制药企业确认与验证培训考试题说课讲解
新版GMP《确认与验证》附录解读与探讨（下）
新版GMP《确认与验证》附录解读与探讨（下）展开全文PART13第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
解读和探讨所有规格，是否包括所有不同中间产品的规格？还是仅是制剂阶段？举例来说，生物制品的中间品、原液、半成品、中间品都有暂存的规格，这些规格在工艺验证中是如何体现的？这些规格是否可以随意更改？建议也应关注中间产品的规格以及中间产品与制剂的对应关系。
风险评估主要依据见如下表格：图2PART14第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
解读和探讨验证批与预定的商业批的批量一致，跟附加值没有关系。
问题就来了，一些高附加值的产品做完工艺验证允不允许上市？如果不允许上市，商业批的产品报废，对企业造成较大损失，如何平衡？第二十三条指出了验证至少包含的内容，体现了PV的逻辑顺序。
分析方法确认与验证与PV的联系，是重要的关注点之一：覆盖全（原材料的检验方法，中间品检验方法是否涵盖）；内容广（是否包括所有的检验项目，是否参考了药典或其他指南要求）；逻辑通（方法确认与验证与其他验证以及各种放行管理的逻辑顺序应正确）；数据真（有电子数据用电子数据，没有可以用打印数据，最差的选择是手工记录）。
重点关注全部使用手工记录完成的分析方法验证，其他的重点关注计算机化系统的验证与管理。
制药企业整体的验证项目或整体规划，实验室应该作为药厂规划的第一步，然后是公共设施和辅助设施，最后才是规划车间。
确认与验证培训讲义
武汉田田药业有限公司培训讲义厂房、设施、设备确认讲师：朱心莲1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》响系统。
可定级为A所列1〜8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。
可定级为B如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。
可定级为C功能/部件关键性评估表对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。
针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估表1 风险评估判定标准测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQURS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。
核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
GMP附录2：确认与验证(内训课件)
运输方式
确认与验证-逐条
第八章 清洁验证 第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性， 应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质 残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目 视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少 进行连续三次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁 效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁 效果进行持续确认。 第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化 清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证； 当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操 作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言， 如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。
5.3 CPV Data Review and Reporting 持续工艺确证数据审核、报告
确认与验证-逐条
第三节 同步验证 第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺 可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行 验证批次的生产。 第三十二条 对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质 量管理负责人员的批准。 第三十三条 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成 产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
确认与验证-逐条
第四十六条 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取 样位置的理由以及可接受标准。 第四十七条 应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液 取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料 不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最 后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。 第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采 用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清 洁确认应当根据本附录的相关要求进行。 第四十九条 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则 产品应当采用专用设备生产。
制药企业确认与验证培训考试题教学文案
2014年确认与验证培训试题一.填空题设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证原料药生产宜使用＿＿设备。
通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
答案：使用、清洁、维护和维修与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。
确认与验证培训试题及答案
确认与验证培训试题部门：姓名：分数:一、填空题(每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认.5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时,应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行 .11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ,确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量.（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（ )4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（）三、名词解释（每空5分、共15分)1、工艺验证：2、清洁验证：3、运行确认：四、简答题（共13分）1、安装确认至少包括哪些方面?确认与验证培训试题答案一、填空题1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证二、判断正误1、√2、√3、×4、×5、√三、名词解释1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
GMP验证培训讲义(ppt 76页)
新的GMP检查评定标准由225条增加到259 条，……
我司已及时进行了培训 新检查评定标准的出台也是基于过去近几年来
国内发生多起药品事件后国家药监局进行整改 而采取的一个措施之一
新GMP检查评定标准的亮点
提高通过认证的判定标准
对被认证企业弄虚作假行为的制约
验证方法的适用性选择
前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处
方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要 求的验证。
新产品、新工艺、新设备等； 主要原辅料变更，关键生产工序变更必须采用前
验证。
验证方法的适用性选择
同步验证定义：
指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程 中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
保证产品质量
GMP对验证的有关要求
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验 证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组 织实施。
* 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系 统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
度) 效果达到要求, (异形片率,干燥后的外观及水份等) 一些指南的要求
设备验证
用户要求 URS
环境和安全性要求,(防护罩,安全伐,报警设施等) 技术要求 布局要求 控制系统的要求 验证的要求 其他相关要求（如不产生脱落物等）
设备验证
URS 的关注点
• 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对 URS仔细阅读
附录2：确认与验证解析
附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
制药企业验证培训讲稿
制药企业验证培训讲稿第一讲验证基本知识验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，验证工作是质量保证的基础工作和常规工作，是质量管理行政部门的一项常规管理工作。
验证工作是企业的一个新型岗位群，企业专职或兼职从事验证工作的人员匮乏。
为了有序地开展验证工作，必须实施有效的验证管理。
制药企业的验证管理包括确定适当的验证组织机构，设定各级组织机构的职能，选择必需的验证对象，建立实施验证的基本程序以及验证文件的形成、归档，通过验证管理，掌握验证工作的科学规律。
第一节验证的组织机构及其职能制药企业应根据本企业的具体情况及验证的实际需要来确定适当的组织机构。
一个已运行多年的制药企业，其药品生产及质量管理全过程均建立有明确的“运行标准”，验证工作的重点是考核“运行标准”制订的合理性及有效性，一般由常设的验证职能机构来完成。
对于一个新建制药企业或者一个大型技术改造项目，验证工作的目的是确立生产及质量管理的运行标准，有大量的验证工作须在较短时间内完成，因此，就需要成立一个临时性的兼职验证组织机构。
一、常设验证机构及其职能制药企业的验证需要协调各职能部门的活动，通常由分管生产、技术、质量管理的企业负责人或总工程师分管验证工作。
在厂一级可组成由各部门负责人参加的验证指导委员会，下设一个常设的职能部门来负责验证管理。
主管验证的负责人应有一定验证管理经验，对实施GMP验证负责；验证部的工作人员应由生产、技术、质量、工程或其它专业技术人员组成。
验证项目的具体实施通常由若干验证小组承担，组长一般由验证部经理指定验证部的某一成员担任，其他组员则来自验证对象的使用部门。
1.验证指导委员会的职责验证指导委员会从宏观上进行领导、在技术上指导本企业的验证工作。
主要负责验证的总体策划与协调、验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。
2.验证管理部门的职责(1)负责验证管理及操作规程的制订与修订。
(2)负责日常的验证管理工作，其中包括：日常验证计划、验证方案的制订和监督实施，日常验证活动的组织、协调。
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2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
答案：使用、清洁、维护和维修24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。
答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。
25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
答案：降解物微生物污染杂质分布26.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当，不能。
答案：确切、清晰、易懂；模棱两可27.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
答案：现行文本28.记录应当保持清洁，不得和。
答案：撕毁，任意涂改29.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
30.本规范所指的文件包括、、、、。
答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
答案：容器，主要设备，贴签标识31.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；32.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。
答案：纠正措施33.任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法34.________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
答案：重大偏差35.企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。
答案：预防措施36.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
答案：召回；工艺性能37.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
答案: 企业法定代表人38.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。
答案：质量评估方式；评估标准39.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。
答案：合格供应商名单40.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。
答案：小批量试生产；稳定性考察41.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
答案：纠正和预防措施；再确认42.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。
答案：风险；药品监督管理部门43.本规范中的确认是指。
答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
44.本规范中的验证是指。
答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
二．选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D5.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检答案: ABCD6.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
A.适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性答：B，D7.新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品答案：C8.下列那些药品按假药处理( )。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A. ①②③B. ②③④C. ①②④答案：C9.国家实行特殊管理的药品有( )。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥答案：CA10.下列哪些情形的药品为假药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC11.下列哪些情形的药品为劣药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：ACD12.无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任答案：ABC13.验证是（）A.为了GMP认证的需要；B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量；D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD14.验证的意义是（）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD15.工艺验证主要是对（）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD16.清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD17.设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD18.空气净化系统验证的主要项目（）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：ABCD19.纯化水系统验证的主要项目有（）A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测；答案：ABCEF20.洁净区要求（）A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；B.温度要求18—26度；C.湿度要求40—75%；D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB21.设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD22.性能确认主要内容有（）A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE23.工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD24.验证的组织机构是（）A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；答案：BC25.回顾性验证适用于（）A.试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；答案：ABC26.关于验证的正确表述包括（）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C．验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案：ABC27.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划答案：D三．判断正误1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
答案：正确2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。