临床化学、免疫学质量控制流程

临床化学、免疫学质量控制流程

目的

建立规范标准的日立7180全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。

范围

适用于生化室常规检测项目。

责任

每日大生化班工作人员负责日立7180全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。

相关程序

1、质控物的准备

购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.6ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。

2、质控物分析的个数、浓度水平及频率

每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。西斯美康全自动生化分析仪的质控品使用情况，见附表。

3、质控操作程序

3.1 增加新的质控物

3.1.1 增加原装质控：进入QC—Install界面，点击Read Barsheet，扫描条码，屏幕出现质控物名称、代码、批号、过期日期，点击OK。

3.1.2 增加一个外来质控物（非原装）：进入QC—Install 界面，点击Add，填入质控物名称、代码、批号、过期日期，点击OK，再点击Edit，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击Update，点击OK。

3.1.3 激活项目：选择需激活的项目，点击Active Test。

3.2 安排质控品位置：进入QC—Control界面，点击Rack Assignment，选择质控物和架号及位置号，点击Assign，点击OK。

3.3 运行质控：进入质控菜单QC—STATUS界面，选择要做质控的项目，点击Select，点击Save，将质控物放到相应位置上，点击Start，仪器开始检测质控。

3.4 质量目标的制定

根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。

3.5 质控结果的判断规则：采用1-2s/1-3s/规则。

4、查看质控结果

4.1 查看单次的质控结果：进入QC—Individual界面，可看到所有项目的质控结果列表，点击Chart可看到各项目的Levy-Jennings图；点击Realtime QC可进行结果误差判断；点击Accumulate可进行结果累积。根据质控规则判断是否失控。对失控的质控项目要及时分析失控原因采取措施纠正，并填写失控报告。

4.2 看某段时期统计后的质控：进入QC—Cumulative界面，点击Chart可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。

5、失控后的处理措施

当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查

试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。