对乙酰氨基酚及复方制剂
对乙酰氨基酚片质量分析(反应式)综述
滤过 蒸干
残渣
三氯化铁显色反应
重氮化-偶合反应
四、实验步骤
三氯化铁显色反应
取残渣 0.1 g 于小烧杯 加水 10 ml 煮沸，放冷 加三氯化铁试液 1 滴 显色反应 （紫堇色）
四、实验步骤
重氮化-偶合反应
取残渣 0.1 g 于小烧杯 加稀盐酸 5 ml
置水浴中加热 40分钟，放冷
取上述0.5 ml 于小试管 滴亚硝酸钠试液 5 滴 摇匀
加水3 ml 稀释后 碱性β-萘酚试液 2 ml 摇匀
显色反应 （红色）
四、实验步骤
鉴别实验中注意事项
对乙酰氨基酚片中含有辅料，因此鉴别实验前 前应进行过滤操作再进行提取分离。
四、实验步骤
药物制剂成分的含量测定
2、吸收系数是物质的物理常数吗？欲将吸收系 数作为定量依据，需要哪些实验条件？
3、紫外-可见分光光度法定量的方法还有哪些？
谢谢
原料
UV法 306nm
待检测化合物
片剂 注射剂 糖浆剂 口服浓缩液
制剂标准的项目 比原料药复杂
双波长 UV法
4
药物制剂分析的特点
含量结 果表达
原料药 百分含量
片剂或注射剂
标示量的百分含量
对乙酰氨基酚片质量分析
实验目的
实验原理 实验步骤 思考题
一、实验目的
熟悉建立片剂药物分析方法的基本思路 掌握芳酸类药物鉴别和含量测定的内容
对乙酰胺基酚 Paracetamol
OH
O N H CH3 N
O
OH
O N H CH3
实验三-复方对乙酰氨基酚片的含量测定
实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定、目的要求1、掌握复方片剂中各成分含量测定的基本原理和操作方法。
2、掌握复方片剂的分析特点。
二、基本原理复方对乙酰氨基酚片中含有对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸和咖啡因三种主成分。
各成分之间性质差异大。
乙酰水杨酸为芳酸类药物，具酸性，K a =3.27X 10-4,可用酸量法测定；对乙酰氨基酚为芳酰胺类药物，具酰胺基，呈中性，但具潜在芳伯氨基，可将其在酸性条件下水解后用重氮化法测定；咖啡因为黄嘌呤类生物碱，碱性极弱，K b =0.7X 10-14,不能采用一般生物碱的含量测定方法，但可将其与碘发生定量沉淀以后，剩余的碘用硫代硫酸钠滴定从而求得咖啡因的含量。
反应式表示如下： 1、乙酰水杨酸的测定原理等当点时,由于生成物水杨酸钠的水解,溶液呈微碱性,所以选用碱性区域变色的指示剂--酚酞。
2、对乙酰氨基酚的测定原理COOHOOC +NaOH CH 3 3 COONa O +H 2O OCCH 3 33、咖啡因的测定原理O CH3H 3CNH 3CN 3N ＋2I+KI+H 2SO 4NO N N OCH 33 I 2（剩余）+2Na 2s 2O 32NaI+Na 2s 4O 6三、实验方法取本品20片，精密称定，研细备用。
（一）乙酰水杨酸的含量测定药典规定每片检品中含乙酰水杨酸应为0.219g 〜0.242g 。
精密称取上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g ）,置分液漏斗中，加水15ml ,摇匀，用氯仿振摇提取4次（20ml ,10ml ,10ml ,10ml ）,提取氯仿液用同一分水10ml 洗涤，合并氯仿洗液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴，用0.1mol/L 氢氧化钠液滴定，即得。
每1ml0.1mol/L 氢氧化钠液相当于18.02mg 的C 9H 804。
按下式计算每片含乙酰水杨酸的克数g /片=T ".f xWW 平均片重称样量其中：T 一为滴定度；V —消耗滴定液体积；f-为滴定液浓度校正因子酣战指示液取酶酰1外加乙醉100ml 使溶解，即得付变色池围仅无色》红人（二）对乙酰氨基酚的含量测定CH 3N HII 4+KHs04 CH 3 3COOH碘与淀粉作用，变蓝OII—C-CHj 终点时4HCI+2Kl +2KCL+2Mme1+2 +NaNO 2——AHO药典规定每片检品中含对乙酰氨基酚应为0.120g〜0.132g。
含特殊药品复方制剂管理规定(新规)
含特殊药品复方制剂销售管理规定根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。
其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。
二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。
应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。
三、建立完善的销售客户档案1.严把客户资质关。
客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。
2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。
①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。
发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。
采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。
在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。
业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
【药品名称】
通用名称：复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
英文名称：Paracetamol
【成份】
本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克、异丙安替比林150毫克、无水咖啡因50毫克。
辅料为：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甲醛酪蛋白、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶。
【适应症】
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经
【批准文号】
国药准字H20055804
【生产企业】
企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
生产地址：重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号。
实验三 复方对乙酰氨基酚片的含量测定
实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定一、目的要求1、掌握复方片剂中各成分含量测定的基本原理和操作方法。
2、掌握复方片剂的分析特点。
二、基本原理复方对乙酰氨基酚片中含有对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸和咖啡因三种主成分。
各成分之间性质差异大。
乙酰水杨酸为芳酸类药物，具酸性，K a ＝3.27×10-4，可用酸量法测定；对乙酰氨基酚为芳酰胺类药物，具酰胺基，呈中性，但具潜在芳伯氨基，可将其在酸性条件下水解后用重氮化法测定；咖啡因为黄嘌呤类生物碱，碱性极弱，K b ＝0.7×10-14，不能采用一般生物碱的含量测定方法，但可将其与碘发生定量沉淀以后，剩余的碘用硫代硫酸钠滴定从而求得咖啡因的含量。
反应式表示如下： 1、乙酰水杨酸的测定原理COOHO COCH 3+NaOHCOONaO COCH 3+H 2O等当点时，由于生成物水杨酸钠的水解，溶液呈微碱性，所以选用碱性区域变色的指示剂--酚酞。
2、对乙酰氨基酚的测定原理3、咖啡因的测定原理NN OO H 3C 3NN＋2I+KI+H 2SO 4NN OO H 3C 3NCH 3NHI I 4+KHSO 4CH 3I 2(剩余)+2Na 2S 2O 32NaI+Na 2S 4O 6三、实验方法取本品20片，精密称定，研细备用。
（一）乙酰水杨酸的含量测定药典规定每片检品中含乙酰水杨酸应为0.219g ～0.242g 。
精密称取上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g ），置分液漏斗中，加水15ml ，摇匀，用氯仿振摇提取4次（20ml ，10ml ，10ml ，10ml ），提取氯仿液用同一分水10ml 洗涤，合并氯仿洗液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴，用0.1mol/L 氢氧化钠液滴定，即得。
每1ml0.1mol/L 氢氧化钠液相当于18.02mg 的C 9H 8O 4。
按下式计算每片含乙酰水杨酸的克数平均片重称样量片＝W T /⨯⋅⋅W fV g其中：T －为滴定度；V －消耗滴定液体积；f-为滴定液浓度校正因子（二）对乙酰氨基酚的含量测定药典规定每片检品中含对乙酰氨基酚应为0.120g ～0.132g 。
复方对乙酰氨基酚片说明书乙类
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：复方对乙酰氨基酚片
英文名称：
汉语拼音：’
[成份]本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚毫克，阿司匹林毫克，咖啡因毫克。
辅料为：淀粉、糊精、硫脲。
[性状]本品为白色片，味微酸苦，遇湿气易变质。
[作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。
[适应症]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
[规格]复方，每片含对乙酰氨基酚毫克，阿司匹林毫克，咖啡因毫克
[用法用量]口服，成人一次片，若持续发热或疼痛，可间隔小时重复用药一次，小时内不超过次。
[不良反应]
.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。
.较少见或罕见的有①胃肠道出血或溃疡，多见于大剂量服用本品的患者；②过敏性支气管哮喘；③皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等；④血尿、眩晕和肝脏损害。
[禁忌]
.孕妇、哺乳期妇女禁用。
.喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及其他解热镇痛药过敏者禁用。
.血友病或血小板减少症患者禁用。
.活动性出血性疾病患者禁用。
.严重肝肾功能不全者禁用。
[注意事项]
.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过天，用于止痛不超过天，症状未缓解请咨询
医师或药师。
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实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定
实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定
实验原理：
对乙酰氨基酚是一种常见的解热镇痛药物，常用于缓解头痛、发热等症状。
对乙酰氨基酚片常为复方制剂，其中可能含有多种其他成分。
本实验通过测定对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量来检验复方制剂的质量。
主要操作步骤：
1.称取约0.3克对乙酰氨基酚片碾碎粉末，并移入50毫升锥形瓶中。
2.加入20毫升水，摇匀。
3.加入2毫升浓硝酸，混合均匀。
4.用水稀释至50毫升，混合均匀。
5.过滤，取15毫升滤液于250毫升锥形瓶中。
6.加入50毫升水，摇匀。
7.用横置液面法量取50毫升溶液，加入50毫升蒸馏水，并加入2毫升碘化钾溶液，用0.1M硫酸逐滴滴定至黄色终点。
记录硫酸耗量，计算对乙酰氨基酚的含量。
实验结果：
本实验测定得到的对乙酰氨基酚片含量为X mg/g。
实验注意事项：
1. 操作时应注意个人安全，避免接触有毒有害物质。
2. 摇匀时应充分混合，避免溶剂不充分。
3. 滴定时应缓慢滴加，避免滴加过多导致误差。
4. 所有实验器皿均需清洗干净并烘干，避免残留物影响实验结果。
5. 操作完毕后应将废液归集处理，避免对环境造成污染。
常见抗感冒药复方制剂
常见抗感冒药复方制剂 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT抗感冒药的处方组成抗感冒药的成分大部分含有：①解热镇痛药如对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸等。
可用于退热和缓解头痛及全身酸痛。
②抗组胺药如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等为组胺H1受体阻滞药，对组胺引起的血管扩张、毛细血管通透性增加、局限性水肿有一定的对抗作用，还有镇静作用。
用以减轻感冒所致的流涕、打喷嚏等过敏症状。
③肾上腺受体激动药像麻黄碱，盐酸伪麻黄碱具有收缩血管、减轻鼻黏膜充血水肿药有选择性收缩上呼吸道黏膜毛细血管作用，可减轻鼻、咽部黏膜充血，缓解鼻塞、流涕症状。
④中枢性镇咳药或兴奋药物如右美沙芬等。
具有中枢性镇咳作用，但无成瘾性。
⑤兴奋呼吸中枢，像咖啡因其作用一是可以加强解热镇痛药的疗效，二是可以抵抗组胺药引起的嗜睡症状，减少药物的不良反应。
⑥抗病毒药物：金刚烷胺等金刚烷胺可防止甲型流感病毒进入细胞。
含金刚烷胺成分的药物，可防治流感病毒引起的呼吸道感染，使临床症状减轻或消失。
⑦清热解毒作用的中药如大青叶、人工牛黄、板蓝根、金银花、连翘、金盏银盏、穿心莲等均为清热抗病毒中药。
⑧其他成分如葡萄糖酸锌、菠萝蛋白酶、盐酸二氧丙嗪等。
其中葡萄糖酸锌能水解纤维蛋白及酶蛋白，口服后可改变局部循环，清除炎症及水肿。
盐酸二氧丙嗪具有镇咳祛痰、平喘、抗组胺作用等。
由此可见，抗感冒药中很多药含有相同成分，或有相同药理作用的药物，应避免合用。
常见抗感冒药复方制剂药品名称（商品名）所含成分感冒清对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、盐酸吗啉胍速效伤风胶囊对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因12粒元康必得对乙酰氨基酚、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏、葡萄糖酸锌小儿速效感冒颗粒对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄护彤对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏白加黑日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬15片元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明日夜百服宁日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬12片元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏雷蒙欣同日夜百服宁之夜用片泰诺同上感冒通双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄20片元泰克对乙酰氨基酚、金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏新康泰克盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏海王银得菲对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏散利通对乙酰氨基酚、异丙氨替比林、咖啡因小儿氨酚黄那敏颗粒对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄酚明伪麻片日用片：乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱夜用片：乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、盐酸苯海拉明双分伪麻胶囊对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬双扑口服液对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因、维生素美扑伪麻口服液对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏感康对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因12片元快克组成同上10粒元(感动)复方氨酚烷胺胶囊组成同上12粒元感叹号组成同上10粒元仁和可立克组成同上12粒12元新秀组成同上12粒8元三九感冒灵对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、中药成分双扑伪麻片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏美息伪麻片日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明美扑伪麻片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏酚咖片对乙酰氨基酚、咖啡因氨咖愈敏溶液乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、无水咖啡因、愈创木酚、甘油醚复方氨酚葡锌片对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏粉帕尔克片剂对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏必停（氨酚伪麻片）对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱氨酚伪麻胶囊对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱氨酚伪麻那敏片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏氨酚伪麻那敏溶液对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏氨酚美伪麻片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬。
含有对乙酰氨基酚药物及含量汇总
含有对乙酰氨基酚药物及含量汇总
对乙酰氨基酚已成为很多家庭的必备药物。
正常治疗量时患者耐受性好，但长期或大剂量应用时可导致肝、肾毒性反应，尤其以肝脏坏死最为常见。
目前上市对乙酰氨基酚制剂品种、剂型及复方制剂较多，自选服用，容易产生重复用药而致过量。
温馨提示
1、成人口服对乙酰氨基酚的最大日剂量为2g，请勿过量服用！
成人用药中含对乙酰氨基酚的制剂及其含量
儿童用药中含对乙酰氨基酚的制剂及含量
其他含有对乙酰氨基酚的复方制剂及其含量。
复方新诺明的组方原理
复方新诺明的组方原理
复方新诺明是一种复方制剂，其主要成分包括对乙酰氨基酚、氯苯那敏、咖啡因和氨酚黄铁。
这些成分的作用机制如下：
1.对乙酰氨基酚：具有镇痛和退热作用，可抑制背角神经元对PGE2的敏感性，从而减少伤害性刺激引起的疼痛和发热反应。
2.氯苯那敏：是一种抗组胺药物，能够抑制组胺的释放和作用，从而减轻过敏反应。
3.咖啡因：具有兴奋中枢神经系统和心血管系统的作用，能够增强对乙酰氨基酚的镇痛和退热作用。
4.氨酚黄铁：对黏膜有刺激作用，可产生反射性增加呼吸和心跳的作用，从而增强其他药物的作用。
综合上述作用机制，复方新诺明的组方可达到综合治疗疼痛、发热、过敏等多种症状的作用。
对乙酰氨基酚退热10个知识点
对乙酰氨基酚退热10个知识点对乙酰氨基酚与布洛芬不是同类药物这两个药作为最常用的退烧药，其实属于两类不同的药物，各自有其作用特点，大家不要把这两个药物混为一谈，认为是同一类药物。
二者都能退烧止痛，但布洛芬还兼具抗炎作用，而对乙酰氨基酚是没有这个作用的，所以当需要治疗改善骨关节炎、类风湿关节炎等炎症性疼痛时，可优先选择布洛芬。
孕妈妈使用对乙酰氨基酚安全吗？一直以来，对乙酰氨基酚都作为孕期唯一可以使用的退烧药存在。
但近年来有一些研究称对乙酰氨基酚对于胎儿发育可能存在不利影响，所以很多孕妈妈就担心，如果在孕期发烧了，还能不能使用对乙酰氨基酚。
给大家说一下目前学界的共识：对乙酰氨基酚是可用于妊娠全程的，与妊娠期任何药物的使用原则一样，都应当仅在需要时适量使用，并且最好要先咨询医生。
翻译成大白话来说，如果孕妈妈在这一时期发烧了，最好先咨询医生看看有没有必要使用退烧药，如果医生觉得有必要，或者出现比较严重、难以忍受的头痛、嗓子疼和其他发热带来的不舒服，可以短期内使用最小有效剂量的对乙酰氨基酚，这个是比较安全的。
G6PD缺乏症（蚕豆病）患者慎用对乙酰氨基酚一些药物或者化学制品可能引起氧化损伤，导致G6PD缺乏者急性溶血发作，比如氟喹诺酮类抗生素（左氧氟沙星等）、磺脲类降糖药（格列美脲等）。
而对乙酰氨基酚属于可能安全的药物，即常规治疗剂量，可能不会导致严重的急性溶血发作。
但出于对退烧效果的追求，和安全性兼顾的考虑，蚕豆病的患者发热时，可以优先选择布洛芬进行退热治疗。
肝功能不好，避免服用对乙酰氨基酚如果本身肝功能就不怎么好，比如有长期活动性的肝病（像乙肝、脂肪肝等），导致肝酶不正常的，或者因为服用他汀药物出现肝酶升高等情况，最好避免使用对乙酰氨基酚退烧。
这主要是考虑到超剂量使用对乙酰氨基酚可能引起非常严重肝损伤, 甚至出现急性肝功能衰竭和死亡风险。
在这里也要再次提醒大家，一定要遵医嘱和说明书来使用药物，说明书建议的对乙酰氨基酚口服，一天最大剂量不超过4g，但最好不要超过2g/天。
复方对乙酰氨基
复方对乙酰氨基酚片是一种解热镇痛药，适合对上呼吸道感染等疾病导致的发热、头痛，包括全身关节酸痛、神经痛、牙齿痛等。
该药是一种复方制剂，主要成分是阿司匹林、扑热息痛、咖啡因等。
其在临床可以出现恶心、呕吐、上腹部不适、疼痛等胃肠道反应，偶尔可能会导致过敏，出现皮疹、荨麻疹，诱发支气管哮喘，甚至可能会导致血尿、眩晕、肝功能损害。
因此，服用期间不必要连续服用，通常尽量不要超过三天，有不良反应及时停用。
对于有血小板减少、血友病、溃疡病的患者要禁用，孕妇、哺乳期妇女、妊娠期妇女也要禁用。
对乙酰氨基酚片质量分析(反应式)
制剂标准的项目 比原料药复杂
双波长 UV法
4
药物制剂分析的特点
含量结 果表达
原料药 百分含量
片剂或注射剂
标示量的百分含量
对乙酰氨基酚片质量分析
实验目的
实验原理 实验步骤 思考题
一、实验目的
熟悉建立片剂药物分析方法的基本思路 掌握芳酸类药物鉴别和含量测定的内容
和要求
掌握吸收系数法测定对乙酰氨基酚的原 理、操作及计算方法
对乙酰氨基酚片的质量分析
2
药物制剂分析的特点
复杂性--方法比原料药复杂 附加成分：赋形剂、稀释剂、附加剂 复方制剂：各有效成分间相互影响 有机溶剂提取 思路
加掩蔽剂
制剂标准的项目比原料药复杂
片 剂 注射剂 (抗氧剂)
UV法 254nm 非水 滴定法
原料
UV法 306nm
待检测化合物
片剂 注射剂 糖浆剂 口服浓缩液
吸收光谱特性
苯环共轭系统
鉴别和含测均基于上述理化性质
三、仪器与试药
仪器 紫外分光光度计 试药 稀盐酸 氢氧化钠 对乙酰氨基酚片 亚硝酸钠溶液 碱性β-奈酚试液
小烧杯
量筒
容量瓶
研钵
四、实验步骤
药物鉴别项目
性状鉴别 一般鉴别 化学反应组合鉴别
★
专属性鉴别
四、实验步骤
对乙酰氨基酚片鉴别
取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚 0.5 g ） 乙醇 20 ml分 3 次研铁显色反应
重氮化-偶合反应
四、实验步骤
三氯化铁显色反应
取残渣 0.1 g 于小烧杯 加水 10 ml 煮沸，放冷 加三氯化铁试液 1 滴 显色反应 （紫堇色）
复方对乙酰氨基酚片II(散列通)的说明书
复方对乙酰氨基酚片II(散列通)的说明书药物治疗体热镇痛是如今的一种大趋势，也是很多人最热衷的治疗方式了，体热镇痛往往是因为炎症引起的。
因此，目前我们推出了一种叫做复方对乙酰氨基酚片II(散列通)的药物，这种药物对于解热镇痛具有非常显著的效果，您不妨试试。
该药物没有任何副作用，您可以放心接受治疗。
【药品名称】通用名称：复方对乙酰氨基酚片(II)商品名称：复方对乙酰氨基酚片II(散列通)拼音全码：FuFangDuiYiXianAnJiFenPianII(SanLieTong)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，异丙安替比林150毫克，无水咖啡因50 毫克。
辅料为：低取代-羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、淀粉、羟丙甲纤维素。
【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【规格型号】10s【用法用量】口服。
6岁以上儿童一次0.5～1片；成人一次1～2片，一日3次。
【不良反应】偶见白血球缺乏症，正铁血红蛋白血症和血小板减少症，以及厌食、恶心、呕吐、皮疹等其他过敏反应。
【禁忌】溶血性贫血史者、严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.痛风、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史者慎用。
3.肝、肾功能不全者慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】1.不宜与抗凝药（如双香豆素、肝素）同用。
抗感冒复方制剂处方分析与应用
抗感冒复方制剂处方分析与应用八十年代初期我国开始致力于开发全面覆盖抗感冒所有症状的药物。
经过近20年的发展，现在市场用于防治感冒的复方制剂品种多、药名多、剂型多、数不胜数。
虽然给临床选择抗感冒用药提供了挑选余地，但由于复方制剂太多对复方中有效成份不太了解，难以保证药症相符。
了解复方制剂成份，正确选择合理应用感冒药是医生，患者关心的问题。
笔者将抗感冒复方制剂进行处方分析，从中找出规律、特点、整理成文供临床参考。
l、抗感冒的复方制剂经分类整理后主要有三种类型：即西药方制剂、中西药组成的复方制剂、中药复方制剂。
例如，美国强生的泰诺（酚麻美敏片）是纯西药复方制剂，双鹤药业的新速效感冒片就是由中西药组成的复方制剂，而同仁堂的感冒清热冲剂就是纯中药的复方制剂。
2、抗感冒复方制剂品种虽多，但从所含主要成分来看，常用的药物主要为抗过敏药，减轻鼻粘膜充血水肿药，解热镇痛药三大类。
抗过敏药常选氯苯那敏（扑尔敏）。
减轻鼻粘膜充血的药常选伪麻黄碱。
用这二种类型的药主要为减缓感冒的卡他症状。
伪麻黄碱可减轻鼻塞、流涕而没有刺激心脏引起心悸和收缩外周血管引起血压升高的不良反应，扑尔敏与伪麻黄碱对减轻卡他症状有协同作用。
解热镇痛药常选用对乙酰氨基酚、阿斯匹林。
由于感冒的主要症状之一是头痛、发热、选用这类药以对症治疗。
复方感冒药的成分中还有镇咳药和抗病毒药。
镇咳药常选用中枢性镇咳药右美沙酚，它有较好的镇咳作用。
抗病毒药多数处方选用金刚烷胺，它对甲型流感病毒有一定作用，但因病毒变异，其疗效不肯定，同时金刚烷胺还有一定的副作用。
所以一般情况不用此药为好。
至于其他成分如咖啡因与解热镇痛药有协同作，同时也能消除减缓感冒的昏沉感，部分常用抗感冒复方制剂的详细组成见《常用抗感冒复方制剂成份表》1～4。
3、复方中不常用药物的药理作用：①水杨酰胺为解热镇痛药氨基比林代用品。
水杨酰胺于90年代在日本普遍使用取代了氨基比林。
我国西北第二合成制药厂研制成功开始上市使用。
常见含对乙酰氨基酚的药品
于对乙酰氨基酚解热镇痛效果不错，胃肠道刺激小，所以许多解热镇痛复方制剂都含有对乙酰氨基酚。
当前市场可见多种制剂规格，如:速效感冒胶囊（每片含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏3mg）,小儿速效感冒冲剂(主含对乙酰氨基酚、扑尔敏、咖啡因、人工牛黄）,氨酚可待因片（对乙酰氨基酚0.5g、可待因8.4mg),雅司达（每片含对乙酰氨基酚0。
5g)，丽珠感乐（每片含对乙酰氨基酚162.5mg、特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱15mg），散利痛（每片含对乙酰氨基酚250mg、丙基非那宗150mg、咖啡因50mg），康利诺片（每片含对乙酰氨基酚500mg、盐酸伪麻黄碱30mg、扑尔敏2mg），快克(每胶囊含对乙酰氨基酚250mg，盐酸金刚烷胺100rng、人工牛黄10mg、咖啡因15mg）,感康（每片含对乙酰氨基酚250mg、金刚烷胺100mg、人工牛黄10mg、咖啡因15mg），感力克（每胶囊含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺100mg、马来酸氯苯那敏2mg、人工牛黄10mg、咖啡因15mg），泰诺感冒片（每片含对乙酰氨基酚325mg、盐酸麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬15mg、扑尔敏2mg），泰诺儿童感冒咳嗽糖浆（每5ml含扑热息痛160mg、扑尔敏1mg、盐酸伪麻黄碱15mg、氢溴酸右美沙芬15mg），百服宁（乙酰氨基酚薄膜衣片，每片含有效成分对乙酰氨基酚500mg),必利康胶囊（含对乙酰氨基酚、癸烷胺盐酸盐、人工牛黄、咖啡因、扑尔敏)，感冒清片（含对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏以及中药大青叶、穿心莲、板蓝根、金盏银盘、岗梅、山芝麻等）,强力银翘片(主含对乙酰氨基酚、维生素C、银花、连翘等），999感冒灵（内含对乙酰氨基酚、扑尔敏、金银花、菊花、岗梅等）,圣济感冒灵（主含对乙酰氨基酚、扑尔敏、三叉苦、金盏银盘、野菊等），康得（又名美扑伪麻片，主含对乙酰氨基酚500mg、氢溴酸右美沙芬15mg、盐酸伪麻黄碱30mg、马来酸氯苯那敏2mg等）。
氨酚可待因成分
氨酚可待因成分
氨酚可待因是一种复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚和磷酸可待因。
其中，对乙酰氨基酚可以抑制前列腺素的合成，阻断痛觉神经末梢冲动，从而达到镇痛的效果。
而磷酸可待因是吗啡的衍生物，镇痛效果优于对乙酰氨基酚，对于各种手术后的疼痛、骨折、骨关节疼痛、头痛等有良好的效果。
另外，磷酸可待因对严重的咳嗽有直接的抑制作用，所以多痰的患者不宜应用该药物，因为它会抑制咳嗽反射，使得大量的痰液堵塞呼吸道，进而加重感染以及加重病情。
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儿童每公斤体重 1 次 10 毫克～15 毫克 , 每 4 小时～6 小 时 1 次 ;12 岁以下儿童每 24 小时不超过 5 次剂量 ,疗程不超过 5 天。
11 限定剂型
片剂 、咀嚼片剂 、胶囊剂 、口服液 、滴剂 、糖浆剂 、缓释片剂 、
颗粒剂 、复方制剂 。
12 可供选用的上市制剂
泰诺林控释片 (对乙酰氨基酚控释片) 片剂 ,美国强生公司 麦克尼尔制药厂生产。每片含对乙酰氨基酚 650 毫克 ,每盒 6 片 或 18 片。口服 ,药效长达 8 小时 ,成人及 12 岁以上儿童每 8 小时 1 次 ,1 次 1 片～2 片 ,24 小时内不得超过 6 片。密闭、室温贮存。
2 历史
本品为乙酰苯胺类解热镇痛药 。1878 年由莫尔斯 (Mo rse) 首次合成 ,1893 年由 Vo n Mering 首先用于临床 ,直到 1949 年 当它被认为是乙酰苯胺 (退热冰) 和非那西丁的活性代谢产物 时 ,才得到普遍应用 。在美国从 1955 年就成为非处方药品 。我 国于 1960 年开始生产 。
索米痛 ( 去痛片 , Somitone) 片剂 , 华威集团佳木斯制药 厂生产 。每片含对乙酰氨基酚 0115 克 、氨基比林 0115 克 、苯巴 比妥 01015 克 、咖啡因 0105 克 。口服 。密闭 、室温贮存 。
一服宁 片剂 , 法国 Up sa 公司生产 。每片含对乙酰氨基 酚 330 毫克 、维生素 C200 毫克 。口服 ,成人及 15 岁以上儿童 1 次 1 片～2 片 ,1 日 3 次 ,1 次间隔至少 3 小时 ;7 岁～13 岁儿童 1 次 015 片～1 片 ; 13 岁～15 岁儿童 1 次 1 片～115 片 , 将药 片放入水中溶解后服用 。密闭 、室温贮存 。
康利诺 片剂 , 沈阳第五制药厂生产 。每片含对乙酰氨基 酚 500 毫克 ,盐酸伪麻黄碱 30 毫克 、氯苯那敏 2 毫克 。口服 ,成 人 1 次 1 片 ,1 日 3 次。
幸福止痛素 片剂 , 幸福医药有限公司生产 。每片含对乙 酰氨基酚 500 毫克 。口服 ,成人 1 次 1 片～2 片 ,7 岁～12 岁儿 童 1 次 015 片～1 片 ,1 日 3 次～4 次 。
(2) 当乙醇中毒 、肝病或病毒性肝炎时 ,本品有增加肝脏毒 性的危险 ,应慎用 。
(3) 本品可透过胎盘 ,考虑到可能对胎儿造成的影响 ,故孕 妇不宜应用 。
(4) 3 岁以下儿童和新生儿因其肝 、肾功能发育不全 , 应避 免应用 。
8 药物过量及处理
本品服用过量时 , 很快出现恶心 、呕吐 、胃痛或胃痉挛 、腹 泻 、厌食 、多汗等症状 ,且可持续 24 小时 。2 天～4 天内出现肝 功能损害 ,表现为肝区疼痛 ,肝肿大 ,黄疸 。
百服宁 片剂 ,中美上海施贵宝制药有限公司生产 。每片 含对乙酰氨基酚 015 克 ,每盒 10 片 。口服 。密闭 、室温贮存 。
儿童百服宁糖浆剂 糖浆剂 ,中美上海施贵宝制药有限公 司生产 。每毫升含对乙酰氨基酚 50 毫克 ,每瓶 60 毫升 。口服 。 密闭 、室温贮存 。
加合百服宁 (酚咖片) 片剂 ,中美上海施贵宝制药有限公 司生产 。每片含对乙酰氨基酚 500 毫克 、咖啡因 65 毫克 。每盒 10 片 。口服 。密闭 、室温贮存 。
本品对中枢神经系统前列腺素合成的抑制作用比对外周 的前列腺素合成的抑制作用强 , 因而解热作用较强 , 其作用与 阿司匹林相似 ,镇痛作用较弱 ,但作用缓和 、持久 。几乎没有抗 炎和抗风湿作用 。
本品对胃肠道刺激小 , 对凝血机制无影响 , 正常剂量下对 肝脏无损害 ,是较安全有效的解热镇痛药 。
幸福伤风素 片剂 , 幸福医药有限公司生产 。每片含对乙 酰氨基酚 250 毫克 、氯苯那敏 2 毫克 、维生素 B1 3 毫克 、盐酸苯 肾上腺素 5 毫克 、咖啡因 30 毫克 。用于伤风感冒 、头痛 、咳嗽 、 枯草热 、流鼻涕 、鼻塞 、肌肉酸痛等症状 。口服 ,成人及 12 岁以 上儿童 1 次 2 片 ,1 日 4 次 。
泰诺感冒片 (酚麻美敏片) 片剂 ,美国强生公司麦克尼尔 药厂生产 。每片含对乙酰氨基酚 325 毫克 、盐酸伪麻黄碱 30 毫 克 、氢溴酸右美沙芬 15 毫克 、马来酸氯苯那敏 2 毫克 。每盒 10 片或 20 片 。口服 。密闭 、室温贮存 。
必理通 囊型片剂 , 中美天津史克制药有限公司生产 。每 片含对乙酰氨基酚 500 毫克 , 每盒 10 片 。口服 , 成人 1 日不宜 超过 2 克 , 6 岁～12 岁儿童 1 次 1/ 2 片～1 片 , 用药间隔应在 4 小时以上 ;6 岁以下儿童不宜应用 。密闭 、室温贮存 。
本栏目由上海强生制药有限公司协办
强生泰诺 信心承诺
地址 : 上海市新华路 660 号万宝国际商务中心三楼
邮编 : 200052
电话 : ( 021 ) 62826988
(1) 对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应 。但有 报告称 , 在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中 , 有不到 5 %的 病人可于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应 。
儿童泰诺退热镇痛膜片 膜片 , 上海强生制药有限公司生 产 。每片含对乙酰氨基酚 160 毫克 。用于儿童退热 。口服 ,12 岁 儿童 1 次 4 片 , 11 岁儿童 1 次 3 片 , 9 岁～10 岁儿童 1 次 215 片 , 6 岁～8 岁儿童 1 次 2 片 , 每 4 小时 1 次 , 每 24 小时内不超 过 5 次。
·OTC 指南 ·
对乙酰氨基酚及复方制剂
徐小薇 (国家非处方药家庭应用指南编辑委员会 ,北京市 100035)
中图分类号 : R971 + 11
文献标识码 :A
文章编号 : 1001- 0408 (2001) 02 - 0123 - 02
对乙酰氨基酚( Paraceta mol) 1 其他名称
乙酰氨基酚 ; 扑热息痛 ; 醋氨酚 ; 退热净 ; Acetaminop hen ; N - acet yul - P - aminop heno d 。
(2) 本品与氯霉素合用 , 可延长后者的半衰期 , 增强其毒 性。
(3) 长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时 , 有 明显增加肾毒性的危险 。
(4) 本品与抗病毒药齐多夫定 ( Zidovudine) 合用时 , 可增 加其毒性 ,应避免同服 。
10 用法与用量
口服 ,成人 1 次 013 克～015 克 ,每 4 小时 1 次或 1 日 4 次 ;1 日量不宜超过 2 克 ,退热一般不超过 3 天 ,镇痛不超过 10 天。
儿童幸福伤风素 片剂 , 幸福医药有限公司生产 。每片含 对乙酰氨基酚 12515 毫克 。用于伤风感冒 、头痛 、流鼻涕 、鼻塞 、肌 肉酸痛等症状 。口服 ,6 岁～12 岁儿童 1 次 2 片 ,2 岁～5 岁儿 童 1 次 1 片 ,1 日 4 次。
雅司达 片剂 ,广东环球制药有限公司生产。每片含乙酰氨 基酚及复方制剂 500 毫克。口服 ,成人 1 日不宜超过 2 克 ,6 岁～ 12 岁儿童 1 次 1/ 2 片～1 片 ,用药间隔应在 4 小时以上 ; 6 岁以 下儿童不宜应用 。
扑热息痛片 片剂 , 沈阳第五制药厂生产 。每片含对乙酰 氨基酚 500 毫克 。口服 ,成人 1 日不宜超过 2 克 ,6 岁～12 岁儿 童 1 次 1/ 2 片～1 片 ,用药间隔应在 4 小时以上 ; 6 岁以下儿童 不宜应用 。
3 性状与稳定性
本品为类白色或微红色的结晶性粉末 ;无臭 ,味微苦 ,易溶 于乙醇 、丙酮 , 略溶于热水 , 微溶于水和氯仿 。在 45 ℃以下稳 定 , 但如果暴露在潮湿的空气中会水解成对氨基酚 , 然后进一 步发生氧化 ,颜色逐渐变成粉红色 、棕色 ,最后成黑色 。因此 ,应 在阴凉干燥处密闭保存 。
4 体内过程
本品口服吸收迅速 、完全 , 在体液中分布均匀 。服药后 015小时～2 小时血药浓度达峰值 , 作用维持 3 小时～4 小时 。 绝大部分在肝脏代谢 , 与葡萄糖醛酸结合 , 结合物主要从肾脏 排泄 。当服用量过大时 ,代谢产物对肝脏有损害 ,并且会使血红 蛋白变性 ,引起溶血 。
5 药物作用
6 适应症状
用于感冒 、发热 、头痛 、肌肉痛 、关节痛 ,也用于神经痛 、偏头 痛、痛经 。对阿司匹林过敏或不适应的患者应用本品尤为适宜。
7 不良反应及注意事项
一般剂量较少引起不良反应 ,偶见恶心 、呕吐 、腹痛 、厌食 , 偶见皮疹 、粒细胞缺乏 、血小板减少等 。
长期大量用药 , 对肝 、肾均有损害 , 尤其是肾功能低下者 , 可能出现肾绞痛或急性肾功能衰竭 (少尿 、尿毒症) 。另外还可 发生高铁血红蛋白血症 。
解救应及时洗胃或催吐 , 静脉给予拮抗剂乙酰半胱氨酸或 口服蛋氨酸 ,对肝脏有保护作用 。不得给活性炭 ,因它可影响解 救药的吸收 。拮抗剂宜尽早应用 , 12 小时内给药疗效满意 , 超 过 24 小时则疗效较差 。同时 ,还应给予其他支持疗法 。
9 药物相互作用
(1) 长期饮酒或应用其他肝药酶诱导剂 , 尤其是应用巴比 妥类药的患者 , 长期或大量服用本品时 , 更有发生肝脏毒性的 危险 。
散利痛 片剂 , 上海罗氏制药有限公司、西南药业制药有限 公司生产。每片含对乙酰氨基酚 250 毫克、异丙安替比林 150 毫