9001内审员培训教材
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新版GJB9001C-2017内审员培训教材
ISO9001-2015标准主要变化
1 完全按照ISO导则附件SL的格式重新编排 （管理体系30%以上正文等同）
2 “产品和服务”替代“产品” 3 对最高管理者提出了更多的要求（10条） 4 “外部提供的过程、产品和服务控制”替代“采购” 5 “成文信息”替代“文件化的程序和记录” 6 更加关注组织环境，新增 4.1理解组织及其环境 7 新增 4.2 理解相关方的需求和期望 8 强调”基于风险的思维“这一核心概念 9 新增7.1.6 组织的知识 10 新要求关注，“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望” 11 删除：预防措施、质量手册要求、管理者代表要求 12 改进服务业的适用性 13 减少对要求的规定 14 术语变化 13类、138个
3
一、GB/T 19001－2016标准修订的关键目标及主要变化
1959
美国
MIL-Q9858A 《质量 大纲要
求》
1979 BS5750
1987 ISO9001 ISO9002 ISO9003
1994 ISO9001 ISO9002 ISO9003
2000 ISO9001
2008 ISO9001
GJB9001C-2017《质量管理体系要求》
2018年01月
我们的约定
专心听讲（请手机“收声” ） 积极思维（杜绝“鱼眼”现象）
互动学习（敞开心胸、积极投入，但须避免“小儿多动症”）
休息时间（允许短时外出、保持安静） 请勿在课室内吸烟
培训提纲
一. GB/T 19001－2016 标准修订的关键目标及主要变化 二. GJB 9001C 标准修订背景、原则及主要变化 三. 《质量管理体系要求》理解与实施
工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方
ISO9001内审员培训教材
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
ISO9001质量管理体系内审员培训教程
道具准备： 白纸、笔（最好为铅笔）、白板（讲师使用）、白板笔 环境： 适合室内进行，要求环境安静、光线良好，并配备相适应
的桌椅
图 形游戏
请大家注意观察白板我所 画的图形，按照我所描述 的要求进行。
第二项限
请先画一个坐标轴。然后， 以坐标轴的零点为中心， 画一个正方型
要求：自己独立完成，请 勿观看他人。
新标准的结构意含源自典型的闭环管理控制理论：
图（一）闭环控制图
新版的管理意念体现-过程模式 质量管理体系的持续改善
顾
管理责任
顾
客 资源管理
要
量测、分析
客
改善 满
求
意
产品实践
产品
请
七 颗 心
找 出 图 中
的
岛 屿 奇 怪 吗
请 找 出 图 中 三 张 侧 面 的 人 脸
ISO9001：2000标准内容：
一种质量管理方法》正式发布。
4、四个版本及四个核心标准：
第一版（1987年） 第二版（1994年） 第三版（2000年） 第四板（2008年） 2008版族标准四个核心标准: ISO9000:2005 质量管理体系――基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系――要求 ISO9004:2009 质量管理体系――业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境体系审核指南
8
第一部分：质量体系基础知识培训
一、ISO9000的历史起源与发展 二、质量管理的发展 三、八项质量管理原则 四、PDCA模式 五、质量管理体系模块分类 六、ISO 9000主要术语 七、ISO 9000标准的换版
左脑
右脑
视觉看到的东西是形象的，
右脑更容易接受形象真实的信息。
的桌椅
图 形游戏
请大家注意观察白板我所 画的图形，按照我所描述 的要求进行。
第二项限
请先画一个坐标轴。然后， 以坐标轴的零点为中心， 画一个正方型
要求：自己独立完成，请 勿观看他人。
新标准的结构意含源自典型的闭环管理控制理论：
图（一）闭环控制图
新版的管理意念体现-过程模式 质量管理体系的持续改善
顾
管理责任
顾
客 资源管理
要
量测、分析
客
改善 满
求
意
产品实践
产品
请
七 颗 心
找 出 图 中
的
岛 屿 奇 怪 吗
请 找 出 图 中 三 张 侧 面 的 人 脸
ISO9001：2000标准内容：
一种质量管理方法》正式发布。
4、四个版本及四个核心标准：
第一版（1987年） 第二版（1994年） 第三版（2000年） 第四板（2008年） 2008版族标准四个核心标准: ISO9000:2005 质量管理体系――基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系――要求 ISO9004:2009 质量管理体系――业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境体系审核指南
8
第一部分：质量体系基础知识培训
一、ISO9000的历史起源与发展 二、质量管理的发展 三、八项质量管理原则 四、PDCA模式 五、质量管理体系模块分类 六、ISO 9000主要术语 七、ISO 9000标准的换版
左脑
右脑
视觉看到的东西是形象的，
右脑更容易接受形象真实的信息。
ISO9001-2015内审员培训教材
新增术语和定义 – 组织情境
3.2.2 组织情境 context of the organization 可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外 部情况的组合
注1：组织的目标可以与产品和服务、投资和相关方的关注点有关。 注2：组织情境的概念不仅适用于营利性组织，同样适用于非营利性 或公共服务组织。 注3：在英语中，通常用其它词组来表达组织情境的概念，例如经营 环境、组织环境或组织的生态系统。 注4：理解基础设施能够有助于确定组织情境。
10.1 总则
10.2 不合格和 纠正措施
10.3 持续改进
ISO 9001:2015 主要变化
7. 外部提供过程、产品和服 务的控制（采购和外包）
1. 高层次结构和 术语 / 定义
6. 文件化信息
主要变化
2. 对服务业更 加适用和兼容
5. 应对风险和机 会的措施
4.更加强调过程方法
3. 必须理解组织 情境
服务的威胁
3
客户议价能力
组织内部环境
组织结构 方针目标
契约合同
人员能力
管理工具
内部环境
信息系统
文化
价值观
SWOT 分析模型
优势 1. 擅长什么？ 2. 组织有什么新技术？ 3. 能做什么别人做不到的？ 4. 和別人有什么不同的？ 5. 顾客为什么来？ 6. 最近因何成功？
劣势 1. 什么做不来？ 2. 缺乏什么技术？ 3. 别人有什么比我们好？ 4. 不能满足何种顾客？ 5. 最近因何失败？
▪ 附录 A 新结构、术语和 概念说明
▪ 附录 B 其他有关质量管 理和质量管理体 系国际标准
▪ 参考文献
ISO 9001:2015 引言
0.1 总则
ISO9001内审员培训教程
ห้องสมุดไป่ตู้
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
GJB9001C内审员培训讲学
❖ 三、ISO/TC176与ISO9000系列标准
❖ ISO于1979年成立了质量管理和质量保证标准技术委员 会(ISO/TC176，我国是SAC/TC151)，负责制定质量管 理和质量保证领域的国际标准及相关文件(包括：IS-国 际标准；TS-技术规范；TR-技术报告)。下设3个分技 术委员会：
❖ SC1概念和术语（ISO9000）分委员会；
第二节 标准的修订及主要变化
❖ 一、ISO9001:2015标准的修订目标
1959 美军
MIL-
9858A 质量保障 大纲要求
1979 英国
BS5750
1987 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 SO9004
1994 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004
GJB9001C内审员
教学目的和方法 学习方法 考核方法
教学内容 第一部分 概 述 第二部分 QMS要求 第三部分 审核知识
QMS内审员培训班日程安排
❖ 第一天上午
❖ 第一部分 概 述 ❖ 第二部分 第1~3章
❖ 第一天下午
❖ 第4章 组织环境 ❖ 第5章 领导作用 ❖ 第6章 策 划 ❖ 第7章 支 持
第二天
第8章 运 行 第9章 绩效评价 第10章 改进
第三天 审核知识
第四天上午 复习 第四天下午 考试
（闭卷/2小时/ 70 分 及格）
第一部分 概述
❖ 第一章 ISO9001标准及其修订情况 ❖ 第二章 换版实施要点 ❖ 第三章 质量管理原则
前言
《中国人民解放军装备条例》和《中国人民解放军 装备采购条例》都规定:承担武器装备论证/研制 /生产/维修和服务等单位，必须建立QMS，通 过审核，才能签订武器装备合同和承担任务。
❖ ISO于1979年成立了质量管理和质量保证标准技术委员 会(ISO/TC176，我国是SAC/TC151)，负责制定质量管 理和质量保证领域的国际标准及相关文件(包括：IS-国 际标准；TS-技术规范；TR-技术报告)。下设3个分技 术委员会：
❖ SC1概念和术语（ISO9000）分委员会；
第二节 标准的修订及主要变化
❖ 一、ISO9001:2015标准的修订目标
1959 美军
MIL-
9858A 质量保障 大纲要求
1979 英国
BS5750
1987 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 SO9004
1994 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004
GJB9001C内审员
教学目的和方法 学习方法 考核方法
教学内容 第一部分 概 述 第二部分 QMS要求 第三部分 审核知识
QMS内审员培训班日程安排
❖ 第一天上午
❖ 第一部分 概 述 ❖ 第二部分 第1~3章
❖ 第一天下午
❖ 第4章 组织环境 ❖ 第5章 领导作用 ❖ 第6章 策 划 ❖ 第7章 支 持
第二天
第8章 运 行 第9章 绩效评价 第10章 改进
第三天 审核知识
第四天上午 复习 第四天下午 考试
（闭卷/2小时/ 70 分 及格）
第一部分 概述
❖ 第一章 ISO9001标准及其修订情况 ❖ 第二章 换版实施要点 ❖ 第三章 质量管理原则
前言
《中国人民解放军装备条例》和《中国人民解放军 装备采购条例》都规定:承担武器装备论证/研制 /生产/维修和服务等单位，必须建立QMS，通 过审核，才能签订武器装备合同和承担任务。
ISO9001内审员培训教程(ppt 195页)
组织中的角色； 以主人翁的责任感去解决各种问题； 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状
况； 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能
力、知识和经验。
25
質量管理八大原則
四.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
五.管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
8
主要术语
产品：过程的结果
•服务—供方、顾客、之间的活动 •软件 •硬件 •流程材料—连续生产，液体、气体、粒 状、线状、块状或板状。
9主要术语Fra bibliotek过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动
•特殊过程：对形成的产品是否合格不易或 不能经济地进行验证的过程； •输入、输出、活动；资源是必要条件；测 量方法和验收准则。 •一个过程与多个部门的职能有关；一个部 门的职能与多个过程有关。
确保数据和信息足够精确和可靠； 让需要者能得到数据、信息； 使用正确的方法分析数据； 基于事实分析，权衡经验与直觉，
做出决策并采取措施。 35
質量管理八大原則
八.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。
36
質量管理八大原則
与供方互利的关系 可采取如下措施：
42
质量管理体系要求和产品要求
要求的提出：
ISO9001标准 可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；
可由法规规定。
43
质量管理体系要求和产品要求
相互关系：
质量管理体系要求本身不规定产品要求，但 它是对产品要求的补充。
况； 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能
力、知识和经验。
25
質量管理八大原則
四.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
五.管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
8
主要术语
产品：过程的结果
•服务—供方、顾客、之间的活动 •软件 •硬件 •流程材料—连续生产，液体、气体、粒 状、线状、块状或板状。
9主要术语Fra bibliotek过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动
•特殊过程：对形成的产品是否合格不易或 不能经济地进行验证的过程； •输入、输出、活动；资源是必要条件；测 量方法和验收准则。 •一个过程与多个部门的职能有关；一个部 门的职能与多个过程有关。
确保数据和信息足够精确和可靠； 让需要者能得到数据、信息； 使用正确的方法分析数据； 基于事实分析，权衡经验与直觉，
做出决策并采取措施。 35
質量管理八大原則
八.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。
36
質量管理八大原則
与供方互利的关系 可采取如下措施：
42
质量管理体系要求和产品要求
要求的提出：
ISO9001标准 可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；
可由法规规定。
43
质量管理体系要求和产品要求
相互关系：
质量管理体系要求本身不规定产品要求，但 它是对产品要求的补充。
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PBMC
ISO 9001 質量管理體系 內審員培訓教材
高豐經營管理咨詢有限公司
The Progress Business Management Consultants Co.,Ltd.
1
第一章 內部品質稽核 P B M C
1.何謂稽核： 以獨立及系統化的方法來檢查與驗證。
2.稽核員特質： 誠實、勤奮、好學、耐心、見解開放、判斷客 觀、分析能力好、溝通良好善與交往，自我約 束，具有彈性。
11
3.2.審核的方法
PBMC
3.2.1 場地取向質量審核
是對影響公司某一場地或作業的質量方案
的所有元素進行的審核或深度檢查和評估。
3.2.2 功能取向質量審核
是在各個場地對某一質量方案的某一特殊
元素進行的審核或深度檢查和評估。
12
3.3.稽核的時機
a.公司規定時 b.客戶要求時 c.認証机构復查時 d.品質系統异常時
2
3.擬查檢表: 例：文件管制要點 1) 上次矯正措施 2) 權責 3) 變更記錄 4) 文件總覽表 5) 作廢文件管制 6) 文件生效日管制 7) 文件核准
PBMC
3
4.實施稽核：
PBMC
1)控制時間
2)發現事實
抽樣---原則上樣本數為3-10，但視第一個樣 本的情形、重要性、發生頻率，總樣本數等進 行增減。
15
3.6.審核小組的組成
PBMC
3.6.1 稽核員的資格:
a.學歷、經驗、職位、專長、精通能力 b.接受內部稽核課程訓練之人員 c.管理代表對稽核人員資格的認定
16
3.6.2 審核小組成員
PBMC
從各個部門指定一至兩個代表組成審核
小組,在每次審核中,應選出兩個或兩個
以上的部門代表作為審核小組成員。
日 期:________________
21
PBMC
3.8.審核準備 審核時,審核員應清楚知道審核的基本目的不 僅僅是研究支持體系的文件(盡管這是個必要 的要素),而且還要評估實施文件要求的可 行性。 執行此項工作的審核員應已接受過正确的評 審和審核技術的培訓。
22
首次準備的主要要素如下: a.檢查的工作范圍是什么? b.有哪些控制工作的標準文件、程序等? c.使用哪些設備以完成工作? d.使用哪些材料? e.涉及哪些人員? f.工作的重要 / 次要場地是哪些?
4.自設備之狀態核對其管理辦法，保養點檢辦 法，校正辦法，操作標准等是否符合。
6
PBMC
5.所詢問之人員所說的與辦法或規定不符合時。 a.一般作業員：其條款之意思要大致相同，並不 必要背出來。 b.若為權責干部：所說的則須與規定一致。 c.檢查人員所說的不符合要求時，除非檢查者之 前面有標准
6.相關之標准書內容相互矛盾。 7.自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業
3.6.5 被審核者的責任 被審核者在審核準備和實施中有如下責任: a.指派負責人員協助審核員工作 b.為審核員提供工作場地和方便 c.協助審核員獲得必要的設備和客觀証据 d.与審核員舉行會議 e.評審審核結果和同意事實 f.制定和實施糾正措施
19
PBMC
3.7.審核方案策劃 應定期內部審核和評估質量體系的所有要素、 方面和組成部份,實施審核以确定質量管理 體系的各個要素是否有效的達到所公布的質 量目標.因此,管理者代表應制定一個适當的 審核計劃。
20
一個典型的審核計劃如下圖：
PBMC
被審核者
審核員
1月 2月 3月 4月 5月 6月 …… 12月
倉庫与技術部 銷售1
銷售1与展覽室
銷售2
銷售3
展覽室
倉庫
技術部
技術部
編寫者:____________ (管理者代表)
日 期: ____________
授權者:________________ (最高領導)
PBMC
13
3.4.審核 “壽命周期” 為了對審核進行有效的管理,有必要了解 一次成功審核的五個階段: 1).預備和策划 2).編寫文件,同意糾正措施 3).執行 4).跟蹤并重審 5).評估結果
PBMC
14
PBMC
3.5.審核方案計劃 內部審核通常要求每12個月對整個質量体系 進行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超 過一年.此种審核的价值可以增加,只要把體 系審核定在允許的時間整數,如6或12個月, 此期限除以要審核的功能或元素的數目便質量稽核的原因
PBMC
a.質量保証標準要求這樣做
b.作為管理者的控制工具
c.在外部審核進行前糾正不符合項
2.2.內部質量稽核的好處
正确建立有效管理的、理智執行的內部質
量審核可以提高公司各個工作區域的效率,
降低成本和提高質量意識, 從而提高竟爭
力和客戶的滿足感。
10
第三章 審核策划
PBMC
3.6.3 審核小組長
如果兩個或兩個以上的組成小組執行審
核時,應選出一人任組長,以控制審核的
整個過程。
17
PBMC
3.6.4 審核員的責任 內部審核員通常被視為建立程序和系 統的“管理”.他可以協助將新程序付
諸 實踐.內部審核員通常權力有限,但他 或她實際上比其他大多數人都更清楚
公司的運作。
18
PBMC
者，以上均可列為缺點。
7
如何選擇表單作為抽查對象?
a.曾被摺過的 b.紅筆(或特別顯眼)打☓或◯者 c.同一表單內有兩種以上不同之筆跡 d.表單背面寫了一大堆事項或備注 e.表單內顯示有主管之眉批者 f.表單內之記錄被塗改太厲害者
PBMC
8
PBMC
第二章 質量審核的种類
質量 審核
第一方審核 (內部稽核) 第二方審核 (供應商、政府等稽核) 第三方審核 (認證機構稽核)
技巧---讀、觀察、聽、問。
4
5.報告 1)寫法 2)簽名確認 3)繳交報告
PBMC
5
什麼樣的條件可以當做缺點之證據? P B M C
1.自表單記錄之內容所追查之執行情況與辦法 不符。
2.辦法內規定要執行之作業或應記載之表單未 執行。
3.自物品之標示所呈現之狀態，核對辦法中規 定的是否與看到的一致。
3.1.引言 內部質量審核方案的正确執行是大多數質量 管理体系的必要組成部分,審核是与質量体系 各個部分有關單位的一种驗証方法,它關系 到公司的所有人員,從高級執行人員到機器 操作人員,使內部審核方案運行是体系管理者 代表的責任之一,盡管具体的實施可交由其他 人負責,因此內部審核練習的范圍要求在一定 程度上協調組織必要的資源。
ISO 9001 質量管理體系 內審員培訓教材
高豐經營管理咨詢有限公司
The Progress Business Management Consultants Co.,Ltd.
1
第一章 內部品質稽核 P B M C
1.何謂稽核： 以獨立及系統化的方法來檢查與驗證。
2.稽核員特質： 誠實、勤奮、好學、耐心、見解開放、判斷客 觀、分析能力好、溝通良好善與交往，自我約 束，具有彈性。
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3.2.審核的方法
PBMC
3.2.1 場地取向質量審核
是對影響公司某一場地或作業的質量方案
的所有元素進行的審核或深度檢查和評估。
3.2.2 功能取向質量審核
是在各個場地對某一質量方案的某一特殊
元素進行的審核或深度檢查和評估。
12
3.3.稽核的時機
a.公司規定時 b.客戶要求時 c.認証机构復查時 d.品質系統异常時
2
3.擬查檢表: 例：文件管制要點 1) 上次矯正措施 2) 權責 3) 變更記錄 4) 文件總覽表 5) 作廢文件管制 6) 文件生效日管制 7) 文件核准
PBMC
3
4.實施稽核：
PBMC
1)控制時間
2)發現事實
抽樣---原則上樣本數為3-10，但視第一個樣 本的情形、重要性、發生頻率，總樣本數等進 行增減。
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3.6.審核小組的組成
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3.6.1 稽核員的資格:
a.學歷、經驗、職位、專長、精通能力 b.接受內部稽核課程訓練之人員 c.管理代表對稽核人員資格的認定
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3.6.2 審核小組成員
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從各個部門指定一至兩個代表組成審核
小組,在每次審核中,應選出兩個或兩個
以上的部門代表作為審核小組成員。
日 期:________________
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3.8.審核準備 審核時,審核員應清楚知道審核的基本目的不 僅僅是研究支持體系的文件(盡管這是個必要 的要素),而且還要評估實施文件要求的可 行性。 執行此項工作的審核員應已接受過正确的評 審和審核技術的培訓。
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首次準備的主要要素如下: a.檢查的工作范圍是什么? b.有哪些控制工作的標準文件、程序等? c.使用哪些設備以完成工作? d.使用哪些材料? e.涉及哪些人員? f.工作的重要 / 次要場地是哪些?
4.自設備之狀態核對其管理辦法，保養點檢辦 法，校正辦法，操作標准等是否符合。
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5.所詢問之人員所說的與辦法或規定不符合時。 a.一般作業員：其條款之意思要大致相同，並不 必要背出來。 b.若為權責干部：所說的則須與規定一致。 c.檢查人員所說的不符合要求時，除非檢查者之 前面有標准
6.相關之標准書內容相互矛盾。 7.自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業
3.6.5 被審核者的責任 被審核者在審核準備和實施中有如下責任: a.指派負責人員協助審核員工作 b.為審核員提供工作場地和方便 c.協助審核員獲得必要的設備和客觀証据 d.与審核員舉行會議 e.評審審核結果和同意事實 f.制定和實施糾正措施
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3.7.審核方案策劃 應定期內部審核和評估質量體系的所有要素、 方面和組成部份,實施審核以确定質量管理 體系的各個要素是否有效的達到所公布的質 量目標.因此,管理者代表應制定一個适當的 審核計劃。
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一個典型的審核計劃如下圖：
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被審核者
審核員
1月 2月 3月 4月 5月 6月 …… 12月
倉庫与技術部 銷售1
銷售1与展覽室
銷售2
銷售3
展覽室
倉庫
技術部
技術部
編寫者:____________ (管理者代表)
日 期: ____________
授權者:________________ (最高領導)
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3.4.審核 “壽命周期” 為了對審核進行有效的管理,有必要了解 一次成功審核的五個階段: 1).預備和策划 2).編寫文件,同意糾正措施 3).執行 4).跟蹤并重審 5).評估結果
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3.5.審核方案計劃 內部審核通常要求每12個月對整個質量体系 進行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超 過一年.此种審核的价值可以增加,只要把體 系審核定在允許的時間整數,如6或12個月, 此期限除以要審核的功能或元素的數目便質量稽核的原因
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a.質量保証標準要求這樣做
b.作為管理者的控制工具
c.在外部審核進行前糾正不符合項
2.2.內部質量稽核的好處
正确建立有效管理的、理智執行的內部質
量審核可以提高公司各個工作區域的效率,
降低成本和提高質量意識, 從而提高竟爭
力和客戶的滿足感。
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第三章 審核策划
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3.6.3 審核小組長
如果兩個或兩個以上的組成小組執行審
核時,應選出一人任組長,以控制審核的
整個過程。
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3.6.4 審核員的責任 內部審核員通常被視為建立程序和系 統的“管理”.他可以協助將新程序付
諸 實踐.內部審核員通常權力有限,但他 或她實際上比其他大多數人都更清楚
公司的運作。
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者，以上均可列為缺點。
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如何選擇表單作為抽查對象?
a.曾被摺過的 b.紅筆(或特別顯眼)打☓或◯者 c.同一表單內有兩種以上不同之筆跡 d.表單背面寫了一大堆事項或備注 e.表單內顯示有主管之眉批者 f.表單內之記錄被塗改太厲害者
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第二章 質量審核的种類
質量 審核
第一方審核 (內部稽核) 第二方審核 (供應商、政府等稽核) 第三方審核 (認證機構稽核)
技巧---讀、觀察、聽、問。
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5.報告 1)寫法 2)簽名確認 3)繳交報告
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什麼樣的條件可以當做缺點之證據? P B M C
1.自表單記錄之內容所追查之執行情況與辦法 不符。
2.辦法內規定要執行之作業或應記載之表單未 執行。
3.自物品之標示所呈現之狀態，核對辦法中規 定的是否與看到的一致。
3.1.引言 內部質量審核方案的正确執行是大多數質量 管理体系的必要組成部分,審核是与質量体系 各個部分有關單位的一种驗証方法,它關系 到公司的所有人員,從高級執行人員到機器 操作人員,使內部審核方案運行是体系管理者 代表的責任之一,盡管具体的實施可交由其他 人負責,因此內部審核練習的范圍要求在一定 程度上協調組織必要的資源。