特尔立(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子)
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液【药品名称】通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colonystimulating Factor Injection 【成份】主要组成成份：重组人粒细胞刺激因子，本品系由含有高效表达人类细胞刺激因子(G-CSF)基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化后制成。
辅料名称：甘露醇;吐温-80;磷酸氢二钠;柠檬酸。
【适应症】1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【用法用量】1.肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。
儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。
当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药;儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
特尔立漱口液预防和治疗放射性口腔黏膜炎的效果观察
２ 方法
２ ． １ 漱 口液 配 制
．
预防 用 药 ： 生 理盐水 ２ ５ ０ ｍｉ ＋特 尔 立 １ ５ ０ ｍｇ （ 每 支特 尔 立 １ ５ ０ ｍｇ ） ； 治疗 用 药 ： 生理盐水 ２ ５ ０ ｍｌ ＋特尔 立 ４ ５ ０ ｍｇ （ 每支特 尔立 １ ５ ０ ｍｇ ） ， 特 尔 立 漱 口液保 存在 ２ ～８ ℃冰 箱 内 ， 有效 期 ２天 。
— —
ｉ ｎ ｄ ｕ ｃ ｅ ｄ ｍｕ ｃ ｏ ｓ ｉ ｔ ｉ ｓ
肿 瘤 患 者 在 放 射 治 疗 过 程 中 可 发 生 局 部 或 全 身 不 良反 应 ， 头 颈部 肿瘤放 疗 的第 ２ ～ ３周 常 出现放 射 性 口腔 黏 膜 急 性 反 应 ， 并 随 着 放 射 治 疗 剂 量 的增 加 而 加 重 ， 发生率为 １ ０ ０ ， 主 要 表 现 为 口干 、 咽痛、 吞 咽 困难 等 ， 查 体 可 见 口咽 黏 膜 充 血、 水肿 、 糜 烂 出 血 或 白膜 形 成 ＿ １ ］ 。放 疗 引 起 的 口腔黏 膜 反 应 ， 常 影响 患者 的正 常进食 ， 导 致 机 体 营养 状 况 不 良 ， 生活质 量下 降 ， 严 重 时 中 断 治 疗， 从而直接 影响疾 病 的治疗 效果 ， 加 重 了 家 庭 负担 。 为减 轻 口咽 黏 膜 的放 射 反 应 ， 不 仅 要 求 医
论
（ １ ） 特尔立 预防组第 ６天 、 第 ９天 ３ ／ ４ 级 口腔黏膜炎 的发生率分别 为 ２ ５ ． ８ ４ ％和 ２ ９ ． ２ １ ％， 明显低 于
对照组 （ Ｐ ＜Ｏ ． ０ ５ ） 。（ ２ ） 特尔 立治疗组 口腔黏膜炎发生 到完全缓解 的时间为 ７ ． ８天 ， 明显低 于贯新克 治疗 组 （ Ｐ ＜Ｏ ． ０ ５ ） 。结
医疗保健：特宝生物 聚焦重组蛋白质及其长效修饰药物研发
证券研究报告2019年05月20日核心观点⏹重组蛋白类药物领军企业：公司主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域。
历时20余年，公司已开发完成派格宾、特尔立、特尔津和特尔康4个治疗性的生物技术产品，其中派格宾是我国自主研发的1类新药，打破国外巨头在长效干扰素领域的封锁。
⏹派格宾上市初期，业绩快速增长期：公司2016-2018年收入分别为2.80、3.23、4.48亿元，2015-2018 年复合增速为27.58%。
其中长效干扰素派格宾2016年获批上市，打破外资垄断并实现销售额快速增长，2018年实现营收187.37百万元，同比增长115.67%，毛利率84.55%，未来将强力带动公司利润增长。
⏹加大研发投入，聚焦蛋白修饰：公司具有成熟的PEG重组蛋白修饰平台，在重组蛋白质及长效修饰领域投入大量的精力，2018年研发费用40.61百万元，同比增长114.87%，研发投入占收入比重9.06%，显著高于行业平均水平。
⏹募集资金进一步推动研发：公司本次拟发行不超过4650万股，不超过发行后总股本的11.43%，募集资金6.08亿元，主要用于蛋白质药物生产扩建和研发中心建设、新药研发项目和慢性乙肝临床治愈研究三个项目。
01公司基本情况02乙肝大国，看好派格宾未来市场03细胞造血因子产品剖析04研发投入大，在研项目有序推进05募集资金用途06风险提示01公司介绍及财务分析1、公司成立于1996年，是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。
公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域。
2、历时20余年，公司已开发完成派格宾、特尔立、特尔津和特尔康4个治疗性的生物技术产品，其中派格宾是我国自主研发的1类新药，打破国外巨头在长效干扰素领域的封锁。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【药品名称】通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets【成份】本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。
用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。
另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
重组人粒细胞刺激因子说明书用法
重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。
以下是该药物的使用方法说明。
1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。
2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。
具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。
患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。
3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。
具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。
4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。
使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。
如果发现异常情况，请勿使用。
5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。
请遵循药物包装上的规定和说明来储存。
请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。
6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。
如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。
7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。
同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。
请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。
具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。
任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。
一例急性髓系白血病造血干细胞移植术后口腔溃疡的护理体会
一例急性髓系白血病造血干细胞移植术后口腔溃疡的护理体会作者：陈雪蓉来源：《健康周刊》2018年第04期【摘要】骨髓移植术后最常见的并发症之一就是口腔溃疡，患者口腔黏膜疼痛难忍，营养无法摄入，同时药物无法服入，移植术后治疗受到限制，低谷期，血小板及粒细胞低下，导致口腔黏膜溃疡加重以及诱发全身感染，是一个恶性循环过程。
通过对一例造血干细胞移植术后患者的治疗和护理，包括感染的控制，机体营养的支持，饮食的护理，心理的护理，口腔的治疗等，使病人的病情得到控制，提高生存质量，好转出院。
【关键词】造血干细胞移植；口腔溃疡；护理体会造血干细胞移植（HSCT）是指对患者进行全面照射、化疗和免疫抑制剂处理后，将正常供体或自体的造血干细胞经血管输注给患者，使之重建正常的造血和免疫功能 [1] 。
口腔是呼吸和消化道入口，具有咀嚼、吞咽、语言、表情等重要生理功能，是病原微生物侵入机体的重要途径之一，口腔内温度湿度适宜，又最早接触来自空气中的菌群，从而为微生物的生长繁殖提供了优越条件 [2] 。
造血干细胞移植前患者需使用大剂量的化疗，移植后在骨髓抑制期因机体免疫力低下，作为机体门户的口腔易发生感染、溃疡、溃烂[3]。
根据现有的资料显示，造血干细胞移植患者口腔溃疡的发病率高达 66.0%[4]。
患者在口腔溃疡期间是非常痛苦的，营养无法摄入，机体抵抗力无法提升，粒细胞及血小板低下，有效的漱口能去除口腔内食物残渣、污物及黏液，起到清洁和治疗口腔疾患的作用。
通过对一例急性髓系白血病造血干细胞移植术后口腔严重溃疡患者的护理，总结了经验和方法，汇报如下：1 临床资料患者男性，24岁，因“头昏，乏力，活动后胸闷气喘，不伴恶心呕吐，便血等不适，患者1个月前出现牙龈红肿，刷牙后口腔出血，未给予特殊处理，于当地医院检查，血常规示：WBC：42.6G/L，RBC：2.85G/L，HGB：94G/L，PLT：25G/L。
外周血幼稚细胞48%，后患者来我院就诊，确诊为AML（M4.Eo）伴有CBFb-MHY11融合基因，于我院行DA方案化疗一次，化疗后复查微小残留MRD：（—），而后行中剂量阿糖胞苷+VP方案化疗两次，予以完善相关检查后，与2018年3月8日至2018年3月10日行HLA6/10相合亲缘allo-PBSCT，供者为其父亲，血型相合，（AB+），移植期间给予对症支持治疗，与2018年3月26日出仓现住普通病房，患者口周及口腔，咽喉部黏膜破溃，舌缘，舌带系也出现血泡及融合性溃疡，疼痛难忍，进食困难，给予止疼药物，营养支持，口腔护理，心理护理，辅助支持治疗，移植后粒细胞缺乏，出现感染，发热，予以抗生素对症治疗好转。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
下面是店铺整理的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书，欢迎阅读。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子商品介绍通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产厂家: 哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司批准文号：国药准字S1*******药品规格：150μg,冻干粉药品价格：￥159元注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书【通用名】注射用重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)【商品名】里亚尔【英文名】LEUBENE【汉语拼音】Liyaer【主要成分】活性成份：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)。
非活性成份：甘露醇、氨化钠、磷酸氯二钠、磷酸二氯钾、聚乙二醇(4000)、人血白蛋白。
【性状】白色无菌冻干粉针，易溶于水、pH6.9-7.1。
【适应症】用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
【用法用量】癌症化疗或放疗后。
3-10µg/kg/d，皮下注射持续5-7天(注意：本药不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24小时后可使用)，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振荡)，可在腹部、大腿外侧或上臀三角肌处进行皮下注射(要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2，以便药物慢慢吸收)。
【药理作用】里亚尔作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其很重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
吸收、分布、消除，自愿者皮下注射3、10或20µg/kg和静注3至30µg/kg可观察到血浓峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。
皮下注射里亚尔，在3-4小时血浓达到峰值，静注里亚尔的消除半衰期为1-2小时，皮下注射则为2-3小时。
特尔立漱口液在鼻咽癌患者放射性口腔黏膜损伤中的疗效观察
特尔立漱口液在鼻咽癌患者放射性口腔黏膜损伤中的疗效观察目的：观察注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子漱口液对鼻咽癌放疗引起的急性口腔黏膜反应的防治效果。
方法：将符合标准的112例患者随机分为观察组56例和对照组56例，比较两组发生口腔黏膜反应的程度。
所有资料采用SPSS13.0软件统计分析。
结果：采用漱口液治疗的56例患者均取得较满意防治疗效；与对照组相比差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论：放疗期间坚持使用漱口液，可控制口腔黏膜反应的发展，有效防治放射性口腔黏膜反应，有利于放疗计划顺利完成。
标签：鼻咽癌；放射治疗；口腔卫生；急性口腔黏膜损反应；漱口液鼻咽癌是发生于鼻咽粘膜上皮的恶性肿瘤，放射治疗是治疗的主要方法，但其可导致口腔急性、亚急性黏膜炎及溃疡，不仅给患者带来痛苦，影响进食，严重者甚至中断或延长放疗时间，从而失去控制肿瘤时机[1]。
因此我科自2013年始，采用特爾立漱口液有效地预防和减轻了放射性口腔黏膜损伤，患者均顺利完成计划。
现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择来自我科2013年10月年至2014年6月收治的112例鼻咽癌患者，其中男79例，女43例，年龄22—75岁，平均43岁，入院时均无口腔炎及口腔溃疡。
放疗均采用医用电子直线加速器6MV-X照射，常规分割，即2Gy /次，5次/周，总量60 Gy一70 Gy/30—35次/5—7周。
1.2方法112例患者随机分为观察组56例和对照组56例，观察组使用注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（规格为150ug、批号为s1*******、厦门特宝生物工程股份有限公司出品）+100ml生理盐水，对照组使用生理盐水100ml，使用方法两组均从放疗第1天开始执行，直至放疗结束，含漱4—5次/d，每次20-25 ml，持续2～3 min，三餐后及睡前含漱，含漱时提高舌尖片刻，使漱口液能充分接触口腔内各个部位，如患者感到牙周不适，可根据年龄和耐受程度，决定含漱次数和时间，一般不少于3次/d。
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应及安全性评价
者严格掌握该药的适应症，严密的观察患者的用药情况，及时修正治疗方案，询问患者的过往病史，并对患者的病情做出全面综合的分析，随时处理可能出现的意外情况〔１１，１２〕。
参考文献〔１〕侯国峰，卞策，郭巍，等 布加综合征术后使用中长链脂肪乳导致血小板减少１例报道〔Ｊ〕 中国普外基础与临床杂志，２０１８，（０４）：５１２〔２〕罗斌 静脉滴注中长链脂肪乳注射液致手臂大面积肿胀１例〔Ｊ〕 中南药学，２０１８，１６（０２）：２８３〔３〕朱昆，刘玉梅，李忻 一例中／长链脂肪乳致严重迟发性过敏反应的病例报告并文献复习〔Ｊ〕 实用药物与临床，２０１８，２１（０１）：２８ ３０〔４〕臧晓燕，徐苏颖 中／长链脂肪乳及复方氨基酸注射液致过敏性休克１例〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１６，３６（１８）：１６１９ １６２０ 〔５〕李娟，任威 中／长链脂肪乳致血小板减少性紫癜１例〔Ｊ〕 中国药师，２０１５，１８（０７）：１１８７ １１８８〔６〕关丽，武新安，何忠芳，等 ２０％中／长链脂肪乳注射液致严重不良反应１例〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１５，３５（１２）：１１５８ １１５９ 〔７〕李月华 ２０％中／长链脂肪乳注射液引起过敏反应３例〔Ｊ〕 中国社区医师：医学专业，２０１２，１４（１９）：２８６〔８〕樊剑，岩温龙，高咏梅，等 中／长链脂肪乳静脉滴注致精神症状一例〔Ｊ〕 云南医药，２０１１，３２（０４）：４６６ ４６７〔９〕范雪亮 中／长链脂肪乳致过敏性休克一例〔Ｊ〕 山西医药杂志：下半月刊，２０１１，４０（０７）：６５８〔１０〕马安乐，蔡雪燕 中／长链脂肪乳致心率失常１例〔Ｊ〕 海峡药学，２００９，２１（０２）：１４７ １４８〔１１〕樊永霞，陆爽 中／长链脂肪乳致多器官损害１例〔Ｊ〕 贵阳医学院学报，２００６，（０１）：９２ ９３〔１２〕王明伟，李伟，孔珲 中／长链脂肪乳致血小板减少１例〔Ｊ〕 医药导报，２０１１，３０（０１）：１２６重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应及安全性评价陈小兰（厦门特宝生物工程股份有限公司厦门３６１０２８）摘要：目的 分析重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应表现和防治，结合日常不良反应管理工作经验，为该品种合理的临床应用和安全性评价提供参考。
2024年重组人粒细胞剌激因子注射液市场调查报告
2024年重组人粒细胞剌激因子注射液市场调查报告1. 市场概况重组人粒细胞刺激因子注射液（以下简称重组粒刺因注射液）是一种用于治疗骨髓抑制和白细胞减少的药物。
它通过刺激骨髓产生和释放粒细胞，提高患者的免疫功能。
近年来，重组粒刺因注射液在临床应用中得到了广泛关注和使用。
2. 市场需求2.1 患者需求由于人口老龄化和疾病患者数量增加，对于重组粒刺因注射液的需求不断增加。
患者主要需求包括提高免疫功能、预防感染、缓解症状等。
2.2 医疗机构需求医疗机构需要提供高质量、高效率的治疗方案来满足患者的需求。
重组粒刺因注射液正是一种有效的治疗方法之一，因此医疗机构对于该药物的需求较大。
2.3 市场竞争重组粒刺因注射液市场竞争激烈，存在多个品牌和制造商。
不同品牌的产品在质量、价格、服务等方面存在差异，竞争力较强。
3. 市场规模及增长趋势根据市场调查数据显示，重组粒刺因注射液市场规模逐年增长。
2019年市场规模为X亿元，2020年达到X亿元。
预计未来几年市场规模将进一步增加。
4. 市场份额根据市场份额数据显示，目前市场上存在多个重组粒刺因注射液品牌。
其中，A 品牌占据市场份额的XX%，B品牌占据市场份额的XX%。
5. 市场影响因素5.1 政策影响政府对医药行业的政策影响较大，包括药品审批、价格政策等。
这些政策变化将对重组粒刺因注射液市场产生影响。
5.2 可及性和成本重组粒刺因注射液的可及性和成本是影响市场需求的重要因素。
如果产品很难获得或价格过高，市场需求可能受到限制。
5.3 技术进步技术进步对于药物的研发和生产起着重要作用。
新技术的应用将推动重组粒刺因注射液市场的发展。
6. 市场挑战及机遇6.1 挑战市场竞争激烈、政策变化、产品质量问题等是重组粒刺因注射液市场面临的挑战。
制造商需要关注市场变化，不断提高产品质量和服务水平。
6.2 机遇随着医疗技术的不断进步和患者需求的增加，重组粒刺因注射液市场将会面临新的机遇。
创新药物的研发和市场推广有望取得新突破。
动态显色法检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的含量
动态显色法检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的含量目的建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）中内毒素的质控方法。
方法采用动态显色法，通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验，建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法。
结果标准曲线可靠性验证中，曲线的R2均>0.98，标准曲线成立；干扰试验显示，供试品复溶后稀释5倍后加入0.5 EU/ml的标准内毒素作为供试品回收液，经检测其内毒素回收率均接近100%，该稀释倍数下，供试品浓度对内毒素实验的干扰作用较小；另外，日常检测2批供试品的内毒素含量均小于限值，与凝胶法检测结果一致。
结论该动态显色法方法可用于rhGM-CSF中内毒素的定量检测。
标签：动态显色法；注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子；内毒素；定量细菌内毒素是目前医药工业中最普遍和最主要的外源性致热原[1]，它是G-菌细胞壁的脂多糖成分，能够在有机体内作用于单核巨噬细胞，产生肿瘤坏死因子、白细胞介素、前列腺素、凝血素及干扰素等多种细胞因子，这些因子过量时可引起机体发热、心动过速，甚至休克[2]。
因此，为了保证注射剂药品的安全使用，各国药典均将热原检测列为重要检查项目，热原控制也成为药品生产质控的重要对象之一[3-4]。
Levin和Bang于1968年发现并建立了鲎试剂法进行体外检测细菌内毒素[5]，该法简便快速、灵敏度高及重现性好的优点使其迅速成为热原检测中家兔法的替代方法[6]。
目前所使用的鲎试剂法多为凝胶限值法，《中国药典》对注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）的细菌内毒素检查也采用该法。
凝胶法是目前最常用的细菌内毒素检查法，但其是一种半定量测定方法，无法给出准确的含量。
因此，为了更好满足药品检查和生产过程质控的严格要求，内毒素检测已逐渐向定量方向发展，其中，动态显色法是目前灵敏度最高和检测范围最宽的定量测定法，该法是通过检测反应产物中对硝基苯氨到达某一预设吸光度所需要的反应时间来检测样品中的内毒素含量[7]。
国产粒细胞集落刺激因子在小儿血液肿瘤疾病中的疗效观察
国产粒细胞集落刺激因子在小儿血液肿瘤疾病中的疗效观察李萍;张良;胡宛如
【期刊名称】《实用药物与临床》
【年(卷),期】2004(007)002
【摘要】化学治疗是当前小儿血液系统肿瘤疾病的主要治疗手段之一，化疗的主
要副作用是骨髓抑制。
重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为造血生长因子对改善化疗后的骨髓抑制状态具有重要价值，已广泛应用于临床。
我们应用国产
rhG-CSF(特尔津)治疗小儿急性淋巴细胞白血病及淋巴瘤化疗所致的粒细胞减少症，并与进口同类产品(惠尔
【总页数】1页(P81-81)
【作者】李萍;张良;胡宛如
【作者单位】中国医科大学附属第一医院儿科,辽宁,沈阳,110001;中国医科大学附
属第一医院儿科,辽宁,沈阳,110001;中国医科大学附属第一医院儿科,辽宁,沈
阳,110001
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.小剂量粒细胞-集落刺激因子在血液系统肿瘤疾病中的疗效观察 [J], 胡波;娄亚莉;罗分平
2.颗粒细胞集落刺激因子在白细胞减少血液病中的应用 [J], 任立奋;曾庆曙
3.国产和进口重组人粒细胞集落刺激因子在血液肿瘤临床应用的比较研究 [J], 陈芳源
4.《卫生健康事业发展70年巡礼》专栏:从《中国小儿血液与肿瘤杂志》看我国小儿血液肿瘤专业发展70年 [J],
5.国产重组人粒细胞集落刺激因子在儿童急性白血病中的疗效评价 [J], 林雪峰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2023年重组人粒细胞剌激因子注射液行业市场分析现状
2023年重组人粒细胞剌激因子注射液行业市场分析现状重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）是一种用于促进造血干细胞增殖与分化，提高白细胞数的生物工程制剂。
它已被广泛应用于恶性肿瘤化疗后的骨髓抑制、骨髓移植、再生障碍性贫血、感染性休克、重大手术、器官移植等病症中。
市场规模及增长趋势：近年来，随着人们对医疗水平的提高和对生活质量的要求不断增加，人们对重组人粒细胞刺激因子注射液的需求量呈现出逐年增长的趋势。
根据市场研究报告显示，全球重组人粒细胞刺激因子注射液市场规模已经超过10亿美元。
预计到2025年，市场规模将进一步扩大至20亿美元以上。
市场竞争格局：目前，全球重组人粒细胞刺激因子注射液市场呈现出竞争激烈的态势。
市场上主要的竞争企业包括美国的美林、德国的辉瑞、瑞士的赛诺菲等。
这些企业拥有先进的研发技术和成熟的销售网络，占据了市场的主导地位。
此外，亚洲地区的企业也开始涉足重组人粒细胞刺激因子注射液市场，如中国的同仁堂、上海药明康德等。
市场发展趋势：1. 新药的研发和创新：随着科学技术的不断发展，人们对于重组人粒细胞刺激因子注射液的疗效和安全性有了更高的要求。
因此，企业需要加大研发投入，不断推出更加安全、有效的新药品种，以满足市场需求。
2. 市场区域扩展：由于重组人粒细胞刺激因子注射液在恶性肿瘤治疗、骨髓移植等领域的应用价值已得到广泛认可，市场发展前景广阔。
未来，重组人粒细胞刺激因子注射液的销售区域将逐渐拓展至发展中国家，如印度、巴西等地，这将进一步扩大市场规模。
3. 制剂方向的改进：目前，重组人粒细胞刺激因子注射液主要以注射剂的形式存在。
但是，注射剂存在痛苦和便利性差的问题。
因此，未来的发展趋势将是研发更为便捷和舒适的制剂形式，如口服制剂或贴剂。
4. 价格竞争的加剧：由于市场竞争激烈，企业之间进行价格竞争的情况日益凸显。
未来，随着技术的进步和生产效率的提高，重组人粒细胞刺激因子注射液的价格有望进一步下降，使得更多的患者能够受益。
特尔立含漱治疗鼻咽癌放射性口腔粘膜炎的疗效观察
特尔立含漱治疗鼻咽癌放射性口腔粘膜炎的疗效观察张少群【摘要】目的观察rhGM-CSF(特尔立)用于鼻咽癌患者放射性口腔粘膜炎的疗效.方法将60例Ⅱ～Ⅲ期初治鼻咽癌放疗患者随机分为两组:实验组30例放疗开始使用特尔立稀释液含漱,对照组30例放疗开始用朵贝氏液含漱,两组病例均在放疗前常规做好保持口腔清洁卫生的健康教育,根据RTOG关于急性放射性口腔粘膜炎分级标准进行临床评价,观察Ⅱ级及以上放射性口腔粘膜炎的发生率及时间,以及疼痛程度,并比较分析照射剂量对口腔粘膜损伤的程度.结果实验组Ⅱ级及以上放射性口腔粘膜炎的发生率低于对照组:实验组20.0％(6/30),对照组86.7％ (26/30),两组比较差异有统计学意义(p＜0.01);在照射30Gy以下Ⅱ级放射性口腔粘膜炎的发生时间实验组迟于对照组:实验组30.0％(9/30),对照组90.0％(27/30),两组比较差异有统计学意义(p＜0.01);实验组口腔粘膜疼痛多为轻度疼痛,对照组多为中度疼痛,两组比较差异有统计学意义(p＜0.01).结论特尔立含漱能有效降低鼻咽癌患者放射性口腔粘膜炎的发生率及严重程度.【期刊名称】《现代医院》【年(卷),期】2013(013)012【总页数】2页(P54-55)【关键词】鼻咽癌;放射性口腔粘膜炎;疗效【作者】张少群【作者单位】佛山市第一人民医院广东佛山528000【正文语种】中文鼻咽癌是我国南方常见的恶性肿瘤之一，发病率以广东省为最高［1］，其中男性为 58.6/10万人口，女性为22.8/10万人口［2］。
放射治疗是其主要的治疗手段［3］，鼻咽癌患者放疗过程中常常出现急性放射性口腔粘膜炎，一般在放疗开始2～3周后出现，随着放射剂量的增加而加重［4］。
急性放射性口腔粘膜炎因影响进食对放疗疗效影响较大。
特尔立(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子)是主要用于肿瘤放化疗后引起的白细胞减少症的一种药物，有研究表明使用特尔立喷雾剂喷洒患处对放射口腔粘膜损伤效果好［5］。
重组人粒巨噬细胞集落刺激因子
重组人粒巨噬细胞集落刺激因子【别名】人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 ,生白能 ,重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子,沙格莫丁,粒细胞-巨噬细胞集刺激因子,沙格司亭,莫拉司亭,重组人粒巨噬细胞集落刺激因子【外文名】Recombinat Human GM-CSF, GM-CSF, rhGM-CSF, Levcomax, Sargramostim,Molgrastim 【适应症】本品适用于癌症化疗和在用骨髓抑制疗法时所引起的白细胞减少症，亦适用于治疗骨髓衰竭患者的白细胞低下，也可预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症，还能使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
【用量用法】本品为无菌干冻粉剂，用稀积液溶解后，静注或皮下注射。
剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞计数维持在所期望的水平，通常为低于１０的９次方／Ｌ。
在骨髓增生异常综合征，再生障碍性贫血伴白细胞减少，使用剂量为每公斤体重３μｇ，皮下注射，每日１次。
癌症化疗所引起的白细胞减少症为每公斤体重５～１０μｇ，皮下注射，每日１次。
在化疗停止１日后方可使用，持续７－１０日。
骨髓移植，每日每公斤体重５～１０μｇ，静滴４～６ｈ，每日１次。
【注意事项】１．常见的不良反应是发热、皮疹。
较少见的为低血压、恶心、水肿、胸痛、骨痛和腹泻。
罕见的反应有变态反应、支气管痉挛、心力衰竭、室上性心律失常、脑血管疾病、精神错乱、惊厥、呼吸困难、肺水肿和晕厥等。
偶见血清白蛋白水平低下。
２．禁用于对本品有过敏史的患者和自身免疫性血小板减少性紫癫的患者。
３．孕妇不宜使用，哺乳妇女使用本品前应停止哺乳。
【规格】冻干粉针剂：１５０μｇ（１．６７×１０^６μ）瓶，３００μｇ（３．３×１０^６μ）／瓶，７００μg, 50μg,100μg,250μg,400μg.。
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液重组人粒细胞刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）是一种生物制剂，可用于增加粒细胞的生成和释放，从而提高免疫系统的功能。
它是由基因重组技术生产的，不仅可以通过注射液的形式给予患者，还可以通过造血干细胞移植前的预处理等方式使用。
重组人粒细胞刺激因子注射液的主要成分是G-CSF。
它是一种背景因子，可以刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化为粒细胞，增加粒细胞的释放和循环。
它可以通过结合到粒细胞表面的受体上，促进骨髓中粒细胞的增加，并增强它们的功能。
1.白血病化疗后的恢复：白血病患者在接受化疗后，由于造血干细胞受损，白细胞计数下降，容易发生感染。
使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促进粒细胞的生成和释放，提高患者的免疫功能，减少感染的风险。
2.应用于造血干细胞移植前的预处理：对于需要进行造血干细胞移植的患者，使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以增加骨髓中的造血干细胞数量，减少移植后的造血抑制，提高移植成功率。
3.自体外周血干细胞采集前的预处理：对于需要采集自体外周血干细胞的患者，使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促使干细胞从骨髓中进入外周血，增加采集效果。
4.恶性肿瘤患者化疗过程中的应用：重组人粒细胞刺激因子注射液可提高化疗患者白细胞水平，减少化疗过程中的感染风险，提高化疗效果。
重组人粒细胞刺激因子注射液一般来说是安全有效的，但使用时还需注意一些潜在的不良反应，如发热、头痛、肌肉酸痛、恶心、呕吐、乏力等。
此外，对于患有过敏病史、颅内占位性病变、心脏病等疾病的患者，需要谨慎使用。
总的来说，重组人粒细胞刺激因子注射液是一种有效的免疫调节剂，能够增加粒细胞的生成和释放，提高免疫系统的功能。
在临床应用中，合理使用该药物，可以提高治疗效果，减少感染风险，改善患者的预后。
然而，鉴于每个患者的具体情况不同，使用前需要仔细评估患者的病情以及潜在的风险和益处，确保安全有效地使用重组人粒细胞刺激因子注射液。
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物利用评价标准的建立与应用
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物利用评价标准的建立与应用陈月红;蔡慧雅;刘茂柏;张进华【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2022(34)12【摘要】目的建立注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection,rhGM-CSF)药物利用评价标准,为临床合理应用rhGM-CSF提供参考。
方法以rhGM-CSF 药品说明书为基础,参考相关指南和文献,并通过与临床专家讨论建立药物利用评价标准,采用回顾性调查方法,对漳州市某医院2019年6月~2022年6月使用rhGM-CSF的住院患者病历进行评价。
结果共纳入157份病历,用药合理率为66.24%,不合理用药情况主要为给药剂量不适宜(13.38%)、给药时机不适宜(10.83%)、超说明书用药(7.01%)等方面。
结论建立的rhGM-CSF药物利用评价标准有较强的科学性、实用性和可行性,在给药剂量、给药时机等管理方面可进一步优化。
【总页数】4页(P93-96)【作者】陈月红;蔡慧雅;刘茂柏;张进华【作者单位】漳州市第二医院药剂科;福建医科大学附属协和医院药学部;福建省妇幼保健院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R969.4【相关文献】1.重组人粒——巨噬细胞集落刺激因子治疗药物性粒细胞缺乏症及急性骨髓…2.皮下应用重组人类粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)对骨髓衰竭患者造血的刺激作用3.外用重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子凝胶与注射用重组人生长激素联合应用对实验性烫伤动物的疗效4.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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特尔立(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子) 【药品名称】
商品名称：特尔立
通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets
【成份】
主要组成成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
【适应症】
1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。
2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。
3.预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症。
4.使中性粒细胞因感...
【用法用量】
1 肿瘤放、化疗后：放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1毫升注射用水溶解本品（切勿剧烈振荡），在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射（注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收），3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。
本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。
2 骨髓移植：5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/毫升。
3 骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常10000/μl。
【不良反应】
本品的安全性与剂量和给药途径有关。
大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。
最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；
其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。
据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。
不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
【禁忌】
1 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。
2 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】
1 本品应在专科医生指导下使用。
病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。
3 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。
4 孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
5 使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。
【药物相互作用】
1 本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。
2 本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。
3 注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。
【药理作用】
重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬
酸性细胞的多种功能。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【批准文号】
国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：厦门特宝生物工程股份有限公司
生产地址：福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号。