中药水丸剂主要生产设备的清洁验证

棉 签 擦 拭 面 积 为 ２ ｍ 。 样 完 毕 后 ５ｃ ｚ取 将 棉 签 装 入 加 有 １ ０ｍＬ无 菌 水 的 试 管 中 。 个 取 样 部 位 取 ３个 平 行 样 （ 每 样 ： 微 生 物 取 样 邻 近 部 位 作 在
（ ５ｍ ） 带 盖 无 菌 试 管 （ ５ｍ ， 生 物 检 测 ） 比色 管 （ ５ｍ 。 １ Ｌ ， １ Ｌ 微 ， ２ １ ）
水 九 剂 生 产包 括 药 材 前 处 理 、 材 的干 燥 灭 菌 、 材提 取 及 制 药 药 剂 生 产过 程 。 于 中药 生 产 环 境 相 对 于 化 学 药 生 产 环境 更 适 宜 微 生 由
最后一道 淋洗水 ５ Ｌ 取 １ ０ｍ ． ０ｍＬ放 人 带 盖 试 管 （５ｍ ） 化 学 检 １ Ｌ作 测 、 盖无 菌试 管 （５ｍ ） 微 生 物 检 测 ； 取 ２ Ｌ放人 比色 管 中 带 １ Ｅ作 另 ５ｍ 作 目测 。 ２ 擦拭 取 样 ： 备 按 清 洁 标 准 操 作 规 程 清 洗 晾 干后 ， 最 难 清 ） 设 对 洗 部 位 进 行 擦拭 取 样 。 １微 生 物 检 测擦 拭 取 样 ： 灭 菌生 理 盐 水润 （） 用
选 择 粉 碎 机 最 难 清 洁 部
表 １ 验 证 取 样 部 位 及取 样 方 法
方 法 同微 生 物 取 样 ． 拭 后 棉 签 放 人 擦
加 有 １ ｍＬ甲醇 的试 管 中 ， 塞 ， 摇 ０ 加 轻 试 管 ． 放 置 １ ｒｉ 并 ０ ｎ ａ
一 二 二
图２ 水平擦拭示意图
残 留物 检 测 取 样 ， 甲醇 为溶 剂 ， 样 以 取
图 １ 垂 直擦 拭 示 意 图
检 无 残 留物 后 再 用 纯 化 水 抹 拭 两 次 。 器 外 壳 用 饮 用 水 进 行 擦 拭 ， 机
目检 无尘 粉 后 ． 纯 化 水擦 拭 一 遍 。 用 ２ 验 证取 样
２１ 取 样 点 的选 择 ．
ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ
位 作 为 取 样 点 ， 别 进 行 擦 序号 设备最难清洁部位 取样方法 分
拭 取样 或 最终 淋洗 水取 样 。 取 样 部位 及 取 样 方 法 见 表 ｌ 。
１ 粉碎机 筛网
２ 粉碎 机定子
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２０ ０ ６年第 １ ５卷第 １ 期 ５
咨询服务
中药 水丸剂主要 生产设 备 的清洁验证
李晓旭
（ 广州 白云 山制 药 总厂 ， 东 广 州 ５ ０ １ ） 广 １ ５ ５
摘要 ： 作者 所 在 单 位 生产 水 丸 剂 的主 要 生产 设 备 Ｔ ３ ０型 蜗 轮 自冷 式 无 尘粉 碎 机 为 例 ， 水 丸 剂主 要 生产 设 备 按 照 相应 清 洁标 准 操 作 以 Ｆ一 ５ 对
１ Ｔ Ｆ一３ ０型 蜗 轮 自冷 式 无尘 粉 碎 机 的 清 洁 ５
湿 棉 签 ， 将 其 靠 在 溶 剂瓶 上挤 除 多 余 的溶 剂 ； 棉 签头 按 在 取 样 并 将 表 面 上 ， 力使 其 弯 曲 ， 图 １ 向 平 用 照 方
稳 而 缓 慢 地 擦 拭 取 样 表 面 ， 向 前 移 在
程序进行清洁后 ， 通过 目检 、 学检测、 生物 限度检查等方法进行验证 ， 明相应设备清洁规程的有效性及 可行性 ， 同行 参考 。 化 微 证 供
关键 词 ： 药 ； 丸 剂 ； 洁验 证 ； 效性 中 水 清 有
文献标识码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ６—４ ３ （０ ６１ １０ ９ １２ ０ ）５—０ ２ —０ ０１ ２
物 的 繁殖 和生 长 ， 别 是 空 调 管 道 、 提 浓 缩 设 备 及 管 道 、 特 煮 没备 各 死
角 ． 果 清 洁 不彻 底 ， 留药 液及 药 粉 非 常 容 易 滋 生 霉 菌 、 菌 等 微 如 残 细 生 物 ， 而 污 染 药 品 。 洁 验 证 的重 要 性 就 在 于按 照清 洁 标 准操 作 从 清 规 程 进行 清 洁 后 ， 过 目检 、 学 检 测 、 生 物 限 度 检 查 等 方 法 ， 通 化 微 证 明清 洁 后 没 有 来 自上 批 产 品 及 清 洁 过 程 的 污染 ， 确 保 产 品 质 量 。 能 笔 者 在 此 针 对 本 厂水 九 剂 主 要 生 产 设 备 （ Ｔ 以 Ｆ一３０型 蜗 轮 自冷 ５ 式无尘粉碎机为例） 进行 清 洁验 证 ， 同行 参 考 。 供
最终淋洗水取样
擦拭 取样
３ 取样 完 成 后 ， ） 在试 管 上 标 明 取 样 日期 、 样 位 置 号 、 品 名称 取 产
２２ 取 样 工 具及 溶 剂 ．
３ 粉 碎机下料布袋 最终淋洗水取样
及 批 号 、 样 目的 等 。 取
３ 验 证 方 法
取 样 工 具 ： 通 棉 签 ， 菌 棉 签 （ 生 物 检 测 ） 带 盖 试 管 普 无 微 ，
动 的 同 时将 其 从 一 边 移 到 另一 边 。 擦 拭过程应覆盖整个表面 ， 转棉签， 翻 将 棉 签 的另 一面也 在取 样 表面擦 拭 ， 与 但
前 擦 拭 移 动 方 向 垂 直 （ 图 ２ 。 支 见 ）每
生 产 结束 后 ， 先将 Ｔ Ｆ一３ ０型 蜗 轮 自冷式 无 尘 粉碎 机 捕 集 器 中 ５ 的过 滤 布 袋 及 筛 网拆 下 ， 到 洗 涤 间 先 用 饮 用 水 反 复 清洗 Ｆ ， 拿 净 目 检无 残 留物 后 ． 再用 纯 化 水 冲 洗 两 次 ， 存 放 室 晾 干 、 放 对 机 器 置 存 内部 直 接 接 触 药 粉 的部 分 ， 用 经 饮 用 水 润 湿 的 抹 布 擦 拭 Ｆ ， 先 净 目