GMP总目录(1~3)
新版GMP文件总目录
SMP-JS024-00
剧毒试剂保管员岗位职责
SMP-JS025-00
供应部包装材料保管员岗位职责
SMP-JS026-00
供应部原辅材料保管员岗位职责
SMP-JS027-00
危险品仓库保管员岗位职责
SMP-JS028-00
供应部统计员岗位职责
SMP-JS029-00
销售部职责
SMP-JS030-00
质量部职责
SMP-JS046-00
质量部经理岗位职责
SMP-JS047-00
质量部QA主管岗位职责
SMP-JS048-00
质量部QC主管岗位职责
SMP-JS049-00
车间生产现场质量监控员岗位职责
SMP-JS050-00
质量部仪器管理员岗位职责
SMP-JS051-00
检验人员岗位职责
SMP-JS052-00
车间统计员岗位职责
SMP-JS068-00
车间清洁员岗位职责
SMP-JS069-00
车间维修工岗位职责
SMP-JS070-00
称量岗位工作职责
SMP-JS071-00
羟化岗位工作职责
SMP-JS072-00
中和岗位工作职责
SMP-JS073-00
离心岗位工作职责
SMP-JS074-00
脱色岗位工作职责
文件变更台账
R-SMP-DM004-g-00
文件变更记录
R-SMP-DM004-h-00
过时、作废文件回收、销毁记录
SMP-DM005-00
文件分类编号及编写格式管理规程
SMP-DM006-00
标准管理规程编制管理规程
SMP-DM007-00
(精编)现行GMP文件总目录(最新的版本)
140
纯化水系统设备清洁维护与保养规程
141
手推车的使用、清洁和维护标准操作规程
142
电子秤、磅秤使用前校准操作规程
紫外灯编号制定管理规程
3.3固体制剂车间设备操作规程目录
143
30B万能粉碎机使用、维护操作规程
144
HCWF气流粉碎机使用、维护操作规程
145
ZSO－350振荡筛使用、维护操作规程
146
操
电器设备的安全操作规程
132
作
废水处理站的使用、维护操作规程
133
规
凉水塔、循环水泵的使用、维护操作规程
134
程
空气净化系统的检测操作规程
135
空调系统的使用、维护操作规程
136
初效、中效、高效过滤器清洁的操作规程
137
压缩空气过滤器维护、保养操作规程
138
电气设备使用维护操作规程
139
设备检修安全操作规程
164
作
GZB260-C型医药板块自动包装机使用、维护操作规程
165
规
传递窗使用、维护操作规程
166
程
ASC-A型电子台称使用、维护操作规程
167
电子天平使用、维护标准操作规程
03SMP-SG007-02 03SMP-SG008-02 03SMP-SG009-02 03SMP-SG010-02 03SMP-SG011-02 03SMP-SG012-02 03SMP-SG013-02
14
制剂技术中心职能
15
API技术中心职能
16
行政助理岗位职责
17
质量保证部经理(主管)岗位职责
18
质量控制部经理(主管)岗位职责
GMP文件目录Word版
GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例SMP-RY-01-01213、办公室职责SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责SMP-RY-01-01819、质量管理部职责SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-03132、软水岗位职责SMP-RY-01-03233、生产部职责SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责SMP-RY-01-05254、工程部职责SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-06062、仓储部职责SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-06769、供应部职责SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-07072、销售部职责SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-07476、财务部职责SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程 SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程 SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004 117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063 记录171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008179、竣工验收单 REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010181、施工检查记录 REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015186、设备登记表 REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002188、设备档案目录 REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004190、设备购置申请表 REC-SB-01-005191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006192、设备安装验收单 REC-SB-01-007193、设备启封申请单 REC-SB-01-008194、设备封存申请单 REC-SB-01-009195、设备报废申请表 REC-SB-01-010196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011197、设备运行记录 REC-SB-01-012198、设备润滑记录 REC-SB-01-013199、设备事故记录 REC-SB-01-014200、计量器具台帐 REC-SB-01-015201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016202、设备交接班记录 REC-SB-01-017203、设备检修记录 REC-SB-01-018204、设备履历卡 REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038224、设备保养记录 REC-SB-01-039225、设备检修记录 REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015245、成品管理规程 SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001269、物料请验单 REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003271、货位卡 REC-WL-01-004272、物料入库单 REC-WL-01-005273、物料入库台帐 REC-WL-01-006274、领料单 REC-WL-01-007275、退货单 REC-WL-01-008276、退货记录 REC-WL-01-009277、发放记录 REC-WL-01-010278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011279、退料单 REC-WL-01-012280、退料记录 REC-WL-01-013281、销毁申请单 REC-WL-01-014282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015283、复验申请单 REC-WL-01-016284、销毁记录 REC-WL-01-017285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018286、成品入库台帐 REC-WL-01-019287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021289、药品养护记录 REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023291、库区清洁记录 REC-WL-01-024292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025293、成品货位卡 REC-WL-01-026294、不合格品处理单 REC-WL-01-027295、退货产品申请单 REC-WL-01-028296、申请退库记录 REC-WL-01-029297、退货产品接收单 REC-WL-01-030298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031300、产品发放记录 REC-WL-01-032301、产品催销记录 REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039308、拒收记录 REC-WL-01-040309、拒收单 REC-WL-01-041310、复验记录 REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025七、文件400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018 记录418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001419、文件会审单 REC-WJ-01-002420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008八、生产管理426、生产管理规程 SMP-SC-01-001427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003429、批号管理规程 SMP-SC-01-004430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006432、包装管理规程 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REC-SC-01-005469、偏差处理报告 REC-SC-01-006470、内包材室台帐 REC-SC-01-007471、中间站台帐 REC-SC-01-008472、温湿度记录 REC-SC-01-009473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012476、合箱记录 REC-SC-01-013477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015479、递交单 REC-SC-01-016480、包装材料退库单 REC-SC-01-017481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018482、限额领料单 REC-SC-01-019483、交接班记录 REC-SC-01-020484、清洁记录 REC-SC-01-021九、质量管理485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050 质量标准535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007538、××质量标准 TEC-ZL-01-008539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025操作标准555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004598、用户访问记录 REC-ZL-01-005599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018612、半成品报告单 REC-ZL-01-019613、××检验记录 REC-ZL-01-020614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022616、××检验报告单 REC-ZL-01-023617、××检验报告单 REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025619、半成品审核放行单 REC-ZL-01-026620、尘埃粒子数检测原始记录 REC-ZL-01-027621、尘埃粒子数检测报告 REC-ZL-01-028622、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-029623、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-030624、纯化水检验原始记录 REC-ZL-01-031625、纯化水检验报告单 REC-ZL-01-032626、原辅料、内包装材料接收监控记录 REC-ZL-01-033 627、原辅料、内包装材料贮存监控记录 REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录 REC-ZL-01-035 629、成品监控记录 REC-ZL-01-036630、产品重新加工监控记录 REC-ZL-01-037631、洁净区卫生监控记录 REC-ZL-01-038632、一般生产区卫生监控记录 REC-ZL-01-039633、粗选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-040634、干燥岗位现场监控记录 REC-ZL-01-041635、清选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-042636、分装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-043637、包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-044638、配料现场监控记录 REC-ZL-01-045639、混合岗位现场监控记录 REC-ZL-01-046640、内包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-047641、外包岗位现场监控记录 REC-ZL-01-048642、中间站现场监控记录 REC-ZL-01-049643、包材贮存室现场监控记录 REC-ZL-01-050644、工艺用水监控记录 REC-ZL-01-051645、检验过程监控记录 REC-ZL-01-052646、批审核记录 REC-ZL-01-053647、化学试剂台帐 REC-ZL-01-054648、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-055649、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-056650、缓冲液发放记录 REC-ZL-01-057651、试液配制记录 REC-ZL-01-058652、试液配制台帐 REC-ZL-01-059653、试液发放记录 REC-ZL-01-060654、指示液配制记录 REC-ZL-01-061655、指示剂配制台帐 REC-ZL-01-062656、指示液发放记录 REC-ZL-01-063657、标准液（滴定液）配制台帐 REC-ZL-01-064658、标准液（滴定液）配制、标定记录 REC-ZL-01-065 659、标准液（滴定液）复核记录 REC-ZL-01-066660、标准液（滴定液）发放记录 REC-ZL-01-067661、微生物培养基配制记录 REC-ZL-01-068662、培养基配制台帐 REC-ZL-01-069。
2010年版GMP文件总目录（中药饮片）（1）
2010年版GMP文件总目录（中药饮片）（1）GMP文件目录00 文件管理管理标准1文件管理程序2状态标志管理程序3批记录管理程序操作标准1管理程序编制sop2工艺通则和工艺技术卡编制sop3质量标准编制sop4操作程序编制sop5记录编制sop6设备及计量器具编码sop7职能职责编制sop过程记录1文件发放回收记录2文件变更审批单3额外副本申请单4文件会稿单5复审文件清单6文件借查（阅）登记表7过程记录、台帐、凭证的编制、审核、批准记录8文件销毁单台帐记录1文件索引卡2文件变更台帐01 机构人员与安全管理标准公司组织机构图各本门组织机构图培训教育管理程序人员健康管理程序安全与急救管理程序安全管理程序消防安全管理程序操作标准各部及人员职能职责……过程记录培训计划表员工培训签到表培训效果评价表员工健康异常申报处理单台帐记录员工体检登记员工体检台帐员工培训台帐凭证上岗证员工培训卡动火证02 质量控制与保障技术标准原料质量标准……辅料质量标准……包装材料质量标准内包装质量标准标签质量标准中间品质量标准……成品质量标准呢……饮用水质量标准饮用水质量标准管理标准质量统计报告管理程序实验室偏差处理程序实验室安全与卫生管理程序留样观察管理程序物料取样管理程序紧急情况处理管理程序中药材标本管理程序物料有效期与复验管理程序检验与复核管理程序检品委托检验管理程序变更管理程序饮片不良反应监察报告管理程序技术质量分析会管理程序产品质量档案管理程序印刷性包装材料管理程序供应商批准管理程序物料监控管理程序不合格品管理程序质量事故管理程序生产过程监控管理程序偏差处理程序审核放行管理程序质量责任制标准品与对照品管理程序标准溶液与滴定液管理程序一般试剂试药与玻璃器皿管理程序实验室剧毒物品管理程序操作标准原辅包材、中间品、成品检验操作sop 按品种……饮用水检验操作规程饮用水检验操作规程其它检验操作标准物料取样sop饮用水取样sop实验室样品分发sop滴定液与标准液配制规程石蜡制作sop试液、指示液、缓冲液、储备液配制sop 薄层色谱法操作sop切片制作sopPH值测定法sop水分测定法sop灰分测定法sop炽灼残渣检查法sop装量差异检查sop药材和饮片检定通则药材显微鉴别sop数值修约sop杂质检验sop高相液相色谱法sop浸出物测定法sop紫外可见分光光度法sop挥发油测定法sop酸败度测定法sop委托检验操作sop过程记录成品放行审核单偏差处理单饮用水检验记录供应商质量评审记录标准缓冲液配制记录标准液、对照液配制记录滴定液配制及标化记录留样观察数据汇总表销毁记录成品检验原始记录中间产品检验原始记录原辅包材检验原始记录试液、储备液配制记录对外质量信息反馈单库房物料监控记录车间物料监控记录不合格品处理单印刷性包材设计会稿单添加变更审批表自检报告整改措施表技术质量分析会记录质量事故调查处理报告退货处理单删除试验调查报告饮片不良反应报告表供应商质量体系调查表毒剧药品领用记录成品装量差异检查记录标准品、对照品使用记录内包装检查记录风险级别评价表风险待处理优先级别评价表风险评估表台帐记录成品检验台帐原辅料检验台帐中间产品检验台帐包装材料检验台帐不合格品检验台帐用户访问登记表取样记录标准品、对照品台帐滴定液发放记录留样记录留样样品观察工作计划表化学试剂台帐原辅包装材料质量月报表中间产品质量月报表成品质量月报表逐年质量指标完成情况统计表不合格品处理台帐药检所抽检质量情况统计表偏差处理台帐历年产品质量情况统计表报告单发放记录销毁台帐质量事故统计台帐合格供应商清单剧毒药品使用记录留样观察药品使用记录用户来函统计表不合格品汇总表凭证原辅包装材料检验报告书中间产品检验报告书成品检验报告书饮用水检验报告书清场合格证限期整改通知单留样样签试剂试药标签取样证滴定液标签请验单标准液标签不合格药品销毁记录报告加大留样通知单03 生产管理技术标准炮制工艺通则分炮制方法……工艺技术卡分品种……管理标准批号管理程序物料平衡管理程序生产过程管理程序生产计划管理程序周转容器管理程序车间中间站、暂存间管理程序交接班管理程序生产现场试验管理程序新产品投产管理程序国家重点保护野生动植物药材生产管理程序批生产记录管理程序紧急情况处理程序操作标准净制sop淘洗sop润药sop……（根据许可证炮制范围）包装sop工艺用水sop混合sop车间领料与发料sop炼蜜制备sop剩余物料处理sop姜汁制备sop过程记录生产计划表批生产指令、包装指令净选生产记录……（各工序生产记录）记录封面炼蜜加工记录河沙加工记录油砂加工记录姜汁加工记录黑豆汁加工记录印刷性包材使用销毁记录物料标志卡浸泡生产记录零头物料处理记录中间站物料进出记录包材领用记录车间交接班记录贵细药材投料记录包装合箱台帐凭证装箱单04 卫生管理管理标准清场管理程序人员卫生管理程序生产区工艺卫生管理程序环境卫生管理程序三废管理程序清洁剂管理程序防鼠防虫管理程序绿化带绿化树管理程序操作标准厂区室外道路、设施清洁sop 厕所清洁sop房间清洁sop生产区换气扇与纱窗清洁sop物料进出生产区sop人员进出生产区sop洗手池、水池清洁sop工作台面、货架清洁sop生产区公用器具清洁sop工作服清洁sop车间设备、容器清洁sop……实验室仪器设备清洁sop……过程记录一般生产区非操作间清洁记录清洁剂配制记录生产区房间清洁记录非生产区人员进出生产区登记表台帐记录工作服清洁记录05确认与验证管理标准验证管理程序操作标准设备验证sop工艺验证sop检验方法验证sop清洁验证sop技术标准一、公用工程系统验证方案厂房设施验证方案二、设备验证方案……三、工艺验证方案……四、清洁验证方案过程记录验证报告各验证报告……台帐记录验证台帐验证计划06设备管理管理标准设备前期管理程序设备使用维修保养管理程序设备事故管理程序设备档案管理程序设备润滑管理程序设备备件管理程序设备巡检管理程序设备变动管理程序筛网、刀片、链条管理程序操作标准生产设备使用维护保养sop ……检验仪器设备使用维护保养sop ……过程记录设备、计量器具选型论证报告设备、计量器具供户审计报告设备计量器具开箱检查验收记录设备、计量器具安装调试验收单设备运行记录设备维护保养记录设备维修记录设备巡检记录设备事故记录设备变动申请表设备资料借阅登记卡设备档案目录年度设备检修申请单年度设备检修计划表筛网、刀片、链条检查记录台账记录设备台账凭证设备履历卡07计量管理管理标准计量管理程序计量检定程序过程记录检验设备、仪器运行记录计量器具降级使用（报废）申请表台账记录计量器具台账计量器具效验台账计量器具年度效验计划凭证效验检定表08 厂房与设施管理标准厂区供用电管理程序厂区供水管理程序工程项目施工验收管理程序厂房检修、保养管理程序生产厂房管理程序操作标准配电房使用sop过程记录厂房设施巡检记录厂房建筑检查、维修记录厂房建筑大修计划表厂房、设施竣工验收报告09 物料管理管理标准物料编码管理程序物资采购管理程序库房物料管理程序车间物资管理程序物资消耗定额和储备定额管理程序化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序供户档案管理程序贵细药材及其饮片管理程序中药饮片管理程序操作标准盘存sop转运sop更换包装sop物料接受sop物料发放sop中药材、中药饮片养护sop中药材熏蒸sop过程记录物料初检记录拒收记录称量原始记录退货记录库房巡检记录温湿度记录复验记录更换包装记录效期药品催销表办公类物资申购计划表生产类物资申购计划表包装材料购销合同原辅料购销合同购销合同审批表印版保密保险责任书成品入库验收记录成品发货记录成品寄库记录中药材中药饮片养护记录台账记录物料进厂总账物料分类账成品总账车间成品入库台账车间物料进出台账待处理物料台账库房不合格品台账物资盘点表物资明细账特殊中药材中药饮片专用台账复验台账凭证订货单货位卡收货单入库单寄库通知单桶签车间物料领料单物料标志卡标签特殊管理中药材、中药饮片专用货卡车间物料退料单中药材标签10 产品发运及召回管理管理标准销售管理程序用户访问程序用户投诉处理程序产品退货管理程序产品收回管理程序过程记录用户访问调查表用户投诉记录台账记录产品销售记录产品收回记录凭证退货申请单产品收回通知单11 自检管理管理标准自检管理程序过程记录年自检计划自检记录表自检报告整改措施表。
完整版GMP文件目录
总则：质量管理（一）质量管理（7个）第一部分文件管理9第二部分机构与人员（一）管理规程（行政管理2个）（二）管理规程（人力资源3个）（三）岗位职责（179个）第三部分厂房与设施（一）管理规程（1）公用管理规程（11个）（2）1（3）电工管理规程（3个）（二）操作规程（1）公用操作规程（2个）（2）锅炉操作规程（3个）序号⑶电工操作规程（2个）第四部分设备（一）管理规程（1）公用管理规程（22个）（2）空调制水管理规程（8个）（二）操作规程（1）空调制水操作规程（36个）（二）生产设备（1）软袋设备操作规程（14个）(2)玻瓶设备操作规程(23个)（二）检验设备（1）QC检验设备（65个）（2）QA检验设备（7个）第五部分物料与产品（一）管理规程（）⑴储运部成品管理规程（1 个）（2）储运部原辅料管理规程（11个）（3）采供部管理规程（7个）第六部分确认与验证（一）管理规程（4个）第七部分生产管理（一）管理规程（35个）（二）工艺规程（1）软袋工艺规程（4个）（2）玻瓶工艺规程（7个）（三）操作规程（1）生产部操作规程（18个）（2）软袋操作规程（11个）(3)玻瓶操作规程(23 个)第八部分质量控制与质量保证（一）管理文件（1）公用管理文件（20 个）（2）质量监控管理规程（6个）（3）质检管理文件（18个）（二）操作规程（8个）质检操作规程①单项操作规程（58个）②原辅料、工艺用水检验操作规程（34个）③中药材操作规程（31个）④包装材料检验操作规程（19个）中间产品、成品检验操作规程(37个)（三）质量标准（1（65）（2）包装材料质量标准（71个）（3）中间产品、成品质量标准（38个）第九部分委托生产与委托检验（一）管理规程（2个文件）第十部分产品发运与召回（一）管理规程（3个文件）第十一部分自检（一）管理规程（1个）第十二部分营销中心（一）管理规程（11个）第十三部分财务（一）管理规程（25个）第十四部分证券部第十五部分审计部第十六部分行政管理部。
GMP文件总目录
作品编号：DG13485201600078972981
创作者：玫霸*
GMP文件总目录
第一部分文件（WJ）1.管理标准
2.记录凭证
第二部分机构与人员（JG）1.管理标准
2.工作标准
第三部分厂房与设施（CF）1. 管理标准
2.工作标准
3.记录凭证
第四部分设备（SB）1.管理标准
2.工作标准
3.记录凭证
第五部分物料（WL）1.管理标准
2.记录凭证
第六部分卫生（WS）1.管理标准
2.工作标准
3.记录凭证
第七部分验证1.管理标准
2.工作标准
3. 记录凭证
第八部分生产管理（SC）1.技术标准
2.管理标准
3.工作标准
4．记录凭证
第九部分质量管理（ZL）1.技术标准
2.管理标准
3.工作标准。
新版GMP文件总目录
题目 一般生产区卫生管理规程 一般生产区个人卫生管理规程 一般生产区工艺卫生管理规程 洁净区环境卫生管理规程 洁净区个人卫生管理规程 洁净区工艺卫生管理规程 洁净区人员卫生微生物知识技能培训管理规程 特殊清洁管理规程
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
5 库房库工岗位职责
6 危险品库管理员岗位职责
7 销售内勤岗位职责
8 销售部发货员岗位职责
行政部人员职责目录
序号
题目
1 人事专员岗位职责
2 行政专员岗位职责
3 总务专员岗位职责
4 安全主管岗位职责
5 保洁员岗位职责
6 公司门卫岗位职责
财务部人员职责目录
序号 1 2
财务部会计职责 财务部出纳职责
题目
第四部分 设备
管理规程目录
题目 设备管理规程
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
序号 1 2
设备润滑管理规程 设备档案管理规程 设备选型与购置管理规程 设备安装调试与验收管理规程 管道的维修保养管理规程 设备维修保养管理规程 设备清洁管理规程 设备事故管理规程 闲置设备管理规程 备品备件管理规程 压力容器类设备管理规程 仪器、仪表校验管理规程 设备管道标志管理规程 设备更新改造与报废管理规程 设备验证管理规程 计量器具管理规程 设备故障处理管理规程 设备编号管理规程 计量设备配备管理规程 设备供应商选择原则 特种设备安全管理规程 电梯管理规程 模具管理规程 用户需求说明（URS）的编制管理规程 维修人员、工具进出生产区管理规程 安全生产考核检查管理规程 蒸汽管网管理规程
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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第一分册 人员与组织机构类文件目录●管理文件1H-MS-001-4机构设置管理规程2H-MS-002-3人员档案管理规程3H-MS-003-3员工培训管理规程4H-MS-004-3上岗证管理制度5H-MS-005-1保安员管理制度H-MS-007-1员工行为规范管理办法6H-MS-008-1考勤管理办法7H-MS-011-1后勤费用管理办法8H-MS-012-1宿舍管理办法9H-MS-013-1福利补贴管理办法H-MS-014-1新员工培训管理办法H-MS-015-1招聘管理制度H-MS-016-1生产部员工培训管理规程H-MS-017-1生产区员工行为规范管理办法H-MS-018-1人才储备管理办法H-MS-019-1包装计件管理办法●各级部门和岗位职责◆主要领导10H-MS-101-3总经理职责11H-MS-103-3生产副总经理职责12H-MS-105-1质量技术总监职责13H-MS-106-1质量受权人职责◆综合办公室14H-MS-201-4行政办公室职责15H-MS-202-4行政办公室副主任职责16H-MS-203-4行政管理组组长职责17H-MS-204-4办公室行政职责18H-MS-205-4资产管理岗职责19H-MS-206-1司机岗职责20H-MS-207-1网络维护岗职责21H-MS-208-1物业维修岗职责22H-MS-209-1档案管理岗职责23H-MS-210-1投资与政策研究岗职责24H-MS-211-1保洁岗职责25H-MS-212-1安保队队长职责26H-MS-213-1监控岗职责27H-MS-214-1消防岗职责28H-MS-215-1保安岗职责29H-MS-216-1后勤管理岗职责30H-MS-217-1食堂组组长职责31H-MS-218-1厨师职责32H-MS-219-1厨工职责33H-MS-220-1医生职责34H-MS-221-1护士职责35H-MS-222-1营业员职责36H-MS-223-1企管部职责37H-MS-224-1企管部部长职责38H-MS-225-1企管部副部长职责39H-MS-226-1人力资源组组长职责40H-MS-227-1人事管理职责41H-MS-228-1选拔培训岗职责42H-MS-229-1企划组组长职责43H-MS-230-1企划岗职责44H-MS-231-1绩效岗职责◆生产部门45H-MS-301-3生产管理部职责46H-MS-302-3生产管理部部长职责47H-MS-303-3生产管理部物料岗职责48H-MS-305-3车间主任职责49H-MS-306-3车间工艺员职责50H-MS-308-3车间颗粒组组长职责51H-MS-309-3车间颗粒岗位职责52H-MS-311-3车间压片、包衣组组长职责53H-MS-312-3车间压片、包衣岗位职责54H-MS-314-3车间填充、内包组组长职责55H-MS-315-3车间填充、内包岗位职责56H-MS-317-3车间外包组组长职责57H-MS-318-3车间外包岗位职责58H-MS-319-3中间站岗位职责59H-MS-320-2中间站管理员职责60H-MS-326-2洗衣工职责61H-MS-331-2外包间印字员职责62H-MS-332-2车间标签、说明书管理员职责63H-MS-333-2一般生产区清洁员职责64H-MS-334-2车间门卫职责◆设备管理部门65H-MS-401-3设备管理部职责66H-MS-402-3设备管理部部长职责67H-MS-403-3设备管理部维修组职责68H-MS-404-3设备管理部维修组组长职责69H-MS-405-3设备维修岗位职责70H-MS-406-3设备管理部运行组职责71H-MS-407-3设备管理部运行组组长职责72H-MS-408-3设备管理部运行岗职责73H-MS-410-2空调冷冻管理员职责74H-MS-411-2压缩空气制备员职责75H-MS-413-1纯化水制备员职责◆质量管理部门76H-MS-501-3质量管理部职责77H-MS-502-3质量管理部部长职责78H-MS-503-3质量保证科（QA）职责79H-MS-504-3QA主管职责80H-MS-505-3QA检查员职责81H-MS-506-2质量检验科（QC）职责82H-MS-507-2QC主管职责83H-MS-508-2QC检验岗职责84H-MS-509-2QC检验员职责85H-MS-510-2留样观察员职责◆技术开发部门86H-MS-601-3技术开发部职责87H-MS-602-3技术开发部部长职责88H-MS-603-3技术管理岗位职责89H-MS-604-3产品研发岗位职责◆经营部门90H-MS-701-3经营部职责91H-MS-702-3经营部部长职责92H-MS-703-3经营部采购岗职责93H-MS-704-3经营部仓储岗职责94H-MS-705-3经营部仓储组组长职责95H-MS-706-3经营部仓库管理岗职责96H-MS-707-3经营部营销岗位职责◆财务部门97H-MS-801-3财务部职责98H-MS-802-3财务部部长职责99H-MS-803-3财务部会计岗职责100H-MS-804-3财务部出纳岗职责第二分册 厂房与设施类文件目录●管理文件101F-MS-001-3厂房设计管理规程102F-MS-002-3厂房施工管理规程103F-MS-003-3洁净厂房管理规程104F-MS-004-3洁净厂房防火安全管理规程105F-MS-005-3洁净厂房温湿度监控管理规程106F-MS-006-3洁净厂房压差监控管理规程107F-MS-007-3厂房五防设施管理规程108F-MS-008-3厂房设施维护管理规程第三分册 设备类文件目录●管理文件109E-MS-001-3设备选型管理规程110E-MS-002-3设备开箱验收管理规程111E-MS-003-3设备安装调试管理规程112E-MS-004-3设备档案管理规程113E-MS-005-3设备编号管理规程114E-MS-006-3管路标识管理规程115E-MS-007-3设备状态标志管理规程116E-MS-008-3设备使用管理规程117E-MS-009-3设备完好标准管理规程118E-MS-010-3设备润滑管理规程119E-MS-011-3设备资产管理规程120E-MS-012-3动力设备及管网管理规程121E-MS-013-3设备封存、启用及调拨管理规程122E-MS-014-4设备维护保养与检修管理规程123E-MS-015-3设备事故管理规程124E-MS-016-3设备委托维修管理规程125E-MS-017-3压力容器管理规程126E-MS-018-3设备备件管理规程127E-MS-019-3备品、备件、五金电料库房管理规程128E-MS-020-3模具管理规程129E-MS-021-3电工安全作业管理规程130E-MS-022-3计量器具检测设备管理规程131E-MS-023-3仪器仪表使用保养管理规程132E-MS-024-3设备报废管理规程133E-MS-025-4洁净空调系统管理规程134E-MS-026-3纯化水系统管理规程135E-MS-027-3配电室管理规程136E-MS-028-3污水处理系统管理规程137E-MS-029-1计量器具管理规程●操作文件◆设备操作138E-OS-001-3组合式空调机组操作规程139E-OS-002-3臭氧发生器操作规程140E-OS-003-3空气压缩机操作规程141E-OS-004-3冷水机组操作规程142E-OS-005-3纯化水制取设备操作规程143E-OS-006-3变电室高压设备操作规程144E-OS-007-3变电室低压设备操作规程◆设备维护保养◆生产设备145E-OS-101-3电子台秤维护保养规程146E-OS-102-3电子天平维护保养规程147E-OS-103-3吸尘粉碎机组维护保养规程148E-OS-104-3旋振筛维护保养规程149E-OS-105-3RXH-B-1型热风循环烘干箱维护保养规程150E-OS-106-3HLSG-220A湿法混合颗粒机维护保养规程151E-OS-107-3摇摆式颗粒机维护保养规程152E-OS-108-3DG100电加热夹层锅维护保养规程153E-OS-109-3沸腾干燥机维护保养规程154E-OS-110-3液压提升整粒机维护保养规程155E-OS-111-3三维运动混合机维护保养规程156E-OS-112-3旋转式压片机维护保养规程157E-OS-113-3LDB型高效流动层式包衣机维护保养规程158E-OS-114-3TN-A不锈钢糖衣机维护保养规程159E-OS-115-3全自动胶囊充填机维护保养规程160E-OS-116-3DPH-190型铝塑泡罩包装机维护保养规程161E-OS-117-3DPP-140型铝塑泡罩包装机维护保养规程162E-OS-118-3电子数片机维护保养规程163E-OS-119-3自动充填包装机维护保养规程164E-OS-120-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机维护保养规程165E-OS-121-3自动塞纸机维护保养规程166E-OS-122-3高速旋盖机维护保养规程167E-OS-123-3铝箔封口机维护保养规程168E-OS-124-3不干胶贴标机维护保养规程169E-OS-125-3远红外收缩炉维护保养规程170E-OS-126-3真空干燥机维护保养规程171E-OS-127-2高速压片机维护保养规程172E-OS-131-3旋转式压片机维护保养规程173E-OS-132-2JHZ-25OC高效湿法混合颗粒机维护保养规程174E-OS-133-2DPP-250F铝塑泡罩包装机维护保养规程175E-OS-134-2JPH2-2M3三偏心混合机维护保养规程176E-OS-135-2BGB-350高效包衣机维护保养规程177E-OS-136-2SZ筛选整粒机维护保养规程178E-OS-137-1水冷调温除湿机维护保养规程179E-OS-138-1槽式混合机维护保养规程180E-OS-139-1GH-100型高效混合机维护保养规程181E-OS-140-1ZP-23型旋转式压片机维护保养规程182E-OS-141-1BG-40E型高效智能包衣机维护保养规程183E-OS-142-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程184E-OS-143-1HLSG-70P型全自动高效混合制粒机维护保养规程185E-OS-144-1WF-130型粉碎机维护保养规程186E-OS-145-1SL-250高效湿法混合制粒机维护保养规程187E-OS-146-1FG-120沸腾干燥机维护保养规程188E-OS-147-1HF-1000方锥混合机维护保养规程189E-OS-148-1BGB-150C包衣机维护保养规程190E-OS-149-1ZP500高速压片机维护保养规程191E-OS-150-1DG100电加热夹层锅维护保养规程192E-OS-151-1液压提升整粒机维护保养规程193E-OS-152-1DPH220S泡罩包装机维护保养规程194E-OS-153-1BGC-600型包衣机维护保养规程195E-OS-154-1DPP-140D铝塑泡罩包装机维护保养规程196E-OS-155-1GL-25干法制粒机维护保养规程197E-OS-156-1SH-10三维运动混合机维护保养规程198E-OS-157-1ZP-9旋转式压片机维护保养规程199E-OS-201-3空压机维护保养规程200E-OS-202-3水泵维护保养规程201E-OS-203-3电梯维护保养规程202E-OS-204-3螺杆冷水机组维护保养规程203E-OS-205-3玻璃钢冷却塔维护保养规程204E-OS-206-3组合式空调机组维护保养规程205E-OS-207-3纯化水制取设备维护保养规程206E-OS-208-3臭氧发生器维护保养规程207E-OS-209-3公用管道维护保养规程第四分册 物料类文件目录●管理文件208M-MS-001-3物料采购计划编制管理规程209M-MS-002-3供应商评估管理规程210M-MS-003-3物料分类编号管理规程211M-MS-004-3物料采购管理规程212M-MS-005-4原辅料验收、储存、发放管理规程213M-MS-006-4包装材料验收、储存、发放管理规程214M-MS-007-5物料储存条件管理规程215M-MS-008-3物料定置储存管理规程216M-MS-009-3在库物料状态标志管理规程217M-MS-010-3危险品验收、贮存、发放管理规程218M-MS-011-3仓库取样管理规定219M-MS-012-3仓储帐卡管理规程220M-MS-013-3标签、使用说明书及其他印刷包装材料管理规程221M-MS-014-2库存物料盘存管理规程222M-MS-015-2危险品仓库管理规程223M-MS-016-3成品验收、储存、出库管理规程224M-MS-017-3低值易耗品入库、储存、发放管理规程225M-MS-018-2仓库人员安全管理规程226M-MS-019-4不合格物料管理规程227M-MS-020-2退库物料管理规程228M-MS-021-2印刷模版管理规程229M-MS-022-1托运管理规定M-MS-023-1购销合同管理规程第五分册 卫生管理规程●管理文件230S-MS-001-3卫生管理规程231S-MS-002-3人员健康检查管理规程232S-MS-003-3厂区环境卫生管理规程233S-MS-004-3一般生产区卫生管理规程234S-MS-005-3三十万级洁净区卫生管理规程235S-MS-006-3设备清洁管理规程236S-MS-007-3清洁剂与消毒剂管理规程237S-MS-008-3工作服装材质、式样管理规程238S-MS-009-3工作服装清洗、保管管理规程239S-MS-010-3异常情况清洁管理规程240S-MS-011-3废弃物处理管理规程241S-MS-012-3外来人员进入生产区管理规程242S-MS-013-3清洁工具管理规程243S-MS-014-3仓库卫生管理规程244S-MS-015-3更衣室卫生管理规程245S-MS-016-3洗衣房卫生管理规程246S-MS-017-3卫生间卫生管理规程247S-MS-018-3行政办公室卫生管理规程248S-MS-019-3配电房卫生管理规程249S-MS-020-3组合空调机房卫生管理规程250S-MS-021-3制水间卫生管理规程251S-MS-022-3空压机房卫生管理规程252S-MS-023-3冷水机组房卫生管理规程253S-MS-024-3机修间卫生管理规程◆操作文件◆厂房类清洁规程254S-OS-001-3洁净区送、回风口清洁规程255S-OS-002-3洁净区灯具清洁规程256S-OS-003-3洁净区天花板、墙面、门窗、管线清洁规程257S-OS-004-4洁净区水龙头、水池清洁规程258S-OS-005-3洁净区除尘罩清洁规程259S-OS-006-3洁净区地面清洁规程260S-OS-007-3洁净区地漏清洁、消毒规程261S-OS-008-3洁净区工作台、操作台、工具架清洁规程262S-OS-009-3洁净区电话、钟表、温湿度计清洁规程263S-OS-010-3洁净区压差计清洁规程264S-OS-011-2洁净区更衣室清洁规程265S-OS-012-2物料传递缓冲间清洁规程266S-OS-013-2洁净区物料暂存间、模具间清洁规程267S-OS-014-3称配间清洁规程268S-OS-015-2中间站清洁规程269S-OS-016-2容器具清洗、存放间清洁规程270S-OS-017-2洁净区走廊、通道清洁规程271S-OS-018-2洁净区洁具间清洁规程272S-OS-019-2一般生产区送风口清洁规程273S-OS-020-2一般生产区天花板、墙面、门窗管线清洁规程274S-OS-021-2一般生产区灯具清洁规程275S-OS-022-2一般生产区地面清洁规程276S-OS-023-2一般生产区工作台、操作台清洁规程277S-OS-024-2一般生产区地漏清洁规程278S-OS-025-2一般生产区洁具间清洁规程279S-OS-026-2一次更衣室清洁规程280S-OS-027-2卫生间清洁、消毒规程◆设备类清洁规程◆生产设备281S-OS-101-3电子台秤清洁规程282S-OS-102-3电子天平清洁规程283S-OS-103-4吸尘粉碎机清洁规程284S-OS-104-4旋振筛清洁规程285S-OS-105-4RXH-B-1型热风循环烘干箱清洁规程286S-OS-106-4HLSG-220A湿法混合颗粒机清洁规程287S-OS-107-4摇摆式颗粒机清洁规程288S-OS-108-4DG100电加热夹层锅清洁规程289S-OS-109-5沸腾干燥器清洁规程290S-OS-110-4液压提升整粒机清洁规程291S-OS-111-4三维运动混合机清洁规程292S-OS-112-4旋转式压片机清洁规程293S-OS-113-4LDB型高效流动层式包衣机程清洁规程294S-OS-114-4TN-A不锈钢糖衣机清洁规程295S-OS-115-4全自动硬胶囊填充机清洁规程296S-OS-116-4胶囊抛光机清洁规程297S-OS-117-4DPH-190型泡罩包装机清洁规程298S-OS-118-4自动充填包装机清洁规程299S-OS-119-4电子数片机清洁规程300S-OS-120-4PA2000Ⅰ双头旋转数片机清洁规程301S-OS-121-4自动塞纸机清洁规程302S-OS-122-4高速旋盖机清洁规程303S-OS-123-4铝箔封口机操作规程304S-OS-124-4不干胶贴标机清洁规程305S-OS-125-4DPP-140型铝塑泡罩包装机清洁规程306S-OS-127-4真空干燥机清洁规程307S-OS-128-3高速压片机清洁规程308S-OS-129-3洗衣机清洁规程309S-OS-130-2干衣机清洁规程310S-OS-132-3DPP-250F铝塑泡罩包装机清洁规程311S-OS-133-3JPH2-2M3三偏心混合机清洁规程312S-OS-134-3BGB-350C高效包衣机清洁规程313S-OS-135-3JHZ-250C型高效湿法制粒机清洁规程314S-OS-136-3SZ筛选整粒机清洁规程315S-OS-137-2DPP-200型铝塑泡罩包装机清洁规程316S-OS-138-2水冷调温除湿机清洁规程317S-OS-139-1BJG电加热夹层锅清洁规程318S-OS-140-1自动有色标示机清洁规程319S-OS-141-1自动折纸机清洁规程320S-OS-143-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机清洁规程321S-OS-144-1HLSG-70P型自动高效混合制粒机清洁规程322S-OS-145-1WF-130型粉碎机清洁规程323S-OS-146-1DG-1500B铝箔封口机清洁规程324S-OS-147-1槽式混合机清洁规程325S-OS-148-1GH-100型高效混合机清洁规程326S-OS-149-1ZP-23型旋转式压片机清洁规程327S-OS-150-1BG-40E型高效智能包衣机清洁规程328S-OS-151-1NJP-2000B型全自动胶囊充填机清洁规程329S-OS-152-1SL-250湿法混合制粒机清洁规程330S-OS-153-1FG-120沸腾干燥机清洁规程331S-OS-154-1HF-1000方锥型混合机清洁规程332S-OS-155-1BGB-150C型高效流动层式包衣机清洁规程333S-OS-156-1ZP500旋转式压片机清洁规程334S-OS-157-1100电加热夹层锅清洁规程335S-OS-158-1YSZ-120液压提升整粒机清洁规程336S-OS-159-1DPH220S泡罩包装机清洁规程337S-OS-160-1GL-25干法制粒机清洁规程338S-OS-161-1SH-10三维运动混合机清洁规程339S-OS-162-1ZP-9旋转式压片机清洁规程S-OS-163-1灭蚊灯清洁操作规程◆公用设施340S-OS-201-2空压机清洁规程341S-OS-202-3空调系统清洁规程342S-OS-203-2纯化水制备系统清洁规程343S-OS-204-2货梯清洁规程344S-OS-205-3公用设备清洁规程◆容器具等清洁规程345S-OS-401-3物料进入洁净区清洁消毒规程346S-OS-402-3进出一般生产区更衣规程347S-OS-403-3进出30万级洁净区更衣规程348S-OS-404-3洁净区工作服更换、洗涤规程349S-OS-405-3清洁剂与消毒剂的配制使用规程350S-OS-406-3洁净区运输车清洁规程351S-OS-407-3洁净区用容器、用具清洁规程352S-OS-408-3洁净区用料袋、滤袋清洁规程353S-OS-409-3一般生产区工作服更换、洗涤规程354S-OS-410-3一般生产区运输车清洁规程355S-OS-411-3一般生产区用容器、用具清洁规程356S-OS-412-3清洁工具清洁规程第六分册 验证文件目录357V-MS-001-4验证管理规程第七分册 文件管理类文件目录●管理文件358D-MS-001-5文件管理规程359D-MS-002-4文件格式管理规程360D-MS-003-4文件编号管理规程361D-MS-004-3产品工艺规程编制规程第八分册生产管理类文件目录◆技术标准362P-TS-001-4头孢氨苄片工艺规程363P-TS-002-2复方磺胺甲噁唑片工艺规程364P-TS-003-4乙酰螺旋霉素片工艺规程365P-TS-004-3红霉素肠溶片工艺规程366P-TS-005-2维生素C片工艺规程367P-TS-006-4盐酸二甲双胍片工艺规程368P-TS-007-4格列齐特片工艺规程369P-TS-008-4格列吡嗪片工艺规程370P-TS-009-4卡托普利片工艺规程371P-TS-010-4盐酸左氧氟沙星片工艺规程372P-TS-011-4阿奇霉素分散片工艺规程373P-TS-012-4替米沙坦片工艺规程374P-TS-013-4乳酸菌素片工艺规程375P-TS-015-4卡托普利片（25mg)工艺规程376P-TS-017-1单硝酸异山梨酯片工艺规程377P-TS-018-1铝碳酸镁咀嚼片工艺规程378P-TS-101-4头孢拉定胶囊工艺规程379P-TS-102-4诺氟沙星胶囊工艺规程380P-TS-103-4羟苯磺酸钙胶囊工艺规程381P-TS-104-3氨咖黄敏胶囊工艺规程382P-TS-105-4非诺贝特胶囊工艺规程383P-TS-106-4盐酸左氧氟少星胶囊工艺规程384P-TS-107-1利福平胶囊工艺规程385P-TS-201-4乳酸菌素颗粒剂(2g)工艺规程386P-TS-202-2乳酸菌素颗粒剂(1g)工艺规程◆管理文件387P-MS-001-6生产指令管理规程388P-MS-002-6包装指令管理规程389P-MS-003-3产品的批、批号管理规程390P-MS-004-2安全生产管理规程392P-MS-006-3交接班管理规程393P-MS-007-3周转容器管理规程394P-MS-008-3车间中间站管理规程395P-MS-009-3生产过程状态标示管理规程396P-MS-010-3物料平衡管理规程397P-MS-011-3药品包装合箱管理规程398P-MS-012-5清场管理规程399P-MS-013-4不合格印字包装材料处理规程400P-MS-014-4剩余物料退库管理规程401P-MS-016-3工艺用水使用管理规程402P-MS-017-3生产事故报告和处理管理规程403P-MS-018-4生产过程管理规程404P-MS-019-3包装和贴签过程管理规程405P-MS-020-3生产前确认管理规程406P-MS-021-4车间物料贮存间管理规程407P-MS-022-3车间称配后物料暂存间管理规程408P-MS-023-4内包装材料贮存间管理规程409P-MS-024-4标签、说明书领用、退库的管理规程410P-MS-025-4批记录管理规程411P-MS-026-1新产品转化管理规程412P-MS-027-1车间物料盘存管理规程413P-MS-028-2在研产品试生产管理规程P-MS-029-1中间产品进出洁净区操作规程P-MS-030-1生产计划管理办法◆操作文件◆岗位操作规程414P-OS-001-3车间中间站岗位操作规程415P-OS-002-3制粒工序操作规程416P-OS-003-3压片工序操作规程417P-OS-005-3外包装工序操作规程418P-OS-006-1粉筛工序操作规程419P-OS-007-1称配工序操作规程420P-OS-008-2总混工序操作规程421P-OS-009-2薄膜包衣工序操作规程422P-OS-010-2糖衣包衣工序操作规程423P-OS-011-2充填工序操作规程424P-OS-012-2铝塑泡罩包装工序操作规程425P-OS-013-2瓶包装工序操作规程426P-OS-014-2袋包装工序操作规程427P-OS-015-2洗衣岗位操作规程428P-OS-101-4可再制品判定、处理规程◆设备操作规程430P-OS-201-3电子台秤操作规程431P-OS-202-3电子天平操作规程432P-OS-203-3吸尘粉碎机组操作规程433P-OS-204-3旋振筛操作规程434P-OS-205-3RXH-B-1型热风循环烘干箱操作规程435P-OS-206-3HLSG湿法混合颗粒机操作规程436P-OS-207-3摇摆式颗粒机操作规程437P-OS-208-3DG100电加热夹层锅操作规程438P-OS-209-3沸腾干燥机操作规程439P-OS-210-3液压提升整粒机操作规程440P-OS-211-3三维运动混合机操作规程441P-OS-212-3旋转式压片机操作规程442P-OS-213-3LDB型高效流动层式包衣机操作规程443P-OS-214-3TN-A不锈钢糖衣机操作规程444P-OS-215-3全自动硬胶囊填充机操作规程445P-OS-216-3胶囊抛光机操作规程446P-OS-217-3DPH-190型铝塑泡罩包装机操作规程447P-OS-218-3自动充填包装机操作规程448P-OS-219-3电子数片机操作规程449P-OS-220-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机操作规程450P-OS-221-3自动塞纸机操作规程451P-OS-222-3高速旋盖机操作规程452P-OS-223-3BFK型铝箔封口机操作规程453P-OS-224-3不干胶贴标机操作规程454P-OS-225-4DPP-140D型泡罩包装机操作规程455P-OS-226-3真空干燥机操作规程456P-OS-227-2高速压片机操作规程457P-OS-228-2自动有色标示机操作规程458P-OS-229-2XQJ100-96全自动搅拌洗衣机操作规程459P-OS-230-2干衣机操作规程460P-OS-231-1DPP-200型铝塑泡罩包装机操作规程461P-OS-232-2XL-250型旋转式颗粒机组操作规程462P-OS-233-2DPP-250F铝塑泡罩包装机操作规程463P-OS-234-1水冷调温除湿机操作规程464P-OS-235-2JPH-2M3三偏心混合机操作规程465P-OS-236-1BGB-350C高效包衣机操作规程466P-OS-237-2SZ筛选整粒机操作规程467P-OS-238-2JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程468P-OS-239-1槽式混合机操作规程469P-OS-240-1PD-2000Ⅱ铝箔封口机操作规程473P-OS-242-1自动胶带封箱机操作规程474P-OS-243-1塑料带自动捆扎机操作规程480P-OS-244-1自动有色印字边续封口机操作规程481P-OS-245-1自动折纸机操作规程482P-OS-246-1自动装盒机操作规程483P-OS-247-1GH-100型高效混合机操作规程484P-OS-248-1ZP-23型旋转式压片机操作规程485P-OS-249-1BG-40E型高效智能包衣机操作规程486P-OS-250-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机操作规程487P-OS-251-1HLSG-70型自动高效混合制粒机操作规程488P-OS-252-1WF-130型微粉碎机操作规程489P-OS-253-1PB-2000Ⅱ塞纸机操作规程490P-OS-254-1KC-2000Ⅲ高速旋盖机操作规程491P-OS-255-1DG-1500B电磁感应铝箔封口机操作规程492P-OS-256-1TBY-100全自动高速贴标机操作规程493P-OS-257-1DPH220S铝塑泡罩包装机操作规程494P-OS-258-1BJG电加热搅拌保温罐操作规程495P-OS-259-1自动打码机（钢印）操作规程496P-OS-260-1NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机操作规程497P-OS-261-1SL-250湿法混合颗粒机操作规程498P-OS-262-1FG-120沸腾干燥机操作规程499P-OS-263-1HF-1000方锥混合机操作规程500P-OS-264-1BGB-150C高效流动层包衣机操作规程501P-OS-265-1ZP500旋转式压片机操作规程502P-OS-266-1100电加热夹层锅操作规程503P-OS-267-1YSZ-120液压提升整粒机操作规程504P-OS-268-1BGC-600型包衣机操作规程505P-OS-269-1ZP-9旋转式压片机操作规程506P-OS-270-1SH-10三维运动混合机操作规程507P-OS-271-1GL-25干法制粒机操作规程508P-OS-301-4粉筛工序清场规程509P-OS-302-4称配工序清场规程510P-OS-303-4制粒工序清场规程511P-OS-304-4总混工序清场规程512P-OS-305-4压片工序清场规程513P-OS-306-4薄膜包衣工序清场规程514P-OS-307-4糖衣包衣工序清场规程515P-OS-308-4胶囊填充工序清场规程516P-OS-309-4铝塑包装工序清场规程517P-OS-310-4瓶包装工序清场规程518P-OS-311-4袋包装工序清场规程519P-OS-312-4外包装工序清场规程520P-OS-313-3烘干箱干燥工序清场规程第九分册质量管理类文件目录●技术标准◆原料质量标准522QC-TS-001-3头孢氨苄质量标准523QC-TS-002-3头孢拉定质量标准524QC-TS-003-3诺氟沙星质量标准525QC-TS-004-3甲氧苄定质量标准526QC-TS-005-3磺胺甲噁唑质量标准527QC-TS-006-3乳酸菌素质量标准528QC-TS-007-3乙酰螺旋霉素片质量标准529QC-TS-008-3红霉素质量标准530QC-TS-009-3维生素C质量标准531QC-TS-010-3对乙酰氨基酚质量标准532QC-TS-011-3马来酸氯苯那敏质量标准533QC-TS-012-3咖啡因质量标准534QC-TS-013-3人工牛黄质量标准535QC-TS-014-3盐酸二甲双胍质量标准536QC-TS-015-3羟苯磺酸钙质量标准537QC-TS-016-3格列齐特质量标准538QC-TS-017-4格列吡嗪质量标准539QC-TS-018-3卡托普利质量标准540QC-TS-019-3非诺贝特质量标准541QC-TS-020-2双氯芬酸钠质量标准542QC-TS-021-2磺胺嘧淀质量标准543QC-TS-022-2利福平质量标准544QC-TS-023-3盐酸左氧氟沙星质量标准545QC-TS-024-3阿奇霉素质量标准546QC-TS-025-（1替米沙坦质量标准547QC-TS-025-（2替米沙坦质量标准548QC-TS-026-2吡罗昔康质量标准549QC-TS-027-2干酵母质量标准550QC-TS-028-2氯雷他定质量标准551QC-TS-029-1头孢克洛质量标准552QC-TS-030-1铝碳酸镁质量标准553QC-TS-031-1单硝酸异山梨酯质量标准◆辅料质量标准554QC-TS-101-3淀粉质量标准555QC-TS-102-3羧甲淀粉钠质量标准557QC-TS-104-3硬脂酸镁质量标准558QC-TS-105-3滑石粉质量标准559QC-TS-106-3羟丙甲纤维素质量标准560QC-TS-107-3乙醇质量标准561QC-TS-108-3包衣粉质量标准（四种）562QC-TS-109-3虫白蜡质量标准563QC-TS-110-3糊精质量标准564QC-TS-111-3羟丙纤维素质量标准565QC-TS-112-3微晶纤维素质量标准566QC-TS-113-3聚山梨酯80质量标准567QC-TS-114-3食品添加剂二氧化硅质量标准568QC-TS-115-3明胶质量标准569QC-TS-116-3预胶化淀粉质量标准570QC-TS-117-3亚硫酸氢钠质量标准571QC-TS-118-3乳糖质量标准572QC-TS-119-3甘油质量标准573QC-TS-120-（1液状石蜡质量标准574QC-TS-120-（2轻质液状石蜡质量标准575QC-TS-121-3阿司帕坦质量标准576QC-TS-122-3羧甲基纤维素钠质量标准577QC-TS-123-3食品添加剂胭指红质量标准578QC-TS-124-3食品添加剂果绿质量标准579QC-TS-125-3香精质量标准580QC-TS-126-3聚维酮K30质量标准581QC-TS-127-3葡甲胺质量标准582QC-TS-128-3氢氧化钠质量标准583QC-TS-129-3山梨醇质量标准584QC-TS-130-3枸椽酸质量标准585QC-TS-131-1空心胶囊质量标准586QC-TS-132-2纯化水质量标准587QC-TS-133-3十二烷基硫酸钠质量标准588QC-TS-134-3交联聚维酮质量标准589QC-TS-135-2天然可可粉质量标准590QC-TS-136-2三硅酸镁质量标准591QC-TS-137-1磷酸氢钙质量标准◆包装材料质量标准592QC-TS-201-2标签质量标准593QC-TS-202-2说明书质量标准594QC-TS-203-2小盒质量标准595QC-TS-204-2中盒质量标准597QC-TS-206-2口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准598QC-TS-207-2药品包装用铝箔质量标准599QC-TS-208-2聚氯乙烯固体药用硬片质量标准600QC-TS-209-2药品包装用复合膜、袋质量标准601QC-TS-210-2产品合格证质量标准602QC-TS-211-2封口签质量标准603QC-TS-212-2医用卷筒纸纸质量标准604QC-TS-213-2空心胶囊质量标准605QC-TS-214-1聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片质量标准◆半成品质量标准606QC-TS-301-3头孢氨苄片半成品（中间体）质量标准607QC-TS-302-3头孢拉定胶囊半成品（中间体）质量标准608QC-TS-303-3诺氟沙星胶囊半成品（中间体）质量标准609QC-TS-304-3复方磺胺甲噁唑片半成品（中间体）质量标准610QC-TS-305-4乳酸菌素颗粒剂半成品（中间体）质量标准611QC-TS-306-3乙酰螺旋霉素片半成品质量标准612QC-TS-307-3红霉素肠溶片半成品（中间体）质量标准613QC-TS-308-3维生素C片半成品（中间体）质量标准614QC-TS-309-4氨咖黄敏胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)615QC-TS-310-3盐酸二甲双胍片半成品(中间体)质量标准(试行)616QC-TS-311-4羟苯磺酸钙胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)617QC-TS-312-4格列齐特片半成品(中间体)质量标准(试行)618QC-TS-313-3格列吡嗪片半成品（中间体）质量标准(试行)619QC-TS-314-3卡托普利片半成品(中间体)质量标准620QC-TS-315-3非诺贝特胶囊半成品(中间体)质量标准621QC-TS-316-3盐酸左氧氟沙星片半成品(中间体)质量标准622QC-TS-317-3阿奇霉素分散片半成品(中间体)质量标准623QC-TS-318-3盐酸左氧氟沙星胶囊半成品(中间体)质量标准624QC-TS-320-2替米沙坦片半成品(中间体)质量标准(试行)625QC-TS-321-1乳酸菌素片半成品质量标准(试行)626QC-TS-322-1吡罗昔康片半成品(中间体)质量标准627QC-TS-328-1铝碳酸镁咀嚼片半成品(中间体)质量标准628QC-TS-329-1单硝酸异山梨酯片半成品(中间体)质量标准629QC-TS-330-1格列喹酮片半成品(中间体)质量标准◆成品质量标准630QC-TS-401-4头孢氨苄片质量标准631QC-TS-402-4头孢拉定胶囊质量标准632QC-TS-403-5诺氟沙星胶囊质量标准。
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GMP管理文件总目录XXXXX公司二○○五年五月01、机构与人员管理规程1.机构与人员管理规程 SMP-01-0012.组织机构图 SMP-01-001-a3.公司及部门负责人登记表 SMP-01-001-b4.质检、化验人员登记表 SMP-01-001-c5.技术人员登记表 SMP-01-001-d6.质检、化验人员比例情况表 SMP-01-001-e7.技术人员比例情况表 SMP-01-001-f8.生产车间技术人员比例情况表 SMP-01-001-g9.管理人员、技术人员比例情况表 SMP-01-001-h10.人员培训管理规程 SMP-01-00211.人员培训年度计划 SMP-01-002-a12.培训记录表 SMP-01-002-b13.员工培训档案 SMP-01-002-c14.培训效果评价调查表 SMP-01-002-d15.个人外派培训登记表SMP-01-002-e16.人员培训内容管理规程 SMP-01-00317.人员考核管理规程 SMP-01-00418.员工考核记录 SMP-01-004-a19.新员工培训管理规程 SMP-01-00520.行政人事档案管理规程 SMP-01-00621.员工录用管理规程 SMP-01-00722.增补人员申请单 SMP-01-007-a23.员工辞退管理规程 SMP-01-00824.工作交接单 SMP-01-008-a25.员工辞退登记表 SMP-01-008-b26.员工“三岗管理”规程 SMP-01-00927.员工上岗通知 SMP-01-009-a28.员工下岗通知 SMP-01-009-b29.上岗证 SMP-01-009-c30.恢复上岗审批表 SMP-01-009-d31.上岗证审批汇总表 SMP-01-009-e32.员工调动管理规程SMP-01-01033.业余学习管理规程SMP-01-011一、行政人事部工作职责1.行政人事部工作职责 SMP-01-1012.总经理工作标准 SMP-01-1023.生产副总经理工作标准 SMP-01-1034.技术副总经理工作标准SMP-01-1045.行管副总经理工作标准SMP-01-1056.经营副总经理工作标准SMP-01-1067.行政人事部经理工作标准 SMP-01-1078.文秘工作标准 SMP-01-1089.劳动人事管理员工作标准 SMP-01-1091.保卫干事工作标准 SMP-01-110二、质量监督部工作职责1.质量监督部工作职责 SMP-01-2012.中心化验室工作职责SMP-01-2023.质量监督部经理工作标准SMP-01-2034.中心化验室主任工作标准SMP-01-2045.质检员工作标准SMP-01-2056.质量监督部管理员工作标准SMP-01-2067.化验员工作标准SMP-01-207三、技术部工作职责1.技术部工作职责 SMP-01-3012.技术部经理工作标准SMP-01-3023.工艺技术员工作标准SMP-01-3034.试验员工作标准SMP-01-3045.文件管理员工作标准SMP-01-305四、供应部工作职责1. 供应部工作职责 SMP-01-4012. 供应部经理工作标准SMP-01-4023. 供应部综合管理员工作标准SMP-01-4034. 包装材料采购员工作标准SMP-01-4045. 原辅料采购员工作标准SMP-01-405五、销售部工作职责1. 销售部工作职责 SMP-01-5012. 销售部经理工作标准SMP-01-5023. 销售综合管理员工作标准SMP-01-5034. 销售部开票员工作标准SMP-01-5045. 销售员工作标准SMP-01-505六、财务部工作职责1. 财务部工作职责SMP-01-6012. 财务部经理工作标准SMP-01-6023. 财务会计工作标准SMP-01-6034. 材料成本会计工作标准SMP-01-6045. 财务出纳员工作标准SMP-01-605七、后勤部工作标准1. 后勤部工作标准 SMP-01－7012. 后勤部经理工作标准 SMP-01－7023. 行政管理员工作标准 SMP-01－703八、物资管理部工作标准1.物资管理部工作标准 SMP-01－9012.物资管理部经理工作标准 SMP-01－9023.仓库保管员工作标准 SMP-01－903九、生产管理部工作职责1.生产管理部工作职责 SMP-01-8012.生产管理部经理工作标准SMP-01-8023.生产计划员工作标准SMP-01-8034.生产安全员工作标准SMP-01-8045.设备综合管理员工作标准SMP-01-8056.设备技术员工作标准SMP-01-8067.计量仪器管理员工作标准SMP-01-8078.设备状态监测员工作标准SMP-01-8089.环保管理员工作标准SMP-01-809车间通用标准1.车间工作职责SMP-01-8102.车间技术人员工作标准SMP-01-8113.车间质检员工作标准SMP-01-8124.车间领﹑发料员工作标准SMP-01-8135.车间统计员工作标准SMP-01-8146.车间化验员工作标准SMP-01-8157.非洁净区清洁人员工作标准SMP-01-8168.洁净区清洁人员工作标准SMP-01-8179. 车间主任工作标准SMP-01-81810. 制水班工作标准 SMP-01-81911.制水岗位人员工作标准 SMP-01-82012.车间考勤员工作标准 SMP-01-82113.外来人员准入证 SMP-01-821－a14.外来人员进出车间登记表 SMP-01-821－b设备动力1.机修班工作标准SMP-01-8222.机修班班长工作标准SMP-01-8233.维修工工作标准SMP-01-8244.管道工工作标准SMP-01-8255.电工班工作标准SMP-01-8266.电工班班长工作标准SMP-01-8277.维修电工工作标准SMP-01-8288.值班电工工作标准SMP-01-8299.锅炉房工作标准SMP-01-83010.锅炉班班长工作标准SMP-01-83111.水处理化验员工作标准 SMP-01-83212.司炉工工作标准SMP-01-83313.净化空调机组工作标准SMP-01-83414.空调工工作标准SMP-01-835小容量注射剂人员标准1.水针剂配制人员工作标准SMP-01-8362.水针剂理瓶人员工作标准SMP-01-8373.水针剂洗瓶人员工作标准SMP-01-8384.水针剂灌封人员工作标准SMP-01-8395.水针剂灭菌人员工作标准SMP-01-8406.水针剂灯检人员工作标准SMP-01-8417.批号打印岗位人员工作标准SMP-01-8428.贴签、装盒、装箱岗位人员工作标准SMP-01-8439.打包入库岗位人员工作标准SMP-01-84410.动力室人员工作标准 SMP-O1-845固体制剂人员标准1.粉碎过筛人员工作标准 SMP-01-8462.称量配制人员工作标准 SMP-01-8473.制粒人员工作标准 SMP-01-8484.干燥人员工作标准 SMP-01-8495.混合配制人员工作标准 SMP-01-8506.中转站人员工作标准 SMP-01-857.压片人员工作标准 SMP-01-8528.填充人员工作标准 SMP-01-8539.包衣人员工作标准 SMP-01-85410.铝塑包装人员工作标准 SMP-01-85511.瓶装人员工作标准 SMP-01-85612.批号打印岗位人员工作标准 SMP-01-85713.贴签、装盒、装箱岗位人员工作标准 SMP-01-85814.打包入库岗位人员工作标准 SMP-01-85915.工序班长工作标准 SMP-01-860 中药提取车间人员工作标准16.提取人员工作标准 SMP-01-86117.醇沉人员工作标准 SMP-01-862 液体制剂人员工作标准18.配液人员工作标准 SMP-01-86319.灌装人员工作标准 SMP-01-86420.灭菌人员工作标准 SMP-01-86521.灯检、包装人员工作标准 SMP-01-86602、厂房与设施1.厂房与设施管理规程 SMP-02-0012.厂房设计管理规程 SMP-02-0023.厂房施工管理规程 SMP-02-0034.施工用主要材料、设备检查记录SMP-02-003-a5.施工检查记录SMP-02-003-b6.洁净厂房安装管理规程 SMP-02-0047.厂房验收管理规程 SMP-02-0058.土建隐蔽工程记录 SMP-02-005-a9.管线隐蔽工程封闭记录 SMP-02-005-b10.设备开箱检查记录 SMP-02-005-c11.设备单机试运转记录 SMP-02-005-d12.系统联合试运转记录 SMP-02-005-e13.竣工验收检测调整记录 SMP-02-005-f14.中间验收单 SMP-02-005-g15.竣工验收单 SMP-02-005-h16.洁净室验收检测表 SMP-02-005-i17.洁净厂房使用管理规程 SMP-02-00618.空气净化系统管理规程 SMP-02-00719.管道压力试验记录SMP-02-007-a20.管道系统吹洗（脱脂）记录SMP-02-007-b21.风管漏风检查记录SMP-02-007-c22.空调净化系统运行记录 SMP-02-007-d23.过滤器检测、清洗、更换记录 SMP-02-007-e24.厂房设施维修保养管理规程 SMP-02-00825.档案清单SMP-02-008-a26.厂房日常巡回检查记录SMP-02-008-b27.厂房建筑检查、维修记录SMP-02-008-c28.厂房建筑、设施大修计划表SMP-02-008-d29.厂区环境管理规程 SMP-02-00903、设备一、管理规程1.设备管理规程 SMP-03-0012.设备登记表(台帐) SMP-03-001-a3.设备事故记录SMP-03-001-b4.设备的选型与购置管理规程 SMP-03-0025.设备货源调查表 SMP-03-002-a6.设备购置申请表 SMP-03-002-b7.设备开箱验收管理规程 SMP-03-0038.设备开箱验收记录 SMP-03-003-a9.设备安装与调试管理规程 SMP-03-00410.设备安装调试验收单 SMP-03-004-a11.设备的使用与维修保养管理规程 SMP-03-00512.设备综合状况表SMP-03-005-a13.设备运行记录 SMP-03-005-c14.设备维修保养记录 SMP-03-005-d15.设备润滑记录 SMP-03-005-e16.设备调拨单SMP-03-005-f17.设备计划检修管理规程 SMP-03-00618.设备( )年度检修计划表 SMP-03-006-a19.设备备件管理规程 SMP-03-00720.备件入库单 SMP-03-007-a21.备件领发登记表 SMP-03-007-b22.压力容器管理规程 SMP-03-00823.设备状态标志管理规程 SMP-03-00924.设备状态标志 SMP-03-009-a25.设备更新改造与报废、调拔管理规程 SMP-03-01026.设备报废申请表 SMP-03-010-a27.定型(非标)设备更新记录 SMP-03-010-b28.设备巡回检查管理规程 SMP-03-01129.设备员巡检记录 SMP-03-011-a30.变（配）电室交接班管理规程 SMP-03-01231.设备档案清单 SMP-03-013-a32.设备借出登记表 SMP-03-013-b33.设备履历卡 SMP-03-013-c34.档案资料借阅登记表 SMP-03-013-d35.设备安全使用管理规程 SMP-03-01436.设备编号管理规程 SMP-03-01537.封存与闲置设备管理规程 SMP-03-01638.设备封存申请单 SMP-03-016-a39.设备启用申请单 SMP-03-016-b40.设备管理的统计指标 SMP-03-01741.设备管理指标统计表 SMP-03-017-a42.计量器具管理规程 SMP-03-01843.计量器具台帐SMP-03－018-a44.计量器具的使用管理规程 SMP-03-01945.计量器具周检管理规程 SMP-03-02046.计量仪器检定登记表 SMP-03-020-a47.计量器具校验计划SMP-03-020-b48.计量器具检定历史记录SMP-03-020-c49.计量器具流转管理规程 SMP-03-02150.蒸汽的使用和管理规程 SMP-03-02251.动火管理规程 SMP-03-02352.动火证 SMP-03-023-a53.维修工具管理规程SMP-03-02454.动力管理规程SMP-03-02555.设备操作证考核管理规程SMP-03-02656.设备完好标准管理规程SMP-03-02757.设备润滑管理规程SMP-03-02858.设备清洗与消毒管理规程SMP-03-02961.木工房管理规程SMP-03-03062.锅炉房管理规程SMP-03-03163.模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废管理规程SMP-03-0321.64.模具采购申请单SMP-03-032.KZL-120整粒机标准操作规程 SOP-03-1253.高效湿法混合制粒机标准操作规程 SOP-03-1264.热风循环电汽烘箱标准操作规程 SOP-03-1275.GFG-150型沸腾干燥器标准操作规程 SOP-03-1286.三维运动混合机标准操作规程 SOP-03-1297.二维运动混合机标准操作规程 SOP-03-1308.ZP-35B旋转式压片机标准操作规程 SOP-03-1319.ZP-37A旋转式压片机标准操作规程 SOP-03-13210.NJP-1200B全自动硬胶囊充填机标准操作规程 SOP-03-13311.CGN-208型半自动胶囊充填机标准操作规程 SOP-03-13412.胶囊抛光机标准操作规程SOP-03-13513.高效糖衣·薄膜包衣机标准操作规程 SOP-03-13614.高效智能包衣机标准操作规程 SOP-03-13715.回转式自动理瓶机标准操作规程 SOP-03-13816.筛动式数片机标准操作规程 SOP-03-13917.直线式自动塞纸机标准操作规程 SOP-03-14018.回旋式旋盖机标准操作规程 SOP-03-14119.电磁感应铝箔封口机标准操作规程 SOP-03-14220.立式不干胶自动贴签机标准操作规程 SOP-03-14321.铝塑自动泡罩包装机标准操作规程 SOP-03-14422.热打码机标准操作规程 SOP-03-14523.热塑薄膜包装机标准操作规程 SOP-03-146中草药车间设备标准操作规程24.板框压滤机标准操作规程SOP-03-14725.多功能提取罐标准操作规程SOP-03-14826.球形锅标准操作规程SOP-03-14927.真空浓缩锅标准操作规程SOP-03-150液体制剂车间设备标准操作规程28.QCX60型立式超声波洗瓶机标准操作规程SOP-03-15129.DGZ12型口服液灌轧机标准操作规程SOP-03-15230.SZA420/20远红外加热杀菌干燥机标准操作规程SOP-03-15331.真空检漏蒸汽灭菌器标准操作规程SOP-03-15432.配液罐标准操作规程SOP-03-15533.板框压滤机标准操作规程SOP-03-15634.四泵直线式液体灌装机标准操作规程SOP-03-15735.冷水机组标准操作规程SOP-03-15836.冷水机组运行监测记录SOP-03-158-a37.QY-A01系列灌装－封口机标准操作规程SOP-03-15966.冷库标准操作规程SOP-03-16067.冷库温度监测记录 SOP-03-160-a三、维修保养规程小容量注射剂车间设备维修保养规程1.预处理设备维修保养规程 SOP-03-2012.反渗透设备维修保养规程 SOP-03-2023.多效蒸馏水机维修保养规程 SOP-03-2034.配料罐维修保养规程 SOP-03-2045.超声波洗瓶机维修保养规程 SOP-03-2056.隧道灭菌烘箱维修保养规程 SOP-03-2067.安瓿拉丝灌封机维修保养规程 SOP-03-2078.真空检漏灭菌器维修保养规程 SOP-03-2089.安瓿印字机维修保养规程 SOP-03-20910.空气压缩机维修保养规程 SOP-03-21011.HV AC系统清洁、维护保养规程SOP-03-21112.空气净化系统维修保养记录SOP-03-211-a 口服固体车间设备维修保养规程13.ZSJ中碎机维修保养规程SOP-03-21214.振动筛维修保养规程SOP-03-21315.计量设备维修保养规程SOP-03-21416.槽形混合机维修保养规程SOP-03-21517.摇摆颗粒机维修保养规程SOP-03-21618.整粒机维修保养规程SOP-03-21719.高效湿法混合制粒机维修保养规程SOP-03-21820.循环干燥箱维修保养规程SOP-03-21921.高效沸腾干燥机维修保养规程SOP-03-22022.三维运动混合机维修保养规程SOP-03-22123.二维运动混合机维修保养规程SOP-03-22224.35B旋转式压片机维修保养规程SOP-03-22325.37A旋转式压片机维修保养规程SOP-03-22426.NJP-1200全自动胶囊充填机维修保养规程SOP-03-22527.CGN-208型半自动胶囊充填机维修保养规程 SOP-03-22628.抛光机维修保养规程SOP-03-22729.高效糖衣•薄膜包衣机维修保养规程SOP-03-22830.高效智能包衣机维修保养规程SOP-03-22931.回转式自动理瓶机维修保养规程SOP-03-23032.筛动式数片机维修保养规程SOP-03-23133.直线式自动塞纸机维修保养规程SOP-03-23234.回旋式旋盖机维修保养规程SOP-03-23335.电磁感应铝箔封口机维修保养规程SOP-03-23436.立式不干胶自动贴签机维修保养规程SOP-03-23537.铝塑自动泡罩包装机维修保养规程SOP-03-23638.打码机维修保养规程SOP-03-23739.热塑薄膜包装机维修保养规程SOP-03-238中药提取车间设备维修保养规程40. 板框压滤机维修保养规程SOP-03-23941.多功能提取罐维修保养规程SOP-03-24042.球形锅标准维修保养规程SOP-03-24143.真空浓缩锅维修保养规程SOP-03-242液体制剂车间设备标准操作规程44.QCX60型立式超声波洗瓶机维修保养规程 SOP-03-24345.DGZ12型口服液灌轧机维修保养规程 SOP-03-24446.SZA420/20远红外加热杀菌干燥机维修保养规程 SOP-03-24547.真空检漏蒸汽灭菌器维修保养规程 SOP-03-24648.配液罐维修保养规程 SOP-03-24749. 板框压滤机维修保养规程 SOP-03-24850. 四泵直线式液体灌装机维修保养规程SOP-03-24951. 冷水机组维修保养规程SOP-03-25052.QY-A01系列灌装－封口机维修保养规程SOP-03-25153.冷库维修保养规程SOP-03-252。