设备验证范围风险评估报告

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企业生产设备风险评估报告

1. 引言

本报告旨在评估企业生产设备的风险情况，为企业的安全管理和风险控制提供指导和建议。通过对生产设备进行全面的评估和分析，识别出可能存在的风险隐患，并提出相应的控制措施，以确保生产过程安全、高效进行。

2. 评估方法

本次评估采用以下方法进行：

2.1 设备检查

对企业的生产设备进行检查，包括设备的外观、结构、运行状态等方面。通过直接观察和检测，了解设备的工作情况，发现潜在的风险因素。

2.2 风险识别

根据设备检查结果和现场操作情况，结合相关的行业标准和法规要求，识别设备可能存在的风险隐患，分析其危害程度和可能发生的概率。

2.3 风险评估

对已经识别出的风险进行评估，综合考虑其危害程度和可能发生的概率，评估出每个风险的风险等级，并确定重点关注的高风险项。

3. 评估结果

3.1 风险识别结果

根据设备检查和风险识别的结果，共识别出以下主要风险隐患：

1. 设备老化：部分设备已使用多年，存在磨损、劣化等问题，可能导致设备故障、停机等安全问题。

2. 操作不当：部分员工存在操作不规范、缺乏安全意识等情况，可能导致设备

误操作、人员伤害等问题。

3. 维护不到位：部分设备维护不及时、不彻底，可能导致设备故障频发、安全性下降等问题。

4. 电气设备隐患：某些电气设备存在漏电、短路等问题，可能引发火灾、电击等安全事故。

3.2 风险评估结果

根据风险评估的结果，将上述风险分为高、中、低三个等级：

1. 高风险：设备老化、操作不当、电气设备隐患。

2. 中风险：维护不到位。

3.3 高风险项重点关注

针对高风险项，需要特别关注以下事项：

设备清洁验证风险评估

生产设备清洁验证验风险评估

增禄

制药

风险评估

——生产设备清洁验证验证围和程度本标准起草人：

本标准审核人：本标准批准人：

本标准批准发布日期：年月日生效日期：年月日

1.概述

本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。验证的围和程度通过风险评估来确定。

2.风险评估工具

应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。失败风险得分为各项得分的乘积。总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。

3．活性残留风险项分析

如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。2）化学残留可接受限度。3）微生物残留可接受限度。

3.1以目检为依据的限度

若设备表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低于 4ug/cm2的残留。目测要求不得有可见的残留物，在每次清洗完后都必须进行检查并对检查结果进行记录，此项检查应该作为清洗验证接受限度的第一个接受标准。

3．2化学残留可接受限度：最低日治疗剂量的 1/1000

依据药物的生物学活性数据——最低日治疗剂量（MTDD）确定残留物限度是制药企业普遍采用的方法。一般取最低日治疗剂量（MTDD）的 1/1000 为残留物限度。可以认为即使存在很大的个体差异，该残留量也不会对人体产生药理反应。我厂产品为六味浓缩丸系列及开胸顺气丸等水丸成方制剂，其中六味地黄丸（浓缩丸）批量大，且在浓缩丸剂中最具代表性，开胸顺气丸（水丸）批量小作为水丸制剂具有代表性，因此选定这两种产品做为验证产品。

实验室风险评估报告

一、实验室概况

本实验室致力于进行生物医学研究工作，主要涉及基因工程、微生物培养、动物实验等方面。实验室面积100平方米，拥有充足的实验设备和仪器供研究人员使用。

二、风险评估目的

本次风险评估报告的目的是评估实验室在进行研究工作时可能涉及的潜在风险，并提出相应的风险管理和控制措施，以确保实验室工作的安全性。

三、潜在风险分析

1. 生物安全风险：由于实验室常常处理生物材料，例如细菌、病毒、基因等，因此存在生物安全风险。例如，在处理感染性疾病样本时可能导致人员感染、疫苗研制过程中的突变或泄漏等。

2. 化学物品风险：实验室使用大量化学物品进行实验，如试剂、溶剂、酶等，这些化学物品可能对人体产生毒性和危害。例如，有的试剂可导致眼睛或皮肤损伤，甚至引起急性中毒等。

3. 设备故障风险：实验室使用各种设备和仪器进行实验，如果设备故障或操作不当，可能引发事故。例如，高温烘箱或离心机操作不当可能导致火灾、爆炸。

4. 动物实验风险：实验室进行动物实验时，必须严格遵守动物实验伦理规范和操作规程，防止对动物造成不必要的伤害。例如，研究人员在动物手术或麻醉过程中的操作不当可能导致动物死亡或受伤。

四、风险管理和控制措施

1. 生物安全风险管理：

（1）建立健全的生物安全管理制度，包括严格的标本管理、

处置程序和具体操作规范。

（2）采用符合生物安全标准的生物安全柜，以防止生物样品

的飞溅和泄漏，并配备相关防护装备，如防护口罩和手套。（3）加强人员培训，确保研究人员熟悉生物安全操作和应急

处理措施。

设备验证范围风险评估

该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系

统确认的

范围和程度，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

. 定义 1

1.1 系统:有确定运行功能(例如:管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件)的工程组件的组合。

1.2 系统界限:一个系统周围制图的确定，什么包括在系统里，什么不包括。1.3 影响评估:评估一个系统操作、控制、报警和故障条件下对产品质量影响的工序。

1.4 关键组件:系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会

对产品的质量有直接的影响。

1.5 非关键组件:系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障

会对产品的质量有间接的影响或没有影响。

2. 评估原则:

2.1 每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确地制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2 在进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求(如果涉及)。

3. 设备/系统影响评估方法:

3.1 首先将待评估的设备按照流程图分为:“直接影响的设备”、“间接影响

的设备”、“无影响的设备”。

3.2 再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估;之后，对关键性的部件进行风险评估;下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认;对“间接影响”或“无影响”系统按照GEP进行设计、安装和调试。

3.3 流程图:

4. 设备/系统影响评估:

4.1 在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Y(是)”,就将该设备/系统归类为直接影响的系统Direct Impact(简称D);

制药设备验证风险评估报告

一、引言

制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。

二、方法

本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。

三、风险识别

根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：

1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。

2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。

3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。

4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。

5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能

导致数据完整性问题。

四、风险分析

基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、

影响和可能性。

1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。影响可

能包括药物生产的中断、产品质量问题等。可能性根据设备的使用年限、

维护保养情况等因素进行评估。

2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。影响

可能包括设备故障、操作失误等。可能性根据人员培训情况、操作规范的

明确性等因素进行评估。

3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。影

响可能包括设备安全隐患、操作困难等。可能性根据设计评审的结果、已

设备再验证风险评估报告

根据设备再验证风险评估报告，我将讨论设备再验证的目的、方法和相关的风险评估。同时，我还会提出一些建议以减轻风险和改善设备再验证的过程。

设备再验证的目的是确保设备、工具或设备系统在使用过程中的性能、质量和安全可靠。设备再验证是验证设备工作状态、设备控制系统和设备参数的有效手段，以确保其能够达到预期的性能和质量要求。设备再验证的步骤包括需求确认、验证计划制定、验证执行、验证结果分析和验证报告撰写。

需要注意的是，设备再验证也面临一定的风险。风险可能来自设备的老化、技术变迁、设计变更和制造误差等。因此，风险评估是设备再验证的重要环节，它有助于确定潜在风险并采取相应的措施来减轻风险。

在风险评估中，首先需要识别可能的风险，如设备故障、参数偏差和不完整性等。其次，评估每个风险的严重程度和可能性。最后，根据风险的优先级，制定相应的控制措施来减轻风险。

以下是一些建议，以减轻设备再验证的风险和改善验证过程：

1. 设备选型和设计阶段的风险评估：在设备选型和设计阶段，应该进行详细的风险评估，识别和解决潜在的问题。这有助于减少后期再验证的风险。

2. 验证计划的制定：在编制验证计划时，应该明确定义验证目标、方法和计划。验证计划应该充分考虑设备性能和质量要求，并制定相应的测试方法和指标。

3. 验证执行的监控：在验证执行过程中，应该进行严密的监控，确保验证程序按计划进行。验证人员应具备相关的技能和经验，并遵守标准操作程序。

4. 结果分析和报告撰写：验证结果要进行充分的分析和评估，确保对潜在问题的发现和解决。验证报告应详细说明验证的目的、方法、结果和结论，并提出改进建议。

设备及设备清洗验证风险评估

1、目的：运用风险管理的工具，全面评估企业的清洗验证，通过质量风险管理方法评估后确认清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洗验证证明的清洁方式具有有效性，以保证不会产生污染和交叉污染。

2、范围：生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、清洁操作时相关的控制系统、管家设施、环境控制和人员操作。

3、风险评价

（1）严重程度的评定等级表（S）

等级严重程度

2微小：对生产有较小影响，可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显

3中等：对生产有中等影响，导致产品质量受到一定影响

（2）发生的可能性的评定等级表（P）

等级发生的可能性

2很少发生：时间发生的概率非常低，但是可以预见

3偶尔发生：每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生；控制措施可能被破坏

（3）可探测性的评定等级表（D）

等级发生的可能性

2潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止

3潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止

（4）RPN计算将各不同因素相乘，即可能性Χ严重性Χ可探测性，可获得风险系数风险优先数量等级判定

高风险水平：＞32分；

中等风险水平：16-32分；

低等风险水平：＜16分

清洁和清洁验证风险评估表

4、参照产品的选择：

在众多和设备接触的产品中选择要验证的产品，考虑以下标准：

a)制剂浓度，产品的活性成分含量

b)制剂颜色，制剂性状规定

c)溶解度，主成分在清洗介质中的溶解度大小；

d)毒性，因生产产品均为兽用制剂，目前无法查询MACO值，所以按照查询原料是否有毒性进行

评判。

对于复方产品，按照其组分中分值最高的原料品种进行判定。

检验仪器风险评估【范本模板】

编号：XJ/FX2014007

检验仪器质量风险评估报告

药业集团有限公司

1．风险管理的目的和范围

2．风险管理成员及职责

3．质控室情况简介

4．风险分析及控制措施

5．结论

1、风险管理的目的和范围

根据公司目前具有国家注册批件的产品情况,需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010

年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估

其可能对检验结果存在的潜在风险。

该风险评估的目的在于“识别"，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结

果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动

并作为验证方案的基础,对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证,非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。

2、风险管理成员及其职责

3.化验室情况简介

化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成.化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。

生产工艺验证风险评估报告

【报告摘要】本报告对产品的生产工艺进行了验证风险评估，主要包括了风险辨识、风险分析和风险评估三个方面。通过了解和分析生产过程中可能出现的风险，以及风险的严重程度和可能性，有针对性地提出了相应的风险控制措施，以保证产品的生产过程安全可靠。

【报告正文】

一、风险辨识

1.原材料质量风险：原材料的质量直接影响到产品的质量，因此在生产过程中必须对原材料的质量进行严格控制，并确保原材料的供应商符合相关标准和要求。

2.设备故障风险：生产过程中使用的设备存在故障的风险，可能导致生产中断或者产品质量问题。因此需要定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行。

3.人员操作风险：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，因此需要对工人进行培训和考核，确保其具备必要的操作技能和安全意识。

二、风险分析

1.原材料质量风险分析：原材料质量问题可能导致产品质量不稳定，甚至无法满足产品的要求，这对产品的质量和市场竞争力都会产生重大影响。因此需要对原材料供应商进行审核和评估，确保其具备可靠的质量保证能力。

2.设备故障风险分析：设备故障可能导致生产中断，引起产品质量问题和生产计划延误。因此需要对设备进行定期的检修和维护，并建立相应的备用设备，以应对可能的故障情况。

3.人员操作风险分析：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，对生产和企业形象都会产生负面影响。因此需要对工人进行培训，提高其操作技能和安全意识。

三、风险评估

1.原材料质量风险评估：原材料质量风险的严重程度取决于原材料对产品质量的影响程度，以及原材料质量的稳定性。通过对原材料的质量进行评估，确定其对产品质量的影响，以及原材料供应商的质量管理能力。

设备风险评估报告

随着科技的不断发展和应用，设备在我们的生活和工作中扮演

着重要的角色。然而，设备的使用也带来了一定的风险。为了有

效管理和控制这些风险，设备风险评估成为一项不可或缺的工作。

一、风险评估的意义

设备风险评估的目的是评估设备使用中潜在的风险和安全问题，以提供科学依据，制定相应的风险控制措施，保障人身安全和设

备的正常运行。通过风险评估可以识别设备的潜在风险和隐患，

分析影响因素，评估风险等级，并提出相应的应对措施，减少事

故的发生概率，保护员工和设备的安全。

二、评估内容与方法

设备风险评估通常包括对设备的结构、可靠性、安全性、环保

性等方面进行评估。评估的内容可以通过现场观察和测量、实验

验证、文献研究等方式进行。可以采用定性和定量的方法相结合，进行整体评估。评估应围绕设备的整个生命周期进行，包括设计、使用、维护和更新等环节。

三、应对措施和管理

根据设备风险评估报告的结果，针对潜在风险和安全问题，制

定相应的应对措施和管理措施。这些措施包括设备的改进和优化、人员的培训和管理、制定相应的操作规程和事故应急预案等。在

应对措施的实施过程中，需要充分考虑实际情况和资源限制，确

保科学合理，操作可行。

四、案例分析

以某化工企业的设备风险评估报告为例，该企业主要生产某种

特种化学品。报告发现，设备的结构存在潜在安全隐患，容易导

致泄漏和事故发生；同时，设备所用材料对环境的影响也需要重视。基于评估结果，该企业采取了一系列措施，包括设备改进、

工艺优化、人员培训和常规检验等。通过这些措施的实施，该企

业成功降低了事故的发生率，提高了生产效率和安全性。

设备风险评估报告

1.介绍

设备风险评估是一个评估设备使用安全性和可能存在风险的过程。本报告旨在对某设备进行风险评估，以确定可能存在的风险，并提供相应的解决方案和建议。

2.设备概况

设备名称：XXX

设备型号：XXX

设备厂商：XXX

设备用途：XXX

3.风险评估

3.1 潜在的物理风险

对设备进行物理风险评估，包括设备是否易受损坏、设备是否容易受盗等。通过检查设备结构和材料，我们发现该设备的结构较为坚固，不容易受损坏。然而，由于设备通常被放置在易受访问的地方，如公共场所或开放式办公区域。因此，建议采取以下措施减少风险：

- 设备安装位置选择在安全性较高的区域，如闭路监控设备覆盖的区域。

- 定期检查设备，并进行维护和保养。

- 对设备进行防盗措施，如安装监控和报警系统。

3.2 潜在的数据安全风险

该设备可能存在数据安全风险，如数据泄露、数据丢失等。设备通常通过网络连接，因此容易受到黑客的攻击。为减少这种风险，建议采取以下措施：

- 使用强密码保护设备，定期更换密码。

- 启用双因素身份验证，限制对设备的访问权限。

- 定期升级设备的软件和固件，以修复可能的漏洞。

- 进行网络安全培训，加强用户对设备的安全意识。

4.风险评估结果

根据上述风险评估，我们的结论是该设备存在一定的潜在风险。然而，通过采取适当的安全措施，可以降低这些风险的发生概率，并最大程度地保护设备和数据的安全。

5.建议与解决方案

基于上述风险评估结果，我们向您提供以下建议与解决方案：- 设备安装位置的选择：选择安全性较高的区域，如监控设备

设备安全风险评估结论

根据设备的安全风险评估，我们得出以下结论：

1. 设备存在潜在的安全漏洞。在评估过程中，我们发现设备的操作系统或软件版本较旧，未及时更新补丁，容易受到已知的攻击方式。此外，设备的密码策略弱，易受到暴力破解等攻击。

2. 设备的访问控制不够严格。在评估过程中，我们发现设备的访问权限控制较弱，未对不同用户或角色进行细致区分，存在信息泄露或未授权访问的风险。

3. 设备的物理安全措施不足。在评估过程中，我们发现设备的物理接口较多，且没有采取有效的物理防护措施，容易遭受未授权人员的物理攻击，如拆卸、篡改或窃取设备硬件。

4. 设备的数据加密方式不够安全。在评估过程中，我们发现设备的数据传输过程中，未采用强化的加密方式，容易被中间人攻击或数据窃听攻击。

综上所述，设备存在多个安全风险，需要采取相应的措施来加固设备的安全性，保护设备上的敏感数据和系统不受到恶意攻击。

设备确认与风险评估概述

设备确认与风险评估是一项重要的过程，用于评估和确认设备的安全性和可靠性。它可以帮助组织确定设备的优点和缺点，并制定相应的措施来减少潜在的风险。

设备确认是指核实设备是否符合规定的标准和准则的过程。这包括设备是否符合设计要求和性能指标，以及是否满足安全和质量标准。设备确认通常包括对设备的外观、功能、操作性能以及相关文档的检查。此外，还需要对设备进行测试和验证，以确保其正常工作。

风险评估是指评估设备使用中可能出现的风险和潜在问题。这包括对设备的操作流程进行分析，识别可能导致事故和损坏的因素，评估其可能性和严重程度，并提出相应的风险控制措施。风险评估还需要考虑设备的维修和维护要求，以确保设备的可靠性和安全性。

设备确认与风险评估的目的是确保设备的安全性和可靠性，并减少潜在的风险和损失。通过确保设备符合标准和准则，可以预防设备故障和事故的发生，并减少对生产和运营的影响。

设备确认与风险评估的过程一般包括以下几个步骤：

1. 确定设备的确认与评估的范围和目标。明确需要确认的设备和评估的风险。

2. 收集设备相关信息。包括设备的技术规格、设计图纸、操作

手册等。

3. 进行设备的物理检查。检查设备的外观、功能是否正常。

4. 对设备的性能进行测试和验证。验证设备是否满足设计要求和性能指标。

5. 进行设备的操作流程分析。识别可能导致事故和损坏的因素，评估其可能性和严重程度。

6. 评估设备的风险。基于操作流程分析的结果，评估设备使用中可能出现的风险和潜在问题。

7. 提出风险控制措施。根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，并实施监控措施。

5工艺验证风险评估报告

一、概述

工艺验证是指通过实际操作过程验证产品设计和制造工艺的可行性和

表现的过程。工艺验证的目的是为了确认产品能够符合设计的要求，并且

在批量生产中能够达到稳定的质量水平。在进行工艺验证时，需要对工艺

过程中可能存在的风险进行评估，以确保制定适当的控制措施，降低风险

发生的可能性。

二、风险评估方法

1.确定评估范围：确定需要评估的风险范围，包括可能影响产品设计

和制造工艺的因素。

2.收集信息：收集与工艺验证相关的信息，包括设计文件、工艺流程、设备参数等。

3.风险识别：通过分析已收集的信息，识别可能存在的风险，包括质

量风险、安全风险、成本风险等。

4.评估风险等级：对识别出的风险进行评估，确定其严重性和可能性

等级，以确定优先处理的风险。

5.制定控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，以减轻或消

除风险。

6.监控和追踪：建立监控和追踪机制，对控制措施的实施情况进行监测，并及时跟踪风险的演变情况。

1.风险概述：对评估的范围、目标进行概述，清楚地说明评估的目的

和意义。

2.风险识别：列举已识别的可能存在的风险因素，包括质量风险、安

全风险、成本风险等，对每个风险因素进行详细描述。

3.风险评估：对每个风险因素进行评估，确定其严重性和可能性等级，以确定优先处理的风险。

4.控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，包括工艺调整、

设备改进、操作规程制定等，确保风险得到有效控制。

5.监控和追踪计划：制定监控和追踪计划，对控制措施的实施情况进

行监测，并及时跟踪风险的演变情况。

6.结论和建议：根据评估结果，对工艺验证的风险进行总结，提出必