2010食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则1. 引言食品安全事关民众的健康和生命安全，为了保障公众的利益，各国都制定了一系列的食品安全法规和标准。
而食品生产许可审查通则，作为食品安全管理的重要一环，旨在确保食品生产企业符合国家相关的食品安全要求，从而保证食品的质量和安全性。
2. 申请程序2.1 申请材料准备在进行食品生产许可审查前，食品生产企业需准备以下申请材料：•企业申请表：详细描述企业的基本信息、食品生产设施、生产工艺等内容；•企业组织机构代码证明：证明企业的合法身份和组织结构；•食品安全管理制度和流程：包括食品生产的全过程管理措施、质量控制体系、卫生安全制度等；•食品相关资质证书：如品牌注册证书、产品检验合格证明等。
2.2 申请材料递交准备好申请材料后，食品生产企业需将申请材料递交至食品生产许可审查机构。
机构会对申请材料进行初步审核，如发现材料不齐全或存在疑问，会要求企业进行补充或提供进一步的解释。
2.3 审查过程审查过程包括以下环节：•初审：审核申请材料是否齐全，并初步评估企业的生产能力和食品安全管理水平；•现场考察：审查人员会对企业的生产设施、生产工艺、人员管理等进行实地考察，以验证企业的实际情况是否符合申请材料中的描述；•风险评估：综合考虑企业的生产流程、原材料来源、产品配方等，对企业的食品安全风险进行评估；•许可决定：审查机构会根据审查结果，决定是否向企业发放食品生产许可证。
3. 审查标准食品生产许可审查通则严格要求企业在以下方面符合相关标准：3.1 生产设施•生产场所：食品生产场所应符合卫生要求，包括建筑结构、布局合理、通风良好等；•设备设施：生产设施应保持良好的工作状态，确保不会对食品造成污染；•卫生设施：应有饮用水供应、卫生间等基本设施，确保员工卫生条件良好。
3.2 生产工艺•原材料选择和采购：企业应选择符合国家食品安全标准的原材料，并建立合格供应商的认证制度；•生产工艺控制：企业应建立完善的生产管理制度和工艺控制流程，确保产品质量稳定可控；•防护措施：应采取合适的防护措施，避免食品受到外界的污染。
食品生产许可证审查通则的审查指导意见
《食品生产许可证审查通则》（2010版）审查指导意见各市局：结合国家局新发布的《食品生产许可证审查通则》（以下简称“新通则”），对现阶段食品生产许可上报材料及现场审查提出以下指导意见，请各市局参考执行。
一、申请材料应关注的内容1. 申请书一式3份，省、市、县（区）局各留存一份。
申报材料应包括企业照片，不需提供光盘。
2.申请书《申请人基本条件和申请生产食品情况表》“执行食品安全标准或企业标准”一栏中，需填写企业明示执行标准（含引用标准）中要求检验的项目。
3.申请书《申请人治理结构》应直接填写相应人员姓名和身份证号，投资方主体为企业的，填写投资企业的名称及代码证。
4．申请书《申请人生产加工场所有关情况》的填写。
“申请人各生产场点、工艺、工序名称”应填写企业生产场点、工艺（工序）的名称，如工序名称为调配工序，工序所在车间为调配车间。
填写为“调配车间调配”。
“该生产场点、工艺、工序所在地”栏应填写所在地的行政区划名称，如××路××号。
对于行政区划名称不规范或无具体名称的场点，应通过准确的方位描述填写，如“位于××路以东，××街以北”等。
“该所在地有权使用证明材料”一栏应填写土地、厂房有权使用证明或者可覆盖许可证证书有效期的租赁合同等（复印件随材料上报）。
5.企业主要生产设备、设施所有权问题《申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表》中设备购置或租用日期及相关证明栏，应填写相应日期以及能够证明有权使用的证据，有效证据可以是发票号、收据号、合同等。
对于换证企业，可灵活掌握。
应尽可能要求提供设备的购置发票证明或拥有设备所有权的证明材料。
确实无法提供的，可通过核查企业的购置台账和设备验收记录、设备在证书有效期内的维护保养证据等予以证明，并提供企业设备购置情况及所有权的说明。
对于新建企业，必须提供与在用设备一一对应的购置证明（发票、收据）。
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则1. 引言食品安全是人民生命安全和身体健康的重要保障，保证食品安全是国家的基本政策。
为了加强对食品生产企业的监管和管理，确保食品生产的安全和合法性，相关法规和规定要求食品生产企业必须取得食品生产许可证。
食品生产许可审查通则是对食品生产许可审查的指导文件，以确保审查的公正、透明和规范。
2. 适用范围本通则适用于所有申请食品生产许可证的食品生产企业。
食品生产许可证是指国家相关部门颁发的，允许食品生产企业从事食品生产和经营活动的证件。
3. 申请程序申请食品生产许可证的企业应当按照以下程序进行：1.提交申请材料：申请人应当向食品药品监督管理部门提交申请材料，包括但不限于企业基本信息、生产场所信息、生产工艺流程、质量管理体系等。
2.材料审查：食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，确保申请材料的真实性和完整性。
如发现材料不符合要求或有疑问，食品药品监督管理部门可要求申请人提供补充材料或进行补充说明。
3.现场验收：通过初审的申请材料，食品药品监督管理部门将组织对企业生产场所进行现场验收，以确保企业的卫生条件和生产设备符合食品安全要求。
4.技术评估：食品药品监督管理部门将对企业的生产工艺流程和质量管理体系进行技术评估，评估内容包括但不限于原辅材料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等。
5.审查决定：食品药品监督管理部门根据现场验收和技术评估结果，作出相应的审查决定。
审查决定分为准予申请和不准予申请两种情况。
6.发放证书：对于准予申请的企业，食品药品监督管理部门将颁发食品生产许可证，并进行公示。
对于不准予申请的企业，食品药品监督管理部门应当告知申请人不准予申请的原因，并可以提出整改要求。
4. 申请材料要求申请食品生产许可证的企业应提交以下材料：•企业基本信息：包括企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等。
•生产场所信息：包括生产场所的建筑和设施、卫生条件等。
•生产工艺流程：包括原辅材料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等。
食品生产许可审查通则
修订情况
2010年8月23日，为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和 《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》 （2010版），现予以公布，自公布之日起施行。原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
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内容全文
第一章总则
第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中 华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办 法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。在适用范围和使用原则方面，明确了《通则（2022版）》适 用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作，规定了《通则（2022版）》应当 与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理 办法》的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应 当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别 作出了规定。在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分 工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时 限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部 门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作 效率。在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可 决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管 部门书面报告。
食品生产许可审查通则解读
食品生产许可审查通则解读1. 引言食品安全是人民生命安全和身体健康的重要保障，而食品生产许可审查是确保食品安全的重要环节之一。
本文对《食品生产许可审查通则》进行详细解读，旨在帮助读者更好地理解该通则的内容和要求。
2. 通则概述《食品生产许可审查通则》是我国食品安全管理法规体系中的重要一环。
通则的实施目的是为了加强对食品生产企业的监管，确保食品生产过程中的安全和卫生。
通则主要包括了审查范围、审查程序、审查要点等内容，接下来将对这些内容进行逐一解读。
3. 审查范围通则对食品生产许可审查的范围进行了明确规定。
主要包括以下几个方面：•生产范围：对于食品生产企业，需要明确其生产的食品范围。
只有在许可范围内的食品生产企业才能获得审查通过。
•生产工艺和设备：通则要求食品生产企业必须具备相应的生产工艺和设备，以确保食品生产过程中的安全和卫生。
•生产环境：通则要求食品生产企业的生产环境必须符合相关的卫生标准和要求，确保食品生产过程中的卫生和安全。
4. 审查程序《食品生产许可审查通则》对审查程序进行了详细安排。
主要分为以下几个步骤：•申请材料提交：食品生产企业需要向相关部门提交申请材料，包括企业基本情况、食品生产工艺流程图等。
•审查评估：相关部门对申请材料进行审查评估，包括对企业生产能力、设备环境等方面进行评估。
•现场检查：相关部门对申请企业进行现场检查，主要是对生产工艺、设备环境等方面进行实地考察。
•审查结果公示：对经过审查的企业，相关部门会对审查结果进行公示，公示时间一般为10个工作日。
5. 审查要点通则明确了食品生产许可审查的要点，主要包括以下几个方面：•企业资质：主要包括企业的注册资本、法定代表人等相关信息，以及企业工商登记证件等。
•生产工艺：通则要求企业必须具备相应的食品生产工艺，保证食品的质量和安全。
•设备环境：通则要求企业必须具备符合卫生要求的生产设备和生产环境，以确保食品生产过程的卫生和安全。
•原材料采购：通则强调了对原材料采购的要求，包括对供应商的评估和监管等。
食品生产许可通则—2010版
食品生产许可审查通则2010版国家质量监督检验检疫总局《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（总局2010年第88号公告）为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。
原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
二〇一〇年八月二十三日食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
食品添加剂生产许可审查通则版
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
《食品生产许可审查通则》及相关细则
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
食品添加剂生产许可审查通则
生产场所、环境、厂房及设施情况审查
附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 二〇一〇年八月五日
食品添加剂生产许可审查通则
一、目的 目的：为规范食品添加剂企业生产许可审查工作 依据：《食品安全法》的 第四十三条规定“ 国家 对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加 剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品 生产许可证管理的规定执行。”
食品添加剂生产许可审查通则
（七）现场核查记录要求 ➢ 不得有空白项 ，可以增页。 ➢ 核查组长和企业负责人签字确认 。 ➢ “生产场所、环境、厂房及设施情况” 等一些企业 的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和记 录企业实地核查时的状态。 ➢ 参加核查人员有不同意见的，应一并签署。 ➢ 企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意 见。
企业人员情况审查 ✓该部分共有13条。
核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查 看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。
编辑ppt
企业人员情况审查
✓2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。
✓2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全 管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。
食品添加剂生产许可审查通则 （2010版）
关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》 的公告(2010年第81号)
为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民 共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证 管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总 局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予 公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可 证换（发）证实施细则》（全许办〔2005〕45号）和《食用香 料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297号） 同时废止。
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则一、引言食品安全是人民生命安全和身体健康的重要保障，是构建社会主义物质文明和精神文明的重要内容。
为了加强食品生产许可审查工作，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》和相关法规，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于从事食品生产许可审查工作的食品监管部门和食品生产企业。
三、审查原则1. 食品生产许可审查应基于法律法规和技术标准，坚持严格、公正、公平、科学的原则。
2. 食品生产许可审查应注重风险评估，确保食品的质量安全。
3. 食品生产许可审查应注重过程控制，强化食品生产管理的规范性和可操作性。
四、审查程序1. 提交申请：食品生产企业应向食品监管部门递交食品生产许可申请，包括企业基本信息、生产工艺流程、产品配方等相关资料。
2. 行政审核：食品监管部门对申请材料进行初步审核，核实企业提交的资料是否齐全、准确、合格。
3. 风险评估：食品监管部门对食品生产企业的生产工艺流程、设备设施、原料质量等进行全面评估，分析食品生产过程中可能存在的风险。
4. 现场检查：食品监管部门派遣执法人员到食品生产企业现场进行检查，查看设备设施的运行情况、员工的操作技能和卫生条件，以及食品生产过程中的记录管理等。
5. 技术评审：食品监管部门将申请材料和现场检查情况交由专业技术人员进行评审，评估食品生产企业是否符合法律法规和技术标准的要求。
6. 决策审议：食品监管部门根据技术评审结果和实际情况，决定是否予以食品生产许可，并对许可期限和范围进行规定。
五、审查标准1. 食品安全要求：食品生产企业应符合国家和地方的食品安全法律法规要求，采用安全可靠的原料和符合标准的生产工艺。
2. 质量管理要求：食品生产企业应建立健全的质量管理体系，落实质量责任，确保产品的质量安全和合格率。
3. 卫生要求：食品生产企业应具备良好的卫生条件，建立完善的食品安全管理制度，定期进行清洁消毒，保证食品生产环境的卫生安全。
4. 设备设施要求：食品生产企业应配置符合国家标准的食品生产设备，设施运行正常、无故障，确保产品的生产过程符合要求。
《食品添加剂生产许可-审查通则(2010版)》
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
贵州省食品生产许可审查通则(2010版)实施意见(试行)
贵州省食品生产许可审查通则（2010版）实施意见（试行）为规范食品生产许可的审查工作，进一步明确审查工作责任，按照《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则（2010版）》的规定，结合《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（总局第79号令）的要求，省局提出以下实施意见。
一、食品生产许可工作权限省级食品生产许可管理部门负责生产许可工作的申请受理、审核审批、社会公告、变更延续等环节。
委托市级质量技术监督部门实施除白酒以外的其他食品的申请受理、许可证送达工作。
市级质量技术监督部门是除白酒以外的其他食品申请人的审查组织部门。
行政审核中心是白酒申请人的审查组织部门，并接收所有食品申请资料，负责补正告知文书和是否准予生产许可决定书的送达，及食品生产许可证及副页的打印和送达。
县级质量技术监督部门负责对申请人核查现场中基本符合项整改后的审查确认，以及产品抽样工作。
二、工作程序要求（一）申请受理。
1、申请受理部门设立专门的受理申请办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书文本告知申请人。
不得要求申请提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
2、申请受理部门应在收到申请材料之日起5日内，作出是否受理食品生产许可申请的决定或者发放补正告知书，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明日期的书面文书。
3、申请受理部门应根据具体情况作出如下处理：（1）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
（3）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发补正告知书，一次告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个日内补正。
逾期不告知的，视为申请材料符合要求，予以受理。
（4）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。
食品生产许可审查通则
4.7与申请人交流沟通
• 在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查 意见和判定结果与申请人沟通
• 审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及 技术人员可以参加沟通 4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定 条件审查记录表
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
• 5.周围环境平面图3份,各功能间布局图复印件3份（标 尺寸、面积等主要参数）,设备布局图3份。
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
2. 适用范围
• 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作 包括审核资料 核查现场 检验食品
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
第三批次
茶叶、酒类、蔬菜制品、可可及焙烤制品、水 产制品、淀粉及淀粉制品、蜂产品、特殊膳食食 品等
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葡萄糖、饴糖、麦
芽糖等
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1.食品质量安全市场准入制度核心内容
1.食品生 产许可证制
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品生产许可审查通则(2010版)
29
涉及食品生产许可的主要法律法规 1、食品安全法 2、食品安全法实施条例 3、工业产品生产许可证管理条例 4、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则 （试行）79号令 5、食品生产许可管理办法（129号令） 6、食品生产许可审查通则（2010版） 7、各类产品审查细则
30
4. 审查工作程序及要点
14
• 2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管 理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申 请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这 14个方面法律所要求的制度文本 • 2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生 产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系， 同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施 的证明材料 • 为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确 规定申请者应当报告其治理结构 15
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2004版审查通则规定的核查结论判定表
核查结论 严重不 一般不合 合格 格项 项 ≤2 ≤4 合格（B级） 0 ≤5 ≤6 合格（C） 级 不合格 0 ≥1 ≤8 ＞8 其中：重 点项目 一般不 合格项 0 2 1 0 ≤4 ≥4 备注 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 三项均满足方可判 定 有一项满足即刻判 定
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（三）删除了一些不符合法律法规 规定的内容
• 主要包括三个方面：
• 一是取消了对企业使用原辅料的审查 • 二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容 • 三是取消了对企业运输的审查，这也不属于设 立企业的基本条件
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• 同时删除了企业（集团公司、经济联合体）组 织结构表、企业主要原材料包装材料一览表， 取消了分装企业的用语，将现场审查记录表的 项目，由2004版审查通则的42项，相应减少为 2010版审查通则的37项。
食品生产许可审查通则版完整版
食品生产许可审查通则版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】食品生产许可审查通则?第一章 ?总 ?则第一条 ?为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条 ?本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条 ?本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条 ?对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条 ?法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章 ?材料审查第六条 ?申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条 ?申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条 ?申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
食品添加剂生产许可审查通则20110802085929
食品添加剂生产许可审查通则（2010 版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
—1（六）实地核查判定采用分数制，满分为150 分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1.抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2.抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2 份，1 份用于检验，1 份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3.企业应预留大于抽样数10 倍的产品供抽样。
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• 三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严 格了综合审查结论的判定原则 • 2004版审查通则： • 全部审查项目（42项）分为一般项目和重点项目 • 每一个项目的审查结论分为合格、一般不合格、 严重不合格三个等级 • 结论为合格（A级）、合格（B级）、合格（C 级）、不合格 • 有利于企业突出重点项目，有利于促进B级C级企 业整改提高
符合
当有一个以上项目的审查结论为不符合，或者八个以上项目 综合核查结论修改为符合、基本符合需整改和不 为基本符合，以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时， 依法作出不予食品生产许可的决定 符合
• 进一步严格了综合判定，规定全部项目审查结论 都为符合时，作出准予生产许可决定
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作为规范性文件，2010版审查通则与食品生产许可
管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使 用，共同规范食品生产许可工作。
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食品生产许可审查通则
（2010版）
生产许可证审查部
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2010年第88号
关于发布食品生产许可审查通则 （2010版）的公告 为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和 国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》 （质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品 生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日 起施行。原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》
二、严格条件审查的主要内容
• 新的生产许可办法主要适用于新设立食品企业
• 为了保障食品安全，确保对新设立食品企业的生
产条件依法严格审查，本次审查通则坚持三个原
则
一是严格条件审查 二是严格审查程序 三是宽严相济
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食品生产许可管理办法颁布后，对2010版审查通 则修订稿做了进一步调整、完善，并由法规司对 合法性进行了审查。
对法规司提出的修改意见，全部予以采纳。
7月30日，总局领导主持召开专题会议审定通过， 同意作为规范性文件尽快发布实施。
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一、修订的必要性及过程 二、严格条件审查的主要内容
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一、修订的必要性及过程
（一）必要性
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• 二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安 全管理制度的审查 • 质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一， 占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则 规定，不够具体。 • 食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安 全制度的14个方面内容。 • 总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度， 并且进一步细化为76个子项。
三项均满足方可判定 有一项满足即刻判定
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2010版审查通则规定的审查结论判定表
核查结论
符合
符合项
（二）严格审查程序
• 相比2004版审查通则，2010版审查通则在三个方 面严格了程序 • 一是严格了审查程序，细化了程序环节，包括规 定了生产许可审查工作总则、适用范围、使用要 求、审查工作程序及要点、生产许可检验程序及 要点
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• 2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管 理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申 请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这 14个方面法律所要求的制度文本 • 2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生 产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系， 同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施 的证明材料 • 为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确 规定申请者应当报告其治理结构
•二是增加了7种文书格式 食品生产许可申请受理决定书、食品生产许 可申请不予受理决定书、食品生产许可现场核查 通知书、生产许可决定书、不予生产许可决定书、 生产许可检验申请书、食品生产许可证副页 • 增加这些文书格式都是落实129号令必须的
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• 2010版审查通则：
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• •
2010版审查通则判定原则：分为符合、基本符合和不符合。 全部审查项目同等看待，都是重点 当出现8个以内项目审查结论为基本符合时，只有当申请人在 规定的时限内完成对基本符合项的整改，并提出申请，经进一 每个项目的审查结论修改为符合、基本符合和不 步审查符合要求时，作出准予生产许可决定
2004版审查通则规定的核查结论判定表
严重不合 格项 一般不合 格项 ≤2 ≤4 合格（B级） 0 ≤5 其中：重点 项目一般 不合格项 0 2 1
核查结论
备注
合格（A级） 0
三项均满足方可判定 三项均满足方可判定 三项均满足方可判定
≤6
合格（C）级 0 不合格 ≥1 ≤8 ＞8
0
≤4 ≥4
三项均满足方可判定
（一）关于严格条件审查
• 一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责 任的审查. • 按照法律要求的场地、设备、工序、人员、制度五 项基本生产条件进一步细化为申请者名称、治理结 构等9个方面的内容。（申请者申述的主要内容）
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实践证明，制定2004版审查通则是必要的，对于规 范事实上已经设立的食品企业的生产许可行为，督
促其改善基本生产条件等发挥了重要作用。
按照《中国人民共和国食品安全法》及其实施条例 规定，国家再次明确对设立食品企业实行生产许可 制度。 质检总局于2010年4月7日颁布了《食品生产许可管
理办法》（总局令第129号），对设立食品企业的生
• 同样考虑行政许可的时限，规定对申请者整改结 果的核查由县级质量技术监督局执行，这样规定 既有利于节约时间，也有利于县级局对设立企业 的重点监管
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（二）修订过程 自2009年6月起，在起草《食品生产许可管理办法》 的同时，着手组织2010版审查通则的修订工作。
组成起草小组，收集相关资料，尤其注重收集各
省局对2004版审查通则的细化规范文本，同步征 求各省级局意见
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一、食品生产许可审查通则（2010版） 修订说明
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质检总局2004年印发的《食品质量安全市场准入审查通