USP1210讲解

合集下载

进口试验粉尘ISO121032024年通用

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX进口试验粉尘ISO121032024年通用本合同目录一览1. 合同概述1.1 合同类型1.2 合同双方1.3 合同内容2. 产品描述2.1 产品名称2.2 产品规格2.3 产品数量2.4 产品质量标准3. 交付与验收3.1 交付时间3.2 交付地点3.3 验收程序3.4 验收标准4. 价格与支付4.1 产品价格4.2 支付方式4.3 支付期限4.4 发票开具5. 质量保证5.1 产品质量5.2 产品有效期5.3 售后服务6. 运输与保险6.1 运输方式6.2 运输费用6.3 保险责任7. 违约责任7.1 卖方违约7.2 买方违约8. 争议解决8.1 争议解决方式8.2 适用法律9. 合同的生效、变更与解除9.1 合同生效条件9.2 合同变更9.3 合同解除10. 保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限10.3 违约责任11. 不可抗力11.1 不可抗力事件11.2 不可抗力后果12. 其他条款12.1 合同附件12.2 合同修改12.3 合同解除13. 合同的签署与生效13.1 签署日期13.2 签署地点13.3 合同生效日期14. 双方声明14.1 卖方声明14.2 买方声明第一部分：合同如下：1. 合同概述1.1 合同类型本合同为进口试验粉尘ISO121032024年通用产品销售合同。

1.2 合同双方卖方：（卖方全称）买方：（买方全称）1.3 合同内容本合同内容包括产品名称、规格、数量、质量标准、交付与验收、价格与支付、质量保证、运输与保险、违约责任、争议解决、合同的生效、变更与解除、保密条款、不可抗力、其他条款、合同的签署与生效及双方声明等。

2. 产品描述2.1 产品名称本合同所指产品为：（产品名称）。

2.2 产品规格产品规格及技术参数详见附件一。

2.3 产品数量产品数量为：（具体数量），单位为：（计量单位）。

USP1210解读

据此表1的计算结果如下：
Target % of Label Claim 75% 75% 75% 100%
方法学验证的统计学工具简介
Statistical Tools for Procedure Validation USP 38.0 (1210)
2015.04.20
主要内容
※ 概述
※ 方法学验证程序及统计量简介
※ 相关计算及实例
1.概述
背景： USP统计专家委员会最近提出了一个全
新的包含综合性信息的章节，具体来说，本章
Yij = µ + Ci + Eij
i = 1,...,c; j = 1,...,r
[3]
Ci 和Eij被假定为独立随机变量，每个均值为0，并且方差分别为和
Yij为i个实验条件重复j次的归一化值
Y是观察到的总平均值 S21——组间均方和 S22——组内均方和
% of Label Claim 75%
统计推断
定义：即凭借一组样本信息导出有关总体的特征，并得出结论和推断的过程。
分类：参数估计问题
假设检验问题应用：抽样检验和调查，分析样本后对整体作出判断
2.1相关统计理论介绍假设检验
定义：即在规定的风险水平上确定一组数据是否符合已给定假设的统计方法。假设检验亦称显著性检验或统计检验
应用：检验总体参数是否符合规定标准；分布或模型假定的检验
Experimental Condition 1
Prep 1 X
Prep 2 X
Prep 3 X
75%
75% 100% 100% 100% 125% 125% 125%
2
3 4 5 6 7 8 9
X

注射用12种复合维生素质量标准

注射用12种复合维生素Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu12 Vitamins for Injection本品为多种维生素混合制成的无菌冻干品。

每瓶含维生素A棕榈酸酯（C36H60O2）应为2800～4200单位，四水合辅羧酶（C12H18N4O7P2S·4H2O）应为5.22～6.38mg，核黄素磷酸钠（C17H20N4NaO9P·2H2O）应为5.10～6.24mg，维生素B6（C8H11NO3 ·HCl）应为4.95～6.05mg，维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为4.8～7.2µg，维生素D3（C27H44O）应为176~264单位，维生素C（C6H8O6）应为112.5～137.5mg，消旋α-生育酚（C29H50O2）应为9.18～11.22mg，生物素（C10H16N2O3S）应为55.2～82.8µg，烟酰胺（C6H6N2O）应为41.4～50.6mg，叶酸（C19H19N7O6）应为332～496µg，右泛醇（C9H19NO4）应为14.54～17.77mg。

【处方】维生素A棕榈酸酯350万单位维生素D322万单位消旋α-生育酚10.2g维生素C 125g四水合辅羧酶 5.8g核黄素磷酸钠 5.67g维生素B6 5.5g维生素B120.006g叶酸0.414g右泛醇16.15g生物素0.069g烟酰胺46g辅料适量制成1000瓶【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，各成分主峰的的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。

【检查】酸度取本品1瓶，加水7.5ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为5.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水7.5ml使溶解，溶液应澄清并显橙黄色。

干燥失重取本品1瓶的内容物，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在60ºC减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。

生物样品定置分析方法验证

中国药典2015年版9012生物样品定置分析方法验证指导原则一、范围准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。

这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。

因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。

本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。

本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。

生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。

应该在相应的生物样品分析中遵守G L P原则或GC P原则。

二、生物分析方法验证(一）分析方法的完整验证分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。

此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。

一般应对每个新分析方法和新分析物进行完整验证。

当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。

一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。

有时可能需要测定多个分析物。

这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。

在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。

对照标准物质在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加人到空白生物基质中。

此外，色谱方法通常使用适当的内标。

应该从可追溯的来源获得对照标准物质。

应该科学论证对照标准物质的适用性。

分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。

对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰。

当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内标。

台湾大毅1210采样电阻RL13选型规格书

Load Life
IEC60115-1-4.25.1 1000 hours at rated power , 70℃ , 1.5hours JIS-C5201-1-4.25.1 “ON “, 0.5hour “OFF” IEC60115-1-4.24 JIS-C5201-1-4.24 1000 hours at rated power , 40 2℃, 90~95% RH 1.5hours “ON “, 0.5hour “OFF”
10. Recommended land patterns
TRL-130S032D
2012/11/26 7 /8
Land pattern Type Size
Dimension a b
4.4~5.0 2.0~2.4
( mm ) c
2.3~3.5
RL
13 (1210)
11. Recommend IR – Reflow profile : ( Lead-Free solder : Sn96.5 / Ag3 / Cu0.5 )
5.Ratings & Characteristics :
Feature Characteristics RL13 Power Ratings (W) Resistance Value (m) T.C.R (ppm/ C) Operation Temperature Range ( C) Resistance Tolerance (%) Insulation Resistance (M) Maximum Working Voltage (V)
IEC60115-1-4.33 JIS-C5201-1-4.33
3mm deflection
1%+0.005Ω 1%: (1%+0.005 ) 2%,5%: (2%+0.005 )

欧盟化妆品安全评估示例

欧盟化妆品安全评估示例摘要：1.欧盟化妆品安全评估的背景和重要性2.欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的指南更新3.新版指南的11 处新变化4.非动物测试方法的应用和突破5.欧盟化妆品CPSR 安全报告和CPNP 注册服务6.中国化妆品行业安全评估的发展和参考正文：欧盟化妆品安全评估的背景和重要性随着人们对化妆品质量和安全的关注度不断提高，化妆品安全评估在全球范围内备受重视。

欧盟作为全球化妆品行业的重要市场，其化妆品安全评估机制一直处于领先地位。

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 要求所有化妆品进入欧盟市场都必须经过安全评估，提交化妆品安全性报告CPSR（Cosmetic Product Safety Report），以确保化妆品对消费者的安全性。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的指南更新近日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布了第12 版化妆品成分测试及其安全性评估指南。

该指南旨在为公共机构和化妆品业界提供指导，帮助欧盟化妆品法规的落实与实施。

新版指南的修订与更新重点包括系统文献综述的重要性，以及更新无动物替代方法。

新版指南的11 处新变化新版指南共包含11 处新变化，包括非动物测试方法的应用和突破。

这些新变化有助于行业积极应用创新技术，满足化妆品法规监管要求，同时也为中国化妆品行业安全评估的发展提供参考。

非动物测试方法的应用和突破随着科技的发展，非动物测试方法在化妆品安全评估领域得到了越来越多的应用。

新版指南对非动物测试方法给予了充分的重视，旨在减少动物实验，提高化妆品安全评估的效率和准确性。

欧盟化妆品CPSR 安全报告和CPNP 注册服务欧盟化妆品CPSR 安全报告（Cosmetic Product Safety Report）是化妆品进入欧盟市场的必备文件，需由化妆品企业提交，证明其产品的安全性。

而CPNP（Cosmetic Product Notifier Portal）则是一个在线平台，提供化妆品注册服务，方便企业提交相关资料，确保化妆品在欧盟市场的合法性。

XG1S12型安瓿灭菌器验证方案新版

XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。

本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。

灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。

该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。

本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。

性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。

从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。

2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。

3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。

4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。

1012维生素B6注射液质量标准

陕西德福康制药有限公司________________注射液成品质量标准。

1. 目的：建立维生素B6注射液成品。

2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称注射液5.1.1 中文名称：维生素B65.1.2 拼音名：Weishengsu BZhuSheYe65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g50g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg维生素B25g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。

5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体[检查]按《维生素B注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合6所有下述各项指标要求。

[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。

印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。

纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。

纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。

包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。

5.6 剂型：注射剂5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒5.8 功能主治：缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及5.8.1 适用于维生素B6抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。

的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6充。

欧盟化妆品安全评估示例

欧盟化妆品安全评估示例摘要：1.欧盟化妆品安全评估的背景和重要性2.欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的指南更新3.新版指南的11 处新变化4.非动物测试方法的应用和突破5.欧盟化妆品CPSR 安全报告和CPNP 注册服务6.指南对中国化妆品行业的影响和启示正文：欧盟化妆品安全评估的背景和重要性随着消费者对化妆品安全性的关注度不断提高，化妆品监管部门和化妆品产业界对化妆品安全评估的需求也日益增加。

欧盟是全球化妆品监管最严格的地区之一，其化妆品法规（EC）No 1223/2009明确规定，所有进入欧盟市场的化妆品都必须经过安全评估，并提交化妆品安全性报告（CPSR）。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的指南更新近日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布了第12 版《化妆品成分的检测及安全评估指南》（以下简称指南）。

该指南旨在为公共机构和化妆品业界提供指导，帮助欧盟化妆品法规的落实与实施。

此次更新重点包括系统文献综述的重要性，更新无动物替代方法等。

新版指南的11 处新变化新版指南共包含11 处新变化，其中包括：1.增加了系统文献综述的重要性，以确保评估过程的全面性和准确性。

2.更新了无动物替代方法，以减少动物实验，提高评估的可持续性。

3.修订了有关交叉参照和分组的部分，使评估过程更加严谨。

4.增加了非动物测试方法的应用，以满足化妆品法规监管要求。

非动物测试方法的应用和突破新版指南的更新，特别是非动物测试方法的应用，为化妆品行业带来了新的突破。

这些创新技术可以在保证化妆品安全性的同时，减少动物实验，提高评估的可持续性。

欧盟化妆品CPSR 安全报告和CPNP 注册服务欧盟化妆品CPSR 安全报告（Cosmetic Product Safety Report）是化妆品进入欧盟市场的必备文件，需要提交给欧盟相关监管部门。

而CPNP （Cosmetic Product Notifier Portal）则是一个在线注册服务，用于提交化妆品相关信息和资料，方便欧盟监管部门对化妆品进行管理。

1+2)抗体抗原体外诊断试剂盒

进口HIV（1+2）抗体抗原体外诊断试剂
货物名称
技术参数
数量
1
HIV（1+2）抗体抗原体外诊断试剂盒
1、试剂应具有《进口药品注册证》。中国药品生物制品检定所生检处批批检合格，提供最近的批批检报告，满足4，5条款要求。
2、酶联免疫（EIA）的实验原理，测定HIV抗原及抗体。
9、试剂盒的反应板每板96人份，规格8*12，每8孔一排，每孔可以单独掰开使用，若不能单独掰开使用，需要免费补偿全部招标量的2％。
10、酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统（FAME）、酶标仪、洗板机上使用。
11、试剂假阳性＜1‰，超出部分每人份补偿300元。
12、如出现试剂原因导致假阴性，由试剂供应商履行相关赔偿义务。
13、如出现严重试剂质量问题，停止试剂使用，试剂供应商履行相关赔偿义务。
3、进口试剂，第四代。
4、HIV抗体国家参考品质量标准。
5、抗体灵敏度6支最低检出限样品（S1～S6）：阳性反应不得少于3份,且基质血清（S1）为阴性反应；
6、精密度参考品CV应≤10%
7、HIV-1 P24抗原国家参考品质量标准
8、10支HIV-1 P24抗原灵敏度参考品（L1～L10）:最低检出量不得高于1.25U/ml,且L10(基质血清)不得出现阳性反应。（注：L1=20U/ml、L2=10U/ml、L3=5U/ml、L4=2.5U/ml、L5=1.25U/ml、L6=0.625U/ml、L7=0.3125U/ml、L8=0.15625U/ml、L9=0.078125U/ml）

一次性注射器注册产品标准之欧阳美创编

一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。

本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1零刻度线；2分度容量线；3公称容量刻度线；4总刻度容量线；5基准线；6外套卷边； 7锥头孔；8锥头；9针座；10连结部；11针管；12护套；13外套；14活塞； 15芯杆；16按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。

5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—一次性使用无菌注射器GB15811—一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.11998 工业产品使用说明书总则GB/T16886.1 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。

美国密封容器内热杀菌的低酸性食品法规

•
天时不如地利，地利不如人和。。202 0年8月 11日星期二8 时15分0 秒08:1 5:0011 August 2020
•
读书有三到：谓心到，眼到，口到。 —明·朱熹。上午8时1 5分0秒上午8 时15分0 8:15:00 20.8.11
•
只有没出息的思想，没有没出息的工作。。2 0.8.112 0.8.110 8:1508: 15:000 8:15:00 Aug-20
厘米工作标度不超过24℃ 杀菌期间，温度记录纸应尽可能调整为
与水银温度计相一致，但不能高于水银温度计
CIQ
温度记录装置
记录装置必须有防止外人擅自调整的措施
记录仪的感温球必须装在杀菌锅的锅壳内或附设在壳侧的插座室内
插座室必须设有一只1.6毫米或更大的泄气口，在整个杀菌期间连续不断向外喷出蒸汽
可以是一只直径较大的管子或几只直径较小的管子连接到一个大的集合管上
集合管面积应大于所有排汽管面积的总和，使排汽不会受到任何阻碍
CIQ
卧式杀菌锅的排汽
排汽口直通大气保证排汽畅通
CIQ
亚部D 组成部分，食品容器、封口及操作用材料
的控制
CIQ
容器
封口冷却水代号杀菌后的处置
CIQ
封口
•
对上以敬，待下以宽。。2020年8月11 日星期二上午 8时15 分0秒08 :15:002 0.8.11
•
你要明白，你爱的不是那段时光，不是那个念念不忘的人，不是那段经历，你爱的只是当年那个羽翼未丰但依然执迷不悔的自己。。2 020年8 月上午 8时15 分20.8.1 108:15 August 11, 2020

USP30_1211翻译_灭菌和无菌保证

1211STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES灭菌和无菌保证纲要条款This informational chapter provides a general description of the concepts and principles involved in the quality control of articles that must be sterile. Any modifications of or variations in sterility test procedures from those describedunder Sterility Tests 71should be validated in the context of the entire sterility assurance program and are not intended to be methods alternative to those described in that chapter.报告章节规定涉及到条款质量控制总的概念描述和原则是必须是无菌的.从无菌测试<71>的章节描述中,无菌保证程序的整个上下文中规定没有可选择的方法,任何有关无菌测试程序变更或修改应该得到验证.Within the strictest definition of sterility, a specimen would be deemed sterile only when there is complete absence of viable microorganisms from it. However, this absolute definition cannot currently be applied to an entire lot of finished compendial articles because of limitations in testing. Absolute sterility cannot be practically demonstrated without complete destruction of every finished article.在最严格的无菌定义里,仅当它不含有任何可存的微生物,样品才被认为无菌.然而, 因为测试的局限性，这个绝对的定义不能普遍应用到整个纲要条款中。

美国药典USP1231制药用水中文翻译

制药用水<１231>引言在药品、原料药和中间体,药典产品以及分析试剂的加工、制备和生产过程中，水被广泛用作一原料，组分和溶剂。

此通用章节的信息提供了有关水的其它信息:未被包括在的水的专论中的属性，可以用以提高水质量的处理技术,以及在选择水源时应考虑最低水质量标准的描述。

此信息章节并未打算替代现有的条例或指导，现有的这些条例或指导涉及USA和国际的(ICH或WHO）的ＧＭP问题,工程指导或其它关于水的条例（ＦDA、EPA或ＷＨO）指导。

其内容有有助于使用者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问题。

此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性的文件。

它包括在水的处理、贮存和使用时需要考虑的基本信息点。

保证制药用水以及生产符合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典标准是使用者的职责。

这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主要目的。

与其它药典产品不同,大批量水专论(纯化水和注射用水）也限制此产品是如何被生产的，因为认为纯化过程的本质与完善程度与(水）最终的纯度直接相关。

在这些个论中所列的化学属性应被看作为一组最低的规范要求。

对于某些应用来说,可能需要更加严格的规范以保证适合其特定的用途。

关于这些水的适当应用的基本指导可以在正文中找到，并且在本章节中给出更进一步的解释。

对于很多水的用途来说，控制其微生物质量是很重要的。

由于健康与安全的原因，所有具有药典标准的包装形式的水要求是无菌的，因为这些水的一些预期用途有此要求。

USP认为大批量专论水的微生物规范是不适当的,并且未被包括在这些水的专论中。

这些水可以被用于不同的用途,一些要求严格的微生物控制,而一些却未要求。

对于一给定大批量水来说，所需的微生物规范取决于其用途。

对于一些没有相关规范和检测的使用者来说，将不必需负担此难于控制的(水的微生物）属性的单个规范。

然而，一些应用可能需要甚至更加严格的微生物控制，以避免微生物的繁殖,而微生物在水的纯化、贮存和分配过程中无处不在。

美国药典USP色谱柱编号对应的色谱柱类型中文解说

美国药典USP色谱柱编号对应的色谱柱类型中文解说美国药典USP色谱柱编号对应的色谱柱类型中文解说美国药典(USP)规定的色谱柱编号，对应的色谱柱类型。

L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称C18或ODSL2：30～50um表面多孔薄壳型键合C18(ODS)固定相L3：多孔硅胶微粒即一般的硅胶柱L4：30～50um表面多孔薄壳型硅胶L5：30～50um表面多孔薄壳型氧化铝L6：30～50um实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物－强阳离子交换固定相L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN）简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子填料L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1）简称C1柱L14:10um硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换树脂L18: 3～10um全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换树脂L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol）简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换树脂L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换树脂L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。

能分离分子量100～5000MW范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相L27：30～50um的全多孔硅胶微粒L28：多功能载体，100?的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团L29: 氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5um，孔径80?L30: 全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相L31: 季胺基改性孔径2000?的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂L32: L-脯氨酸铜配合物共价键合于不规则形硅胶微粒的配位体的交换手性色谱填料L33: 能够分离分子量4000～40000MW范围蛋白质分子的球形硅胶固定相,pH稳定性好L34：铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9um球形L35：锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150?L36: 5um胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰L37：适合分离分子量2000～40,000Mw的聚甲基丙烯酸酯凝胶L38：水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱L39：亲水全多孔聚羟基甲基丙烯酸酯色谱柱L40：Tris 3,5－二甲基苯基氨基甲酸酯纤维素涂覆多孔硅胶微球L41：球形硅胶表面固定α1酸糖蛋白固定相L42: C8和C18硅烷化学键合多孔硅胶固定相L43: 硅胶微球键合五氟代苯基固定相L44: 多功能固定相,60 ?高纯硅胶基质键合磺酸阳离子交换功能团和C8反相功能团L45: β-环糊精键合多孔硅胶微球L46: 季胺基改性苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球美国药典HPLC色谱柱对应YMC色谱柱分类表USP HPLC Column Classifications of YMC Columns英文版本的文件来自621 chromatographicUSP Column DefinitionsThe U. S. Pharmacopeia (USP) provides column specifications for analytical HPLC assays through a USP classification system. Current USP classification codes are listed along with the columns available from Grace Vydac that meet the respective specification. Please note that more than one choice may be available for any given specification due to the very general nature of the USP definitions. For a particular assay, the Technical Support Group at GraceVydac can make specific suggestions as to the best column choice.UPS CODE USP Specification and Grace Vydac Column MatchL1Octadecyl silane chemically bonded to porous silica orceramic micro-particles, 3 - 10μm in diameterVYDAC 201, 202, 218, 238, GENESIS C18, APEX ODS, APEX IIODSL3Porous silica particles, 5-10μm in diameterGENESIS Si, APEX SiL7 Octylsilane chemically bonded to totally porous silica particles, 3 - 10μm in diameterVYDAC 208, GENESIS C8, GENESIS C8e/c, APEX C8, APEX C8e/cL8 Aminopropyl groups chemically bonded to porous silica particles, 3 - 10μm in diameterGENESIS NH2, APEX NH2L10 Nitrile groups chemically bonded to porous silica particles, 3 - 10μm in diameterGENESIS CN, APEX CNL11 Phenyl groups chemically bonded to porous silica particles, 5 - 10μm in di ameterGENESIS Phenyl, APEX PhenylL13Trimethylsilane chemically bonded to porous silica particles, 3 - 10μm in diameterAPEX C1L26 Butyl silane chemically bonded to totally porous silica particles, 5 - 10μm in diameterVYDAC 214, GENESIS 300 C4, GENESIS C4L20Dihydroxidypropane groups chemically bonded to silicaAPEX DiolL30Ethyl silane chemically bonded to totally porous silica particle, 3 - 10μm in diameterAPEX Prepsil C2。

解读跨境电商海关编码之欧阳物创编

欧阳物创编 2021.02.07欧阳物创编解读跨境电商海关编码0139、1039、1210、9610众所周知，以前跨境电商的通关方法年夜都以灰色为主，国家也没有太好的管理或者办事方法，这样就造成了国家年夜量的外汇收益流失，且国内出口的货物无法正常退税。

同时，电商的物流本钱居高不小，也就严重影响了我国跨境电商的生长秩序与国际竞争力。

自以来，海关频繁出台新的贸易监管方法：“1039”、“1210”、“9610”，印证了跨境贸易及电商的年夜势所趋。

小订单、小包裹、碎片化、定制化、去中间商化、等成外贸新标签。

以往单凭年夜咖国企、一张订单、十余集装箱齐发的盛况一去不复返，灵活运用好“保税”、“清单核放、汇总申报”、“市场推销”等模式，帮海量中小外贸商降低通关本钱，激发其活力，乃顺势而为。

这几种新鲜的监管方法都有神马特点，有何作用？且看分化。

“旅游购物商品”贸易方法——0139所谓“旅游购物商品”贸易方法(海关监管代码0139)，是指外国旅游者或外商推销货值在5万美元以下（含5万美元），以货物运输方法出口的小批量订购的货物。

对这类商品的出口申报，海关采纳简化归类、便当通关的操纵模式。

出境旅客携带有下列物品的，应如实填写《申报单》，并将有关物品交海关验核，规画有关手续：1.文物、濒危动植物及其制品、生物物种资源、金银等贵重金属；2.居民旅客需复带进境的单价超出5000元的照相机、摄像机、手提电脑等旅行自用物品；3.人民币现钞超出20000元，或外币现钞折合超出5000美元；4.货物、货样、广告品；5.其它需要向海关申报的物品。

海关监管代码1039，即“市场推销”贸易方法所谓“市场推销”贸易方法，是指由合适条件的经营者在经国家商务主管部分认定的市场集聚区内推销的、单票报关单商品货值15万(含15万)美元以下、并在推销地规画出口商品通关手续的贸易方法。

目前，该贸易方法使用规模仅限于在义乌市场集聚区（义乌国际小商品城、义乌市区各专业市欧阳物创编场和专业街）内推销的出口商品。

《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。

定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。

二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。

第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。

例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。

（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。

（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。

（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1.GB/T 191 包装储运图示标志；2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。

注：以上标准适用最新版本。

（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。

（六）产品的主要技术指标1. 外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。

2. 净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

残留溶剂培训讲义USP

如神经毒性、致畸性。 ❖非常可疑存在其他潜在的严重的可逆毒性。
➢ 三类
溶剂的潜在毒性较低（多数没有进行长期毒性或致癌研究）
残留溶剂种类及限量
确定接触限度的方法
➢ 方案一：以ppm为单位的浓度限度； ➢ 方案二：制剂中每一种成分不必符合方法1给
定的限度 ➢ 环氧乙烷的限度 [注：环氧乙烷只有在各论中
残留溶剂的报告水平
制剂生产商为了满足指南的标准，需要确定在辅料或原料药中残留溶剂含量的信息。以下阐述了辅料或原料药供应商应提供给制剂生产商的信息的一些例子。供应商应适当选择以下的一项。 ➢ 仅可能存在三类溶剂，干燥失重小于0.5％。 ➢ 仅可能存在二类溶剂X、Y……，全部应低于方法一的限度（这里供应商应将二类溶剂用X、Y） ➢ 仅可能存在二类溶剂X、Y……和三类溶剂，残留的二类溶剂低于方法1的限度，残留的第三类溶剂低于 0.5％。
• 2类混合B标准溶液：移取ml2类标准贮备液B到合适的顶空瓶中，加ml水，密封，加盖。
• 供试贮备液——精密称取供试品约250mg到25-ml容量瓶，用水溶解并稀释到刻度，摇匀。
• 供试液——移取ml供试贮备液到适宜的顶空瓶中，加入ml水，加盖密封，摇匀。
• 一类系统适应性溶液——移取ml一类标准贮备液到合适的顶空瓶中，加入5.0ml供试贮备液，加盖密封，摇匀。
➢ 适用于所有的剂型和给药途径。短期（30天或
更短）使用或局部使用时，提高残留溶剂的水平可以接受，应根据具体情况具体分析的方式，提出使用这种残留溶剂水平的正当理由。 ➢ 不适用于临床研究阶段的可能的新原料药、辅料和在临床研究阶段研发的制剂，也不适用于已存在的市售制剂。
残留溶剂按风险评估的分类
残留溶剂培训讲义USP文档