设备验证范围风险评估报告
网络安全风险评估报告
引言概述：正文内容：一、网络基础设施评估1. 网络设备评估：对路由器、交换机、防火墙等网络设备进行全面评估，检查其配置是否合理、固件是否有漏洞等。
2. 网络拓扑评估：分析网络拓扑结构，识别潜在的单点故障和网络架构中的弱点，以及是否存在未经授权的网络连接。
3. 网络传输评估：检查网络传输层协议的安全性，包括对数据包的加密、认证和完整性验证，以及网络传输过程中是否存在中间人攻击等。
二、身份验证和访问控制评估1. 用户身份验证评估：评估用户身份验证机制的安全性，包括密码策略、多因素身份验证等措施的有效性，以及是否存在弱密码和未授权用户的风险。
2. 访问控制评估：分析组织或企业的访问控制策略，包括权限管理、用户角色定义等，检查是否存在权限过大或权限不当的情况。
三、安全漏洞评估1. 操作系统评估：对组织或企业的操作系统进行评估，检查补丁管理、安全配置和安全设置是否得当。
2. 应用程序评估：评估组织或企业的各类应用程序，包括网站、数据库、邮件服务器等，查找潜在的安全漏洞和代码缺陷。
3. 网络脆弱性评估：使用漏洞扫描工具和安全测试技术，找出网络中存在的安全漏洞，如开放端口、未授权服务等。
四、安全策略和政策评估1. 安全策略评估：评估组织或企业的整体安全策略和目标，查看其是否与实际情况相符，并提出改进建议。
2. 安全政策评估：检查组织或企业的安全政策和操作规范，包括安全意识培训、数据备份和恢复等方面，确保其与最佳实践和法规要求相符。
五、应急响应计划评估1. 响应流程评估：评估组织或企业的应急响应流程，检查是否存在流程不完善、响应时间过长等问题。
2. 演练评估：评估组织或企业的应急演练计划，检查其是否足够全面、实用，并提出改进建议。
总结：网络安全风险评估报告是一个重要的工具，能够帮助组织或企业识别和解决网络安全风险。
通过网络基础设施评估、身份验证和访问控制评估、安全漏洞评估、安全策略和政策评估以及应急响应计划评估等五个大点的详细阐述，可以帮助组织或企业了解其网络系统存在的安全问题，并采取相应的措施来保护其网络系统和敏感信息的安全。
检验仪器风险评估【范本模板】
编号：XJ/FX2014007检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司目录1．风险管理的目的和范围2．风险管理成员及职责3．质控室情况简介4．风险分析及控制措施5．结论1、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况,需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。
为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。
该风险评估的目的在于“识别"，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。
对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。
风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础,对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证,非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。
2、风险管理成员及其职责3.化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。
化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成.化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。
还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。
4。
风险分析及控制措施（详见附表）5。
结论A级设备:不需要进行校验。
B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用,因此不需要进行IQ/OQ/PQ。
C级设备:①依据安装检查表,检查安装环境。
设备验证范围风险评估
设备验证范围风险评估该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围和程度，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
. 定义 11.1 系统:有确定运行功能(例如:管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件)的工程组件的组合。
1.2 系统界限:一个系统周围制图的确定，什么包括在系统里，什么不包括。
1.3 影响评估:评估一个系统操作、控制、报警和故障条件下对产品质量影响的工序。
1.4 关键组件:系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量有直接的影响。
1.5 非关键组件:系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量有间接的影响或没有影响。
2. 评估原则:2.1 每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确地制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2 在进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求(如果涉及)。
3. 设备/系统影响评估方法:3.1 首先将待评估的设备按照流程图分为:“直接影响的设备”、“间接影响的设备”、“无影响的设备”。
3.2 再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估;之后，对关键性的部件进行风险评估;下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认;对“间接影响”或“无影响”系统按照GEP进行设计、安装和调试。
3.3 流程图:4. 设备/系统影响评估:4.1 在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。
对于任何一个设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Y(是)”,就将该设备/系统归类为直接影响的系统Direct Impact(简称D);问题影响评估1 系统是否与产品或工艺直接接触,系统是否提供一种辅料，或系统是否生产(或直接接触)某种与工2艺接触的成分、原料或溶剂,3 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数,系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以4用于对控制系统性能进行单独验证的系统,5 系统是否用于清洁或灭菌操作,6 系统是否提供用于判定产品放行的数据,7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量,4.2 如果对所有的7个问题的回答都为“否”，一个系统被认为对产品没有直接影响。
设备清洁验证风险评估
生产设备清洁验证验风险评估增禄制药风险评估——生产设备清洁验证验证围和程度本标准起草人：本标准审核人：本标准批准人：本标准批准发布日期：年月日生效日期：年月日1.概述本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。
生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。
为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。
验证的围和程度通过风险评估来确定。
2.风险评估工具应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。
根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。
严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。
失败风险得分为各项得分的乘积。
总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。
3．活性残留风险项分析如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。
目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。
2）化学残留可接受限度。
3）微生物残留可接受限度。
3.1以目检为依据的限度若设备表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低于 4ug/cm2的残留。
目测要求不得有可见的残留物，在每次清洗完后都必须进行检查并对检查结果进行记录，此项检查应该作为清洗验证接受限度的第一个接受标准。
3．2化学残留可接受限度：最低日治疗剂量的 1/1000依据药物的生物学活性数据——最低日治疗剂量（MTDD）确定残留物限度是制药企业普遍采用的方法。
一般取最低日治疗剂量（MTDD）的 1/1000 为残留物限度。
可以认为即使存在很大的个体差异，该残留量也不会对人体产生药理反应。
我厂产品为六味浓缩丸系列及开胸顺气丸等水丸成方制剂，其中六味地黄丸（浓缩丸）批量大，且在浓缩丸剂中最具代表性，开胸顺气丸（水丸）批量小作为水丸制剂具有代表性，因此选定这两种产品做为验证产品。
一般表面残留物总量限度计算公式：L1∕1000=( MTDDa∕1000)×(Nb∕MDDb)MTDDa 清洗前产品最小每日给药剂量Nb 清洗后产品的批量MDDb清洗后产品的最大日给药剂量验证产品情况六味地黄丸（浓缩丸）和开胸顺气丸（水丸）共用的设备表面积估算六味地黄丸（浓缩丸）在设备表面中的最小残留总量计算：=(4.0 g÷1000)×(51336 g÷18 g)=11.4 gL1∕1000六味开胸顺气丸（水丸）在设备表面中的最小残留总量计算：=(3 g÷1000)）×(401760 g÷4.6 g)=262gL1∕1000开胸÷488000cm2=11.4 g÷488000cm2=23.4 ug/cm2 六味地黄丸（浓缩丸）在设备单位表面的最大残留限度= L1∕1000六味÷488000cm2=262 g÷488000cm2=536.9 ug/cm2开胸顺气丸（水丸）在设备表面的最大残留限度= L1∕1000开胸通过计算可以很明显的看出：无论是六味地黄丸（浓缩丸）还是开胸顺气丸（水丸）在设备单位表面的最大残留限度都远大于目检能发现低于 4ug/cm2的残留的限度，也就证明了以目检为依据的限度标准可以保证残留物在化学残留可接受限度，从而有效的避免六味地黄丸（浓缩丸）和开胸顺气丸（水丸）交叉污染，保证患者用药安全。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
精密检验仪器风险评估报告
文件制修订记录一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。
因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》和《2022年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。
二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。
三、内容1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。
该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。
检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。
为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。
本次精密仪器室风险分析工作从2022年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。
2.风险管理小组介绍2022年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由AAA担任组长，BBB、CCC担任副组长，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。
3.风险分析活动流程及日程安排3.1.活动流程图3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。
3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
设备再验证风险评估报告
设备再验证风险评估报告根据设备再验证风险评估报告，我将讨论设备再验证的目的、方法和相关的风险评估。
同时，我还会提出一些建议以减轻风险和改善设备再验证的过程。
设备再验证的目的是确保设备、工具或设备系统在使用过程中的性能、质量和安全可靠。
设备再验证是验证设备工作状态、设备控制系统和设备参数的有效手段，以确保其能够达到预期的性能和质量要求。
设备再验证的步骤包括需求确认、验证计划制定、验证执行、验证结果分析和验证报告撰写。
需要注意的是，设备再验证也面临一定的风险。
风险可能来自设备的老化、技术变迁、设计变更和制造误差等。
因此，风险评估是设备再验证的重要环节，它有助于确定潜在风险并采取相应的措施来减轻风险。
在风险评估中，首先需要识别可能的风险，如设备故障、参数偏差和不完整性等。
其次，评估每个风险的严重程度和可能性。
最后，根据风险的优先级，制定相应的控制措施来减轻风险。
以下是一些建议，以减轻设备再验证的风险和改善验证过程：1. 设备选型和设计阶段的风险评估：在设备选型和设计阶段，应该进行详细的风险评估，识别和解决潜在的问题。
这有助于减少后期再验证的风险。
2. 验证计划的制定：在编制验证计划时，应该明确定义验证目标、方法和计划。
验证计划应该充分考虑设备性能和质量要求，并制定相应的测试方法和指标。
3. 验证执行的监控：在验证执行过程中，应该进行严密的监控，确保验证程序按计划进行。
验证人员应具备相关的技能和经验，并遵守标准操作程序。
4. 结果分析和报告撰写：验证结果要进行充分的分析和评估，确保对潜在问题的发现和解决。
验证报告应详细说明验证的目的、方法、结果和结论，并提出改进建议。
5. 周期性再验证：设备应定期进行再验证，以确保设备的工作状态和性能符合要求。
再验证的频率应根据设备的使用频率和风险程度确定。
综上所述，设备再验证风险评估报告强调了设备再验证的目的、方法和相关的风险评估。
通过准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施，可以降低设备再验证的风险，并提高设备的性能、质量和安全可靠性。
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编号：XJ/FX2014005
设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点
4.2风险分析与评估
4.2.1风险等级判定
采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定
严重程度（S）描述
5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格
4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染
3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格
2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格
1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响
可能性程度(P):根据出现频次判定
可能性程度（P）描述
5 每批出现1次
4 每月出现1次
3 每季度出现1次
2 每半年出现1次
1 每年出现1次
可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定
可检测性（D）描述
5 很难进行检测
4 需专业精密检测仪器检测
3 需专业检测仪器检测
2 需简单检测仪器检测
1 无须任何检测仪器检测
4.2.2风险评级及措施要求
RPN 风险等级措施要求
严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)
＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
70≥RPN≥25 B
须采取控制措施。
通过提供可检测性及降低
可能性来降低最终风险。
＞70 A
此为不可接受风险，须采取控制措施，以降
低风险。
4.2.3生产设备风险分析
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5．风险控制
5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
5.2具体设备验证程度见各设备验证报告。