(临床指导中药、天然提取)中华人民共和国农业部1596号公告

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国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)

国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.24•【文号】国药监注[2001]390号•【施行日期】2001.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)（国药监注[2001]390号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第三批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合延长保护期要求的品种提出了终止保护的意见。

根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现通告如下：一、对终止保护的中药品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种还可以继续生产、销售和使用。

二、对卫生部“关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号)”(卫药发［1996］第19号)(附件2)中止药品批准文号效力的品种，自本通告发布之日起，对涉及终止保护的品种(附件1)解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省级药品监督管理部门申请恢复其批准文号效力。

三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定办理。

特此通告。

附件：1.终止保护的品种名单(第3批)2.卫药发［1996］第19号(只发有关单位)国家药品监督管理局二00一年八月二十四日附件1：终止保护的品种名单(第3批)─────────────────────────────────────────序号药品名称企业名称─────────────────────────────────────────1刺五加注射液黑龙江乌苏里江制药有限公司─────────────────────────────────────────2刺五加注射液黑龙江省完达山制药厂─────────────────────────────────────────3风湿圣药吉林省辉南天泰药业股份有限公司─────────────────────────────────────────4福寿胶囊厦门中药厂─────────────────────────────────────────5骨刺消痛涂膜剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂─────────────────────────────────────────6冠心安口服液哈药集团中药二厂─────────────────────────────────────────7冠心安口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂─────────────────────────────────────────8康氏牛黄解毒丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂─────────────────────────────────────────9烧伤净喷雾剂北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂─────────────────────────────────────────10小儿肺热咳喘冲剂四川光大制药有限公司─────────────────────────────────────────11腰腿痛丸山东省临沂银雀山制药厂─────────────────────────────────────────12腰腿痛丸大连海洋药业有限公司─────────────────────────────────────────13腰腿痛丸锦州同德中药药业有限责任公司─────────────────────────────────────────14腰腿痛丸本溪普济制药有限公司─────────────────────────────────────────15优福宁胶囊南京同仁堂药业有限责任公司─────────────────────────────────────────16枣仁安神液北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂─────────────────────────────────────────17壮骨药酒北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂─────────────────────────────────────────附件二：卫生部文件卫药发[1996]第19号─────────────────────────────────────关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号)各省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据国务院《中药品种保护条例》和我部卫药发（1995）第23号文件的有关规定，现将“国家中药保护品种”第3号公告中涉及应中止药品生产批准文号的同品种（见附件）印发给你们，对涉及的有关品种，请你厅（局）及时中止有关企业的药品生产批准文号并监督其停止生产。

天然药物注册分类及申报资料要求

天然药物注册分类及申报资料要求天然药物指的是从植物、动物、矿物中提取的天然物质，具有一定的药理活性和治疗作用。

在世界范围内，天然药物的使用越来越广泛，因此各国都制定了相应的法规和规范，对于天然药物的注册分类和申报资料要求进行了规定。

本文将以上海为例，介绍天然药物的注册分类及申报资料要求。

首先，天然药物的注册分类包括三类：传统中药、植物药和动物药。

传统中药是指具有传统使用历史并以中草药为主要原料的药物。

植物药是指以植物提取物为原料的药物。

动物药是指以动物骨、皮、毛、汁液、分泌物等为原料的药物。

根据不同的分类，申报流程和要求也会有所不同。

对于传统中药的注册申报，要求提供以下资料：1.证明传统使用的证据：包括中医文献记载、历史文献记载、民间传统使用等证据，来证明该药物的传统使用历史。

2.药物材料和制剂的质量要求：包括药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。

3.安全性和有效性评价：包括对药物的毒理学、临床药理学和临床疗效的评价。

4.临床试验数据：包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。

对于植物药和动物药的注册申报，要求提供以下资料：1.药物材料和制剂的质量要求：包括植物药或动物药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。

2.药物成分的分析和鉴定：包括药物成分的提取、纯化、结构分析等要求。

3.药物的药理学研究：包括对药物的药理学特性、体内药物代谢和药效学等要求。

4.药物的临床试验数据：与传统中药的申报要求相似，包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。

总的来说，天然药物的注册分类及申报资料要求主要包括药物的原料和制剂的质量要求、药物的成分分析和鉴定、药物的药理学研究和药物的临床试验数据。

在申报过程中，还需要符合相关的法规和规范，如药物管理法、药品生产质量管理规范等。

需要注意的是，不同地区、不同国家对于天然药物的注册分类和申报要求可能存在一定的差异，所以需要根据具体的法规和规范来进行申报。

药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
4
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章总则 .............................................................................................................2 第二章基本要求 .........................................................................................................3 第三章药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章药品再注册 ...................................................................................................21 第十章药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章时限 .......................................................................................................25 第十三章复审 .......................................................................................................27 第十四章法律责任 ...................................................................................................28 第十五章附则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期期限表 .......................................................................................87

中华人民共和国农业部 1158号

中华人民共和国农业部公告中华人民共和国工业和信息化部第1158号为进一步规范农药市场秩序，贯彻实施农业部、国家发展和改革委员会联合发布的第946号公告精神，现就农药产品有效成分含量的管理做如下补充规定：一、按照第946号公告关于有效成分含量梯度设定和间隔值确定的原则，对阿维菌素等47个农药品种的单制剂产品部分有效成分含量做出规定（见附件1）。

已取得农药田间试验批准证书和已批准登记的相关农药产品，其有效成分含量与附件1规定不符的，应当按照相近原则和本公告第四条的规定进行有效成分含量变更。

新增登记的农药产品，其有效成分含量与附件1规定不符的，按照第946号公告规定的有效成分含量梯度设定和间隔值确定的原则审批。

二、已批准登记的农药产品，其有效成分含量不符合国家标准或行业标准要求的，应当按照相近原则和本公告第四条的规定进行有效成分含量变更。

新增登记的农药产品，其有效成分含量优于国家标准或行业标准要求的，按照第946号公告规定的有效成分含量梯度设定和间隔值确定的原则审批。

三、自本公告发布之日起，停止批准有效成分含量低于30%的草甘膦水剂登记。

已取得农药田间试验批准证书和已批准登记的草甘膦水剂，其有效成分含量低于30%的，应当按照相近原则和本公告第四条（一）、（三）、（四）项的规定，在2009年12月31日前进行有效成分含量变更。

逾期不再保留其农药田间试验批准证书、农药登记证、农药临时登记证和农药生产批准证书。

四、农药产品有效成分含量变更按以下程序和要求进行。

（一）已取得农药田间试验批准证书而尚未申请登记的农药产品，在申请登记时进行有效成分含量变更。

（二）已批准临时登记的农药产品，在申请正式登记时进行有效成分含量变更；已批准正式登记的农药产品，在申请续展登记时进行有效成分含量变更。

（三）生产企业在农药登记证有效成分含量变更后，相应的批准证书或生产许可证可在申请换证或更名的时候申请变更。

（四）生产企业在进行农药产品有效成分含量变更时，应当提交以下资料：1.农药产品有效成分含量变更申请表(见附件2)；2.变更后的农药产品质量标准、标准编制说明；3.变更后的农药产品质量检测报告（省级以上法定质量检测机构出具）；4.变更后的农药产品标签样张。

中兽药、天然药物分类及注册资料要求(1)

中兽药、天然药物分类及注册资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类第一类未在国内上市销售的原药及其制剂。

1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；3.中药材代用品。

第二类未在国内上市销售的部位及其制剂。

1.中药材新的药用部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

第三类未在国内上市销售的制剂。

1.传统中兽药复方制剂；2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；3.兽用天然药物复方制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。

第四类改变国内已上市销售产品的制剂。

1.改变剂型的制剂；2.改变工艺的制剂。

（二）说明1.第一类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。

2.第一类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。

3.第一类3是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药用物质。

4.第二类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。

5.第二类2是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

6.第三类1传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，功能主治用传统的中医理论表述，传统工艺制成的复方制剂。

7.第三类2现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，包括中兽医理论下使用非传统药材，功能主治与中兽医理论相关，工艺不做要求。

8.第三类3兽用天然药物复方制剂传统中兽药复方制剂是指不按中兽医理论组方制成的制剂。

9.第三类4包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

11.第四类2包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。

工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。

新兽药研发与注册-化药部分

综述资料
（6）对他人的专利不构成侵权的保证书审查：对他人的专利不构成侵权的保证书原件，联合申报单位均需盖章。（7）兽药临床试验批准文件审查：指新药生产地的省级《兽药临床试验批准文件》原件。（8）内包装材料和容器符合药用要求证明性文件审查：直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件，《国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器注册证》、《药包材企业生产许可证》。
药理毒理临床研究技术指导原则（1247号公告）
兽用化学药物安全药理学试验指导原则兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则兽用化学药品生物等效性试验指导原则兽药临床前毒理学评价试验指导原则兽药急性毒性(LD50测定)指导原则兽药30天和90天喂养试验指导原则
受理88件批准56件退审9件办理中23件
多拉菌素、硫酸头孢喹肟、盐酸吡利霉素、盐酸沃尼妙林、乙酰氨基阿维菌素、氟尼辛葡甲胺、戈那瑞林、卡巴匹林钙、乳酸甲氧苄啶、替米考星、延胡索、酸泰妙菌素
多拉菌素注射液、多潘立酮注射液、癸氧喹酯溶液、盐酸吡利霉素乳房注入剂（泌乳期）、盐酸头孢噻呋注射液、盐酸沃尼妙林预混剂、乙酰氨基阿维菌素注射液等
1、兽药名称英文名汉语拼音命名依据
综述资料
综述资料
2、证明性文件（1）申请人合法登记证明文件：新兽药注册审查：企业应提供营业执照复印件，事业单位应提供组机构代码证或法人证书复印件（2）《兽药生产许可证》复印件（3）样品制备车间《兽药GMP证书》复印件审查：GMP证书上的剂型应与申报品种的剂型相对应；（4）新兽药或新制剂使用的工艺、处方专利情况：（5）所用工艺、专利权属状态说明：审查：对申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及属状态与注册法规和相关要求

中药、天然药物注册分类及申报资料要求_4

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件 1；国家食品药品监督管理局令第 28 号公布，自 2007 年10 月 1 日起施行）本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2. 新发现的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品。

4. 药材新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9. 仿制药。

（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取1 / 13的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。

2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。

国家物价局、国家中医药管理局关于整顿中药价格的通知-[1990]价农字第816号

国家物价局、国家中医药管理局关于整顿中药价格的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家物价局、国家中医药管理局关于整顿中药价格的通知（１９９０年１０月１５日〔１９９０〕价农字第８１６号）一九八五年以来，中药价格改革促进了中药生产和流通，使多年来生产波动过大、群众“抓药难”的问题得到缓解。

但是，由于宏观配套管理措施没有跟上，出现了市场秩序混乱、价格暴涨暴跌等问题。

为了加强中药价格管理，建立正常的市场秩序，促进生产稳定发展，现对整顿中药价格的有关规定通知如下：一、中药材价格中药材价格管理要继续贯彻统一领导、分级管理的原则。

１．加强中药材收购价格的管理。

对国家规定的收购指导价（包括中国药材公司管理的二十种药材），各地要严格执行。

对放开的中药材，各地物价和中药业务主管部门应对本地区生产的重点品种的收购价格加强指导，必要时由省、自治区、直辖市物价和中药业务主管部门规定最高限价或最低保护价，以维护正常的生产和经营。

２．对中药材销售价格（不含小品种）实行综合差率控制办法。

综合差率产地县最高不超过１７％，二级站最高不超过２０％，销地县（含三级批发）最高不超过１４％。

计划单列市执行省统一规定的差率和管理办法。

对于北京、天津、上海等保留一个经营环节的城市可在规定的两道环节差率内，由当地物价和中药业务主管部门从紧掌握确定，并报国家物价局和国家中医药管理局备案。

为保证市场需要，对生产零星、分散、拣拾、价值低、用量小的中药材小品种销售价格，可以参照规定差率灵活掌握。

具体品种和办法由各省、自治区、直辖市中药业务主管部门确定，在报同级物价部门的同时，抄报中国药材公司备案。

我委药品信息处自2011年以来,共组织3次中医专业委员会

关于《中国药典》2015年版拟新增品种名单（第一批）的公示我委药品信息处自2011年以来，共组织3次中医专业委员会、医学专业委员会全体委员及有关专家对国家药物政策涉及的品种（《基本药物》、《医保目录》）以及临床常用的品种，按照《中国药典》2015年版编制大纲的品种遴选原则进行了医学审评，遴选出《中国药典》2015年版拟新增品种。

现将品种名单（第一批）进行公示，见附件2。

公示期限为一个月，如有意见或建议，请以来函或电子邮件反馈我委。

公示期满未回复意见者视为同意。

联系电话：（010）67079565 67079567 （一部）（010）67079565 67079568 （二、三部）传真：（010）67156315电子邮箱：ypxxc@地址：北京市东城区法华南里11号楼药品信息处邮政编码：100061附件：1.品种遴选原则2. 《中国药典》2015年版拟新增品种名单（第一批）二○一四年三月三十一日附件1.品种遴选原则（一）中药材及成方制剂（一部）1、覆盖临床各科并能满足临床的需要的品种。

2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。

3、体现中医药特色和现代中药产业的现状的品种。

4、以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入药典。

（二）化学药品（二部）1、基本覆盖我国临床常用药品，满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。

2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理的品种。

3、临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种。

4、慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂。

5、淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。

（三）生物制品（三部）覆盖国家传染病防控所需免疫接种疫苗和临床治疗常用药品，为国家基本药物目录和医保目录品种提供支持。

附件2：《中国药典》2015年版（一部）拟新增品种名单（第一批）安宫止血颗粒安康欣胶囊安坤颗粒安神补脑胶囊安神补脑颗粒安神补脑片安神补心胶囊安神补心片安神养心丸安胃疡胶囊澳泰乐胶囊澳泰乐片八宝惊风散八珍胶囊八珍片八珍益母片八正胶囊八正颗粒八正片拔毒生肌散白百抗痨颗粒白及颗粒白及糖浆白灵胶囊百合固金颗粒百合固金片百花定喘片百花定喘丸百令片柏子养心胶囊败毒散板蓝根滴眼液板蓝根口服液板蓝根片保妇康凝胶保妇康泡沫剂保妇康阴道泡腾片保和颗粒保和口服液保和片保和丸（浓缩丸）保和液保济丸（浓缩丸）葆宫止血颗粒鼻舒适片鼻炎灵片鼻炎灵丸鼻渊通窍颗粒比拜克胶囊便通胶囊便通片鳖甲煎丸槟榔四消片冰硼咽喉散补肺活血胶囊补脑安神胶囊补脑安神片补肾益精酒补肾益脑胶囊补肾益脑丸补血益母颗粒补血益母丸补中益气颗粒补中益气片补中益气丸（浓缩丸）参丹散结胶囊参附强心丸（水蜜丸）参附注射液参桂胶囊参苓白术胶囊参苓白术颗粒参麦注射液参芪二仙片参芪扶正注射液参芪肝康胶囊参芪肝康片参芪降糖胶囊参芪口服液参芪五味子胶囊参芪五味子颗粒参茸片参茸丸参芍胶囊参蛇花痔疮膏参松养心胶囊参苏口服液参苏片苍苓止泻口服液柴胡滴丸柴胡注射液柴黄胶囊柴黄咀嚼片柴黄颗粒柴黄口服液柴黄泡腾片柴黄软胶囊柴银口服液蟾酥锭长春红药片肠舒通栓沉香化滞丸川贝枇杷胶囊川贝枇杷颗粒川贝枇杷露川贝枇杷片川芎茶调颗粒川芎茶调片川芎茶调丸(浓缩丸) 穿心莲内酯滴丸慈丹胶囊刺五加胶囊刺五加颗粒刺五加脑灵液苁蓉益肾颗粒大柴胡颗粒大黄利胆胶囊大黄利胆片大黄通便胶囊大黄通便颗粒大黄通便片大黄蛰虫胶囊大黄蛰虫片大活络胶囊大活络丸大七厘散丹参滴丸丹参合剂丹参胶囊丹参口服液丹参舒心胶囊丹参注射液丹灯通脑胶囊丹灯通脑片丹莪妇康煎膏丹黄祛瘀胶囊丹黄祛瘀片丹蒌片丹鹿通督片丹皮酚软膏丹七胶囊丹七软胶囊丹葶肺心颗粒丹膝颗粒丹珍头痛胶囊丹栀逍遥片胆康胶囊胆石利通胶囊胆石利通片胆舒胶囊胆舒片胆香鼻炎片当飞利肝宁片当归补血胶囊当归补血颗粒当归补血丸当归龙荟胶囊当归龙荟片荡石片灯盏花滴丸灯盏花素滴丸灯盏花素分散片灯盏花素片灯盏细辛合剂灯盏细辛胶囊灯盏细辛软胶囊滴通鼻炎水地奥心血康颗粒地奥心血康片地榆升白片颠茄膏颠茄流浸膏调经活血胶囊跌打片跌打七厘片跌打七厘散丁细牙痛胶囊冬凌草胶囊冬凌草糖浆都梁滴丸都梁软胶囊独活寄生颗粒独活寄生丸独一味滴丸独一味分散片独一味咀嚼片独一味颗粒独一味泡腾片独一味软胶囊独一味丸杜仲双降袋泡剂儿康宁儿脾醒颗粒儿泻康贴膜耳聋胶囊二陈丸（浓缩丸）二母宁嗽颗粒二母宁嗽口服液二母宁嗽片二至丸（浓缩丸）防风通圣颗粒防风通圣丸（大蜜丸）防风通圣丸（浓缩丸）防风通圣丸（小蜜丸）防芷鼻炎片肺力咳合剂肺力咳胶囊风茄平喘膏风湿二十五味丸风湿骨痛颗粒风湿骨痛片风湿马钱胶囊风湿祛痛胶囊风湿止痛药酒风油精枫蓼肠胃康胶囊枫蓼肠胃康颗粒枫蓼肠胃康片肤痒颗粒扶正化瘀胶囊扶正化瘀片妇必舒阴道泡腾片妇科调经胶囊妇科调经颗粒妇科千金胶囊妇科止带片妇乐片妇女痛经颗粒妇女养血丸妇炎舒胶囊妇炎舒片妇炎消胶囊附桂骨痛胶囊附桂骨痛颗粒附桂骨痛片附子理中口服液附子理中片附子理中丸（浓缩丸）附子理中液复方阿胶补血颗粒复方阿胶胶囊复方阿胶颗粒复方板蓝根颗粒复方鳖甲软肝片复方川贝精胶囊复方川芎胶囊复方川芎片复方刺五加片复方苁蓉益智胶囊复方丹参胶囊复方丹参丸复方地龙胶囊复方地龙片复方杜仲健骨颗粒复方风湿宁胶囊复方风湿宁颗粒复方风湿宁片复方红豆杉胶囊复方黄芩片复方苦参注射液复方龙血竭胶囊复方芦荟胶囊复方罗布麻颗粒复方罗布麻片复方南星止痛膏复方芩兰口服液复方青黛胶囊复方青黛片复方伤痛胶囊复方石淋通胶囊复方双花颗粒复方田七胃痛片复方土槿皮酊复方胃痛胶囊复方西羚解毒片复方西羚解毒丸复方夏枯草膏复方杏香兔耳风颗粒复方雪莲胶囊复方血栓通颗粒复方血栓通片复方益肝灵胶囊复方益肝灵片复方益母胶囊复方益母颗粒复方益母片复方鱼腥草滴丸复方珍珠口疮颗粒复明胶囊复明颗粒甘桔冰梅片肝达康胶囊肝达康颗粒肝复乐胶囊肝复乐片肝苏胶囊肝苏片肝苏丸肝泰舒胶囊感咳双清胶囊感冒清热胶囊感冒清热咀嚼片感冒清热软胶囊感冒疏风胶囊感冒疏风颗粒感冒疏风片肛泰栓葛根芩连胶囊葛根芩连颗粒葛根芩连口服液葛根汤颗粒葛根汤片葛兰心宁软胶囊更年安胶囊更年安丸宫瘤宁胶囊宫瘤宁颗粒宫瘤宁片宫瘤清颗粒宫瘤清片宫瘤消胶囊宫炎平滴丸宫炎平分散片宫炎平胶囊狗皮膏（改进型）骨刺胶囊骨刺宁片骨筋丸（大蜜丸）骨筋丸胶囊骨筋丸片骨康胶囊骨龙胶囊骨疏康胶囊骨松宝胶囊骨愈灵片骨质宁搽剂固本咳喘胶囊固本咳喘片固本丸固本益肠胶囊固肠胶囊固肠止泻胶囊固肠止泻丸关节克痹丸冠脉宁胶囊冠脉宁片冠心丹参滴丸冠心丹参软胶囊冠心生脉丸冠心舒通胶囊冠心苏合胶囊冠心苏合软胶囊归脾膏归脾合剂归脾胶囊归脾颗粒归脾片归脾丸（浓缩丸）归脾液桂附地黄颗粒桂附地黄口服液桂附地黄片桂灵丸桂龙咳喘宁胶囊（规格0.5克）桂龙咳喘宁片桂枝茯苓片桂枝颗粒海呋龙散海龙蛤蚧口服液海珠喘息定片寒痹停胶囊寒痹停片蚝贝钙片和血明目片荷丹胶囊黑豆馏油软膏黑骨藤追风活络胶囊黑锡丹红花逍遥胶囊红花逍遥颗粒红花逍遥片红药胶囊红药片喉疾灵片喉舒定片喉舒口含片厚朴排气合剂虎黄烧伤搽剂虎力散护肝胶囊护肝颗粒护肝宁胶囊护肝宁丸护肝丸护心胶囊花红胶囊华蟾素胶囊华蟾素注射液滑膜炎胶囊滑膜炎颗粒滑膜炎片还原固精丸黄柏胶囊黄根片黄连上清胶囊黄连上清颗粒黄芪建中丸活胃胶囊活胃散活血解毒丸活血止痛胶囊活血止痛片活血壮筋胶囊活血壮筋丸火麻仁藿胆滴丸藿香正气滴丸藿香正气颗粒藿香正气丸藿香正气丸（浓缩丸）季德胜蛇药片济坤丸济生肾气片加味天麻胶囊加味逍遥颗粒加味逍遥片健脾益肾颗粒健脾止泻宁颗粒健胃愈疡胶囊姜黄消痤搽剂降脂灵颗粒绞股蓝总苷[甙]颗粒接骨七厘胶囊接骨七厘片接骨七厘散接骨七厘丸结核丸结石康胶囊结石通胶囊结石通片解毒生肌膏金参润喉合剂金蝉止痒胶囊金刚藤胶囊金刚藤颗粒金刚藤片金刚藤丸金喉健喷雾剂金黄利胆胶囊金蚧片金匮肾气片金匮肾气丸金莲花胶囊金莲花口服液金莲花片金莲清热胶囊金龙胶囊金芪降糖胶囊金芪降糖颗粒金芪降糖丸金钱白花蛇药酒金钱草胶囊金钱草颗粒金钱草片金荞麦胶囊金嗓开音胶囊金嗓开音颗粒金嗓开音片金嗓散结颗粒金锁固精丸金乌骨通胶囊津力达颗粒京万红经前平颗粒经舒胶囊经舒颗粒荆防合剂荆防颗粒荆肤止痒颗粒荆花胃康胶丸精乌胶囊精乌颗粒颈舒颗粒颈痛颗粒静灵口服液九华膏九华痔疮栓橘红胶囊橘红片橘红痰咳颗粒橘红丸开喉剑喷雾剂开胸顺气胶囊康妇炎胶囊康复新液康莱特软胶囊康力欣胶囊康肾颗粒抗病毒胶囊抗病毒颗粒抗病毒片抗病毒栓抗病毒丸抗宫炎颗粒抗骨增生颗粒抗骨增生口服液抗骨增生片抗骨增生糖浆抗栓再造丸抗炎退热片咳喘宁咳喘宁胶囊咳喘宁颗粒咳喘宁片咳欣康克感利咽口服液克咳片口腔溃疡散口腔炎喷雾剂苦参片苦参软膏苦参栓苦黄注射液溃疡灵胶囊坤复康胶囊坤复康片坤宁口服液乐脉胶囊乐脉片乐脉丸雷公藤多甙片理中片利胆排石胶囊利胆排石散利肺片利肝隆胶囊利肝隆片利脑心片利舒康胶囊连柏烧伤膏连花清瘟胶囊连花清瘟颗粒连花清瘟片连翘败毒膏连翘败毒片连翘败毒丸了哥王片苓桂咳喘宁胶囊六经头痛片六君子丸六神胶囊六神软膏六神丸六味安消片六味地黄膏六味地黄丸(水丸) 六味能消胶囊六味香连胶囊龙胆泻肝胶囊龙胆泻肝颗粒癃闭舒片癃清胶囊罗布麻降压片罗布麻叶冲剂罗布麻叶片罗浮山风湿膏药螺旋藻片裸花紫珠片裸花紫珠药材麻黄止嗽胶囊麻黄止嗽丸麻仁润肠软胶囊麦味地黄胶囊麦味地黄片脉管复康胶囊脉络宁颗粒脉络宁注射液脉络舒通颗粒脉络舒通丸脉络通胶囊脉络通片脉平片慢肝养阴胶囊慢肝养阴片梅花点舌片礞石滚痰片泌淋胶囊泌淋颗粒泌淋清胶囊蜜炼川贝枇杷膏明目地黄丸（浓缩丸）明目蒺藜丸明目上清丸木瓜片木香顺气颗粒内消瘰疬片内消瘰疬丸脑安滴丸脑安颗粒脑安片脑立清片脑络通胶囊脑栓通胶囊脑心清胶囊脑心通胶囊脑心通片脑心通丸脑血康胶囊脑血康丸尿塞通胶囊尿石通丸宁泌泰胶囊宁神补心丸牛黄解毒胶囊牛黄解毒软胶囊牛黄解毒丸(水丸)牛黄清感胶囊牛黄蛇胆川贝滴丸牛黄蛇胆川贝胶囊牛黄蛇胆川贝片女金丹丸女金胶囊女金片女金糖浆女珍颗粒暖宫七味丸诺迪康颗粒诺迪康口服液诺迪康片培元通脑胶囊盆炎净胶囊盆炎净颗粒盆炎净片枇杷止咳软胶囊平眩胶囊屏风生脉胶囊蒲参胶囊蒲地蓝消炎口服液普济痔疮栓普乐安胶囊普乐安片芪参胶囊芪参益气滴丸芪冬颐心颗粒芪胶升白胶囊芪苈强心胶囊芪蓉润肠口服液芪蛭降糖片启脾口服液气滞胃痛胶囊千柏鼻炎胶囊千喜片前列安通胶囊前列安通片前列倍喜胶囊前列癃闭通胶囊前列癃闭通颗粒前列癃闭通片前列平胶囊前列舒乐胶囊前列舒乐片前列舒乐软胶囊前列舒通胶囊前列泰胶囊前列泰颗粒前列泰片前列泰丸前列通胶囊前列通栓茜芷胶囊茜芷片强肝胶囊强肝颗粒强肝片强骨胶囊强力定眩胶囊强力定眩片强力枇杷胶囊强力天麻杜仲丸强力止咳宁胶囊强龙益肾胶囊芩暴红止咳分散片芩暴红止咳糖浆秦归活络口服液噙化上清片噙化上清丸青黛散青龙蛇药片清肺宁嗽丸清肺抑火膏清肺抑火胶囊清肺抑火片清肝降压胶囊清降片清降丸清开灵分散片清开灵颗粒清开灵片清咳平喘颗粒清脑复神液清热暗疮胶囊清热暗疮片清热暗疮丸清热八味胶囊清热八味丸清热解毒颗粒清热解毒泡腾片清热解毒软胶囊清热解毒糖浆清热散结胶囊清热神芎丸清热通淋胶囊清热通淋片清热通淋丸清瘟解毒膏清宣止咳颗粒清眩软胶囊驱虫消食片祛风湿膏祛风止痛胶囊祛风止痛丸祛痰止咳胶囊祛痰止咳颗粒全天麻片热淋清胶囊热淋清咀嚼片热淋清片热淋清糖浆热炎宁合剂热炎宁胶囊人参归脾丸人参健脾片肉蔻四神丸乳核散结胶囊乳康胶囊乳康颗粒乳康片乳康丸乳块消颗粒乳块消口服液乳块消软胶囊乳块消糖浆乳块消贴膏乳块消丸乳宁丸乳癖散结颗粒乳癖散结片乳癖消颗粒乳增宁片润肺膏润燥止痒胶囊三拗片三黄膏三黄丸三金感冒片三金胶囊三金颗粒三七胶囊三七伤药胶囊三七伤药颗粒三七通舒胶囊散风活络丸散结镇痛胶囊桑菊感冒糖浆桑菊感冒丸涩肠止泻散山海丹颗粒伤科接骨片伤科灵喷雾剂上清胶囊上清片少腹逐瘀胶囊少腹逐瘀颗粒蛇胆川贝液麝香海马追风膏麝香通心滴丸麝香追风膏麝珠明目滴眼液肾安胶囊肾复康片肾康宁胶囊肾康宁颗粒肾石通颗粒肾石通片肾石通丸肾衰宁颗粒肾衰宁片肾炎灵胶囊肾炎舒颗粒肾炎四味胶囊肾炎四味颗粒肾炎四味丸生发丸生化颗粒生脉颗粒生脉颗粒(党参方) 生脉片生脉糖浆生脉饮（党参方）生脉饮（人参方）生脉注射液生血宝合剂湿毒清片湿热痹胶囊湿润烧伤膏十味玉泉胶囊十一味参芪胶囊石斛明目丸石斛夜光颗粒石榴健胃胶囊石榴健胃片石榴健胃丸疏风活络片疏风活络丸疏风解毒胶囊疏血通注射液舒胆胶囊舒胆片舒尔经胶囊舒尔经片舒肝健胃丸舒肝解郁胶囊舒肝散舒肝止痛丸舒筋定痛片舒筋活血胶囊舒眠胶囊舒眠片薯蓣皂苷片双丹胶囊双丹颗粒双丹片双黄连滴眼液双黄连含片双黄连合剂双黄连胶囊双黄连咀嚼片双黄连泡腾片双黄连气雾剂双黄连软胶囊双黄连糖浆双石通淋胶囊四方胃胶囊四君子颗粒四磨汤口服液四神片四物膏四物胶囊四物颗粒四物片苏黄止咳胶囊速感宁胶囊速效救心丸速效心痛滴丸速效牙痛宁酊缩泉胶囊糖乐片糖脉康胶囊糖脉康片藤黄健骨胶囊藤黄健骨片藤黄健骨丸天丹通络胶囊天丹通络片天黄猴枣散天菊脑安胶囊天麻胶囊天麻壮骨丸天麻追风膏天麦消渴片天芪降糖胶囊天舒片天王补心片天智颗粒田七痛经胶囊通痹胶囊通便宁片通络祛痛膏通脉降脂片通窍鼻炎胶囊通窍鼻炎颗粒通塞脉胶囊通塞脉颗粒通宣理肺颗粒通宣理肺片通宣理肺丸（浓缩丸）通滞苏润江片痛风定片痛舒胶囊痛舒片痛血康胶囊头风痛胶囊头风痛丸外用溃疡散外用紫金锭万氏牛黄清心片万应宝珍膏尪痹胶囊王氏保赤丸胃得安胶囊胃复春胶囊胃康灵颗粒胃康灵片胃康灵丸胃力康颗粒胃立康片胃苏颗粒胃疼宁片胃痛宁片温经丸温胃舒片稳心胶囊稳心片乌鸡白凤胶囊乌鸡白凤口服液五福化毒片五海瘿瘤丸五加参颗粒五加生化胶囊五粒回春丸五苓胶囊五苓片五仁润肠丸五酯胶囊武力拔寒散西黄胶囊豨红通络口服液豨莶通栓胶囊豨莶通栓丸夏枯草胶囊夏枯草颗粒夏桑菊胶囊夏桑菊颗粒夏桑菊口服液仙乐雄胶囊仙灵骨葆胶囊仙灵骨葆颗粒仙灵骨葆片痫愈胶囊香丹注射液香菊颗粒香连化滞片香连胶囊香砂和中丸香砂六君片香砂六君丸（浓缩丸）香砂平胃颗粒香砂平胃散香砂平胃丸香砂胃灵丸香砂养胃胶囊香砂养胃片香砂养胃丸（浓缩丸）消癌平滴丸消癌平胶囊消癌平咀嚼片消癌平颗粒消癌平口服液消癌平片消癌平软胶囊消癌平糖浆消癌平丸消核片消积洁白丸消咳喘胶囊消咳喘颗粒消咳喘片消渴康颗粒消朦眼膏消乳散结胶囊消栓肠溶胶囊消栓颗粒消眩止晕片消炎利胆滴丸消炎利胆分散片消炎利胆胶囊消炎利胆颗粒消炎利胆软胶囊消炎镇痛膏消炎止痛膏消银胶囊消瘀康片消痔灵注射液消痔栓消痔丸逍遥胶囊逍遥片小败毒膏小柴胡胶囊小柴胡泡腾片小儿柴桂退热颗粒小儿柴桂退热口服液小儿肠胃康颗粒小儿豉翘清热颗粒小儿导赤片小儿肺咳颗粒小儿腹泻贴小儿化毒胶囊小儿化食口服液小儿解感片小儿咳喘灵口服液小儿明目丸小儿牛黄清肺片小儿七星茶口服液小儿清肺化痰颗粒小儿清肺丸小儿清热利肺口服液小儿清热宁颗粒小儿热速清颗粒小儿热速清糖浆小儿生血糖浆小儿双清颗粒小儿消积止咳口服液小儿消食颗粒小活络片小建中片小金胶囊小金片泻定胶囊泻青丸泻停胶囊心可舒颗粒心可舒丸心力丸心脑康片心脑宁胶囊心脑舒通片心脑欣胶囊心脑欣片心脑欣丸心舒丸心速宁胶囊心通颗粒心血宁胶囊心悦胶囊辛芩片新清宁胶囊新生化片新雪胶囊新雪片新雪丸醒脑静注射液醒脾养儿颗粒杏灵胶囊杏灵颗粒杏灵片杏苏止咳口服液芎菊上清颗粒熊胆眼药水宣肺止嗽合剂玄麦甘桔胶囊血府逐瘀颗粒血府逐瘀口服液血府逐瘀泡腾片血府逐瘀片血府逐瘀软胶囊血府逐瘀丸血塞通滴丸血塞通分散片血塞通胶囊血塞通咀嚼片血塞通颗粒血塞通泡腾片血塞通软胶囊血塞通注射液血栓通胶囊血栓通片血栓通注射液血栓心脉宁片血脂康胶囊血脂康片鸦胆子油口服乳液鸦胆子油软胶囊咽立爽口含滴丸养胃片养心定悸胶囊养心定悸颗粒养心生脉颗粒养血安神颗粒养血安神糖浆养血清脑颗粒养血清脑丸养阴清肺颗粒养阴镇静片养阴镇静丸夜尿宁丸一捻金胶囊一清片乙肝宁片益胆胶囊益胆片益肝灵胶囊益肝灵片益母草胶囊益母草片益脑胶囊益脑片益气复脉颗粒益气复脉口服液益心舒颗粒益心舒片益心舒丸阴虚胃痛胶囊茵莲清肝颗粒茵栀黄胶囊茵栀黄颗粒茵栀黄泡腾片茵栀黄片茵栀黄软胶囊茵栀黄注射液银丹心脑通软胶囊银丹心泰滴丸银花泌炎灵片银黄分散片银黄含片银黄胶囊银黄片银黄软胶囊银黄丸银菊感冒片银翘解毒合剂银翘解毒丸(蜜丸) 银翘解毒丸(浓缩丸) 银翘解毒液银翘散银杏蜜环口服溶液银杏酮酯滴丸银杏叶酊银杏叶分散片银杏叶颗粒银杏叶软胶囊银杏叶丸银盏心脉滴丸婴儿健脾颗粒瘀血痹片鱼鳞病片鱼腥草滴眼液玉屏风滴丸玉屏风软胶囊玉屏风丸玉泉胶囊玉泉颗粒玉泉片玉泉丸玉枢散愈风宁心滴丸愈风宁心颗粒愈风宁心口服液愈风宁心丸元胡止痛滴丸元胡止痛颗粒越鞠片云南白药酊云南白药膏云南白药片云南白药气雾剂再造生血胶囊泽桂癃爽片粘膜溃疡散展筋活血散湛江蛇药障眼明胶囊贞芪扶正片珍黄安宫片珍珠明目滴眼液镇咳宁胶囊镇咳宁颗粒镇咳宁口服液正红花油正清风痛宁胶囊正天胶囊正天丸正心泰颗粒知柏地黄胶囊知柏地黄颗粒知柏地黄片脂必妥片脂康颗粒止喘灵口服液止咳橘红胶囊止咳橘红颗粒止咳片止咳丸止嗽定喘丸止嗽化痰胶囊止嗽立效丸止痛化癥片止血祛瘀明目片枳术颗粒枳术宽中胶囊治咳川贝枇杷滴丸治伤软膏痔疮胶囊痔康胶囊痔血丸中风回春胶囊中风回春颗粒肿节风胶囊肿节风颗粒肿痛气雾剂朱砂安神片逐瘀通脉胶囊注射用丹参注射用血塞通（冻干）注射用血栓通（冻干）壮骨关节胶囊壮腰健肾片壮腰健肾丸追风透骨片滋补生发片紫雪胶囊紫雪颗粒祖师麻膏药左金片《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第一批）A型链球菌甘露聚糖α糜蛋白酶ω3鱼油脂肪乳注射液阿巴卡韦阿苯达唑糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯阿德福韦酯胶囊阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇软胶囊阿卡波糖阿立哌唑阿立哌唑胶囊阿立哌唑口腔崩解片阿立哌唑片阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠肠溶片阿仑膦酸钠片阿莫地喹片阿莫罗芬阿莫西林克拉维酸钾阿那曲唑阿普唑仑胶囊阿奇霉素颗粒（Ⅱ）阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊阿糖腺苷阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙胶囊阿托伐他汀钙片阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪胶囊阿西美辛阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦葡萄糖注射液阿昔洛韦软膏阿昔洛韦软膏（乳膏）阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司分散片阿昔莫司胶囊阿佐塞米埃索美拉唑埃索美拉唑镁肠溶片安吖啶安吖啶注射液安乃近注射液安西他滨氨苄西林胶囊氨苄西林钠氨苄西林舒巴坦氨碘肽氨丁三醇注射液氨酚羟考酮胶囊氨酚羟考酮片氨基己酸氨基己酸片氨基己酸注射液氨甲苯酸氨甲苯酸片氨甲苯酸注射液氨来呫诺氨来呫诺糊剂氨酪酸。

抗感败毒口服液对靶动物鸡的安全性试验

作者简介：冯文丽(1987—)，女，硕士，从事新兽药研发。

E-mail:1107832828@抗感败毒口服液对靶动物鸡的安全性试验冯文丽1，刘升1，吕凤霞1，刘联盟1，岳旭龙1，郝小倩1，舒刚2（1.河南牧翔动物药业有限公司郑州451162；2.四川农业大学动物医学院成都611130）评价抗感败毒口服液对靶动物鸡的安全性，试验选取80只雏鸡，随机分为4组，每组20只。

设置抗感败毒口服液推荐剂量的1倍、3倍和5倍剂量组（1、3、5mL/L ），连续饮水给药30d ，对照组饮水不添加药物。

试验期间每天观察并记录各组鸡的临床体征。

试验结束后采集血液和组织器官，测定血液生理指标、血清生化指标和脏器指数的变化，并进行病理组织学观察。

结果表明，抗感败毒口服液各剂量组鸡只的生长发育、血液生理、血液生化和脏器指数等指标与对照组相比差异均不显著，各组织器官未见明显的病理组织学变化。

试验结果说明，抗感败毒口服液按推荐剂量（1mL/L ）饮水给药对靶动物鸡是安全的。

败毒口服液；鸡；安全性抗感败毒口服液由黄芩、栀子、板蓝根、连翘、绵马贯众和野菊花依据传统中兽医理论组方而成，黄芩清肺经实火，燥湿凉血；栀子通泻三焦实热，凉血解毒共为主药；连翘疏风散热，解毒散结；贯众清气分实热，凉血止血共为臣药；板蓝根，野菊花清热解毒，凉血利咽止痛，共为佐使。

全方合用，共奏疏风散热，清热解毒之效。

该制剂具有清热解毒，用于鸡外感发热[1]，症见体温升高、精神萎靡、羽毛蓬松、呼吸困难伴有咳嗽等。

为了评价该制剂在临床使用的安全性及安全剂量范围，本试验根据农业部第1596号公告《兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则》[2]中靶动物安全试验的要求考察抗感败毒口服液的安全性，旨在为临床应用提供数据资料。

1材料1.1试验动物80只健康雏鸡，体重80±5g ，购自雅安凤茗谷禽类养殖专业合作社。

1.2受试药物抗感败毒口服液，河南牧翔动物药业有限公司生产，批号：20180601，规格：每1mL 相当于原生药量为1.49g 。

国家食品药品监督管理局公告2012年第15号――国家中药保护品种公告(第69号)

国家食品药品监督管理局公告2012年第15号――国家中药保护品种公告(第69号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.03.19
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第15号
•【施行日期】2012.03.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第15号）
国家中药保护品种公告（第69号）
根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理局批准武汉联合药业有限责任公司等2家企业生产的2个中药品种列为国家中药保护品种（见附件）。

对其中1个列为首家保护的中药品种，同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

特此公告。

附件：国家中药保护品种目录（第69号）
国家食品药品监督管理局
二○一二年三月十九日。

中药、天然提取药物指纹图谱相关法规指南

中药、天然提取药物指纹图谱相关法规指南一、研究背景中药为多组分复杂体系，化学成分的多样性和复杂性是其发挥疗效的物质基础，同时也是质量评价和控制的重点和难点。

目前，中药指纹图谱作为一种基于中药化学成分信息，综合的、可量化的鉴别手段，经过多年的发展和应用，已成为国际公认的最适合天然药物、中成药质量控制的手段之一。

《国家药品标准技术规范》中规定，中药指纹图谱系指中药经适当处理后，采用一定的分析方法得到的能够体现中药整体特性的图谱。

目的在于反映中药多成分作用特点，整体控制中药质量，确保其内在质量的均一、稳定。

根据质量控制目的，可分为指纹图谱和特征图谱。

指纹图谱是基于图谱的整体信息，用于中药质量的整体评价。

特征图谱是选取图谱中某些重要的特征信息，作为控制中药质量的重要鉴别手段。

二、中药指纹图谱相关法规指南1. FDA（美国食品药品监督管理局）2016年12月颁布的Botanical Drug Development Guidance for Industry指出，在对植物药品的临床研究申请(Investigational New Drug, IND)中的化学、生产和控制(Chemical, Manufacture, Control, CMC)部分对植物原料(Botanical Raw Material)、植物药中间体(Botanical Drug Substance)和植物药产品(Botanical Drug Product)均要求提供指纹图谱(Fingerprint)，尤其是色谱指纹图谱。

2. WHO（世界卫生组织）2017年，首先颁布了《植物药中草药来源标记物选择指南》(WHO guidelines for selecting marker substances of herbal origin for quality control of herbal medicines)，提出当药效成分和相关药理学未知时，推荐借助色谱指纹图谱，进行植物药的鉴别以及含量测定方法的建立。

新中药注册分类5大类

新中药注册分类5大类新中药注册分类5大类随着中药的应用越来越广泛，新中药的注册管理也日益重要。

为了更好地规范新中药的注册管理，国家药品监督管理局将新中药按照其来源、性质和临床应用等方面进行分类。

目前，新中药注册分类主要分为以下五大类：一、天然植物提取物类天然植物提取物是指从植物体内提取出来的含有活性成分的混合物。

这类新中药主要以植物为原料，通过加工、提取等方式制备而成。

常见的天然植物提取物包括黄芪多糖注射液、三七多糖注射液等。

二、微生物发酵产生的生化制品类微生物发酵产生的生化制品是指利用微生物代谢产生的活性代谢产物作为原料，经过发酵、分离纯化等工艺制备而成。

这类新中药具有广泛的临床应用价值和前景，如蛋白酶抑制剂阿昔洛韦注射液、头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液等。

三、化学合成新药类化学合成新药是指通过化学合成方法制备的新型中药。

这类新中药具有结构精确、制备工艺稳定等优点，但同时也存在一定的毒副作用和不良反应风险。

常见的化学合成新药包括利巴韦林注射液、伊马替尼胶囊等。

四、生物技术制品类生物技术制品是指利用现代生物技术手段，如基因工程、蛋白质工程等，制备出来的新型中药。

这类新中药具有高效性、特异性和安全性等优点，如重组人血红蛋白注射液、重组人粒细胞集落刺激因子注射液等。

五、复方制剂类复方制剂是指将两种或两种以上的单一活性成分按照一定比例混合后，经过加工、制剂而成的中草药配方。

这类新中药具有多种活性成分协同作用的优势，如清热解毒口服液、复方甘露醇注射液等。

总结：以上就是目前新中药注册分类的五大类。

每一类新中药都有其特殊的制备工艺、临床应用价值和不良反应风险，需要在注册管理过程中进行严格的监管和审核。

同时，各类新中药的研究和开发也需要在不断探索中不断完善，为人类健康事业做出更大的贡献。

中国药典薏苡仁回收率范围 -回复

中国药典薏苡仁回收率范围-回复中国药典对薏苡仁的回收率范围提供了指导，下面将逐步解释。

薏苡仁，又称薏米，是一种常见的中药材，具有清热利湿、健脾祛湿等功效。

在药材市场上，薏苡仁的回收率是一个重要的指标，能够反映出药材的质量和纯度。

中国药典是中国药材和中成药质量标准的权威性文件，其中对薏苡仁的回收率范围进行了规定。

在《中国药典》2015年版中，对薏苡仁的回收率范围进行了明确的规定，即95～105。

回收率是指通过提取、分离、纯化等过程从原材料中提取出有效成分的百分比，是评价药材提取效果的重要指标。

回收率的范围合理与否与药材的质量和提取工艺密切相关。

回收率过高或过低都会对药材的品质造成影响。

回收率的上下限限制范围，可以有效避免营销商在加工过程中的一些不规范操作，保证药材的质量稳定性。

95～105的回收率范围，意味着提取过程中回收率在这个范围内都是可接受的，不影响药材的质量。

要保证薏苡仁的回收率在这个范围内，需要从多个环节进行控制。

首先，在采集过程中，要选择优质的薏苡仁作为原料，避免带有杂质和受损的药材。

其次，在提取工艺中，控制提取溶剂的用量和提取时间，避免过量的溶剂使用导致回收率过低。

此外，还需要严格控制干燥和研磨等后续工艺，保持提取物的纯度和质量。

为了验证薏苡仁的回收率是否符合药典规定的范围，可以通过实验室分析方法进行检测。

常用的方法之一是高效液相色谱法（HPLC），通过该方法可以定量分析薏苡仁中的有效成分含量，同时也可以计算出回收率。

在进行回收率实验时，首先需要将薏苡仁研磨成适当的粉末状，然后按照一定比例取样，并使用适当的溶剂进行提取。

提取过程中需要注意控制温度、溶剂浓度等参数，以获得最佳提取效果。

提取完成后，通过HPLC等方法分析提取物中的有效成分含量，根据原料用量和提取物含量计算回收率。

通过回收率的检测，可以及时了解薏苡仁的提取效果，确保药材的质量合格。

同时，也可以根据实验结果进行调整，优化提取工艺，提高回收率和提取效果。

农药硫丹抗体制备以及酶联免疫试剂盒的研究

农产品质量安全系列：农药残留检测农药硫丹抗体制备以及酶联免疫试剂盒的研究□ 王兆芹北京勤邦科技股份有限公司硫丹是一种人工合成的有机氯化合物，广泛用作农药杀虫剂。

由于该药物具有杀虫范围广、价格低廉、对蜜蜂低毒等优点，因此被广泛应用于防治棉花、果树、大豆、蔬菜、茶及烟草等各种农作物中的害虫。

我国于20世纪90年代开始生产硫丹，到2011年，登记使用的硫丹产品有47种，涉及药企43家，称为该药物的第二大生产国。

该药物有效期长，但具有生物富集作用，对鱼类、贝类等有较大危害性，对哺乳动物具有累积毒性，已有大量文献报道在蔬菜、水果等农作物中检测到硫丹残留。

目前，全球有70多个国家禁止生产和使用硫丹。

根据我国农业部等五部委联合发布的1586号公告，撤销硫丹在苹果树和茶树中的登记。

这就意味着硫丹不得继续在已撤销的作物中使用，并将逐步淘汰硫丹的生产和使用。

国内外对于硫丹的研究方法多采用固相萃取与气相色谱法检测。

与这两种方法相比，免疫化学检测法对药物检测具有快速、特异、灵敏、准确、可批量检测、样品处理简单、能实现自动化操作等优点。

而免疫化学法检测硫丹的前提是需要具备针对硫丹的抗体，本文研究了硫丹人工抗原制备方法，并将其应用于酶联免疫试剂盒中，能够检测蔬菜、水果中的硫丹残留量，且具有用时短、操作简单、成本较低等优点，适用于基层单位大批量检测样品。

1　材料与方法1.1 材料与仪器硫丹标准品（纯度≥95%）：北京标准物质研究中心；牛血清白蛋白（Bovine Serum Albumin，BSA）（分析纯）、卵清蛋白（Ovalbumin，OVA）（分析纯）：美国Sigma公司；蔬菜、水果：超市。

MK3酶标仪（最大量程为4.0）：购自上海雷勃分析仪器有限公司；MX-F涡旋仪：湖南湘立科学仪器有限公司；HFJ-10均质器：湖南湘立科学仪器有限公司；JA2003电子天平：上海力辰仪器科技有限公司。

1.2 制备抗原1.2.1 制备半抗原取硫丹醇3.6 g，加1,4-二氧六环100 mL溶解，充分搅拌，后加入分子筛3.0 g，加琥珀半醛1.02 g，充分搅拌，通入盐酸气，避光室温搅拌图1 硫丹半抗原合成特别报道S cial5 h；停止反应，加入0.5 mol/L NaOH 溶液，200 mL 充分震荡，加乙酸乙酯200 mL，充分震荡，静置，分去水相，有机相加水80 mL 洗涤，震荡后静置，分去水相，有机相无水硫酸钠干燥蒸干，上硅胶柱，二氯甲烷/甲醇（v/v，10/1）洗脱纯化，得到琥珀缩醛硫丹半抗原产物2.1 g，收率45.75%。

国产中药天然药品临床试验批准

国产中药天然药品临床试验批准2006年02月20日发布一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即：注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

注册分类2、新发现的药材及其制剂。

注册分类3、新的中药材代用品。

注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。

注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》四、收费：1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表（中药）注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《药品注册申请表》（一）综述资料资料编号1、药品名称。

资料编号2、证明性文件。

资料编号3、立题目的与依据。

资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。

（二）药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。

资料编号8、药材来源及鉴定依据。

资料编号9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

资料编号10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

资料编号14、质量研究工作的试验资料及文献资料。

资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

中华人民共和国农业部公告

中华人民共和国农业部公告
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国农业部公报》
【年(卷),期】2012(000)012
【摘要】第1859号根据《食品安全法》规定,卫生部、农业部对现行农药残留限量标准进行了清理和修订,发布了食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》(GB2763—2012)。

下列农业行业标准自2013年3月1日起废止:1.《茶叶中甲萘威、丁硫克百威、多菌灵、残杀威和抗蚜威的最大残留限量》(NY660—2003)2.《茶叶中氟氯氰菊酯和氟氰戊菊酯的最大残留限量》(NY661—2003)
【总页数】1页(P44-44)
【正文语种】中文
【中图分类】F322
【相关文献】
1.中华人民共和国农业部公告第2634号
2.中华人民共和国农业部公告第2638号
3.中华人民共和国农业部公告第2646号
4.中华人民共和国农业部公告
5.国家级畜禽遗传资源保护名录中华人民共和国农业部公告第662号
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国家卫生和计划生育委员会、农业部、国家食品药品监督管理总局公

国家卫生和计划生育委员会、农业部、国家食品药品监督管理总局公告2016年第16号――关于发布《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB 2763-2016)等107项食品安全国家标准的公告【法规类别】国家标准管理【发文字号】国家卫生和计划生育委员会、农业部、国家食品药品监督管理总局公告2016年第16号【发布部门】国家卫生和计划生育委员会农业部国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.12.18【实施日期】2016.12.18【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家卫生和计划生育委员会、农业部、国家食品药品监督管理总局公告（2016年第16号）根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763-2016）等107项食品安全国家标准。

其编号和名称如下：GB 2763-2016（代替GB 2763-2014）食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 23200.1-2016食品安全国家标准除草剂残留量检测方法第1部分：气相色谱-质谱法测定粮谷及油籽中酰胺类除草剂残留量GB 23200.2-2016食品安全国家标准除草剂残留量检测方法第2部分：气相色谱-质谱法测定粮谷及油籽中二苯醚类除草剂残留量GB 23200.3-2016食品安全国家标准除草剂残留量检测方法第3部分：液相色谱-质谱/质谱法测定食品中环己酮类除草剂残留量GB 23200.4-2016食品安全国家标准除草剂残留量检测方法第4部分：气相色谱-质谱/质谱法测定食品中芳氧苯氧丙酸酯类除草剂残留量GB 23200.5-2016食品安全国家标准除草剂残留量检测方法第5部分：液相色谱-质谱/质谱法测定食品中硫代氨基甲酸酯类除草剂残留量GB 23200.6-2016食品安全国家标准除草剂残留量检测方法第6部分：液相色谱-质谱/质谱法测定食品中杀草强残留量GB 23200.7-2016食品安全国家标准蜂蜜、果汁和果酒中497种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法GB 23200.8-2016食品安全国家标准水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法GB 23200.9-2016食品安全国家标准粮谷中475种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法GB 23200.10-2016食品安全国家标准桑枝、金银花、枸杞子和荷叶中488种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法GB 23200.11-2016食品安全国家标准桑枝、金银花、枸杞子和荷叶中413种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-质谱法GB 23200.12-2016食品安全国家标准食用菌中440种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-质谱法GB 23200.13-2016食品安全国家标准茶叶中448种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-质谱法GB 23200.14-2016食品安全国家标准果蔬汁和果酒中512种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-质谱法GB 23200.15-2016食品安全国家标准食用菌中503种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法GB 23200.16-2016食品安全国家标准水果和蔬菜中乙烯利残留量的测定液相色谱法GB 23200.17-2016食品安全国家标准水果和蔬菜中噻菌灵残留量的测定液相色谱法GB 23200.18-2016食品安全国家标准蔬菜中非草隆等15种取代脲类除草剂残留量的测定液相色谱法GB 23200.19-2016食品安全国家标准水果和蔬菜中阿维菌素残留量的测定液相色谱法GB 23200.20-2016食品安全国家标准食品中阿维菌素残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.21-2016食品安全国家标准水果中赤霉酸残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.22-2016食品安全国家标准坚果及坚果制品中抑芽丹残留量的测定液相色谱法GB 23200.23-2016食品安全国家标准食品中地乐酚残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.24-2016食品安全国家标准粮谷和大豆中11种除草剂残留量的测定气相色谱-质谱法GB 23200.25-2016食品安全国家标准水果中噁草酮残留量的检测方法GB 23200.26-2016食品安全国家标准茶叶中9种有机杂环类农药残留量的检测方法GB 23200.27-2016食品。