小型制造设备和实验室设备确认
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
2. 验证工作的重要性: a.验证工作是药品生产质量管理规范的重
要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础; b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。
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验证与确认
c. 生产中有关操作的有效地控制关键要 素;
d. 为确保产品质量始终如一地达到预期 效果，对关键生产工艺及操作规程要 做定期再验证，即验证不是一次性的 行为。
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验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
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验证与确认
b. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规 定的工艺参数能够持续生产出符合预定 用途和注册要求的产品。 *前验证：正式投产前的质量活动， 是指新产品、新处方、新工艺、新设备 在该工艺正式投入使用前必须完成并达 到设定要求的验证。
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设备验证
4.什么是关键设备?
在制药生产工艺中，与药物直接接触或者 对产品质量形成潜在影响的设备，应视为关 键设备；
制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成 部分及必要的技术支撑，也应视为关键设备。
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设备验证
5. 设备验证是指对生产设备的设计、选 型、安装及运行的正确性以及工艺适应 性的测试和评估，证实该设备能达到设 计要求及规定的技术指标。
（1）产品放行责任人； （2）质量风险管理； （3）设计确认 ； （4）变更控制； （5）偏差处理 ；
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GMP 10’版的一些新内容
（6）纠正和预防措施（CAPA） ；
（7）超标结果调查（OOS）； （8）供应商审计和批准 ； （9）产品质量回顾分析； （10）持续稳定性考察计划。
起重机械型式试验要求
起重机械型式实验规程(试行)第一条为加强起重机械安全监察工作，规范起重机械型式实验，提高实验工作质量，根据《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号）和《特种设备质量监督与安全监察规定》（原国家质量技术监督局令第13号），制定本规程。
第二条本规程适用于《特种设备安全监察条例》调整范围内的起重机械及其安全保护装置的型式实验，具体见《起重机械型式实验目录》（附件1）。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织起重机械型式实验工作；地方各级质量技术监督部门负责监督检查。
第四条起重机械产品和安全保护装置凡属下列情况之一者，应进行型式实验：（一）首台投入生产的；（二）产品停产1年后重新投产或转厂生产的；（三）主要结构、材料、关键工艺、重要机构、安全保护装置有较大改变，影响产品安全性能的；（四）国家质检总局根据有关法律、法规和安全技术规范提出型式实验要求的。
第五条型式实验以产品型号规格为基本单位进行，型式实验实验原则如下：（一）不同型号的系列产品分别进行型式实验；（二）同一型号的系列产品按照规格（主要参数系列值）从高向低覆盖；（三）超大型起重机械（即额定起重量大于320吨），逐台进行型式实验。
第六条型式实验程序如下：（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式实验程序为：申请、受理、型式实验、审定特种设备制造许可明细表；（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式实验程序为：申请、受理、型式实验、备案、公告。
第七条制造起重机械和安全保护装置的单位，应向国家质检总局特种设备安全监察机构提出型式实验申请。
申请时按如下2种情况进行:（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式实验同制造许可一并申请，随同制造许可申请报相应许可受理机构。
（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式实验应单独提出申请，报国家质检总局特种设备安全监察机构。
申请时需提交如下材料：1.申请单位的法人营业执照的复印件2.《特种设备制造许可申请书》3.申请单位的质量手册（三）企业集团所属制造单位应按照下列要求申请型式实验：1.对于能依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应分别单独申请型式实验；2.对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂，应该由集团公司申请型式实验。
实验室规章制度
实验室规章制度实验室规章制度（通用5篇）实验室规章制度1一、实验室安全工作必须遵循“安全第一、预防为主”的原则，凡在实验室工作、学习的人员，必须严格遵守操作规程，切实做好防火、防盗、防爆、防水、防意外伤害等预防工作，确保人身及财产安全。
二、除正常实验教学和科学研究以外，未经学校实验管理员许可，任何实验室不得挪作它用。
三、实验室安全卫生管理要责任到人，铭牌标示。
四、实验室仪器设备和器材的存放要规范、整洁、有序，符合安全规范要求；实验室严禁存放私人生活用品。
五、学校对新上岗的实验室工作人员和入学新生要进行安全教育，使其了解实验室消防安全环境和注意事项。
所有人员都要具备消防安全常识，并能正确使用灭火器。
六、禁止在实验室内吸烟、进食、留宿；不得在实验室接待与实验教学或科研等事项无关的人员。
七、实验室工作人员要经常检查、维护电器设备和电源线路，及时消除安全隐患；禁止擅自扳动电闸、乱接滥扯电源线路、超负荷用电；使用电烘箱、电烤箱、马弗炉、电炉、电烙铁等电热器具时，要有专人现场管理，用完立即切断电源；严禁非正常工作用电。
八、严格遵守公共网络信息安全管理的有关规定，严禁利用网络实验室制造、传播有害或不良信息。
不得随意拔、插网络线路及设施；不准私自拆卸、搬移任何设备。
九、对易燃、易爆、有毒物品要妥善存放，专人保管；对剧毒物品要严格执行管理和领用制度。
十、学生实验结束后要做好设备、器材、工具等的复原及实验场所的清洁整理，使之保持正常状态。
工作人员要检查切断电源、水源和气源等，关窗锁门后方可离开实验室。
十一、学校（或实验教学中心）对各实验室的房门钥匙实行统一管理，每个实验室必须有一把钥匙交由学校集中保管，以备急用。
各处室责任人或负责人要妥善保管实验室钥匙，不得私自配制或转借他人；若有遗失或损坏要及时报告，并采取补救措施。
十二、寒、暑假前必须对实验室安全卫生情况进行全面检查，假期停用的实验室要加贴封条。
十三、实验室管理员要对所制定的具体制度和措施，严格执行。
起重机械型式试验规程(试行)(2003年9月18日,国质检锅[2003]305号发布)
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起重机械型式试验规程（试行）（2003年9月18日，国质检锅[2003]305号发布）第一条为加强起重机械安全监察工作，规范起重机械型式试验，提高试验工作质量，根据《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号）和《特种设备质量监督与安全监察规定》（原国家质量技术监督局令第13号），制定本规程。
第二条本规程适用于《特种设备安全监察条例》调整范围内的起重机械及其安全保护装置的型式试验，具体见《起重机械型式试验目录》（附件1）。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织起重机械型式试验工作；地方各级质量技术监督部门负责监督检查。
第四条起重机械产品和安全保护装置凡属下列情况之一者，应进行型式试验：（一）首台投入生产的；（二）产品停产1年后重新投产或转厂生产的；（三）主要结构、材料、关键工艺、重要机构、安全保护装置有较大改变，影响产品安全性能的；（四）国家质检总局根据有关法律、法规和安全技术规范提出型式试验要求的。
第五条型式试验以产品型号规格为基本单位进行，型式试验试验原则如下：（一）不同型号的系列产品分别进行型式试验；（二）同一型号的系列产品按照规格（主要参数系列值）从高向低覆盖；（三）超大型起重机械（即额定起重量大于320吨），逐台进行型式试验。
第六条型式试验程序如下：（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式试验程序为：申请、受理、型式试验、审定特种设备制造许可明细表；（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式试验程序为：申请、受理、型式试验、备案、公告。
第七条制造起重机械和安全保护装置的单位，应向国家质检总局特种设备安全监察机构提出型式试验申请。
申请时按如下2种情况进行:（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式试验同制造许可一并申请，随同制造许可申请报相应许可受理机构。
（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式试验应单独提出申请，报国家质检总局特种设备安全监察机构。
实验室仪器设备验收工作流程图
实验室仪器设备验收工作流程一．到货与接收1．仪器设备验收前准备（1）仪器设备到货后，实验室应安排或培训专职技术人员，熟悉厂商提供的技术资料。
（2）对精密贵重仪器和大型设备，应派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。
（3）在搬运至实验室指定位置的过程中，相关人员要做好管理和监督工作，防止搬运过程中发生意外事故。
2. 内外包装检查：包装是否完好，有无破损、变形、碰撞创伤、雨水浸湿等损坏情况，包装箱上标志、名称、型号是否与采购的品牌相同。
3. 开箱检查。
3.1查看设备的标识：（1）制造厂家；（2）产品名称；（3）产品型号或标记；（4）主要技术参数（5）额定电压(V)、额定频率(HZ)、输入电流(A);（6）商品出厂日期和编号。
（7）商标标注。
3.2检查包装箱内应随带资料是否齐全：（1）产品合格证；（2）产品使用说明书；（3）装箱单；（4）保修卡；（5）其它有关技术资料。
3.3检查仪器设备和附件外表有无破损，必须做好现场记录，发现问题时，应拍照保留证据。
二．验收与初检1．数量验收（1）以供货合同和装箱单为依据，检查主机、附件的规格、型号、配置及数量，并逐件清查核对。
（凡有安装合同的仪器，要在供货方安装人员在场时才能开箱验收）。
（2）认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、检修手册、产品检验合格证书等。
（3）做好数量验收记录，写明到货日期、验收地点、时间、参加人员、箱号、品名、应到和实到数量。
2．质量验收（1）要严格按照合同条款、仪器使用说明书、操作手册的规定和程序进行安装、调试、试机。
（2）对照仪器说明书，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求。
（3）质量验收时要认真做好记录。
若仪器出现质量问题，应将详细情况书面通知供货单位。
视情况决定是否退货、更换或要求厂商派员检修。
三．仪器设备安装调试1. 到货仪器设备安装由实验室相关人员协助供应商完成。
在调试过程中，要注意检查配件是否齐全。
武器装备承制资格现场审查项目及评价标准
保其处于良好状态； (10) e) 设备设施使用管理， 应满足安全生产、 环境
保护等法律法规的要求； (5) f) 对过程运行环境进行分析， 确定装备任务需
要控制的环境因素； (5) g) 对需要控制的环境因素进行持续监视或定
时测量， 并保持工作环境控制的监视与测量记 录。 (5)
扣分 标准
1) 未制定设备设施管理制度扣 10分；制度不 完善每缺一项扣 2分；制度不落实每发现一 例扣 1分； 2) 未建立设备设施台账扣 2分；有台账但与 现状不符，每发现一例扣 1分； 3) 设备设施的性能、精度、数量和配置不满 足承制装备要求，每发现一例扣 2分； 4) 未制定设备设施维修保养计划扣 5分；有 计划未落实，每发现一例扣 2分；维修保养 效果未达到要求，每发现一例扣 2分； 5) 设备设施使用管理不满足安全生产、 环境 保护等要求，每发现一例扣 2分； 6）未对需控制的过程运行环境进行分析识 别扣 5分；过程运行环境控制不满足要求每 发现一例扣 1分； 7) 未保持过程运行环境控制的监视与测量 的记录，每发现一例扣 1分。
A 法人 资格 （ 70）
A2 组织 机构 (15) ▲
a) 建立与本单位性质、 规模、 产品相适应、 健 全的组织机构；（ 5） b) 管理层及职能部门应明确工作职责、 权限并 有效履行； (5) c ）组织制定本单位发展规划和发展战略，确 立目标和方针， 制定实施计划并配置资源。 (5)
1）组织机构不健全扣 2-5 分； 2）未明确管理职责扣 5 分；部分管理职责不明确 3 分；管理职责存在交叉、不协调扣 2 分； 3）未制定发展规划扣 5 分，有发展规划但内容不符 合本单位实际扣 2 分；无发展规划落实计划扣 1 分。
以上职称人员扣 2分； 4）专业技术人员不具备规定资格条件，每发现一例
融优学堂慕课《魅力机器人》期末考试及答案
融优学堂《魅力机器人》期末考试答案1.【单选题】机器人竞赛对于机器人技术发展的意义在于？A融趣味性、观赏性、科普性为一体，使普通人能够更好的了解机器人技术B为参赛者提供越来越多充分展示聪明才智的舞台C为参赛者提供充分表现科技思想和行动的舞台D培养机器人开发者的实际动手能力,团队协作能力,提高创新能力正确答案：D2.【单选题】医用机器人分类中不包含以下哪种？A诊疗机器人B包扎机器人C手术机器人D医用搬运机器人E康复护理机器人正确答案：B3.【多选题】下列属于机器人竞赛目前存在的主要问题的有？A功利心过重，过分追求成绩B进入门槛较低，技术性不强C机器人厂家过分追求经济利益，导致机器人竞赛在学校直接的不均衡发展D需花费较多时间，影响到学生正常课程的学习正确答案： A C4.【多选题】 4D打印技术相比较于3D技术有哪些改进？A可以自由的创造新的活动系统，比如一次性打印出手枪、汽车B可以通过编程设定物体所有时刻的形状，随着时间的流动，物体会按照预定过程发生形变C增加了时间纬度，产品可以随时间变化而发生动态改变D可以明显提高被复制物品的精度正确答案： B C5.【多选题】脑机接口（BMI）可以有如下那些应用？A改善残疾人的功能，增强正常人的功能B改变人的个性，提高正常人的记忆力C复制人的思维方式，使机器人能力提高D提高机器人的控制精度，使机器人控制变的更加灵敏正确答案： A B6.【多选题】下列属于3D打印技术对制造业颠覆性影响的是？A零技能：普通人也可以制造、不用专业培训B便携式制造：制造设备小型化、分布化C零废料：是做加法，不是做减法D无限材料：从塑料、金属到活体细胞正确答案： A B C D7.【多选题】三代机器人主题乐园分别是？A以迪斯尼为代表，以动画和漫画为主题B以海洋世界为代表，以动物和自然为主题C以韩国RobotLand为代表，以机器人与人类共存的未来为主题D以奥兰多市的明日世界为代表，以高科技为主题正确答案： A B D8.【多选题】石黑浩教授的高仿真机器人具有以下哪些技术特点？A内置较少传感器，但仍能够做到使细微表情与真人相似B皮肤看上去和摸起来都与人脸肤质一样C体内安装的小型抽气机，使胸部可以像呼吸时候一样、起伏均匀D能够使用人类的肢体语言与人沟通正确答案： B C9.【多选题】下列关于手术机器人说法正确的是？A一种自动的、位置可控的、具有可编程能力的多功能机械手B在人的控制下，机械手借助计算机，施行外科手术、靶点定位、药物注入、损毁病灶等任务C手术机器人尚未普及使用，仅存在于实验室设计中正确答案： A B10.【多选题】下列属于医用机器人技术发展对医疗事业影响的是？A改变了传统医疗的观念B促进了新一代手术设备的开发与研制C替代了大部分医生的工作D明显降低医药成本正确答案： A B。
医院实验室仪器设备检定校准程序
医院实验室仪器设备检定校准程序1.目的：规范实验室仪器设备的检定、校准程序，保证仪器设备正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。
2.范围：检验科计量设备和检验仪器。
3.定义：无。
4.权责4.1计量检定所或设备厂商工程师负责检测仪器的检定和校准。
4.2检验科主任批准仪器设备的检定或校准。
4.3医院设备科负责联系法定计量检定所检定或校准。
5.制度内容5.1计量设备的检定5.1.1设备科负责收集需要检定的计量设备报医院设备科批准和联系法定计量检定所进行检定。
5.1.2对小型计量设备可以送医院设备科，然后再送计量所检定，对较大型设备一般由计量所来检验科进行检定。
5.1.3检验科使用的计量设备都应当是经过检定合格的计量设备。
5.2检测仪器的校准5.2.1绝对量值的仪器设备，在使用前必须经过校准合格鉴定，以维持计量的可信度，定期对其性能进行适当的评价。
5.2.2对曾脱离实验室直接控制的设备和长期不用的设备，在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测要求。
5.2.3在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器厂商工程师进行校准。
5.2.4对检测仪器，每年进行坎全面保养维护和校准，特殊仪器按需要进行检定、校准。
5.2.5在常规工作中，使用校准物对仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。
5.3仪器校准后的验证：检测仪器校准后，应当进行验证，确保校准的可靠性，可采用的验证方法有下列四种。
5.3.1参考物测定。
5.3.2定值质控物测定在控。
5.3.3低中高标本仪器间比对。
5.3.4检测项目重复测定同一标本，计算精密度是否达到仪器要求的允许范围。
5.4校准评估报告：每次检定、校准后，要写1份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。
报告内容一般包括下列七项。
5.4.1仪器名称;5.4.2仪器型号；5.4.3仪器编号或序列号；5.4.4校准工作纪要：校准的项目、校准品名称、厂家、批号、校准结果；5.4.5校准验证记录；5.4.6校准人，日期；5.4.7附页（原始数据或材料）。
药品生产企业的设施确认与验证.doc
药品生产企业的设施确认与验证
药品生产企业的设施确认与验证
药品生产企业的设施确认与验证
1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应
采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（奥咨达医疗器械咨询）
2.企业应确定需要进行确实认和验证工作，以证明其特定操作
的关键局部是受控的。
3.企业确认和验证工作的关键信息应在验证总方案中以文件
形式清晰说明。
（只专注于医疗器械领域）
4. 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达
到以下预定的目标：
(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；
(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的'建造和安装符合设计
标准：
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；
(四) 性能确认()应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品批准或规定的要求和质量标准的产品。
实验室的方法确认和方法证实
实验室的方法确认和方法证实1方法的分类和选择1.1方法的分类标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，包括抽样方法。
非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法；设备制造商指定的方法；实验室制定的方法。
1.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本；若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。
2方法的确认2.1概念确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
2.2确认范围实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。
确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。
2.3确认步骤和内容实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求（包括客户要求）；对方法特性量进行测定；核查评价该方法能否满足要求；声明有效性。
确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品(或测试物)基体干扰交互灵敏度。
若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。
确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。
2.4确认技术实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。
(1)使用标准物质(参考物质)进行校准。
⑵与其他标准方法所得结果进行多次比较。
(3)实验室间的比对实验。
(4)对影响结果的因素进行系统的评审。
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
静置设备压力值的范围
静置设备压力值的范围一、什么是静置设备压力值静置设备压力值是指在设备不运行、不处于工作状态时，设备内部的压力数值。
静置设备压力值的范围可以反映设备的正常工作状态和压力变化情况。
静置设备压力值的范围通常由设备制造商或相关标准规定。
不同类型的设备具有不同的压力范围，因此我们需要根据具体设备类型和用途来确定其压力值范围。
1. 低压设备：低压设备通常指压力范围在0-5兆帕（MPa）之间的设备。
这些设备主要用于一些低压工艺或实验中，如实验室设备、小型制造设备等。
低压设备的压力值范围相对较小，但仍需确保设备内部的压力稳定，以保证设备的正常运行和安全性。
2. 中压设备：中压设备的压力范围通常在5-50兆帕（MPa）之间。
这类设备广泛应用于工业生产中，如锅炉、压缩机、液体输送系统等。
中压设备的压力值范围相对较大，需要定期检查和维护，确保设备的密封性和安全性。
3. 高压设备：高压设备的压力范围一般在50兆帕（MPa）以上。
这类设备常见于化工、石油、天然气等行业，如高压管道、储罐、反应器等。
高压设备的压力值范围较大，需要严格的操作和维护，以确保设备的安全运行。
三、静置设备压力值的监测和控制为了确保静置设备的正常运行和安全性，监测和控制静置设备压力值是非常重要的。
1. 压力传感器：通过安装压力传感器，可以实时监测设备内部的压力变化。
压力传感器可以将压力信号转换成电信号，供仪表或控制系统使用。
通过对压力信号的监测，可以及时发现设备的异常情况，采取相应的措施进行维修或调整。
2. 压力控制阀：在一些需要保持设备内部压力稳定的情况下，可以使用压力控制阀进行控制。
压力控制阀可以根据设定的压力范围，自动调节阀门的开启程度，以保持设备内部的压力在合理的范围内。
3. 定期维护：定期对静置设备进行维护和检修是保证设备安全性和正常运行的重要措施。
维护包括设备内部的清洁、润滑、密封件的更换等，以确保设备的稳定性和安全性。
四、注意事项在处理静置设备压力值时，需要注意以下几点：1. 安全性：静置设备压力值的范围是保证设备安全运行的重要指标，必须确保设备内部的压力在安全范围内。
产品外观项目控制流程图
2.3原外观样件即将过期且不能再用时,由使用单位填写“外观样件制作申请单”。
顾客财产登记表
外观样件制作申请单
3．申请单应经申请单位领导审核：
3.1可在合格品中选用的外观样件,经设计、质量等部门确认后即可挂“标准样件卡片”使用；
3.2需制作的外观样件,由制造部核准申请单后而组织准备和制作。
标准样件
9．资料归档
9.1资料记录由技术部门按《文件信息控制规范》执行。
(2)不合格时,由制作单位按Q/6DG13.813《纠正与预防措施控制程序》进行,并重新制作直至合格后使用。
标准样件
7．使用准样件清单，以便进行统一管理。
7.2检验员或操作工依据作业指导书按外观样件对产品进行检查/检验或确认对比。
7.3当发生无法有效辨识产品外观质量时，一律以标准的外观样件作对比加以确认。
4.外观样件制作准备
设计、工艺部门依据顾客提供的相关图纸、技术资料（包括尺寸、性能/功能等）结合公司实际编制相关的作业指导书、工艺文件/技术文件（包括尺寸、性能/功能等技术参数要求等）、检验标准/检验规程、操作规程/操作标准，按《文件信息控制规范》规定将其分发相关单位，相关单位准备制作。如，采购部按《外部提供过程产品服务控制规范》备料等。
7.4在使用样件进行检查/检验或确认的场地必须保持有充足的光线照明，以供外观样件对比人员进行有效的对比。
7.5外观样件检验人员要求视力正常（含校正视力）在1.0（含）以上，且无色盲。对达不到要求的进行转岗或调岗处理。
8．维护与管理
8.1样件各管理单位应做好日常维护，保障样件完好。使用时，应小心、谨慎，避免损坏。8.2若产品外观项目需借助测量设备/仪器进行检查/检验或确认对比时，则该测量设备/仪器由实验室按《监视和测量资源控制规范》之规定进行维护/保养、控制和定期校准管理。
起重机械型式试验要求
起重机械型式实验规程(试行)第一条为加强起重机械安全监察工作，规范起重机械型式实验，提高实验工作质量，根据《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号）和《特种设备质量监督与安全监察规定》（原国家质量技术监督局令第13号），制定本规程。
第二条本规程适用于《特种设备安全监察条例》调整范围内的起重机械及其安全保护装置的型式实验，具体见《起重机械型式实验目录》（附件1）。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织起重机械型式实验工作；地方各级质量技术监督部门负责监督检查。
第四条起重机械产品和安全保护装置凡属下列情况之一者，应进行型式实验：（一）首台投入生产的；（二）产品停产1年后重新投产或转厂生产的；（三）主要结构、材料、关键工艺、重要机构、安全保护装置有较大改变，影响产品安全性能的；（四）国家质检总局根据有关法律、法规和安全技术规范提出型式实验要求的。
第五条型式实验以产品型号规格为基本单位进行，型式实验实验原则如下：（一）不同型号的系列产品分别进行型式实验；（二）同一型号的系列产品按照规格（主要参数系列值）从高向低覆盖；（三）超大型起重机械（即额定起重量大于320吨），逐台进行型式实验。
第六条型式实验程序如下：（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式实验程序为：申请、受理、型式实验、审定特种设备制造许可明细表；（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式实验程序为：申请、受理、型式实验、备案、公告。
第七条制造起重机械和安全保护装置的单位，应向国家质检总局特种设备安全监察机构提出型式实验申请。
申请时按如下2种情况进行:（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式实验同制造许可一并申请，随同制造许可申请报相应许可受理机构。
（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式实验应单独提出申请，报国家质检总局特种设备安全监察机构。
申请时需提交如下材料：1.申请单位的法人营业执照的复印件2.《特种设备制造许可申请书》3.申请单位的质量手册（三）企业集团所属制造单位应按照下列要求申请型式实验：1.对于能依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应分别单独申请型式实验；2.对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂，应该由集团公司申请型式实验。
生产设备确认验证管理制度范文
生产设备确认验证管理制度范文生产设备确认验证管理制度第一章总则第一条为了规范生产设备确认验证管理，确保生产设备的正常运行和使用安全，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
第二条生产设备确认验证的目的是为了验证生产设备是否符合设计要求，是否能够稳定运行，以及是否满足产品质量要求。
确认验证的内容包括设备性能测试、实验验证、功能验证等。
第三条生产设备确认验证的范围包括所有生产设备，如生产线、设备工具、仪器设备等。
确认验证的责任主体包括生产部门、质量管理部门、设备维修部门等。
第二章确认验证管理要求第四条生产设备确认验证的管理要求包括以下几个方面：（一）确认验证计划的制定：生产部门应制定生产设备确认验证计划，明确确认验证的时间、内容和目标，并与质量管理部门共同进行评审确认。
（二）确认验证的组织实施：生产部门应根据确认验证计划，组织相关人员进行确认验证工作。
确认验证工作应有明确的操作程序和要求，并应有专门的人员进行记录和统计分析。
（三）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门应对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求，并制定相应的改进措施。
（四）验证报告的编制和归档：确认验证工作结束后，生产部门应编制相应的验证报告，并归档备查。
验证报告应详细记录验证的过程和结果，并结合实际情况提出改进建议。
第三章确认验证工作流程第五条生产设备确认验证的工作流程包括以下几个步骤：（一）确认验证计划制定：生产部门根据生产计划和产品要求，制定生产设备确认验证计划，并与质量管理部门进行评审确认。
（二）验证方案的制定：生产部门根据确认验证计划，制定相应的验证方案，包括验证的方法和步骤、验证的内容和要求等。
（三）验证执行与记录：生产部门根据验证方案，组织相关人员进行确认验证工作，记录验证的过程和结果，包括设备性能测试数据、实验验证结果等。
（四）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求。
实验室仪器设备管理指南
实验室仪器和设备管理指南1范围本指南规定了实验室的仪器和设备的管理要求，涵盖其全生命周期中的关键环节，包括仪器和设备的购置、安装、验收、运行、维修、报废过程。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求GB/T XX-20XX实验室仪器和设备分类方法3术语、定义、符号和缩略语下列术语和定义适用于本标准3.1实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：——检测；——校准；——与后续检测或校准相关的抽样；——科学研究。
3.2实验室仪器和设备laboratory instruments and equipment预期应用于实验室分析、测试、计量、检定、观测、检查、诊断、操作和控制等的仪器和设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
3.3验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注：本指南中“验证”这一名词术语的对应英文“verification”及定义与GB/T19000：2016保持一致3.4期间核查intermediate checks根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
注：期间核查不是计量校准技术机构的校准或检定活动，是实验室人员自己选定方案进行可信度确认的活动。
4仪器和设备的购置4.1采购实验室应根据实验室活动的过程和要求，明确仪器和设备的采购要素，制定相应的规定和要求，并根据其要求进行仪器和设备的采购。
采购前核查其功能和指标满足实验室的预定用途，要求仪器供应商提供相应文件，包括但不限于功能指标、运行指标、环境影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全保护指标、关键部分材质、与其他设备及相关公用设施的接口关系、结构和外观、计算机系统、实验室环境等信息。
起重机械型式试验规程(试行
起重机械型式试验规程(试行)第一条为加强起重机械安全监察工作，规范起重机械型式试验，提高试验工作质量，根据《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号）和《特种设备质量监督与安全监察规定》（原国家质量技术监督局令第13号），制定本规程。
第二条本规程适用于《特种设备安全监察条例》调整范围内的起重机械及其安全保护装置的型式试验，具体见《起重机械型式试验目录》（附件1）。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织起重机械型式试验工作；地方各级质量技术监督部门负责监督检查。
第四条起重机械产品和安全保护装置凡属下列情况之一者，应进行型式试验：（一）首台投入生产的；（二）产品停产1年后重新投产或转厂生产的；（三）主要结构、材料、关键工艺、重要机构、安全保护装置有较大改变，影响产品安全性能的；（四）国家质检总局根据有关法律、法规和安全技术规范提出型式试验要求的。
第五条型式试验以产品型号规格为基本单位进行，型式试验试验原则如下：（一）不同型号的系列产品分别进行型式试验；（二）同一型号的系列产品按照规格（主要参数系列值）从高向低覆盖；（三）超大型起重机械（即额定起重量大于320吨），逐台进行型式试验。
第六条型式试验程序如下：（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式试验程序为：申请、受理、型式试验、审定特种设备制造许可明细表；（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式试验程序为：申请、受理、型式试验、备案、公告。
第七条制造起重机械和安全保护装置的单位，应向国家质检总局特种设备安全监察机构提出型式试验申请。
申请时按如下2种情况进行:（一）额定起重量小于320吨（含320吨）的起重机械，型式试验同制造许可一并申请，随同制造许可申请报相应许可受理机构。
（二）额定起重量大于320吨的起重机械和安全保护装置，型式试验应单独提出申请，报国家质检总局特种设备安全监察机构。
申请时需提交如下材料：1.申请单位的法人营业执照的复印件2.《特种设备制造许可申请书》3.申请单位的质量手册（三）企业集团所属制造单位应按照下列要求申请型式试验：1.对于能依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应分别单独申请型式试验；2.对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂，应该由集团公司申请型式试验。
实验室仪器确认管理规程
文件制修订记录1目的建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。
2适用性本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。
3上级文件NA4术语定义术语定义见科技园术语定义表5职责QC部经理：➢监督实验室设备的确认➢负责实验室设备确认方案的审核➢检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性理化组主管/微生物组主管：➢负责实验室设备确认方案的起草。
➢负责实验室设备确认的实施6参考文献6.1 《中华人民共和国药典》现行版6.2 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版7内容7.1 实验室仪器设备分类7.1.1 Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。
7.1.2 Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。
此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
7.1.3 Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护 SOP。
7.2 确认实施7.2.1 验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总计划进行管理和实施。
确认或验证总计划全面介绍了公司确认的方针策略，组织实施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，分析方法，计算机系统等；再确认、变更控制的要求，计划和时间安排也是确认或验证总计划的重要内容。
7.2.2 确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。
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百分比估计
低于 1 % 至 50 % 高于 50 %
点
1 2 3
A = 对产品质量或病人/运输者的影响 A 几乎没有影响 中等严重故障 极其严重故障
点
1 2 3
E = 发现概率，受影响： • 控制的数量（在生产期间，交付时，检查,...） • 控制的花费 E 高 中等 不可能
百侧未连接的天平进一步丧失其重要性，今天通过（双向）数据传输连 接到系统已经成为标准配置。此时可能涉及到简单的数据备份，但是也包括复杂控 制过程中的双向数据融合。关于过程数据可追踪性的默认值将导致数据联结和自动 的数据备份（脱离纸张）。当然要考虑到操作（操作阶段）以及设置/校准（安装 和校准阶段）的访问权限。但是今天涉及到划分等级的访问权限，即使在天平中也 得到了圆满解决。 取决于天平的使用和装配（软件）将发现从属的 GAMP 5 类别。 出于上述天平实例中的原因应执行类别分类。基于现有的 GAMP 5 指导方针将赞 同适当的计算机系统确认（GMP 操作手册的附录 11）。
这些措施可能是被占用的、能控制风险的测试和流程。也包括组织措施，如规定、 培训等或系统更改。目标一直在于控制风险。在通过措施后将再次分析风险，以便
显示现在可控制的风险。
摘录源自一个天平的风险分析模板：
编 号 功能/对 象 潜在故障 没有或错误确定， 是否需要计算机确 认 故障查询 1 5 计算机 确认 虽然需要，但未执 行计算机确认 故障结果 不符合 GMP 的作 业 编 号 功能/对 象 潜在故障 未授权的用户不能 使用分配的功能 1 6 访问权 限 故障查询 不能确定访问权限 故障结果 不合理的数据交流 L H 确定标准软件的 访问权限，可能 使用这些功能 H W 分析 A E GMP 临 界 措施/注解 W 分析 A E GMP 临 界 L 确定是否需要计 算机确认 L W 分析 A E GMP 临 界 措施/注解 W 分析 A E GMP 临 界
这些天平可视为黑匣子系统。无需任何计算机确认。存在设计说明书 (URS) 和 需求规格说明。 充分贯彻 IQ/OQ， 通过风险分析加以支持。 额外的数据接口检测 （确 保过程数据迁移，可以通过抽样调查实现最佳的、有案可循的确保）。
3. 一般操作方法 在选择设备后，出于确认考虑要满足过程连接的属性（这不是主题，例如根据 URS 默认值选择一个天平，按照所需的最低净重）： 1. 检查供货商的 QM 系统 2. 风险分析 3. 创建用户技术文档
3.4 用户 – 文件
一般而言， 在 GAMP 5 中将建议使用基于风险、 相关的鉴定材料的内容和范围 （Lit. EU-GMP-操作手册 15、20；ICH Q 8、9、10；GAMP 5）。
步骤 1
执行基础风险分析并确定系统影响
步骤 2
确定对病人安全、产品质量和数据完整产生影响的功能
步骤 3
执行实用的风险分析并确定控制
在范例分析 1 中：
商业存在哪些一般风险？ 系统 GxP 决定 系统的一般影响是什么？ 认识关于具体需求的风险 确定对于降低风险的控制
注 意
基础风险分析 控制和流程的用户 测试
用户设计说明书
需求测试
未配置的产品
插图 8：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 (ISPE)）
注 意
基础风险分析 控制和流程的用户 测试
用户设计说明书
需求测试
未配置的产品
插图 6：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 (ISPE)）
适用于软件类别 3 的天平的基础风险模板 所选的分析矩阵： W = 出现故障的概率： 频率，可能出现多少次故障，相对于总量。 W 不可能 中等 高
小型制造设备和实验室设备确认
范例分析 GAMP 5 制造设备和实验室设备天平：软件类别 3
概要： 从业人员通过 GAMP 5 模板将操作手册掌握在手中，该手册出于风险考虑将在 GMP 环境下使用计算机支持的系统。取决于由此归类的软件，执行计算机系统确认或多 或少会成本过高。 今天几乎不存在不以数字、软件支持技术见长的制造设备和实验室设备。因此，此 篇短文将关注小型设备中所使用的软件。该软件的名称为所谓的“嵌入式软件”。 概要： GAMP 5 是一种实际操作指南，它可以支持工程师和质量管理人员提供基于风险、 用于 GMP 生产领域的计算机系统确认的策略。由于基于风险确认软件，会花费更 多的时间和更高的成本。 今天，大多数制造设备和实验室设备都基于用于计算机操作的系统。此篇短文将关 注小型设备中的部分软件；常称为“嵌入式软件”。 关键词： GAMP 5，小型制造设备，小型实验室设备，风险、软件类别，模板，天平
点
1 2 3
RPZ = 风险优先数（分析）
根据公式计算风险优先数 (RPZ)：
风险优先数 (RPZ) = (W) x (A) x (E)
计算后，各个风险优先数的范围是： 1 ≤ RPZ ≤ 27。
风险优先数可以作为结果输入到 GMP 临界栏中。无论如何应该作记号，是否涉及 到 GMP 临界风险（自 RPZ ≥3 起有效）。哪些风险优先数作为“临界”、“可 接受”或“非临界”归类将取决于风险优先数值范围的所选等级。因此，用户必须 在了解对病人安全的影响后，才能定义作为“临界”、“可接受”或“非临界”归 类的风险优先数范围。 归类为临界的风险优先数，必须定义并转化补救措施。
- 它们已与系统相连接。前提条件是，上级系统将经受计算机确认。 - 在天平中不会发生特有的数据处理和长时间数据存储。 - 将可在标准硬件元件上运行的商务软件集成到天平中。这意味着，这些天平将 根据 GAMP5 显示“未配置的产品 – 具有 GAMP 软件类别 3，硬件类别 1”。 - 这些天平可以典型的在研究和开发、生产或分析/质量控制中使用。 示例：净化室中的化学药品添加剂天平；具有条形码读取连接的天平
1. 引言 在制药产业的生产和质量控制的许多工艺步骤中发现了称重位置（分析和实验室天 平、容器天平、称重天平、筛选控制天平）。因为它们几乎存在于每个生产和质量 控制中，所以非常适合用于考虑 GAMP 5 的实用性。
一般而言将它们归入到小型制造设备和实验室设备中，虽然在工艺链中完全扮演着
生产和质量相关的角色。提示：出于对以下 GAMP 5 的考虑，我们将 100% 在内 存可编程的控制系统或在个人电脑解决方案中作为软件实现的称重技术解决方案排 除在外，也不能作为小型设备进行归类。
对于在 GMP 相关环境中所使用的天平（'产品'）的供应商，以下风险考虑范围不 久前同样适用：
业务流程、用 户需求和机构 需求 设计程序协 议、方法、时 间表 系统元件和结 构 系统功能
认识风险
改善的病人安 全、产品质量和 数据完整 正确的决定 取得一致并达到 目的 低成本运行和维 修 高效确认
分析并判断风险
3.1 检查供货商的 QM 系统 GAMP 5 类别 3 强调 '产品'（参见 GAMP 5，章节 7.1.1）。在概要中特别代 表强调 '用户化的应用程序' 的类别 5。在所有情况下将建议使用安装的制造商 QM 系统去检测工艺流程的透明度（参见 GAMP 5，章节 7.3）。该 '产品' 必须 安装到供货商（制造商）的 QM 进程中（在各种情况下皆是如此）。 开发软件的一个特点是，软件开发时的技巧和方法的供货商证明是以合适的实践方 式为基础的（参见 GAMP 5，表 7.1）。软件必须根据质量安全系统进行控制并有 组织的生成，因为不可能对软件进行质量“进入测试”。
H
H
L
插图 7：摘录源自天平风险分析技术文档（Sartorius AG – 创建人：Steinbeis Transferzentrum 药品– 医疗卫生器材 - 化妆品）
在这篇文章中将详细涉及到风险技术文档。这与 GAMP 5 中所强调的基于风险的 使用相吻合。当然，制造商将提供所有必需的标准技术文档（制造商证书和产品证 书、技术规格/数据页、运输者手册 (SOP) 和 DKD/USP 测量日志）。每位有资 格的制造商都能提供该服务，并附加提供使用寿命相关服务（校准、保养）。
“对于类别 3 的传统产品可以在单次分析中掩盖所有相关的风险，如同插图 M3.6 中所显示的那样。对于特殊的系统可以确定，需要进行其他分析并作相应的计划。” （源自：GAMP 5）
商业存在哪些一般风险？ 系统 GxP 决定 系统的一般影响是什么？ 认识关于具体需求的风险 确定对于降低风险的控制
步骤 4
执行并检验合适的控制
步骤 5
检测风险并监测控制
插图 5：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 (ISPE)）
对于软件类别 3 的小型制造设备来说，总结步骤 1 至 3 是有意义的（插图 5）。 在 GAMP 5 操作手册的第 7 章节中将展示基于风险、适用于不同系统类别的行动 可能性： 关于类别 3（未配置的产品）：
3.3 质量源于设计 一般而言， 欧洲立法着眼于， 在设计设备时特别强调质量标准并使之成为一体 （Lit. ICH Q 10，EU GMP 操作手册附录 20）。 如同在插图 1 中所提及的那样，开发软件的一个特点是，所使用的技巧和方法供 货商证明是以合适的实践方式为基础的（参见 GAMP 5，表 7.1）。
检测风险
控制风险 运行经验 （使用） （结果）
取得商业优势
插图 3：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 (ISPE)）
此外还需注意：只有当产品明显符合目标组需求并可论证适合时，才能投入到市场 中（此处：在制药工业中使用）。
3.2 质量风险管理 出于供货商角度将显示由 GAMP 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验： - 以可用信息为基础的基本分析（也包括参考材料） - 采用调查表的邮政审计 - 现场审计 邮政审计与现场审计的比例大约为 10：1。原因在于，用户的风险考虑适用于小型 制造设备和实验室设备，而此处是适用于天平，这将导致风险较小。供应商方面将 通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。 为了避免产生影响，处于进程中的天平不扮演 GMP 相关角色：它所扮演的角色为， 在净重中（作为平台天平或容器天平），在质量控制中（作为分析天平或实验室天 平），作为计量天平（加满，精确剂量），在药片生产中（药片重量）或作为带控 制功能的筛选天平（包装领域）。不久前用户将其作为 GMP 相关的进行分配。