最新江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册电子教案
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册目录一.ﻩ登录ﻩ错误!未定义书签。
二。
填报数据ﻩ错误!未定义书签。
2、1ﻩ经营企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、1、１申请填报经营企业许可信息......................................... 错误!未定义书签。
2、1、２变更经营企业许可信息8ﻩ２、1、３延续经营企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、1、4 补发经营企业许可信息................................................... 错误!未定义书签。
2、1、５注销经营企业许可信息................................................. 错误!未定义书签。
２、2ﻩ经营企业备案信息........................................................................ 错误!未定义书签。
2、2、１........................................... 申请填报经营企业备案信息ﻩ错误!未定义书签。
2、3ﻩ生产企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、３、1 申请填报生产企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、3、２变更生产企业许可信息................................................. 错误!未定义书签。
2、３、3 延续生产企业许可信息................................................. 错误!未定义书签。
2、3、4 补发生产企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、3、5 注销生产企业许可信息................................................... 错误!未定义书签。
2、4生产企业备案信息ﻩ错误!未定义书签。
江苏省医疗器械所注册登记填写指导
江苏省医疗器械检验所客户服务平台（建议使用谷歌浏览器进行以下操作）用户操作手册目录1、访问地址及页面 (1)2、账号注册 (2)3、预受理登记 (4)4、预受理单审核通过 (4)5、预受理单未审核通过 (5)→1、访问地址及页面输入登陆地址：http://221.181.220.210:8888/mylims/，登陆界面如下：（如无账号，需先点击注册按钮进行注册审核，如已有账号可直接点击登录键进行登录。
）如有账号如无账号2、账号注册账号注册,点开后页面如下：（所有带*的为必填项，请务必仔细填写，法人姓名及联系电话后期无法更改）注册完成后会跳出以下弹框表示已经进入审核阶段，审核通过后即可使用此账号进行登陆。
3、预受理登记3.1 新增预受理单1、点击此处新增新增：新增一条预受理登记。
删除：删除勾选的预受理记录。
复制历史检品：输入已完成产品信息，回车后会出现关联信息，点击勾选进行关联。
复制：复制当前预受理信息。
4、预受理单审核通过4.1 现场确认预受理单审核通过后，系统留存的邮箱会收到审核通过的邮件，企业就可以携带送检样品、送检资料、相关证件公章等至受理处现场签订受理合同。
4.2 邮寄确认预受理单审核通过后，系统留存的邮箱会收到审核通过的邮件，不方便到现场的企业可以邮寄送检样品及相关资料至受理处，待受理处确认信息无误后会将受理合同(一式两份)邮寄至系统留存的地址，企业确认无误后签字盖章邮寄至受理处，受理处签字盖章后邮寄一份至企业。
5、预受理单未审核通过预受理单未通过审核的，需按要求修改预受理单信息后再次进行提交。
江苏省医疗器械采集系统填报流程
江苏省医疗器械采集系统填报流程
(共2页)
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--内页可以根据需求调整合适字体及大小--
江苏省医疗器械采集系统填报流程一、注册：
打开浏览器，在地址栏中输入，进入登录界面——点击【注册】——进入注册界面——填写好相关信息（包括上传企业组织机构代码证照片）后——点击【保存】。
待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。
二、填报数据：
用企业已注册的账号和密码，登录企业端系统——点击【医疗器械经营备案】，可以进入经营企业备案信息的填报界面——点击右侧界面上的【申请填报】——可以进入经营企业备案信息填报界面——填写完相关信息——点击【保存并上报】
三、变更、延续、注销等：
用企业已注册的账号和密码，登录企业端系统——点击【医疗器械经营备案】，可以进入经营企业备案信息的填报界面——点击【变更】、【补发】、【注销】等链接进入到企业备案信息的编辑界面。
变更：修改企业备案信息，修改完之后点击保存并上报；补发：填写企业补发说明，填完后点击保存并上报；注销：填写注销原因，填完后点击保存并上报。
备注：一类医疗器械生产企业备案申请可参考经营备案流程，点击【医疗器械生产备案】完成相关操作。
医疗信息平台使用说明书
以上单据使用基本相同，这里利用领药申请单为例详细介绍，其他不做一一做介绍。
1、首先从菜单处打开该单据，单据包含上单、下单、新增、保存、删除、打印、工具
三、库存管理：该业务主要扩采购入库单、库房药品调价、盘盈入库单、盘亏出库单，期初盘点表等几个单据构成。这几个单据除过药品调价外，这里只介绍单据的作用，使用方法和其他单据相同。
a、采购入库单：是将各个医院从供应商采购来的商品进行入库的单据；
b、盘盈入库单和盘亏出库单，是调节电脑库存与实物库存不符的单据，实物库存多，则需要使用盘盈入库单进行盘盈入库，实物库存少则需要盘亏出库单进行盘亏出库。
5.4出院结算-----------------------------------------------------------------------------39
5.5患者催款单--------------------------------------------------------------------------40
医
疗
信
息
管
理
平
台
培
训
文
档
1.管理员培训文档---------------------------------------------------------------------------2
1.1系统设置-------------------------------------------------------------------------------3
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)work Information Technology Company.2020YEAR国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户及功能说明 (1)1系统用户 (1)1.1 企业端操作用户 (1)2 手册使用 (1)2.1 使用方法 (1)二功能操作说明 (1)1系统登录 (1)1.1 用户注册 (1)1.2 用户登录 (2)1.3 使用说明 (3)1.4 忘记密码 (4)2企业端 (5)2.1 注册申报 (5)2.1.1 新增 (5)2.1.2 查看 (7)2.1.3 修改 (7)2.1.4 提交 (8)2.1.5 打印申请表 (8)2.1.6 删除 (8)2.1.7 小微减免 (9)2.1.8 补正修改 (12)2.1.9 补正提交 (13)2.1.10 重新修改 (13)2.1.11 重新提交 (14)2.1.12 状态 (15)2.1.13 关于补费 (16)2.1.14 关于退费 (16)2.2 用户管理 (16)2.2.1 新增 (16)2.2.2 操作-查看 (17)2.2.3 操作-修改 (17)2.3 企业/个人基本信息维护 (18)2.4 修改密码 (19)2.5 系统帮助 (19)2.6 退出系统 (20)一主要用户及功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。
医疗器械设备操作手册
医疗器械设备操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (4)1.2 产品组成 (4)1.3 产品特点 (4)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (5)2.2 设备安装步骤 (5)2.3 调试与验收 (5)第3章操作准备 (5)3.1 操作人员要求 (5)3.2 操作前准备 (5)3.3 患者准备 (5)第4章基本操作流程 (5)4.1 开机与关机 (5)4.2 操作界面介绍 (5)4.3 基本功能操作 (5)第5章功能介绍 (5)5.1 模式选择 (5)5.2 参数设置 (5)5.3 数据存储与查询 (5)第6章维护与保养 (5)6.1 日常维护 (5)6.2 定期保养 (5)6.3 常见故障排除 (5)第7章安全注意事项 (5)7.1 操作安全 (5)7.2 患者安全 (5)7.3 环境安全 (5)第8章特殊功能操作 (5)8.1 高级功能介绍 (5)8.2 功能组合应用 (5)8.3 紧急情况处理 (5)第9章临床应用案例 (5)9.1 应用领域介绍 (6)9.2 典型病例分析 (6)9.3 临床效果评价 (6)第10章配件与消耗品 (6)10.1 配件介绍 (6)10.2 消耗品介绍 (6)10.3 配件与消耗品更换方法 (6)第11章售后服务与技术支持 (6)11.2 技术支持与培训 (6)11.3 联系方式与投诉建议 (6)第12章法律声明与保修说明 (6)12.1 法律声明 (6)12.2 保修说明 (6)12.3 用户权益保障 (6)第1章产品概述 (6)1.1 产品介绍 (6)1.2 产品组成 (6)1.3 产品特点 (7)第2章安装与调试 (7)2.1 安装环境要求 (7)2.2 设备安装步骤 (7)2.3 调试与验收 (8)第3章操作准备 (8)3.1 操作人员要求 (8)3.2 操作前准备 (8)3.3 患者准备 (9)第4章基本操作流程 (9)4.1 开机与关机 (9)4.1.1 开机 (9)4.1.2 关机 (10)4.2 操作界面介绍 (10)4.3 基本功能操作 (10)4.3.1 文件管理 (10)4.3.2 应用程序 (10)4.3.3 系统设置 (10)4.3.4 信息通讯 (10)第5章功能介绍 (11)5.1 模式选择 (11)5.2 参数设置 (11)5.3 数据存储与查询 (11)第6章维护与保养 (12)6.1 日常维护 (12)6.1.1 检查设备外观 (12)6.1.2 清洁设备 (12)6.1.3 检查电源线及插头 (12)6.1.4 检查设备运行状态 (12)6.2 定期保养 (12)6.2.1 保养周期 (12)6.2.2 保养内容 (12)6.2.3 保养记录 (12)6.3 常见故障排除 (13)6.3.2 设备运行异常 (13)6.3.3 设备噪音过大 (13)第7章安全注意事项 (13)7.1 操作安全 (13)7.1.1 在进行任何操作前，务必仔细阅读并理解设备或仪器的操作手册。
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
2.3.2变更生产企业许可信息.......................................................................................19
2.3.5注销生产企业许可信息.......................................................................................22
2.4生产企业备案信息.....................................................................................................24
2.1.3延续经营企业许可信息.......................................................................................11
2.1.4补发经营企业许可信息.......................................................................................12
下图：
如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入
系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账
号和密码登录系统。
江苏药品集中采购级平台企业用户使用手册
江苏省药品集中采购省级平台企业用户使用手册
（直接挂网采购-信息确认部分）
目录
一、登录界面 (3)
二、信息确认 (3)
一、登录界面
1.在浏览器中输入网址“”，进入江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台网站，点击主菜单【集中采购】下子菜单【药品】按钮，登录江苏省药品集中采购省级平台。
二、信息确认
投标用户在平台规定的时间内，核对网站上的公示信息确认无误后，在平台中对产品进行信息确认。
对投标产品的信息确认即对投标企业资质、生产企业资质、产品资质的确认。
确认完后，平台中以上所有信息均不允许申请修改。
注：信息确认时必须使用企业主CA。
（一）选择主菜单上【集中采购】按钮，点击【投标篮】子菜单，进入【投标篮】页面。
（二）在【投标篮】页面，点击投标篮所在行的【信息确认】按钮，输入投标篮密码，进入【信息确认】页面。
（三）在【信息确认】页面，在需信息确认的产品前空白框打钩，点击页面下方的【信息确认】按钮，完成信息确认。
注：可确认状态为未确认的产品，都应该进行信息确认。
（四）信息确认后，产品可确认状态变为“已确认”。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)一、系统介绍1.1 概述1.2 功能模块1.3 系统登录二、账号管理2.1 注册账号2.2 账号登录2.3 重置密码2.4 修改个人信息三、企业信息管理3.1 基本信息3.1.1 企业名称3.1.2 法定代表人3.1.3 企业类型3.1.4 注册地址3.1.5 联系方式3.2 资质证书管理3.2.1 增加资质证书 3.2.2 删除资质证书3.2.3 修改资质证书四、器械产品管理4.1 产品信息录入4.1.1 产品基本信息 4.1.2 产品分类4.1.3 产品规格4.1.4 产品材质4.1.5 产品图片4.2 产品审核4.2.1 审核状态查询 4.2.2 审核结果查看五、注册申报5.1 申报资料准备5.1.1 产品注册证明5.1.2 产品技术文件5.1.3 产品质量标准5.1.4 部件和材料的说明资料 5.1.5 生产质量管理规范5.2 申报表填写5.2.1 申报表基本信息5.2.2 产品技术要求5.2.3 生产许可证号5.2.4 质量管理要求5.2.5 产品质量控制检验报告 5.2.6 产品合格证明5.3 申报表提交5.3.1 提交申报表5.3.2 查看申报进度附件：1：企业端用户注册须知2：注册申报操作流程图法律名词及注释：1：医疗器械注册管理信息系统：指国家相关机构开发并管理的用于医疗器械注册申报的信息管理系统。
2：注册申报：指企业通过医疗器械注册管理信息系统提交的医疗器械注册申请。
3：产品注册证明：指用于证明医疗器械已经注册的文件。
4：产品技术文件：指包含医疗器械技术要求、结构与性能等相关信息的文件。
5：产品质量标准：指医疗器械的质量要求和测试方法等技术规范。
6：生产质量管理规范：指医疗器械生产过程中需遵循的质量管理规则。
[注：以上内容仅为示例，实际应根据具体情况进行编写。
医疗器械操作手册说明书
医疗器械操作手册说明书操作手册说明书1. 产品概述本医疗器械操作手册说明书旨在为用户提供对医疗器械的正确操作方法和注意事项的指导，以确保其安全有效地使用医疗器械。
用户在使用本医疗器械前，请仔细阅读本操作手册，并按照操作指导进行操作。
2. 产品介绍本医疗器械为一款高技术产品，用于诊断、治疗和辅助医疗等用途。
其主要功能包括但不限于：xxx。
本医疗器械采用先进的技术和材料，经过严格的质量控制和测试，以确保产品的安全性和可靠性。
3. 使用准备在使用本医疗器械之前，请仔细检查产品的外观是否完好无损。
如发现产品有损坏或异常情况，请勿使用，并及时向供应商或生产商报告。
4. 操作步骤a. 打开产品包装在使用本医疗器械之前，请先打开产品的包装，并检查是否有缺损或异常。
确保产品包装完好无损，方可继续操作。
b. 准备工作在使用本医疗器械之前，请确保所需的操作环境符合要求，并按照产品说明书的要求进行准备工作。
例如，清洁操作区域、消毒操作工具等。
c. 操作步骤1详细描述操作的第一步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
d. 操作步骤2详细描述操作的第二步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
e. 操作步骤3详细描述操作的第三步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
f. 操作步骤4详细描述操作的第四步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
5. 使用注意事项在使用本医疗器械时，用户应注意以下事项，以确保操作的安全性和有效性：a. 注意个人卫生，经常洗手，并戴好手套。
b. 严格按照产品说明书的要求进行操作，不得擅自改变操作方法。
c. 如有任何不适或异常情况出现，请立即停止使用，并向专业人员寻求帮助。
d. 定期检查医疗器械的完好状态，如有损坏或异常情况，应及时维修或更换。
医疗信息管理软件使用手册
医疗信息管理软件使用手册第一章引言 (3)1.1 软件概述 (3)1.2 使用对象 (3)1.3 软件功能简介 (3)1.3.1 病患信息管理 (3)1.3.2 诊疗信息管理 (4)1.3.3 药品信息管理 (4)1.3.4 收费管理 (4)1.3.5 统计分析 (4)第二章安装与启动 (4)2.1 系统要求 (4)2.2 安装流程 (4)2.3 启动与登录 (5)第三章用户管理 (5)3.1 用户注册 (5)3.1.1 注册流程 (5)3.1.2 验证邮件 (5)3.2 用户登录 (6)3.2.1 登录流程 (6)3.2.2 忘记密码 (6)3.3 用户权限设置 (6)3.3.1 权限分类 (6)3.3.2 权限设置 (6)第四章信息录入与查询 (6)4.1 患者信息录入 (6)4.1.1 录入流程 (6)4.1.2 注意事项 (7)4.2 药品信息录入 (7)4.2.1 录入流程 (7)4.2.2 注意事项 (7)4.3 信息查询 (7)4.3.1 患者信息查询 (7)4.3.2 药品信息查询 (8)4.3.3 综合查询 (8)第五章病历管理 (8)5.1 病历创建 (8)5.1.1 操作步骤 (8)5.1.2 注意事项 (8)5.2 病历修改 (8)5.2.1 操作步骤 (9)5.2.2 注意事项 (9)5.3.1 病历查询 (9)5.3.2 病历打印 (9)5.3.3 注意事项 (9)第六章药品库存管理 (9)6.1 库存查询 (9)6.1.1 查询界面 (10)6.1.2 查询结果 (10)6.2 库存预警 (10)6.2.1 预警规则设置 (10)6.2.2 预警信息展示 (10)6.3 库存调整 (11)6.3.1 库存增加 (11)6.3.2 库存减少 (11)6.3.3 库存调整记录 (11)第七章费用管理 (11)7.1 费用录入 (11)7.1.1 功能概述 (11)7.1.2 操作步骤 (12)7.1.3 注意事项 (12)7.2 费用统计 (12)7.2.1 功能概述 (12)7.2.2 操作步骤 (12)7.2.3 注意事项 (12)7.3 费用报销 (12)7.3.1 功能概述 (12)7.3.2 操作步骤 (12)7.3.3 注意事项 (13)第八章报表管理 (13)8.1 报表 (13)8.1.1 报表概述 (13)8.1.2 报表步骤 (13)8.1.3 报表编辑 (13)8.2 报表导出 (14)8.2.1 导出格式 (14)8.2.2 导出步骤 (14)8.2.3 导出注意事项 (14)8.3 报表打印 (14)8.3.1 打印设置 (14)8.3.2 打印步骤 (14)8.3.3 打印注意事项 (14)第九章系统设置 (14)9.1 参数设置 (14)9.1.1 参数设置概述 (14)9.2 备份与恢复 (15)9.2.1 备份与恢复概述 (15)9.2.2 备份操作步骤 (15)9.2.3 恢复操作步骤 (15)9.3 系统升级 (15)9.3.1 系统升级概述 (15)9.3.2 系统升级操作步骤 (16)第十章帮助与支持 (16)10.1 使用帮助 (16)10.1.1 在线帮助文档 (16)10.1.2 视频教程 (16)10.1.3 用户手册 (16)10.2 常见问题解答 (16)10.3 技术支持与反馈 (17)10.3.1 技术支持 (17)10.3.2 反馈与建议 (17)第一章引言医疗信息管理软件作为现代医疗行业的重要组成部分，为医疗机构提供了高效、准确的信息管理解决方案。
医疗器械行业操作手册
医疗器械行业操作手册第1章基础知识 (4)1.1 医疗器械概述 (4)1.2 医疗器械分类与编码 (4)1.3 医疗器械相关法律法规 (4)第2章医疗器械采购与验收 (5)2.1 采购流程 (5)2.1.1 市场调研 (5)2.1.2 需求申请 (5)2.1.3 编制采购计划 (5)2.1.4 采购审批 (5)2.1.5 发布采购公告 (5)2.1.6 招标与评标 (5)2.1.7 签订采购合同 (5)2.1.8 采购执行与跟踪 (6)2.2 验收标准与流程 (6)2.2.1 验收标准 (6)2.2.2 验收流程 (6)2.3 采购与验收注意事项 (6)2.3.1 合规性 (6)2.3.2 透明度 (6)2.3.3 专业性 (6)2.3.4 责任明确 (6)2.3.5 沟通协调 (6)2.3.6 档案管理 (6)第3章医疗器械储存与养护 (7)3.1 储存条件与要求 (7)3.1.1 温度与湿度 (7)3.1.2 防尘与防菌 (7)3.1.3 防潮与防晒 (7)3.1.4 安全储存 (7)3.2 养护措施及操作规范 (7)3.2.1 清洁与消毒 (7)3.2.2 检查与维护 (7)3.2.3 储存环境监测 (7)3.3 储存与养护中的问题处理 (8)3.3.1 温湿度异常 (8)3.3.2 产品污染 (8)3.3.3 设备损坏 (8)3.3.4 人员操作不规范 (8)第4章医疗器械使用与维护 (8)4.1 使用前准备与检查 (8)4.1.1 环境准备 (8)4.1.2 设备验收 (8)4.1.3 设备放置 (8)4.1.4 检查设备 (8)4.2 使用操作流程 (9)4.2.1 熟悉设备 (9)4.2.2 开机准备 (9)4.2.3 患者准备 (9)4.2.4 操作步骤 (9)4.2.5 关闭设备 (9)4.3 维护与保养方法 (9)4.3.1 日常保养 (9)4.3.2 定期维护 (9)4.4 使用与维护中的常见问题及解决方法 (10)4.4.1 设备无法启动 (10)4.4.2 设备功能不稳定 (10)4.4.3 设备出现异常声音、气味 (10)4.4.4 设备污染 (10)第5章医疗器械消毒与灭菌 (10)5.1 消毒与灭菌的基本概念 (10)5.2 常用消毒与灭菌方法 (10)5.2.1 物理消毒与灭菌方法 (10)5.2.2 化学消毒与灭菌方法 (11)5.3 消毒与灭菌操作流程 (11)5.3.1 清洗 (11)5.3.2 消毒与灭菌 (11)5.3.3 存放与运输 (11)5.4 消毒与灭菌效果监测 (11)5.4.1 生物指示剂法：利用对特定微生物敏感的指示剂，检测消毒与灭菌效果。
医疗器械操作手册
医疗器械操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (5)1.2 操作准备 (5)1.3 安全信息 (5)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (6)2.1.1 温度要求：安装环境的温度应保持在10℃至30℃之间，相对湿度不大于80%。
62.1.2 通风要求：设备安装场所应保持良好的通风条件，避免高温、潮湿及易燃易爆气体积聚。
(6)2.1.3 空间要求：设备周围应预留足够的空间，便于操作和维护。
具体空间要求请参考设备布局图。
(6)2.1.4 电源要求：设备安装场所应提供稳定可靠的电源，电压波动范围不得超过±10%。
电源应符合国家电气安全标准。
(6)2.1.5 地线要求：设备必须可靠接地，接地电阻应小于4Ω。
(6)2.1.6 防护设施：如有必要，安装场所应设置相应的防护设施，如防静电、防尘、防潮等。
(6)2.2 设备安装步骤 (6)2.2.1 开箱检查：在安装前，请仔细检查设备外包装是否完好，确认设备型号、规格及数量无误。
如有损坏，请及时与供应商联系。
(6)2.2.2 设备搬运：在搬运设备时，请遵循以下原则： (6)2.2.3 设备安装： (6)2.3 调试与验收 (6)2.3.1 开机调试： (6)2.3.2 验收： (7)第3章基本操作流程 (7)3.1 开机与关机 (7)3.1.1 开机 (7)3.1.2 关机 (7)3.2 界面操作说明 (7)3.2.1 主界面 (7)3.2.2 功能菜单 (7)3.3 基本功能设置 (7)3.3.1 系统设置 (8)3.3.2 设备设置 (8)3.3.3 用户设置 (8)第4章使用注意事项 (8)4.1 患者使用注意事项 (8)4.1.1 在使用医疗器械前，患者应仔细阅读产品说明书，并在医护人员指导下进行操作。
(8)4.1.2 患者在使用医疗器械过程中，应严格遵循医嘱，不得擅自更改设备设置或使用方式。
(8)4.1.3 患者在使用过程中如出现不适，应立即停止使用，并及时告知医护人员。
医疗器械操作实用手册(实用文档)
医疗器械操作实用手册（实用文档）一、概述医疗器械是用于诊断、治疗、监测和缓解各种疾病和损伤的设备、仪器、器具和材料。
本手册旨在为医疗专业人员提供有关医疗器械操作的实用信息，以帮助他们安全、有效地使用这些设备。
本手册涵盖了医疗器械的基本知识、操作流程、注意事项和维护保养等内容。
二、医疗器械的基本知识1. 医疗器械的分类根据我国相关法规，医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
其中，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械中度风险，三类医疗器械风险较高。
2. 医疗器械的注册与备案医疗器械上市前需进行注册或备案。
一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械生产企业应向药品监督管理部门提交相关资料，取得医疗器械注册证或备案凭证。
3. 医疗器械的标识和说明书医疗器械应有明显的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产企业等信息。
医疗器械的说明书应详细说明产品的性能、用途、操作方法、注意事项、维护保养等内容。
4. 医疗器械的采购与验收医疗机构在采购医疗器械时，应选择具有合法资质的生产企业和经营企业。
医疗器械到货后，应进行验收，检查产品标识、说明书、包装、性能等是否符合要求。
三、医疗器械操作流程1. 操作前准备（1）了解医疗器械的适用范围、性能、操作方法和注意事项。
（2）检查医疗器械的完好性，确保设备正常运行。
（3）确保操作环境符合要求，如温度、湿度、清洁度等。
（4）了解患者病情，制定合适的治疗方案。
2. 操作步骤（1）按照医疗器械说明书进行操作。
（2）严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
（3）密切观察患者反应，如有异常立即停止操作，并采取相应措施。
（4）操作过程中，注意保护患者隐私和尊严。
3. 操作后处理（1）关闭医疗器械，切断电源。
（2）对使用过的医疗器械进行清洁、消毒和灭菌。
（3）检查医疗器械的完好性，确保设备正常运行。
（4）记录操作过程和患者反应，为后续治疗提供参考。
江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统操作手册(供应企业)
江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统（卖方）操作手册（供应企业）操作手册目录一．前言 (3)1．如何使用手册 (3)1．1 约定 (3)1．2 系统基本操作 (3)1．2．1登陆 (3)1．2．2首页 (4)2．数据维护 (5)2．1 企业基本信息维护 (5)2．2 配送商品查询 (6)2．3 缺货维护 (8)2．4 企业二级库存统计 (12)3．交易管理 (14)3．1 订单确认 (14)3．2发货单维护 (20)3．3备货单维护 (23)3．4 退货确认 (26)3．5 补货单处理 (28)4．公共信息 (30)4．1 企业公告列表 (30)4．2 系统公告 (31)5．常见问题解答 (33)一．前言1如何使用手册1．1 约定●本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。
●点击本系统所有列表的可链接表头，均可按其相应信息重新排列顺序。
●本系统主窗口状态栏，列出当前系统、当前用户、和当前项目信息。
●遇到更多问题在您使用本系统过程中遇到问题，我们强烈建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
如果通过查询本手册，您的问题依然没有得到有效解决，您可以通过以下途径获得更多帮助：●直接电话或者通过电子邮件联系我们的专业技术支持人员。
1．2 系统基本操作1．2．1登陆路径：江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统IP或者网络地址。
功能说明：登录到江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统。
操作步骤：1．打开IE浏览器，输入江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统网络地址，在（如图1）所示的刷新页面中输入用户名和密码(不区分大小写)，点击登录按钮，如果用户名和密码通过验证，则进入江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统（如图2）。
图1 登录江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统图2 江苏省医疗机构医用耗材网上采购系统（卖方）操作界面如果用户名或密码错误，则弹出（如图3）所示提示信息界面，点击“确定”后可重新输入用户名和密码登录系统。
医疗器械管理系统操作手册
医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、员工建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购管理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货管理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料管理（数据上报） (12)六、数据维护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时，您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。
新建帐套时，您可以在“系统帐套选择”界面（如图）中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。
新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，如果发现上一步骤输入有误，可以点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。
第一步：公司信息（如图）：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在这里称之为公司内部代号，请您在“公司医疗器械管理系统专业版操作手册3/14代号”框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，可以由字母、数字组成，必填项；初始用户代号： 在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称： 一般填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。
第二步：帐套类型的设置（此设置帐套类型所对应的内部唯一编码）如下图：第三步：开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置第四步：新建（帐套）数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出“成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！”信息，点击确定，完成帐套的建立。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)work Information Technology Company.2020YEAR国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户及功能说明 (1)1系统用户 (1)1.1 企业端操作用户 (1)2 手册使用 (1)2.1 使用方法 (1)二功能操作说明 (1)1系统登录 (1)1.1 用户注册 (1)1.2 用户登录 (2)1.3 使用说明 (3)1.4 忘记密码 (4)2企业端 (5)2.1 注册申报 (5)2.1.1 新增 (5)2.1.2 查看 (7)2.1.3 修改 (7)2.1.4 提交 (8)2.1.5 打印申请表 (8)2.1.6 删除 (8)2.1.7 小微减免 (9)2.1.8 补正修改 (12)2.1.9 补正提交 (13)2.1.10 重新修改 (13)2.1.11 重新提交 (14)2.1.12 状态 (15)2.1.13 关于补费 (16)2.1.14 关于退费 (16)2.2 用户管理 (16)2.2.1 新增 (16)2.2.2 操作-查看 (17)2.2.3 操作-修改 (17)2.3 企业/个人基本信息维护 (18)2.4 修改密码 (19)2.5 系统帮助 (19)2.6 退出系统 (20)一主要用户及功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。
(完整版)医用耗材医疗机构系统操作手册
1.合同管理1.1合同管理报价环节在合同管理列表页面，点击【发起合同】按钮进入页面，没有报价的商品需要先对其进行报价，有价格的商品可以直接发起合同。
选择要报价的商品，点击【报价】进入报价页面，如下图所示：填写采购数量、有效期和报价之后，点击【保存】按钮即生成合同，合同存在于合同管理列表，如下图所示：鼠标悬停在该合同上，左上角即可显示出编辑、签章、删除、查看的操作，点击【签章】对合同进行电子签章（对指定用户进行绑定及绑定key的操作见【用户管理】模块），签章后的效果图如下所示，签章之后就发送到报名企业进行议价。
报名企业议价签章后，发回医院进行议价，如图中第三条数据所示，可以很清晰的看到报名企业的建议价（显示的绿色数字）。
点击【议价】按钮，进入合同对建议价进行盖章或者拒绝操作，如下图所示：1.2廉洁合同列表廉洁合同功能主要是医院、报名企业、配送企业签订廉洁供销合同。
点击合同管理菜单下的廉洁合同列表，选择需要签合同的企业进行签章。
签章：点击签章按钮，进行签章2.采购管理采购管理模块主要是医院进行制作采购单，审核采购单，订单处理，退货处理等操作。
2.1制作采购计划制作采购单：医院在可采购供应目录中选择需要采购的产品，加入采购单，制作成采购单发送给企业点击采购管理菜单下的，制作采购单菜单在弹出的页面，点击制作采购单按钮进入可采购供应目录页面，查询：输入所要查询的条件，点击查询按输入的查询条件，查询出所要查询的结果勾选需要采购的产品，选择配送企业、库房、输入采购数量点击加入采购单按钮提示采购单操作成功刚才加入采购单的产品显示在采购供应目录上方点击制单完成按钮，跳转到采购单明细页面。
该页面显示采购单编号、采购金额、采购单状态等信息。
采购单明细页面可对采购单进行增加商品、删除商品、设置急需、取消急需、保存采购单、送审、返回等操作。
增加商品：点击增加商品按钮，返回采购供应目录页面，勾选要增加的商品，选择配送企业，选择库房，输入采购数量，点击加入采购单删除商品：勾选所要删除的产品，点击删除商品按钮在弹出的页面，点击确定，删除成功；点击取消，取消删除操作设置急需：勾选所要设置急需的产品，点击设置急需的按钮在弹出的页面，提示设置成功，产品序号处显示急需标识取消急需：勾选所要取消急需的产品，点击取消急需的按钮在弹出的页面，提示设置成功，产品序号处急需标识消失保存采购单：对需要编辑、修改的产品信息进行编辑，点击保存采购单提示采购单操作成功，采购单保存成功2.2订单处理该模块主要提供对订单进行查看、到货处理等操作。
医疗器械说明书
医疗器械客户端操作说明书尊敬的客户你好！你刚才安装的是器械质量远程服务系统-客户端，下面针对软件的使用流程做个简单的操作说明书。
软件安装好后，会在你的桌面上自动生成一个地球图标（）用软件的时候，双击打开这个图标，密码为空确认就可以进入软件。
软件是新装的，当然里面是没有任何数据的，需要企业对软件进行设置操作才会生成数据。
使用软件前的一些基础设置，比如操作员，职员，客户，医疗器械这些都是在软件的系统设置模块中添加。
一、系统设置1.操作员操作员就是操作这套软件的人，可以新增编辑删除等。
现在软件里面已将常用的企业负责人，质量负责人，采购，销售人员权限都已添加企业打开后，只需要点到相应的人员上进行编辑，把登录名改一下即可。
比如张三负责采购，就点到采购上面，点上面的编辑然后将姓名与登录名改一下，保存即可。
如下图：刚才我们用的管理员的身份进入软件的，你们可以编辑看一下，登录名是admin 管理员这个请大家不要再做修改，权限是最全的。
操作员设置好以后，做软件的时候，就需要对应的人员进入操作，采购就需要采购的人进入软件操作，销售就要销售的人进入软件操作。
2.仓库默认的软件里面有两个仓库，柜台库与冷冻库，如果企业需要自己再增加仓库的话，可以点上面的新增，将仓库的基本信息输入进去保存即可。
3.操作员操作仓库默认的软件里面有刚才的几个操作员与仓库，管理员是可以操作柜台库，企业可以选中操作员，然后将右边的柜台库与冷冻库打勾，这样操作员就可以操作仓库了。
如下图4.考勤记录软件可以自动记录操作员的考勤记录。
前提是要在系统设置—操作员，编辑，把参与考勤打勾，设置好后，以后操作软件时就会记录考勤5.操作日志操作员在软件里面操作的记录，软件也有记录操作日志的功能。
6.职员公司如果需要新增店内职员的，就在系统设置—职员里新增把里面的信息输好保存就可以。
7. 客户类别默认的客户类别软件里面已有三项，正常是不需要再新增的。
8.客户一般客户是分为两种，一种是供货商，即提供货物给你的。
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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册目录一．登录 (3)二．填报数据 (4)2.1经营企业许可信息 (6)2.1.1 申请填报经营企业许可信息 (6)2.1.2 变更经营企业许可信息 (9)2.1.3 延续经营企业许可信息 (11)2.1.4 补发经营企业许可信息 (12)2.1.5 注销经营企业许可信息 (13)2.2经营企业备案信息 (15)2.2.1申请填报经营企业备案信息 (15)2.3生产企业许可信息 (17)2.3.1 申请填报生产企业许可信息 (18)2.3.2 变更生产企业许可信息 (19)2.3.3 延续生产企业许可信息 (20)2.3.4 补发生产企业许可信息 (21)2.3.5 注销生产企业许可信息 (22)2.4生产企业备案信息 (24)2.4.1申请填报生产企业备案信息 (24)一．登录打开浏览器，在地址栏中输入http://218.94.26.8，进入登录界面，如下图：如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。
二．填报数据登录企业端系统，进入如下界面：（根据注册时的企业类型和登录用户的角色可以看到不同的界面）点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下图：2.1 经营企业许可信息经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息并报监管端审核。
点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面，如下图：2.1.1 申请填报经营企业许可信息点击上图【开办/建档】按钮可以进入经营企业许可信息填报界面，如下图：填写完相关信息，点击【保存并上报】按钮就可以把报填报的数据提交到监管端审核了；点击图中的已上报数据，可以查看已经上报的数据情况，如下图：在这个界面可以看到上报数据的状态，详细信息，以及上报数据被退回的时候可以查看退回原因和重新上报，点击【查看退回原因】，可以查看上报的数据被退回的原因，如下图：点击【重新上报】，可以进入经营企业许可信息的编辑界面，修改完数据后点击【保存并上报】则会重新上报许可信息，如下图：点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的经营企业许可信息的详细信息，如下图：2.1.2 变更经营企业许可信息变更是对现在的数据做修改，然后上报审核。
点击上图的变更列下的【变更】链接进入到该企业许可信息的编辑界面，如下图：在这个界面可以修改企业许可信息，修改完之后点击保存，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息就会变更。
2.1.3 延续经营企业许可信息延续是对企业许可证的有效期进行申请延长，并上报审核。
点击延续列下的【延续】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：在这个界面可以输入延续申请说明，之后点击保存，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息许可证有效期就会被延长。
2.1.4 补发经营企业许可信息补发就是企业许可证丢失申请补发并且上报审核。
点击补发列下的【补发】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：输入补发申请说明，之后点击保存，待监管端审核通过后则监管端的企业信息就会改变并且补发许可证。
2.1.5 注销经营企业许可信息注销就是企业申请注销企业许可证并申请上报审核。
点击注销列下的【注销】链接进入到该企业许可信息的界面，如下图：输入注销申请说明，之后点击保存，待监管端审核通过后监管端就会注销该企业许可信息。
点击企业名称列下对应的企业名称链接，则可以查看该企业许可的详细信息，如下图：2.2 经营企业备案信息经营企业备案信息是经营企业自己经营企业备案信息并上报监管端审核。
2.2.1申请填报经营企业备案信息点击上图中【开办/建档】，进入经营企业备案信息填报界面，如下图：输入相关信息，点击【保存并上报】，则把填写的信息上报监管端审核，待审核通过后就可以在已审核的数据中看到；点击【已上报的数据】，可以查看已经上报的数据的审核状态，详细信息，如果上报信息被退回可以查看退回原因和重新上报，如下图：点击【查看退回原因】，可以查看上报的备案信息被退回的原因。
点击【重新上报】，可以进入备案信息的编辑界面，点击【保存并上报】则会重新上报备案信息。
点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的备案信息的详细信息。
【变更】、【延续】、【补发】、【注销】经营企业备案信息的界面和情况与经营企业许可信息的大同小异，这里不再赘述。
以企业类型为生产企业和相应的生产企业用户登录医疗器械信息采集系统企业端，界面如下：依然可以看到我的注册信息和医疗器械下相应的生产企业的菜单。
点击我的注册信息可以修改和查看我的注册信息，如下图：2.3 生产企业许可信息生产企业许可信息是生产企业自己填写生产企业许可信息并上报审核。
点击医疗器械，再点击生产企业许可信息，如下图：2.3.1 申请填报生产企业许可信息点击上图【开办/建档】按钮可以进入生产企业许可信息填报界面，如下图：填写完相关信息，点击【保存并上报】按钮就可以把报填报的数据提交到监管端审核了；点击图中的已上报数据，可以查看已经上报的数据情况，如下图：在这个界面可以看到上报数据的状态，详细信息，以及上报数据被退回的时候可以查看退回原因和重新上报，点击【查看退回原因】，可以查看上报的数据被退回的原因。
点击【重新上报】，可以进入生产企业许可信息的编辑界面，修改完数据后点击【保存并上报】则会重新上报许可信息。
点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的生产企业许可信息的详细信息。
2.3.2 变更生产企业许可信息点击上图的变更列下的【变更】链接进入到该企业许可信息的编辑界面，如下图：在这个界面可以修改企业许可信息，修改完之后点击保存并上报，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息就会变更。
2.3.3 延续生产企业许可信息点击延续列下的【延续】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：在这个界面可以输入延续申请说明，之后点击保存并上报，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息许可证有效期就会被延长。
2.3.4 补发生产企业许可信息点击补发列下的【补发】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：输入补发申请说明，之后点击保存并上报，待监管端审核通过后则监管端的企业信息就会改变并且补发许可证。
2.3.5 注销生产企业许可信息点击注销列下的【注销】链接进入到该企业许可信息的界面，如下图：输入注销申请说明，之后点击保存并上报，待监管端审核通过后监管端就会注销该企业许可信息。
点击企业名称列下对应的企业名称链接，则可以查看该企业许可的详细信息，如下图：2.4 生产企业备案信息生产企业备案信息是生产企业自己填写生产企业备案信息并上报监管端审核。
2.4.1申请填报生产企业备案信息点击上图中【开办/建档】，进入生产企业备案信息填报界面，如下图：输入相关信息，点击【保存并上报】，则把填写的信息上报监管端审核，待审核通过后就可以在已审核的数据中看到；点击【已上报的数据】，可以查看已经上报的数据的审核状态，详细信息，如果上报信息被退回可以查看退回原因和重新上报。
点击【查看退回原因】，可以查看上报的备案信息被退回的原因。
点击【重新上报】，可以进入备案信息的编辑界面，点击【保存并上报】则会重新上报备案信息。
点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的备案信息的详细信息。
【变更】、【延续】、【补发】、【注销】经营企业备案信息的界面和情况与经营企业许可信息的大同小异，这里不再赘述。
至此江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册介绍完。
MSDS-23 过氧乙酸1.产品/公司标识商品名称：过氧乙酸英文名称：Peracetic acid分子式：C2H4O3分子量：76.05CAS号：79-21-0MSDS编号：22生效日期：2009-5-152.组分信息化学物质英文名称CAS RN 含量（%）过氧乙酸Peracetic acid 79-21-0 35%3.危险性概述危险性类别：第5.2 类有机过氧化物燃烧爆炸危险：本品易燃，具爆炸性，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。
健康危害：本品对眼睛、皮肤、粘膜和上呼吸道有强烈刺激作用。
吸入后可引起喉、支气管的炎症、水肿、痉挛，化学性肺炎、肺水肿。
接触后可引起烧灼感、咳嗽、喘息、喉炎、气短、头痛、恶心和呕吐。
接触途径：由呼吸道、消化道、皮肤侵入。
4.急救措施皮肤接触：用大量流动清水冲洗至少15分钟。
就医。
眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。
就医。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。
保持呼吸道通畅。
如呼吸困难，给输氧。
如呼吸停止，立即进行人工呼吸。
就医。
食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。
就医。
5.消防措施危险特性：易燃，加热至100℃即猛烈分解，遇火或受热、受震都可起爆。
与还原剂、促进剂、有机物、可燃物等接触会发生剧烈反应，有燃烧爆炸的危险。
有强腐蚀性。
灭火方法：消防人员须在有防爆掩蔽处操作。
灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。
遇大火切勿轻易接近。
在物料附近失火，须用水保持容器冷却。
有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
6.泄漏应急处理。