2018年最新合成多肽药物行业分析报告

20XX年合成多肽药物行业分析报告目录、行业管理体希9 (4)1、行业主管部门 (4)2、行业监管体希9 (4)(1)《药品生产许可证》制度 (4)(2)《药品生产质量管理规范》认证制度(即“药品 GMP认证”制度) (4)(3)药品批准文号制度 (4)(4)药品国家标准制度 (5)(5)新药临床试验、监测期制度 (5)(6)国家基本药物制度 (5)(7 )处方药与非处方药制度 (6)3、行业的主要法律法规及政策 (6)、多肽药物行业简介 (6)1、多肽的定义及简介 (6)2、多肽发展及运用 (8)3、多肽药物的定义及简介 (8)(1 )多肽药物的定义 (8)(2 )多肽药物的分类 (9)(3) ........................................................................................................... 多肽药物的发展概况 (9)(4 )多肽药物价格普遍较高，产品附加值高 (11)(5 )每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加 (11)(6)多肽药物成为新药研发的重要方向之一 (11)三、行业的市场情况 (11)1、行业市场化程度和竞争格局 ................................. 1.1.2、行业的市场需求情况 ........................................ 1.2.（1）我国医疗卫生市场需求巨大 (12)①居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求 ................................................ .12..②政府逐步加大对医疗卫生的投入 (12)（2 ）医药行业市场前景广阔 (13)①我国医药行业快速发展，市场前景广阔 (13)②全球医药市场容量巨大 (13)（3 ）多肽药物市场需求情况 (14)①我国多肽药物市场情况 (14)②全球多肽药物市场情况 (15)（4）细分产品市场需求 (16)3、市场供给情况.............................................. 20..（1 ）我国医药行业的市场供给情况 (20)（2）.................................................... 我国多肽药物行业的市场供给情况 (20)4、进入行业的主要障碍........................................ 21..（1 ）资金障碍.......................................... 21..（2 ）人才障碍.......................................... 21..（3 ）政策障碍.......................................... 21..（4 ）技术障碍.......................................... 21..5、行业内主要企业及市场份额 (22)（1）我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额 (22)（2）我国生长抑素主要企业及市场份额 (22)（3）我国去氨加压素市场主要企业及市场份额............ 2 2 （4 ）我国特利加压素市场主要企业 (22)6、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (22)四、影响行业发展的有利和不利因素 (22)1、影响行业发展的有利因素 ................................... 22.（1 ）市场对多肽药物的接受程度越来越高 (22)（2 ）深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好23（3 ）国家产业政策积极支持 (23)（4）监管日趋严格，优质制药企业竞争优势将进一步突出 (24)（5 ）人口老龄化将增加对多肽药物的需求 (24)2、影响行业发展的不禾U因素 ................................. 24.（1 ）影响行业发展的结构性问题日益突出 (24)（2）外资多肽药物逐步进入我国市场 (25)（3）外资并购加剧 ...................................... 25.（4）剂型比较单一，注射剂占主导地位 (25)五、行业技术水平和技术特点 (26)1、行业的技术水平 ............................................ 26..2、行业的技术特点和发展趋势 (26)3、行业技术发展趋势 ......................................... 2.7..六、行业特有的经营模式 (27)1、药品生产................................................... 27…2、药品销售.................................................. 27...七、行业的周期性、季节性和区域性特征 (28)1、行业的周期性和季节性....................................... 28.2、行业的地域性.............................................. 28..八、上下游行业状况 (28)一、行业管理体制1、行业主管部门医药行业的主管部门为国家发展和改革委员会、卫生部、国家各级食品药品监督管理部门。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医药行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

卫生部负责组织制定食品安全标准、药典，建立国家基本药物制度。

国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管，对药品的研制、生产、经营和使用进行行政监督和技术管理。

2、行业监管体制药品与人的健康和生命相关，我国对医药行业实行严格监管，建立《药品生产深圳翰宇药业股份有限公司许可证》制度、《药品生产质量管理规范》认证制度、药品批准文号制度、药品国家标准制度等一系列制度。

（1）《药品生产许可证》制度《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）《药品生产质量管理规范》认证制度（即“药品 GMP认证”制度）根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给药品 GMP认证证书。

（3）药品批准文号制度根据《中华人民共和国药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）药品国家标准制度根据《中华人民共和国药品管理法》，药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）新药临床试验、监测期制度根据《中华人民共和国药品管理法》，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

同时，《药品注册管理办法》规定：监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

（6）国家基本药物制度20XX年XX月XX日发布的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，我国将建立国家基本药物制度。

中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。

20XX年XX月XX日，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（20XX版）同时发布，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

其中，卫生部、国家发展改革委等 9部委联合发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》指出，20XX年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到20XX年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

（7 ）处方药与非处方药制度《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

3、行业的主要法律法规及政策为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。