基于风险的设备验证与确认技术培训课件
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QA必备--验证与确认 ppt课件
dq系统设备功能失败分析cca识别设备关键组件确定额外测试内容需求ichq9haccpfmeapq结合产品工艺评估确认性能参数范围及次数方式明确确认次数参数的范围选取最差条件gmp指南22620201522验证的风险管理验证的风险管理基于风险评估的验证活动阶段stage评估内容assessmentcontents作用function参考依据referencedmppv结合研发阶段及放大经验进行工艺分析批量工艺设计找出工艺关键参数及关键步骤识别cqacpp确认是前验证还是同步验证次数取样策略针对关键操作进行验证gmp指南cv评估清洗残留检测目标物限度结合设备构造评估难清洁点评估清洁工艺关键参数识别取样检测目标物及残留限度值取样点清洁关键参数gmp指南方法略22620201633新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证重大变化明确运输确认22620201733新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证与欧盟gmp附录15确认和验证草案相比testmethods方法学验证没有continuousprocessverification基于pat的连续工艺确认没有不等于不用做新修订药品gmp附录确认与验证简称新修订确认与验证附录于5月26日发布并将于2015年12月1日正式生效实施
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章 范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章 范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药
确认与验证培训讲义
武汉田田药业有限公司培训讲义厂房、设施、设备确认讲师：朱心莲1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》响系统。
可定级为A所列1〜8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。
可定级为B如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。
可定级为C功能/部件关键性评估表对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。
针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估表1 风险评估判定标准测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQURS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。
核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
确认与验证培训课件(一)设备确认
Ø 用户需求必须与设备的性能结合起来，用户需求的起 草必须是对需求的系统和设备特别了解的部门和人员 进行起草。用户需求的质量决定的设备最终使用的性 能，至关重要。
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
验证与设备验证ppt课件
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
设备确认与风险评估pptx
采购合同签订
在签订采购合同前，要仔细阅读合 同条款，确保合同条款合理、明确 、无歧义。
设备的安装与调试
设备安装环境确认
在安装设备前，要确认设备的安装环 境是否符合要求，例如场地大小、电
源、水源等。
设备调试
在设备安装完成后，进行设备的调 试，检查设备的运行是否正常，性
能是否达到预期要求。
设备安装过程
电击风险：涉及电气系统、电缆、电源等可能造成 的电击或触电伤害。
化学风险：涉及有毒物质、腐蚀性物质、易燃 易爆物质等可能造成的化学伤害或火灾爆炸危 险。
辐射风险：涉及电磁辐射、X射线、核辐射等可 能造成的辐射伤害。
其他风险：包括操作错误、维护不当、环境因 素等可能造成的各种风险。
设备风险评估的目的
设备性能监测
定期对设备的性能进行检测，确保设备性 能稳定，满足生产或实验的需求。
设备维护与保养
根据设备的维护保养要求，定期对设备进 行维护保养，确保设备长期稳定运行。
设备的维护与保养
设备维护计划制定
根据设备的运行状况和保养要求，制定设 备的维护计划。
日常检查与保养
定期对设备进行日常检查和保养，包括清 洁、润滑、检查等。
02
设备确认的具体内容
设备的选择与采购
明确设备用途
在选择和采购设备前，要明确设备 的用途和功能需求，以确保选购的 设备能够满足生产或实验的需求。
设备性能评估
根据生产或实验的需求，评估所需 设备的性能，包括精度、可靠性、 耐用性和安全性等方面。
设备品牌和供应商选择
通过市场调研和比较不同品牌和供 应商的设备，选择性价比高、服务 好的供应商。
按照说明书和操作规程进行设备的 安装，确保设备安装正确、牢固。
设备验证培训讲义
设备验证培训讲义一、概述设备验证是确保设备在其特定用途下能够正常运行并符合预期性能要求的过程。
设备验证是一项十分重要的工作，可以保证生产过程的质量和安全性。
通过设备验证培训，可以使员工了解验证的重要性，正确进行设备验证工作。
二、验证流程1. 确定验证范围：包括设备的功能、性能、安全、可靠性等方面的验证内容。
2. 制定验证计划：明确验证的时间安排、人员责任分工、验证标准等内容。
3. 进行验证实施：根据验证计划，按照要求进行设备验证操作，记录验证过程和结果。
4. 验证结果分析：对验证结果进行分析，判断设备是否符合要求，是否需要调整或修正。
5. 编制验证报告：整理验证过程和结果，形成验证报告，包括验证结论和建议等内容。
三、验证内容1. 设备安全性验证：包括设备的安全设计、使用安全、紧急停机等安全功能的验证。
2. 设备性能验证：对设备的性能指标进行验证，确保设备在正常工作情况下能够保持稳定的性能。
3. 设备可靠性验证：验证设备的可靠性，包括设备的寿命、故障率等指标。
四、培训重点1. 设备验证的意义和目的：为员工讲解设备验证的重要性，提高其对设备验证工作的重视程度。
2. 设备验证的基本流程：介绍设备验证的基本流程和操作方法，使员工了解验证工作的具体步骤。
3. 验证操作技能培训：对设备验证的操作技能进行培训，提高员工的操作能力和准确性。
4. 验证记录和报告编制：培训员工如何正确记录验证过程和结果，以及如何编制完整的验证报告。
五、培训方式1. 理论培训：通过讲解和演示，向员工介绍设备验证的相关理论知识和操作技能。
2. 实地操作培训：在实际设备上进行验证操作，让员工亲自动手进行设备验证，提高其操作技能。
3. 案例分析培训：通过案例分析，向员工展示设备验证工作中的常见问题和解决方法。
通过设备验证培训，可以提高员工对设备验证工作的重视程度，增强其操作技能和验证意识，确保设备验证工作的准确性和有效性。
六、培训内容详解1. 设备验证的意义和目的设备验证的意义在于确保设备在使用过程中能够正常运行并符合预期性能要求。
《设备确认培训讲义》课件
软件程序
安装必要的软件程序，如PPT、操作 软件等。
文件准备
讲义资料
准备详细的设备确认培训讲义，包括设备确认的流程、标准、注意事项等。
操作手册
提供设备的操作手册，以便参与培训的人员查阅。
培训准备
时间安排
合理安排培训时间，确保参与人员有充足的时间理解和掌握设备确认的知识和技 能。
场地布置
确保培训场地宽敞、整洁，提供足够的座位和空间。
性能确认还需要进行必要的风险评估和控制 ，以确保设备的性能和安全性。
设备清洁和灭菌确认
01
清洁和灭菌确认是确保设备在 使用前已经经过适当的清洁和 灭菌处理，以防止交叉感染和 微生物污染。
02
清洁和灭菌确认通常包括检查 设备的清洁和灭菌过程、设备 和其使用环境的微生物指标等 方面的内容。
03
清洁和灭菌确认需要收集和记 录所有的相关数据和信息，以 便后续的评估和审查。
03
设备确认的实施
设备安装确认（IQ）
安装确认通常包括检查设备的安 装环境、安装条件、安装过程和 安装后的结果，以确保设备能够 满足预定的要求。
安装确认还需要进行必要的测试 和验证，以确保设备的性能和安 全性。
01
安装确认是设备确认的第一步， 目的是确保设备按照预定的要求 正确安装，并具备正常运行的基 本条件。
02
03
安装确认需要收集和记录所有的 相关数据和信息，以便后续的评 估和审查。
04
设备运行确认（OQ）
01
运行确认的目的是确保设备在 正常操作条件下能够正常运行 ，并满足预定的要求。
02
运行确认通常包括设备的启动 、运行、关闭和故障处理等方 面的测试和验证。
03
安装必要的软件程序，如PPT、操作 软件等。
文件准备
讲义资料
准备详细的设备确认培训讲义，包括设备确认的流程、标准、注意事项等。
操作手册
提供设备的操作手册，以便参与培训的人员查阅。
培训准备
时间安排
合理安排培训时间，确保参与人员有充足的时间理解和掌握设备确认的知识和技 能。
场地布置
确保培训场地宽敞、整洁，提供足够的座位和空间。
性能确认还需要进行必要的风险评估和控制 ，以确保设备的性能和安全性。
设备清洁和灭菌确认
01
清洁和灭菌确认是确保设备在 使用前已经经过适当的清洁和 灭菌处理，以防止交叉感染和 微生物污染。
02
清洁和灭菌确认通常包括检查 设备的清洁和灭菌过程、设备 和其使用环境的微生物指标等 方面的内容。
03
清洁和灭菌确认需要收集和记 录所有的相关数据和信息，以 便后续的评估和审查。
03
设备确认的实施
设备安装确认（IQ）
安装确认通常包括检查设备的安 装环境、安装条件、安装过程和 安装后的结果，以确保设备能够 满足预定的要求。
安装确认还需要进行必要的测试 和验证，以确保设备的性能和安 全性。
01
安装确认是设备确认的第一步， 目的是确保设备按照预定的要求 正确安装，并具备正常运行的基 本条件。
02
03
安装确认需要收集和记录所有的 相关数据和信息，以便后续的评 估和审查。
04
设备运行确认（OQ）
01
运行确认的目的是确保设备在 正常操作条件下能够正常运行 ，并满足预定的要求。
02
运行确认通常包括设备的启动 、运行、关闭和故障处理等方 面的测试和验证。
03
设备确认与风险评估概述(共 53张PPT)
设备确认
GMP设计审核
GM P设计审是对制药厂房设施与设备技术标准和设计的所有方面进行考察以确认其
期用途并符合相关法规（例如SFDA、E U、F D A或W H O 的现行GM P等）要求的一 求。
GM P设计审核将保证有记录来证明设计和/ 或厂房符合设计基础中的GM P相关部分
增强的设计审核（EDR）
设备确认
确认与验证的关系
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 标准。 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。
确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发
确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要 系统持续符合系统的性能要求。
设备确认
验证范围和深度的确定
设备确认
系统与设备风险评估
影响性评估 • 系统影响性评估（SIA）、组件关键性评估（CCA） 关键性评估 • 关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CCP） 用户需求标准（URS） • 生产工艺及GMP符合性、EHS（安全、环境与健康）符合性、GEP符合性 • URS是对影响性评估和关键性评估的响应，可以通过DQ和PQ进行确认
确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案
设备确认
确认与验证的关系
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念。 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统。 在此意义上，确认是验证的一部分。 确认是验证的前提。
设备验证与确认课件
发现潜在问题
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
设备确认培训讲义PPT课件
*
美欧相关法规及技术指南
机构或组织
文件名称
软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南
美国食品药品监督管理局（FDA）
工艺验证通用原则指南
FDA清洗验证检查指南
美国注射剂协会（PDA）
PDA相关技术报告
欧洲药品管理局（EMEA）
欧盟GMP附录11：计算机化系统 欧盟GMP附录15：确认和验证
工艺验证指南
案并进行评估。
功能设计（FD） 系统影响性评估 • 在功能设计阶段，会产生的关键设计文件，这些文件作
为详细设计工序的一个框架。
详细设计（DD） 组件关键性评估 • 详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统
和设备购买，构造，安装及测试。
*
调试概念及阶段
• 为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、 制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。
设备确认培训讲义
*
培训课程设计
设计、调试、确认与验证的基本概念与关系 工艺设备的设计、选型与法规符合性评估 设备的风险评估与确认范围和程度确定 设备确认与工艺验证流程及案例分析 分析仪器确认与分析方法验证 设备的报废管理
*
设计、调试、确认 与验证基本概念与 关系
*
设计的三个阶段
概念设计（CD） 工艺影响性和法规符合性评估 • 为了满足用户要求和系统的要求标准，提出多种选择方
*
确认与验证的关系
确认
• 已有要求或标准；
• 证明要求或标准的符合性，继 而证明稳定性。
验证
• 已有目的；
• 证明设计的工艺能够获得认可；
• 证明工艺的可靠性，继而证明 重现性。
*
验证与再验证
• 验证—证明任何操作规程（或方法）、 检验方法、生产工艺或系统能达到预期 结果的一系列活动。
美欧相关法规及技术指南
机构或组织
文件名称
软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南
美国食品药品监督管理局（FDA）
工艺验证通用原则指南
FDA清洗验证检查指南
美国注射剂协会（PDA）
PDA相关技术报告
欧洲药品管理局（EMEA）
欧盟GMP附录11：计算机化系统 欧盟GMP附录15：确认和验证
工艺验证指南
案并进行评估。
功能设计（FD） 系统影响性评估 • 在功能设计阶段，会产生的关键设计文件，这些文件作
为详细设计工序的一个框架。
详细设计（DD） 组件关键性评估 • 详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统
和设备购买，构造，安装及测试。
*
调试概念及阶段
• 为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、 制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。
设备确认培训讲义
*
培训课程设计
设计、调试、确认与验证的基本概念与关系 工艺设备的设计、选型与法规符合性评估 设备的风险评估与确认范围和程度确定 设备确认与工艺验证流程及案例分析 分析仪器确认与分析方法验证 设备的报废管理
*
设计、调试、确认 与验证基本概念与 关系
*
设计的三个阶段
概念设计（CD） 工艺影响性和法规符合性评估 • 为了满足用户要求和系统的要求标准，提出多种选择方
*
确认与验证的关系
确认
• 已有要求或标准；
• 证明要求或标准的符合性，继 而证明稳定性。
验证
• 已有目的；
• 证明设计的工艺能够获得认可；
• 证明工艺的可靠性，继而证明 重现性。
*
验证与再验证
• 验证—证明任何操作规程（或方法）、 检验方法、生产工艺或系统能达到预期 结果的一系列活动。
RBI基于风险的检验技术交流培训 PPT课件
4
风险R来自于两个方面：失效可能性P和失效后果C
R(t) Pf (t) C(t)
风险是时间累积的函数；随着减薄、开裂及其它损伤模式在运行时间上的积 累，风险逐渐增大。存在多个损伤机理，风险将叠加，得到一个与时间相关 的总风险
5
失4 效 可3 能 性2
1
A
B
C
D
E
失效后果
高风险 中高风险 中风险 低风险
后果级别
安全影响面积（m2）
A
0 – 10
B
10 – 100
C
100 – 1000
D
1000 – 10000
E
>10000
7
化肥
炼油与石油化工
煤化工
RBI 适用范围
天然气处理
储运
油气集输场站 公用工程
成套装置；单批量（或单台）容器、管道、安全阀、常压储罐
8
RBI技术文件
2000：API 581 基于风险的检验资源文件（第一版） 2000：API 570 管道检验规范（2006版） 2000：API 576 压力泄放装置检验 2001：API 572 压力容器检验（塔、罐、反应器、换热器和冷凝 器） 2001：API 653 储罐检验、维修、改造和重建（第三版） 2003：API 571 影响炼油工业静设备的损伤机理 2006：API 510 压力容器检验规范：在役检验、定级、修理和改 造 2008：API 581 基于风险的检验（第二版）
5
失效可能性
腐蚀减薄
损 伤
环境开裂
模 材质劣化
式
机械损伤
CUI Insulatio n
损伤机理在时间上累积的概率
压缩机螺栓疲劳断裂
风险R来自于两个方面：失效可能性P和失效后果C
R(t) Pf (t) C(t)
风险是时间累积的函数；随着减薄、开裂及其它损伤模式在运行时间上的积 累，风险逐渐增大。存在多个损伤机理，风险将叠加，得到一个与时间相关 的总风险
5
失4 效 可3 能 性2
1
A
B
C
D
E
失效后果
高风险 中高风险 中风险 低风险
后果级别
安全影响面积（m2）
A
0 – 10
B
10 – 100
C
100 – 1000
D
1000 – 10000
E
>10000
7
化肥
炼油与石油化工
煤化工
RBI 适用范围
天然气处理
储运
油气集输场站 公用工程
成套装置；单批量（或单台）容器、管道、安全阀、常压储罐
8
RBI技术文件
2000：API 581 基于风险的检验资源文件（第一版） 2000：API 570 管道检验规范（2006版） 2000：API 576 压力泄放装置检验 2001：API 572 压力容器检验（塔、罐、反应器、换热器和冷凝 器） 2001：API 653 储罐检验、维修、改造和重建（第三版） 2003：API 571 影响炼油工业静设备的损伤机理 2006：API 510 压力容器检验规范：在役检验、定级、修理和改 造 2008：API 581 基于风险的检验（第二版）
5
失效可能性
腐蚀减薄
损 伤
环境开裂
模 材质劣化
式
机械损伤
CUI Insulatio n
损伤机理在时间上累积的概率
压缩机螺栓疲劳断裂
确认与验证培训课件
在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况， 运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。
《确认与验证》基本内容：清洁验证1
为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性， 应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地 确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目 视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可
A类包括没有测量能力或通常的校准要求的标准设备， 其中制造商对基本功能的标准被接受为用户需求。A 类设备与用户需求的符合性可以通过肉眼观察其操作 来确认，并以文件记录。此类设备的样板是氮吹仪、 磁力搅拌器、漩涡混合器、和离心机。
。当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进 行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进 行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
《确认与验证》基本内容： 4Q确认
设计确认（DQ）
——企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范 及相关法律法规要求制定用户需求（URS） ，并经审核、批准。
工艺验证 ——一般要求 5
同步验证 ——在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物
短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极
——对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经
——因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部 完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的 监控。
《确认与验证》基本内容：运输确认
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至 少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
清洁验证2
《确认与验证》基本内容：清洁验证1
为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性， 应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地 确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目 视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可
A类包括没有测量能力或通常的校准要求的标准设备， 其中制造商对基本功能的标准被接受为用户需求。A 类设备与用户需求的符合性可以通过肉眼观察其操作 来确认，并以文件记录。此类设备的样板是氮吹仪、 磁力搅拌器、漩涡混合器、和离心机。
。当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进 行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进 行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
《确认与验证》基本内容： 4Q确认
设计确认（DQ）
——企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范 及相关法律法规要求制定用户需求（URS） ，并经审核、批准。
工艺验证 ——一般要求 5
同步验证 ——在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物
短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极
——对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经
——因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部 完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的 监控。
《确认与验证》基本内容：运输确认
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至 少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
清洁验证2
确认与验证培训课件
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
在地图应用导航功能测试中，确认与验证需 要对产品的各项功能进行全面的测试，确保 用户在使用过程中能够获得准确、及时的导 航服务。
详细描述
该测试案例涉及对地图应用的导航功能进行 全面的测试，包括定位精度、路线规划、实 时导航等方面的测试。测试过程中采用了真 实用户进行模拟导航，收集用户反馈并进行 改进，同时采用了自动化测试工具进行大规 模的测试，确保产品的质量和性能。
测试内容
用户验收测试主要包括对软件的功能、性能、安全性等方面进行测试，验证软件是否符合 用户的需求和期望。
方法
用户验收测试的方法包括用户场景测试、实际环境测试和安全测试。用户场景测试是根据 用户实际使用的场景进行测试；实际环境测试是在实际运行环境下进行测试；安全测试则 是对软件的安全性进行全面检测和评估。
其他测试方法
兼容性测试
验证软件在不同的操作系统、硬 件平台、浏览器等不同环境下是
否能够正常运行。
安装与卸载测试
验证软件的安装和卸载过程是否 顺畅、是否会对系统造成影响。
恢复测试
验证在系统出现故障时，软件是 否能够快速恢复到正常状态。
04
确认与验证工具
Chapter
测试管理工具
TestRail
一款功能强大的测试用例和测试计划管理工具，提 供测试用例、测试计划、测试结果、测试报告等功 能，帮助团队更好地管理和跟踪测试过程。
Jira
一款流行的项目管理工具，提供测试用例管理、缺 陷跟踪、任务跟踪等功能，可与多个插件集成，方 便团队更好地进行测试管理和协作。
自动化测试工具
Selenium
一款流行的自动化测试工具，支持多种浏览器和操作系统， 可进行Web应用程序的自动化测试，包括功能测试、性能测 试、安全测试等。
确认与验证培训教案.ppt
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首
次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件
形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当
确认与验证
2015年5月
一. 验证的概述
验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须有可验证性（即设计合
理） 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系
二. 确认与验证的定义
确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并 可达到预期结果的一系列活动。
8.4 运行确认（OQ） 8.4.1执行的标准操作规程 8.4.2运行前检查 8.4.3运行确认内容 8.4.4风速、风量测试及换气次数测试 8.4.5静压差的测试 8.4.6温度、相对湿度的测定 8.4.7照度测试 8.4.8运行确认小结评价和建议
8.5 性能确认（PQ）
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生 变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其
清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验 证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和 消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、 残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。
（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在 规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度 或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
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设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护
这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认
4、性能确认（PQ）
定义： 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
4、性能确认（PQ）
• 性能确认（PQ）的内容 关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法
•
重于泰山，轻于鸿毛。19:08:3319:08:3 319:08 Tuesda y, November 24, 2020
•
不可麻痹大意，要防微杜渐。20.11.24 20.11.2 419:08: 3319:0 8:33November 24, 2020
•
加强自身建设，增强个人的休养。202 0年11 月24日 下午7时 8分20. 11.2420 .11.24
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的 验证的目的
• 规范要求
符合法能
• 生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
• 一种符合其预期规格和品质属性的产品
安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
• 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。
• 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)的内容
SOP清单 采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置 报警 功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性 记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅 ……
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验设备验证
1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
等的需要。
2、安装确认(IQ)
• 安装确认(IQ)
• 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。
• 安装确认的目的
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
•
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。下 午7时8 分33秒 下午7时 8分19: 08:3320 .11.24
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11. 2420.1 1.2419: 0819:08 :3319:0 8:33Nov-20
•
务实，奋斗，成就，成功。2020年11 月24日 星期二7 时8分3 3秒Tue sday, November 24, 2020
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满
足了用户需求
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）内容： 1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适
用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检
•
追求卓越，让自己更好，向上而生。2 020年1 1月24 日星期 二下午7 时8分3 3秒19: 08:3320 .11.24
•
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020 年11月 下午7时 8分20. 11.2419 :08Nov ember 24, 2020
•
重规矩，严要求，少危险。2020年11 月24日 星期二7 时8分3 3秒19: 08:3324 November 2020
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、验证的生命周期
报废阶段
使用 阶段
计划和需求阶段 设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
设备验1、设备验证的目的
验证带来的好处
*提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生
*工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查
*工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验设备维修保养较为
方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制
2、设备验证文件的编制
验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字
验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂
2、设备验证文件的编制
*文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件
• 公用系统 • 建筑物和非产品接触的设施； • 所需IQ/OQ确认程度略低。
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
2、安装确认(IQ)
安装确认(IQ)的内容：
开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 ……
2、安装确认(IQ)
安装确认实施的难点:
相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告
• 再验证的方法
• 重新实施验证（全部或补充） • 回顾性验证
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证自检缺陷分析
1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责；
2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整
编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号
文件类别 验证文件均行系统方法
识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号
3、设备验证文件管理
验证文件的归档
验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相 关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括：
验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点
•
抓住每一次机会不能轻易流失，这样 我们才 能真正 强大。2 0.11.24 2020年 11月24 日星期 二7时8 分33秒 20.11.2 4
谢谢大家！
主要内容 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理
1、设备验证文件的种类
验证文件种类：程序 基本程序 验证管理程序 设备确认程序
支持程序 标准操作程序 培训管理程序 变更控制程序
1、设备验证文件的种类
验证文件种类：技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告
3、设备验证文件管理
验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式
3、设备验证文件管理
验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ
3、设备验证文件管理
编号系统
验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准
设备验1、设备验证的目的
GMP对验证的有关要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护
这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认
4、性能确认（PQ）
定义： 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
4、性能确认（PQ）
• 性能确认（PQ）的内容 关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法
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重于泰山，轻于鸿毛。19:08:3319:08:3 319:08 Tuesda y, November 24, 2020
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不可麻痹大意，要防微杜渐。20.11.24 20.11.2 419:08: 3319:0 8:33November 24, 2020
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加强自身建设，增强个人的休养。202 0年11 月24日 下午7时 8分20. 11.2420 .11.24
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的 验证的目的
• 规范要求
符合法能
• 生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
• 一种符合其预期规格和品质属性的产品
安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
• 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。
• 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)的内容
SOP清单 采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置 报警 功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性 记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅 ……
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验设备验证
1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
等的需要。
2、安装确认(IQ)
• 安装确认(IQ)
• 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。
• 安装确认的目的
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
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好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。下 午7时8 分33秒 下午7时 8分19: 08:3320 .11.24
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11. 2420.1 1.2419: 0819:08 :3319:0 8:33Nov-20
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务实，奋斗，成就，成功。2020年11 月24日 星期二7 时8分3 3秒Tue sday, November 24, 2020
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满
足了用户需求
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）内容： 1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适
用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检
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追求卓越，让自己更好，向上而生。2 020年1 1月24 日星期 二下午7 时8分3 3秒19: 08:3320 .11.24
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严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020 年11月 下午7时 8分20. 11.2419 :08Nov ember 24, 2020
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重规矩，严要求，少危险。2020年11 月24日 星期二7 时8分3 3秒19: 08:3324 November 2020
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、验证的生命周期
报废阶段
使用 阶段
计划和需求阶段 设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
设备验1、设备验证的目的
验证带来的好处
*提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生
*工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查
*工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验设备维修保养较为
方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制
2、设备验证文件的编制
验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字
验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂
2、设备验证文件的编制
*文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件
• 公用系统 • 建筑物和非产品接触的设施； • 所需IQ/OQ确认程度略低。
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
2、安装确认(IQ)
安装确认(IQ)的内容：
开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 ……
2、安装确认(IQ)
安装确认实施的难点:
相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告
• 再验证的方法
• 重新实施验证（全部或补充） • 回顾性验证
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证自检缺陷分析
1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责；
2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整
编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号
文件类别 验证文件均行系统方法
识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号
3、设备验证文件管理
验证文件的归档
验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相 关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括：
验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点
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抓住每一次机会不能轻易流失，这样 我们才 能真正 强大。2 0.11.24 2020年 11月24 日星期 二7时8 分33秒 20.11.2 4
谢谢大家！
主要内容 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理
1、设备验证文件的种类
验证文件种类：程序 基本程序 验证管理程序 设备确认程序
支持程序 标准操作程序 培训管理程序 变更控制程序
1、设备验证文件的种类
验证文件种类：技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告
3、设备验证文件管理
验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式
3、设备验证文件管理
验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ
3、设备验证文件管理
编号系统
验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准
设备验1、设备验证的目的
GMP对验证的有关要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。