管理制度
（8）药品验收管理制度
（9）有效期药品管理制度
（10）不合格药品管理制度
（11）退货药品管理制度
（12）药品检查与养护管理制度
（13）药店处方管理制度
（14）药品拆零销售管理制度
（15）质量事故报告与处理管理制度（16）药品销售管理制度
（17）职工健康状况管理制度
（18）职工教育培训管理制度
（19）药店服务管理制度
（20）药品陈列管理制度
（21）安全卫生管理制度
（22）计算机系统管理制度。
药店文件管理制度
药店文件管理制度第一章总则第一条为规范药店文件管理工作，提高工作效率，保障药店经营安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于药店文件管理工作，包括文件的收发、归档、管理、保存等工作。
第三条文件管理应遵循便捷、规范、安全的原则，确保文件的准确、完整、及时。
第四条药店文件管理工作由店长统一管理，负责具体实施的工作人员按规定完成相关工作。
第五条所有文件应按照相关规定进行分类、编码、标识，确保文件的有序管理。
第二章文件的收发第六条药店文件的收发应当及时准确，保证信息的畅通与准确。
第七条接收文件的人员应当按照规定的程序进行签收，并在文件上留存相关记录。
第八条发送文件应当按照规定的程序进行封装、地址标注，并在文件上留存相关记录。
第九条文件的传递过程中需确保文件的安全，避免遗失、破损等情况的发生。
第十条文件的定期清理应当按照规定的程序进行，删除无用文件，保留重要文件。
第三章文件的归档管理第十一条药店文件的归档管理应当按照规定的程序进行分类、编码、保存。
第十二条归档管理人员应当根据文件的重要性、保密性等标准进行分类归档。
第十三条归档文件应当按照规定的方式进行封存，并制定详细的档案目录。
第十四条归档文件的管理应当定期进行检查、整理，确保文件的完整性。
第十五条归档文件的借阅应当按照规定的程序进行，借阅人员需填写借阅登记表。
第四章文件的保存与销毁第十六条药店文件的保存期限应当按照相关法律法规的规定进行。
第十七条到期文件应当按照规定的程序进行销毁，销毁过程应当做好相关记录。
第十八条重要文件或涉密文件需经过审批程序才能进行销毁。
第十九条销毁文件过程中需确保文件的完整性，防止泄露或滥用。
第五章管理责任第二十条药店店长应当对文件管理工作负有整体责任，确保文件管理工作的有效开展。
第二十一条文件管理人员负责具体的文件管理工作，按照规定履行管理职责。
第二十二条文件管理人员需保证文件管理工作的及时、准确、规范。
第二十三条对于违反文件管理制度的行为，应当给予相应的处罚，严重者可纳入店纪。
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目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量管理体系文件的检查和考核。
企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：1、《文件编制申请批准表》————————药店管理文件1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：检查内容：各项质量管理制度的执行情况；各岗位职责的落实情况；各种工作操作规程的执行情况；各种记录是否规范。
检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
质量管理制度检查考核小组检查被检查部门：企业的各岗位。
企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：1、《制度执行情况检查考核记录表》————————药店管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
发票按照有关规定保存。
采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
相关文件：1、《药品采购、验收、销售操作规程》2、《药品购进记录》3、《供货方汇总表》————————药店管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
相关文件：1、《药品采购、验收、销售操作规程》2、《药品购进质量验收记录》————————药店管理文件1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
处方药不得开架销售。
拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
相关文件：1、《陈列药品质量检查记录》————————药店管理文件1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
销售近效期药品应当向顾客告知。
药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
不得销售国家规定不得零售的药品。
销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。