工艺验证方案中风险评估的内容

工艺验证方案中风险评估的内容

风险评估

可能导致验证失败的因素如下：

● 文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。

● 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。

● 生产设备不匹配、操作不当或没有校验。

● 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求。

● 纯化水不符合要求。

● 设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限度超标。

针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：

1．文件：

在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。

2．人员培训

对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。3．设备的验证及校验

在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。在验证开始前，我们对所有设备均进行了相关验证，同时确保电子秤及电子天平均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。

4．生产环境保证

在生产前我们对整个工场进行了彻底清洁，并更换了初、中效空气过滤器。之后对洁净区进行了尘埃粒子及沉降菌的检测，均符合要求。各房间的压差均符合规定要求，生产期间定时监控并记录。

5．纯化水系统

生产中使用的纯化水符合中国药典要求，整个生产及清洁过程均严格按SOP进行，不会对产品质量造成影响。

6．污染控制及混淆控制

人员在进入洁净区时要经过严格的洗手和消毒过程，生产前后对设备进行严格的清洁，生产过程不得裸手操作。所有物料及中间体半成品均有明显标示，合格的中间体由QA放行后方可进入下一道工序，且物料的领用过程均实行