验证系统风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告.
2
1
6
低
风险总分
风险水平
风险接受
行 动
12～27
高
否
此风险必须降低
8～9
中
否
此风险必须适当地降至尽可能低
3～6
低
是
尽可能降低风险
1～2
微小
是
不要求采取措施
4.风险评估：
4.1 风险管理流程图：
4.2 风险识别：
风险识别表
序号
风险项目名称
共线产品风险评估
项目
风险提问
风险分析
可能导致的结果
1.
计算机
相关
计算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；
共线产品风险评估表
序号
风险项目名称
严重性
可能性
可检测性
风险总分
风险水平
项目
风险提问
1.
计算机硬件
计算机硬件是保障工作站能够可靠运行的前提，是否满足对应工作站的要求
3
2
1
6
低
2
计算机操作系统
操作系统会影响工作站的兼容性，是保障日常操作的环境要求，是否满足对应工作站的要求
3
2
1
6
低
3.
计算机权限分配
权限分配是计算机系统管理的基本要求，是否根据实际法规要求进行分解管理
13
数据备份
数据的备份是安全性要求，会对业务的正常开展造成影响。是否建立有效机制进行备份
3
2
1
6
低
14
系统备份
计算机系统的有效备份能够有效保障业务的持续性，在遇到突发状况时，用最短时间恢复，是否已完成系统备份
3
2
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告引言计算机化系统的验证是确保系统在设计、开发和维护过程中达到特定要求的必要过程。
但在该过程中会存在一定的风险，本文对计算机化系统验证的风险进行评估，并提出相应的建议。
风险评估方法在该评估中，采用了常见的风险评估方法——风险矩阵法。
风险矩阵法将概率和影响分别进行数字量化，然后将概率和影响两个量进行矩阵化，得到一个风险等级。
在该方法中，对于每个评估项，评估人员将它分为以下几个等级：等级概率(p)影响(i)10%无影响21%-10%轻微310%-30%重要430%-70%严重570%-100%灾难性其中概率(p)指发生该风险的可能性，影响(i)指发生该风险在系统中可能造成的影响。
风险评估结果Ⅰ类风险：设计风险1.设计文档不完整：概率3，影响3，风险等级4。
2.设计文档不规范：概率2，影响2，风险等级3。
3.设计的方法和标准不符合要求：概率2，影响4，风险等级4。
4.设计变更不被验证和控制：概率1，影响3，风险等级2。
5.标准变更对设计造成影响：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅱ类风险：开发和测试风险1.缺少记录：概率2，影响4，风险等级4。
2.集成失败：概率2，影响3，风险等级3。
3.开发人员交付的组件含错误：概率3，影响3，风险等级4。
4.测试数据不够准确：概率3，影响2，风险等级3。
Ⅲ类风险：文档和配置管理风险1.更改版本管理导致的错误：概率3，影响2，风险等级3。
2.配置文件不完整：概率2，影响3，风险等级3。
3.缺少备份：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅳ类风险：技术支持和生产风险1.未经过充分测试的新产品：概率4，影响4，风险等级5。
2.不稳定的生产环境：概率2，影响4，风险等级4。
3.操作员误操作：概率2，影响3，风险等级3。
4.未知的系统错误：概率3，影响5，风险等级5。
建议根据风险评估结果，建议进行以下措施：1.加强设计文档的完善和规范，确保设计的正确性和减少因设计不符合要求而造成的风险。
系统风险评估报告
系统风险评估报告1. 概述系统风险评估是评估和识别系统中存在的潜在风险，以减少系统故障和数据丢失对组织造成的影响。
本报告旨在提供对XXX系统风险评估的详细分析和评估，以便组织能够采取相应措施来降低风险。
2. 系统配置和漏洞系统安全高度依赖于正确的配置和及时的漏洞修补。
系统风险评估发现以下问题：- 系统管理员密码弱，易受到猜测和暴力破解；- 操作系统和数据库存在未打补丁的漏洞；- 防火墙规则过于宽松；- 系统服务未采取适当的安全设置。
3. 数据安全数据是组织的核心资产，保护数据安全是保障业务连续性的重要措施。
系统风险评估发现以下数据安全问题：- 数据备份策略存在缺陷，备份不完全和不及时；- 数据存储设备没有进行加密保护；- 数据传输过程中缺乏加密措施；- 数据访问权限管理不完备。
4. 网络安全系统安全不仅仅局限于系统内部，网络安全也是重要的一环。
系统风险评估发现以下网络安全问题：- WIFI网络没有合适的身份验证措施，易受到未经授权的访问；- 网络设备配置不规范，存在安全漏洞；- 没有实施适当的网络监控和入侵检测系统。
5. 应急响应系统风险评估也关注组织的应急响应能力，以应对突发事件，降低损失。
系统风险评估发现以下应急响应问题：- 缺乏完备的应急响应计划和团队；- 应急响应流程和角色分配不清晰；- 缺乏定期演练和评估。
6. 建议和措施综合以上发现，我们向组织提出以下建议和措施：- 加强系统管理员密码强度，并定期更换密码；- 及时打补丁，更新系统和数据库以修补已知漏洞；- 重新审视防火墙规则，限制不必要的网络访问；- 对系统服务进行安全设置，如加强访问控制和权限管理；- 完善数据备份策略，保证备份的完整性和时效性；- 对数据存储设备和传输过程实施加密保护；- 加强数据访问权限管理，确保只有授权人员能够访问敏感数据；- 实施网络身份认证措施，限制非授权用户访问；- 对网络设备进行规范配置和定期安全评估；- 建立网络监控和入侵检测系统，及时发现并应对威胁；- 制定完备的应急响应计划和团队，并定期演练和评估。
计算机化系统验证风险评价实施报告
计算机系统验证风险评估报告专业资料目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：专业资料运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：专业资料根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
专业资料动行风险接受风险总分风险水平此风险必须降低否27 高12～8～9 此风险必须适当地降至尽可能低中否3～6 是尽可能降低风险微2 不要求采取措施风险评估：4. 风险管理流程图：4.1启动风险管理风险识风险分风险评险险风险降低险风管沟制控风险接受理通工风险管理过程结果/输出具风险回顾审核事件专业资料4.2 风险识别：风险识别表风险分权限window执行认证中被视为不符合要求。
系统风险评估报告
系统风险评估报告报告人：报告日期：1.背景系统风险评估是基于国家相关法规要求，对所涉及的系统所存在的安全风险进行全面梳理和评估的一项工作。
通过对系统的安全性、可靠性、可用性、易用性和合规性等五个方面的评估，将所发现的潜在风险进行量化分析，确定系统当前风险等级和风险防控对策，为系统的安全运行提供可靠保障。
2.评估范围本次系统风险评估报告涵盖了公司计算机信息系统、网站、服务器和相关业务资产等。
3.评估方法本次系统风险评估采用了风险评估矩阵、定性评估和定量评估相结合的方法进行。
评估过程中，利用了相关参考标准和自定义评估维度、风险指标、评分标准等，结合实际情况进行评估。
4.评估结果根据系统风险评估所得结果，系统当前风险等级为“高风险”，主要风险因素包括但不限于以下方面：4.1 系统可用性低由于系统部分业务流程设计不合理，容易导致系统故障和服务中断。
4.2 系统数据安全风险高部分系统存在数据安全漏洞且未采取相应的加强措施，容易引起用户信息泄露和系统攻击等问题。
4.3 系统合规风险较大部分系统对于法律法规的合规性滞后，未及时进行相关改进和更新。
5.防控对策针对上述主要风险因素，需在以下方面采取相应防控对策：5.1 加强系统可靠性和可用性对于重要业务流程，需进行设计优化，确保系统故障后的备份方案，同时安排相关维护人员随时待命，及时响应故障。
5.2 系统数据安全加固对存在漏洞的系统进行深度审查和加固，采用数据加密技术，确保用户数据安全。
5.3 加强系统合规性管理严格遵守国家相关法律法规要求，定期开展安全漏洞检测和修复工作，确保系统的合规性与安全性。
6.结论系统风险评估报告对系统安全运行提供了有力保障，针对评估中发现的高风险因素，需采取相应的防控对策，确保系统的可靠性、安全性和合规性。
同时，建议定期开展系统风险评估工作，及时发现和修复潜在风险，为系统的长期稳健运行提供可靠保障。
计算机化系统验证风险评估实施报告
计算机系统验证风险评估报告目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
4.风险评估：4.1 风险管理流程图：4.2 风险识别：风险识别表4.3风险评估：根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
共线产品风险评估表4.4 风险控制与沟通：根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表《共线产品风险控制与沟通表》进行控制、沟通及跟踪。
注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统验证风险评估报告一、引言注射用水系统是医疗机构中非常重要的设备之一，用于制备注射用水，直接关系到患者的健康和安全。
为了确保注射用水系统的正常运行和患者的安全，本报告对注射用水系统进行了验证风险评估。
二、验证目的本次验证的目的是评估注射用水系统的风险，包括但不限于系统的可靠性、安全性和合规性，为医疗机构提供改进和优化建议。
三、验证方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和技术文件进行研究，了解注射用水系统的要求和验证方法。
2. 现场调查：对注射用水系统进行实地考察，了解系统的结构、工作原理和操作流程。
3. 数据采集：采集注射用水系统的运行数据，包括温度、压力、流量等参数。
4. 风险评估：根据采集的数据和现场调查结果，进行风险评估，确定系统存在的风险和潜在问题。
四、验证结果1. 注射用水系统的结构合理，满足相关法规和标准的要求。
2. 系统的工作原理清晰，操作流程简单易行。
3. 系统的温度、压力、流量等参数在正常范围内，符合要求。
4. 系统存在以下风险和潜在问题：a) 水质监测不及时：医疗机构应加强对注射用水质量的监测，及时发现和处理水质问题。
b) 设备维护不到位：医疗机构应建立健全的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
c) 操作人员培训不足：医疗机构应加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
五、改进建议1. 建议医疗机构加强注射用水系统的水质监测，确保水质符合相关要求。
2. 建议医疗机构建立完善的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
3. 建议医疗机构加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
4. 建议医疗机构定期进行注射用水系统的风险评估，及时发现和解决潜在问题。
六、结论通过对注射用水系统的验证风险评估，发现了系统存在的风险和潜在问题，并提出了相应的改进建议。
医疗机构应根据本报告的建议，加强对注射用水系统的管理和维护，确保系统的正常运行和患者的安全。
系统安全风险评估报告
系统安全风险评估报告1. 引言本报告对系统的安全风险进行评估，旨在帮助组织了解并解决潜在的安全威胁。
我们通过对系统的安全性、漏洞和脆弱性进行分析，为组织提供有关系统安全的重要信息。
2. 评估方法我们采用以下方法对系统进行安全风险评估：2.1 安全性测试我们使用先进的安全性测试工具和技术，对系统进行全面的安全性评估。
通过模拟黑客攻击和漏洞利用等测试手段，我们发现了系统中存在的安全弱点和潜在风险。
2.2 漏洞分析我们对系统进行了漏洞分析，发现了一些已知的漏洞和潜在的脆弱性。
这些漏洞可能导致系统受到未授权访问、数据泄露、拒绝服务等安全威胁。
2.3 反向工程我们进行了系统的反向工程，以了解系统的内部结构和安全性设计。
通过分析系统的代码和配置文件，我们发现了一些可能存在的安全隐患和风险。
3. 安全风险评估结果根据我们的评估，以下为系统存在的主要安全风险：3.1 操作系统漏洞系统的操作系统存在已知的漏洞，可能被黑客利用进行未授权访问或攻击。
建议及时升级操作系统补丁以修复这些漏洞。
3.2 用户认证和授权问题系统的用户认证和授权机制存在一些缺陷，可能导致未经授权的用户访问敏感信息或执行危险操作。
建议对用户认证和授权进行审查和改进。
3.3 数据安全和加密问题系统中的敏感数据可能未经加密存储或传输，存在数据泄露的风险。
建议对敏感数据进行加密保护，并采取安全传输措施，如使用SSL/TLS协议。
3.4 弱密码和口令泄露系统中存在一些用户使用弱密码或重复口令的情况，这会增加系统被黑客入侵的风险。
建议加强对用户密码的复杂性限制和定期密码更换要求，并加强用户密码的存储和传输安全性。
3.5 系统日志和审计问题系统缺乏完善的日志记录和审计功能，难以追踪潜在的安全事件和攻击行为。
建议加强对系统日志的记录和分析，以及建立完善的审计机制。
4. 建议和措施为了解决系统中存在的安全风险，我们提出以下建议和措施：4.1 定期安全检查和更新建议定期对系统进行安全检查和更新，包括操作系统补丁、安全软件和防病毒软件的更新，以及对系统配置的审查和改进。
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验证系统
《风险评估报告》
编号：QTP-006-00-2015
版号：A
编制：质管员
审核：质管部长
批准人：副总
发布日期：2015年7月12日
****药业有限公司
风险评估报告核批单
目录
第一章概述
第一节验证对象概况
第二节风险评价报告编制的目的和依据
1、评估报告编制目的
2、评估报告编制依据
第三节风险评价范围
附图：《验证系统风险评估鱼骨刺图》
第四节风险评价标准
第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节验证管理文件单元
1、风险识别与分析
2、风险控制（风险对策措施及建议）
3、已采取的风险消减措施
4、风险评估（定性定量评价）
5、单元评估小结
第二节监测系统验证单元
1、风险识别与分析
2、风险控制（风险对策措施及建议）
3、已采取的风险消减措施
4、风险评估（定性定量评价）
5、单元评估小结
第三章风险评价结论
第一章概述
第一节验证对象概况
公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP 的要求进行。
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。
在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质垫板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。
库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均已配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。
在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。
按照GSP对药品批发企业验证对象的要求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
第二节风险评价报告编制的目的和依据
一、评价报告编制的目的
执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方面的监督要求。
对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。
本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。
二、评价报告编制的依据
1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范
《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施）
《药品经营质量管理规范》2015版（2015年6月25日起实施）
国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告
第三节风险评价范围
按照药品库房的选址、设计、布局、建造、改造、设施设备配置和维护过程中，容易造成药品的污染、交叉污染、混淆和差错的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下6个单元。
1、管理文件单元
2、温湿度监测系统单元。
第四节风险评价标准
总风险评估系数（RPN）
RPN：总风险=S×P×D
第二章风险识别、分析、控制与评估
第一节验证管理文件单元
一、风险识别与分析
二、风险控制
根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生：
三、已采取的风险消减措施
①已建立了验证管理制度及相应的操作程序，能做到对不同的验证对象制订相应的管理措施，并加以落实。
②质管部组织了仓储、运输等部门共同实施验证工作，并成立验证小组，明确了小组职责。
③质管部已组织验证小组成员，根据不同的验证对象编制了相应可行的验证计划，计划得到了质量负责人的批准。
④验证小组根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定了相应的验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案经质量负责人审核并批准后，已组织实施完成。
⑤验证完成后，验证小组出具了验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告已由质量负责人审核和批准。
验证所得到的实验数据已
作为依据，对相应的质量管理体系文件相关内容进行了修改。
四、风险评估
五、单元评估小结：
通过对验证管理文件单元内存在的风险点的识别与分析，各项风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。
第二节监测系统验证单元
一、风险识别与分析
二、风险控制
根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因监测系统验证内容和试验项目不全所造成的风险因素的发生：
三、已采取的风险消减措施
①已经进行了监测系统数据采集、传送、记录数据以及报警功能的确认，各项功能运作正常。
②已经通过监测系统送至所在地计量检定部门校准的方式，对监测设备进行了校准，其测量范围和准确度正常。
③已经对测点终端参数及安装位置进行了确认，结果符合规定的要求。
④已经进行了监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认，结果符合规定。
⑤已对系统防止用户修改、删除、反向导入数据等功能进行了确认，结果符合规定。
四、风险评估
五、单元评估小结：
通过对监测系统验证单元内存在的风险点的识别与分析，部分风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。
第三章风险评价结论
本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为2个评价单元：验证管理文件单元、监测系统单元，采用安全检查等辅助工具及方法对这二个单元进行了定量、定性分析。
通过分析和评价，我们得出如下结论：
一、公司各主要基础设备、温湿度监测系统的配置符合要求。
二、各验证对象的验证内容、试验方法、验证结论符合要求。
四、对于该项目应重视和补充的安全对策措施（详见各单元“风险对策措施和建议”部分），应在验证过程中进一步加以落实和完善。
基于以上前提，本报告认为，本次评估的所有风险均在可接受范围内，验证系统可以满足药品安全储存、运输的要求。
****药业有限公司
（盖章）
2015年7月12日。