纯化水制备工艺规程

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纯化水制备工艺规程

纯化水制备工艺规程1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。

3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。

4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。

5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。

一、纯化水制备的工艺流程图：原水p预处理十阳离子交换—阴离子交换—混合离子交换—纯化水—二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1•过滤水的制备：原水—原水贮箱—蜂房滤芯机械过滤器—白球过滤器—活性炭过滤器—过滤水—贮水箱原水采用饮用水。

打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。

2 •初纯水的制备：过滤水—阳离子交换—阴离子交换—初纯水—贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732#苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内7仃#苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。

3. 纯化水的制备：初纯水—阴阳离子混合床交换—纯化水—贮罐—紫外线灭菌—纯化水输送循环管道。

t开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。

21、纯化水的制备、储存、分配管理规程X(1)

文件名纯化水的制备、储存、分配管理规程文件编码SMP-CF-021-01 制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
颁发部门设备部生效日期页码1 / 1
分发部门各生产车间、生产技术部、质量管理部、纯化水制备人员
变更历史无
一、目的:建立纯化水的制备、贮存、分配管理规程，保证正常生产。

二、范围:适用于纯化水的制备、贮存、分配管理规程。

三、责任人:制水人员、机电设备主任、生产技术部长、质量管理部长、车间主任。

四、内容:
1. 纯化水制备
1.1纯化水为二级反渗透法制得的不含任何附加剂的去离子水。

1.2对工艺用水的水质要按规定进行检测和监控。

2. 纯化水贮存
2.1纯化水贮罐及分配管路采用304型不锈钢材质，内壁光滑，经过钝化处理，纯化水贮罐安装有不脱落纤维的疏水性过滤器。

2.2纯化水从制备到使用不得超过24小时，纯化水贮存及分配管路正常运行后一般循环水泵不得停止工作，正常情况下每月对贮罐及分配管路清洗、消毒一次；停产十天以上（含三天）三个月以下对贮罐及分配管路重新清洗、消毒；停产三个月以上，用1%氢氧化钠溶液重新对贮罐及分配管路重新清洗、消毒，并在正式生产前开启纯化水制备系统做1个周期的监控。

3.纯化水分配
纯化水分配管路采用封闭式循环系统，主要用于工艺用水，工器具、玻璃仪器的清洗，也用于消毒液的配制、洁净区工作服及洁具的清洁。

4.软管的使用
尽量避免使用软管，不得不使用软管时，软管不得积水，不得直接放在地面上；不用时挂起来。

并且软管不宜过长，使用时应适当放水冲洗等防止污染的措施。

纯化水制备工艺流程图

纯化水制备工艺流程图
纯化水是一种高纯度的水，通常用于实验室、医疗、电子、制药等领域。

其制备工艺流程需要严格控制，以确保水质的纯净度和稳定性。

下面将介绍纯化水的制备工艺流程图及其详细步骤。

首先，纯化水的制备需要使用反渗透技术。

反渗透是一种通过半透膜将水中的杂质和离子去除的方法，其工艺流程如下：
1. 原水进入预处理系统，去除大颗粒杂质。

这一步通常包括过滤和沉淀等物理化学处理方式，以确保原水的清洁度。

2. 经过预处理的水进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水中的离子、微生物和有机物质去除。

反渗透膜的选择和操作参数设置对水质的影响非常大，需要严格控制。

3. 经过反渗透膜处理的水再经过混床离子交换树脂处理，进一步去除水中的离子杂质，确保水质的高纯度。

4. 最后，经过混床处理的水经过紫外灭菌器处理，杀灭水中的微生物，确保水质的稳定性和安全性。

以上就是纯化水制备工艺的流程图及其详细步骤。

通过严格控制每一个环节，可以获得高纯度、稳定性好的纯化水，满足不同领域的使用需求。

制备纯化水的工艺流程图对于实际操作非常重要，只有严格按照流程操作，才能保证水质的高纯度和稳定性。

纯化水管理规范

1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。

2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。

3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。

车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。

质检员：负责监督检查。

4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。

4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。

4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。

4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。

4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。

4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。

纯化水工艺流程

纯化水工艺流程
《纯化水工艺流程》
纯化水工艺流程是将原始水源经过一系列处理步骤，使其达到符合特定用途的纯净水质的工艺过程。

纯水是工业生产、实验室、医疗卫生和饮用水领域中必不可少的资源，因此纯净水的生产工艺十分重要。

纯化水工艺流程的第一步通常是预处理，包括过滤和沉淀等步骤，以去除原始水中的悬浮物、颗粒物和有机物。

预处理过程将水中的杂质去除，为后续的处理步骤提供干净的水源。

接下来是离子交换，通过离子交换树脂将水中的离子物质去除，如镁、钙、铁等，使水质更加纯净。

此外，还可以利用反渗透膜技术，通过高压将水中的溶解物质和微生物去除，包括盐分、微生物、有机物质等。

最后一步是消毒处理，使用紫外线、臭氧或者氯等消毒剂对水进行消毒，杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物，确保水质符合卫生标准。

纯化水工艺流程虽然简单，但需要精密的设备和严格的控制过程，确保生产出的纯净水质量符合要求。

纯净水的应用范围广泛，包括制药、电子、化工、实验室、饮用水等领域，因此纯化水工艺流程的重要性不言而喻。

随着科技的不断进步，纯净水生产工艺也在不断完善，为各个领域提供更加优质的纯净水资源。

8纯化水系统制备操作规程

目的:规范纯化水的制备操作．范围:纯化水系统及分配系统。

职责：纯化水系统操作人员。

规程:１.制备1．1开机前的准备１.1．1检查水位控制开关是否灵敏,泵电源是否接好。

１．1.2打开原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀,关闭原水排污阀，纯化水贮罐排污阀。

1.1。

3打开原水箱进水阀。

1。

4合上外部总电源开关。

１。

1．5打开合上相应的管道球阀。

１。

2手动开机顺序1.２.1打开控制主电源开关，电源接通，电导仪均通电,电源指示灯和各种相应状态指示灯亮。

1。

2.2开启设备至手动位置。

1。

2．3依次打开进水阀、浓水电磁阀、原水泵、絮凝剂加药泵、一级高压泵、阻垢剂加药泵、二级高压泵、氢氧化钠加药泵开关至手动位置,如纯化水贮罐不在高水位时,各泵开始工作，各指示灯亮。

1。

２.4打开终端水泵，如纯化水贮罐不在低水位，纯化水泵工作，则紫外灯点亮。

1.3手动关机顺序1.3。

1依次关闭终端水泵、氢氧化钠加药泵、二级高压泵、阻垢剂加药泵、一级高压泵、絮凝剂加药泵原水泵、浓水电磁阀开关。

1。

3。

2关闭手动开关１。

3.３关闭控制电源开关1．３。

4关闭原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，原水箱进水阀. 1.４自动开机和关机:１.4。

1开机：打开控制电源开关，开启设备至自动位，系统自动运行。

1。

4.２关机：关闭自动开关、关闭控制电源。

2。

设备、设施的清洗2．1石英砂过滤器的清洗2．1。

1当石英砂过滤器的前后压力差达到0.0５Mｐa时,须进行反冲洗。

2。

1。

2关闭过滤器的进水阀、出水阀、打开上排阀、反洗阀。

2。

１.3打开控制电源、手动开关、原水泵进行反冲洗。

2.1.4反冲洗的流速视滤料的膨胀程度而定,一般为15-20ｍ／h的反洗排水。

2.1.５反冲洗的时间一般为30分钟,反洗至排水澄清为止。

２．１.6关闭过滤器的上排阀、反洗阀，打开进水阀、出水阀。

2.１.7正冲洗的时间一般为２0分钟,正洗至排水澄清为止。

2。

2活性炭过滤器的清洗2。

纯化水和注射用水制水工艺规程

纯化⽔和注射⽤⽔制⽔⼯艺规程纯化⽔和注射⽤⽔制⽔⼯艺规程1.⽬的建⽴纯化⽔、注射⽤⽔⽣产⼯艺规程，使产品⽣产⼯艺标准化，确保⽣产有依据，质量有保证。

2.范围纯化⽔、注射⽤⽔⽣产⼯艺。

3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义纯化⽔：为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的供药⽤的⽔，不含任何添加剂。

注射⽤⽔：指去离⼦⽔经蒸馏所得的⽔。

纯蒸汽：指由去离⼦⽔经蒸馏产⽣的蒸汽。

反渗透膜：由⾼分⼦材料制成的⼈⼯半透膜，在⾼于溶液渗透压的作⽤下，依据其他物质不能透过半透膜⽽将这些物质和⽔分离开来，能够有效地去除⽔中的溶解盐类、胶体、微⽣物、有机物等。

电离⼦交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离⼦交换技术有机地结合起来的⼀种新的制备超纯⽔(⾼纯⽔)的技术，它利⽤电渗析过程中的极化现象对填充在淡⽔室中的离⼦交换树脂进⾏电化学再⽣。

5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制⽔岗位共有两套纯化⽔和注射⽤⽔⽣产设备，分别由⼭东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和⼴州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统⽣成的纯化⽔可进⼊精鹰系统纯化⽔储罐。

具体组成如下：5.1.3.⼯艺流程图5.1.3.1.纯化⽔制备⼯艺流程5.1.3.2.注射⽤⽔制备⼯艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化⽔系统5.2.1.⼯作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压⼒超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反⼀侧形成稀溶液，⽽在加压的⼀侧形成浓度更⾼的溶液。

如施加的压⼒等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发⽣；如施加的压⼒⼩于天然渗透压，则溶剂⾃稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再⽣离⼦交换(EDI)即利⽤两端电极⾼压使⽔中带电离⼦移动，淡⽔室中充填离⼦交换树脂，⽽树脂的存在可以⼤⼤地提⾼离⼦的迁移速度。

在电压作⽤下使离⼦从淡⽔⽔流进⼊到邻近的浓⽔⽔流。

5.2.1.3.⽯英砂过滤器中装有颗粒度均匀的⽯英砂，可截留原⽔中的沙⽯和絮凝物等，降低⽔的浊度，进⼀步提⾼⽔的澄明度。

纯化水的制备

杭州易舒特药业有限公司
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
运行控制
应根据水温、产水量、进水和产水水质等动态调节系统压力、产水和浓水的比例等参数，并实时记录各运行参数数据备查。一般产水和浓水的比例为70-75：30-25。应实时监测膜前压力(水进入膜时的水压)和浓水压力(最后一支膜出口到浓水调节阀前的压力)，判断反渗透膜的压差情况。一般△p＞0.4Mpa时，说明反渗透膜已堵塞，需进行清洗或更换。应实时监测精滤器进出水压力，判断滤芯的压差情况。一般 △ p＞0.08-0.1Mpa时，说明滤芯已堵塞，需进行清洗或更换。反渗透法制备纯化水时与原水水质、进水压力、膜的种类和型 (牌)号、产水和浓水的比例等因素有关，前处理措施、水泵、膜的种类和型(牌)号、产水和浓水的比例的变化幅度宜固定，如改变时应进行再验证。应关注停运一段时间后防止微生物污染的措施。应关注防止不合格水进入贮罐的措施。杭州易舒特药业有限公司
杭州易舒特药业有限公司
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
影响反渗透和纳滤膜性能的因素膜系统的水通量和脱除率则主要受压力、温度、回收率、进水含盐量影响。压力的影响：进水压力影响R/O 膜的产水通量和脱盐率，透过膜的水通量增加与进水压力的增加存在直线关系，增加进水压力也增加了脱盐率，但是两者间的变化关系没有线性关系，而且达到一定程度后脱盐率将不再增加。温度的影响：水温升高，水的粘度下降，扩散能力增加，水通量呈线性增大。但水温升高会导致膜系统脱盐率降低或透盐率增加，产水电导率对进水温度的变化非常敏感，这主要是因为盐分透过膜的扩散速率会因温度的提高而加快所致。

纯化水制备工艺流程

纯化水制备工艺流程纯化水是一种去除杂质、离子和微生物的水质，其制备工艺流程主要包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。

下面将详细介绍纯化水的制备工艺流程。

首先是预处理。

预处理是指对原水进行初步处理，去除大颗粒的悬浮物和有机物。

预处理的主要设备包括格栅、砂滤器和活性炭过滤器。

原水首先通过格栅进行初步过滤，去除大颗粒的悬浮物。

然后进入砂滤器，通过砂层的过滤作用去除更小的悬浮物和有机物。

最后，原水经过活性炭过滤器，去除异味和色度，使水质更清澈。

接下来是反渗透膜处理。

反渗透膜是一种高效的膜分离技术，可以有效去除水中的离子、微生物和有机物。

原水经过预处理后，进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水分子从溶质分子中分离出来，从而得到纯净水。

反渗透膜处理过程中，需要注意控制压力和流量，以保证膜的正常运行和水质的稳定输出。

最后是深度处理。

深度处理是指对反渗透膜处理后的水进行进一步处理，确保水质达到纯化水的标准。

深度处理包括阳离子交换、阴离子交换和紫外线消毒等步骤。

阳离子交换树脂可以去除水中的阳离子，如钙离子、镁离子等。

阴离子交换树脂可以去除水中的阴离子，如氯离子、硝酸盐离子等。

紫外线消毒则可以有效杀灭水中的微生物，确保水质安全。

综上所述，纯化水制备工艺流程包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。

通过这些步骤，原水经过多重过滤和处理，最终得到纯净、安全的纯化水。

在实际应用中，需要根据原水的特性和制水要求，灵活调整工艺流程，以达到最佳的制水效果。

纯化水制水操作规程

纯化水系统工艺操作规程1、总则确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。

制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。

2、内容2.1. 纯化水系统工艺流程图原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统↓纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱2.2. 纯化水制造原理原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。

再经过软化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。

2.3. 工艺说明2.3.1前处理系统设备包括：原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组a．多介质过滤器：多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要处理过程。

b．活性碳过滤器：活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到游离氯的氧化。

c．软水机组：通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。

2.3.2 RO系统5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。

a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透膜，确保RO系统的正常运行。

b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。

RO膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的有机物。

c．中间水箱是用来收集反渗透系统产水，它的容器为1m3 水箱，可以使后面的系统用水均衡。

2.3.3 混床机组a．设备包括如下：送水泵混床→混床→纯水箱本系统是采用阴阳离子交换树脂对水中的阴阳离子进行交换用以制取高纯度的去离子水。

纯化水系统工艺规程

纯化水制备工艺规程目的：建立本规程旨在为纯化水的质量符合标准要求。

范围：公司纯化水的制备。

责任：机电车间及纯化水操作工应熟悉并全面了解本规程内容，对执行和实施本规程负有责任。

内容：1.本公司采用两级反渗透法制备纯化水。

2.纯化水制备工艺流程图（见下页）3纯化水制备工艺流程说明3.1原水予处理系统：原水予处理系统由板式加热器、絮凝剂投加系统、原水箱、原水泵、多介质过滤器(石英砂、锰砂过滤器)，活性碳吸附器、阻垢剂投加系统、一级保安过滤器组成。

3.11板式加热装置：以调节板式加热器上的蒸汽管道阀门设计进入反渗透的水温。

3.12絮凝剂投加系统：原水中投加的絮凝剂为碱式氯化铝，将原水中的胶体、颗粒物形成絮凝体，有利于在石英砂、锰砂过滤器中被过滤，提高过滤效果，降低出水浊度。

3.13 原水箱、原水增压泵：原水箱容量2t, 原水增压泵给原水箱水加压输送机械过滤器。

3.14石英砂、锰砂过滤器：过滤器内装石英砂、锰砂，过滤原水中的胶体、颗粒物。

3.15活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、余氯及有害物质。

3.16投加阻垢剂：根据原水硬度情况采用阻垢剂除去钙、鎂离子。

3.17保安过滤器：保安过滤器由壳体，上帽盖和数根滤芯组成，壳体和上帽盖由联接螺栓及胶垫连接在一起，滤芯为P·P喷溶液芯，孔径为3µm；防止水中的细微颗粒进入高压泵的RO膜，起保护RO膜作用。

3.2 FSZI-2B双级反渗透系统制水工艺流程说明3.18一级高压泵：根据一级RO系统产水量计算确定流量。

3.19一级反渗透：预脱盐装置，经过一级反渗透除去大部分无机盐、有机盐、微生物、细菌。

3.20二级高压泵：根据二级RO系统产水量计算确定流量。

3.21 PH调节装置：在二级高压泵前加少量NaHO,提高终端出水电阻率，调节PH值。

3.22二级反渗透：进一步除去无机盐、有机盐、微生物、细菌，使水质达到要求。

3.23纯化水箱、纯化水泵：纯化水箱容量为2t，将纯化水箱水增压给送水管道。

纯化水制备PPT课件

纯化水质量的检测与控制
检测指标与方法
纯化水质量的检测指标包括微生物指标、理化指标和TOC等，采用各种检测方法定期对纯化水进
行检测。
质量控制措施
为保证纯化水质量的稳定，需采取一系列的质量控制措施，如定期对设备进行维护、对原水进行
检测、对纯化水进行检测等。
不合格水的处理
对于不合格的纯化水需进行及时的处理，防止对生产和使用造成影响，同时需查明原因并采取相
膜组件
由多个反渗透膜元件组成，是纯化水制备的核心部分。
储存与分配系统
水箱
管路与阀门
储存经过纯化的水，保证供水需求。
连接各设备，控制水的流向与流量。
水泵
提供水循环和输送的动力，确保水流畅通。
消毒与检测设备
紫外线消毒器
杀灭水中的细菌和病毒。
余氯检测仪
检测水中余氯含量，确保消毒效果。
水质检测仪
检测纯化水的各项指标，保证水质合格。
反渗透系统的运行与维护
01
反渗透原理与作用
反渗透是一种利用半透膜的过滤技术，能够去除水中的离子、有机物、
微生物等杂质，制备高纯度的水。
02
反渗透系统的组成
反渗透系统包括原水泵、加药装置、膜组件、高压泵、控制系统等部分，
各部分相互协作完成反渗透过程。
03
反渗透系统的运行管理
反渗透系统的运行需控制进水压力、流量、回收率等参数，同时需进行
感谢观看
操作人员技能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ足
可能影响纯化水制备的质量和效率。解决方案包括加强操作人员培训、提高技能水平等措施。
管理制度不完善
可能影响纯化水制备过程的稳定性和可靠性。解决方案包括完善管理制度、加强质量监控等措施。

纯化水的制备

实训纯化水的制备一、实训目的和要求1、通过纯化水制备的岗位操作，掌握纯化水制备的基本原理和质量要求；2、掌握纯化水制备的工艺流程、主要设备构成和作用；3、熟悉纯化水制备的操作规程；二、原理（一）概述1、纯化水的质量标准2005年版中国药典规定：项目纯化水来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制的水性状无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH 符合规定氨<0.3ug/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧符合规定化碳、不挥发物、易氧化物硝酸盐 <0.06ug/ml亚硝酸 <0.02ug/ml重金属 <0.5ug/ml细菌总数 ≤100个/ml（二）、纯化水的概念和主要制备方法 1、纯化水：指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

常用的制备方法有如下三种：方法一方法二方法三（三）本实训基地的纯化水制备总体工艺流程图：预处理原水泵混床泵（一级反渗透）（四）纯化水的制备工艺流程和各组成部分的作用：工艺流程和设备各组成的作用：（1）原水（饮用水）经过原水泵进行增压，水压不低于0.1Mpa(1kg)。

（2）多介质过滤器（石英砂过滤器）：内装不同粒径的石英砂，可滤除原水中的悬浮物和胶体以及较大颗粒的杂质。

反洗方式有手动和自动两种。

自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。

（3）活性炭过滤器：内装活性炭，可除去原水中的余氯、胶体以及小分子有机物。

反洗方式有手动和自动两种。

自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。

（4）软化器：结构为钠型阳离子交换树脂。

通过阳离子交换作用，可将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子，起到阻垢、软化作用。

可设定再生周期后自动进行再生，（再生用粗盐，严禁使用精制加碘盐），一般为7天，实际生产中根据水质变化而调整再生时间。

纯化水制水操作规程

纯化水系统工艺操作规程1、总则确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。

制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。

b．活性碳过滤器：活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO 膜受到游离氯的氧化。

2.3.2 RO系统5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。

a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透膜，确保RO系统的正常运行。

b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。

RO膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的有机物。

c．中间水箱是用来收集反渗透系统产水，它的容器为1m3 水箱，可以使后面的系统用水均衡。

2.3.3 混床机组a．设备包括如下：送水泵混床→混床→纯水箱本系统是采用阴阳离子交换树脂对水中的阴阳离子进行交换用以制取高纯度的去离子水。

纯化水制备系统操作规程

1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。

2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。

3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。

3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。

它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。

3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。

3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。

3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。

3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。

电导率越大则导电性能越强，反之越小。

电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。

3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。

电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。

脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。

3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。

GMP-纯化水制备工艺规程

1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。

2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。

3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。

4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。

5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。

一、纯化水制备的工艺流程图：二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采用饮用水。

2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。

3．纯化水的制备：环管道。

开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。

纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。

4 树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。

a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。

66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件产品批号的制定及管理制度

纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。

二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。

三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。

2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。

3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。

纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。

纯化水生产工艺规程

目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。

适用范围：纯化水的制备。

责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。

内容：O1.品名：纯化水，化学分子式：H22.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。

作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。

3.生产流程图原水（饮用水）→砂滤→碳纤维过滤→精滤→反渗透器过滤→混合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→纯化水4.工艺过程及技术参数4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。

4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。

4.3硝酸盐：≤0.000006%。

4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。

4.5氨：≤0.00003%。

4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。

4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。

4.8不挥发物：不得过1mg。

4.9重金属：≤0.00005%。

4.10电阻率：≥0.5MΩcm。

4.11微生物指标：应不能检出。

5.生产工艺的操作要求：参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。

6.成品的质量标准纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

纯化水制备输送、清洗操作规程

建立纯化水制备输送、清洗操作规程，满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。

二、范围：适用于本公司采用二级反渗透纯化水机组制备和输送系统的操作和清洁。

三、职责：1、生产部：制水岗位人员负责本规程的实施，车间主任监督检查；2、品质部: QA按本规程进行监督和检查。

3、设备部：设备员负责维修；四、内容：1、运行前检查:1.1 检查原水单元、预处理单元、反渗透单元等是否正常、完好；1.2 检查各仪器仪表、流量计等是否正常；1.3 检查生产场所是否整洁。

2、纯化水系统运行的操作:注：逆时针旋转90度为开启管路阀门，顺时针旋转90度为关闭管路阀门。

2.1原水单元的操作：2.1.1 开启原水管阀门、原水箱出水阀门。

2.2 预处理单元(多介质过滤器、活性炭过滤器)的操作：2.2.1 多介质过滤器的反冲洗：2.2.1.1 关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。

2.2.1.2 启用控制箱原水泵开关，对多介质过滤器反冲洗10分钟。

2.2.2 多介质过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗10分钟，关闭排水阀门。

2.2.3 活性炭过滤器的反冲洗：关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗10分钟。

2.2.4 活性炭过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗10分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入RO(反渗透)产水程序。

2.2.5 在阻垢剂加药箱中加入约20L的1% MDC150阻垢剂(0.2kg MDC150)，启动加药泵。

2.3 RO(反渗透)产水的操作：2.3.1 一级RO(反渗透)开机：2.3.1.1 依次打开下列阀门：进水阀，一级浓水阀，一级淡水阀，一级高压泵加流阀。

纯化水制备工艺规程