工艺验证方案中风险评估的内容

工艺风险评估范文

工艺风险评估范文1.识别潜在的风险点：通过评估工艺流程的各个环节，找出可能存在的风险点，并针对这些风险点进行重点分析。

2.评估风险等级：对各种风险进行评估，确定其对生产过程和产品质量的影响程度，以便进行相应的风险管理。

3.构建风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，预防和控制风险的发生，确保生产过程的安全性和产品质量的稳定性。

4.提高工艺流程的效率：通过分析和评估，找出并消除生产过程中存在的风险隐患，提高工艺流程的效率和稳定性。

1.识别潜在风险点：对生产过程中可能存在的风险点进行识别和形成，包括物理、化学、生物等方面的风险。

2.评估风险等级：通过分析和研究，评估每个潜在风险点的风险等级，确定其对生产过程和产品质量的影响程度。

3.制定控制措施：针对每个风险点，制定相应的风险控制措施，包括技术、管理和操作等方面的措施。

4.实施控制措施：按照制定的控制措施，进行相应的改进和调整，确保控制措施的有效实施。

5.监测和验证效果：对实施后的控制措施进行监测和验证，确保其效果，并根据需要进行相应的调整和改进。

以食品企业的生产工艺为例进行实践。

该企业生产其中一种薯片产品，其中涉及到切片、炸制、调味等多个工艺环节。

1.识别潜在风险点：通过对每个工艺环节进行分析，确定可能存在的风险点。

比如在切片过程中，可能存在刀具伤害的风险；在炸制过程中，可能存在油温不稳定的风险等。

2.评估风险等级：对每个潜在风险点进行评估，确定其对产品质量和生产过程的影响程度。

比如对于刀具伤害的风险，在评估中确定其属于重要性较高的风险。

3.制定控制措施：针对每个风险点，制定相应的风险控制措施。

对于刀具伤害的风险，可以采取设置防护装置、加强培训等措施。

4.实施控制措施：根据制定的控制措施，对生产工艺进行相应改进和调整。

例如，设置防护装置并进行工人培训，确保切片过程中的刀具安全使用。

5.监测和验证效果：对实施后的控制措施进行监测和验证，并根据需要进行相应的调整和改进。

原料药工艺风险评估

原料药工艺风险评估标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]XXXXX原料药工艺风险评估（样本）一、风险等级评估风险等级严重性可能性可检测性对关键质量属性有影响操作范围接近设计空间或注风险发生及有高必须严格控制才能保证册范围或参数范围较窄，参发生趋势时可以质量参数偏离范围为关数本身较难控制，正常情况立即被发现。

键性偏差。

下可能会偏离范围。

对关键质量属性可能有操作范围接近设计空间或注发现发生后稍中影响，不严格控制会出册范围或参数范围较宽，参后才能被发现现质量大的偏差数本身容易控制，异常情况下才会偏离范围。

对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间或注发现发生后很低小，参数偏离范围为小册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现偏差或微偏差紧急情况下才会偏离设计空间二、风险评估矩阵1、风险等级矩阵2、内在关键性矩阵高高高高严高潜在关键关键严中低中高重中非关键潜在关键重低低低中性低非关键非关键潜在性低低中高低中高可能性可能性3、可检测性和内在关键性矩阵 4、评估相关性报告文件最终关键性序名称描述可高非关键非关键关键号1 产品属性评估表影响工艺步骤评估检中非关键关键关键2 产品质量属性评估表影响工艺参数评估3 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估测低非关键关键关键4 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估性非关键潜在关键（采取控制措施后）内在关键性三：产品工艺风险评估1、风险评估小组确定评估小组负责人，成员有研发专家、技术转移人员、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如必要）；2、寻找产品质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的必要前提条件：1）文件资源：A 保证评估前已具备所有必要的文件；B 详细的文件资料能有效支持CQA和CPP风险评估的执行，有资料需求单。

2）良好培训A GMP知识培训；B 质量风险管理（ICHQ9）；C 公司质量风险管理规程；D 产品工艺知识；E 产品质量属性和关键工艺参数评估程序；F 产品质量属性和关键工艺参数风险评估模板。

XX片剂工艺验证风险评估模板

质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段口中试阶段口批量生产阶段口评估日期：20XX年X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵3.1风险等级3.2严重性和可能性矩阵（风险等级、内在关键性）风险等级内在关键性低中高可能性3.3可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性内在关键性4、评估报告相关文件可检测性重性高中低非关键潜在关键关键产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估产品风险评估表3—工艺参数关键性评估产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。

2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。

3、对质量属性有无影响填写“有”或“无” ；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有” ；均无影响，结论栏中填写“无” 。

4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。

高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。

5、影响：按照该参数对各个关键质量属性各项中最严重程度来确定该参数的最终影响产品质量的程度。

工艺安全风险评估方法

工艺安全风险评估方法
工艺安全风险评估方法是一种系统性的方法，用于评估工艺过程中可能存在的安全风险。

以下是一些常用的工艺安全风险评估方法：
1. PHE（可能性、危害、严重程度）矩阵法：这种方法基于一个矩阵，将可能性和危害的严重程度进行评估，并依据评估结果确定相应的安全风险等级。

2. 事件树分析法（ETA）：这种方法基于事件树理论，对工艺过程中可能发生的事件进行分类和分析，包括事件发生的可能性、危害、严重程度等因素，以及对应的控制措施和应急响应计划。

3. 风险矩阵法：这种方法将可能的风险事件进行分类，然后通过评估风险事件发生的可能性和危害的严重程度等因素，确定相应的风险等级。

4. 故障模式与影响分析法（FMEA）：这种方法通过对工艺过程中可能出现的故障模式进行分析，评估故障的严重程度和可能性，并制定相应的预防和纠正措施。

5. 危险与可操作性研究（HAZOP）：这种方法通过对工艺过程中可能存在的危险情况进行分析，评估危险的严重程度和可能性，并制定相应的控制措施和管理措施。

以上是一些常用的工艺安全风险评估方法，具体使用哪种方法
可以根据实际情况和需求来确定。

同时，评估的结果需要综合考虑各种因素，包括可能性、危害、严重程度、控制措施的可行性和效果等，以制定相应的安全措施和管理策略。

工艺变更风险评估表

工艺变更风险评估表引言工艺变更是企业生产过程中常见的一种情况，它可能由于多种因素引起，如技术更新、市场需求变化等。

然而，工艺变更也会带来一定的风险，可能导致生产效率下降、产品质量不稳定甚至安全事故发生。

因此，对工艺变更进行风险评估是至关重要的，有助于企业制定相应的控制措施，降低风险发生的可能性。

工艺变更风险评估表的作用工艺变更风险评估表是一种用于系统评估工艺变更风险的工具。

它通过对工艺变更可能引发的风险进行分析和评估，帮助企业全面了解工艺变更的潜在风险，并采取相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。

工艺变更风险评估表的内容工艺变更风险评估表通常包含以下几个方面的内容：1. 工艺变更描述详细描述工艺变更的内容和目的，包括变更前的工艺流程、变更后的工艺流程以及变更的原因和目的。

2. 变更前风险评估对变更前的工艺流程进行风险评估，分析可能存在的风险和潜在问题。

这包括对原有工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的风险和问题。

3. 变更后风险评估对变更后的工艺流程进行风险评估，分析变更后可能出现的新风险和问题。

这包括对新工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的新风险和问题。

4. 风险评估结果根据变更前和变更后的风险评估结果，对比分析两者的差异，确定工艺变更可能带来的风险变化。

这有助于企业判断工艺变更的可行性，并制定相应的控制措施。

5. 控制措施根据风险评估结果，制定相应的控制措施，以降低工艺变更可能带来的风险。

这包括技术措施、管理措施、培训措施等，以确保工艺变更后的生产过程和产品质量得到有效控制。

工艺变更风险评估表的使用方法工艺变更风险评估表的使用方法一般包括以下几个步骤：1. 收集信息收集与工艺变更相关的信息，包括变更前的工艺流程描述、变更后的工艺流程描述以及变更的原因和目的等。

2. 进行风险评估根据收集到的信息，对变更前和变更后的工艺流程进行风险评估。

生产工艺质量风险评估规范(含表格)

德信诚培训网生产工艺质量风险评估规范（ISO9001：2015）1.1风险分析标准从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，判定标准如下：1.1.1严重性分级标准失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性高（H）产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。

失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性中（M）产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。

低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。

1.1.2频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。

中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。

低（L）发生可能性每年低于1次。

1.1.3可检测性分级标准具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控高（H）制和检测。

中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。

涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品中（M）质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。

无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量低（L）均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。

1.2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废H M H M 按生产指令、批生产记录进行复核。

H L H L 确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度H M M H筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；H L H L确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中H M M H每次使用前、后对筛网的完好性进行检查H M H L 确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备M M M M控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；M L M L确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性H M M H 控制干混时间、湿混时间；M L M M 确认干混、湿混时间粘合剂配制错整批产品报废H L M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度H L L L 确认复核方式项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别误湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产M M M M每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；M M H L 确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中H M M H每次使用前、后对筛网的完好性进行检查H M H L 确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染H H M H使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换H L M M 无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量M M M M控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；M L M L 确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量M M M M控制进风温度、物料温度及干燥时间；M L M L确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合格，成品收率降低M M H M过滤袋安装前检查；根据干燥前中后段对风机频率调M L H L 确认风机频率项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别节。

生产工艺验证风险评估报告

生产工艺验证风险评估报告【报告摘要】本报告对产品的生产工艺进行了验证风险评估，主要包括了风险辨识、风险分析和风险评估三个方面。

通过了解和分析生产过程中可能出现的风险，以及风险的严重程度和可能性，有针对性地提出了相应的风险控制措施，以保证产品的生产过程安全可靠。

【报告正文】一、风险辨识1.原材料质量风险：原材料的质量直接影响到产品的质量，因此在生产过程中必须对原材料的质量进行严格控制，并确保原材料的供应商符合相关标准和要求。

2.设备故障风险：生产过程中使用的设备存在故障的风险，可能导致生产中断或者产品质量问题。

因此需要定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行。

3.人员操作风险：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，因此需要对工人进行培训和考核，确保其具备必要的操作技能和安全意识。

二、风险分析1.原材料质量风险分析：原材料质量问题可能导致产品质量不稳定，甚至无法满足产品的要求，这对产品的质量和市场竞争力都会产生重大影响。

因此需要对原材料供应商进行审核和评估，确保其具备可靠的质量保证能力。

2.设备故障风险分析：设备故障可能导致生产中断，引起产品质量问题和生产计划延误。

因此需要对设备进行定期的检修和维护，并建立相应的备用设备，以应对可能的故障情况。

3.人员操作风险分析：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，对生产和企业形象都会产生负面影响。

因此需要对工人进行培训，提高其操作技能和安全意识。

三、风险评估1.原材料质量风险评估：原材料质量风险的严重程度取决于原材料对产品质量的影响程度，以及原材料质量的稳定性。

通过对原材料的质量进行评估，确定其对产品质量的影响，以及原材料供应商的质量管理能力。

2.设备故障风险评估：设备故障可能导致生产中断，严重影响生产进度和产品质量。

通过对设备的故障概率、维修时间和备用设备的可用性进行评估，确定设备故障风险的可能性和严重程度。

3.人员操作风险评估：人员操作不当可能导致产品质量问题和安全事故发生。

工艺验证工艺风险评估

工艺验证工艺风险评估在咱们的生活里，工艺无处不在。

从咱们每天用的手机，到出行坐的汽车，再到吃的各种美食，背后都有着一套又一套的工艺。

今天咱们就来聊聊工艺验证和工艺风险评估这两个听起来有点专业，实际上跟咱们生活密切相关的话题。

就拿我前段时间的一个经历来说吧。

我去一家面包店买面包，发现他们新推出了一款巧克力蛋糕。

那卖相，真是诱人得很！我就好奇地问了问老板，这蛋糕是怎么做出来的。

老板一脸自豪地跟我讲，他们为了做出这款蛋糕，可是下了大功夫。

从选料到制作工艺，都经过了反复的验证和风险评估。

比如说，选巧克力的时候，他们要考虑不同品牌、不同产地的巧克力的品质和口感，还要考虑价格和供应的稳定性。

这就像是一场“巧克力选美大赛”，得选出那个最合适的“佳丽”。

在确定了巧克力之后，制作工艺也不能马虎。

烤箱的温度、烘焙的时间、搅拌的力度，每一个环节都像是一个小小的战场，稍有不慎，就可能导致蛋糕的口感不佳或者形状不完美。

这其实就是一个简单的工艺验证和工艺风险评估的过程。

老板要确保每一个步骤都能达到预期的效果，同时还要预见到可能出现的问题，并提前想好解决办法。

再比如说，咱们穿的衣服。

一件衣服从布料变成咱们身上漂亮的时装，这中间也经历了无数的工艺环节。

服装厂要验证裁剪的方式是否合理，缝纫的线是否结实，染色是否均匀，而且还要评估在生产过程中会不会出现布料浪费、工人操作失误等风险。

工艺验证，简单来说，就是检查咱们的工艺是不是真的能做出咱们想要的东西，而且每次做出来的质量都差不多。

就像做数学题，咱们得保证用同样的方法，每次都能算出正确的答案。

这可不是一件容易的事儿！得有严格的标准，得有精确的测量，还得有认真负责的态度。

比如说，一家生产玩具的工厂，他们要生产一款会说话的娃娃。

那在生产之前，就得先验证一下，设计的电路能不能让娃娃清晰地说话，外壳的材质够不够结实，颜色够不够鲜艳。

这每一个环节都得仔仔细细地检查，不能有一点儿马虎。

工艺风险评估呢，则是在工艺验证之前，先想想可能会出现哪些问题。

生产工艺验证风险评估报告

生产工艺验证风险评估报告
一、目的
1.1本文的目的是对[XX公司]的生产工艺进行风险评估，以确保[XX
公司]生产工艺的有效性。

1.2该评估将帮助[XX公司]识别存在的原始、管理和工艺风险，以及
可能产生的结果。

二、综述
2.1[XX公司]工艺验证的目的是控制和调整生产工艺，以保证最终产
品的可靠性和质量。

2.2本次风险评估报告将会评估[XX公司]的生产工艺，以确定可能存
在的风险和影响，以及与本公司的管理标准和行业标准的匹配程度。

三、受影响的公司部门
3.1[XX公司]的生产工艺影响本公司各部门的运作，具体如下：
(1)生产车间，其工艺将影响产品质量、工作效率、工作安全等情况；
(2)技术研发部门，其工艺将影响产品研发周期，及时把握市场趋势；
(3)销售部门，其工艺将影响公司销售能力，准确定位目标市场；
(4)质量控制部门，其工艺将影响产品质量，确保公司产品质量符合
国家相关标准；
(5)其他部门，其工艺将影响公司其他行政办公工作。

四、评估方法
4.1本次评估主要采用FMEA（失效模式影响分析），结合实际运行情况，分别从原始、管理和工艺风险等三方面，进行评估。

工艺验证-工艺风险评估

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EMA
Note for guidance on process validation, September 2001 工艺验证指南，2001年9月 … critical parameters to be monitored during validation.关键参数需要在验证过程中被监控。
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EMA
Guideline on Process Validation(Draft), 29 March 2012工艺验证指南（草案） Keywords： Process validation, continuous process verification, continued process verification, critical process parameter, critical quality attribute, lifecycle, change control
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WHO
WHO GMP PART 2:Validation It is also important that for all critical processing parameters for which specifications have been set … 同样重要的是,对于所有关键工艺参数的标准已经被建立 …
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ICH-Q7A
GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
12.44（1） Critical quality attributes and critical process parameters have been identified.关键质量属性和关键工艺参数需要确定。

厂房设施验证方案及报告带风险评估

厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。

为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。

本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。

2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。

设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。

2.确保设施可靠运行以保障安全生产。

3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。

4.定期检测设施是否符合标准化要求。

2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。

2.设备界面和控制系统的配置确认。

3.设备和系统功能性、可靠性测试。

4.工艺验证和工程参数验证。

2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。

2.系统负载测试。

3.故障模式测试。

2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。

2.工程参数和工艺的评价。

3.运营人员的合规性评估。

4.与标准的对比评估。

3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。

3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。

2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。

3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。

4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。

3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。

2.确认风险因素的可能性和严重程度。

3.判断与控制风险的合理措施。

4.按照评估结果制定相应的应急预案。

4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。

5工艺验证风险评估报告

5工艺验证风险评估报告一、概述工艺验证是指通过实际操作过程验证产品设计和制造工艺的可行性和表现的过程。

工艺验证的目的是为了确认产品能够符合设计的要求，并且在批量生产中能够达到稳定的质量水平。

在进行工艺验证时，需要对工艺过程中可能存在的风险进行评估，以确保制定适当的控制措施，降低风险发生的可能性。

二、风险评估方法1.确定评估范围：确定需要评估的风险范围，包括可能影响产品设计和制造工艺的因素。

2.收集信息：收集与工艺验证相关的信息，包括设计文件、工艺流程、设备参数等。

3.风险识别：通过分析已收集的信息，识别可能存在的风险，包括质量风险、安全风险、成本风险等。

4.评估风险等级：对识别出的风险进行评估，确定其严重性和可能性等级，以确定优先处理的风险。

5.制定控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，以减轻或消除风险。

6.监控和追踪：建立监控和追踪机制，对控制措施的实施情况进行监测，并及时跟踪风险的演变情况。

1.风险概述：对评估的范围、目标进行概述，清楚地说明评估的目的和意义。

2.风险识别：列举已识别的可能存在的风险因素，包括质量风险、安全风险、成本风险等，对每个风险因素进行详细描述。

3.风险评估：对每个风险因素进行评估，确定其严重性和可能性等级，以确定优先处理的风险。

4.控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，包括工艺调整、设备改进、操作规程制定等，确保风险得到有效控制。

5.监控和追踪计划：制定监控和追踪计划，对控制措施的实施情况进行监测，并及时跟踪风险的演变情况。

6.结论和建议：根据评估结果，对工艺验证的风险进行总结，提出必要的建议，以指导后续的工艺验证过程。

四、风险评估实施案例以型号电子产品的工艺验证为例进行风险评估。

1.风险识别：通过分析设计文件、工艺流程等资料，识别出可能存在的质量风险、安全风险、成本风险等因素，如材料供应不稳定、操作工人技术不熟练等。

2.风险评估：对风险因素进行评估，确定其严重性和可能性等级。

胶囊剂工艺验证风险评估报告

胶囊剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/007/00胶囊剂工艺验证风险评估1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。

1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。

1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。

1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。

1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。

2 工艺验证风险评估方法2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图2.1.2 胶囊剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。

2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。

2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。

表2 关键质量属性评估表表2 关键质量属性评估表（续前表）2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。

这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。

工艺风险评估

工艺风险评估风险编号：QRM2013032风险分析小组的成员：审核人：一、概述二、风险管理小组人员及职责三、风险评估启动四、执行正式风险评估一、概述一、背景简述我公司新改建成**生产线，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司相关管理制度的要求，为了确保依照现行的**注射液生产工艺规程能持续稳固地生产出适用于预定用途，符合注册批准和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产进程中污染、交叉污染和混淆、过失的风险，故在工艺验证生产前申请对丙泊酚注射液生产工艺进行风险评估。

**注射液*，批准文号别离为国药准字H、H，处方原辅料包括：**。

我公司自2003年起生产**注射液*，在此期间，该产品生产工艺稳固，质量均符合标准规定。

、适用于本公司**生产线**注射液*工艺参数的质量风险评估，包括人流、物流、称量配制、洗瓶、灌封、上车、灭菌检漏、下车、灯签、包装等生产全进程。

、按照公司《质量风险标准管理规程》对“**注射液*”启动质量风险评估。

二、风险评估概述：通过对**注射液**工艺及参数进行分析，找出各参数在生产中影响产品质量属性的因素，再通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，明确风险点，并制定相应的风险控制办法，确保风险取得有效控制。

二、风险管理小组人员及职责1、按照公司质量风险标准管理规程，成立**注射液*工艺风险评估小组。

三、风险评估启动。

一、风险项目名称：**注射液*工艺风险评估。

二、概念：质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化进程。

风险评估：在一个风险管理进程顶用于支持所做的风险决策的组织信息的系统进程。

其包括对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析、评价。

质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性）。

工艺参数：在某个工艺下概念单个条件的单个参数。

比如工艺参数有温度、压力、时刻、搅拌、pH、数量等。

原料药工艺风险评估

原料药工艺风险评估This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020XXXXX原料药工艺风险评估（样本）一、风险等级评估风险等级严重性可能性可检测性对关键质量属性有影响操作范围接近设计空间或注风险发生及有高必须严格控制才能保证册范围或参数范围较窄，参发生趋势时可以质量参数偏离范围为关数本身较难控制，正常情况立即被发现。

键性偏差。

下可能会偏离范围。

对关键质量属性可能有操作范围接近设计空间或注发现发生后稍中影响，不严格控制会出册范围或参数范围较宽，参后才能被发现现质量大的偏差数本身容易控制，异常情况下才会偏离范围。

对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间或注发现发生后很低小，参数偏离范围为小册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现偏差或微偏差紧急情况下才会偏离设计空间二、风险评估矩阵1、风险等级矩阵2、内在关键性矩阵高高高高严高潜在关键关键严中低中高重中非关键潜在关键重低低低中性低非关键非关键潜在性低低中高低中高可能性可能性3、可检测性和内在关键性矩阵 4、评估相关性报告文件最终关键性序名称描述可高非关键非关键关键号1 产品属性评估表影响工艺步骤评估检中非关键关键关键2 产品质量属性评估表影响工艺参数评估3 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估测低非关键关键关键4 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估性非关键潜在关键（采取控制措施后）内在关键性三：产品工艺风险评估1、风险评估小组确定评估小组负责人，成员有研发专家、技术转移人员、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如必要）；2、寻找产品质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的必要前提条件：1）文件资源：A 保证评估前已具备所有必要的文件；B 详细的文件资料能有效支持CQA和CPP风险评估的执行，有资料需求单。

2）良好培训A GMP知识培训；B 质量风险管理（ICHQ9）；C 公司质量风险管理规程；D 产品工艺知识；E 产品质量属性和关键工艺参数评估程序；F 产品质量属性和关键工艺参数风险评估模板。

风险评估

3.风险识别：3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。

洁净环境必须保持持续验证状态。

因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。

必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。

如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。

3.2.设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。

生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。

因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。

设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。

因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。

使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。

3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。

关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。

3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。

关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。

3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。

关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。

3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。

关键性能包括温度的控制。

3.2.5.多向运动混合机：对药品质量风险主要表现在混合不均匀。

主要性能是转速。

3.2.6.分装机：对药品质量风险主要表现在装量差异不合格。

关键性能是装量控制。

3.2.7.轧盖机：对药品质量风险主要表现在轧盖不严密，导致贮存中污染。

主要性能是轧盖质量。

3.2.8.对开门干燥灭菌烘箱。

：对药品质量风险主要表现在入股铝盖灭菌不合格，有可能导致轧盖间生产环境污染。

主要性能为灭菌温度控制。

工艺风险评估验证及状态维护资料

工艺风险评估验证及状态维护资料在工业生产中，为了确保产品的质量和安全，需要进行工艺风险评估、验证及状态维护。

本文将从三个方面对工艺风险评估、验证及状态维护资料进行详细介绍。

首先，工艺风险评估是通过对每个生产工艺步骤进行系统、全面的分析和评估，确定其中存在的潜在风险，并采取相应措施进行控制和防范。

工艺风险评估资料主要包括以下几个方面：首先，需要明确每个工艺步骤的活动描述、目标、原理、参数和操作方法，以及可能产生的问题和风险。

其次，需要评估每个工艺步骤的潜在风险，包括人员安全、设备安全、环境安全、产品质量和客户满意度等方面的风险。

最后，需要针对每个潜在风险制定相应的控制措施和防范措施，并进行风险评估报告的编制和归档。

其次，工艺验证是通过实际操作和验证实验，验证工艺过程的可行性和有效性。

工艺验证资料主要包括以下几个方面：首先，需要明确验证的目标和标准，即要验证的工艺参数和指标，并制定验证方案和实施计划。

其次，需要详细记录和归档每次验证的操作过程、操作方法、参数设置和操作数据等，包括原始数据、衍生数据和验证结果。

最后，需要根据验证结果进行总结和评估，确定工艺参数和指标的可行性和有效性，并进行验证报告的编制和归档。

同时，还需要定期进行工艺验证的复核和更新，确保验证结果的准确性和可靠性。

最后，工艺状态维护是为了确保工艺过程的持续稳定和可靠性，避免由于人为原因或其它外部因素导致工艺变化和失控。

工艺状态维护资料主要包括以下几个方面：首先，需要确定适当的工艺参数和指标，以及监测和测量工具和方法，并编制相应的监测计划和维护计划。

其次，需要定期进行工艺状态的监测和测量，并记录和归档监测数据和测量结果，包括原始数据、衍生数据和状态评估结果。

最后，需要根据监测和测量结果进行状态评估和调整，及时采取相应的控制措施和防范措施，确保工艺的持续稳定和可靠性，并编制状态维护报告和状态调整方案。

综上所述，工艺风险评估、验证及状态维护资料的建立和管理对于确保产品质量和安全至关重要。

更换起始物料工艺验证风险评估

更换起始物料工艺验证风险评估在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确
保文件的准确性。

人员培训对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保
全部验证过程能按文件规定执行。

设备的验证及校验在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了
评估，现用设备完全可以满足生产需求。

在验证开始前，我们对所有
设备均进行了相关验证，同时确保电子秤及电子天平均经过校验。

设
备操作完全按SOP的要求执行。

生产环境保证在生产前我们对整个工场进行了彻底清洁，并更换
了初、中效空气过滤器。

之后对洁净区进行了尘埃粒子及沉降菌的检
测，均符合要求。

各房间的压差均符合规定要求，生产期间定时监控
并记录。