一次性使用无菌医疗器械简介

自毁注射器
新型产品
随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有 更多新颖一次性医疗器械产品面世，其市场前景十分 广阔。我国医疗器械企业拟应汲取国外开发一次性医 疗器械新品的“真经”，并开发出符合我国国情的一 次性医疗器械产品，以满足国内广大消费者的需求。
预充式注射器
无针输液接头
非聚氯乙烯输液器
三、一次性使用无菌医疗器械的实现
1.生产环境 2.生产过程 3.质量控制
3.1 生产环境
生产环境：洁净区
尘埃最大允许数，个/m3 洁净度级别 ≥0.5 μm ≥5 μm
微生物最大允许数
沉降菌，个/皿
浮游菌，个/m3
100级 10 000级 100 000级 300 000级
3500 350 000 3 500 000 10 500 000
用后即扔，作为医疗垃圾处理。
一次性使用无菌医疗器械的优点:
使用方便
杜绝二次污染 价格低
从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃 发展 过去10多年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未 有的发展
欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场 总销售额的45%左右
二、一次性使用无菌医疗器械产品分类
流量调节器组装
空气过滤器组装
针组装
注塑过程
产品包装：
目前主要的包装形式有两种：全塑包装和纸塑包装。
全塑包装：PE 缺点：透气性不好。
纸塑包装：透析纸+复合膜 优点：既阻菌又能利于EO释放 包装要求密封性好、便于撕开，同时撕开过程中不产 生纸屑。
全塑包装
纸塑包装
纸塑包装
纸塑包装
产品灭菌
一次性使用医疗器械灭菌方式包括： 环氧乙烷 γ射线：钴60 电子束：由加速器产生 环氧乙烷是广谱灭菌剂，分子式CH2OCH2，环氧乙烷杀灭 微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特 异性烷基化作用。 一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸。 环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。
常见的质量问题包括： 毛刺 缺料 气泡 溢边 杂质 变色 烧焦 …
组装 组装是将产品各部件整合到一 起，目前最主要的组装方式有 两种： 1. 通过机械力：比如注射器的 组装。 2. 通过粘结剂，比如环己酮、 环氧树脂胶粘剂。 现在大多数部件都能实现自动 化组装。
注射器组装
Y型接头组装
滴斗两通组装
5.1 国内情况
主要集中在山东省、江浙、江西省。 山东省：特点是规模大，质量好。 江浙沪地区：特点是规模小、品种单一。玉升、灵洋、凯乐 江西省：特点是：规模大、价格低。洪达、三鑫、益康
5.2 山东省现状
山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的产 品水平处于全国靠前水平。
主要厂家有： 山东威高集团（副理事长单位） 山东新华安得（副理事长单位） 山川（常务理事单位，出口量大） 东大（常务理事单位，橡胶制品） 侨牌（理事单位） 中保康（理事单位）
输液器常见问题
表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时 接头处渗液，流量调节器不灵敏，针头衔接处渗漏，针尖 有倒钩。 管路壁厚达不到要求，一般0.4mm以上 输液器管路长度达不到要求 滴管滴速达不到要求，一般20滴1ml
流量调节器调节行程不够大，滚轮式流量调节器的有效调 节行程宜不小于30 mm
0 2000 20 000 ≤60 000
1 3 10 15
5 300 500 —
生产环境
3.2 生产过程
成型
组装
包装 灭菌 检验
*
成型： 1.原材料：需采购医用级产品；进入洁净区前需除尘。 2. 注塑：注塑机、模具 穿刺器、保护套、三通、滴斗、流量调节器等 3.挤出：挤出机、牵引机 各种软管、滴斗
生物检测室
感谢各位领导！
五、一次性使用无菌医疗器械行业简介
国外（包括合资）： 美国 BD 强生 尼普洛 德国 贝朗 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分 会理事长单位： 康德莱集团 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分 会副理事长单位： 山东新华安得医疗用品有限公司 山东威高集团 中国双鸽集团有限公司 天津哈娜好医材有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司
局令第24号 ：
一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用注射器
一次性使用注射针
一次性使用输液针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器
2.1 输液输血系列
一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输送 药液/血液用。
为达到上述目的，产品必须具备下述功能： 穿刺功能 输送功能 调节功能 过滤功能 连接功能 进气功能 补注功能
一次性使用无菌医疗器械简介
田晓雷 技术质量部 山东新华安得医疗用品有限公司
主要内容
一、一次性使用无菌医疗器械概述
二、一次性使用无菌医疗器械分类 三、一次性使用无菌医疗器械的实现 四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势 五、一次性使用无菌医疗器械行业简介
一、概 述
定义：
一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、 经检验合格，在有效期内一次性直接使用 的医疗器械。
微粒超标
注射器常见问题
注射器内润滑油不符合标准； 芯杆不能均匀推注； 针头衔接不牢，容易脱落； 刻度不准确； 管壁太薄； 针筒长度不够
四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势
1. 安全性：既保护患者，又保护操作者。 2. 满足一些特殊用途
安全注射器
安全注射针
安全静脉留置针
安全静脉输液针
自毁注射器
5.3 新华安得医疗产品
注射器系列
• • • • •
• • • •
注射器 溶药配药器 负压穿刺器 冲洗器 胰岛素注射器
普通输液器 精密过滤输液器 滴定管式输液器 输血器
输液器系列
静脉留置针系列
• 静脉留置针 • 肝素帽
医用包系列
• 麻醉包
采血系列
• 真空采血管 • 采血针
物理检测室
化学检测室
输血器
材料：PVC
普通输液器
材料：PVC
精密过滤输液器
滴定管式输液器
袋式输液器
精量输液器
避光输液器
2.2 注射器系列
普通注射器 胰岛素注射器 配药注射器 冲洗器 负压穿刺器
普通注射器
胰岛素注射器
配药注射器
冲洗器
2.3 采血检验系列
真空采血管采血针 持针器真空采血管真空采血管采血针
持针器
2. 4 静脉留置针系列
在给各种不同病人静脉输液治疗过程中, 静脉留 置针的应用, 不仅可以减少反复穿刺给病人带来的 的恐惧与疼痛，而且在病人的抢救用药时，持续保 留了生命通道作用。
体内存留时间一周。
静脉留置针
静脉留置针
2. 5 血袋
血袋主要用于血液成分： 采集 贮存 处理 转移 分离 输注
出厂检验
产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。 检验应按照相关标准逐项进行。 物理性能：颗粒，连接强度 化学性能：酸碱度、重金属、环氧乙烷残留 生物性能：无菌、无热源
3.3 常见问题
市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是 也存在很多问题。 1. 原材料不合格 2. 净化厂房达不到要求：比如不开风机等 3. 没有配备专门质检人员 4. 偷工减料