重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
22.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6重组人G-CSF表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录? G）。
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液详细说明书与重点
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液【成分】活性成份：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子。
由重组人粒细胞刺激因子与20kD 的直链聚乙二醇交联反应并经纯化得到。
分子量：38.8kD辅料：醋酸-醋酸钠缓冲液，山梨醇及聚山梨酯80【性状】澄明液体【适应症】非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
【规格】3.0 mg(1.0 mL)/支【用法用量】化疗药物给药结束后48 小时皮下注射本品，推荐的使用剂量皮下注射100 μg/kg，每个化疗周期注射一次。
100 μg/kg 的剂量不能用于婴儿、儿童和体重低于45 kg 的未成年人。
注射前，应当检查本品溶液是否有悬浮物质，如果有悬浮物质产生，勿注射于人。
【不良反应】PEG-rhG-CSF 以下几项严重不良反应见【警告与注意】项：脾破裂；急性呼吸窘迫综合征；严重变态反应；在镰状细胞病患者使用；对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性。
其他不良反应：1.肌肉骨骼系统：骨痛、关节痛及肌肉酸痛较为常见，一般持续1-7 天，严重程度多为轻度。
2．消化系统：偶有血丙氨酸氨基转氨酶、天门冬氨酸氨基转氨酶升高，发生率低于10%。
3．泌尿系统：极少有血肌酐、尿素氮的轻度升高。
4．其他系统：偶有患者出现乏力、发热、头晕、心悸、失眠、注射部位红肿硬结及注射部位疼痛。
5.免疫原性：像所有的治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF 具有潜在的免疫原性。
对本品抗体的检测在后续研究中进行。
【禁忌】对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其它制剂过敏者禁用。
严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
【注意事项】1、本品应在化疗药物给药结束48 小时后使用。
2、使用本品过程中应每周监测血常规2 次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
3、长期使用本品的安全有效性尚未建立。
吉洛因(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子)
吉洛因(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子) 【药品名称】商品名称：吉洛因通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection【成份】主要组成成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
【适应症】1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。
2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。
3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。
4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
【用法用量】1 肿瘤放、化疗后：放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射（注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收），3～10g/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。
本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。
2 骨髓移植：5～10g/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数1000/毫升。
3 骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3g/kg/日，皮下注射，需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常10000/l。
【不良反应】本品的安全性与剂量和给药途径有关。
大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。
最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。
据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。
不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
【禁忌】1 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。
2 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1 本品应在专科医生指导下使用。
重组人粒细胞刺激因子注射液甘露醇含量测定
重组人粒细胞刺激因子注射液甘露醇含量测定摘要：目的建立重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）甘露醇含量测定方法，并进行验证。
方法采用比色法测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中甘露醇含量。
结果重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中甘露醇含量与其相应的吸光度呈线性关系，线性范围为30-70μg/ml，回收率为95%-105%，重复性RSD≤5%，中间精密度RSD≤5%，耐用性RSD≤5%。
结论用比色法测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中的甘露醇含量，简单快捷，回收率高，重现性好及专属性好，耐用性高，可用于测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中的甘露醇含量。
关键词: 重组人粒细胞刺激因子注射液；甘露醇含量；比色法。
重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF），通用名非格司亭（filgrastim）,是采用基因重组技术生产的重组蛋白质药物，其主要用于因癌症化疗等原因造成的中粒细胞减少症[1]。
《中国药典》2015版中没有规定其甘露醇含量的测定方法，因此为了更好的控制产品质量，按照验证指南的要求[2]-【3】，初步建立了重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）甘露醇含量测定方法，并对其进行验证。
1 仪器试剂1.1紫外分光光度计（PE Lambda25）1.2 试剂配制1.2.1 0.1mg/ml甘露醇标准溶液：精密称取甘露醇标准品50mg，溶于注射用水中，定容至50ml，得到1mg/ml的甘露醇标准溶液，临用前稀释至0.1mg/ml。
1.2.2 显色剂：0.015mol/L高碘酸钠溶液：称取高碘酸钠3.2g，溶于0.12mol/L 盐酸溶液，定容至1000ml。
1.2.3 0.1%L-鼠李糖溶液：称取1g鼠李糖，溶于注射用水中，定容至1000ml。
1.2.4 Nash试剂：取150g醋酸铵，2ml冰醋酸，2ml乙酰丙酮，用注射用水稀释至1000ml,临用前配制。
新瑞白(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)
三大指南的比较
CSFs的一级预防
首次化疗前评 估a 中性粒细胞减少 性发热危险评估c
疾病 化疗方案d ► 高剂量治疗 ► 剂量密集治疗 ► 标准剂量治疗 患者危险因素d 治疗目的 （治愈性或姑息性）
中性粒细胞减少性发热预防性应用CSF c,e
化疗治疗目的
高e（>20%） 中 （10-20%） 低 （<10%）
成人实体瘤和非 髓细胞恶性疾病 患者化疗后中性 粒细胞减少性发 热危险评估b
治愈/辅助f CSFs（1级）g 考虑使用CSF 不使用CSF j
CSFs =生长因子
延长生存/ 生活质量 CSFs（1级）i 考虑使用CSF i 不使用CSF
控制症状/ 生活质量 CSFs i 考虑使用CSF k 不使用CSF
中性粒细胞减少的危害
中性粒细胞减少是化疗延迟和剂量减少的首要原因 （61.2%）。 中性粒细胞减少可显著降低患者生活质量
粒缺患者的死亡率显著高于非粒缺患者
与中性粒细胞数500的 患者相比，中性粒细 胞数<500的患者死亡 率显著增加
如何有效的预防FN的发生？
非格司亭（Filgrastim） ——重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）
MGF-1
MASCC关于FN风险的评分预测模型（源于1386例FN患者的数据 分析）
特征 评分 5 3 5 4 4 3
疾病负担
没有或者轻度症状 中度症状 无低血压 无慢性阻塞性肺病 实体瘤或无既往真菌感染 门诊状态
无脱水
年龄<60岁
3
2
满分26分，如果患者得分≥21分，则属于低风险人群， 反之为高风险人群
FN发生的危险度为20%以上为高危，10%~20%为中危，<10%为低危，同时
重组人粒细胞刺激因子注射液
医保乙类！立生素重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor for Injection多重机制，全面提升中性粒细胞国际上第一个N端不含蛋氨酸的G-CSF国家重点新产品，医保乙类荣获北京市科技进步二等奖荣获“北京市名牌产品”称号与天然分子序列相同，不会导致抗体形成工艺先进，高纯度与高活性有效治疗放化疗所致的中性粒细胞减少6种规格、2种包装（西林、预充），方便临床使用北京双鹭药业股份有限公司市场部一、立生素（重组人粒细胞刺激因子注射液）简介G-CSF是指特异作用于造血系统中粒系祖细胞，促机其增殖、向成熟中性粒细胞分化，并维持细胞的存活及其生物功能的一种造血生长因子，是刺激骨髓细胞集落形成的集落刺激因子的一种。
规格：西林瓶包装（75ug、100ug、150ug、200ug、250ug、300ug）；预充式包装（75ug、150ug、300ug）。
二、立生素的作用机制粒生素（G-CSF）选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，刺激粒细胞前体细胞增殖并向成熟粒细胞分化，促进骨髓成熟中性粒细胞向外周血释放，以及增加成熟粒细胞的功能。
三、立生素对肿瘤放化疗引起的粒细胞减少症的治疗作用化学治疗是恶性肿瘤综合治疗的主要内科手段之一。
化疗中最常见的不良反应为骨髓抑制，临床主要表现为白细胞及中性粒细胞减少，患者常因此被迫减少化疗药物剂量、终止治疗以及延长化疗间歇期，使系统治疗的连续性和完整性受到影响。
重度白细胞减少易并发全身感染及出血，严重者可导致死亡。
G-CSF适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。
癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后、注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而降低合并感染发热的危险。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【药品名称】通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets【成份】本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。
用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。
另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
重组人粒细胞刺激因子说明书用法
重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。
以下是该药物的使用方法说明。
1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。
2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。
具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。
患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。
3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。
具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。
4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。
使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。
如果发现异常情况，请勿使用。
5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。
请遵循药物包装上的规定和说明来储存。
请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。
6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。
如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。
7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。
同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。
请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。
具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。
任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6重组人G-CSF表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。
万邦林N(重组人粒细胞刺激因子注射液)
万邦林N(重组人粒细胞刺激因子注射液)【药品名称】商品名称：万邦林N通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection 【成份】主要组成成分:重组人粒细胞集落刺激因子【适应症】1 癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2 促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3 骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中【用法用量】1肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等.成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。
儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。
当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
2急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后【不良反应】1 肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2 消化系统:有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3 其他:有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
【禁忌】1;对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2;严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液
重组人粒细胞集落刺激因子注射液首先，了解粒细胞集落刺激因子的作用机制是理解其注射液的重要性的基础。
粒细胞集落刺激因子是一种糖蛋白激素，它的主要作用是通过结合粒细胞集落刺激因子受体而发挥生物活性。
在骨髓中，粒细胞集落刺激因子可以刺激干细胞向粒细胞发展，并促进粒细胞增殖和分化。
此外，粒细胞集落刺激因子还能够提高粒细胞的吞噬功能和杀伤能力，增强机体的免疫功能。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液的用法用量一般由医生根据患者的具体情况和需要进行调整。
一般来说，化疗后的患者每天静脉注射1个剂量单位，疗程持续4-6天。
在造血干细胞采集中，患者每天静脉注射10个剂量单位，疗程持续4-6天。
在注射前需要充分摇匀药物，然后使用无菌注射器将药物缓慢注射至静脉内。
在使用重组人粒细胞集落刺激因子注射液时，我们需要关注一些注意事项。
首先，患者和医生在使用前都应详细阅读药物说明书，并按照医生的建议正确使用。
注射时，需要注意药物的有效期，不要使用过期的药物。
注射过程中，需要采取无菌操作，以避免感染。
此外，重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用过程中可能出现一些副作用。
常见的副作用包括发热、头痛、肌肉酸痛、关节疼痛、恶心、呕吐等。
在使用注射液时，如果出现过敏反应、严重感染、出血等严重副作用，需要立即停止使用，并告知医生。
总结起来，重组人粒细胞集落刺激因子注射液是一种重要的药物，可以促进粒细胞增殖和分化，提高骨髓造血功能。
它在治疗恶性肿瘤和进行造血干细胞采集时具有重要作用。
在使用时，我们需要根据医生的指导正确使用，并注意药物的有效期和无菌操作。
同时，我们也需要关注可能出现的副作用，并及时告知医生。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
下面是店铺整理的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书，欢迎阅读。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子商品介绍通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产厂家: 哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司批准文号：国药准字S1*******药品规格：150μg,冻干粉药品价格：￥159元注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书【通用名】注射用重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)【商品名】里亚尔【英文名】LEUBENE【汉语拼音】Liyaer【主要成分】活性成份：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)。
非活性成份：甘露醇、氨化钠、磷酸氯二钠、磷酸二氯钾、聚乙二醇(4000)、人血白蛋白。
【性状】白色无菌冻干粉针，易溶于水、pH6.9-7.1。
【适应症】用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
【用法用量】癌症化疗或放疗后。
3-10µg/kg/d，皮下注射持续5-7天(注意：本药不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24小时后可使用)，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振荡)，可在腹部、大腿外侧或上臀三角肌处进行皮下注射(要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2，以便药物慢慢吸收)。
【药理作用】里亚尔作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其很重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
吸收、分布、消除，自愿者皮下注射3、10或20µg/kg和静注3至30µg/kg可观察到血浓峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。
皮下注射里亚尔，在3-4小时血浓达到峰值，静注里亚尔的消除半衰期为1-2小时，皮下注射则为2-3小时。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液
重组人粒细胞集落刺激因子注射液商品名：瑞白；惠尔血；吉粒芬【规格】50μg/支、75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支、450μg/支适应症 1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【用量用法】骨髓移植患者：于骨髓移植手术后第２日至第５日内开始，每日皮下注射或静滴本品３００μｇ，每日１次。
２．实体瘤（肺癌、乳腺癌、卵巢癌、恶性淋巴瘤、睾丸肿瘤、神经母细胞瘤）：于化疗完成２４ｈ后开始每日皮下注射７５μｇ，每日１次。
３．白血病患者：于化疗完成２４ｈ后开始每日皮下注射或静滴３００μｇ，每日１次。
４．伴随骨髓发育不良综合征的中性粒细胞减少症，静滴１００μｇ，每日１次。
５．伴随再生不良性贫血的中性粒细胞减少症：通常成人的白细胞数１乘１０的９次方／Ｌ以下时，静滴本品４００μｇ，每日１次。
【注意事项】１．少数患者有轻度骨痛、腰痛、胸痛、关节痛的情况发生，亦有少数出现暂时性的血清尿酸、乳酸脱氢酶及碱性磷酸酶增高，停药后可恢复。
有时会有恶心、呕吐、ＳＧＯＴ、ＳＧＰＴ升高；皮疹偶有发生。
２．对本品有过敏反应的患者、骨髓中的芽球并没有明显减少的骨髓性白血病患者及末梢血液中可看到骨髓芽球之骨髓性白血病患者禁用。
３．本品使用中，须定期进行血液检查，要特别注意不可让中性粒细胞增加到必需数量以上，否则须采取适当的减量或停药措施。
４．为了防止过敏反应发生，使用前须详细询问病史，必要时要预先进行皮试。
2024年聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场分析现状
2024年聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场分析现状简介聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是一种常用于治疗癌症和免疫相关疾病的重要药物。
本文旨在对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场的现状进行分析，从市场规模、竞争格局、市场增长因素等角度进行探讨。
市场规模聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场在过去几年取得了快速增长。
根据市场研究数据，该市场在2019年的规模达到了X亿美元，并预计在未来几年将保持稳定增长。
市场分布目前，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场主要分布在北美、欧洲、亚洲等地区。
其中，北美地区占据了该市场的最大份额，其次是欧洲和亚洲。
市场竞争聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场存在着激烈的竞争。
市场上有多家公司提供该产品，其中包括制药公司A、B、C等。
这些公司通过不断研发新产品、提高生产能力、扩大销售渠道等手段来争夺市场份额。
市场前景聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场的前景看好。
随着癌症和免疫相关疾病的发病率不断增加，该产品的需求也在增长。
此外，医疗技术的进步和人们对健康意识的提高也将推动市场的发展。
市场增长因素市场增长的主要因素包括：1.癌症和免疫相关疾病的发病率增加，导致对治疗药物的需求增加。
2.医疗技术的进步，使得治疗效果更好，增加患者对该药物的需求。
3.政府对医疗行业支持力度增加，提高了市场的发展空间。
4.人们对健康意识的提高，使得更多人关注并选择预防和治疗免疫相关疾病。
竞争优势聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液具有以下竞争优势：1.高疗效：该药物可以有效刺激患者的免疫系统，提高治疗效果。
2.安全性高：经过临床验证，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在使用过程中安全可靠。
3.品质可靠：生产该药物的公司拥有丰富的经验和先进的生产设备，可确保产品的质量和稳定性。
结论综上所述，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场目前在全球范围内表现强劲增长，并有望在未来保持良好的发展势头。
人粒细胞刺激因子作用可以保胎吗,注射后有严重副作用吗？
人粒细胞刺激因子作用可以保胎吗，注射后有严重副作用吗？人粒细胞刺激因子作用可以保胎吗，注射后有严重副作用吗？人粒细胞刺激因子作用可以保胎吗，注射后有严重副作用吗？H-n在门诊就诊过程中会遇到这样的病人，当HCG上升缓慢或者翻倍欠佳的情况，我们会应用人粒细胞刺激因子进行治疗，但是患者就会问:这个不是好多癌症病人化疗后用的吗?怎么可以用在我孕妇身上？今天就跟大家简单介绍一下，人粒细胞刺激因子的作用以及怀孕中它的功能。
（人粒细胞刺激因子作用可以保胎吗，注射后有严重副作用吗？）人粒细胞刺激因子作用人粒细胞刺激因子是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，功效主要为选择性作用于粒系造血细胞，促进细胞增殖分化，可增加粒系终末分化细胞功能。
人粒细胞刺激因子是一种药品，主要用于白细胞减少症、骨髓增生异常综合征等，主要功效如下：1、预防和治疗肿瘤，可用于放疗或化疗后引起的白细胞减少症；2、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征，预防中性粒细胞减少症发生，减轻中性粒细胞减少症程度，缩短中性粒细胞缺乏持续时间，加速粒细胞数恢复，从而减少合并感染、发热等危害。
人粒细胞刺激因子可以保胎吗？可以的！刺激因子对怀孕初期有改善贫血和保胎的帮助。
重组人粒细胞刺激因子可以促进人体造血细胞增殖分化，促进中性粒细胞的生长恢复，从而治疗再生障碍性贫血，改善孕妇贫血状况。
怀孕初期绒毛膜促性腺激素较低，注射刺激因子可以起到保胎作用。
注射刺激因子需在医生指导下使用，避免出现不良反应。
还需注意过敏者和肝肾功能障碍者禁用。
2017年10月发表在国际权威期刊JAMA（《美国医学学会杂志》）上的一篇文献对750名35~45岁，尝试平均AMH值低于1做试管的成功率，通过医学与人为的干预，优势卵泡培育成功60%例，成功受孕并且胚胎顺利发育51%，这项数据带给了我们希望，将amh低的女性怀孕率提升了一大截。
研究提出改变女性的饮食结构，蛋白质食物、多种维生素等食物；其次锻炼身体，保证身体免疫力，另外还有两点十分重要，一是给予药物冶疗；而是将普通医生开的DHEA，变成了DHEA AMH。
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场分析报告
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场分析报告1.引言1.1 概述概述：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是一种重要的生物制剂，具有促进造血功能、增强免疫力和提高白细胞数等作用。
随着人们对健康和医疗水平的不断提高，对于免疫调节的需求也越来越高，因此市场对于该类产品的需求不断增长。
本报告将对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的市场进行深入分析，从产品介绍、市场需求和竞争对手等方面进行全面调研和分析，以期为相关企业和投资者提供有益的信息和参考。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对本篇文章的整体架构和各部分内容的简要概述。
在这个部分中可以说明本文主要分为引言、正文和结论三个部分，具体介绍了引言的概述、文章结构、目的和总结，正文的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液介绍、市场需求分析和竞争对手分析，以及结论的市场前景展望、发展建议和结论总结。
同时，也可以提及文章的目的是为了全面分析聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液市场，为行业发展提供有益信息和建议。
本市场分析报告的目的是全面了解聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的市场情况。
通过对市场需求、竞争对手分析，以及市场前景展望的研究，以便为相关企业及投资者提供全面的信息和数据支持。
同时，通过对市场现状的深入分析，提出合理的发展建议，为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的市场发展提供可行性建议并指导。
1.4 总结通过本文的市场分析报告，可以得出聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在市场上具有良好的发展前景。
在市场需求分析中我们可以看到，针对免疫功能调节和免疫治疗的需求正在逐渐增加，而聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液具有较高的疗效和安全性，因此市场需求较为稳定。
在竞争对手分析中，虽然市场上存在一定数量的竞争产品，但由于聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的独特优势，尚未形成过大的竞争压力。
因此，我们可以预见聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液未来在市场上有望获得更多的市场份额。
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液重组人粒细胞刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）是一种生物制剂，可用于增加粒细胞的生成和释放，从而提高免疫系统的功能。
它是由基因重组技术生产的，不仅可以通过注射液的形式给予患者，还可以通过造血干细胞移植前的预处理等方式使用。
重组人粒细胞刺激因子注射液的主要成分是G-CSF。
它是一种背景因子，可以刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化为粒细胞，增加粒细胞的释放和循环。
它可以通过结合到粒细胞表面的受体上，促进骨髓中粒细胞的增加，并增强它们的功能。
1.白血病化疗后的恢复：白血病患者在接受化疗后，由于造血干细胞受损，白细胞计数下降，容易发生感染。
使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促进粒细胞的生成和释放，提高患者的免疫功能，减少感染的风险。
2.应用于造血干细胞移植前的预处理：对于需要进行造血干细胞移植的患者，使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以增加骨髓中的造血干细胞数量，减少移植后的造血抑制，提高移植成功率。
3.自体外周血干细胞采集前的预处理：对于需要采集自体外周血干细胞的患者，使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促使干细胞从骨髓中进入外周血，增加采集效果。
4.恶性肿瘤患者化疗过程中的应用：重组人粒细胞刺激因子注射液可提高化疗患者白细胞水平，减少化疗过程中的感染风险，提高化疗效果。
重组人粒细胞刺激因子注射液一般来说是安全有效的，但使用时还需注意一些潜在的不良反应，如发热、头痛、肌肉酸痛、恶心、呕吐、乏力等。
此外，对于患有过敏病史、颅内占位性病变、心脏病等疾病的患者，需要谨慎使用。
总的来说，重组人粒细胞刺激因子注射液是一种有效的免疫调节剂，能够增加粒细胞的生成和释放，提高免疫系统的功能。
在临床应用中，合理使用该药物，可以提高治疗效果，减少感染风险，改善患者的预后。
然而，鉴于每个患者的具体情况不同，使用前需要仔细评估患者的病情以及潜在的风险和益处，确保安全有效地使用重组人粒细胞刺激因子注射液。
重组人粒细胞刺激因子注射液-详细说明书及重点
重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection【适应症】1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2.癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。
包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。
3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5.先天性、特发性中性粒细胞减少症。
【规格】0.3ml：75μg0.6ml：150μg1.2ml：300μg【用法用量】1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加成人和儿童的推荐剂量为300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注，每日一次。
当中性粒细胞数上升超过5×109/L时，停药，观察病情。
在紧急情况下，无法确认本药的停药指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。
2.癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症。
经用药后，如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5×109/L(WBC：10×109/L)以上，应停药，观察病情。
A.恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后(次日后)开始给药。
成人及儿童推荐剂量为50μg/m2，皮下注射，每日一次。
化疗后中性粒细胞降到1×109/L(WBC：2×109/L)以下的成人患者应给予本品。
化疗后中性粒细胞计数减少到5×108/L(WBC：1×109/L)以下的儿童患者，应皮下注射50μg/m2的本品，每日一次。
如皮下注射困难，应改为100μg/m2静脉滴注(成人及儿童)，每日一次。
B.急性白血病通常在化疗给药结束后(次日以后)，骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时，开始给药，成人及儿童的推荐剂量为200μg/m2，每日一次，静脉给药(包括静脉点滴)。
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重组人粒细胞刺激因子注射液
【药品名称】
通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液
英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colonystimulating Factor Injection 【成份】
主要组成成份：重组人粒细胞刺激因子，本品系由含有高效表达人类细胞刺激因子(G-CSF)基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化后制成。
辅料名称：甘露醇;吐温-80;磷酸氢二钠;柠檬酸。
【适应症】
1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【用法用量】
1.肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。
儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。
当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，
外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药;儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，停止给药。
4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。
5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。
6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
儿童在骨髓移植的第2日至5日开始用药，2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。
中性粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
【不良反应】
1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
【禁忌】
1.对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【注意事项】
1.本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。
2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。
4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。
虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。
每日用药的4月～17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕期安全性尚未建立。
当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。
哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
老人注意事项：
老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。
其安全性和有效性尚未建立。
【药物相互作用】
尚不完全清楚。
对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
【药理作用】
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)。
与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。
rhG-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
S2*******。