药物临床试验机构资格认定检查细则-专业部分
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.02.29
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第10号
•【施行日期】2012.02.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第10号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经资料审查、现场检查、技术审核以及会审，苏州大学附属第二医院等82家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，可以继续具备药物临床试验资格。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是一项非常重要的环节，需要严格监督和检查，以确保试验的科学性、合法性和安全性。
本文将针对药物临床试验机构的监督检查要点和判定原则进行详细的阐述。
一、药物临床试验机构的监督检查要点1.资质审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的资质进行审核，包括机构的注册资质、人员资质和设施资质等。
确保药物临床试验机构拥有合法的资质和能力进行临床试验。
2.试验计划审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验计划进行审核，包括试验设计、样本量计算、试验方案等。
确保试验计划科学合理、符合伦理规范。
3.试验数据管理：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验数据管理进行检查，包括数据采集、数据录入、数据验证、数据存储等。
确保试验数据的准确性和完整性。
4.试验过程监督：监督检查机构应对药物临床试验的过程进行监督，包括受试者的招募、试验药物的使用、试验过程的记录等。
确保试验过程的规范和合规。
5.试验报告审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验报告进行审核，包括试验结果、安全性评价、效果评价等。
确保试验报告的真实性和可信度。
6.不良事件报告：监督检查机构应对药物临床试验机构的不良事件报告进行审核，包括不良事件的报告途径、报告内容、处理措施等。
确保不良事件的及时报告和妥善处理。
7. QA和QC制度：监督检查机构应对药物临床试验机构的质量保证（QA）和质量控制（QC）制度进行审核，包括内部质量审核、外部质量审核、质量管理体系等。
确保试验质量的可控性和持续改进。
8.监督检查记录：监督检查机构应对药物临床试验机构的监督检查记录进行整理和归档，包括各项监督检查的结果、问题整改情况等。
确保监督检查的可追溯性和持续改进。
二、药物临床试验机构的监督检查判定原则1.符合法律法规：药物临床试验机构应符合国家相关法律法规的规定，包括药品管理法、临床试验管理办法等。
未经批准进行试验或违反规定进行试验的机构应受到相应的处罚。
最新药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
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还有一点就是ｂｅａｄｗｏｒｋ公司在“碧芝自制饰品店”内设立了一个完全的弹性价格空间：选择饰珠的种类和多少是由顾客自己掌握，所以消费者可以根据自己的消费能力进行取舍；此外由于是顾客自己制作，所以从原料到成品的附加值就可以自己享用。这里有营业员们向顾客们示范着制作各种风格炯异的饰品，许多顾客也是学得不亦乐乎。据介绍，经常光顾“碧芝”的都是些希望得到世界上“独一无二”饰品的年轻人，他们在琳琅满目的货架上挑选，然后亲手串连，他们就是偏爱这种ＤＩＹ的方式，完全自助在现场，有上班族在里面精挑细选成品，有细心的小女孩在仔细盘算着用料和价钱，准备自己制作的原料。可以想见，用本来稀奇的原料，加上别具匠心的制作，每一款成品都必是独一无二的。而这也许正是自己制造所能带来最大的快乐吧。检查方法
查医疗机构网站
23
A2.18
有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备
现场检查机构办公室设施设备
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
查质量管理制度、SOP、质量检查表
25
药物临床实验审批实施细则
药物临床实验审批实施细则一、引言药物临床实验是评估新药疗效和安全性的重要手段，为确保实验的科学性、伦理性和安全性，需要制定相应的审批实施细则。
本文将介绍药物临床实验审批实施细则的要点和程序。
二、药物临床实验审批的主体1. 国家药品监督管理局（简称“局”）是负责药物临床实验审批的主管部门。
2. 局设立的临床试验审评中心负责具体的审批工作，由专家组成。
3. 参与药物临床实验审批的其他部门包括医疗机构、伦理委员会等。
三、药物临床实验的申请与审批1. 申请人需向局提交《药物临床试验申请书》，并提供相关的实验方案和资料。
2. 局会对申请材料进行审核，确保申请符合法律法规的要求。
3. 审核通过的申请将进行伦理审查。
伦理委员会要对实验的伦理道德性、研究设计等进行评估。
4. 伦理审查通过后，局将进行科学技术审查，包括对实验方案、样本数量、实验数据分析等进行评估。
5. 审查通过后，局向申请人发放《药物临床试验批件》。
四、药物临床实验的实施管理1. 药物临床实验需在具备相应实验条件的医疗机构进行。
2. 实验过程需严格按照实验方案和伦理审查的要求进行，实验者应遵守专业道德和法律法规的要求。
3. 实验过程中需定期报告实验进展和结果，局有权对实验进行监督和检查。
五、药物临床实验的数据管理和分析1. 实验数据应进行严格管理和保护，确保数据的完整性和可靠性。
2. 实验结果应进行科学分析和统计，撰写实验报告。
六、药物临床实验的伦理保护1. 药物临床实验应遵循伦理原则，确保实验对象的权益和安全。
2. 实验者需尊重实验对象的知情同意，对可能造成不良反应的药物实验应谨慎进行。
七、药物临床实验的不良反应监测与报告1. 实验者应对实验过程中出现的不良反应进行监测和记录。
2. 实验者需按照相关规定及时向局报告不良反应情况。
八、药物临床实验的终止与撤销1. 实验过程中如发现实验药物存在严重不良反应或安全性问题，应立即终止实验并向局报告。
2. 局有权在实验过程中或实验结束后对实验进行验收与评估，如发现问题可以撤销实验批件。
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
本通告自2024年3月1日起实施。
特此通告。
附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行12345序号 74 75 76 B2.6* B2.7* B2.8 B3 77 78 79 80 B3.1 B3.2 B3.3 B3.4 B4 81 82 83 B4.1 B4.2* B4.3* 检查项目伦理审查的 SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的 SOP 文件与档案管理的 SOP（包括建档、保存、查阅与复印）档案管理专人负责伦理委员会档案管理有专门的档案储存设施设备，有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施建有资料归档目录，资料归档有记录档案应妥善保管至临床试验结束后 5 年，或根据相关要求延长保存期限抽查伦理审查试验项目保存的伦理审查资料完整有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果审查批件内容完整（附审查参加人员名单）查书面文件查书面文件查书面文件现场检查现场检查查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件检查方法检查结果（是/否）专业部分（C1－7） C1 84 85 86 87 88 89 90 C1.1* C1.2 C1.3** C1.4 C1.5 C1.6 C2 C2.1* 专业负责人专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构经过 GCP 相关法规、药物临床试验技术的院外培训现场考核 GCP 相关法规、药物临床试验技术，成绩合格有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备负责组织本专业的研究人员培训负责组织制定与审核本专业的 SOP 研究人员具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括 3 名研究医生 6 查书面文件查书面文件现场考核现场面谈现场面谈现场面谈查书面文件序号和 3 名其他医务人员 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 C2.2 C2.3* C2.4* C2.5* C3 C3.1 C3.2 C3.3 C3.4 C3.5 C3.6** C3.7 C4 C4.1* C4.2 C5 C5.1* C5.2 C6 C6.1* 检查项目检查方法检查结果（是/否）研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力研究人员均经过 GCP 及相关法规、临床试验技术和相关 SOP 的培训，有培训记录和相应培训档案现场考核研究人员，成绩合格专业条件和设施设备具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上 20 张以上）年均出院人次能满足药物临床试验的要求年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求病种能够满足药物临床试验的要求具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要资料管理具有专用的试验资料保管设施专人对试验资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录标准操作规程（结合本专业特色制定必要的 SOP，包括但不限于） AE 与 SAE 的处理的 SOP 7 查书面文件查书面文件查履历及相关证书、培训记录现场考核查试验现场查相关文件查相关文件查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查相关 SOP序号 107 108 C6.2* C6.3 C7 C7.1 109 110 C7.1.1** C7.1.2 C7.2 111 112 113 114 115 116 117 118 C7.2.1 C7.2.2* C7.3 C7.3.1* C7.3.2* C7.3.3** C7.3.4* C7.3.5*C7.3.6* C7.4 119 120 121 122 123 C7.4.1 C7.4.2* C7.4.3** C7.4.4 C7.4.5** 知情同意的 SOP 试验药物领取与使用的 SOP 检查项目查相关 SOP 查相关 SOP 检查方法检查结果（是/否）试验项目（药物上市后的临床试验项目）临床试验前临床试验项目经过伦理委员会批准后实施研究人员在试验中职责分工明确试验方案试验方案的内容符合 GCP 第 17 条要求试验方案的修改获得伦理委员会批准知情同意知情同意书的内容及知情同意过程符合 GCP 第 14 条要求知情同意书及其修改获得伦理委员会批准受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期研究者在知情同意书上签字并注明日期者同意无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 第 15 条规定试验实施研究人员参加项目启动培训，并有培训记录参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应 SOP 原始资料和研究资料保存完整 CRF 填写及时、完整、准确，修改规范 CRF 数据与原始资料一致8 查伦理委员会批件及项目启动时间查相关记录，现场考核查试验方案查试验方案，签署日期查知情同意书查伦理委员会批准记录查知情同意书查知情同意书知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试查知情同意书查相关 SOP 及记录查培训记录查原始病历及相关文件查原始资料查原始病历及 CRF 查原始病历及 CRF序号 124 125 126 127 C7.4.6* C7.4.7* C7.5 C7.5.1 C7.5.2* 检查项目检查方法检查结果（是/否）试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、查试验用药品的接收、发放、用药、回收、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合退回或销毁等记录 AE 或 SAE 记录完整并按 SOP 进行处理或报告总结报告临床试验研究报告内容符合 GCP 第 51 条的要求筛选、入组例数及 SAE 例数与总结报告一致查总结报告查相关资料查原始病历和 CRF 备注：检查项目中标有“”项目为关键项目，标有“”项目为重点项目，其他项目为一般项目。
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场面谈
10
A2.5
机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告
现场面谈
11
A2.6**
机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施
现场检查
12
A2.7*
现场考核机构负责人，成绩合格
现场考核
13
A2.8*
机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
41
A6.5
辅助科室相关人员经过GCP及相关培训
查培训记录及现场考核
A7
文件体系
A7.1
管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度
42
A7.1.1*
药物临床试验运行管理制度
查相关管理制度
43
A7.1.2
设备管理制度
查相关管理制度
44
A7.1.3
人员培训制度
查相关管理制度
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。
为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。
本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。
一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。
其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。
2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。
特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。
3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。
4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。
5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。
6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。
监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。
二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。
2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验机构监督检查是保障药物临床试验质量和安全的重要环节。
监督检查的要点和判定原则需要明确，以确保试验结果准确、可靠，并保障受试者的安全。
本文将就药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开详细的讨论。
一、监督检查的要点1.试验方案和程序的合规性试验方案和程序是药物临床试验的核心，监督检查时需要重点检查试验方案和程序是否符合国家相关法规和规范要求，包括受试者的纳入和排除标准、试验设计、随访和数据收集要求等是否严格遵守。
2.资质及配备的合理性检查机构的资质及人员配备是保障试验质量的重要因素，监督检查时需要核实机构是否取得相关资质，以及专业人员的数量和资质是否符合要求。
3.受试者知情同意和权益的保障受试者知情同意是临床试验的基本要求之一，监督检查时需查实机构是否对受试者进行了充分的知情告知，并取得了受试者的知情同意书；同时还需核实试验过程中受试者的权益是否得到充分保障。
4.试验数据的准确性和完整性试验数据是临床试验结果的基础，监督检查时需要查明试验数据的收集、记录、整理和存储是否符合规范要求，确保试验数据的准确性和完整性。
5.试验药物的质量和管理试验药物的质量和管理是试验安全的关键保障，监督检查时需对试验药物的生产、储存、分发和使用进行全面检查，确保试验药物符合质量标准，并严格按规定管理使用。
6.审计和访视记录的完整性审计和访视记录是试验进程的重要记录，也是监督检查的重点内容，要查清试验过程中审计和访视记录的完整性和准确性。
7.不良事件的报告和处理不良事件的报告和处理是试验安全的保障，监督检查时需核实机构对不良事件的报告和处理是否及时、规范，受试者是否得到适当的救治和赔偿。
8.监测和质控计划的执行情况监测和质控计划是试验质量的重要保障，监督检查时需核实机构是否严格执行了监测和质控计划，确保试验过程中的质量可控。
9.计划和实际的符合程度监督检查时还需核实试验机构的实际操作是否符合试验方案和程序的要求，确保试验过程的合规性。
GCP与药物临床试验机构资格认定
CCD-SFDA
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
CCD-SFDA
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
CCD-SFDA
ICH-GCP
CCD-SFDA
标准操作规程（SOP）（50）
• 不良事件及严重不良事件处理的SOP及 其可操作性
• 严重不良事件报告SOP及其可操作性 • 实验室检测及质量控制SOP及其可操作
性 • 对各药物临床试验专业的质量控制SOP
及可操作性 • 其他相关SOP及其可操作性
CCD-SFDA
药物临床试验工作情况（新申 请机构可免）
疗方法 ❖ 检验这些方法的有效性、效率、可行性
和质量 ❖ 提高对疾病病因学和发病机理的认识
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
CCD-SFDA
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则 • 药品研究监督管理办法 • 药物研究机构备案
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
专业组药物临床试验机构资格认定准备课件
各期临床试验的定义、目的、最低病例数
第9页，共29页。
专业可能涉及的问题
对照试验设计有哪几类？
选择对照药的原则
门诊病人如何保证资料可溯源？
批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？
原始资料包括哪些？
第10页，共29页。
专业可能涉及的问题
第6页，共29页。
5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。
6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签
署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；
撰写/审阅小结表/总结报告。 7.PI负责试验资料及时、完整归档。
第7页，共29页。
专业负责人可能涉及的问题
申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？
盲法设计的类型
1.双盲
二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、受 试者均无法辨认。
2.双盲双模拟
准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟剂（安 慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性药的模拟片， 对照组服对照药及试验药的模拟片。
第212页0，共29页。
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。
➢ 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者)
➢ 是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12）
第29页，共29页。
间质量检测报告及室内质检报告。 检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结
果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
第25页，共29页。
辅助科室可能涉及的问题
药物临床试验机构资格认定专业负责人联系方式
药物临床试验机构资格认定专业负责人联系方式第一篇：药物临床试验机构资格认定专业负责人联系方式中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，联系机构办公室老师预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6.CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO 公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO 公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构16.破盲规程：双盲试验需要提供。
药物临床试验机构资格认定细则PPT(83张)
2. 临床试验相关设施
必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道
检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程
和申报资料记载一致。
③ 试验方案和方案执行情况
申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影
于2年的项目跟踪审核的记录；
SAE报告以及审查和判定SAE与试验药
物的关系的记录。
4. 资料和文件归档管理
独立的、符合规定的档案存
放地，并按SOP将每项伦理 审查的资料归档管理；
归档资料完整且目录清晰。
Ⅰ期临床现场检查的关注点
1. 人员组成与分工（包括专业负 责人与研究队伍）
2. 临床研究的医疗和试验设施 3. 各项规章制度和标准操作规程 4. 近年承担临床试验项目概况
3. 资料归档管理
文件或试验资料存放合理 SOP存放的合理性 试验资料存放的合理性
检查方法：现场查看和查阅
4. 专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
对临床试验过程进行质量控制，有相 关记录。
检查方式： 查阅相关管理制度、SOP，并考核 相关人员的掌握情况
机构应对各专业的试验药物管 理人员进行系统培训并按SOP实 施管理；
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
药物临床试验机构资格认定办法（试⾏）⽬录第⼀章总则第⼆章资格认定的申请第三章资格认定的受理第四章资格认定的现场检查第五章资格认定的审核与公告第六章监督管理第七章资格认定检查⼈员管理第⼋章附则第⼀章总则第⼀条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第⼆条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究⼈员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进⾏系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家⾷品药品监督管理局与卫⽣部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家⾷品药品监督管理局主管全国资格认定管理⼯作。
卫⽣部在其职责范围内负责资格认定管理的有关⼯作。
第五条省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫⽣厅（局）负责本⾏政区域内资格认定的初审和形式审查及⽇常监督管理⼯作。
第⼆章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（⼀）已取得医疗机构执业许可；（⼆）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科⽬⼀致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能⼒；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者⼈数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和⼈员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究⼈员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（⼋）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定第⼋条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫⽣厅（局）报送资格认定申请的书⾯资料及电⼦软盘。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）适用范围与检查内容本规定适用于对从事药物临床试验的机构进行的监督检査工作。
检查内容主要包括但不限于以下方面:临床试验机构的基本条件与资质、试验管理制度与流程、伦理审查情况、研究人员资质与培训、受试者权益保护、试验数据记录与报告等。
缺陷分类与判定原则根据监督检查发现的问题，将缺陷分为严重缺陷、一般缺陷和轻微缺陷三类。
判定原则如下:1.严重缺陷:涉及违反法律法规、伦理规范，可能导致受试者安全受到严重威胁或临床试验数据严重失真的问题。
2.一般缺陷:影响临床试验的科学性、规范性和数据可靠性，但尚未达到严重缺陷程度的问题。
3.轻微缺陷:试验过程中的一些细节问题，不影响整体试验的合规性和数据质量。
现场检查结论判定现场检查结束后，监督检查组根据发现的缺陷类型和数量，综合评估后给出以下结论之一:1.通过:未发现严重缺陷，一般缺陷和轻微缺陷已得到整改或纠正。
2.整改后通过:存在一般缺陷或轻微缺陷，但不影响整体试验的合规性和数据质量，且机构已承诺在规定时间内完成整改，3.不通过:存在严重缺陷，或一般缺陷和轻微缺陷较多且未得到有效整改。
四、综合评定结论判定根据现场检查结论及机构整改情况，进行综合评定，给出最终结论:1.合格:机构符合药物临床试验的相关规定和要求，监督检查结论为通过且整改落实到位。
2.基本合格:机构存在一些问题，但监督检查结论为整改后通过，且整改措施已得到有效实施。
3.不合格:机构存在严重问题，监督检查结论为不通过，或整改措施未得到有效实施。
五、动物实验合规性动物实验必须符合国家相关法规和标准，包括实验动物来源、饲养管理、实验操作规范、动物福利保护等方面。
监督检查将重点检查动物实验方案的合理性、审批流程的合规性以及实验数据的真实性，六、试验人员合格性试验人员应具备相应的专业资质和经验，并经过必要的培训和考核。
监督检查将关注试验人员的资质证书、培训记录以及实际操作能力等方面，确保试验过程的安全性和数据质量。
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118
C7.3.6*
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP第15条规定
查相关SOP及记录
C7.4
试验实施
119
C7.4.1
研究人员参加项目启动培训，并有培训记录
查培训记录
120
C7.4.2*
参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应SOP
查原始病历及相关文件
121
具有专用的试验资料保管设施
查试验现场
103
C4.2
专人对试验资料进行管理
查试验现场
C5
试验药物管理
104
C5.1*
专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求
查试验现场
105
C5.2
具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录
查试验现场
C6
标准操作规程（结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于）
查书面文件
91
C2.2
研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求
查书面文件
92
C2.3*
研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力
查书面文件
93
C2.4*
研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案
查履历及相关证书、培训记录
C7.1.2
研究人员在试验中职责分工明确
查相关记录，现场考核
C7.2
试验方案
111
C7.2.1
试验方案的内容符合GCP第17条要求
查试验方案
112
C7.2.2*
试验方案的修改获得伦理委员会批准
查试验方案，签署日期
C7.3
知情同意
113
C7.3.1*
知情同意书的内容及知情同意过程符合GCP第14条要求
查试验现场
99
C3.5
具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常
查试验现场
100
C3.6**
具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊
查试验现场
101
C3.7
具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要
查试验现场
C4
资料管理
102
C4.1*
106
C6.1*
AE与SAE的处理的SOP
查相关SOP
107
C6.2*
知情同意的SOP
查相关SOP
108
C6.3
试验药物领取与使用的SOP
查相关SOP
C7
试验项目（药物上市后的临床试验项目）
C7.1
临床试验前
109
C7.1.1**
临床试验项目经过伦理委员会批准后实施
查伦理委员会批件及项目启动时间
110
94
C2.5*
现场考核研究人员，成绩合格
现场考核
C3
专业条件和设施设备
95
C3.1
具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）
查试验现场
96
C3.2
年均出院人次能满足药物临床试验的要求
查相关文件
97
C3.3
年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求
查相关文件
98
C3.4
病种能够满足药物临床试验的要求
查试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
125
C7.4.7*
AE或SAE记录完整并按SOP进行处理或报告
查原始病历和CRF
C7.5
总结报告
126
C7.5.1
临床试验研究报告内容符合GCP第51条的要求
查总结报告
127
C7.5.2*
筛选、入组例数及SAE例数与总结报告一致
查相关资料
备注：检查项目中标有“”项目为关键项目，标有“”项目为重点项目，其他项目为一般项目。
C7.4.3**
原始资料和研究资料保存完整
查原始资料
122
C7.4.4
CRF填写及时、完整、准确，修改规范
查原始病历及CRF
123
C7.4.5**
CRF数据与原始资料一致
查原始病历及CRF
124
C7.4.6*
试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合
2014.09.05药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（是/否）
专业部分（C1－7）
C1
专业负责人
84
C1.1*
专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构
查书面文件
85
C1.2
经过GCP相关法规、药物临床试验技术的院外培训
查知情同意书
114
C7.3.2*
知情同意书及其修改获得伦理委员会批准
查伦理委员会批准记录
115
C7.3.3**
受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期
查知情同意书
116
C7.3.4*
研究者在知情同意书上签字并注明日期
查知情同意书
117
C7.3.5*
知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意
查书面文件
86
C1.3**
现场考核GCP相关法规、药物临床试验技术，成绩合格
现场考核
87
C1.4
有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备
现场面谈
88
C1.5
负责组织本专业的研究人员培训
现场面谈
89
C1.6
负责组织制定与审核本专业的SOP
现场面谈
C2
研究人员
90
C2.1*
具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员