演示文稿1.ppt兽药质量经营管理规范
ppt-兽药生产质量管理规范(2020年修订)
第二章 质量管理
• 第十一条 质量控制的基本要求:
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和 检验; (六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记 录; (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验; 除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终 包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样 的市售模拟包装。
• (二)主要职责:
1．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; 2．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; 3．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; 4．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; 5．确保完成各种必要的验证工作; 6．确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
• (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求; • (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; • (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责
人批准后方可放行; • (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; • (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
• 2020年——兽药生产质量管理规范（2020年修订） （农业农村部3号令）
• 附录——农业农村部 292号公告
目录
第一章 总则（3条） 第二章 质量管理（4节11条） 第三章 机构与人员（4节20条） 第四章 厂房与设施（5节35条） 第五章 设备（6节31条） 第六章 物料与产品（7节33条） 第七章 确认与验证（11条）
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范第一条为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保证兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则。
适用于中华人民共和国境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责，并应当确保所有工作人员具备适应岗位工作职责要求的业务能力。
第四条兽药经营企业属于下列情形之一的必须建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数4%（最低不得少于2名）专职质量管理人员。
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业。
（二）年销售额达300万元人民币以上规模的兽药经营企业。
（三）负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业。
（四）经营预防兽用生物制品或者诊断制品的兽药经营企业。
（五）经营兽用处方药的兽药经营企业。
（六）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药的兽药经营企业。
第五条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有与所经营兽药品种相适应、满足岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识水平和技术能力的有效凭证。
各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。
设立在地市、县级城区内的兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称。
年销售额达300万元人民币以上规模和负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的兽药技术人员不得少于2名。
第六条经营兽用处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业必须具有2名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。
兽药经营质量管理PPT幻灯片
通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行 质量控制，保证向用户提供优质的兽药。
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兽药分类（兽药安全性与使用风险程度）
兽用处方药
兽用非处方药
定义：兽用处方药：凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药：不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。
范围：
处方药 非处方药 （目录） （目录外）
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《兽用处方药品种目录（第一批）》
抗生素类：
一、抗微生物药
β-内酰胺类 、头孢菌素类 、氨基糖苷类 、四 环素类 、大环内酯类、酰胺醇类 、林可胺类 、
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注意点：
1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载 明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所 的显著位置。
2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库
数量、面积以及相关设施、设备的应当在变更后30个工作 日内向发证机关备案。
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1、兽药GSP简介
《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实 施<兽药经营质量管理规范>细则》是我省兽药经 营质量管理的基本准则。2012年3月1日起已强制 实施兽药GSP。
新开办的兽药经营企业，必须按照《江苏省兽 药GSP检查验收办法》的规定通过兽药GSP检查验 收以后，方可申请办理《兽药经营许可证》。
第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭 兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处 方药不得采用开架自选方式销售。
兽药经营质量管理规范
第四章 卫生
• 第十四条 兽药经营企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、经营场 所、仓储、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。
• 第十五条 经营人员应建立健康档案。直接接触兽药的经营人员每年至 少体检一次。传染病、皮肤病患者、精神病患者不得从事兽药经营活 动。
• 第三十五条 兽药出库应建立销售记录,保证销售 的兽药产品的可追溯性。
第六章 进货与验收
• 第二十一条 兽药经营企业购进的兽药应符合以下基本条件: (一)国内产品应为国内合法兽药企业所生产,进口产品应为国外企业依 法在国内设立的销售机构或委托符合条件的国内代理机构销售。 (二)国内产品应有合法批准文号,进口产品应有《进口兽药注册证书》。
(三)兽药应具有法定质量标准。 (四)兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关 规定并经过批准。
兽药GSP
第一章 总则
• 第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 • 第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则,适用于
兽药经营活动的全过程。
第二章 机构与人员
• 第三条 兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质 量管理机构或者人员,并配备一定数量的与兽药经营相适 应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。
• 第十六条 兽药经营企业营业场所应明亮、整洁;陈列兽药的货柜及橱 窗应保持清洁,防止人为污染兽药。经营兽药使用的工具、包装袋等物 品应保持清洁。
• 第十七条 兽药经营企业库区应地面平整、无积水和杂草,无污染源;库 房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,不产尘,不积尘。门窗结构严密。
兽药经营质量管理规范—陈列与储存(兽药管理课件)
（一）陈列 (1)兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外
用兽药、 易串味兽药、中药材以及危险药品等特殊兽药 分开存放； (2) 按剂型或用途分类陈放； (3)危险品或不宜陈列的兽药不应陈列，需要陈列时，只能陈 列空包装。
兽药管理
（二）储存
(1)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、 分区或者专库存放；
兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度， 采取有效措施，确保兽药在符合规定的存放环境、温湿 度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
1、兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几 点： ①兽药按温、湿度要求储存于不同的库中。 ②兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清 楚。 ③搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范 操作。
兽药管理
垛距、墙距、地距、顶距、灯距
兽药管理
药品与墙角、地面有效隔离
兽药管理
分区码放、按色标管理
兽药管理
兽药GSP对药品 陈列与储存的要求
兽药管理
情景：
小李毕业后进了一家兽药经营公司当仓库保管员。 公司从生产企业新采购了一批药品，按照兽药GSP的规定 ，小李该如何对这些药品进行陈列和储存呢？
④兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离 措施。 ⑤应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药 分开存放；易串味的药品、中药材以及危险品等应与其他 兽药分开存放。
⑥应当按照合格区、不合格区、退货区等分区存放。 ⑦应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品 种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或 者分开堆码存放。
2、兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易 燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管不同产品等均应当具 有明显的识别标志。不合格兽药应当为红色标识；待验和 退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营环节的质量安全，确保兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。
本规范适用于兽药经营企业，包括兽药生产、贮存、销售、运输等环节。
二、质量管理体系1. 质量方针兽药经营企业应制定明确的质量方针，确保产品质量符合国家相关法律法规和标准要求。
质量方针应包括以下内容：- 保证兽药的质量安全和有效性；- 提供符合客户需求的产品和服务；- 持续改进质量管理体系。
2. 质量目标兽药经营企业应制定具体的质量目标，并定期进行评估和修订。
质量目标应包括以下方面：- 提高产品质量合格率；- 减少产品质量投诉率；- 提高客户满意度。
3. 质量管理责任兽药经营企业应明确质量管理的组织结构和职责分工，确保质量管理责任到位。
质量管理责任应包括以下方面：- 领导层应明确质量管理的重要性，并提供必要的资源支持；- 相关部门应制定并执行质量管理制度；- 员工应按照规定的程序和要求执行工作。
三、质量管理流程1. 兽药采购管理兽药经营企业应建立完善的兽药采购管理流程，确保采购的兽药符合质量要求。
兽药采购管理流程应包括以下步骤：- 制定兽药采购计划；- 选择合格的供应商；- 确认兽药合格证明和质量检验报告；- 对兽药进行验收和入库。
2. 兽药贮存管理兽药经营企业应建立科学合理的兽药贮存管理制度，确保兽药贮存条件符合要求。
兽药贮存管理制度应包括以下内容：- 兽药贮存区域的规划和设计；- 兽药贮存温度、湿度的监控和记录；- 兽药贮存区域的清洁和消毒；- 兽药有效期的管理和监控。
3. 兽药销售管理兽药经营企业应建立规范的兽药销售管理流程，确保兽药销售符合法律法规和标准要求。
兽药销售管理流程应包括以下步骤：- 接受客户订单；- 确认客户需求和配送要求；- 准备兽药产品并进行质量检验；- 安全包装和标识；- 准确记录销售信息。
4. 兽药运输管理兽药经营企业应建立安全可靠的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受污染和损坏。
《兽药管理条例》PPT课件
• 第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请 之日起１０个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的 ，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进 行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并 自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审 查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽 药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
第五章 兽药进出口
• 第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境 内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽 医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品： • （一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产 、销售的证明文件； • （二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符 合兽药生产质量管理规范的证明文件； • （三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法 、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告 及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残 留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料； • （四）兽药的标签和说明书样本； • （五）兽药的样品、对照品、标准品； • （六）环境影响报告和污染防治措施； • （七）涉及兽药安全性的其他资料。
• 第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标 准的不得出厂。 • 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 • 禁止生产假、劣兽药。 • • 第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出 厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查 核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查 检验不合格的，不得销售。 • 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门 指定的企业生产。
第一章 总则
• 第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。 兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤， 由国务院兽医行政管理部门规定。 • 第五条 国家实行兽药储备制度。 • 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽 医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时， 也可以调用国家储备以外的兽药。
兽药经营质量管理规范—机构与人员(兽药管理课件)
接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考 核后持证上岗；为企业的专职人员，不得兼职；变更时应当 报原发证部门备案。
3、采购、保管、销售、技术服务等工作人员 文化程度：具备高中以上学历 专业知识：具备满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业
知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。
三、对培训要求：
二、机构与人员
（一）兽药质量管理人员 兽药经营企业应当配备质量管理人员；有条件的可以
建立质量管理机构。
任职条件： 具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医等
相关专业初级以上专业技术职称。 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医
等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以 上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
兽药管理
（二）兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员 任职条件： 应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等 专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。
兽药管理
（三）培训 定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策、相关
专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训考核档案。
专业知识：熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具 有对兽药质量问题作出正确判断和处理的能力
质量负责人应当相对稳定，变更时应当Fra bibliotek原发证部门 备案。
2、质量管理人员应满足以下条件： 文化程度：兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽
药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称。 专业知识：具备经营的兽药品种相关专业知识。
兽药经营企业应当定期对所属人员进行兽药管理相关 法律及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等 方面教育、培训，并应当接受所在地县级以上地方人民政 府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培 训、考核档案。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药是维护动物健康和提高养殖业生产效益的重要工具。
为了确保兽药的质量和安全性，兽药经营者应当遵循一定的质量管理规范。
本文档旨在为兽药经营者提供一套标准化的质量管理规范，以确保兽药的质量和安全性。
二、适合范围本文档适合于所有从事兽药经营的企业和个体经营者。
无论是生产、经营还是销售兽药的单位，都应当遵循本文档规定的质量管理要求。
三、质量管理体系1. 质量管理体系的建立兽药经营者应当建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程叙文件和记录等。
质量管理体系应当符合国家相关法律法规和标准的要求。
2. 质量管理体系的运行兽药经营者应当确保质量管理体系的有效运行。
包括制定和实施质量控制程序、监测和评估质量管理体系的有效性、进行内部审核和管理评审等。
四、兽药的采购和接收1. 供应商评估和选择兽药经营者应当对供应商进行评估，并选择符合质量管理要求的供应商。
评估内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量等。
2. 兽药的接收检验兽药经营者应当对接收的兽药进行检验，确保其符合质量要求。
检验内容包括兽药的标识、包装、外观、规格、有效期等。
五、兽药的存储和保管1. 存储条件兽药经营者应当确保兽药的存储条件符合产品要求。
包括存储温度、湿度、光线等。
2. 兽药的保管兽药经营者应当对兽药进行合理的保管，防止污染和损坏。
包括采取防潮、防虫、防火等措施。
六、兽药的销售和配送1. 销售记录兽药经营者应当建立兽药销售记录，并保留一定期限。
销售记录应包括兽药名称、规格、批号、销售数量、销售对象等信息。
2. 配送过程的控制兽药经营者应当对兽药的配送过程进行控制，确保产品的完整性和质量。
包括选择合适的运输方式、采取防止温度变化和振动的措施等。
七、兽药的召回和处理1. 兽药召回兽药经营者应当建立兽药召回制度，并及时采取措施进行召回。
召回措施应包括通知销售商和用户、回收产品、销毁产品等。
兽药经营质量管理规范—销售与运输(兽药管理课件)
销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执 业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。
兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。 销售兽用中药材应当注明产地。
六、销售与运输
（一）销售
（1）应当遵循先产先出和按批号出库的原则； （2）建立销售记录。
记录包括：兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂 商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 （3）开具合法票据。 （4）兽用处方药销售应符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核签 字。 （5）兽药拆零销售时，不得拆开最小售： （1）标识模糊不清或者脱落的； （2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； （3）超出有效期限的； （4）其他不符合规定的。
(二)运输 （1）运输过程中应防止兽药破损和混淆； （2）运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的
保温或者冷藏措施； （3）运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性
对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方 中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反 有关使用规定问题的，不得销售。
不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。
销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药 品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽 药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、 签字后方可销售。
药品、危险品等应符合国家有关规定。
兽药GSP对运输与销售的要求
兽药管理
一、运输
兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的 剂型、包装、运输距离采取相应有效措施，防止兽药破损或 混淆。
对有温度要求的兽药，运输途中应采取必要的保温或者 冷藏措施，确保符合运输兽药产品所需温度等环境条件要 求。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范【法规类别】兽医兽药【发文字号】中华人民共和国农业部令2010年第3号【修改依据】农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定【发布部门】农业部【发布日期】2010.01.15【实施日期】2010.03.01【时效性】已被修改【效力级别】部门规章中华人民共和国农业部令（2010年第3号）《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
部长韩长赋二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
兽药经营质量管理规范
《山东省兽药经营质量管理规范》第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》 (征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，合用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。
企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或者职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备 2 名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。
除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期 2 年以内不得调换。
若在 2 年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30 个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和质量的一系列管理措施。
本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的相关要求和措施，以确保兽药经营活动的合规性和质量。
二、兽药经营质量管理的基本要求1. 兽药经营企业应具备合法的经营资质，并按照国家相关法律法规进行注册和备案。
2. 兽药经营企业应设立专门的质量管理部门或委托专业机构进行质量管理工作。
3. 兽药经营企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员的培训和考核、质量记录的保存等。
4. 兽药经营企业应建立兽药采购、储存、销售等环节的质量控制制度，确保兽药的质量和安全性。
5. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、流通和使用情况。
三、兽药经营质量管理的具体措施1. 兽药采购管理兽药经营企业在采购兽药时，应选择合格的供应商，并与供应商签订兽药采购合同。
合同中应明确兽药的品名、规格、数量、质量标准等要求，并对供应商的质量管理体系进行审核。
2. 兽药储存管理兽药经营企业应建立兽药储存区域，并按照兽药的特性和要求进行分类储存。
储存区域应符合相关的环境条件要求，如温度、湿度等，并定期进行检查和清理，确保兽药的质量和安全性。
3. 兽药销售管理兽药经营企业在销售兽药时，应核实购买者的合法身份，并记录购买者的相关信息。
销售兽药时应提供兽药的说明书、质量合格证明等相关资料，并确保兽药的包装、标签等信息完整、清晰。
4. 兽药质量控制兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、质量记录的保存等。
兽药质量检验应按照国家相关标准进行，确保兽药的成分、含量等符合规定要求。
5. 兽药追溯管理兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、流通和使用情况。
追溯体系应包括兽药的批次信息、销售记录、使用情况等，以便在需要时能够快速准确地追溯兽药的来源和去向。
四、兽药经营质量管理的监督与检查1. 监督机构应定期对兽药经营企业进行质量管理的监督与检查，包括对质量管理体系、质量记录的审核，对兽药的采购、储存、销售等环节的抽样检验等。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营活动的合法性、安全性和有效性而制定的。
本文档旨在为兽药经营者提供一套标准化的管理要求，以确保兽药的质量符合相关法律法规和行业标准。
二、范围本规范适合于从事兽药经营活动的各类企事业单位，包括兽药生产企业、批发经营企业、零售经营企业等。
三、管理体系1. 质量管理体系建立兽药经营者应建立健全兽药质量管理体系，包括制定质量方针、质量目标和质量管理程序，确保兽药的质量符合法律法规和行业标准的要求。
2. 质量管理人员兽药经营者应配备专职或者兼职的质量管理人员，负责质量管理工作的组织、实施和监督，确保兽药的质量控制和管理工作得到有效执行。
3. 兽药采购管理兽药经营者应建立兽药采购管理制度，明确采购程序和要求，确保采购的兽药符合质量标准，并保留采购记录和相关文件。
4. 兽药储存管理兽药经营者应建立兽药储存管理制度，包括兽药储存条件的要求、兽药存储区域的划分和标识、兽药库存的管理等，确保兽药的质量和安全。
5. 兽药销售管理兽药经营者应建立兽药销售管理制度，包括销售程序和要求、销售记录和销售文件的保存等，确保兽药的销售符合法律法规和行业标准的要求。
6. 兽药质量监控兽药经营者应建立兽药质量监控制度，包括兽药质量监测、不良反应和不良事件的报告和处理等，确保兽药的质量安全。
7. 兽药召回管理兽药经营者应建立兽药召回管理制度，包括召回程序和要求、召回记录和召回文件的保存等，确保兽药召回工作的有效进行。
8. 兽药不良反应和不良事件报告兽药经营者应建立兽药不良反应和不良事件报告制度，及时报告和处理兽药的不良反应和不良事件，确保兽药的安全性和有效性。
四、培训与教育兽药经营者应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量意识和质量管理能力，确保兽药经营活动的合规性和质量可控性。
五、文件与记录管理兽药经营者应建立文件与记录管理制度，包括文件和记录的编制、审查、批准、发布、保存和销毁等，确保文件和记录的完整性和可追溯性。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量控制和合规性，保障兽药的安全有效使用。
本规范适用于所有从事兽药经营的企业和个人。
二、管理责任1. 兽药经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和权力。
2. 兽药经营企业应指定质量管理负责人，负责制定和监督质量管理制度的执行。
3. 兽药经营企业应定期进行内部质量管理审查，确保质量管理体系的有效运行。
三、兽药采购管理1. 兽药经营企业应与合法合规的兽药生产企业建立稳定的供应关系。
2. 兽药经营企业应按照国家相关法规和标准，对兽药供应商进行评估和选择。
3. 兽药经营企业应建立兽药采购记录，包括兽药名称、批号、生产企业等信息，并确保兽药的真实性和合法性。
四、兽药储存管理1. 兽药经营企业应建立兽药储存区域，保证储存环境符合要求。
2. 兽药经营企业应制定兽药储存管理制度，明确兽药的分类、分区、分层储存要求。
3. 兽药经营企业应定期对兽药储存区域进行清洁和消毒，并记录相关操作。
五、兽药销售管理1. 兽药经营企业应建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、数量、销售对象等信息。
2. 兽药经营企业应对销售对象进行合法性审核，确保兽药的合法使用。
3. 兽药经营企业应定期对兽药销售记录进行审查，确保销售过程的合规性。
六、兽药质量控制1. 兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、兽药不良反应报告等。
2. 兽药经营企业应对进货的兽药进行抽样检验，确保兽药的质量符合要求。
3. 兽药经营企业应建立兽药不良反应报告制度，及时报告兽药不良反应情况。
七、兽药经营场所管理1. 兽药经营企业应建立兽药经营场所管理制度，包括场所的环境卫生、设施设备等要求。
2. 兽药经营企业应定期对经营场所进行检查和维护，确保场所符合卫生要求。
3. 兽药经营企业应建立兽药经营场所安全管理制度，防止兽药丢失、被盗等情况的发生。
八、培训和教育1. 兽药经营企业应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量管理意识和技能。
兽药经营质量管理规范试点与实施(PPT37页)
兽药GSP工作审批与申报程序 （江苏省兽药经营质量管理规范检查验收 暂行办法 ） ➢企业将验收申请书及资料报市初审； ➢省畜牧兽医局审查： •同意受理－通知市及企业作验收准备； •疑问或缺材料－通知补充； •不同意受理－退回并说明原因。
➢省畜牧兽医局组织验收： • 检查组3人以上，基本在本市产生； • 每组有一名省级检查员参加； • 所在县的检查员作监督员不参加评分。 ➢通过现场检查的企业，应针对检查结论 中提出的缺陷项目提交整改报告报送省局。 ➢ 以省局名义向社会公示； ➢ 以省局名义公告； ➢发放兽药GSP验收合格证；
实施GSP时间要求： 新建经营企业必须先通过后领证； 原有经营企业2009年11月1日之前 通过检查验收。 依据：农业部农办牧[2004]39号
一、GSP试点的几点考虑
为什么主动要求GSP试点？ 提高经营质量 保障食品安全 ➢ 是强化市场监管的有效手段； ➢ 是提高经营质量的有力措施； ➢ 是保护GMP企业合法权益的必要前提； ➢ 是维护市场秩序的重要方法。
《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》
市、县推荐 填写《兽药GSP检查员申请表》
上报省兽医行政管理部门
参加省GSP培训、考核 资料审查
考核合格
厅发文公告
• 主要内容包括：
• GSP检查员的条件；
• GSP检查员的选派；
• GSP检查员的行为准 则；
• GSP检查员的管理和 监督。
建档，列入省兽药GSP检查员库
收获：建立了一套制度 ➢ 江苏省兽药经营质量管理规范（草案） ➢ 江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行
办法 ➢ 江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法 ➢ 江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行） ➢ 江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行) ➢ 江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行
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（二）存
出入库管理：
制度：出入库核查制度、双人查验制度； 发放原则：先入先出、同批、近效期优先；
记录：货位卡，出入库台帐。
存放：分库、分区、分类。
质量清查：外观质量检查、部质量通报。
兽药堆垛和存放
• 兽药堆垛应留有一定距离。兽药与地面要 有10厘米垫板，与墙、屋顶（房梁）的间 距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管 道的间距不小于30厘米，与地面的间距不 小于10厘米。存放时处方药与非处方药、 兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、 易串味兽药、中药村以及危险药品等特殊 兽药分开存放；同一企业的同一生产批号 的产品应当集中存放。
兽药经营质量管理规范 （兽药GSP）
主要内容
一、GMP兽药安全性概念的形成 二、兽药经营质量管理规范 三、兽药GSP三要素—硬件、软件、人员 四、兽药GSP管理三个环节—进、存、销、
一、GMP 兽药安全性概念的形成
• GMP是英文“Good Manufacture Practice”一 词的缩写，意思是良好的生产规范 • 兽药GMP就是兽药生产管理规范 • 兽药GMP就是兽药生产企业在生产全过程中, 用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系 对兽药生产的全过程进行质量控制，保证生产 的兽药质量是合格优良的 。
机构的设置
• 从事兽药批发业务的和从事兽用生物制品的经营 企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理
机构。
• 兽药零售企业应当设置质量管理人员
对人员资质的要求：三类人员
• 质量管理负责人：熟悉兽药管理法律法规及政策规定 ， 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或中级以上专业技 术职称) • 质量管理人员：兽药、兽医等相关专业中专以上学历(初 级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理 部门组织的培训，经考核合格后持证上岗采购、保管、销 售、技术服务等工作人员 • 兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具 有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟 悉兽药管理法律法规及政策规定。
售后服务
• 三个"报告" （1）已经售出的不合格兽药或者质量有疑问 的兽药应及时向有关单位报告、并追回； （2）发现假劣兽药及质量可疑兽药时，应及 时向所在地兽医行政管理部门报告，不得 自行作退换货处理，不得销售； （3）发现兽药不良反应时应立即向所在地兽 医行政管理部门报告。
• • • •
服务公约 质量承诺 公布当地畜牧兽医管理部门监督电话 设置意见簿
管理制度上墙
• 记录：
（一）人员培训、考核记录。 （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、 运行状态记录。 （三）兽药质量评估记录。 （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。 （五）兽药清查记录。 （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记 录。 （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录。 （八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
库房的堆垛和分区
• 对仓库设施、设备要求： a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、干湿温度计； d.防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防火 等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂、 灭火器等； e、照明设备；
（二）软件 文件：质量管理目标，各类管理制度，记录表式； 记录：培训考核记录，“进、销、存”记录，质量
管理记录；
档案：人员、培训、设备设施、供应商质量评估、
产品质量档案，以及各类记录形成的档案。
• 质量管理文件应当至少包括下列内容： a.企业质量管理目标； b.企业组织机构、岗位和人员职责； c.对供货单位和采购兽药的质量评估体系； d.兽药采购、验收、进库、陈列、储存、运 输、销售、出库等环节的管理制度； e.环境卫生、人员健康的管理制度
• 兽用非处方药包括： • (一)部分预混剂等动物可以长期使用的兽药； • (二)维生素与矿物质类（多种维生素、电解 多维、微量元素等）、营养补充类（代乳 粉、多维葡萄糖等）、生态调节类兽药 （主要是调节肠道的益生素、各种酶制剂 等）； • (三)外用兽药，如消毒剂、杀虫剂等； • (四)原料药等非临床用兽药。
整洁的营业场所
执业兽医现场办公
• 兽用处方药包括： (一)有毒副作用的兽药，在动物性产品中有 兽药残留，兽药标签和说明书中有用药禁 忌和停药期规定的； (二)用于动物疾病预防、治疗用的兽药； (三)兽用生物制品、麻醉药品、毒性药品、 精神药品、激素类药品等特殊管制药物； (四)粉针、水针剂等对用药剂量有精确要求 的兽药制剂； （五）预防和治疗用中药及其制剂按照处方 药管理。
•
对供货单位资质的审核，应当包括以下 内容： （一）营业执照。 （二）兽药生产许可证、兽药GMP证 书（供货单位为生产企业的）。 （三）兽药经营许可证（供货单位为 经营企业的）。
• 对兽药质量的验收： 1.每件包装中，应有产品合格证。 2.兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的 名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、 产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书 上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、 用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3.特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标 识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说 明书的包装标识应符合农业部的有关规定。 4.进口兽药应当有中文标注的标签和说明书 5.对兽药重点监控企业产品，应严格检查；
二、什么是兽药GSP？—兽药经营质量管 理规范
• 兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采 购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发 生、保证兽药符合质量要求的一整套管理标准 和规程。其核心是通过严格的管理制度来约束 兽药经营企业的行为，对兽药经营的全过程进 行质量监督，防止质量事故发生，保证向用户 提供合格的兽药。
• 施行时间：（农业部令[2010]003号）， 于2010年3月1日起施行。 • 山西省农业厅《兽药经营质量管理规范实 施细则》于2010年06月12日发布并实施。
三、兽药GSP三要素
硬件、软件、人员
（一）硬
件
营业场所： 地点应固定；面积应与经营的兽药品
种、经营规模相适应；区域应独立设置，避免交 叉污染。
加强兽药质量监管的重大意义：
• 1.是保证动物源性食品的卫生安全，保证人 民群众身体健康和生命安全的需要。 • 2.是提高我国畜产品在国际市场上的竞争力 的需要。 • 3.是防控重大动物疫病的需要。 • 4.是为了提高我国兽药行业产品质量和服务 质量总体水平的需要。
人类的十二次药物灾难
• • • • • • • • • • • • （1）水银用作药物——使用了1000年的毒药 （2）含银药物——奇异的蓝色人 （3）醋酸铊——头癣药中毒 （4）氨基比林灾害 （5）金盐中毒 （6）减肥药灾害 （7）减肥药事件 （8）治疥疮无毒变为剧毒 （9）药厂隐瞒毒性 （10）本世纪最大药物灾难 ——“反应停” （11）女阴长出阳具 （12）少女阴道癌之谜
仓库：分库、分区、三色标识。
设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控
制、七防、清洁卫生等设施设备。
•
•
• •
对面积的要求：（营业场所、仓库、办公） 地市、县级城区：营业场所和仓贮面积均 应不少于30平方米。 乡镇地区：营业场所面积不少于20平方米， 仓贮面积不少于30平方米。 从事兽用生物制品经营的企业：面积应不 少于30平方米 专门从事兽药批发的企业办公、营业场所 面积应不少于30平方米，仓贮面积应不少 于50平方米。
• 对仓库的管理：
a. 分库管理： 常温库（温度为10～30℃）； 阴凉库（温 度不高于20℃）； 冷库温度为（2-10℃）； 冷冻（低于-18℃）。 各库房相对湿度应保持在30～75%之间
b.分区管理：三色标志 合格药品区（绿色）、 不合格药品区（红色）、 待验药品区（黄色）、 退货药品区 特殊药品（精神药品、毒麻品等）管理
销售
• 6.有物价标价签； • 7.建立销售记录，载明兽药名称、批号、有效期、 规格、生产厂商、联系方式等事项。 • 8.开具合法票据、做到票、帐、货记录相符。 • 9.兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管 理规定。 • 10 .兽用原料药不得以拆零方式销售，不得销售 给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单 位和个人。兽药拆零销售时，应有适宜的产品包 装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
四、兽药GSP管理三个环节
进、存、销
（一）进 供应商审核： 首营企业、首营品种、销售人员
资格审核；
合同签订：应有明确质量责任的条款； 质量验收： 标签说明书、外包装及外观质量、
品种数量等；
采购记录：有效凭证、账、货、记录相符。
• 购进兽药应当按照以下程序进行： • （一）对与本企业进行业务联系的供货单 位销售人员，进行合法资格的确认。 • （二）确定供货单位的资质及质量信誉。 包括营业执照、兽药生产许可证、兽药 GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽 药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 • （三）审核所购入兽药的合法性和质量可 靠性。
• 质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、 供应商质量评估档案、产品质量档案。 （二）开具的处方、进货及销售凭证。 （三）购销记录及本规范规定的其他记录。
检查人员在检查进出库登记和进销货台账
Hale Waihona Puke 兽药门市部制度（三）机构和人员
资质：学历、职称要求； 培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业 知识、职业道德等； 考核：质量管理人员、其他人员。
兽药堆垛距离
屋顶
30cm
墙
30cm 30cm
兽药
10cm 地面
（三）销
• 1.营业场所：货柜、橱窗应保持明亮、清洁、卫 生；相关设施、设备应当齐备、整洁、完好； • 2.悬挂《兽药经营许可证》、营业执照、相关技 术人员执业证明、质量信息公示板、服务公约和 质量承诺，组织机构图、各种规则制度、干湿温 度计、公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设 置意见簿； • 3．人员：营业时间内，应有质量管理人员在岗， 穿统一工作服并佩戴胸卡； • 4.兽药的陈列：分类陈列、分区陈列； • 5. 兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。