稀配岗位标准操作规程
(整理)大容量注射剂调剂岗位标准操作规程.
大容量注射剂调剂岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。
2. 范围：适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。
3.职责：大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作前的准备与检查：4.1.1. 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。
4.1.2. 检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批生产凭证。
4.1.3. 检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.1.4. 检查工艺用水的供应情况。
4.1.5. 检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。
4.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取原辅料。
4.2. 操作过程：按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。
4.2.2. 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。
4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。
4.2.4. 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。
4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOP SC0034）进行脱碳除热原。
4.2.6. 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌均匀。
4.2.7. 取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。
4.2.8. 待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。
4.2.9.补水、补料：4.2.9.1. 补水量：若药液中间体实际含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。
Co·V o=C1·V1补水量= V1—V O补料量：若药液中间体实际含量低于标准规定含量则需补加原料。
补料量=（C 1—C O）·V OC O：测得的含量V O：测得的体积C1：需拟补到的含量V1：需拟补到的体积4.3. 清场：4.3.1.使用后的容器、器具按相应级别洁净区的容器、器具清洁消毒规程进行清洁消毒。
搅拌配料岗位安全操作规程范本
搅拌配料岗位安全操作规程范本一、搅拌配料岗位概述搅拌配料岗位是指负责对原料进行搅拌、配料等工作的岗位。
该岗位涉及设备操作、工作环境、人身安全等方面的安全管理。
本规程旨在规范搅拌配料岗位的安全操作，确保人身安全和设备正常运行，减少事故发生的可能。
二、岗位人员要求与责任1. 岗位人员应具备相关的岗位技能和操作知识，并熟悉搅拌配料设备的操作原理和安全操作规程。
2. 岗位人员应经过岗前培训，熟悉并掌握公司的安全生产制度和应急处理流程。
3. 岗位人员应严格遵守本规程的操作要求，保持警觉状态，严禁违章操作。
三、搅拌配料设备的安全操作规程1. 搅拌配料设备的启动检查1.1 检查设备的电源是否接通，并确定电源的供电稳定。
1.2 检查设备的运行部位是否处于正常状态，如滚筒、传动带等。
1.3 检查设备的控制系统是否正常运行，确认按钮、开关等是否灵活。
1.4 启动设备前进行设备的试运行，确保设备工作正常、无异常声响。
2. 搅拌配料设备的操作过程2.1 操作人员应穿戴好工作服、工作鞋，佩戴好防护眼镜、耳塞等必要的个人防护用品。
2.2 在开机前，必须确认周围没有其他人员，以防发生意外伤害。
2.3 在配料过程中，严禁将手、头等身体部位靠近滚筒，以免发生夹伤等意外。
2.4 操作人员应注意搅拌配料设备的运行状态，及时发现设备的异常情况并报告维修人员。
2.5 操作人员应保持工作区域的整洁，确保通行安全，严禁乱丢废弃物等行为。
3. 搅拌配料设备的停机及设备检查3.1 停机前，操作人员应将设备内的原料清空，防止堆积和变质。
3.2 停机后，操作人员应关闭电源源开关，确保设备处于停止状态。
3.3 操作人员应检查设备的运行状况，如发现故障或异常情况，应及时报告维修人员进行处理。
3.4 操作人员应及时清理、维护设备，保持设备的良好状态。
四、岗位安全管理1. 配料岗位应设置明显的安全警示标志，提醒人员注意安全。
2. 对搅拌配料设备进行定期的维护保养，确保设备的安全可靠性。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
岗位标准操作规程
岗位标准操作规程
• 7 整粒总混 设备：振荡筛、三维运动混合机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生
产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
岗位标准操作规程
• 整粒总混 • 1 开动振动筛，用洁净的舀子加入适量干颗
粒，按照“振荡筛使用标准操作规程”开 始整理操作；加料不宜过多，以免分离不 完全。 • 2 整粒出来的颗粒，合格的用一个桶接，另 外用两个洁净桶分别接收整粒出来的粗颗 粒及细粉。 • 3 整粒过程准确称量合格颗粒与不合格颗粒 的重量，悬挂标示牌，并记录数值。
• 4 在设备规定的生产量范围内，逐一向三维 运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上 盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标 准操作规程”开机混合，达到工艺规定时 限后停机。
• 5 操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放 入洁净桶中，盖好盖子，准确称量并复核， 挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中间站， 填写“物料进出记录”。
• 6 清膏收集完毕后，在清膏表面喷洒75%的 酒精适量，盖好盖子，及时密封，送入冷 藏库贮藏。
• 7 当酒精回收-收膏器全部放净后，操作人 员将酒精回收-收膏器的绿色“正在运行” 标牌换成黄色的“待清洁”标牌。
• 8 操作人员填写浓缩记录，班组长复核， QA人员审核。
• 清场
岗位标准操作规程
• 3 粉碎 设备：粉碎机及捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
• 5 操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿 混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机 旁，准备制湿颗粒。
• 6 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料 桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开
动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗
配制稀硫酸操作规程
1 目的为了正确执行6-APA生产工艺规程，确保BA萃取岗位配制稀硫酸操作规范化，确保持续正常生产并始终符合规定的质量标准，特制定本规程。
2 范围适合于BA萃取岗位配制稀硫酸操作。
3 责任102车间组织制定和实施，质量管理部负责监督。
4 操作描述4.1 配制注意事项4.1.1 本操作因使用危险品浓硫酸，操作人员应严格按照浓硫酸操作规程规定穿好防护服及其他特殊规定。
4.1.2 由于浓硫酸的比重较大，且硫酸的稀释过程是放热反应，配制时必须先加水，后加浓硫酸，使浓硫酸遇水后迅速分散开。
空气搅拌开关及浓硫酸的进料阀一定要缓慢开启，防止激烈搅拌或加料过快产生爆沸致硫酸液溅出伤人！稀硫酸的配制量应控制在小于配制罐体积的80％处。
4.2 配制过程4.2.1 检查罐底阀、液位计是否完全关闭，确认无误后方可进行配制。
4.2.2 打开稀硫酸配制罐的排气阀，打开饮用水进水阀，加入定量的饮用水。
4.2.3 缓慢开启空气搅拌（阀门半开），缓慢打开浓硫酸进料阀，严格控制加入速度（浓硫酸控制在10分钟以上加完），使配制罐内呈均匀稀释状态。
4.2.4 加入定量的浓硫酸后（每1 M3水加浓硫酸45～60L），关闭浓硫酸储罐出料阀及配制罐浓硫酸进料阀。
继续搅拌30-60分钟，使配制液均匀。
停止搅拌。
4.2.5 取样送车间化验室测定稀硫酸含量，应为9%-11%。
//参考：执行日期：2008-02-01 SOP-P02005.00 （1）102车间工艺规程 PS-P02101（2）稀硫酸破乳剂配制准备记录 REC-P02002（3）稀硫酸破乳剂配制使用记录 REC-P02003。
油漆油墨配料岗位安全生产操作规程
油漆油墨配料岗位安全生产操作规程一、岗位介绍油漆油墨配料岗位是指负责调配油漆油墨原料，并进行混合、配比、搅拌等工艺操作的岗位。
岗位涉及到各种化学原料的使用和高速搅拌设备的操作，对操作人员的安全意识和技能要求较高。
二、安全生产准备1. 佩戴个人防护装备：进行任何操作前，必须佩戴工作服、安全帽、防护眼镜、防尘口罩、防滑鞋等个人防护装备。
2. 检查工作环境：确认工作区域无明火、无易燃易爆物品，通风情况良好，有足够的光照。
3. 检查设备状态：检查搅拌设备、计量设备等工作设备是否完好，查看设备是否有漏电或异常现象。
4. 准备应急救援措施：设置好应急报警装置，备有灭火器、急救箱等应急设备，熟悉应急预案。
三、原料调配操作1. 原料确认：根据生产工艺要求，确认所需原料的种类和数量，严禁使用过期或未标注的原料。
2. 原料称量：使用准确、可靠的计量设备进行原料的精确称量，避免误差和漏称现象。
3. 混合配比：按照生产工艺要求，将称量好的原料投入到混合桶中，并按照比例进行混合搅拌，确保原料充分混合均匀。
4. 搅拌操作：在投入原料后，打开搅拌设备进行搅拌，搅拌过程中要保持设备稳定、运转平稳，不得将手部或其他物体靠近搅拌部位。
四、操作注意事项1. 严禁吸烟：在油漆油墨配料区域内，严禁吸烟或携带明火，以防引发火灾。
2. 防止皮肤接触：使用化学原料时，应采取防护措施，如佩戴手套、长袖工作服等，避免化学物质对皮肤的接触。
3. 防止喷溅：在操作搅拌设备时，要确保混合桶的盖子牢固，防止原料溅出造成伤害。
4. 维护设备安全：定期检查设备的运行状态，发现异常及时报修或更换设备，避免设备故障导致事故发生。
五、应急处置1. 发生溢漏事故：如发生原料溢漏或泄漏事故，应立即停止作业，采取相应的应急处置措施，避免事故进一步扩大。
2. 火灾事故处理：如发生火灾事故，应立即按照应急预案进行疏散和报警，并使用灭火器进行初期扑救，必要时呼叫消防队进行灭火。
油漆油墨配料岗位安全生产操作规程范文
油漆油墨配料岗位安全生产操作规程范文1. 工作前的准备1.1 准备工作必须由受过培训并持有相应证书的工作人员进行。
1.2 准备工作包括清理操作区域、检查设备设施的运行状况，确保没有异常情况。
1.3 工作人员必须佩戴符合要求的个人防护装备，包括防护眼镜、耳塞、手套和防护服等。
1.4 所有使用的原材料必须符合国家相关标准，且在使用前必须进行检查和试验。
1.5 制定配料方案，确保配料准确无误。
2. 操作规范2.1 操作人员必须按照配料方案进行配料，严禁擅自更改比例或使用不符合规定的原材料。
2.2 在操作过程中，工作人员必须保持专注，严禁闲聊或其他分散注意力的行为。
2.3 操作人员必须按照操作规程进行操作，严禁违章操作或使用不合格的设备。
2.4 在操作过程中，如发现问题或异常情况，应立即报告上级领导和相关部门，不能擅自处理。
3. 设备维护3.1 操作人员在完成工作后，必须及时清理配料设备和操作区域，确保干净整洁。
3.2 定期检查和保养设备，确保设备的正常运行并及时处理设备故障。
3.3 对于需要修理和更换的设备，必须按照规定程序进行，严禁擅自操作或忽略维护工作。
3.4 使用过的工具和设备必须进行清洁和归位，确保下次使用时能够正常使用。
4. 废物处理4.1 废物必须分类存放，标记清晰，且配备专门的储存容器。
4.2 废物处理必须符合环保要求，严禁乱倒乱扔，以免引发安全事故。
4.3 废物的运输和处理必须由专业人员进行，确保安全和环保。
5. 事故应急处理5.1 工作人员必须熟悉应急处理流程和设备的使用方法，能够迅速反应和处理突发事件。
5.2 在发生事故时，应立即向上级汇报，并采取紧急措施控制和处理事态。
5.3 对于较大的事故，应及时组织应急救援力量进行处置，并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 安全培训与考核6.1 定期进行安全培训，培训内容包括安全操作规程、应急处理和事故案例分析等。
6.2 对工作人员进行安全知识考核，确保每个人都具备必要的安全意识和操作能力。
水针稀配标准操作程序
1目的建立水针药液稀配标准操作程序。
2范围水针药液稀配操作。
3责任配液岗位操作人员、质监员、工艺员、洁净区班长。
4参考文件SOP文件之作业指导文件。
5内容5.1 检查物料管道清洗，安装完毕。
5.1.1根据测定结果，按照药液中间产品质量标准要求，计算所需容量及精制氯化钠溶液量。
5.1.2 打开罐顶注射用水阀，加入注射用水至罐内溶液体积占计划配制体积全量的80%左右。
5.1.3 搅拌5分钟，停搅拌，经板框机炭层，不经滤膜回流20分钟。
5.1.4 待药液降温至35℃以下时，加入精制氯化钠溶液，再将注射用水补充至全量。
5.1.5 搅拌5分钟，停搅拌，开泵经板框机回流20分钟，取样（或由质检抽样）进行药液含量氯化钠含量、PH值项目的检测。
5.1.6 检测结果合格后不停泵，切换阀门，经微孔滤膜过滤器回流5分钟。
5.1.7 通知灌装工序后，切换阀门至灌封，将药液送至灌封工序。
5.1.8 根据灌封需求药液量，用回流阀调节流速。
5.1.9 药液打完后，立即通知灌封工序，作相应处理。
5.1.10 按本区域清洁程序对设备、管道、作业场地，室内空气进行清洗、灭菌、经检查合格后，挂上状态标志。
5.1.11 按规定填写生产原始记录。
5.2 注意事项5.2.1 若需补加水或料，依据工艺规程中含量调节方法要求进行。
测得偏低药液含量偏低加料量kg= 1－×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg)标示含量测得偏高药液含量偏高加水量ml= －1×药液体积(万ml)标示量5.2.2 若需进行PH值调节，依据工艺规程中调节方法进行；选PH值调整剂，一般采用与主药同离子的酸（或作用后能产生水的碱），避免反调。
5.2.3 量取药液体积时，应注意观察测量尺刻度，注意药液面的波动，尽量避免补加料的的情况出现，（含量控制在处方含量偏上）。
5.2.4 微孔滤膜按更换程序每天更换。
5.2.5 垂熔玻璃滤球需每日进行酸洗，纯水，注射用水反抽冲洗。
Buffer B 稀配罐清洁标准操作规程11.11
目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 程序 (3)4.1 清洁前准备工作 (3)4.2 清洁有效期 (3)4.3 清洗剂 (4)4.4 接受标准 (4)4.5 清洁操作 (4)4.6 相关记录填写 (4)4.7 注意事项 (5)5. 记录与表格 (5)6. 关联使用文件 (5)7. 培训要求 (5)8. 修订历史 (5)1. 目的建立Buffer B 稀配罐清洁标准操作规程，规范Buffer B 稀配罐清洁操作。
2. 范围本规程适用于SBTI 中试车间Buffer B 稀配罐的清洁。
3. 职责3.1 岗位操作人员：负责操作规程的编写及执行。
3.2 QA ：监督本规程的实施。
3.3 质量部：协助调查异常情况,记录的保存归档。
4. 程序4.1 清洁前准备工作4.1.1 每次使用完Buffer B 稀配罐后卸除罐内pH 计，并用盲板密封好pH 计接口。
4.1.2 检查阀门是否正常可用。
4.1.3 检查确认公用工程是否供应正常，纯化水、软化水、压缩空气正常可用。
4.1.4 本规程和设备使用记录为有效版本。
4.2 清洁有效期7天（使用后12小时内必须进行清洁）；CIP 碱洗：第一次使用该罐或30天CIP 清洁口纯化水阀软化水阀Buffer B 进液阀压缩空气阀4.3 清洗剂纯化水、软化水、0.5mol/L氢氧化钠溶液。
4.4 接受标准最后一次清洗废液的pH为中性，电导为40μs/cm。
4.5 清洁操作4.5.1 软化水冲洗：a）清洁罐体前，用软管连接排废口及地漏，保证所有阀门关闭，然后打开阀门T18244-V02及T18244-V03，将罐内剩余溶液排尽。
b）打开软化水阀门Vg04-V04及Buffer B进液阀Vg04-V05，通过调节阀门开度控制压力表Vg04-PI01在1.5bar左右。
软化水冲洗5次，每次30秒，每次冲洗时待罐内水排空后再进行下一次冲洗。
4.5.2 CIP碱洗：（CIP碱洗第一次使用该罐和每30天）a）碱洗前需在CIP罐内配置100L0.5mol/L氢氧化钠溶液，在最后一次软化水冲洗完成后，关闭所有阀门，用软管连接罐体CIP清洗口及移动CIP连接口，形成清洗回路，打开CIP清洁阀门Vg04-V07、Buffer B进液阀Vg04-V05、底阀T18243-V02及排污阀T18243-V03进行碱洗，CIP的使用见《移动CIP使用标准操作规程》SOP-PE-064。
配漆岗位职业健康操作规程范本
配漆岗位职业健康操作规程范本一、工作场所卫生1、工作场所应保持干净整洁，无尘、无杂物等。
2、定期清洁工作台面，以防积尘和杂物对操作区域带来污染。
3、工作场所应保持通风良好，排除有害气体，并保持室内空气流通。
二、个人防护措施1、配漆操作人员应佩戴适当的个人防护用品，如手套、口罩、防护眼镜等。
2、在配漆过程中，严禁吸烟、吃饭等不符合卫生要求的行为。
3、配漆操作人员应穿戴适宜的工作服，避免暴露于有害物质。
三、有害物质的处理1、严格按照相关规章制度，正确使用和处理有害物质，如稀释剂、涂料等。
2、有害物质应储存在安全的储存装置中，避免泄漏和接触火源。
3、废弃物应妥善处理，按照相关要求分类并送往指定处理处置。
四、操作安全措施1、在进行配漆操作前，必须进行操作规程、安全注意事项的培训，并获得相应的操作证书。
2、认真审查工作区域的安全设施，并定期检查其可靠性。
3、保证配漆设备的正常运行，及时维修并更换损坏的部件。
4、操作人员应熟悉并严格按照操作规程进行工作，不得擅自更改操作步骤。
5、操作人员应随时保持警觉，并注意控制操作过程中的风险和危险因素。
五、急救措施1、急救箱和相应的急救设备应放置在容易取得的地方，并确保其完整和有效。
2、工作人员应定期进行急救培训，熟悉各种急救操作和方法。
3、在发生意外伤害或急病状况时，应立即向紧急医疗服务部门求助，并提供详细的信息与沟通。
六、紧急应急预案1、制定合理有效的配漆岗位紧急应急预案。
2、培训工作人员，使其熟悉、了解并掌握紧急情况下的处置方法。
3、定期组织紧急演习，评估并改进应急预案的执行效果。
七、职业健康监测和评估1、进行职业健康监测，包括但不限于空气质量监测、有害物质暴露监测等。
2、定期进行职业健康评估，了解工作人员的健康状况，并采取相应的改善措施。
八、员工培训和教育1、配漆岗位工作人员应接受必要的培训和教育，掌握实际操作技能和相应的理论知识。
2、工作人员应定期参加职业健康教育和培训，提高职业健康意识和自我保护能力。
018.复方氯化钠注射液稀配标准操作规程
复方氯化钠注射液稀配标准操作规程SC - SOP • 01 - 018-06 第1页共6页4.3活性炭打底江西捷众生物化学有限公司复方氯化钠注射液稀配标准操作规程1. 目的：规范复方氯化钠注射液稀配液操作，确保配制的药液质量符合规定。
2. 适用范围：适用于稀配岗位操作。
3.职责：3.1稀配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA 负责监督检查。
4. 操作内容与要求。
4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐上的 是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。
4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、板框滤器连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧 固或更换密封件。
4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6根据批生产指令填写“生产状态标志卡”，并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗 4.2.1板框滤器装上处理好的© 300mm 孔径为0.22um 的微孔滤膜，滤膜使用前后要做起 泡点检查。
1、洗涤阀2检查其它阀门均应处于关闭状态，用注射用水冲洗配液罐51、洗涤阀2。
1、出液阀2、回流阀1、回流阀2,开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐 5分钟，关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀1、排污阀2,排净配液罐中存水，关闭排污阀1、排污阀2、出液阀2、回流阀2。
“清洁合格证”4.2.1开启洗涤阀 分钟，关闭洗涤阀 4.2.2开启出液阀开启注射用水进水阀，在配液罐中放入约 500L 注射用水，关闭注射用水进水阀。
按每根滤棒10g 活性炭的量从1#稀配罐投料口中加入称量调配好的活性炭。
开启输液泵电源，回流5分钟后开启回流阀2,关闭回流阀1,待1#配液罐中的注 射用水全部抽干后，立即关闭出液阀 1,开启出液阀2。
配制到灌封时间的验证方案
范围：软袋生产线
职责：质量部、生产部对本方案的实施负责
内容：
1.概述
1.1 验证概述
——药液配制好后到灌封，正常生产情况下，混匀后测样检测合格即可灌封。
如遇设备故障或其他偏差出现，药液不能及时灌封，为保证成品质量，对葡萄糖氯化钠药液的有效时间存放时间进行验证。
1.2 验证目的
——确定葡萄糖氯化钠药液配制到灌封的有效存放时间为6小时。
1.3 验证所需文件
——《浓配岗位的标准操作规程》SOP-MM-001
——《稀配岗位的标准操作规程》SOP-MM-006
2.验证判断标准
2.1内毒素≤0.25EU/ml。
2.2 微生物检测≤100CFU/100ml。
3. 验证技术方法及测试记录
3.1 与6月20、21、22日产品验证同时进行。
3.2 按《浓配岗位的标准操作规程》SOP-MM-001、《稀配岗位的标准操作规程》
处理的碘量瓶2个，各取250ml药液分别于放置4、6、8小时后检测内毒素和微生物。
3.4 测试结果记录见附件《内毒素检测记录》及《微生物限度检查记录》
4. 验证所需仪器
——碘量瓶、培养皿、培养箱、内毒素检测仪。
5.验证结果与评价
评价人：评价日期年月日
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043-00注射液稀配岗位SOP
注射液稀配岗位SOP1目的明确注射液稀配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于注射液稀配岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.12设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4. 1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。
4.1. 4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
4. 1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
4.2操作过程：4.2.1 稀配岗位得到浓配岗位通知，关闭稀配罐下口出料阀门，关闭罐内循环泵前阀门，开启物料进口阀门进料。
4.2.2 按工艺规定进行稀配操作，补足药液全体积，开启药液循环泵，将药液用各品种规定孔径和材质的滤芯过滤，使药液充分混合均匀，混合循环的时间依据各品种工艺规程，过滤后，应对滤器进行起泡点试验，应符合规定标准。
4.2.3过滤后的药液泵入高位槽，然后放出，返回稀配罐内并混合均匀。
4.2.4混合后的药液通知QC对半成品进行取样检验。
4. 2.5将检验合格后的药液过滤至灌封间，过滤结束后，同灌封岗位完成物料递交。
4.3清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁。
4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。
《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
4.4异常情况处理和报告：4.4.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。
4.4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。
4. 4.3若发现药液出现异常现象（浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。
4.5 工艺卫生和环境卫生：4. 5.1所有进入浓配间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。
葡萄糖注射液浓配稀配工业流程
葡萄糖注射液浓配稀配工业流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!葡萄糖注射液的浓配稀配工业流程主要包括以下几个步骤：1. 原料准备：首先，需要准备一定量的葡萄糖粉末和适量的注射用水。
搅拌配料岗位安全操作规程范本
搅拌配料岗位安全操作规程范本搅拌配料岗位是食品加工行业中的重要环节，其安全操作规程的制定和执行对于保障员工的人身安全和生产过程的安全稳定具有重要意义。
以下是一份搅拌配料岗位安全操作规程范本，供参考：一、搅拌配料岗位概述搅拌配料岗位是指负责将各种原料按照配方要求进行混合搅拌的工作岗位。
主要职责包括准备所需原料、正确搭配配方、掌握搅拌设备的操作和维护等。
二、安全操作规程1. 工作前的准备（1）佩戴个人防护装备：在进入搅拌配料岗位前，必须佩戴好安全帽、防护眼镜、防护口罩和工作服等个人防护装备。
（2）检查设备状况：在搅拌工作开始前，必须认真检查设备是否完好无损，如有异常情况，应及时通知维修人员进行处理。
（3）清理工作区域：在工作开始前，需清理岗位周围的杂物，确保工作区域整洁干净，防止发生滑倒等意外事故。
2. 搅拌配料操作（1）准确测量原料：在配料过程中，要准确测量各种原料的重量和体积，保证配方的准确性。
（2）按规定顺序加入原料：按照配方要求，根据原料的特性和工艺要求，确定加入原料的顺序，并逐一加入。
（3）掌握搅拌设备操作：根据不同的生产工艺，配料时需要使用不同类型的搅拌设备，应熟悉设备的操作规程，确保安全可靠地进行搅拌。
（4）遵循工艺要求：严格按照工艺要求进行混合搅拌，控制搅拌时间和搅拌速度，确保产品质量。
3. 安全事项（1）防止粉尘扬散：在搅拌配料过程中，特别是当使用粉状原料时，要注意防止粉尘扬散，可以采取湿法搅拌或使用防尘设备等方式。
（2）严禁走近旋转设备：在设备运行时，严禁人员走近旋转或高速运动的设备，以免发生意外伤害。
（3）禁止随意操作设备：未经授权，严禁擅自操作设备或进行调试，以免造成设备损坏或人员伤害。
（4）严禁挤压或碰撞设备：在移动设备或搬运原料时，需要注意避免挤压或碰撞设备，保证设备的完好性。
（5）消防安全：工作区域必须配备灭火器等消防设备，并定期进行检查和维护。
（6）掌握紧急救援措施：岗位员工必须接受紧急救援培训，掌握急救技能，能够正确、迅速地处理突发事件。
稀释液配制操作规程
稀释液配制操作规程１、配制稀释液的药品要求选用分析纯试剂，对含有结晶水的试剂要按摩尔浓度进行换算（如含水葡萄糖和无水葡萄糖）；２、按稀释液配方，用称量纸、电子天平准确称量药品；３、按1000ml、2000ml剂量称量稀释粉，置于密封袋中；４、使用前将称量好的稀释粉溶于定量的双蒸水中，可用磁力搅拌器助其溶解；５、用滤纸过滤，以尽可能除去杂质；６、用1N稀盐酸或1N氢氧化钠调整BTS 稀释液的PH值为7.2(6.8-7.4)左右,渗透压为330mOsm；稀释液配好，应及时贴上标签，标明品名、配制日期和时间、经手人等；７、要认真检查已配制好的稀释液成品，发现问题及时纠正；８、液态状稀释液冰箱4℃保存，不超过24小时，超过有效贮存期的变质稀释液应废弃。
精液品质的检查操作规程１、精液量：以电子天平称量精液，按每克1毫升计，避免以量筒等转移精液盛放容器的方法测量精液体积；２、颜色：正常的精液是乳白色或浅灰白，精子密度越高，色泽愈浓，其透明度愈低。
如带有绿色或黄色是混有脓液或尿液，若带有淡红色或红褐色是含有血液。
这样的精液应舍弃不用，会同兽医寻找原因；３、气味：猪精液略带腥味，如有异常气味，应废弃；４、pH值（酸碱度）：以PH计测量（PH 计使用见说明书）；５、精子活率检查：活率是指呈直线运动的精子百分率，在显微镜下观察精子活率，一般按0.1-1.0 的十级评分法进行，鲜精活率要求不低于0.7;６、精子密度：指每毫升精液中所含的精子数，是确定稀释倍数的重要指标。
要求用血细胞计数板进行计数或精液密度仪测定。
血细胞计数板计数方法：①以微量加样品取具有代表性原精液100μl，3%NaCl 900μl,混匀，使之稀释10倍；②在血细胞计数室上放一盖玻片，取1滴上述精液放入计数板的槽中，靠虹吸将精液吸入计数室内；③在高倍镜下计数5个中方格内的精子总数，将该数乘以50万，即得原精液每毫升的精子数（即精液密度）。
精液密度仪使用见其说明书；７、精子畸形率：畸形率是指异常精子的百分率，一般要求畸形率不超过18％，其测定可用普通显微镜,但需伊红或姬姆沙染色,相差显微镜可直接观察活精子的畸形率,公猪使用过频或高温环境会出现精子尾部带有原生质滴的畸形精子;畸形精子种类很多,如:巨型精子、短小精子、双头或双尾精子，顶体膨胀或脱落、精子头部残缺或与尾部分离、尾部变曲。
化学试验一般安全操作规则(试验、检验、分析作业类安全技术操作规程)
化学试验一般安全操作规程1．配制稀硫酸时，必须在烧杯和锥形瓶等耐热，耐酸容器内进行，并必须缓慢将浓硫酸加入水中，配制王水时，应将硝酸缓缓注入盐酸中，同时用玻璃棒随时搅拌，不准用相反次序操作。
2．一切试剂瓶要有标签，有毒药品要在标签上注明，无标签的不得使用。
3．溶解氢氧化钠、氢氧化钾等发热物时必须在耐热容器内进行。
4．严禁试剂入口。
如须以鼻鉴别试剂时，须将试剂瓶远离，用手轻轻煽动、稍闻其气味，严禁鼻子接近瓶口。
5．折断玻璃管(棒)时，须用钢锉在折断处搓一小槽，再垫布折断。
使用时要把断口烧成圆滑状。
6．严禁食具、器具混在一起或互相挪用。
7．易发生爆炸的操作，不得对着人进行。
8．一切产生有毒气体的操作，须于通风柜内进行，通风装置失效时，禁止操作。
9．一切固体不溶物及浓酸严禁倒入水槽，以防堵塞和腐蚀水槽。
10．身上或手上沾有易燃易爆物时，应立即消除干净，不得靠近明火。
11．开启大瓶液体药品时，须用锯予将石膏锯开，禁止用其它硬物敲开，以免瓶子破裂。
12．处理后的浓酸和浓碱液倾倒时，必须先将水门放开，方可倒入水槽。
一切废液如含有害物质超过安全标准，应先行处理，不准直接排入下水系统。
13．高温物体(灼热的磁盘或烧坏的燃烧管等)要放在不能起火的地方。
14．取下正在沸腾的水或溶液时，须先用烧杯夹于轻轻摇动后才能取下使用，以免使用时突然沸腾溅出伤人。
15．使用酒精灯、煤气灯时注意无色火焰烫伤。
附件：安全生产总则为保证安全生产，全厂职工除遵守本岗位工种安全技术操作规程外，还必须遵守下列总则：1.认真执行国家有关劳动安全法规、规定及本厂各项安全生产规章制度。
2.新入厂工、调换工种的工人及来厂实习、代培和临时参加生产的人员，必须经过安全教育和操作技术培训，经考试合格后在师傅的指导下进行操作。
3.电气、起重、焊接、锅炉、压力容器、车辆驾驶、火化工等特种作业人员，必须持证操作。
4.操作工必须熟悉产品性能、工艺规程及设备操作要求，会正确处理生产过程中出现的故障。
稀配系统在线清洗、消毒标准操作规程
范围：稀配罐、药液输送管道、滤器、药液泵、灌装头等
职责：质量部、生产部、生产车间、万级洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁频次
——每日生产结束后。
——转产前。
——停工检修未改动与药液相接触的管道时。
——休息五日以上（含五日），生产前一天开始清洗。
2清洁地点
——一万级稀配间。
3清洁剂
——1‰HCl溶液。
4清洁及消毒方法
4.1每日生产结束
4.1.1开启稀配的，接取注射用水约30万ml，微开溢流开关、灌封开关，开泵回流10分钟，然下排阀，用纯化水冲洗罐体的内外壁，并放水至净。
4.1.2关闭下排阀后打开罐体下排阀，将水放净。
4.1.3重复4.1.2操作三次。
4.1.4拆下滤器，移至一万级清洗间后，将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。
4.1.5将清洗干净的滤器、滤芯与药液输送管道连接。
4.2由碱性产品转产酸性产品
——按4.1.1至4.1.5操作完毕再加入1‰盐酸溶液浸泡回流15分钟，排尽酸液，立即用注射用水冲洗至PH试纸检查呈中性。
4.3休息五日以上（含五日）
——开启注射用水冲洗配制系统30分钟，将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中，并与浓配输送管道连接。
4.4消毒方法
4.4.1每日投入使用前，开启纯蒸汽对稀配系统消毒60分钟。
4.4.2关闭下排阀，开启注射用水开关，接取注射用水约50万ml，开泵回流10分钟，然后将水排尽；停工5天以上，取清洗水测内毒素合格后方可配料。
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目的
明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液稀配生产操作程序和要求，使操作规范，确保产品质量。
适用范围
适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液稀配岗位的稀配、过滤、送液各步操作。
职责
配液岗位班组长、操作者负责执行。
内容
1 检查准备
1.1 检查所有清场合格证及设备完好等状态标识。
1.2 根据生产指令安排，明确当班生产的产品名称、规格和产量，及时填写并悬挂状态标识。
1.3 在线清洗、在线灭菌：
1.3.1 在线清洗：打开罐底阀，打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放，冲洗1min后排尽清洗水，重复冲洗3次，关闭罐底阀继续冲洗，加入适量注射用水后关闭注射用水阀，启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。
1.3.2结束后打开罐底阀，排尽罐底的残余清洗水，关闭罐底阀。
1.4 按《滤芯完整性测试仪使用维护保养规程》做起泡点试验，并将结果记录在生产记录上，同时用注射用水冲洗15分钟，然后蒸汽灭菌（121℃，15min）合格后方可上线。
1.5 连接好浓配送液管，准备接浓配液。
2 稀配药液
2.1接到浓配送液通知后，检查各相关阀门管道,是否按要求开关。
2.2打开稀配接液管上阀门，开始接收浓配液。
2.3待浓配通知送液顶洗结束后，关闭浓配送液管上阀门。
2.4打开注射用水阀门，待注射用水接近指令量时，停止搅拌，继续加注射用水至指令量。
2.5打开罐底阀门，启动蠕动泵，循环15分钟，待温度降至规定温度。
2.6检查精滤液澄明度，当精滤液澄明度检查合格后，连通精滤与除菌过滤系统管道，通知灌封工序接料，填写物料交接单。
2.7认真及时填写批生产记录。
3 生产结束工作。
3.1 稀配罐及其管道按《稀配罐及管路系统清洁规程》执行。
3.2 按《滤芯完整性测试仪使用维护保养规程》做起泡点试验，并将结果记录在生产记录上。
3.3 设备清洗完毕、检查合格后，挂清洁标识牌。
3.4 按《洁净区卫生管理规程》及《万级洁净区清洁、消毒规程》做好清洁卫生工作，经QA人员检查合格并填发“清场合格证”。
4 注意事项。
4.1停产超过8小时按照1.3.1进行在线清洗，停产超过48小时或正常生产一个周期（三天为一生产周期）进行一次在线灭菌。
灭菌时要经常检查各管道是否畅通，不得留有死角。
4.2 对灌封设备停止清洗操作时，禁止直接关闭输液泵，以免灌封系统管路内不合格清洗水倒流回稀配罐，应先将稀配罐自循环阀门调节至全开状态，再关闭送液阀门，待罐内清洗水完全处于自循环状态时再关闭输液泵。
4.3 批次间清洗按照1.3.1进行。
4.4 更换品种时按照1.3.1进行清洗，并检测清洗水残留。
4.5 滤芯泡点合格后，取经注射用水冲洗滤器的清洗水做细菌内毒素试验，试验合格后方可上线。
4.6 滤芯更换周期为每20批进行更换，在这20批的使用过程中根据完整性试验结果及具体使用情况进行更换。