确认与验证培训试题及答案
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案一、判断题（每题1分，总计20分）1、设备进行期间核查是为保持对设备校准状态的可信度。
[判断题]对(正确答案)错2、实验室的环境应满足标准或规范的要求，不应对结果有效性产生不利影响。
[判断题]对(正确答案)错3、为保证样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员应严格执行抽样程序，客户无权要求抽样人员偏离程序。
[判断题]对错(正确答案)4、在引入标准方法之前，实验室应验证自身能够正确的运用标准方法。
[判断题]对(正确答案)错5、实验室不得使用永久控制之外的设备。
[判断题]对错(正确答案)6、只有授权人员才能对检测报告提供意见和解释。
[判断题]对错(正确答案)7、实验室应依据标准方法开展检测，如果使用非标准方法和自制的方法，应经过方法确认。
[判断题]对(正确答案)错8、在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检测设备进行核查。
应通过再校准的方式进行核查。
[判断题]对错(正确答案)9、通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖。
[判断题]对(正确答案)错10、实验室的管理体系应覆盖到固定设施、固定场所中进行的工作。
[判断题]对错(正确答案)11、只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。
[判断题]对(正确答案)错12、实验室只要与客户达成一致，可接受客户要求的任何偏离。
[判断题]对错(正确答案)13、检测结果能实现计量溯源性，就不必进行能力验证。
[判断题]对错(正确答案)14、实验室只能设一名技术负责人，多人负责不符合管理要求。
[判断题]对错(正确答案)15、检验检测机构在检测项目有不确定度要求时应评估不确定度。
[判断题]对(正确答案)错16、当对结果的有效性和计量溯源性有影响时，测量设备应检定/校准。
[判断题]对(正确答案)错17、对于实验室自制方法、非标方法以及标准方法的扩充和修改，在开始进行检测之前应经过方法的确认。
最新GMP考试题--确认与验证
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
确认与验证培训试题及答案
确认与验证培训试题及答案本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March确认与验证培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
确认和验证试题
确认与验证培训试卷姓名岗位日期分数一、名词解释（5分/题）1、安装确认2、工艺验证3、清洁验证4、同步验证二、填空题（2分/空）1、企业应当确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2、确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于。
3、确认与验证方案应当经过。
确认与验证方案应当详述和。
6、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行。
7、当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告，或者确认或验证活动，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
11、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求，并经审核、批准。
13、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
14、企业应当根据中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
15、运行确认完成后，应当建立必要的、、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
16、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，可与运行确认或工艺验证结合进行。
17、应当根据已有的、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的。
18、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的。
19、企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行。
20、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
21在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对进行连续监控。
22、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
应当根据所涉及的物料，合理地确定、清洁剂和微生物污染的。
23、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案:再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备.3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案:关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况.答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度.答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行,并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿.答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作.答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿,保证日常生产中操作规程的＿＿.答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案:污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程,并保存相应的操作记录。
确认与验证试题答案
确认与验证试题部门: 姓名: 成绩:一、名词解释：确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预定用途的产品。
再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
二、填空题：1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。
7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。
10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
三、简答题：1、前验证发起的时机是什么？答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2、工艺再验证的目的是什么？答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
3、清洁验证应当考虑哪些因素？答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
确认与验证培训题
确认与验证培训试题姓名：成绩：一、填空题：（每空3分，共78分）1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。
3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。
4、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。
6、《确认与验证》附录自年月日起施行。
7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品的全过程。
8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。
9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。
10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。
12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。
13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。
验证与确认试卷
《确认与验证》考试试卷姓名部门分数一、选择题（每题4分，共20分）1.清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；2.设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；3.关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；4.设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；5.性能确认主要内容有（）A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；二、填空题（每空2分，共50分）1.确认或验证的意义是以证明有关操作的能够得到有效控制。
2.确认或验证的范围和程度应经来确定。
3.制药企业的、、和应经过确认。
4. 应采用经过验证的、和进行生产、操作和检验？5.验证的关键要素是建立和，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
6. 设计确认的目的是证明、、的设计符合预定的用途和GMP的要求；7.安装确认的定义证明、、的建造和安装符合设计标准；8. 清洁方法验证的目的证实其清洁的效果，以有效防止和。
9. 清洁验证应当根据、的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物10.清洁验证的残留物测定应考虑相应的取样、残留物的和、残留物的的灵敏度等因素。
三、回答题(每题15分共30分)1、清洁验证取样方法包括哪些？2、清洁验证方案应该包括哪些内容？一1.ABD2. ABCD3. BC4. ABCD5.BCDE二、1关键要素。
GSP验证培训考核试卷与答案
GSP验证培训考核试卷与答案新版GSP：验证管理专业知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1分共35分）1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行定期验证、再验证及停用时间超过一年的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、评审与批准，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当归档。
验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的目的、对象、目标、方法、步骤及系统描述、要求、时间控制、所需资源以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据、各测试项目数据记录、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果结论等，验证报告应当经过审核和批准。
5、企业应当根据验证确定的结论及建议，正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在-20℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在-25℃～-20℃之间，温度的最大允许误差为±1℃；（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
企业应该确定适宜的验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
例如，在验证库房温度分布均衡性时，应在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，连续采集数据不少于48小时。
在验证冷藏车温度分布均衡性时，应在冷藏车达到规定的温度并稳定运行后，根据最远的配送距离所需的有效时间连续采集数据。
在验证冷藏箱或保温箱时，应在经过预冷并满载装箱后，按照最远的配送时间连续采集数据。
确认与验证试题答案1
附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。
确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。
2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。
确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。
4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。
5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。
8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。
10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。
最新GMP考试题--确认与验证
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、三、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
确认与验证试题答案
确认与验证试题部门: 姓名: 成绩: 一、名词解释：确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预定用途的产品。
再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
二、填空题：1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。
7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。
10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
三、简答题：1、前验证发起的时机是什么答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2、工艺再验证的目的是什么答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
3、清洁验证应当考虑哪些因素答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
确认验证程序试题及答案
确认验证程序试题及答案一、选择题1. 在软件开发过程中，确认验证程序的主要目的是什么？A. 提高代码的复用性B. 确保软件满足用户需求C. 降低开发成本D. 增强软件的可维护性答案：B2. 以下哪项不是确认验证程序中常用的方法？A. 单元测试B. 集成测试C. 系统测试D. 代码走查答案：D3. 在确认验证程序中，黑盒测试的特点是？A. 需要了解程序内部结构B. 测试基于程序功能C. 测试基于程序内部逻辑D. 测试基于程序源代码答案：B二、填空题4. 确认验证程序通常包括_______、_______、_______、验收测试等阶段。
答案：需求分析、设计、编码5. 软件确认活动的主要目的是验证软件的_______，而软件验证活动的主要目的是验证软件的_______。
答案：正确性；完整性三、简答题6. 简述软件测试中的回归测试及其重要性。
答案：回归测试是指在软件已有版本基础上，每次有修改或新增功能后，重新执行软件测试的过程。
其重要性在于确保新引入的修改或功能不会破坏已有的功能或性能，从而维护软件的稳定性和可靠性。
四、论述题7. 论述在软件开发生命周期中进行确认验证程序的重要性，并举例说明。
答案：在软件开发生命周期中进行确认验证程序至关重要，因为它确保了软件产品的质量，满足用户的需求和预期。
通过确认验证程序，可以发现并修复软件中的缺陷，提高软件的可靠性和性能。
例如，在开发一个在线购物平台时，确认验证程序可以确保用户能够顺利地浏览商品、添加到购物车、进行结账等操作，同时验证支付系统和订单处理流程的准确性和安全性。
五、案例分析题8. 假设你是一名软件测试工程师，负责一个新开发的视频会议软件的测试工作。
请描述你会如何进行确认验证程序，并列出可能需要进行的测试类型。
答案：作为软件测试工程师，我会首先了解视频会议软件的需求和功能，然后制定详细的测试计划。
测试类型可能包括：- 功能测试：验证软件的基本功能，如加入会议、音视频通话、屏幕共享等。
(完整)确认与验证管理培训试卷
确认与验证管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空5分,共计60分）1、工艺验证是证明工艺条件、操作等是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料、设备的条件下,能始终生产出符合预定的质量标准要求的产品,且具有良好的重现性和可靠性。
2、采用同步验证的方式生产三批产品，按生产全过程监控关键工艺参数,参数必须符合参数限度内，并对中间体、半成品、成品按质量标准进行测试，结果必须符合标准要求,且三批验证的结果相一致。
3、三批同步验证合格后，应转入一年一次的回顾性验证,通过回顾性验证和日常监控的结果以及再验证规定，应进行再验证。
4、工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工艺参数等）,应进行再验证.5、分析仪器的确认是证明仪器的安装、运行和性能满足使用要求,通常包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.6、性能确认的目的是确认仪器能够按照需求持续运行。
在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的正常操作环境中的适用性。
7、仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告.8、车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量部应组织车间、设备部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。
9、应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。
二、简答题（每题40分，共计40分）1、验证条件有哪些？1、车间各项验证工作已完成，并得到批准，人员培训得到确认。
2、中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。
3、取样规程得到批准.4、原辅料检测符合内控标准要求。
5、有批准的验证检验方法.6、与验证相关的文件已经建立.。
确认与验证答案
《确认与验证》、《计算机化系统》附录培训试题答案部门：岗位：姓名：得分：日期：一、填空（每题2分，共70分）1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
3.确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
4.设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
5.企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
6.运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
7.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
9.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
10.企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
11.在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
12.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
13.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。
长途运输还应当考虑季节变化的因素。
14.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
15.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
确认与验证试题答案
附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。
确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。
2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。
确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。
4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。
5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。
8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。
10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。
质量人员培训考试-分析方法验证与确认(答案)
2010版GMP分析方法验证与确认培训试题姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共50分）1. 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
2. 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
3. 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
4. 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
5. 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
6当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证7.方法验证内容主要依据《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ A药品质量标准分析方法验证指导原则。
8. 当变更达到一定程度时，如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。
9.准确度应在规定的范围内建立，至少用9个测定结果进行评价10. 专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。
11. 检测限（LOD或DL）系指试样中被测物能被检测出的最低量。
常用的方法如下：非仪器分析目视法、信噪比法。
12. 定量限（LOQ或QL）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。
13. 线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度14. 线性的验证方法是在规定的测定范围内，可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品，每个浓度各一份，每份供试样品检测3次。
二、选择题：（每题5分，共30分）1.需验证的检验项目分类如下：（1）鉴别试验；（2）杂质的限度检查；（3）杂质的定量检查；（4）含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量以及含量均匀度。
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确认与验证培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（）
三、名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、运行确认：
四、简答题（共13分）
1、安装确认至少包括哪些方面？
确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认
2、方案、报告
3、厂房、设备、记录
4、性能
5、预定用途、注册要求
6、预定的商业批
7、质量风险管理原则
8、监控、趋势
9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√
2、√
3、×
4、×
5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
四、简答题
（一）1、根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。