最新ISO 9001内审员培训
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15
内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.4定义：
检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行 审核的策划性成果 检查表的内容 a、列出审核项目和要点,确保审核覆盖面的完整，主要 解决一个“ 查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计，主要解 决一个“ 怎么查”的问题
(2)主要目的是确定满足审核准则的程度。 (3)审核准则是审核的依据 (4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观
性、独立性和系统方法三个核心原则。
3
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
1.3 审核范围（Audit Scope）
审核范围是“某一给定审核的深度及广 度”。审核可由其所包含的因素的术语来 表达，如：地理位置、组织单元、活动和 过程。确定审核范围至关重要。对审核范 围的界定实际上是界定组织建立质量管理 体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
问－提问有关作业要求和控制方法； 谈－与特定人员座谈；
听－注意倾听回答的要点；
看－观看实际操作；产品状态、标识；环境绩效；人 员资格证书；操作规程；
查－查对数据、图表、报告和实物等；
测－抽测验证环境指标等； 记－记录已经得到证实的活动内容。
26
内审员培训教材—(5)
实施现场审核的案例1：
全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据 每个组织的实际情况编制。
10
内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.1内部质量体系审核计划的编制
内部质量管理体系审核一般应编制一份年度计划。每月对一个或几个部门或条款 进行一次审核，逐月展开，使一年内能把所有部门、所有条款都覆盖至少一次， 最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。 年计划是滚动的，即跨年度连续进行的。 年计划必要时可在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后的计 划仍需经领导批准。 年计划本身又可以起指示图表的作用，即审核进行的状态（计划中、已审核、已 有纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证）可随时在图表中显示。也 可以按条款编制审核计划。 除例行的内审计划的编制外，特殊情况下的的追加内审计划都是临时根据特定情 况编制的，是集中式的，但内容只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及条 款。
1、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供 货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货
厂订购了一批塑料托垫。
不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向 一家新的供货厂（××厂）订购了一批塑料托垫。
不符合条款：ISO9001：2000之7.4.1条款要求： 理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进行评价。
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内审员培训教材—(3) 内部审核年度审核计划案例（1）
管理部 生产一部 品保部 业务部 技术部 采购部 仓储部 〇 计划 1 █ 2 3 █ ▲ ● ◆ █ █ ● 审核已进行 ▲ 纠正措施已有计划 ◆ 纠正措施已完成
管理者代表： （签名）
4
5
6
7 〇
8
9 〇
10
11
12
〇 〇 〇 〇 〇 █ 纠正措施已验证
1997 12 1
（这是 5 月底见到的情况）
12
内审员培训教材—(3) 内部审核计划案例（2）
目的 范围 审核准则 日期 日期及时间
08:30-09:00 09:00-10:00 10:00-11:00 11:00-12:00 12:00～13:30 13:30～16:30 16:30-17:00 8:30～12:00 品保部、人事总务部:
审核组内部交流 工程部、资材部、财务部
4.3.1,4.3.2,4.3.3,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.4.7,4.5. 1,4.5.2
1.6
12:00～13:30 13:30～14:30 14:30～15:30 16:00～16:30 16:30～17:00
午餐 补充调查 审核小组内部会议 与组织领导沟通 末次会议
他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部
门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质 审核等程序）也要收集齐全，在审核时使用。
18
内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.7外来文件收集：
有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用 一些外来标准（如设计规范等），则对这些外来标准 的有效性也要进行检查。
8
内审员培训教材—(3) 质量管理体系审核一般步骤
外部审核的一般顺序可分为几个阶段，即：
提出审核 文件初审 审核准备 实施审核 编写审核报告 跟踪纠正措施 监督审核
9
内审员培训教材—(3)
质量管理体系内部审核部一般步骤
1。－制定审核计划－ 2。-组成审核组成员 3。编制审核查检表 4。 召开首次会议 5。－现场审核/及案例 6。－确定不符合项和编写 7。不符合报告填写 8。审核结果综合分析 9。－末次会议 10。－纠正措施及跟踪
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.2 组成审核组
在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表应任命审核组长及 审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核 组长单独进行。 在选择审核组长时，主要考虑的因素是： 资格 业务范围 工作经验 组织能力 在选择审核组员时，主要考虑下列因素： 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所接受
23
内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.3 现场审核的基本技巧：
沟通技巧： 审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的 双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要 求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。 a) 面谈技巧 b) 提问技巧 c) 聆听技巧 d) 验证技巧
24
内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.4 现场审核的基本技巧：
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
25
内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
读－阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；
2.1质量审核分类 系统性；
客观性；
文件性； 审核类型 内部审核：第一方审核 外部审核：第二方审核 第三方审核
6
内审员培训教材—(2) 质量审核分类
2.2
内部质量体系审核即第一方审核，是一个企 业（或组织）对其自身的质量体系所进行的 审核。
外部质量体系审核可以分为第二方审核和第
三方审核两类。
7
内审员培训教材—(2) 质量审核分类
2.3
第二方审核：需方派出审核员按合同规定 要求对它的供方的质量体系进行审核；
第三方审核：公正的第三方（认证/注册 机构）对申请认证/注册的企业（或组织） 所进行的质量体系审核，其目的不一定是 认证注册。
外部质量体系审核较之内部质量体系审核 有更高的独立性。
16
内审员培训教材—(4) 内部审核策划
3.5作用： 定心丸和备忘录 • 明确与审核目标有关的样本
保持审核目标明确、思路清晰 保持审核进度
减少重复和不必要的工作量
树立审核员的职业形象 作为审核记录存档
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.6 收集有关文件
重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有 关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和法律、法规为依据对程序文件 等进行检查，看其是否符合这些依据。如果发现质量手册、质量计划等不符合 标准或法律、法规的要求，应提醒管理者代表注意，在适当情况下（如管理评 审中）加以修正。 在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.3 编写检查表
检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。 它不必要向受审方展示。但审核员编完检查表后应请审核组长审阅 以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总结协调。 4.4.1 检查表的类型 4.4.2 检查表的作用 4.4.3 检查表的编制要求 4.4.4 检查表的编制方法 4.4.5 内审检查表的特点 4.4.6 检查表的使用 4.4.7 编制检查表的注意事项 4.4.8 检查表的设计
第一小组
首次会议 调阅环境管理体系文件及相关文件 最高管理者：4.2;4.3.3;4.4.1;4.6 管理者代表:4.3.1-4.3.4;4.5.4;4.6 午餐休息 生产一部:
4.3.1-4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.4.7
第二小组
1.5
生产二部
4.3.1-4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.4.7
审核基本概念
1.1 审核(Audit)的定义
为获得审核证据并对其进行客观地
评价,以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文 件的过程。
2
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
1.2 审核的理解
(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具, 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
3
5.3
公司的目标是否有作成目 抽查几个月的目标达 标达成报表，未达成作是否 成报表 作原因分析
受审核部门主管签名:
审核组长签名:
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.1 召开首次会议
首次会议是由审核组长召开的一次会议，目的是向受审方介绍此次审核的目的和 做法。 首次会议的目的是： 1、向受审核部门的高层管理者介绍审核组成员； 2、重申审核的范围和目的； 3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 4、在审核组和受审核部门之间建立正式联系； 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备； 6、确认审核组和受审核部门高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和 时间； 7、澄清审核计划中不明确的内容。
21
内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.2丨实施现场审核方式 按要素审核
优点： 目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性 缺点： 效率较低，因此路线安排要合理
22
内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.2实施现场审核方式 按部门审核
优点： 路线简单，审核员少跑路，受审核 部门负担轻，审核效率高，对审核员要 求较高 缺点： 容易遗漏某些要素，目标不够集中
4
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
1.4 不合格（不符合）
不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求 可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即： ①明显的要求，规定要求是经明示的要求，如 在文件中阐明； ②习惯上隐含的要求；
③必须履行的需求或期望；
5
内审员培训教材—(2) 2.质量审核分类
ISO9001：2000内审员培训
Fra Baidu bibliotek
顾问师:彭真秀
0
ISO9001：2000内审员培训
本次培训内容
五. 现场审核的案例; 六.不符合事项填写; 七.末次会议召开 ; 八.效果验正;
一.基本慨念; 二. 质量审核分类; 三.内部审核策划; 四.内部审核的实施;
1
内审员培训教材—(1)
除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预 先审阅。
作业指导书一般也在现场审核时检查，特别重要的过 程作业指导书，也可在准备阶段调阅。
审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题 记下来。
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内审员培训教材—(3) 3.8 编写检查表范例
受审核部门：锅炉房 审核对应程序文件: 序号 1 2 要素 5.1 5.3 审核项目 锅炉房负责人的职责是什 么 公司是否有制定品质目标 及方针政策。如何向员工传 达 审核方式 与锅炉房负责人交谈 10 分钟 抽查各部门员工是否 了解 审核日期：2005 年 2 月 审核成员：××× 审核结果记录 判定结果 B 不符合 A:符合
4.3.1,4.3.2,4.3.3,4.3.4,4.4.2,4.4.6, 4.4.7,4.5.1,4.5.2
检查质量管理体系是否正常运行；评价质量管理体系的有效性、符合性； 质量管理体系涉及的 ISO9001：2000 的所有过程； a、ISO9001：2000 标准； b、质量手册、程序文件及相关的作业指导文件； c、相关法律法规及产品的标准等；d.各单位审核请详见附页内部质量稽核检查表
内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.4定义：
检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行 审核的策划性成果 检查表的内容 a、列出审核项目和要点,确保审核覆盖面的完整，主要 解决一个“ 查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计，主要解 决一个“ 怎么查”的问题
(2)主要目的是确定满足审核准则的程度。 (3)审核准则是审核的依据 (4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观
性、独立性和系统方法三个核心原则。
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内审员培训教材—(1)
审核基本概念
1.3 审核范围（Audit Scope）
审核范围是“某一给定审核的深度及广 度”。审核可由其所包含的因素的术语来 表达，如：地理位置、组织单元、活动和 过程。确定审核范围至关重要。对审核范 围的界定实际上是界定组织建立质量管理 体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
问－提问有关作业要求和控制方法； 谈－与特定人员座谈；
听－注意倾听回答的要点；
看－观看实际操作；产品状态、标识；环境绩效；人 员资格证书；操作规程；
查－查对数据、图表、报告和实物等；
测－抽测验证环境指标等； 记－记录已经得到证实的活动内容。
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内审员培训教材—(5)
实施现场审核的案例1：
全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据 每个组织的实际情况编制。
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.1内部质量体系审核计划的编制
内部质量管理体系审核一般应编制一份年度计划。每月对一个或几个部门或条款 进行一次审核，逐月展开，使一年内能把所有部门、所有条款都覆盖至少一次， 最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。 年计划是滚动的，即跨年度连续进行的。 年计划必要时可在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后的计 划仍需经领导批准。 年计划本身又可以起指示图表的作用，即审核进行的状态（计划中、已审核、已 有纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证）可随时在图表中显示。也 可以按条款编制审核计划。 除例行的内审计划的编制外，特殊情况下的的追加内审计划都是临时根据特定情 况编制的，是集中式的，但内容只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及条 款。
1、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供 货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货
厂订购了一批塑料托垫。
不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向 一家新的供货厂（××厂）订购了一批塑料托垫。
不符合条款：ISO9001：2000之7.4.1条款要求： 理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进行评价。
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内审员培训教材—(3) 内部审核年度审核计划案例（1）
管理部 生产一部 品保部 业务部 技术部 采购部 仓储部 〇 计划 1 █ 2 3 █ ▲ ● ◆ █ █ ● 审核已进行 ▲ 纠正措施已有计划 ◆ 纠正措施已完成
管理者代表： （签名）
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〇 〇 〇 〇 〇 █ 纠正措施已验证
1997 12 1
（这是 5 月底见到的情况）
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内审员培训教材—(3) 内部审核计划案例（2）
目的 范围 审核准则 日期 日期及时间
08:30-09:00 09:00-10:00 10:00-11:00 11:00-12:00 12:00～13:30 13:30～16:30 16:30-17:00 8:30～12:00 品保部、人事总务部:
审核组内部交流 工程部、资材部、财务部
4.3.1,4.3.2,4.3.3,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.4.7,4.5. 1,4.5.2
1.6
12:00～13:30 13:30～14:30 14:30～15:30 16:00～16:30 16:30～17:00
午餐 补充调查 审核小组内部会议 与组织领导沟通 末次会议
他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部
门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质 审核等程序）也要收集齐全，在审核时使用。
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.7外来文件收集：
有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用 一些外来标准（如设计规范等），则对这些外来标准 的有效性也要进行检查。
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内审员培训教材—(3) 质量管理体系审核一般步骤
外部审核的一般顺序可分为几个阶段，即：
提出审核 文件初审 审核准备 实施审核 编写审核报告 跟踪纠正措施 监督审核
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内审员培训教材—(3)
质量管理体系内部审核部一般步骤
1。－制定审核计划－ 2。-组成审核组成员 3。编制审核查检表 4。 召开首次会议 5。－现场审核/及案例 6。－确定不符合项和编写 7。不符合报告填写 8。审核结果综合分析 9。－末次会议 10。－纠正措施及跟踪
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.2 组成审核组
在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表应任命审核组长及 审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核 组长单独进行。 在选择审核组长时，主要考虑的因素是： 资格 业务范围 工作经验 组织能力 在选择审核组员时，主要考虑下列因素： 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所接受
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.3 现场审核的基本技巧：
沟通技巧： 审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的 双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要 求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。 a) 面谈技巧 b) 提问技巧 c) 聆听技巧 d) 验证技巧
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.4 现场审核的基本技巧：
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
读－阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；
2.1质量审核分类 系统性；
客观性；
文件性； 审核类型 内部审核：第一方审核 外部审核：第二方审核 第三方审核
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内审员培训教材—(2) 质量审核分类
2.2
内部质量体系审核即第一方审核，是一个企 业（或组织）对其自身的质量体系所进行的 审核。
外部质量体系审核可以分为第二方审核和第
三方审核两类。
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内审员培训教材—(2) 质量审核分类
2.3
第二方审核：需方派出审核员按合同规定 要求对它的供方的质量体系进行审核；
第三方审核：公正的第三方（认证/注册 机构）对申请认证/注册的企业（或组织） 所进行的质量体系审核，其目的不一定是 认证注册。
外部质量体系审核较之内部质量体系审核 有更高的独立性。
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内审员培训教材—(4) 内部审核策划
3.5作用： 定心丸和备忘录 • 明确与审核目标有关的样本
保持审核目标明确、思路清晰 保持审核进度
减少重复和不必要的工作量
树立审核员的职业形象 作为审核记录存档
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.6 收集有关文件
重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有 关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和法律、法规为依据对程序文件 等进行检查，看其是否符合这些依据。如果发现质量手册、质量计划等不符合 标准或法律、法规的要求，应提醒管理者代表注意，在适当情况下（如管理评 审中）加以修正。 在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其
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内审员培训教材—(3) 内部审核策划
3.3 编写检查表
检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。 它不必要向受审方展示。但审核员编完检查表后应请审核组长审阅 以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总结协调。 4.4.1 检查表的类型 4.4.2 检查表的作用 4.4.3 检查表的编制要求 4.4.4 检查表的编制方法 4.4.5 内审检查表的特点 4.4.6 检查表的使用 4.4.7 编制检查表的注意事项 4.4.8 检查表的设计
第一小组
首次会议 调阅环境管理体系文件及相关文件 最高管理者：4.2;4.3.3;4.4.1;4.6 管理者代表:4.3.1-4.3.4;4.5.4;4.6 午餐休息 生产一部:
4.3.1-4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.4.7
第二小组
1.5
生产二部
4.3.1-4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.4.7
审核基本概念
1.1 审核(Audit)的定义
为获得审核证据并对其进行客观地
评价,以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文 件的过程。
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内审员培训教材—(1)
审核基本概念
1.2 审核的理解
(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具, 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
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公司的目标是否有作成目 抽查几个月的目标达 标达成报表，未达成作是否 成报表 作原因分析
受审核部门主管签名:
审核组长签名:
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.1 召开首次会议
首次会议是由审核组长召开的一次会议，目的是向受审方介绍此次审核的目的和 做法。 首次会议的目的是： 1、向受审核部门的高层管理者介绍审核组成员； 2、重申审核的范围和目的； 3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 4、在审核组和受审核部门之间建立正式联系； 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备； 6、确认审核组和受审核部门高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和 时间； 7、澄清审核计划中不明确的内容。
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.2丨实施现场审核方式 按要素审核
优点： 目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性 缺点： 效率较低，因此路线安排要合理
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内审员培训教材—(4) 内部审核的实施
4.2实施现场审核方式 按部门审核
优点： 路线简单，审核员少跑路，受审核 部门负担轻，审核效率高，对审核员要 求较高 缺点： 容易遗漏某些要素，目标不够集中
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内审员培训教材—(1)
审核基本概念
1.4 不合格（不符合）
不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求 可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即： ①明显的要求，规定要求是经明示的要求，如 在文件中阐明； ②习惯上隐含的要求；
③必须履行的需求或期望；
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内审员培训教材—(2) 2.质量审核分类
ISO9001：2000内审员培训
Fra Baidu bibliotek
顾问师:彭真秀
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ISO9001：2000内审员培训
本次培训内容
五. 现场审核的案例; 六.不符合事项填写; 七.末次会议召开 ; 八.效果验正;
一.基本慨念; 二. 质量审核分类; 三.内部审核策划; 四.内部审核的实施;
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内审员培训教材—(1)
除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预 先审阅。
作业指导书一般也在现场审核时检查，特别重要的过 程作业指导书，也可在准备阶段调阅。
审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题 记下来。
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内审员培训教材—(3) 3.8 编写检查表范例
受审核部门：锅炉房 审核对应程序文件: 序号 1 2 要素 5.1 5.3 审核项目 锅炉房负责人的职责是什 么 公司是否有制定品质目标 及方针政策。如何向员工传 达 审核方式 与锅炉房负责人交谈 10 分钟 抽查各部门员工是否 了解 审核日期：2005 年 2 月 审核成员：××× 审核结果记录 判定结果 B 不符合 A:符合
4.3.1,4.3.2,4.3.3,4.3.4,4.4.2,4.4.6, 4.4.7,4.5.1,4.5.2
检查质量管理体系是否正常运行；评价质量管理体系的有效性、符合性； 质量管理体系涉及的 ISO9001：2000 的所有过程； a、ISO9001：2000 标准； b、质量手册、程序文件及相关的作业指导文件； c、相关法律法规及产品的标准等；d.各单位审核请详见附页内部质量稽核检查表