无菌线基础知识及卫生控制
清洁消毒灭菌技术及无菌技术操作
面特性进行针对性清洁。
清洁效果的评估与监测
清洁效果评估
通过观察、触摸、使用试纸等 方法，对清洁后的物体表面进 行检测，评估清洁效果是否达
到标准。
监测频率
医院应定期对清洁效果进行监 测，一般建议每月至少进行一 次监测。
监测范围
监测范围应覆盖医院的所有区 域，包括病房、手术室、治疗 室、卫生间等。
监测标准
物理消毒法
包括热力消毒、紫外线消毒、等离子 体消毒等。
化学消毒法
消毒技巧
根据不同物品和环境选择合适的消毒 方法，注意消毒剂的配制和使用浓度， 控制消毒时间和温度，保持环境通风 等。
利用化学药物杀灭病原微生物的方法， 如含氯消毒剂、酒精等。
消毒效果的评估与监测
消毒效果的评估
通过实验室检测和现场检测等方法，对消毒效果进行评估，确保消毒效果符合 标准要求。
实验室环境
微生物实验室
微生物实验室在进行微生物培养 和实验时，需要保持高度无菌的 环境，对实验器材和操作台面进
行严格的清洁和消毒。
分子生物学实验室
分子生物学实验室在进行基因测 序、PCR等实验时，需要保持无 菌环境，对实验器材和操作台面
进行严格的清洁和消毒。
化学实验室
化学实验室在进行化学实验时， 需要保持通风良好、防止化学品 残留的环境，对实验器材和操作
清洁消毒灭菌技术及 无菌技术操作
目 录
• 清洁技术 • 消毒技术 • 灭菌技术 • 无菌技术操作 • 清洁消毒灭菌及无菌技术操作的应用场景
01
清洁技术
清洁的定义与重要性
清洁的定义
清洁是指去除物体表面污垢、尘 埃、有机物残留的过程，以达到 清洁卫生的目的。
清洁的重要性
无菌技术操作原则
无菌操作原则一、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。
二、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手用干手器烘干，注意空气和环境清洁。
三、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。
四、进行无菌操作时，凡未经消毒的手、臂、均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。
五、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内，不可暴露在空气中过久。
无菌物与非无菌物应分别放置。
无菌包一经打开即不能视为绝对无菌，应尽早使用。
凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内。
六、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定的柜橱内，并保持清洁干燥，与非灭菌包分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，其中用物是否适量。
七、无菌盐水及酒精、新洁尔灭棉球罐每周消毒一次，容器内敷料如干棉球、纱布块等，不可装得过满，以免取用时碰在容器外面被污染。
治疗室保洁措施一、做各种治疗前要洗手，戴口罩、帽子。
二、消毒液每天更换一次。
三、用过的器械、针头、头皮针，分别按规定消毒。
四、每天紫外线按时照射。
五、物体表面如桌面、门把手，无菌容器盖等按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，每日用消毒液擦地两次，开窗通风，保持室内清洁卫生。
每月做细菌培养一次。
六、室内禁止其它人员或家属随便出入，个人物品不准在室内放置。
出入带门。
七、严格区分清洁区、污染区，物品放置要清楚。
无菌物品包装要严密，无菌包内取出物品要注意开包时间。
八、污物与垃圾分开，即棉球、棉签、使用过的一次性医疗器具应消毒、毁形、统一回收给定点单位。
九、污物用消毒液消毒后按规定无害化处理。
十、有专用拖把和抹布，用后按常规消毒。
手术室保洁措施一、每天由清洁员用消毒液擦拭地面和无菌区以外的门窗。
二、凡进入手术室的人员必须换手术室的拖鞋。
进入无菌区的人员，必须再更换隔离衣或手术衣裤。
三、每天清晨，无菌区以内的各手术间，由清洁员负责擦拭，包括无影灯、窗台、门、操作台，各种容器盖由巡回护士擦拭。
四、每例手术完毕后，由清洁员搞好手术间的空气消毒及地面清洁消毒，手术后各种用物，巡回护士做好整理和消毒。
无菌技术基本知识
05 无菌技术应用实例
医疗卫生领域应用
手术无菌操作
在手术过程中，通过无菌技术保证手术部位及手术器械的无菌状 态，避免术后感染。
医疗器械消毒
对医疗器械进行严格的清洗、消毒和灭菌处理，确保医疗器械在 使用过程中的无菌状态。
药品生产
在药品生产过程中，采用无菌技术确保药品的纯净度和安全性， 防止微生物污染。
发展历程与现状
发展历程
无菌技术的发展经历了漫长的历史过程。早在19世纪，人们就开始探索通过消毒和灭菌手段来控制微生物的方法 。随着科学技术的不断进步，无菌技术得到了迅速的发展和完善。20世纪以来，随着医疗、制药等行业的快速发 展，无菌技术的应用范围和要求也不断提高。
现状
目前，无菌技术已经成为医疗、制药等行业的重要组成部分。随着医疗水平的提高和药品监管的加强，对无菌技 术的要求也越来越高。同时，随着新材料、新技术的不断涌现，无菌技术的发展也面临着新的机遇和挑战。未来 ，无菌技术将继续向着更加高效、安全、环保的方向发展。
食品加工行业应用
1 2
原料处理
对食品原料进行清洗、消毒和灭菌处理，确保原 料的无菌状态。
生产过程控制
在食品加工过程中，采用无菌技术控制微生物的 生长和繁殖，保证食品的卫生质量。
3
包装材料消毒
对食品包装材料进行清洗、消毒和灭菌处理，确 保包装材料在使用过程中的无菌状态。
生物制药领域应用
细胞培养
在细胞培养过程中，采用无菌技术确保培养环境的无菌状态，避免 细胞污染。
列措施来控制和预防。
02
无菌检测技术的局限性
目前的无菌检测技术存在一定的局限性，如检测时间长、灵敏度不够等
，难以满足日益严格的无菌要求。
无菌操作原则
无菌操作原则2008-6-23 15:4【大中小】【我要纠错】1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。
避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。
治疗室应每天用紫外线消毒一次。
2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。
帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲、洗手。
3、无菌物品与非无菌物品应分别放置。
无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经灭菌处理后方可使用。
从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。
4、无菌包应注明物品的名称、消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。
无菌包在未污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。
5、取无菌物品时，必须用无菌持物钳（镊）。
未经消毒的用物不可触及无菌物或跨越无菌区。
6、进行无菌操作时，如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。
7、一份无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
无菌操作注意事项：1. 实验进行前，无菌室及无菌操作台(laminar flow) 以紫外灯照射30-60 分钟灭菌，以70 %ethanol 擦拭无菌操作抬面，并开启无菌操作台风扇运转10 分钟后，才开始实验操作。
每次操作只处理一株细胞株，且即使培养基相同亦不共享培养基，以避免失误混淆或细胞间污染。
实验完毕后，将实验物品带出工作台，以70 % ethanol 擦拭无菌操作抬面。
操作间隔应让无菌操作台运转10 分钟以上后，再进行下一个细胞株之操作。
2. 无菌操作工作区域应保持清洁及宽敞，必要物品，例如试管架、吸管吸取器或吸管盒等可以暂时放置，其它实验用品用完即应移出，以利于气流之流通。
实验用品以70 % ethanol 擦拭后才带入无菌操作台内。
实验操作应在抬面之中央无菌区域，勿在边缘之非无菌区域操作。
3. 小心取用无菌之实验物品，避免造成污染。
勿碰触吸管尖头部或是容器瓶口，亦不要在打开之容器正上方操作实验。
无菌操作流程及注意事项
无菌操作流程及注意事项一、引言无菌操作是在无菌条件下进行的一系列操作，旨在控制和防止微生物的污染，保证实验的准确性和可靠性。
在医疗、制药、食品等行业中，无菌操作是必不可少的环节。
本文将详细介绍无菌操作的流程及注意事项。
二、无菌操作流程无菌操作主要包括准备工作、操作过程和结束工作三个阶段。
下面将逐一介绍每个阶段的具体步骤。
2.1 准备工作在进行无菌操作前，必须进行充分的准备工作，确保操作环境的洁净和消毒。
1.设计合理的实验方案，准确确定实验需要的培养基、试剂和器械等。
2.清洁工作台和各种器械，使用去离子水或高效消毒剂进行擦拭。
注意保持清洁工作台的洁净，不得有杂质和灰尘。
3.检查培养基和试剂的有效期，确保使用的均为未过期的产品。
4.穿戴合适的防护服和手套，并佩戴口罩和帽子，防止自身带来的污染。
2.2 操作过程无菌操作的操作过程是最关键的一步，操作者必须严格遵守操作规程，保持操作区域的无菌状态。
1.打开清洁工作台，将所需器械放置在工作台上。
使用酒精灯或紫外线灯进行30分钟的照射，消毒工作台。
2.取出培养基和试剂，按照配方准确称量或取用。
注意使用吸管、移液器等器械时，避免接触到非无菌物品。
3.打开无菌操作室的门，将需要操作的试管、培养皿等放入工作台上，注意不要碰到其它物体。
4.取出细菌种子或细胞悬液，取适量涂抹于无菌培养皿上，或加入无菌试管中培养。
5.在无菌操作室中进行接种、移液、混合等操作时，注意操作手法轻柔，避免产生气溶胶和颗粒物。
6.操作完成后，立即将无菌培养物封闭或盖严，避免微生物外界污染。
2.3 结束工作无菌操作结束后，必须进行相关工作，保持无菌操作室干净整洁。
1.关闭无菌操作室的门，并断开电源。
注意清洁工作台和地面，清除台面上的培养基和试剂残余物。
2.将使用过的器械进行清洗和消毒，彻底清除残留的细菌和病毒。
3.注意及时更换操作区域的过滤器和紫外线灯，确保其功能正常。
4.对实验室进行定期的清洁和消毒，保持整个实验环境的无菌状态。
无菌技术的概念及操作原则
无菌技术的概念及操作原则
无菌技术是一种重要的实验室操作技术，用于防止外源菌的污染，并保持实验环境的无菌状态。
它主要用于细胞培养、微生物学实验、分子生物学实验等各种实验中。
无菌技术的操作原则如下：
1. 严格的个人卫生：进行无菌技术操作时，操作人员必须穿戴干净的实验服，并戴上手套、口罩和护目镜，以防止人员带入细菌等微生物。
2. 消毒操作：在操作过程中，使用已经消毒的仪器、培养皿、培养液等物品。
一般情况下，使用75%的酒精进行表面消毒，或者使用高压蒸汽灭菌器进行物品的高温高压消毒。
3. 实验环境控制：实验室内必须保持良好的清洁环境，定期进行实验室清洁和通风，减少空气中的微生物污染。
4. 空气过滤：在需要进行无菌操作的环境中，可以采用空气过滤器，过滤掉悬浮的微生物颗粒，以减少空气传播的细菌。
5. 炉灭菌和紫外线消毒：实验室中可以使用高温高压灭菌器对试验装置和实验用品进行消毒，也可以使用紫外线消毒灯照射工作区域，杀灭细菌。
6. 快速操作和密封容器：在进行无菌技术操作时，应该尽可能快速进行，以减少无菌环境的有效时间。
同时，将实验物品放
入密封的容器中，以防止空气中的微生物进入。
7. 传递物品的方法：在进行无菌技术操作时，应该采用合适的方法传递物品，如用酒精烧灼工具，用无菌钳取物品等，以减少细菌的污染。
总之，无菌技术的操作原则旨在最大程度上防止外源性细菌的污染，确保实验结果的准确性和可靠性。
无菌操作原则及注意事项
无菌操作原则及注意事项无菌操作原则：1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。
避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。
治疗室应每天用紫外线消毒一次。
2、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。
3、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。
4、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。
?无菌操作间四、进行无菌操作时，凡未经消毒的手、臂、均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。
5、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内，不可暴露在空气中过久。
无菌物与非无菌物应分别放置。
无菌包一经打开即不能视为绝对无菌，应尽早使用。
凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内。
6、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定的柜橱内，并保持清洁干燥，与非灭菌包分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，其中用物是否适量。
7、无菌盐水及酒精、新洁尔灭棉球罐每周消毒一次，容器内敷料如干棉球、纱布块等，不可装得过满，以免取用时碰在容器外面被污染。
无菌操作技术及注意事项1、玻璃器皿的消毒和清洁⑴新购玻璃器皿的处理新购玻璃器皿应用热肥皂水洗刷，流水冲洗，再用1%～2%盐酸溶液浸泡，以除去游离碱，再用水冲洗。
对容量较大的器皿如试剂瓶、烧瓶或量具等，经清水洗净后应注入浓盐酸少许，慢慢转动，使盐酸布满容器内壁数分钟后倾出盐酸，再用水冲洗。
⑵污染玻璃器皿的处理①一般试管或容器可用3%煤酚皂溶液或5%石炭酸浸泡，再煮沸30分钟，或在3%～5%漂白粉澄清液内4小时，有的亦可用肥皂或合成洗涤剂洗刷使尽量产生泡沫，然后用清水冲洗至无肥皂为止。
最后用少量蒸馏水冲洗。
②细菌培养用的试管和培养皿可先行集中，用1kg/cm2高压灭菌15～30分钟，再用热水洗涤后，用肥皂洗刷，流水冲洗。
③吸管使用后应集中于3%煤酚皂溶液中浸泡24小时，逐支用流水反复冲洗，再用蒸馏水冲洗。
④油蜡沾污的器皿，应单独灭菌洗涤，先将沾有油污的物质弃去，倒置于吸水纸上，100℃烘干半小时，再用碱水煮沸，肥皂洗涤，流水冲洗。
最新最全无菌线品质控制知识问答
无菌线品质控制知识问答
一、请简述无菌线与热灌注线工艺上的主要区别。
二、请简述COP、SOP、CIP、SIP各程序的作用及其所用的化学试剂名称和浓度（公司目
前所用的化学试剂）。
三、请简述目前有哪些地方用到PAA及其使用的浓度。
四、生产过程中如果百级区瓶夹坏，修理后可以直接生产吗？如果不行该如何处理？维修工
具拿到灌注间前需如何处理？
五、生产过程中，如果无菌水或进料管道上的某个阀门坏掉需拆卸维修。
维修后我们可以直
接生产吗？如果不行，需要如何处理？
六、请简述瓶和盖的消毒及冲洗程序及工艺控制要求。
七、哪些工艺过程会用到HEPA过滤器，其要求和SIP程序？
八、无菌水、无菌空气是如何制得的？它们系统本身如何进行杀菌？
九、调配好的饮料杀菌前可以储存多久？在无菌罐中可贮存多久？请以茶饮料及含乳饮料
分别进行说明。
十、哪些情况下视为无菌环境破坏？该如何处理？
十一、无菌线生产过程中需注意哪些个人卫生？
十二、。
无菌线基础知识介绍
Presentation for Yili
无菌冷灌线的相关设备
果汁处理系统
使用进口果汁或国内优质的浓缩果汁，在高速搅拌桶内用常 温的RO水溶解后，再经过均质机将果肉破碎，使它们呈较小 状态均匀一致地分散在饮料中，口感和风味更好； 处理好的果汁暂存在保冷的贮存桶中供调配使用。
Presentation for Yili
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无菌冷灌线的相关设备
RO水处理系统
自来水经碳滤器、钠塔等处理后，再经过RO设备，即可去除 水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净水（RO 水），作为产品制程用水。
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无菌冷灌线的相关设备
茶汁萃取系统
无菌冷灌线的分类
按消毒方式分类
蒸汽与消毒液混合
Krones线（瓶内采用蒸汽与PAA混合，瓶外采用消毒液喷冲，盖子采用消毒液浸泡） KHS/Shibuya线（采用过氧化氢蒸汽）
消毒液喷冲
Procomac/Sidel/SIG/新美星/
消毒液浸泡
乐惠
Presentation for Yili
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无菌冷灌装的特点
生产线主体设备的无菌保证
管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、 选择抗腐蚀材料等均严格按卫生级要求设计与选材 带有完整的全自动清洗系统（CIP）、杀菌（SIP）系统、设 备外部泡沫清洗及杀菌系统（COP、SOP） 设计有自已独特的无菌灌装阀
无菌冷灌线的相关设备
调配系统
将处理好的果汁、茶汁、糖液等定量抽取到调配桶中，再加 入定量的RO水，搅拌均匀，测量各项理化指标合格后提供给 产品杀菌机； 由于采用全自动的定量抽取控制，使操作更方便，制程品质 更稳定。
灭菌技术知识及运用介绍
灭菌技术知识及运用介绍一、定义和背景1. 灭菌的定义与背景介绍灭菌是一种用于杀死微生物的技术，包括细菌、真菌、原虫和病毒等。
它是一种对人类和动物健康至关重要的技术，在多个领域得到了广泛应用。
在医疗卫生领域，灭菌被广泛应用于医药器械、设备和药品的消毒和杀菌。
在生物制品和食品工业中，灭菌也被广泛应用于生产过程中的消毒和杀菌，以保证产品的质量和安全性。
2. 灭菌技术的应用范围灭菌技术广泛应用于医疗卫生、生物制品生产和食品工业等多个领域。
在医疗卫生领域，灭菌技术被应用于医药器械、设备和药品的消毒和杀菌。
在生物制品生产中，灭菌技术被用于消毒培养基、培养器、注射液等生物制品生产设备。
在食品工业中，灭菌技术被广泛应用于食品瓶盖、容器、食品加工设备等消毒和杀菌。
二、灭菌技术的分类和原理1. 热灭菌技术热灭菌技术是通过加热的方式杀死微生物。
主要分为干热灭菌和湿热灭菌两种方式。
干热灭菌是将杀菌物品置于干热箱中进行灭菌。
干热箱以一定的温度、时间和湿度对物品进行加热灭菌。
该技术主要应用于耐热的器械、容器等物品的消毒。
湿热灭菌是将杀菌物品放置于汽化水中进行加热灭菌，一般使用蒸汽灭菌器来完成。
湿热灭菌可以用于消毒一些湿润的物品，如培养皿、无菌用注射器等。
2. 化学灭菌技术化学灭菌技术使用化学物质来杀死微生物。
主要分为气体灭菌和低温气体灭菌和高温气体灭菌三种方式。
气体灭菌是通过将空气中加入一些杀菌气体（如乙烯气体）来杀死微生物。
该技术广泛应用于医疗卫生领域中医药器械、设备的消毒和杀菌。
低温气体灭菌是在一定的温度、湿度和压力下，使用低温气体（如氧化乙烯）来进行杀菌。
该技术广泛应用于医疗卫生领域中高灵敏度的器械和设备。
高温气体灭菌是使用高温气体来杀死微生物的一种方法。
该技术广泛应用于生物制品生产领域中灭菌高灵敏度和易受细菌污染的物品，例如无菌注射器、培养皿等。
3. 物理灭菌技术物理灭菌技术是使用物理手段来杀死微生物。
主要分为紫外线灭菌、微波辐射灭菌和离子辐射灭菌三种方式。
无菌线卫生管理.
2）污染产品在整个生产过程中 呈均匀分布，从开机时就出现。
不是污染源。
3）此管路在生产前SIP： 141℃/30分钟。
问题产品管路
“胜不骄、败不馁”
在设备拆检过程中，陆续发现了一些问题，并进行了整改：
充填分配管的有些密封垫圈槽内有锈迹。 有些充填头的膜片开裂，且存在污垢。 充填机底部产品进料管壁有黑色污垢 有些无菌阀的顶部垫圈有轻微裂痕。
23/10/01
Concentration en %
26.8 0.7 0.8
26.7 0.9 1
灌装环境的无菌保证
灌装环境的无菌保证措施
经过HEPA的无菌正压空气 COP/SOP SOP
你的工厂会是这样吗？
HEPA效果的监控与更换 沉降菌与浮游菌 设备表面涂抹
如何监控灌装环境？
测试项目
检测尘埃粒子 检测沉降菌、浮游菌 涂抹关键部位：灌装头、旋盖头、过渡星轮等
“原来你也在这里”
“无菌水”门
无菌线
Krones Procomac SIG SIDEL
污染位置
冲瓶口的无菌水管路 冲瓶机的无菌水管路 无菌水分供应管路（未确定）
体会
管路焊接及钝化的效果监控 无菌介质的取样
如何取样及取样量的多少
艺康
感谢您的聆听！
6个样，无检出
40个样：膜过滤法，4个检出。 190个样：平板法，12个检出
10个样（每个样为500ml)， 有一个检出。
与产品污染样相似，短杆菌
分析验证
无菌水灌装试验
测试方法 UHT制备的无菌水打到小
无菌罐进行灌装 洗后的空瓶
测试结果 培养后发现染菌率达13%
染菌率为0.5%
镜检结果
与产品污染样相似，短杆菌
无菌室上岗前基本知识答卷
上岗前基本知识试卷一、微生物、无菌知识1、微生物包括：、、放线菌、蓝线菌、立克次氏体、、衣原体、。
2、细菌的特点：体积小、面积大；吸收多、转化快；、；；分布广、种类多3、芽孢：某些细菌在其生产的一定阶段，于营养细胞内形成一个圆形或卵圆形的，是细菌的。
其特点：含水量低、壁原而致密，对、、、压力抵抗力强。
4、常见污染药物的菌体都是一些生命力强的菌体，如、、绿脓杆菌、枯草杆菌以及一些等。
5、我车间生产的产品是用于注射冻干剂的原料，因此要严格控制其和。
6、灭菌方法包括：、。
7、物理灭菌法包括：、、辐射灭菌、过滤除菌等。
8、化学灭菌法：化学药剂杀菌法、。
9、常用的化学消毒剂有：10、紫外线的杀菌只限于被照射物的，不能透入溶液或固体物质的深部，因此最适宜做。
二、GMP知识1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时应进行指导和监督。
2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置，人、物流走向合理。
3、100级洁净室（区）内不得设置，操作人员不应操作，当不可避免时，手部应及时。
4、100,000级以上区域的洁净工作服应在内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求。
5、洁净室（区）内设备保温层表面应、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
6、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定。
7、洁净室（区）在静态条件下检测的、数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
8、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和。
9、空气净化系统应按规定、维修、保养并作记录。
10、生产人员要有，每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接的生产。
要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣服、保持个人清洁。
不得直接接触药品。
11、百级区不得裸手操作，手部要消一次毒。
医疗机构消毒与灭菌基础知识培训
当地面无明显污染情况下，通常采用湿拭清扫，用清水或清洁剂拖地每日1次—2次。当地面受到病原菌污染时，通常采用含氯消毒剂200-500mg/L消毒，作用30分钟。致病性芽孢菌污染时消毒剂浓度加大2-4倍。
பைடு நூலகம்
病房各类用品表面的消毒： 病房内用品有桌子、椅子、凳子、床头柜等。一般情况下室内用品表面只进行日常的清洁卫生工作，用清洁的湿抹布或季铵盐类消毒液，每日2次擦拭各种用品，可去除大部分微生物。当室内各种用品的表面受到病原菌的污染时必须采取严格的消毒处理。
不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。预真空式压力蒸汽灭菌器因所抽负压较强，可使瓶内液体溢出，因此不能用于瓶装液体的灭菌。
灭菌前物品的准备
清洗：灭菌前应将物品彻底清洗干净，物品洗涤后，应干燥并及时包装。清洗不彻底是灭菌失败的因素之一。特别是接触脓血便的物品污染严重，不容易清洗，有机物残留影响了灭菌效果。对于污染的医疗器械处理程序应该是先消毒、再清洗。
物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置化学指示物。
装载
01
下排气灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80%；预真空灭菌器的装载量不得超过柜室容积的90%，同时预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室容积的10%和5%，以防止“小装量效应”。
02
01
包装：
02
包装材料应允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入。市售的普通铝饭盒与搪瓷盆，不得用于装放待灭菌的物品，应用自动启闭式或带通气孔的器具装放；常用的有储物槽（盒）；
布包装层数不少于两层，用下排气式压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×25cm ；
01
用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×50cm。
2.2无菌技术基础理论知识及试题
第一部分：技术操作:无菌技术第二部分：基础理论知识,内容如下要求护士熟记并作为口答和笔试重点。
一、填空1、置于容器中的灭菌物品一经打开，保存时间不应超（24小时），超时必须重新灭菌后方可再用。
2、特殊感染器械第一步如何处理（优氯净浸泡）。
3、包装物或者容器的外表面一旦被感染性废物污染，可对污染物进行（增加一层包装）处理。
4、紫外线强度测试方法，检测时打开紫外线灯管（5分钟），待其稳定后，将指示卡置于距灯管下方垂直（1米）中央处，将（有图案的一面）朝向灯管，照射（1分钟）后，图案中的紫外线感光色块，就由（乳白色）变深浅程度不同的（紫红色）。
将其与标准色块相比，即可测知紫外线辐射强度是否到达使用要求。
5、紫外线灯管每周用（95%酒精）纱布或棉球擦拭（一）次；灯管强度（每月）监测一次，新紫外线灯管测试强度值大于等于（90）uW/cm²时为合格，使用中的旧灯管强度值不低于（70）uW/c㎡ 时可继续使用，强度值低于（70）uW/c ㎡时或灯管使用时间超过（1000）小时，必须更换灯管。
更换灯管时一定要进行强度监测，并把新灯管（合格证）粘贴在紫外线消毒记录单上，并做好消毒记录6、开启的无菌溶液须在（24）小时之内使用，并注明启用时间。
7、室内应每日用消毒水进行物品擦拭及拖地（2）次，使用后的拖布应（悬挂） 晾干备用。
每日紫外线消毒（2）次，每次（30）分钟，并做好记录。
8、医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的（警示标识）和警示说明。
9、体温计、听诊器使用的是（75%）的酒精进行消毒，止血带、氧气湿化瓶、吸引器瓶及吸氧装置、呼吸机、麻醉机螺纹管都是用（1:500）的（含氯)消毒液浸泡消毒，时间是（30）分钟，消毒的顺序是先（流动水清洗)再（浸泡），再（冲洗)后晾干备用。
唯一区别的是（呼吸机、麻醉机螺纹管）浸泡后要用（无菌水）彻底清洗。
第一部分：技术操作:无菌技术第二部分：基础理论知识,内容如下要求护士熟记并作为口答和笔试重点。
吴江 康师傅无菌线讲义
UNIFLUX
管控项目
空气过滤器使用寿命：
≤ 50小时
小无菌罐顶压：
≥20mbar
蒸汽障温度：
1.无菌空气比例阀 2.CIP进管处 3.无菌水与UNIFOAM接口处
设定：100℃ ≤80
℃
三次报警后
程序 判定系统丢失
无菌
UNIFOAM
盖杀菌
（共六组252个喷嘴）
相对于 正压房 20pa 20pa 30pa 30pa 30pa 30pa
相对于 车间 30pa 30pa 40pa 40pa 40pa 40pa
上下 偏差 ± 5pa ± 5pa ± 5pa ± 5pa ± 5pa ± 5pa
五位一体机气压管接口
4.3.3 喷嘴压力管控
瓶杀菌1喷嘴压力感应装置
洗瓶喷嘴压力感应装置 盖杀菌喷嘴压力表
喷嘴压力管控标准
瓶杀菌1喷嘴压力：
≥3bar
瓶杀菌2喷嘴压力：
≥3bar
洗瓶喷嘴压力：
≥3bar
盖杀菌压力：
≥2bar
盖清洗压力：
≥2bar
4.3.4 蒸汽障管控
充填机CIP回流管蒸 汽障TTV51
盖吹干无菌空气比 例阀蒸汽障TTV00
Procomac 蒸汽障管控标准
设定：100℃
≤80 ℃ 三次报警后 程序判定 系统丢失无菌
Ｇ
Ｅ
Ａ
分离机
提 供
碟
式
分
离
机
2.2.2 萃取管控
管控项目
①萃取温度 ②萃取时间 ③萃取液温度 ④萃取液感观 ⑤萃取液理化指标
糖度 酸度 温度 ⑥萃取流程
①分离流量 ②分离温度 ③分离浊度 ④分离液感官
无菌操作的定义和注意事项
无菌操作的定义和注意事项1. 无菌操作的定义无菌操作是指在无菌条件下进行的一系列操作，以防止微生物的污染和传播。
它是实验室、医疗机构和生物制药等领域中必不可少的技术，用于保证实验结果的准确性和产品的质量安全。
无菌操作主要包括以下几个方面：1.1 空气质量控制空气中存在大量的微生物，因此在无菌操作中需要对空气进行控制。
通常采用层流洁净工作台、无尘车间或无菌室来提供洁净环境。
这些设备能够过滤空气中的微生物，并保持洁净区域内的正压，防止外界空气进入。
1.2 消毒与灭菌在进行无菌操作之前，需要对实验器具、工作表面和人员手部进行消毒或灭菌处理。
常用的消毒方法包括酒精擦拭、紫外线照射和高温蒸汽灭菌等。
消毒处理能够有效地杀灭细菌、真菌和病毒等微生物。
1.3 无菌操作技术无菌操作技术包括接种、传递和分离微生物等操作。
在进行这些操作时，需要采取一系列的预防措施，以防止微生物的污染。
使用无菌培养皿和试管、穿戴无菌手套、避免开启培养皿或试管的口部接触空气等。
2. 注意事项在进行无菌操作时，需要注意以下几个方面：2.1 个人卫生在进入洁净区域之前，必须进行充分的个人卫生措施。
这包括洗手、穿戴干净的工作服和佩戴无菌手套等。
还应注意避免打喷嚏、咳嗽或触摸脸部等可能导致微生物传播的行为。
2.2 工作区域清洁工作区域应保持干净整洁，并定期进行清洁和消毒处理。
工作表面应经常擦拭，并使用消毒剂进行处理。
还要定期更换工作台面上的纸巾或吸水垫，以避免积累过多的细菌。
2.3 器具消毒在使用实验器具之前，必须进行消毒处理。
常用的方法包括高温蒸汽灭菌、紫外线照射和化学消毒等。
消毒处理后，要确保器具表面干燥，并在无菌环境下存放，以防止再次受到污染。
2.4 避免交叉污染在进行无菌操作时，要避免不同微生物之间的交叉污染。
这可以通过合理安排实验步骤、使用专用工具和设备等方式来实现。
还要定期更换培养基和试剂的批号，以避免批次间的差异导致的结果误差。
2.5 注意操作技巧在进行无菌操作时，要注意正确的操作技巧。
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无菌灌装系统
空瓶杀菌/冲洗、瓶盖杀菌/冲洗、产品灌注/旋盖一体化；全 部的运作在一个与外界隔离的无菌环境内完成； 整个系统实现全自动控制，并通过生产线数据存储系统来完 整记录生产、清洗及消毒程序，以确保产品的品质与安全。
无菌冷灌线的相关设备
空瓶输送风道
空气输送道系统包括有多个的可连接的模块式输送带装置， 在封闭的输送道内的空气经由高效过滤网过滤，以保证系统 内的洁净环境。 由吹瓶机吹出来的空瓶通过空气输送道即时、平稳、卫生地 被送入洁净充填室，供充填使用。
无菌冷灌与热灌的区别
包装容器的不同
热灌装：工艺要求PET瓶能承受92℃以上的高温,因此其使用 的PET瓶应有以下的特点：
瓶壁厚，有明确的瓶壁肋骨防止热收缩 瓶口结晶，在灌注和冷却过程中瓶口不变形
无菌冷灌：最高耐热温度60℃即可,所以可以使用PET的轻质 瓶和标准盖,大大降低了瓶子和盖子的成本。
PET瓶子的不同
由于冷灌装后PET瓶不会收缩，物料和瓶盖之间会有一部分空 气，其中的氧会在存放过程中缓慢氧化物料，从而导致饮料 变质。 无菌冷灌装设备中有一个氮气（或其他惰性气体）置换系统 ，在完成灌装尚未旋盖之前，将顶部的空气置换掉，保证物 料在存放过程中不会被氧化，而且提高产品包装强度。
无菌冷灌装的特点
人员管理及要求
Unidox
消毒液配制中心。 只有一种浓度，提供瓶、 盖、SOP等所需的消毒液。 只使用PAA，不使用ABF。 配制在线检测。
消毒液配制流程
消毒配制步骤
首先将浓的杀菌剂（过氧乙酸）抽到配制罐内，此罐位于储存罐上部，内配有液位 检测装置。 当罐内的杀菌剂达到设定的容量时，系统自动定量加水并达到稀释溶液所需的确切 水量。 稀释后的产品排到储存罐内，框架上水平放置的罐即为储存罐。 通过上述的方法将一批一批配制好的杀菌剂排放到储存罐内，一直到达到设定的液 位为止。 当储存罐内达到设定液位时，启动离心泵将罐内的杀菌剂泵到热交换器内进行加热 ，正常使用的温度为60-65℃。 在使用消毒液溶液之前，系统会反复循环，一直到溶液达到正常使用的温度。
1 000 8320
293
352000
10 000 83200
2930
3520000
100 000 832000
29300
35200000
8320000 293000
冲瓶区、灌装区及旋盖区需要100级。杀菌区为1000级-10000级。
无菌冷灌与热灌的区别
无菌冷灌与热灌的区别
灌装工艺不同
热灌装
灌装温度为88℃左右 灌装的产品要倒瓶杀菌（30s），然后进入冷瓶机进行冷却。 瓶子及盖子无需无菌处理。 灌装环境无需无菌。
生产线与原材料成本不同
无菌冷灌线
热灌线
生产线成本高，辅助设备多 生产线成本低，辅助设备少
化学品使用成本高
化学品使用成本低
包装容器成本低
包装容器成本高
总使用成本低
总使用成本高
什么是超净线
超净线即ESL线，是Extended Shelf Life的缩写，也 称UC线，即Ultra-Clean。 超净线与热灌线的区别
洁净室
指程，在中使一利空个用间相过内对滤的密器空闭等气的设保空施持间对相内空对，气的用进洁风行净机除度。将湿、空除间尘内等的处空理气，不同断时循补环，充在新循鲜环空过气
洁净度等级
ISO classification number (N)
ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9
Unitherm
无菌水制造系统。 生产阶段冲洗瓶、盖。 SIP结束后冷却无菌罐 和灌装机； COP及SOP时对设备外表面的冲洗。
Uniclean
灌装机及小无菌罐CIP清洗系统。
碱、酸罐 电导率仪 化学品添加泵
Unifoam
COP泡沫系统
自动地对冲瓶区、灌装、封盖区的设备表面进行清洗。 两次COP：套上假瓶之前和之后的泡沫/冲洗。 泡沫清洗单元所用的水为Unitherm提供的无菌水，这样才能 避免不干净的水污染微生物隔层设备，特别是在最终的冲洗 阶段更是这样。
项目 瓶重 瓶颈 材料拉伸率 瓶型设计 耐热温度 透氧性 瓶盖 瓶与盖成本
热灌装 重，28-32g/500ml
特殊结晶瓶颈 要求高
带热嵌板的特殊瓶型 85～92℃ 低，瓶壁厚 耐高温盖 高
无菌冷灌装 轻，18-23g/500ml
标准瓶颈 标准
可用户化的瓶型设计 60℃
高，瓶壁薄 标准盖 低
无菌冷灌与热灌的区别
在整个环境体系中，操作人员是最大的污染源；高洁净度的 净化间能很好地降低人员带来的污染； 操作人员在进入万级净化间时，要经过全身的喷淋杀菌； 百级净化间设计小而实用，可使操作人员不破坏无菌环境进 行操作； 净化间设备的内表面可以进行自动清洗和消毒。
无菌冷灌线的相关设备
RO水处理系统
自来水经碳滤器、钠塔等处理后，再经过RO设备，即可去除 水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净水（RO 水），作为产品制程用水。
灌装工艺不变 包装容器进行灭菌处理。 灌装环境为无菌环境。
超净线与无菌冷灌线的区别
灌装温度高于无菌冷灌。 包装容器的无菌处理没有无菌冷灌彻底。
无菌冷灌装的特点
产品安全性保证
物料杀菌：是采用UHT超高温瞬时杀菌，物料受热时间短，营 养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化 空瓶杀菌：刚吹好的空瓶,即时被空气输送带送到充填室。瓶 子内部采用过氧化物类消毒剂进行杀菌，可以达到很高的杀 菌效果；同时对瓶外壁进行消毒剂灭菌。完成灭菌后用无菌 水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证 残留消毒剂不会对物料产生影响。
无菌冷灌线的相关设备
产品杀菌系统
调配完成后的合格半成品经过产品杀菌机作高温瞬时杀菌， 再用冰水将产品温度降到25℃，然后放入无菌罐内暂存，随 时给充填机供料。 在整个杀菌过程中，产品高温时间短，营养损失少，风味、 口感更纯正 。
无菌冷灌线的相关设备
吹瓶机
以PET为原料的瓶胚经红外线加热、双向拉伸、再经高压空 气吹塑成型； 或直接以PET粒子为原料，一次成型。
无菌线基础知识及卫生控制
技术支持与培训部 冀宝庆
技术支持经理 艺康（中国）
目录
什么是无菌冷灌 无菌冷灌与热灌的区别
什么是超净线
无菌冷灌线的分类 Procomac冷灌线介绍 无菌验证简介 无菌线卫生控无菌冷灌
无菌冷灌：是相对于热灌装来说的，通常是指常温下灌装。我们一般所说 的无菌冷灌是指PET瓶的无菌灌装，即CAFPET。CAF就是Cold Aseptic Filling的缩写。 无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（ Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产。PET无菌冷灌装生产线也采用无 菌空间加上化学消毒剂的方法来进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要 求。
无菌冷灌线的相关设备
产品输送系统
系统由PLC作自动控制，各段全部采用变频调速，辅以专用杀 菌润滑剂，使产品输送时过渡平稳，避免挤压变形。 完成充填旋盖后的产品，经输送系统传送到包装段的各个工 序：瓶盖喷码、瓶身套标、装箱、外箱喷码、堆栈。
无菌冷灌线的分类
无菌冷灌线的品牌
进口线
国产线
Krones(克朗斯）
无菌冷灌装的特点
产品安全性保证
瓶盖杀菌：采用消毒剂浸泡式灭菌；完成灭菌后用无菌水将 盖中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干 无菌环境的保持：采用净化间隔离措施：充填室为万级净化 间，灌装机为100级空气净化间。净化间的过滤系统可保证灌 装环境内空气洁净度，使物料不会被空气中悬浮的微生物二 次污染
无菌冷灌装的特点
生产线主体设备的无菌保证
管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、 选择抗腐蚀材料等均严格按卫生级要求设计与选材 带有完整的全自动清洗系统（CIP）、杀菌（SIP）系统、设 备外部泡沫清洗及杀菌系统（COP、SOP） 设计有自已独特的无菌灌装阀
无菌冷灌装的特点
特殊工艺处理
无菌冷灌
瓶子及盖子要进行无菌处理 灌装温度为常温 无菌环境下灌装，并密封。
无菌冷灌与热灌的区别
工艺流程的区别-受热时间不同
热灌装：产品采用UHT高温瞬时杀菌，然后冷却到90℃以上； 充填灌注完成后产品温度为88℃。当灌装机故障时，产品会 回流到UHT进行再次灭菌，受热时间比较长，对色泽、风味、 营养等有一定的影响。 无菌冷灌装：产品采用UHT超高温瞬时杀菌，然后迅速冷却到 常温，贮存在无菌罐内供充填随时灌注
Uniflux
所颗蒸压两粒有汽缩级，的过空氮这处滤气气些理器预过过流；过滤滤体滤器器均；器可需和以要两经进级S行IP终过灭过滤菌滤，。器这；样才能保证这些流体内不含有微生物 另压蒸压压氮外缩汽缩缩气一空过空空过个气滤气气滤过的：：预最滤两10过终器级.μ0滤过保过1mμ：滤证滤（m：0过器绝.（60滤确μ对.绝0质保1值m对μ量（了）值m.绝即）（对便绝值在对）一值个）过滤器偶尔损坏的情况下,也能由
乐惠
Procomac(帕高马）
新美星
Sidel（西德乐）-SIG
百冠
KHS
南轻
Shibuya
中亚
Serac
所有的品牌均与艺康合作，超过85%的无菌线由艺康提供化学品服务。
无菌冷灌线的分类
按使用的消毒液分类
使用过氧乙酸的
乐惠 新美星 百冠 南轻 Krones/Procomac/Sidel/SIG/Serac/ /
无菌冷灌装
简单来讲,就是在无菌的环境下将无菌的产品灌装到无菌的包 装容器中,进行密封。